cherung (DALE-UV; www.dale-uv.de) integriert, sodass die Vertragsärzte Ab- rechnungen und Berichte für die Be- rufsgenossenschaften elektronisch per D2D übermitteln können.
Die D2D-Entwickler sind davon überzeugt, dass ihr Konzept aufwärts- kompatibel zu den Anforderungen der Gesundheitskarte ist. So lässt sich beispielsweise das „eRezept“, das im D2D-Projekt zurzeit über papierge- bundene Tickets mit Barcode übertra- gen wird, problemlos auch als Ticket auf der Gesundheitskarte realisieren.
Dadurch autorisiert der Patient die Leistungserbringer zum Zugriff auf sei- ne Daten. Gleichzeitig sorgt es dafür, dass der Patient wie bisher einen Fach- arzt oder eine Apotheke seiner Wahl aufsuchen kann.
Die elektronische Fallakte
Das Ticket-Verfahren wird auch beim technisch anspruchsvollsten und inhalt- lich komplexesten D2D-Projekt, der elektronischen „Mamma@kte.nrw“ ein- gesetzt, die in der Testregion Essen-Bo- chum im Rahmen der Landesinitiative
„eGesundheit.nrw“ (www.egesundheit.
nrw.de) erprobt wird. Dabei müssen mehrere Beteiligte einrichtungsüber- greifend Einblick in eine elektronische Fallakte nehmen können, die auf dem D2D-Server abgelegt ist, wie zum Bei- spiel der Gynäkologe, der Radiologe, das Brustkrebszentrum und die Rehabi- litationsklinik. Das Projekt kämpft al- lerdings noch mit erheblichen Anlauf- schwierigkeiten. So habe sich die Kom- munikation aus dem Krankenhaus her- aus als außerordentlich schwierig erwie- sen, erläuterte Matthias Redders vom Gesundheitsministerium NRW. Auch lässt sich die umfangreiche Dokumenta- tion im normalen Praxisablauf kaum be- wältigen. Das Haupthindernis für eine breitere Nutzung ist jedoch das fehlende Geschäftsmodell, denn bislang honorie- ren die Kassen den zusätzlichen Doku- mentationsaufwand der Ärzte nicht.
Hier betrete man Neuland, so Redders.
Es gehe darum, Stück für Stück techni- sche Lösungen und Finanzierungsmög- lichkeiten zu entwickeln. Dafür seien Modellregionen wie Essen-Bochum er- forderlich. Heike E. Krüger-Brand
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m 21. September 2004 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, die Leistun- gen „Koronarchirurgische Eingriffe“und „Kniegelenk-Totalendoprothese“
(Knie-TEP) in den Mindestmengenka- talog gemäß § 137 Abs. 1 Nr. 3 SGB V aufzunehmen, weil ein Zusammenhang zwischen Qualität und Menge bestehe.
Konkrete Fallzahlgrenzwerte sollen je- doch erst auf der Grundlage aussage- fähiger, belastbarer Daten mit Bezug auf die Versorgungssituation in Deutsch- land festgelegt werden. Ein sibyllini- scher Beschluss, der aufseiten der Min- destmengen-Befürworter Unverständ- nis ausgelöst hat, aus wissenschaftli- cher Sicht jedoch nicht als Ausdruck der Ratlosigkeit, sondern als Zeichen einer beginnenden Sensibilisierung der Selbstverwaltung für die multifaktori- elle Genese von klinischem Behand- lungserfolg und offensichtliche Schwie- rigkeiten bei der Interpretation von Surrogat-Qualitätsindikatoren angese- hen werden sollte.
Maßstab zur
Evidenzbewertung
Nach § 137 Abs. 1 Nr. 3 SGB V können für „planbare Leistungen [. . .], bei de- nen die Qualität des Behandlungser- gebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen ab- hängig ist, Mindestmengen [. . .] je Arzt oder Krankenhaus“ festgelegt werden.
Dass diese gesetzliche Bestimmung in einem evidenzbasierten Bewertungs- verfahren umgesetzt werden soll, ha- ben die Spitzenverbände der Kran- kenkassen, der Verband der privaten Krankenversicherung e.V. und die Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V.
im Einvernehmen mit der Bundesärz-
tekammer und dem Deutschen Pflege- rat e.V. – mit Bezug auf die Qualitäts- sicherung – durch die „Mindestmen- genvereinbarung“ (hier: § 3 Abs. 3) vertraglich geregelt.
Die Bestimmung im SGB V, wonach zwischen Ergebnisqualität und Lei- stungsmenge das Verhältnis einer Ab- hängigkeit bestehen muss, wird in der Mindestmengenvereinbarung dahinge- hend präzisiert, dass zwischen beiden Parametern ein kausaler Zusammen- hang nachgewiesen sein muss. Eine bloße statistische Assoziation wäre demnach nicht ausreichend. Sowohl nach dem Gesetz als auch nach der Ver- einbarung muss der Zusammenhang zwischen Ergebnisqualität und Lei- stungsmenge in besonderem Maße, al- so in einer besonders ausgeprägten Stärke, bestehen. In der Vereinbarung ist darüber hinaus festgelegt, dass die erklärbare Varianz des Parameters
„Ergebnisqualität“ im überwiegenden Teil auf den Parameter „Leistungsmen- ge“ zurückzuführen sein muss. Die Messgröße „Leistungsmenge“ muss demnach zu mehr als 50 Prozent die Varianz der Messgröße „Ergebnisqua- lität“ erklären können. Die Mindest- mengenvereinbarung wurde bisher al- lerdings nicht formal in das Regelwerk des G-BA überführt.
Inkonsistente Datenlage
Ein evidenzbasiertes Verfahren voraus- gesetzt, zeigt sich, dass die Datenlage zu Mindestmengen bei koronarchirurgi- schen Eingriffen inkonsistent ist. In der wissenschaftlichen Literatur finden sich sowohl eine Mehrzahl von Arbeiten, die eine statistische Assoziation zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität (hier in der Regel: perioperative Leta-
Krankenhäuser/Qualitätssicherung
Mindestmengenregelung ohne Mindestmengen
2005 keine neuen Fallzahl-Grenzwerte
lität) nahe legen, als auch eine Minder- zahl von Studien, die einen solchen Zu- sammenhang nicht nachweisen können.
Dabei handelte es sich sämtlich um re- trospektive Registerstudien, die ohne repräsentative Datengrundlage zustan- de gekommen sind. Aus den Studien, die eine positive Mengen-Qualitäts-Be- ziehung schildern, lassen sich konkrete Fallzahl-Grenzwerte nicht ableiten. Es finden sich sehr unterschiedliche Schwel- lenwerte von circa 100 bis etwa 650 Fäl- le je Krankenhaus und Jahr, die eine ima- ginäre Grenze zwischen schlechter und guter Ergebnisqualität markieren sollen.
In systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen konnte ein Zusam- menhang zwischen Fallzahl und Ergeb- nisqualität bei koronarchirurgischen Eingriffen evidenzbasiert nicht bestätigt werden (1–3). Dabei wird auch darauf hingewiesen, dass statistische Assozia- tionen umso weniger gezeigt werden können beziehungsweise deren Stärke umso geringer ausgeprägt ist, je stringen- ter und umfassender die bei solchen Un- tersuchungen notwendigen Case-Mix- beziehungsweise Risikoadjustierungen durchgeführt wurden und je aktueller die Basis der Datenerhebung war.
In der neuesten US-amerikanischen Untersuchung (4) fand sich zwar eine statistisch signifikante Assoziation zwi- schen Leistungsmenge je Krankenhaus und risikoadjustierter Letalität, jedoch von nur geringem Ausmaß (Letalitäts- abnahme von 0,07 Prozent je hundert zusätzliche Eingriffe) und lediglich für Patienten mit höherem Alter bezie- hungsweise höherem Risiko. Eine hin- reichend genaue Prädiktion unter- schiedlicher Letalitätsraten war anhand von Leistungsmengen aber nicht mög- lich, sodass die Fallzahl nicht als geeig- neter, klinisch relevanter Qualitätsindi- kator angesehen werden kann.
Zum chirurgischen Eingriff der Knie- gelenk-Totalendoprothese liegen zur Frage einer Beziehung zwischen Lei- stungsmenge und Ergebnisqualität bis auf eine kleinere und lokal begrenzte US-Untersuchung (5) nur retrospektive Studien aus dem angloamerikanischen Raum vor, deren Datengrundlage zum Großteil bereits vor zehn bis 15 Jahren erhoben wurde. Insgesamt sind diese Studien hinsichtlich der Methodik der statistischen Analyse und der Case-Mix-
und Risikoadjustierung qualitativ kriti- scher zu bewerten als bei der Indikation
„Koronarchirurgische Eingriffe“.
Auch bei den Publikationen zu Min- destmengen bei Knie-TEP ist die Da- tenlage inkonsistent: In einigen weni- gen Untersuchungen (6, 7) fand sich ei- ne inverse statistische Beziehung zwi- schen Leistungsmenge und Letalität, in anderen (8, 9) nicht; in manchen (8, 9) – jedoch wiederum längst nicht allen (6, 10) – Studien ergaben sich statistische Assoziationen zwischen Fallzahl und Komplikationsraten. Ein einheitlicher Grenzwert zur Unterscheidung zwischen schlechter und guter Ergebnisqualität lässt sich aus diesen retrospektiv ausge- werteten Datensammlungen nicht ab- leiten. Die angegebenen Schwellenwer- te reichen von 15 bis hin zu 200 Eingrif- fen je Krankenhaus und Jahr.
Unsichere Vorhersagekraft
Die Evidenz für eine konkrete Festle- gung von Mindestmengen ist für beide in den Mindestmengenkatalog aufgenom- menen Eingriffe spärlich. Die methodi- schen Kriterien der Mindestmengenver- einbarung für einen Evidenznachweis können nicht als erfüllt gelten.
Aussagekräftige Mindestmengen-Da- ten aus Deutschland liegen bisher zu beiden beratenen Eingriffen nicht vor.
Ob und inwieweit die berichteten kon- textabhängigen Ergebnisse aus anglo- amerikanischen Ländern auf die Versor- gung in Deutschland übertragen werden können, ist nicht geklärt. Zur Folgen- abschätzung einer Mindestmengen-Ein- führung wären ergänzend Modellie- rungsstudien, Prognoseuntersuchungen und Sensitivitätsanalysen notwendig.
Die Beziehung zwischen Fallzahl und Ergebnisqualität ist komplexer als von Mindestmengen-Befürwortern als selbstverständlich vorausgesetzt. Bei der Festlegung von Mindestmengen und des dadurch bedingten Konzentra- tionsprozesses wäre es notwendig, in- tervenierende Variablen, wie zum Bei- spiel ärztliche Spezialisierung, Lernkur- ve, Standardisierung und Reifegrad ei- nes Verfahrens, Einführung und Einhal- tung aktueller Qualitätsstandards und andere Einflussgrößen zu berücksichti- gen. Beispielsweise wurde in einigen
kürzlich erschienenen Studien zu chir- urgischen Eingriffen bei kolorektalen Karzinomen (11, 12) berichtet, dass die Ergebnisqualität stärker von der Spe- zialisierung des Chirurgen abhing als von dessen Leistungsmenge.
Bei der weiteren Beratung der Min- destmengenthemen sollte der G-BA das dargelegte Grundproblem nicht ausblenden: Mindestmengen suggerie- ren Behandlungserfolg; ihre Vorher- sagekraft als indirekte Surrogat-Indi- katoren für die Erzielung guter oder schlechter Ergebnisqualität ist jedoch unsicher und geringer als diejenige di- rekter Qualitätsindikatoren. Wie hoch muss die positive prädiktive Valenz ei- nes Schwellenwerts für eine Mindest- mengenregelung angesetzt werden, da- mit angesichts der vielfältigen – auch juristischen – Implikationen aufgrund eines solchen Surrogat-Qualitätsindi- kators weitreichende Konsequenzen für die medizinische Versorgung bis hin zum Ausschluss von Krankenhäusern von der Leistungserbringung gerecht- fertigt werden können? In einer Reihe von Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass durchaus auch Kliniken mit kleiner Fallzahl eine gute oder bes- sere Ergebnisqualität erbringen als sol- che mit hoher Fallzahl.
Fazit
Mindestmengen sind ein aus der indu- striellen Produktion entlehnter Surro- gat-Qualitätsindikator, der im medizini- schen Bereich nur hilfsweise eingesetzt werden sollte, bis Daten zu adäquateren, leistungsspezifischen Indikatoren zur Messung von Ergebnisqualität verfüg- bar sind. Dabei erscheinen Mindest- mengen nicht nur als methodisch labiles Qualitätssicherungsinstrument.Vor dem Hintergrund der DRG-Fallpauschalen- Einführung, die ohnehin zu einem Kon- zentrationsprozess bei den Krankenhäu- sern führen wird, sind sie im Hinblick auf die politisch erwünschte Mengensteue- rung möglicherweise völlig verzichtbar.
Dr. med. Regina Klakow-Franck, M.A., Dr. med. Hermann Wetzel, M.Sc.
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Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf das Literatur- verzeichnis, das über die Verfasser erhältlich oder im In- ternet unter www.aerzteblatt.de/lit4404 abrufbar ist.
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