Wirken G e s c h ä f t s b e r i c h t 2 0 1 8 / 1 9 Wir
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
das Bundesgesundheitsministerium ist im Liefermodus. Kein anderer Minister hat in so kurzer Amtszeit so viele Gesetzgebungsprozesse in Gang gesetzt, wie Jens Spahn. Nicht alles, was aus einem Haus kommt ist gang- bar, sinnvoll oder per se innovativ. Umso wichtiger ist die Arbeit des BPI, die politische Impulse setzt und beharrlich auf Fehlentwicklungen hinweist.
Für den BPI ist die Gesundheitsversorgung ein Anliegen. Unsere Mitglie- der sind Verbündete in der Sache. Im Mittelpunkt unseres gemeinsamen Handelns steht der Patient. Wenn wir frühzeitig in der Debatte um ein Arztinformationssystem Haltelinien bei der Implementierung fordern, dann haben wir dabei den Erhalt der ärztlichen Therapiefreiheit im Blick. Wenn wir die geplanten gesetzgeberischen Eingriffe bei Biosimilars anmahnen, sehen wir die drohenden Einschnitte in der Patientenversorgung. Wenn wir die überbordenden regulatorischen Anforderungen kritisieren, sorgen wir uns um die Therapievielfalt.
Grippe-Impfstoffe für alle; keine Verordnungssteuerung in der Praxis-EDV;
Mondpreise als Unwort entlarvt: Wir haben im vergangenen Geschäftsjahr bereits viel bewirkt. In diesem Heft möchten wir Ihnen einen Überblick über das, was wir in den vergangenen Monaten erreicht haben, verschaffen.
Und wir zeigen Ihnen, woran wir aktuell arbeiten. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in unseren BPI-Büros in Berlin, Brüssel und in unseren Landesverbänden setzen sich mit viel Engagement und Know-how für eine zukunftsfähige Gesundheitsversorgung ein.
Wir alle wollen für den BPI, für die pharmazeutische Industrie und für den Patienten erfolgreich wirken.
Mit herzlichen Grüßen
Dr. Martin Zentgraf Dr. Kai Joachimsen Vorstandsvorsitzender Hauptgeschäftsführer
für den bPi ist die
Gesundheitsversorgung ein Anliegen.
Unsere Mitglieder sind Verbündete in der sache.
im Mittelpunkt
unseres gemeinsamen handelns steht
der Patient.
VorWort
Wirken Wir M i t i n h A lt
Vorwort
6 Das Jahr in Zahlen 8 Wir wirken 10 Vorstand 14 Momente
Dialog
20 Zukunft 21 Kommunikation 22 Standort 23 Europa 24 Digitalisierung 24 GSAV
25 Spurenstoffdialog 26 TSVG
26 Informationssystem 26 Klare Kante 27 securPharm
28 Interview mit Michael Burkhart,
Bereichsleiter Gesundheitswirtschaft, PwC
bPi
31 BPI – Mitglieder nach Bundesländern 32 Erfolg im Verbund
33 Fünf gute Gründe für den BPI
landesverbände
34 Landesverband Baden-Württemberg 35 Landesverband Bayern
36 Landesverbände Hessen/Rheinland-Pfalz/Saarland 38 Landesverband Nord
40 Landesverband Nordost
41 Landesverband Nordrhein-Westfalen
Geschäftsfelder
42 Arzneimittelrecht/Recht
43 Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz 44 Arzneimittelzulassung
45 Biologische Arzneimittel 46 Digitalisierung
47 Europa
48 Event/Publishing
49 Forschung & Innovation/Biotechnologie 50 Gesundheitspolitik
51 Homöopathika/Anthroposophika 52 Internationales
53 Klinische Forschung
54 Markt- und Versorgungsanalysen 55 Marktzugang/Wissenschaftliche Aspekte
im Sozialrecht 56 Medizinprodukte 57 Pflanzliche Arzneimittel 58 Pharmazie
59 Presse/Kommunikation 60 Selbstmedikation/OTC 61 Sozialrecht
62 Strategische Grundatzfragen im Gesundheitswesen 63 Tierarzneimittel
Positionen
64 Stellungnahmen, Kommentare und Pressearbeit
Mitglieder
68 Mitgliederliste
inhAlt
fachleute besuchten die zwei bPi-Unternehmertage in berlin.
370
stellungnahmen waren das ergebnis ehrenamtlichen engagements.
65
Mitglieder wirken in 45 Arbeitsgruppen mit.
994
Ausschüsse wurden von unseren
knapp 170 Mitgliedsunternehmen für die politische Arbeit genutzt.
16
Gesundheitsfachleute besuchten die Parlamentarischen Abende in berlin und brüssel.
346
mal die Woche war der bPi in den Medien vertreten. Das waren
insgesamt 473 Veröffentlichungen aus 66 Pressemeldungen.
9
bPi-landesverbände vertreten die interessen der Mitgliedsunternehmen gegenüber der kommunalpolitik,
den regionalen bundestags- sowie europaabgeordneten.
Wir 6
Wirken D A s J A h r i n Z A h l e n
ZAhlen
Versichertenentlastungsgesetz, Pflege-Personalstärkungsgesetz,
terminservice- und Versorgungsgesetz, MDk-Gesetz, e-health 2, GsAV:
bundesgesundheitsminister
Jens spahn produziert Gesetze am laufenden band.
Wirtschaft, Gewerkschaften,
Wissenschaft und Politik diskutieren im Pharmadialog über Zukunftsstrategien für sichere Arzneimittel. Die Uneinigkeit der briten über ein Austrittsabkommen aus der eU bereitet nicht nur
brüssel kopfschmerzen.
in den vergangenen Monaten hat sich der bPi gemeinsam mit seinen Mitgliedsunternehmen vieler themen angenommen, stellung bezogen und einiges für die pharmazeutische
industrie erreichen können.
Wirken r e D e n M i t – G e s tA lt e n – V e r ä n D e r n Wir
Wirken
„Ziel meiner Arbeit ist es, wirtschaftlich tragfähige Bedingungen für die Branche – und vor allem auch die mittelständischen Pharmaunternehmen – zu ermöglichen und Patientinnen und Patienten eine sichere Versorgung hoher Qualität zu garantieren. Der Schutz vor Arzneimittelfälschung ist ebenso zu nennen wie die Schaffung von innovationsfreundlichen Rahmenbedingungen oder die steuerliche Forschungsförderung.“
Dr. Gabriele Soskuty, B. Braun Melsungen
Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Dr. Dr. Richard Ammer, Stellv. Vorsitzender Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Geschäftsführer
Dr. Martin Zentgraf, Vorsitzender Desitin Arzneimittel GmbH, Geschäftsführer
Prof. Dr. Michael Popp, Stellv. Vorsitzender Bionorica SE,
Inhaber und Vorstandsvorsitzender
Dr. Bernd Wegener, Stellv. Vorsitzender Belano Medical AG,
Mitglied des Aufsichtsrates
Christoph Harras-Wolff, Schatzmeister Dr. August Wolff GmbH & Co. KG, Geschäftsführender Gesellschafter
im Vorstand
engagieren sich
derzeit 15 Mitglieder für das höchste
ehrenamtliche Gremium des
bundesverbands der pharmazeutischen industrie. Der
Gesamtvorstand
wurde zuletzt auf der hauptversammlung 2018 in berlin
gewählt.
Wirken Wir M i t e n G A G e M e n t
„Als Vorstandsvorsitzender der BPI-Unternehmen aus dem Norden setze ich mich vorwiegend für mittelständische Unternehmen ein, die gern vor Ort produzieren und wirken.
Dieses braucht ein klares Bekenntnis und eine gute Unterstützung der politisch aktiv Verantwortlichen auf Landes- und Bundesebene.“
Heiner Will,
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
VorstAnD
„Ich verstehe meine Aufgabe als Vorstand im BPI als wirkungsvoll. In dieser Rolle kann ich eine Stärkung des BPI als Verband, durch die besonderen Synergien seiner vielfältigen Mitgliedsunternehmen, so auch Takeda als führendes Bio-Tech Unternehmen im Bereich seltener Erkrankungen, bewirken, und kann durch die Aufgabe als Geschäftsführerin
eines global agierenden Pharmaunternehmens in Deutschland mit dem vernetzten Wissen aus allen Perspektiven einwirken.“
Heidi Irschik-Hadjieff, Shire Deutschland GmbH
„Es ist mir ein Anliegen, das Know-how der Pharmahersteller innerhalb des BPI zu bündeln und den Pharma-Standort Deutschland für die Zukunft zu sichern. Arzneimittelhersteller aus Deutschland produzieren qualitativ hochwertige,
wissenschaftlich fundierte, wirksame und sichere Arzneimittel für eine
patientengerechte Versorgung.
Darauf bauen wir auf, forschen und entwickeln weiter, setzen neue Standards und sichern so eine Gesundheitsversorgung auf hohem Niveau. Dabei habe ich ein besonderes Auge auf Themen der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, zu denen Homöopathika und Anthroposophika gehören.“
Ralph Schmidt, Heel
Richard Mark Engelhard,
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Geschäftsführer
Dr. Hans-Georg Feldmeier Dermapharm AG Marco Hardt
Novartis Deutschland GmbH, Mitglied der Geschäftsleitung
Babette Reiken
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Geschäftsführerin
Dr. Rainer Oschmann
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Geschäftsführer
Unser Verbandsleitbild beschreibt das
selbstverständnis des bPi und unserer
Mitgliedsunternehmen.
Wir haben Mut zu offenheit:
Wir erklären unsere Arbeit
der Öffentlichkeit und machen sie begreifbar. Unser Ziel ist es, ein
vertrauensvolles Ansehen in der Gesellschaft zu gewinnen.
VorstAnD
neue bPi-spitze, spahns Gesetzesfeuerwerk und Allianzen für die Gesundheitsversorgung – das Geschäftsjahr war ereignisreich.
Wirken Wir i n b i l D e r n
MoMente
Unternehmer mit Politik,
heilberufler mit
Patientenvertretern:
beim bPi wird miteinander gesprochen.
MoMente
MoMente
Wirken Wir i M D i A l o G
Zukunft
Pharmadialog
„Wir werden den Innovationsplatz zuverlässig fördern, den Zugang zu neuen Arzneimitteln für alle Patienten erhalten, aber die Arzneimittelkosten dürfen nicht explodieren“, so formulierte Staatssekretärin Sabine Weiss auf der BPI-Hauptversammlung 2018 das Ziel der zweiten Runde des Pharmadialogs. Seit November wird wieder gesprochen, dieses Mal in erweiterter Runde im Bundesgesundheitsministerium (BMG). Neben dem BPI und den weiteren Vertretern der pharmazeutischen Industrie und den Bundesministerien für Gesund- heit, Bildung sowie Wirtschaft nehmen am Pharmadialog die Chemiegewerkschaft IG BCE und Vertreter der Wissenschaft teil. Erstmals sind auch Vertreter der Regierungsfraktionen aus Bund und Ländern mit am Tisch.
Verabredet sind erneut mehrere Dialogrunden. In der ersten hochrangigen Sitzung standen die Fortschritte der Antibiotikaforschung, Techniken und Trends aus der Pharmabranche sowie die Chancen der Digitalisierung in der Arzneimittelforschung und -entwicklung, der Einsatz digitaler Technologien und Big Data sowie der Einfluss künstlicher Intelligenz (KI) auf den Produktionsstandort Deutschland auf der Tagesordnung. Die zweite Sitzung erörterte unter anderem die Chancen zum Erhalt und Aufbau von Wirkstoffproduktion in Europa sowie den Forschungsbedarf und den Zugang zu neuartigen Therapiekonzepten. Mit der zweiten Runde des Pharmadialogs etabliert sich eine gesunde Basis, auf der mit allen Verbänden über die Zukunft der Versorgung gesprochen wird.
Kommunikation
Mehr als Pressearbeit
Selbstverständlich hat der BPI das vergangene politische Jahr, Gesetz- gebungsprozesse, Stimmungen und Veranstaltungen, mit umfangreicher Presse- und Öffentlichkeitsarbeit begleitet. Mit 473 Veröffentlichungen zwischen Juli 2018 und Mai 2019 war der BPI durchschnittlich 9 Mal pro Woche in den Medien vertreten.
Dabei haben wir klar und deutlich Position bezogen – manchmal zum großen Unwillen der Angesproche- nen. Aber wenn Dinge richtig schief laufen, muss man das benennen dürfen. Und da lassen wir uns auch nicht durch Abmahnungen oder eine einstweilige Verfügung stoppen.
Grundsätzlich aber setzt der BPI auf
Dialog statt Konfrontation – weil un- sere Gesundheitsversorgung keine Einzelaufgabe ist, sondern am bes- ten in Allianzen gestaltet wird. Dafür engagieren sich auch die Menschen hinter den Arzneimitteln.
Mehr als 78.000 Mitarbeiter in den rund 270 BPI-Mitgliedsunternehmen wirken jeden Tag erfolgreich an einem Ziel mit, eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung für die Patienten zu gewährleisten.
Was genau ist ihr Beitrag?
Was treibt sie an? Was sind ihre größten Herausforderungen?
Der BPI zeigt diese Menschen – offen, ehrlich und persönlich – in seiner Kommunikationsoffensive
„Wir wirken“. In filmischen Portraits erzählen sie, wie sie Verantwortung für die Produkte und damit für die Gesundheitsversorgung überneh- men. Beim 33. BPI-Unternehmertag stellten sie sich zudem den Fragen von Politik, Patientenvertretern und Heilberuflern und machten in der Diskussion deutlich, wie vielfältig die Branche ist. Die Außenwendung des BPI werden wir fortsetzen und auf allen kommunikativen Kanälen zeigen, wie und wo wir als pharma- zeutische Industrie wirken.
DiAloG
Europa
Gesetze und chancen
Der BPI hat gute Gründe, sich in Brüssel zu engagieren. Denn schon längst werden zahlreiche Gesetzgebungsverfahren auch im Arzneimittelbereich maßgeblich in Brüssel entschieden. Die Harmo- nisierung der wissenschaftlichen Nutzenbewertung von Arzneimitteln auf EU-Ebene zum Beispiel. Wäre die Nutzenbewertung ein Buch, so wäre der von der EU-Kommissi- on vorgeschlagene Weg zu einer europaweit einheitlichen, zentra- lisierten Nutzenbewertung neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und therapeutischer Verfahren (EU-HTA) der Klappentext. Darin üblicherweise eine kurze, werbende Inhaltsangabe, eine Autorennotiz und vielleicht ein Hinweis auf weitere Veröffentlichun- gen. Leider nur hält der Klappentext nicht immer das, was er verspricht.
So auch in diesem Fall: Der geplan- ten zentralen Nutzenbewertung fehlt es an konkreten, methodischen und verfahrenstechnischen Vorgaben, die eine verlässliche, transparente und rechtssichere Durchführung gewährleisten. Der BPI hat mit Erfolg darauf hingearbeitet, dass
der HTA-Verordnungsentwurf der Kommission mehr Inhalte durch das Europäische Parlament zum Ablauf und Verfahren bekommt.
Einige Mitgliedstaaten, darunter auch Deutschland, stemmen sich jedoch nach wie vor gegen die Verbindlichkeit eines HTA-Verfahrens auf EU- Ebene. Da bleiben wir dran.
Weil auch hier der europäische Weg gut für die Gesundheitsversorgung ist. Europa investiert in Forschungs- projekte wie etwa Horizont, die allen EU-Bürgern zu Gute kommen.
Es schafft einen lebendigen Raum des Austauschs von Expertise und Erfahrungen und sorgt für gemein- same Standards. Hier haben wir uns beim BDI und dem Bundes- forschungsministerium dafür stark gemacht, dass im EU-Forschungs- rahmenprogramm Horizont für die Jahre 2021 bis 2027 die Mittel erhöht werden (von ursprünglich 97 auf nun 120 Mrd. Euro) und der Fokus auf sowohl der Förderung radikaler Innovationen als nun auch auf inkrementelle Verbesserungen ausgeweitet wurde (800 Mio. Euro).
Darüber hinaus – wenn auch noch
in relativ engen Grenzen – werden nun, neben den üblichen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), sogenannte MidCaps als förderfähig im neuen Programm aufgenommen.
Es ist wichtig, sich in Europa als Industrieverband zu engagieren und sich zu Europa zu bekennen. Der BPI hat daher vor den Europawahlen mit seiner Kampagne „Gute Gründe für Europa“ auf allen Kanälen und im Schulterschluss mit den Industrieverbänden zum Urnengang aufgerufen. Verstärkt wurden unser
„Gute Gründe für Europa“ übrigens von einigen Europaabgeordneten, die bei Round-Table-Gesprächen Rede und Antwort standen.
Standort
in die Zukunft investieren
Innovationen sind Antriebskräfte für Firmenwachstum und Garant für die Wettbewerbsfähigkeit auf den Weltmärkten. Sie stärken von innen heraus die industrielle Gesund- heitswirtschaft und verbessern die Versorgung. Kein Industriezweig investierte einen höheren Anteil seines Umsatzes aus eigenen Er- zeugnissen in interne F&E-Projekte als die pharmazeutische Industrie (14 Prozent). Darunter sind Inves- titionen in patientenindividuelle Arzneimittel für neuartige Therapien, die – häufig bei einmaliger Gabe – seltene und schwere Erkrankungen besser und dauerhaft heilen sollen.
Allein im vergangenen Jahr wurden nach § 25 des Arzneimittelgesetzes (AMG) 94 Zulassungen mit neuen Wirkstoffen registriert. Die Innovati- onstätigkeit der pharmazeutischen Industrie beschränkt sich jedoch keineswegs nur auf die Entwicklung neuer Wirkstoffe. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im vergangenen Jahr Weiterentwicklungen bewährter Wirkstoffe für beispielsweise neue Indikationsgebiete oder in verbesser-
ten Darreichungsformen zugelassen – medizinischer Fortschritt in kleinen Schritten, die in ihrer Gesamtheit oftmals ebenso wertvoll oder sogar wertvoller sein können als Sprun- ginnovationen. Der BPI wird nicht müde, sich für die Verbesserungen der Rahmenbedingungen für Inno- vation und Forschung einzusetzen.
Nur die stetige Neuerung und Verbesserung des Produktportfolios seiner Mitgliedsfirmen garantieren das weitere Wachstum und die Stärkung der Branche. Darüber hinaus sichern sie eine immer besser werdende Gesundheitsversorgung in Deutschland. Nach Jahren der Beharrlichkeit hat das Bundes- kabinett nun das Gesetz zur steuer- lichen F&E-Förderung beschlossen.
Steuerliche Forschungsförderung und Projektförderung stärkt die Innovationskraft der hierzulande vor allem mittelständisch geprägten Pharmaindustrie. Allerdings bleibt das dafür vorgesehene Volumen von lediglich maximal zwei Millionen Euro pro Unternehmen – und davon 25 Prozent absetzbare Personal- kosten in F&E – weit unter den Erwartungen zurück. Zudem hat der Gesetz geber versäumt zu regeln, dass diese Absetzbarkeit auch beim Auftraggeber erfolgen muss.
Wir werden darauf drängen, dass dieser Betrag nach oben korrigiert wird, sobald eine aussagekräftige Evaluierung der Fördermaßnahmen vorliegt.
DiAloG
GSAV
standort und Versorgung sichern
Die Kostendämpfung der Kranken- kassen setzt die pharmazeutische Industrie am Standort Deutschland massiv unter Druck. Preisdum- ping und Markkonzentration in der Generikaversorgung nehmen mit- unter Ausmaße an, die die Versor- gung der Menschen in Gefahr bringt.
Elf Jahre nach der Scharfstellung der Arzneimittel-Rabattverträge im Jahr 2007 ist im rabatt-vertrags- geregelten Markt eine Marktkon- zentration eingetreten, die die Arznei mittelversorgung massiv beeinträchtigt. Der BPI hat in einer Analyse ermittelt, dass sich insbe- sondere bei versorgungsrelevanten Wirkstoffen die Situation durch
die Sparpolitik der Kassen derart verschärft hat, dass oftmals nur noch wenige, manchmal nur noch zwei aktive Anbieter im Markt sind.
Ein vom BPI beauftragtes Gutach- ten kommt daher zu dem Schluss, dass Rabattverträge so gestaltet sein müssen, dass das Risiko für Liefer- und Versorgungsengpässe so weit wie möglich minimiert wird.
Lösungen präsentierte der BPI der Presse. Eine davon: Rabattvertrags- zuschläge stets an mindestens drei pharmazeutische Unternehmen zu erteilen. Auch der Bundesrat will, dass Rabattverträge konsequent mehrfach und nicht mehr exklusiv vergeben werden. Das GSAV wird
noch vor der Sommerpause 2019 in Kraft treten. Bis dahin wird der BPI weiter mitreden. Zum Beispiel wenn es um die geplanten gesetzgeberi- schen Eingriffe bei Biosimilars geht.
Eingriffe, die Fehlentwicklungen wie im Generikamarkt nun auch auf die- sen Bereich übertragen. Das würde nicht nur den Produktionsstandort Deutschland, sondern auch die Versorgung der Patienten beein- trächtigen.
Digitalisierung
Mutiger angehen
Digitalisierung ist auch Standortsicherung. Der BPI fordert in Sachen Digitali- sierung mehr Mut und eine gut durchdachte Strategie. Wie die aussehen kann, haben wir in einem White Paper skizziert: Es braucht eine moderne Daten - inrastruktur für die Vernetzung von unterschiedlichen medizinischen und nicht- medizinischen Datenquellen. Dazu müssen entsprechende sinnvolle gesetzliche Regelungen des Datenzugangs und Datenschutzes gefasst werden, zum Beispiel einen transparenteren Zugang zu allen verfügbaren versorgungsforschungs- relevanten Daten für die betroffenen Beteiligten. Und wir brauchen schnelle und leistungsfähige IT-Strukturen, wenn ab 2020 aufgrund der neuen EU-Verordnung klinische Prüfungen nur noch mittels EU-Portal und EU-Datenbank durchgeführt werden dürfen. Wir brauchen diese neuen Strukturen auch für neue Studien- formen und Studiendesigns im Bereich der klinischen Prüfungen sowie Versor- gungsstudien bzw. epidemiologische und nicht-interventionelle Studien.
Spurenstoffdialog
Umwelt geht alle an
Zweite Phase des Stakeholder- Dialogs zur Spurenstoffstrate- gie des Bundes: Als Ergebnis des Dialogs wird künftig ein Bundeskompetenzzentrum für Spurenstoffe etabliert. Im Ergeb- nisbericht, der am 19. März an Bundesumweltministerin Svenja Schulze übergeben wurde, sehen die Stakeholder außerdem vor, den unnötigen Eintrag von Arznei- stoffen ins Wasser zu reduzieren, ohne den notwendigen Einsatz von Medikamenten zu behindern.
Für eine Auswahl an relevanten Spurenstoffen werden im Rahmen eines Runden Tisches Maßnah- men zur Reduktion des Eintrags in die Gewässer abgestimmt.
Auch für die Abwasserbehand- lung ist ein Orientierungsrahmen geschaffen worden, der die Aufrüstung der kommunalen Kläranlagen um eine vierte Reinigungsstufe vorsieht. Da alle Maßnahmen kostspielig sind, fand unabhängig vom Dialog ein Finanzierungssymposium statt, wo unterschiedliche Modelle, wie z. B. eine Arzneimittelabgabe diskutiert wurden. Abgelehnt wur- de von den Dialog-Teilnehmern eine Arzneimittelabgabe, die das Umweltbundesamt vorschlug.
Ein von den Pharma-Verbänden in Auftrag gegebenes Gutachten des Verfassungsrechtlers Prof.
Udo di Fabio zeigte nämlich deutlich auf, dass eine Arzneimit- telabgabe materiell verfassungs- widrig ist, weil sie eine einseitige Belastung einer einzigen Branche darstellt. Letztlich kann die Finanzierung von Maßnahmen zur Reduktion der Spurenstoffe in der Umwelt nur eine gesamtgesell- schaftliche Aufgabe sein, da hat der BPI eine eindeutige Haltung.
Und weil Umwelt alle angeht, weisen wir in unserer Patienten- und Medienkommunikation auch immer wieder auf das bekanntlich größte aller Probleme hin: die richtige Arzneimittelentsorgung.
DiAloG
securPharm
Arzneimittel noch sicherer
Das europaweite Sicherheitsnetz für die legale Arzneimittel-Liefer- kette musste bis zum 9. Februar 2019 gespannt sein. In Deutschland ist das securPharm-System, sozusagen der deutsche Knoten im EU-weiten Netz, pünktlich in Betrieb gegangen. Seitdem müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die für den Vertrieb oder Verkauf freigegeben werden, mit einem quadratischen Data- Matrix- Code ausgestattet sein. Auf diesem ist eine individuelle Serien- nummer gespeichert, die der Apotheker vor der Abgabe an den Patienten scannt und auf Übereinstimmung mit den Informationen einer Hersteller-Datenbank prüft. So wird die Echtheit der Packung verifiziert. Zusätzlich sichert ein Erstöffnungsschutz die Unversehrt- heit der Arzneimittelpackung. Ein Mammutprojekt, an dem die securPharm-Partner, der BPI und andere Pharmaverbände, Groß- händler und Apotheker, drei Jahre gearbeitet haben und für dessen Errichtung die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie nicht nur Zeit, sondern auch Geld und Energie investiert haben. Die Belohnung: Mit jedem Tag wird das Schutzsystem noch sicherer.
TSVG
impfstoffversorgung im Gepäck
Klare Kante
Arzneimittel vs. lebensmittel
„Verbraucher wünschen sich verständliche Angaben auf Lebensmitteln: nachvollziehbar und nicht verwirrend“, so Julia Klöckner, Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, auf der Grünen Woche. Doch noch immer wird für Lebensmittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen (Botanicals) mit nicht belegten Aussagen geworben. Seit 2010 sind die Health-Claims-Bewertungsverfahren für Botanicals von der EU-Kommission gestoppt.
Seither überzieht die Kommission die Mitgliedstaaten und Stakeholder mit Stellungnahme- verfahren ohne je eine Ergebnisveröffentlichung vorzunehmen. Auch die REFIT-Befragung ist bisher nicht ausgewertet bzw. deren Ergebnisse bekannt gegeben. Hier schläft der euro- päische Gesetzgeber. Denn die Arbeit hätte die EU-Kommission schon längst erledigen müs- sen. Und das sagen wir auch genauso. Der BPI verlangt die unverzügliche Wieder aufnahme der Bewertungsverfahren für Claims zu pflanzlichen Stoffen in Lebensmitteln.
Das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) war eines der ersten Gesetzesvor- haben, das der Bundesgesundheitsminister auf den Weg gebracht hatte. Es entpuppte sich im Laufe des Verfahrens als eines der umfangreichsten. War das TSVG zunächst darauf ausgerichtet, dass Patienten schneller einen Arzttermin bekommen, wurde es dank mehrerer Änderungsanträge und Neuregelungen zum großen Omnibusgesetz.
Mit dem TSVG wurde letztendlich der mit dem Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) eingeschlagene Kurs fortgesetzt und es wurden Maßnahmen getroffen, um die kontinuierliche Versorgung mit Impfstoffen durch die Gewährleistung der Anbietervielfalt sicherzustellen. Darauf hatte der BPI kontinuierlich aufmerksam gemacht. Und auch der Gesetzgeber hat verstanden: Rabattverträge für Schutzimpfungen sind zukünftig nicht mehr möglich und auch keine ähnlichen Vertragskonstruktionen über Impfstoffverträge der Apotheker. Auch von einer zusätzlichen Erhöhung der Zwangsabschläge für Schut- zimpfungen hat man letztlich zugunsten der Versorgungssicherheit Abstand genommen.
Informationssystem
Aus Ais wird eAMiV
Grundsätzlich stellte nie jemand in Frage, dass Ärzten am besten alle Informationen zu einem Arzneimittel bereitgestellt werden sollten. Doch schon als die EAMIV noch unter dem Kürzel AIS diskutiert wurde, war die Versuchung von dem einen oder anderen groß, in ein wie auch immer geartetes System, mehr als medi- zinische Inhalte einzuspeisen. Der BPI hatte früh erkannt, dass es hier eindeutige Haltelinien braucht, die bei der Implementierung nicht überschrit- ten werden dürfen, will man nicht in die Therapiefreiheit der Ärzte eingreifen.
Nun wurde ein Verordnungsentwurf zur Abbildung der frühen Nutzenbe- wertungsbeschlüsse in der Praxis-EDV vorgelegt. Die „Elektronische Arznei- mittelinformations-Verordnung – EAMIV“ enthält formale und inhaltliche Mindestanforderungen. Im Referen- tenentwurf ist nun keine allgemeine Öffnungsklausel mehr vorgesehen.
Und wurde zunächst noch vorgesehen, Angaben der Jahrestherapiekosten aus den Frühbewertungsbeschlüs- sen als Mindestanforderung an die Arzneimittelinformation einzupflegen, folgte das BMG der Logik, dass Jahrestherapiekosten für die indivi duelle Therapieentscheidung des Arztes wenig aussagekräftig sind. Oder um es mit unseren Worten zu sagen:
Zur Beurteilung der Zweckmäßigkeit einer Arzneimittelverordnung eignen sie sich überhaupt nicht.
DiAloG
insbesondere im Bereich der Krebstherapie. Wie unsere Studien belegen, legen Bürger großen Wert darauf, dass Pharmaunternehmen neue innovative Medikamente erforschen. Preisgünstige Generika spielen gegenüber der Arzneimit- telentwicklung nur eine unterge- ordnete Rolle. Auf diese hohen Produkterwartungen muss sich die Pharmaindustrie einstellen.
Die alternde Gesellschaft ist und wird immer mehr auf Arzneimittel angewiesen sein. Wie sieht die Versorgung von morgen aus?
Durch den demografischen Wandel werden altersbedingte Krankheiten wie Herz-Kreislauf- oder Krebs- erkrankungen noch deutlich zuneh- men. Ich bin aber davon überzeugt, dass die Präzisionsmedizin uns dabei helfen wird, die Ausgaben für Arzneimittel im Rahmen zu halten.
Auf der Basis von Daten kann sie Prognosen zur Wirksamkeit eines Medikamentes geben. Das ermög- licht eine passgenaue Dosierung von Arzneimitteln und eine optimale Medikation, die auf jeden Einzelnen abgestimmt ist.
Die nachfrage nach Dienstleis- tungen und expertenwissen in der bevölkerung steigt. Was heißt das für die Pharmaindustrie?
Versicherte werden kritischer, informieren sich und wollen eine Zweit- oder Drittmeinung hören. Die Pharmaindustrie muss auf diesen mündigen Patienten, der selbst die Verantwortung für seine Gesundheit Die Mehrheit der Deutschen fin-
det, wir haben eine gute Gesund- heitsversorgung. Und dennoch nimmt das Vertrauen ins Gesund- heitssystem ab. Was ist los?
Die Bürger schätzen noch immer unser Gesundheitssystem – 55 Prozent der Deutschen zählen es zu den drei besten der Welt.
Unser jährliches „Healthcare-Ba- rometer“ belegt aber auch, dass die Zustimmung sinkt. Die Bürger spüren immer stärker, dass unser Gesundheitswesen im Vergleich zu anderen europäischen Ländern in puncto E-Health abgehängt ist.
Während beispielsweise in den skandinavischen Ländern Video- Sprechstunde, Telemonitoring und elektronische Patientenakten Standard sind, überwiegen bei uns nach wie vor Insellösungen und der Informationsaustausch zwischen den Sektoren über Papier. Wenn wir unsere gute Gesundheitsversorgung erhalten wollen, brauchen wir eine übergreifende Digitalstrategie.
Die Pharmaindustrie hat tradi- tionell ein negatives image. Das wandelt sich offenbar gerade.
Machen wir also alles richtig?
Der Pharmaindustrie ist es in den vergangenen Jahren gelungen, Vertrauen in der Bevölkerung aufzubauen: Wie unser „Healthca- re-Barometer 2019“ zeigt, werden Pharmaunternehmen heute stärker als noch vor einigen Jahren als Innovatoren wahrgenommen, die einen wichtigen Beitrag zur Gesund- heitsversorgung leisten. Ich führe
das auf die Forschungserfolge der vergangenen Jahre zurück, etwa die Durchbrüche in der Krebstherapie und der personalisierten Medizin.
Sie haben das Image der Pharma- industrie in Deutschland gewandelt.
sie stellen das Gesundheitswesen regelmäßig auf den Prüfstand.
Was sind seine kritischen Punkte?
Wir stellen fest, dass die Ansprü- che der Versicherten wachsen. Der selbstbewusste Patient wünscht sich eine Begegnung mit seinem Arzt auf Augenhöhe. Er trifft auf einen Mediziner, der enorm unter Zeitdruck steht. Entsprechend zählt es zu den zentralen Kritikpunkten unseres Gesundheitswesens, dass Ärzte sich für das Patientengespräch zu wenig Zeit nehmen. Auch die Zufriedenheit mit der Krankenhaus- behandlung sinkt allmählich – und zwar über alle Trägerarten hinweg.
Diese Probleme werden sich durch den Fachkräftemangel und den Kostendruck in den kommenden Jahren noch verschärfen. Allein bis zum Jahr 2030 werden uns rund 400.000 Fachkräfte im Pflege- und Gesundheitswesen fehlen. Einen Lösungsansatz sehe ich in einer stärkeren Digitalisierung unseres Gesundheitswesens, die eine effizientere Gesundheitsversorgung ermöglicht.
Was erwarten Patienten/bürger von der Pharmaindustrie?
Ganz klar: innovative Arzneimittel, die schwer erkrankten Menschen neue Heilungschancen eröffnen –
übernimmt, reagieren: durch umfas- sende Informationen zu Arzneimit- teltherapien, die patientengerecht aufbereitet sind und dem Versicher- ten über digitale Technologien wie Apps zur Verfügung gestellt werden.
Das können beispielsweise Schu- lungen zum eigenen Krankheitsbild oder Medikamenten-Reminder sein.
Solche Patientenservices sind aus meiner Sicht gut investiert, denn mündige Patienten sind bereit, für ihre Gesundheit tief in die Tasche zu greifen und Leistungen in Anspruch zu nehmen, die nicht über die gesetzliche Krankenversicherung abgedeckt sind.
Was sollte der Patient vom Gesundheitssystem der Zukunft erwarten dürfen?
Die Digitalisierung unseres Gesund- heitswesens wird einen reibungs- losen Austausch zwischen den einzelnen Sektoren über Plattformen ermöglichen. Diese verbesserte Kommunikation sorgt dafür, dass Doppelbehandlungen vermieden werden und der Patient eine gut ab- gestimmte Therapie bekommt. Der Versicherte kann künftig ebenso ein besseres Zusammenspiel zwischen
der Gesundheitsüberwachung durch telemedizinische Angebote und der persönlichen Betreuung durch seinen Arzt erwarten. Das wird auch die Versorgung in ländlichen struk- turschwachen Regionen stärken.
Welche innovationen erwarten sie von der Pharmaindustrie?
Ich gehe davon aus, dass der Pharmaindustrie künftig Sprung- innovationen bei Krankheitsbildern gelingen, die bislang als nicht heilbar gelten, etwa im Kampf gegen neuro- logische Erkrankungen wie Alzhei- mer. Auch im Bereich der persona- lisierten Medizin erwarte ich weitere Fortschritte, die eine individualisierte Arzneimitteltherapie ermöglichen.
Wie kann die Pharmaindustrie als Arbeitgeber noch attraktiver werden?
Gerade in der Gruppe der unter 30-Jährigen kann die Pharma- branche ihr Image als Arbeitgeber noch verbessern. Wie unsere aktu- elle Befragung zum Pharmastandort Hessen zeigt, nehmen zwar 75 Prozent der Bürger dieser Altersgruppe die Branche prinzipiell als attraktiven Arbeitsplatz wahr,
doch nur 23 Prozent schreiben der Pharmaindustrie eine entschei- dende Bedeutung als Arbeitgeber zu. Daher ist es so zentral, auf die Generation Z noch aktiver als bisher zuzugehen, denn diese Zielgruppe bringt ein hohes Maß an digitaler Kompetenz und Innovationskraft mit.
Wichtig ist auch, dass Pharmau- nternehmen sich als Innovatoren positionieren – insbesondere jüngere Menschen sind an Innovationen als Beitrag zur Bekämpfung von Krankheiten und an medizinischem Fortschritt interessiert.
Wie sieht die Pharmaindustrie von morgen aus?
Die Zukunft der Pharmaindustrie wird stark von der Digitalisierung ge- prägt sein. Künftig wird es möglich sein, Wirkstoffe virtuell zu testen, so- dass Medikamente schneller auf den Markt kommen und die Ausgaben für Forschung sinken. Der stärkere Patientenfokus der Branche wird dafür sorgen, dass die Unternehmen über die reine Produktentwicklung hinaus mithilfe von digitalen Techno- logien ganze Therapiesysteme schaffen, an deren Entwicklung der Patient beteiligt ist.
Michael Burkhart, Leiter des Bereichs Gesundheitswirtschaft bei PwC, wirft regelmäßig einen kritischen Blick auf das Gesundheitssystem und die pharmazeutische Industrie – und liefert einen Einblick in die Erwartungen, die Menschen an die Branche haben.
Der Pharmaindustrie ist es gelungen, vertrauen aufzubauen
„Wichtig ist, dass Pharmaunternehmen sich als Innovatoren positionieren.“
Michael Burkhart, Leiter des Bereichs Gesundheitswirtschaft bei PwC
DiAloG
11
1
13 2
11 3
7 29
3
39
56 1
4 43
39
BPI Mitgliedsunternehmen
bayern
baden-Württemberg rheinland-Pfalz
saarland
nordrhein-Westfalen
hessen
niedersachsen bremen
schleswig-holstein
Mecklenburg-Vorpommern
sachsen-Anhalt
brandenburg berlin
thüringen sachsen
Wirken Wir i M V e r b U n D
Die pharmazeutische industrie leistet
bundesweit und überall in den regionen des
landes einen großen beitrag zur
Wertschöpfung sowie zum
Arbeitsmarkt.
bPi
fünf gute Gründe für den
reformdiskussionen
Wir bringen gesundheitspolitische Reformdiskussionen auf den Weg.
Mit Ihrem Wissen und Ihren Themen aus unseren Ausschüssen, Arbeits- gruppen und Gremien gestalten wir die gesellschaftlichen und recht- lichen Rahmenbedingungen für unsere Branche mit.
1
starke stimme
Wir sind die starke Stimme der pharmazeutischen Industrie. Wir informie- ren Entscheider in Bund, Ländern und Europa auf Veranstaltungen, in Gesprächen, über unsere Print- und sozialen Medien über die gemeinsamen Interessen der gesam- ten Branche und geben der pharmazeutischen Industrie ein positives Gesicht.
2
exklusive Analysen
Wir halten für Sie Ohren und die Augen in Berlin und Brüssel auf. Wir liefern Ihnen täglich exklusive Analysen und schnelle Informationen zum gesundheitspolitischen und wissenschaftlich-regula- torischen Geschehen über unsere internen Medien.
3
experten
Wir geben Ihnen Hilfe- stellung für Ihr operatives Geschäft. Von der For- schung über die Zulassung bis hin zur Versorgung stehen Ihnen für alle Arznei- mittel-Themen Experten im BPI zur Verfügung.
4 netzwerk
Wir haben gute Verbindungen zu Verbänden und Organisationen.
Wir stellen Ihnen unser Netzwerk auf Mitgliederversammlungen, Seminaren und Verbandsver- anstaltungen zur Verfügung.
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Der BPI bündelt seit annähernd 70 Jahren die Interessen der pharmazeutischen Industrie. Rund 270 Unternehmen und mehr als 78.000 Beschäftigte werden durch den Verband vertreten. Über 80 Prozent sind „ordentliche Mitglieder“. Rund 50 Prozent der ordentlichen Mitglieder sind Familienunternehmen. Sie forschen, entwickeln, stellen her, vertreiben und vermarkten Arzneimittel oder sonstige pharmazeutische Erzeugnisse. Knapp 20 Prozent sind „assoziierte Mitglieder“ – darunter Anwaltskanzleien, Beratungsunternehmen und wissenschaftliche Institute.
erfolg in einem starken Verbund
Die Pharmaindustrie in Deutschland besteht aus einem breiten Mittelstand und einzelnen großen Pharmaunternehmen. Von 669 Pharmaunternehmen in Deutschland sind 93 Prozent KMUs und MidCaps.
Quelle: Statistisches Bundesamt
93%
669
bPi
landesverband baden-Württemberg
themen/Aufgabenschwerpunkte
• Forum der Landesregierung zur Förderung des Gesund heitsstandortes Baden-Württemberg
• „Branchendialog Pharma“ des Wirtschaftsministeriums Arzneimittelüberwachung
• Stiftung für Gesundheitliche Prävention Landesgesundheitskonferenz
• Digitalisierung im Gesundheitswesen
rückblick
Aktivitäten auf landesebene
• Auftaktveranstaltung „Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg“ am 12.07.2018 mit Ministerpräsident Winfried Kretschmann, Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Sozialminister Dr. Manfred Lucha und Wissenschaftsministerin Theresia Bauer in Stuttgart.
In der Folge zahlreiche Arbeitsgruppen-Sitzungen mit den ver schiedenen Ministerien. Erarbeitung von Positionspapieren zu relevanten Themen.
• Zahlreiche Unternehmensbesuche von Landtags
abgeordneten und Ministerialbeamten aus dem Sozial-, Wirtschafts- und Staatsministerium Baden-Württemberg.
• Fortführung des Branchendialogs „Pharma“ mit der baden-württembergischen Wirtschaftsministerin.
• Gespräche und Aktivitäten zur Forschungsförderung Komplementärmedizin mit dem Akademischen Zentrum Komplementäre und Integrative Medizin sowie Ärzten und Grundlagenforschern an vier Universitätskliniken in Baden-Württemberg.
• Veranstaltung in BadenBaden am 28.06.2018 zur Arznei
mittelüberwachung zusammen mit dem Regierungspräsidium Tübingen und dem Sozialministerium Baden-Württemberg sowie Forum „Qualified Person“ am 10.12.2018 ebenfalls in Baden-Baden.
• Parlamentarischer Abend am 07.11.2018 in Stuttgart.
• Am 11.04.2019 Weiterführung der Veranstaltung
„Reichweite der Digitalisierung aus Sicht der industriellen Gesundheitswirtschaft“ in Stuttgart mit Vertretern aller zuständigen baden-württembergischen Ministerien sowie Experten aus der Pharmaindustrie.
• Im September 2018 fand eine Präsentation der Arznei- mittel-Industrie im Gesundheitsausschuss des baden- württembergischen Landtags in Stuttgart statt.
Aktivitäten auf bundesebene
• Unternehmensbesuche von verschiedenen Bundes tagsabgeordneten
• Gespräch mit der FDPLandesgruppe im Deutschen Bundestag in Berlin am 15.10.2018
• Gespräch mit der SPDLandesgruppe im Deutschen Bundestag am 08.04.2019 in Berlin
Ausblick
• Fortsetzung der Arbeit im „Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg“
• Vertiefung der Diskussion im Rahmen des
„Branchendialogs Pharma“ mit Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut
• Gespräch mit der CDULandesgruppe im Deutschen Bundestag, Berlin
• Gespräch mit der Landesgruppe der Grünen im Deutschen Bundestag, Berlin
Ausschüsse/Arbeitsgruppen
• KompetenzForum Homöopathie/Anthroposophische Medizin
• Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation
• Landesgesundheitskonferenz
• Workshops „Arzneimittelwirkstoffe in der aquatischen Umwelt“, Stuttgart
• Stiftungsrat für gesundheitliche Prävention Baden-Württemberg
• Verbundforschungsprojekt
kontakt
Die Geschäftsstelle
BPI-Landesverband Baden-Württemberg Allee Cité 1
76532 Baden-Baden Tel: +49 (0) 72 21 21 13-56 Fax: +49 (0) 72 21 21 13-58 E-Mail: bpi@chemie.com Hauptgeschäftsführung Thomas Mayer, RA
Geschäftsführerin (Ansprechpartnerin für den BPI e.V.) Carola Maute-Stephan, Rain
Vorsitzender
Dr. Thomas Stiefel, biosyn Arzneimittel GmbH Stellv. Vorsitzender
Dr. Rainer Oschmann, Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG
landesverband bayern
themen/Aufgabenschwerpunkte
• TSGVO
• GSAV
• EUHTA
• EAMIV
• Importförderklausel
• Erstattung Medizinisch Digitaler Anwendungen
• Importgenehmigungen
rückblick
expertendialog Arzneimittel
Der „Expertendialog Arzneimittel“ ist mittlerweile ein fest etablier- tes Forum, bei dem der BPI Landesverband gemeinsam mit Unternehmensvertretern einen offenen und konstruktiven Aus- tausch mit den relevanten Referaten des Gesundheits- und des Wirtschaftsministeriums pflegt. Inhaltlich werden neben Themen des Vollzugs, aktuelle Gesetzesvorhaben auf Bundesebene, die Betroffenheit der Branche und die Auswirkungen auf die Versor- gung diskutiert. Nicht zuletzt sind es natürlich die bayerischen Themen, die den Expertendialog prägen.
Pharmagipfel 2019
Im Februar 2019 wurde der zweite Pharmagipfel Bayern gestar- tet. Das Format, das 2015 zur Einrichtung des Expertendialogs geführt hat, wird seither mit vier Arbeitsgruppen neu aufgelegt.
Ziel ist es den Pharmastandort Bayern zu stärken, die Chancen digitaler Innovationen im Pharmabereich zu nutzen und den Weg für medizinische Innovationen zu ebnen. Neu gegenüber 2015 ist die Arbeitsgruppe zum Thema „Digitalisierung“. In bewährter Weise ist der BPI Landesverband gemeinsam mit anderen Ver- bänden in die Vorbereitungen des Pharmagipfels eingebunden gewesen.
Pharmainitiative bayern
Die Pharmainitiative Bayern entwickelt sich immer mehr zu einem auch seitens der Politik nachgefragten Ansprechpartner für die Pharmabranche in Bayern. Mit mittlerweile 14 Unterneh- men bündelt die Pharmainitiative Bayern verbandsübergreifende Interessen auf bayerischer Ebene.
Ausblick
Pharmagipfel 2019
Die Ergebnisse der einzelnen Arbeitsgruppen werden voraus- sichtlich im Dezember im Rahmen eines Staatsempfangs vorge- stellt. Ziel ist es, Lösungsvorschläge und Maßnahmen vorstellen zu können, die alle gemeinsam haben, den Pharmastandort Bayern zum Wohle der Patienten zu stärken.
Wirtschaftsausstellung
Nachdem aufgrund der Landtagswahl die Wirtschaftsausstel- lung (im Rahmen des CSU-Parteitags) ausfallen musste, ist geplant, im Herbst 2019 den BPI Landesverband am Gemein- schaftsstand, organisiert durch den VCI-Landesverband, wieder mit einem eigenen Auftritt zu präsentieren und für die Interessen der Branche in der bayerischen Politik zu werben.
kontakt
Die Geschäftsstelle BPI-Landesverband Bayern Innstraße 15
81679 München Tel: +49 (0) 89 9 26 91-16 Fax: +49 (0) 89 9 26 91-816 E-Mail: bpi@lv-bayern.vci.de Geschäftsführung
Walter Vogg
Ansprechpartner für den BPI e.V.
Dr. Markus Born Dr. Roland Appel Vorsitzender
Steffen Wegner, Steierl-Pharma GmbH Stellv. Vorsitzender
Prof. Dr. Michael Popp, Bionorica SE
lAnDesVerbänDe
landesverbände
hessen/rheinland-Pfalz/saarland
rückblick
• Wiesbadener Gesundheitsforum „Länger und besser leben – was können Kooperationen im Gesundheitswesen leisten?“
Juni 2018
Dialogforum für Politik, Wirtschaft, Krankenversicherung in der Hessischen Landeshauptstadt. Das Format wird alle zwei Jahre in Kooperation mit dem vfa durchgeführt und ist eingebettet in die Hessischen Gesundheitstage.
• 12. EUPharmalunch, November 2018
Brüsseler Diskussionsrunde zwischen hessischen Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, EU-Kommission, EU-Parlament und EU-Rat zu aktuellen Entwicklungen in der europäischen Gesundheitspolitik. In 2018 standen die Themen Änderung der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) und die europäische Nutzenbewertung (euHTA) im Vordergrund.
• Karrieretag Pharmaindustrie (neu), November 2018 Karrieremesse mit spezifischem Zuschnitt für die Gesund- heitsindustrie in Hessen. Rund 450 Studierende aus 11 hess. Universitäten und Hochschulen sowie namhafte Unternehmen der hess. Gesundheitsindustrie beteiligten sich an der erstmalig stattfindenden Messe. Weiterführung in 2019 wurde beschlossen.
• Moderne Arbeitswelten II, Dezember 2018
Veranstaltungsreihe im Rahmen der Initiative Gesundheits- industrie Hessen. Experten aus Politik, Unternehmen, Wissenschaft und Arbeitnehmervertretung beleuchteten Konzepte für die Arbeitswelt von Morgen mit Best-Practice- Beispielen aus den Unternehmen zu Arbeitszeitgestaltung und –Organisation unter dem Titel „Raumschiff Surprise – wie arbeiten wir morgen?“.
• Academia meets Industry – Bridge the gap V, Dezember 2018
Wissenschaftliche Veranstaltungsreihe im Rahmen der Initiative Gesundheitsindustrie Hessen unter dem Titel „Innovationen in der Onkologie“
• 22. Marburger Gespräche zum Pharmarecht, März 2019 Zertifizierte Fortbildung zu pharmarechtlichen Themen. In 2019 mit Fokus auf Digitalisierung im Pharma- und Gesund- heitswesen und Compliance und Haftung an der Philipps Universität Marburg. Hier wird auch der berufsbegleitende Masterstudiengang im Pharmarecht mit Schwerpunkt auf Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angeboten.
• Fonds der Arzneimittelfirmen Hessen/Rheinland-Pfalz/Saarland
Der gemeinnützige Verein wird von 13 hessischen Unter nehmen getragen und hat einen Förderetat von EUR 30.000/Jahr. Ein Förderpreis in Höhe von EUR 12.000 wird jährlich ausgeschrieben.
In 2018 zum Thema frühkindliche Förderung.
• Wahlen in Hessen/Regierungsbildung, Januar 2019 Im 20. Hessischen Landtag hält die schwarz-grüne Regierung unter Ministerpräsidenten Bouffier mit einer Stimme die Mehrheit im Landtag. Dieser ist mit der AfD wesentlich größer (137 Sitze) als vorher (110). Die Minis- terien für Wissenschaft sowie auch Gesundheit sind nun grün geführt ergänzend zu den bereits zuvor grün geführten Häusern Wirtschaft und Umwelt. Neu geschaffen wurde der Ministerposten für Digitalisierung. Diesen hat die parteilose Kristina Sinemus inne.
• Mitgliederversammlung, April 2019
Diese fand in Mainz statt und stand ganz im Zeichen der Europawahl. Rheinland-pfälzische EU-Kandidaten stellten sich den Unternehmen vor und warben für Europa.
• Parlamentarisches Frühstück, Mai 2019,
zum Thema „Versorgungssicherheit“ mit dem neuen Hessischen Gesundheitsminister Kai Klose und Abgeord- neten aus dem hessischen Landtag sowie Vertretern der Ministerien und der hess. Gesundheitsindustrie.
• Aktivitäten zur Europawahlen, bis Mai 2019 Austausch zwischen Wirtschaft und Politik bei Unter- nehmensbesuchen mit hessischen EU-Kandidaten.
Ergänzend wurde eine EU-Präsentation zum Einsatz im Rahmen von Betriebsversammlungen konzipiert, die die allgemeinen Vorteile Europas für Beschäftigte aufzeigte und den Bezug zur Gesundheitsindustrie hervorhebt. Die Aktionen von BPI „Fünf gute Gründe für Europa“ und VCI „#Jazueuropa wurden unterstützt.
• Pharmadialog RheinlandPfalz, April 2019 Spitzengespräch zwischen Wirtschaft, Politik, IG BCE und Verbänden zu den gesundheits- und standortpolitischen Anliegen der Unter- nehmen. Verabschiedung des Positionspapiers „Diabetes mellitus – Prävention und adäquate Therapie“, mit dem der Pharmadialog Rheinland-Pfalz sich für eine bestmögliche Versorgung von Diabetikern und verlässliche Rahmen- bedingungen für die Arzneimittelhersteller einsetzt. Der Pharma dialog findet jährlich statt.
Ausblick
• Verleihung Förderpreis des Arzneimittelfonds 2019, 10. September 2019, Mainz
• Moderne Arbeitswelten III, 24. September 2019, Wiesbaden
• Parlamentarischer Abend RheinlandPfalz, 30. Oktober 2019, Mainz
• 2. Karrieretag Life Sciences (vormals Pharmaindustrie), 21. November 2019
• 13. EUPharmalunch, 5. Dezember 2019, Brüssel
• Academia meets Industry – Bridge the gap VI, Dezember 2019.
• „Gentherapie & Ethik“ in Kooperation mit dem House of Pharma als Healthcare
kontakt
Die Geschäftsstelle
BPI-Landesverband Hessen/Rheinland-Pfalz/Saarland Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt/Main Tel: +49 (0) 69 25 56-14 21 Fax: +49 (0) 69 25 56-16 14 E-Mail: lvhessen@vci.de Geschäftsführung Gregor Disson, RA
Ansprechpartner für den BPI e.V.
Ursula Kirchner, RAin Sula Lockl
Dr. Christine von Landenberg Vorsitzender
Frank Lucaßen, Fresenius Kabi Deutschland GmbH Stellv. Vorsitzende
Markus Daniel, Finzelberg GmbH & Co. KG Dr. Michael Flegel, Ursapharm Arzneimittel GmbH
lAnDesVerbänDe
landesverband nord
Der Landesverband Nord umfasst die vier Länder Bremen, Hamburg, Niedersachsen und Schleswig-Holstein.
Die Unternehmen im Norden sind vorwiegend mittel ständisch strukturiert. Die stärksten Pharmaumsätze werden in Schleswig-Holstein erzielt.
themen/Aufgabenschwerpunkte
• Magazin MOIN 2 (Medikamente Oben Im Norden)
• Forschungsförderung
• Preismoratorium und Zwangsabschläge
• Rabattverträge und Festbeträge
• Versorgungssicherheit und Patientenbeteiligung
• Liefersicherheit
• Innovationshemmnisse
rückblick
Politische Arbeit – Parlamentarischer Abend der pharma- zeutischen industrie zum thema „Medizinische forschung und entwicklung in niedersachsen“
Zum Midsommerabend hatte der BPI LV Nord gemeinsam mit dem vfa am 21. Juni zu einem parlamentarischen Abend in den Ende des Jahres neu eröffneten niedersächsischen Landtag geladen. Der Abend stand unter der Überschrift „Medizinische Forschung und Entwicklung in Niedersachsen“. Der stell- vertretende Landesverbandsvorsitzende Dr. Karl-Heinz Goos (Repha) betonte in seiner Begrüßungsrede die Wichtigkeit einer umfassenden Forschungsförderung: von der Grundlagen- forschung über die Forschung an bekannten Wirkstoffen bis hin zur Entwicklung neuer Wirkstoffe. Wissenschaftsminister Björn Thümler bezeichnete Niedersachsen in seinem Grußwort als derzeit stärkste Life-Science-Region Deutschlands mit über 5000 Wissenschaftlern. Er stellte in Aussicht, dass die von der Industrie seit langem geforderte steuerliche Forschungs- förderung (mit der Verankerung im Koalitionsvertrag) nun auch umgesetzt werde. Professor Ulrike Köhl (Direktorin des Instituts für Zelltherapeutika, MHH und geschäftsführende Leiterin des Fraunhofer Instituts für Zelltherapie und Immunologie) gab einen intensiven Einblick in die neuesten Therapieansätze und Forschungskooperationen im Bereich der Zelltherapie und personalisierten Medizin. Sie machte deutlich, wie wichtig Netzwerke und Kooperationen über Niedersachsen hinaus sind. Birgit Fischer (vfa) appellierte daran, auch im Hinblick auf die Finanzierbarkeit und den Nutzen für den Patienten weiter auf Forschung zu setzen. Rund 40 Gäste aus Parlament, Ministerien, Industrie, Ärzteschaft, Krankenkassen und weiteren Vertretern des Gesundheitswesens setzten die Diskussion beim anschließenden “get together“ fort.
branchengespräche in schleswig-holstein
In mehreren Branchengesprächen mit Fachabteilungen des Wirtschafts- und Sozialministeriums adressierte der Landes- verband die Forderungen des BPI zur Änderung der Rege- lungen zu Rabattverträgen, Preismoratorium, Festbeträgen und zur Forschungsförderung im Bereich von Forschung und Entwicklung an bewährten Wirkstoffen. Insbesondere vor dem Hintergrund der Problematik möglicher Lieferengpässe als Aus- wirkungen der Rabattverträge konnten aus den Unternehmen des Landesverbandes aussagekräftige Beispielsfälle vorgestellt werden. Unter anderem die Vorschläge zur Mehrfachverga- be und Berücksichtigung des europäischen Standortes bei den Rabattverträgen sowie die Änderungsvorschläge zum erweiterten Preismoratorium konnten über den Bundesrat beim Gesetzgebungsverfahren zum GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) eingebracht werden.
Diese Themen wurden auch in den anderen Nordländern bei Kontakten mit Abgeordneten und Vertretern aus den Ministe- rien thematisiert.
MOIN 2 (Medikamente oben im Norden)
Im April 2019 erschien eine weitere Ausgabe des Magazins MOIN (Medikamente Oben Im Norden). Diesmal haben sich die Unternehmensvertreter zur Aufgabe gemacht, Geschich- ten zusammenzutragen, die das Thema Patientenversorgung im Focus haben. Neben zehn unternehmensbezogenen Geschichten beinhaltet MOIN auch übergreifende Themen wie Rabattverträge, Gesundheitsapps oder Medikamente auf Reisen.
Gesundheitss(ch)nack am Mittag
Mit diesem Format hat der Landesverband am 30. April in Hamburg die zweite Ausgabe des Magazins MOIN vorgestellt und Gäste aus dem norddeutschen Gesundheitswesen zur zwanglosen Diskussion und zu einem gesunden Mittagssnack eingeladen. Nach den Begrüßungsworten durch den Vorsit- zenden Heiner Will (medac) und der Kurzvorstellung einzelner Geschichten durch die Unternehmensvertreter entwickelte sich ein dynamischer Austausch zu patientenbezogenen Themen.
Rund 30 Teilnehmer aus Unternehmen, Politik, Apothekern und Patientenvertretern nahmen teil. Mehr „Transparenz und Patientenbeteiligung beim GBA“ waren zentrale Wünsche in Richtung Politik und Patientenbeauftragte.
Mitgliederversammlung
Zur diesjährigen Mitgliederversammlung des Landesverban- des trafen sich die Teilnehmer in Uetersen bei der Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG. Bei einem Rundgang durch das Unternehmen konnten die Teilnehmer interessante Einblicke in die Produktion eines der weltweit führenden Pankreatin- und Kollagenase-Herstellers gewinnen.
Ausblick
• Gespräch mit EUAbgeordneten nach der Europawahl (im Unternehmen)
• Gespräch/Veranstaltung mit der Patientenbeauftragten der Bundesregierung
• Veranstaltung mit der Politik/Patientenvertretern zu Versorgungsthemen
Ausschüsse/Arbeitsgruppen
Arbeitsgruppe MOIN 2/Gesundheitspolitik
kontakt
Die Geschäftsstelle BPI-Landesverband Nord Sankt Florian Weg 1 30880 Laatzen
Tel: +49 (0) 5 11 9 84 90-0 Fax: +49 (0) 5 11 83 35-74 E-Mail: zschorlich@lv-nord.vci.de Geschäftsführung
Dr. Jochen Wilkens
Ansprechpartnerin für den BPI e.V.
Andrea Becker, RAin Vorsitzender
Heiner Will, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Stellv. Vorsitzende
Thomas Gauch, Chiesi GmbH
Dr. Karl-Heinz Goos, Repha GmbH Biologische Arzneimittel
lAnDesVerbänDe
landesverband nordost
rückblick
Seit 2018 hat der Landesverband viele Anstrengun- gen unternommen, um Pharmadialoge auf Landesebene wieder zubeleben. Ein großer Erfolg war das Treffen am 29. November 2018 in mit der Ministerin für Arbeit, Soziales und Integration des Landes Sachsen-Anhalt, Petra Grimm-Benne, und dem Staatssekretär im Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierung, Dr. Jürgen Ude, der den verhinderten Minister Prof. Dr. Willingmann vertrat. Das Gespräch bei unserem Mitglied Serumwerk Bernburg AG verlief sehr konstruktiv.
Es hatte verbandsübergreifenden Charakter, der BPI war durch die Unternehmen Mibe, Novartis und Serumwerk Bernburg vertreten.
Ministerin Grimm-Benne versprach, sich gemeinsam mit der Industrie für eine bessere Sichtbarkeit der Branche einzuset- zen. Außerdem war sie stark am Thema Fachkräftesicherung interessiert. Staatssekretär Ude forderte die Industrie auf, sich stärker in die Innovationsstrategie des Landes einzubringen.
Am 26. November 2018 wurde in Dresden eine Veranstaltung zu Biopharmazeutika und Stoffwechselerkrankungen durch- geführt. Mit fast 50 Teilnehmern war sie gut besucht. Damit wurden vor einer breiteren Öffentlichkeit die Möglichkeiten erfolgreicher Kooperationen zwischen Pharmaunternehmen, Klinken und Forschungseinrichtungen dargestellt.
In Brandenburg haben in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 die Geschehnisse um das Pharmahandelsunternehmen Lunapharm Deutschland GmbH hohe Wellen geschlagen.
Nach dem Rücktritt der Ministerin Golze wurde Susanna Karawanskij zur Ministerin für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie ernannt. Die Kultur- und Politikwissenschaftlerin war von 2013 bis 2017 Abgeordnete des Deutschen Bundestages für die Partei DIE LINKE und danach Fraktionsmitarbeiterin. Als Staatssekretär steht ihr Herr Andreas Büttner zur Seite. Der Polizeibeamte ist erst seit 2015 Mitglied der Partei DIE LINKE, vorher war er Mitglied der FDP und für diese Fraktionsvorsit- zender im Landtag von Brandenburg.
In Potsdam hat am 29. Januar 2019 der Chemiedialog mit dem brandenburgischen Ministerpräsidenten Woidke stattgefunden.
Daran hat auch Ministerin Karawanskij teilgenommen. Erörtert wurde insbesondere, wie Mängel in der Arbeit der Arznei- mittelüberwachungsbehörden in Brandenburg überwunden werden können. Nun kommt es darauf an, die Kontakte zu den Landesregierungen wieder zu verstetigen.
Im Rahmen der VCI-Initiative „Ja zu Europa!“ besuchten am 7. März 2019 die Europa-Abgeordneten und Kandidaten für die Europa-Wahl 2019 Dr. Peter Jahr (CDU) und Reinhard Bütikofer (Bündnis 90/Die Grünen) die Firma Menarini in Dresden. In dem zweistündigen Gespräch hoben die Abgeordneten insbeson- dere hervor, dass im Interesse der Versorgungssicherheit eine Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Deutschland und Europa unbedingt aufrechterhalten werden muss.
Ausblick
Noch ein kurzer Blick in die Zukunft: Gegenwärtig wird inten- siv eine Veranstaltung zur industriellen Gesundheitswirtschaft in Mitteldeutschland mit den Wirtschaftsministern von Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen vorbereitet. Die Veranstaltung findet vor der heißen Phase des Wahlkampfes am 19. Juni 2019 in Leipzig statt.
Nach der parlamentarischen Sommerpause wird wieder ein Parlamentarisches Frühstück mit den ostdeutschen Mitgliedern der Bundestagsausschüsse für Gesundheit, Wirtschaft und Forschung durchgeführt.
Die Aufgaben und Herausforderungen werden also auch im kommenden Jahr nicht weniger.
Ausschüsse/Arbeitsgruppen
Arbeitsgruppe MOIN 2/Gesundheitspolitik
kontakt
Die Geschäftsstelle
BPI-Landesverband Nordost Hallerstraße 6
10587 Berlin
Tel: +49 (0) 30 34 38 16-0 Fax: +49 (0) 30 34 38 19-28 E-Mail: post@lv-no.vci.de Geschäftsführung Nora Schmidt-Kesseler
Ansprechpartner für den BPI e.V.
Dr. Matthias Hanisch Vorsitzender
Dr. Jan Lukowczyk, Serumwerk Bernburg AG Stellv. Vorsitzende
Sebastian F. Braun, Cheplapharm Arzneimittel GmbH Henriette Starke, Apogepha Arzneimittel GmbH
landesverband nordrhein-Westfalen
themen/Aufgabenschwerpunkte
• Pharmadialog NRW
• Parlamentarischer Abend „Pharma in NRW“ als nachhaltige- res Format verstetigen
• Erfahrungsaustausch zu Erfahrungen mit Behörden und Bezirksregierungen
• Digitalisierung
rückblick
Pharmadialog nrW
Ein „Pharmadialog NRW“ wurde im Februar 2019 im Rahmen eines Spitzentreffen mit Unternehmen, Verbänden und den drei beteiligten Landesministerien (Gesundheit, Wirtschaft und Wis- senschaft) eröffnet. In begleitenden Arbeitsgruppen, die sich mit Versorgungs- und Standortfragen beschäftigen, werden nun die Themen des Spitzentreffens weiter ausgearbeitet. In der Diskussion um die Standortbedingungen in NRW ging es unter anderem um Unternehmensgründungen und Start-ups, Investitionsbedingungen und Bürokratieabbau, Beschäftigung und Ausbildung und die besondere Rolle der Biotechnologie in der Gesundheitsversorgung. Der Pharmadialog soll auf breiter Basis geführt werden, um gemeinsam den Standort mit einer hochwertigen Patientenversorgung zu stärken. Gesundheits- versorgung, Forschungsthemen und die positive Entwicklung des Pharmastandortes NRW, dazu haben die Beteiligten ein gemeinsames Positionspapier „Pharmadialog Nordrhein-West- falen - Starker Standort für eine zukunftssichere Arzneimittel- versorgung für Patientinnen und Patienten“ entwickelt, das die Ausgangslage sowie Ziele und Arbeitsweise konkretisiert.
Parlamentarischer Abend „Pharma in nrW“
In diesem Jahr ging es auf dem Parlamentarischen Abend ge- meinsam mit den etwa 100 Gästen um die Frage „Wie viel 4.0 steckt in der Gesundheitswirtschaft?“. Wieder wurden eine elek- tronische Umfrage vorgeschaltet und am Abend mehrere Impul- se zu dem Thema gehalten, die durch eine Diskussion mit „Live- Voting“ ergänzt wurde. Das neue Format der Veranstaltung hat sich weiter bewährt und wird auch im nächsten Jahr fortgeführt.
erfahrungsaustausch zu erfahrungen mit behörden und bezirksregierungen
Der Situation geschuldet, dass NRW in fünf Bezirksregierun- gen aufgeteilt ist, hat der Landesverband im September 2018 einen Erfahrungsaustausch zu den Erfahrungen der Mitglied- sunternehmen in den unterschiedlichen Behörden und Bezirks- regierungen gestartet. Ein grundsätzliches Problem, das fast durchgängig identifiziert wurde, ist die zu geringe Transparenz der Behörden in Bezug auf die zuständigen Mitarbeiter, insbe- sondere bei übergangsweisen und auch dauerhaften Personal- wechseln. Hierzu wurde auch der Dialog mit dem Gesundheits-
ministerium geführt, jedoch scheint es zu dieser Problematik aktuell keine Abhilfe zu geben.
Digitalisierung
Neben dem Schwerpunktthema der Digitalisierung auf dem diesjährigen Parlamentarischen Abend engagiert sich der Lan- desverband in der Initiative „ChemLab Rheinland“ und versucht auf der Basis dieses Netzwerkes gute Impulse für die Mitglieder im BPI NRW zu identifizieren. Aufgabe des „ChemLab“ ist es, die Digitalisierung der chemisch- pharmazeutischen Industrie durch Kooperationsprojekte mit innovativen Startups, dem IT-Mittelstand und den Hochschulen der Region zu unterstützen und voranzutreiben.
Ausblick
Es gilt weiterhin die wesentlichen Kernpunkte des BPI NRW zur Bedeutung der Pharmaindustrie in und für NRW zu platzieren.
Dies geschieht zum einen über die turnusmäßigen Gespräche mit den Landtagsfraktionen und weiteren Stakeholdern in NRW und zum anderen über den begonnenen Pharmadialog NRW.
Das Thema „Digitalisierung“ wird weiterhin mit Blick auf die Pharmaindustrie verfolgt und gemeinsam mit ChemLab Rhein- land ein Erfahrungsaustausch dazu installiert.
kontakt
Die Geschäftsstelle
BPI-Landesverband Nordrhein-Westfalen Völklinger Str. 4
40219 Düsseldorf
Tel: +49 (0) 2 11 6 79 31-41 Fax: +49 (0) 2 11 6 79 31-49 E-Mail: info@nrw.vci.de Geschäftsführung
Hans-Jürgen Mittelstaedt, RA Ansprechpartner für den BPI e.V.
Uwe Wäckers Vorsitzender
Lodewijk Bastiaan Sibeijn, Kyowa Kirin GmbH stellv. Vorsitzende
Diethelm Doll, Dolorgiet GmbH & Co. KG Johann Christoph Harras-Wolff, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
lAnDesVerbänDe
Ausblick
Wir erwarten in Kürze einen Entwurf eines Unternehmens- sanktionsrechts. Die Bundesregierung will mit umfangreichen Änderungen die Sanktionierung von Rechtsverstößen für Unternehmen reformieren. Hier müssen wir verhindern, dass in Deutschland unternehmerisches Handeln per se kriminalisiert wird und bereits bestehende Compliance-Systeme nicht ent- sprechend anerkannt werden.
Ausschüsse/Arbeitsgruppen
• Recht
• Auslegungsfragen „AMG und Werberecht“
• Ophthalmika
• Antikorruption
• Datenschutz
kontakt
Ulf Zumdick, RA
Tel: +49 (0) 30 2 79 09-112 Fax: +49 (0) 30 2 79 09-312 E-Mail: uzumdick@bpi.de
Arzneimittelrecht/
recht
themen/Aufgabenschwerpunkte
• GSAV: Arzneimittelüberwachung stärken
• Antikorruption: PSPProgramme sind wichtig
• Die DSGVO in der Praxis
• Verwaltungverfahrensrecht in der EU
• BPIKartellrechtsleitfaden aktualisiert
• Unternehmenssanktionsrecht
informationsveranstaltungen
• Infotag Patentrecht, 14. September 2018
• Infotag Rechtsausschuss, 14. Dezember 2018
rückblick
Die Bundesregierung will mit dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) insbesonde- re Konsequenzen aus den Vorkommnissen mit verunreinigten Arzneimitteln (Valsartan) ziehen. Wir haben darauf verwiesen, dass das dualistische Arzneimittelüberwachungssystem – auf- grund eines Einzelfalles – nicht gänzlich in Frage gestellt wer- den sollte. „Das Kind nicht mit dem Bade ausschütten“: Das gilt auch für ein weiteres wichtiges Thema im Bereich der Straf- barkeitsprävention: Patienten-Suport-Programme (PSP) sind wichtig und sollten nicht kriminalisiert werden – jedenfalls dann nicht, wenn eine medizinische Rationale bzw. eine medizinische Notwendigkeit diese Unterstützungsprogramme rechtfertigen.
Im Bereich der Anwendung der DSGVO, die seit dem 25. Mai 2018 gilt, haben wir die Mitgliedsfirmen vor allem durch die neu gegründete „Adhoc-AG Datenschutz“ unterstützt: Wie sieht die
„Agenda“ der zuständigen Behörden aus: Mit welchen Prüfun- gen muss ein Unternehmen rechnen? Wo liegen die Hauptri- siken? Einen Leitfaden haben wir Ende 2018 herausgegeben.
Auch mit der Stärkung des Rechtsschutzes pharmazeutischer Unternehmer in der Europäischen Union haben wir uns in der AG „AMG & Werberecht“ intensiv befasst: Als Ergebnis dürfen wir auf ein Gutachten von Prof. Gassner „EU-Arzneimittelverwal- tungsrecht – Praxisdefizite und Reformoptionen“ verweisen, das Reformoptionen in Form von weiteren Rechtsschutzverfahren innerhalb der EU aufzeigt. Das gilt es im Jahr der Europawahl auch (rechts) politisch zu transportieren.
Schließlich haben wir den BPI-Kartellrechtsleitfaden aktuali- siert. Zunehmend erwarten unsere Mitgliedsunternehmen vom BPI, einen intensiven Austausch über Marktentwicklungen und Trends zu ermöglichen, z. B. mit Hilfe von Statistiken und Marktanalysen. Diese sind jedoch dann kartellrechtlich proble- matisch, wenn sie den Markt in einer Weise transparent ma- chen, die den Wettbewerb beschränken. Hier setzen die Ergän- zungen im Kartellrechtsleitfaden an und geben Leitplanken für den Umgang mit Statistiken vor.
Arzneimittelsicherheit/
Pharmakovigilanz
themen/Aufgabenschwerpunkte
• EMAStakeholder Platform, Koordinierung von Aktivitäten
• Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), Berichterstattung
• Koordinierung von ReferralVerfahren, RoteHandBriefen und Schulungsmaterialien
• BPI PharmakovigilanzService Angebote:
BPI-Pharmakovigilanz-Knowledge Base
(BPI-Pv-KB), BPI PV-Clipping und BPI Wirkstoff-Alert
• Arzneimitteltherapiesicherheit und Medikationsfehler
• Nahtstellen zwischen den Bereichen Pharma kovigilanz, Klinische Forschung und Zulassung
• Koordination einer multizentrischen Studie zur Bestimmung der Resistenzsituation bei bakteriellen Erregern von Patienten mit Augeninfektionen gegenüber Antibiotika in Deutschland
rückblick
Zentrale Aktivität war die Beratung und Unterstützung der Mit- gliedsunternehmen bezüglich der fortwährenden Ausgestaltung der Pharmakovigilanz-Anforderungen und des Umgangs mit der im November 2017 freigeschalteten aktualisierten Version der EudraVigilance-Datenbank und die damit verbundene Klärung von Fragen mit den Bundesoberbehörden und der EMA. Einen weiteren Schwerpunkt stellte die Koordination und die Umset- zung von Referral-Verfahren, Rote-Hand-Briefen und behördlich beauflagten Schulungsmaterialien auf nationaler Ebene dar.
Weiterhin wurden zusammen mit dem Ausschuss für Arzneimit- telsicherheit/Pharmakovigilanz Strategien, Positionen, Publika- tionen und Stellungnahmen erarbeitet und eingebracht. Zudem wurde im November 2017 ein BPI-Pharmakovigilanzinforma- tionstag SPEZIAL! zum Thema „EudraVigilance“ und im Mai 2019 der 7. BPI-Pharmakovigilanzinformationstag zum Thema
„Internationalisierung“ durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Durchführung einer fimenübergreifenden multizentrischen Stu- die zur Bestimmung der Resistenzsituation bei bakteriellen Erre- gern von Patienten mit Augeninfektionen gegenüber Antibiotika in Deutschland koordniert. Die BPIPv-KB wurde kontinuierlich weiter ausgebaut.
Ausblick
Die kontinuierliche Anpassung von Vorgaben der Pharma- kovigilanz und die damit verbundene Beratung der Mitglieds- unternehmen und die Erstellung von Arbeitserleichterungen sowie der intensive Austausch mit den Bundesoberbehörden und der EMA werden auch weiterhin den Arbeitsschwerpunkt des Geschäftsfeldes darstellen.
Ausschüsse/Arbeitsgruppen
• Ausschuss Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
• AG Ophthalmika
kontakt
Dr. Boris Thurisch
Tel: +49 (0) 30 2 79 09-114 Fax: +49 (0) 30 2 79 09-314 E-Mail: bthurisch@bpi.de
Dr. Boris Thurisch Ulf Zumdick, RA
