A 124 Deutsches Ärzteblatt
|
Jg. 111|
Heft 4|
24. Januar 2014RENALE DENERVATION
Unerwartetes Studienergebnis
Die renale Denervierung bei therapierefraktärer Hypertonie hat in der
SYMPLICITY-HTN-3-Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht.
Die Fachwelt wurde von dieser Nachricht völlig überrascht.
U
nter dem Titel „Bluthoch- druck einfach wegoperieren“war die renale Denervation im De- zember ein Schwerpunktthema auf dem Jahreskongress der Hochdruck- liga. Nun wurde die Fachwelt mit ei- ner völlig unerwarteten Nachricht konfrontiert: In der SYMPLICITY- HTN-3-Studie des Unternehmens Medtronic hat die katheterbasierte renale Sympathikusablation bei the- rapierefraktärer Hypertonie (systo-
lisch über 160 mmHg) zwar den primären Sicherheitsendpunkt, nicht aber den primären Wirksamkeits- endpunkt erreicht.
In der Studie wurden 535 Hy - pertoniker aus 87 Zentren auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert:
Zwei Drittel unterzogen sich der re- nalen Sympathikusablation (Abbil- dung). Das andere Drittel der Patien- ten erhielt einen Scheineingriff, bei dem ein Katheter kurzfristig appli- ziert wurde, aber keine Verödung stattfand. Beide Gruppen nahmen weiterhin ihre gewohnten Medika- mente ein. Als primärer Wirksam- keitsendpunkt galt ein Unterschied des in der Praxis gemessenen systo- lischen Blutdrucks von 15 mmHg in der Verumgruppe gegenüber der Placebogruppe sechs Monate nach
dem Eingriff. Dieser wurde nicht erreicht. Genauere Daten teilte Med- tronic nicht mit. Man erwartet, dass die detaillierte Auswertung der Stu- die im März bei der Jahrestagung des American College of Cardiolo- gy vorgestellt wird.
Die Fachwelt wurde von dieser Nachricht völlig überrascht. Denn in kleineren Vorläuferstudien war das innovative Verfahren wieder- holt mit einer medikamentösen Be-
handlung verglichen worden. Dabei konnten teilweise ausgeprägte Blut- druckeffekte nachgewiesen werden.
Allerdings fällt der Blutdruck in der Regel nicht unmittelbar nach dem Eingriff ab, sondern allmählich.
In bestimmten Settings könnte das Verfahren eine Option sein
Bei Patienten der SIMPLICITY- HTN-1-Studie sank der systolische Wert im ersten Monat um durch- schnittlich 14 mmHg, der diastoli- sche um zehn mmHg. Die Abnah- me stabilisierte sich im ersten Jahr auf durchschnittlich 27/17 mmHg und auch im Nachbeobachtungs- zeitraum von einem weiteren Jahr auf etwa 30 mmHg. Zu ver - gleichbaren Ergebnissen kam die SIMPLICITY-HTN-2- Studie. Unddie einarmige EnligHTN-I- Studie, in der ein System des Herstellers St.
Jude bei 46 Patienten zum Einsatz kam, zeigte eine Blutdrucksenkung von 27 mmHg systolisch.
„Es ist zwar enttäuschend, dass die SYMPLICITY-HTN-3-Studie ihren primären Wirksamkeitsend- punkt nicht erreicht hat, doch es war die strengste klinische Studie, die je zur renalen Denervierung durchge- führt wurde und die erste ihrer Art mit einer Placebo-Kontrollgruppe“, kommentiert der ehemalige Präsi- dent der American Society of Hy - pertension, Prof. Dr. med. George Bakris, als Kostudienleiter. Nach Ansicht von Prof. Dr. Marco Valgi- migli, Rotterdam, von der Europä - ischen Gesellschaft für Kardiologie geben die negativen Ergebnisse zwar Grund zur Besorgnis. Nicht selten aber verfehlten Studien einen primä- ren Endpunkt. Das bedeute jedoch nicht zwingend, dass das Verfahren in einem bestimmten Behandlungs- setting nicht wirksam werden könne.
Seit Einführung im Jahr 2009 boomte das Verfahren, inzwischen bieten hierzulande mehr als 200 Zen- tren diese Therapiemöglichkeit an.
Es erstaunt daher nicht, dass Deutsch- land weltweit etwa die Hälfte aller Patienten mit renaler Denervation stellt. Zur Qualitätssicherung haben die nationalen Fachgesellschaften für Kardiologie und Nephrologie zu- sammen mit der Hochdruckliga ein Zertifizierungsprogramm für Renale Denervations-Zentren ins Leben ge- rufen, das in diesem Jahr starten soll.
Allerdings mehren sich auch kri- tische Stimmen: Auf der Jahresta- gung der American Heart Associa - tion sowie auf der Herbsttagung der deutschen Kardiologen wurde eben- falls über zu niedrige Erfolgsraten in der Praxis berichtet.
▄
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn Der Symplicity-
Katheter ist darauf ausgelegt, mit nie- derfrequenten Funk- wellen die Wand der Nierenarterie zu durchdringen und so eine renale Dener-
vierung zu bewir- ken. Der Katheter wird standardmäßig interventionell platziert.
Abbildung: Medtronic
