A-2872 (28) Deutsches Ärzteblatt 96,Heft 45, 12. November 1999
P O L I T I K
Wir haben mittlerweile eines der weltweit besten Arzneimittelgesetze, das unter anderem auch die Prüfung von Medikamenten auf ihre Wirk- samkeit hin vorschreibt. Dabei weiß aber jeder, der die Zulassungssituati- on kennt, daß neue Indikationen für alte Wirkstoffe kaum noch eine Chan- ce haben, jemals eine behördliche Zu- lassung zu bekommen. In unserem Wirtschaftssystem wird medizinischer Fortschritt nur zu bekommen sein, wenn die Aussicht besteht, daß die hierfür notwendigen Forschungs- und Entwicklungskosten durch einen ent- sprechenden Gewinn wieder zu er- wirtschaften sind. Bei Wirkstoffen, die aus dem Patentschutz entlassen sind und für die es deshalb eine Viel- zahl von Generika mit entsprechend niedrigem Preis gibt, hat niemand mehr ein Interesse, die enormen Ko- sten für Studien zu tragen, die für die Zulassung einer neuen Indikation notwendig sind. Medizinischer Fort- schritt, zum Beispiel eine neue Indika-
tion, bildet sich aber eben nur allzu häufig erst im Laufe einer Zeit heraus, und dann aus dem empirischen Spiel von Versuch und Irrtum, das die ge- samte medizinische Wissenschaft aus- macht und von einer glasklaren Na- turwissenschaft unterscheidet.
Werden nicht zugelassene Indika- tionen in Zukunft von den gesetzli- chen Krankenkassen nicht mehr er- stattet, so bedeutet dies für meine Be- griffe auch das Ende der akademisch ausgebildeten Medizin. Wir benötigen dann nur noch eine Diagnose, einen Sachbearbeiter in den Krankenkassen und eine Sammlung behördlicher Zu- lassungsbescheide, aufgrund derer die Krankenkassen die Medikation ausge- ben. Da hilft es auch nichts, wenn die entsprechende Position 4.1 der neuen Arzneimittel-Richtlinien im Einzelfall die Zustimmung der zuständigen Krankenkasse für die Behandlung in einer nicht zugelassenen Indikation vorsieht. Wenn ein Arzt, wie der zitier- te Onkologe, 80 Prozent seiner Thera-
pien von den Krankenkassen zuvor genehmigen lassen muß, bedeutet dies einen Verwaltungsaufwand, der dem Arzt endgültig neben der Erledigung seiner Schreibarbeiten die Behand- lung der Patienten unmöglich macht.
Ganz abgesehen davon, werden hier Verwaltungskosten produziert, die besser in die Erstattung medizinischer Leistungen investiert werden sollten.
Nicht zuletzt muß auch noch gefragt werden, woher die gesetzlichen Kran- kenkassen den medizinischen Sach- verstand nehmen, um sich neben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zweite Zulassungsbehörde zu etablieren.
Anschrift des Verfassers
Priv.-Doz. Dr. med. Dr. rer. nat.
Ekkehard Haen
Klinische Pharmakologie, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psycho- therapie der Universität Regensburg Universitätsstraße 84
93053 Regensburg KOMMENTARE
ie Neufassung der Arzneimit- tel-Richtlinien hat in den letz- ten Monaten für erheblichen Wirbel gesorgt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung befand, daß hier
„viel Lärm um nichts“ gemacht wer- de. So seien zum Beispiel die Verord- nungsgrundsätze zu Therapieversu- chen in den neugefaßten Arzneimit- tel-Richtlinien nur redaktionell über- arbeitet worden. Auch die geltende Fassung der Richtlinien schließe die Verordnung von nicht zugelassenen Arzneimitteln und die von zugelasse- nen Arzneimitteln in nicht zugelasse- nen Indikationen von der Regelver- sorgung aus.
Die Verordnung von Arzneimit- teln in nicht zugelassenen Indikatio- nen wird jedoch zur Kardinalfrage, wenn es um die Anwendung moder- ner Pharmaka im Kindes- und Jugendalter geht. Dies gilt nicht nur im Hinblick auf die Arzneimittel- Richtlinien, sondern auch im Hinblick
auf die Einführung einer Positivliste im Rahmen der Gesundheitsreform 2000. Wird eine solche Liste nur Me- dikamente verzeichnen, die für eine bestimmte Erkrankung indiziert sind und deren Anwendung als wirtschaft- lich gilt? In den letzten Wochen ist nicht nur im Deutschen Ärzteblatt und auf Fachveranstaltungen, son- dern auch in der Tagespresse darauf hingewiesen worden, daß rund 80 Prozent der in der Pädiatrie verordne- ten Medikamente für die entspre- chende Altersgruppe nicht zugelassen sind. Auch in der Kinder- und Jugend- psychiatrie gewinnt diese Frage an Bedeutung, vor allem weil sich dort inzwischen der Einsatz atypischer Neuroleptika bewährt hat, die nur für Erwachsene zugelassen sind.
Ziel der geplanten Positivliste ist es, die Verordnung unwirtschaftlicher Arzneimittel zu Lasten der Gesetzli- chen Krankenversicherung (GKV) zu verhindern. Die Sozialgerichte ver-
neinen einen Erstattungsanspruch ge- gen die gesetzlichen Krankenkassen, wenn es um eine Behandlung mit noch nicht zugelassenen Arzneimit- teln geht. Sie folgen damit der Recht- sprechung des Bundessozialgerichts.
Danach sind nicht verkehrsfähige Arzneimittel grundsätzlich nicht ver- ordnungsfähig im Sinne des Wirt- schaftlichkeitsgebots (SGB V). Als unwirtschaftlich gelten unter ande- rem Arzneimittel, deren therapeuti- scher Nutzen nicht nachgewiesen ist.
Die Sozialgerichte schließen vom Fehlen der Wirksamkeitsprüfung, die im Arzneimittelgesetz geregelt ist, auf fehlende Wirtschaftlichkeit. Das Bun- desverfassungsgericht hat diese an der formalen Zulassung orientierte Argu- mentation für verfassungsgemäß er- klärt. Die Krankenkassen verfügten mit der arzneimittelrechtlichen Zu- lassung über ein eindeutiges und zu- gängliches Kriterium bei der Ent- scheidung über die Verordnungs-
Verordnungseinschränkungen
Sparen auf Kosten der Kinder
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fähigkeit von pharmazeutischen Pro- dukten, heißt es zur Begründung.
Die über die Homepage der Ar- beitsgemeinschaft der Wissenschaftli- chen Medizinischen Fachgesellschaf- ten (AWMF) im Internet verfügbaren Leitlinien der drei Fachgesellschaften für Kinder- und Jugendpsychiatrie zur Schizophrenie im Kindes- und Jugend- alter nennen atypische Antipsychoti- ka als Medikamente der ersten Wahl.
Anlaß für die Verwendung atypischer Antipsychotika seien im Einzelfall stark beeinträchtigende extrapyrami- dale Symptome, kognitive Beein- trächtigungen und Therapieresistenz gegenüber klassischen Neuroleptika.
Auch in international publizierten Leitlinien, zum Beispiel denen der American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, wird bei vor- herrschender psychotischer Minus- symptomatik die initiale Behandlung mit einem atypischen Neuroleptikum als „first choice“
bezeichnet. Eine Übersicht der publizierten Stu- dien für das Kin- der- und Jugend- alter und der Anwendungser- fahrungen aus der Erwachse- nenpsychiatrie,
vor allem bei schizophrenen Erster- krankungen bei jungen Erwachsenen, verdeutlicht, daß hier gerade für Ju- gendliche, bei denen eine gesteigerte Neigung zu extrapyramidalen Neben- wirkungen besteht, eine schonendere und damit compliancefördernde Be- handlungsform zur Verfügung steht.
Unter dieser Therapie ist auch mit we- niger kognitiven Beeinträchtigungen zu rechnen, so daß die schulische oder berufliche Wiedereingliederung er- leichtert wird, die in diesem Alter ei- ne hervorragende Rolle spielt.
Hier stellt sich die Frage, ob man bei gleicher Indikation allein auf- grund einer zum Schutz gezogenen Altersgrenze auf die Unwirtschaft- lichkeit eines Arzneimittels schließen kann. Es ist nicht das Ziel, für die Er- probung von Medikamenten auf Ko- sten des Versicherungsträgers zu plä- dieren. Vielmehr stimmen die Fach- gesellschaften überein, daß entspre- chende klinische Studien auch im Ju-
gendalter zu fordern sind. Akute Be- handlungsdilemmata bleiben den- noch bestehen.
Im europäischen Vergleich wirkt die Situation geradezu grotesk. In Österreich und in der Schweiz ist die zulässige Altersgrenze für dieselben Medikamente im einen Fall auf 17, im anderen Fall auf 16 Jahre festgelegt.
Bei dieser glücklicher gewählten Al- tersgrenze wäre ein Großteil der in der Jugendpsychiatrie in Deutschland behandelten schizophrenen Patienten eingeschlossen.
Da die Arzneimittel-Richtlinien beziehungsweise eine Positivliste dar- auf abzielen, unwirtschaftliche Medi- kamente von der Verordnung auszu- schließen, kann es nicht ihr Zweck sein, Kinder und Jugendliche vom psychopharmakologischen Fortschritt auszuschließen. Eine solche nicht maßvolle Auslegung des Verord- nungstextes stünde nicht in der Tradition der bis- herigen Praxis und würde be- sonders schutz- bedürftige Men- schen schlech- ter stellen, ohne daß die negati- ven Nebeneffekte der unbestreit- bar notwendigen Schutzbestimmungen durch gesetzge- berische Anreize für entsprechende Studien aufgefangen würden.
Rechtsanwalt Herbert Wartens- leben hat bereits darauf hingewiesen, daß das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht zur Verletzung der anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst berech- tigt, die auch den medizinischen Fort- schritt berücksichtigen. Die Haftungs- regeln haben Vorrang vor dem sozial- rechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot.
So verlangte beispielsweise das Ober- landesgericht Köln in seiner Aciclo- vir-Entscheidung vom Arzt, ein für Kinder und Jugendliche nicht zugelas- senes Medikament zu verordnen, weil dies dem international anerkannten Stand der Wissenschaft entsprach.
Wenn die Anwendung atypischer Neuroleptika auch in der Jugend- psychiatrie als wissenschaftlicher Standard ausgewiesen ist, kann der Arzt nicht aufgrund von Wirtschaft- lichkeitsüberlegungen auf ihre Ver-
ordnung bei einem Jugendlichen ver- zichten. Solange die Medikamente für die Indikation zugelassen sind, ist mit Blick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht der zugelassene Altersbereich maßgeblich, sondern der Stand der medizinischen Erkenntnisse. In die- sem Fall hätte der Minderjährige ei- nen Erstattungsanspruch gegenüber seiner Krankenkasse. Einem 17jähri- gen Patienten eine Leistung zu versa- gen, die beim 18jährigen Standard ist, wäre eine paradoxe Situation.
Von dieser Form des therapeuti- schen Heilversuchs müssen jedoch die Versuche jenseits der Zulassungsgren- ze unterschieden werden: Atypische Neuroleptika haben in einer Reihe von Studien ihre Wirksamkeit bei im- pulsivem selbstverletzendem Verhal- ten bei intellektuell beeinträchtigten Patienten gezeigt. Da sie für diese In- dikation aber generell noch nicht zu- gelassen sind, muß ein Arzt, der sich im Rahmen eines individuellen thera- peutischen Versuches zur Verordnung entschließt, die Erstattung der Kosten vorher bei der Krankenkasse beantra- gen. Für diese Kategorie galt und gilt weiterhin die Einschränkung ihrer Verordnungsfähigkeit.
Dieser Unterschied in bezug auf therapeutische Heilversuche an Kin- dern hat angesichts der pädiatrischen Verordnungspraxis weitreichende Be- deutung für die Kinder- und Jugend- medizin allgemein. Dem Bundes- verfassungsgericht ist zuzustimmen, wenn es Einschränkungen der ärztli- chen Therapiefreiheit durch vernünf- tige Zwecke des Gemeinwohls wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV rechtfertigt. Der Gleich- heitsgrundsatz läßt aber eine prinzipi- elle Schlechterstellung von Kindern und Jugendlichen allein aufgrund zu- lassungsrechtlicher Bestimmungen im Arzneimittelgesetz nicht zu.
Literaturhinweise und ausführliche Rechtspre- chungsnachweise bei den Verfassern
Anschrift der Verfasser
Prof. Dr. med. Jörg Michael Fegert Sonja Rothärmel
Universität Rostock Klinik und Poliklinik für
Kinder- und Jugendneuropsychiatrie/
Psychotherapie
Gehlsheimer Straße 20, 18147 Rostock A-2874
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