BEKANNTGABEN
BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission c
Das Paul-Ehrlich-Institut (PE1) hat mit Bescheid vom 23. 11. 1994 die Zulas- sung der folgenden HIV1/HIV2-Anti- körpersuchtests widerrufen bzw. bei Ver- zicht auf die Zulassung das Vorliegen der Voraussetzungen für einen Widerruf festgestellt.
Abbott Recombinant HIV-1/HIV-2 EIA, Zul.-Nr. 181a/88, Abbott GmbH
Biochrom HIV-1/-2 ELISA Version 2, Zul.-Nr. 527a/91, Biochrom KG VIDAS HIV 1+2, Zul.-Nr. 22a/92,
bioMerieux GmbH
Enzymun-Test Anti-HIV 1+2, Zul.-Nr.
124a/90, Boehringer Mannh. GmbH OPUS Anti-H1V 1 +2-Kalibratoren,
Zul.-Nr. 528a/91;
OPUS Anti-H1V Testmodule, Zul.-Nr.
529a/91, Behringwerke AG
COBAS Core Anti-H1V-1/HIV-2 EIA.
Zul.-Nr. 103a/91, Hoffmann-La Ro- che AG
Vironostika HIV-1/-2 EIA, Zul.-Nr.
210a/92, Organon Teknika GmbH Vironostika HIV MIXT, Zul.-Nr.
196a/89, Organon Teknika GmbH Für das Arzneimittel
Genelavia Mixt, Zul.-Nr. 90a/92, Zul.-In- haber: Sanofi Diagnostics Pasteur wird das Ruhen der Zulassung bis zum 15. 2. 1995 angeordnet.
Die Maßnahmen sind vom 15. 12.
1994 an wirksam.
Begründung des PEI:
„Die Maßnahmen sind gemäß § 30 Abs. 1 in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG erforderlich, da der begrün- dete Verdacht besteht, daß bei der An- wendung der o. g. Präparate schwach HIV-Antikörper-positive Seren nicht er- kannt werden. Das Risiko, daß im Ein- zelfall ein falsch-negatives Testergebnis bei diesen Präparaten auftreten könnte, ist im Hinblick auf die möglichen schwerwiegenden Folgen falsch-negati- ver Testergebnisse sowohl im Blutspen- dewesen als auch in der klinischen Dia- gnostik angesichts der zur Verfügung stehenden sensitiveren HIV1/HIV2-An- tikörpersuchtests nicht vertretbar, weil vermeidbar.
Im Rahmen der Zulassungsanträge wurden die Spezifität und Sensitivität der Testpräparate entsprechend den da- mals zutreffenden Kriterien ausreichend belegt. Es besteht auch kein Zweifel, daß HIV-lnfektionen in späteren Stadien mit diesen Produkten entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik er- kannt werden. Von besonderer Bedeu- tung, nicht nur für das Blutspendewesen, sondern auch für die klinische Diagno- stik ist jedoch das möglichst frühzeitige Erkennen von beginnenden Serokonver- sionen. Das PEI stützt seine Maßnah- men auf eine nochmalige und erweiterte vergleichende Untersuchung aller der- zeit in Deutschland zugelassenen HIV1/HIV2-Antikörpersuchtests, bei der Probenmaterial neuer Serokonversi- onspanels verwendet wurde.
Als Prüfmaterial wurden käufliche Serokonversionspanels, Serokonver- sionsproben von Spendern aus Deutsch- land sowie weitere käufliche Panels mit eindeutig charakterisierten, unverdünn- ten, schwach-positiven Proben, darunter weitere Serokonversionsproben, ver- wendet. Insgesamt wurden 95 schwierig zu bewertende Seren oder Plasmen un- tersucht.
Bedingt durch die Variabilität der Immunantwort sowie die begrenzte An- zahl immunogener Epitope und deien unterschiedlichen Einsatz ist kein Test- system in der Lage, alle bekannten posi- tiven Proben zu erkennen. Die Bewer- tung der Sensitivität eines einzelnen Tests erfolgt daher durch Summierung der erhaltenen falsch-negativen Tester- gebnisse. Der Vergleich der ermittelten Summen falsch-negativer Resultate deckt Sensitivitätsunterschiede zwischen verschiedenen Tests auf. Ein auffallen- des Ergebnis ist, daß eine Reihe von Tests in mindestens einem Serokonversi- onsverlauf mindestens zwei aufeinander folgende Proben im Vergleich zu emp- findlicheren Tests nicht erkennt. Dieser Befund geht mit einem negativen Resul- tat bei mindestens 9 von 95 untersuchten Proben einher (d. h. mit einer Sensiti- vität von unter 91% in diesem Panel von Problemseren). Diese beiden Kriterien dienten als unterscheidender Maßstab
für die Bewertung ausreichender bzw.
nicht ausreichender Sensitivität.
Durch Hinweise von Blutspende- diensten und auch aus eigener Erfah- rung mit der Handhabung von In-vitro- Diagnostika ist dem PEI bekannt, daß ein plötzlicher Wechsel des in der Dia- gnostik eingesetzten Präparats das Risi- ko fehlerhafter Handhabung erhöht. In welchem Ausmaß derartige Umstel- lungsprobleme zu falsch-negativen Test- ergebnissen führen können, ist zwar letztlich nicht quantifizierbar; das PEI schätzt das Risiko einer abrupten Um- stellung von einem Testpräparat auf ein anderes im Blutspendewesen und der diagnostischen Praxis jedoch höher ein als das Risiko falsch-negativer Tester- gebnisse aufgrund der oben aufgezeigten unzureichenden Sensitivität. Aus diesem Grund ist bestimmt worden, daß die Maßnahmen erst zum 15. Dezember 1994 wirksam werden.
Als Diagnostika für das Blutspende- wesen sind nunmehr die folgenden HIV1/HIV2 Antikörpertests in Deutsch- land zugelassen (in alphabetischer Rei- henfolge):
Abbott Rec. HIV-1/-2 3rd Gen. EIA, Zul-Nr. 152a/91, Abbott GmbH Biotest Anti-HIV 1/-2 rec., Zul.-Nr.
105a/90, Biotest AG
EnzygnostAnti-H1V-1/2 PLUS, Zul.-Nr.
313a/94, Behringwerke AG
ETI-AB-H1V 1/2 K, Zul.-Nr. 452a/91 So- rin Biomedica S.p.A.
HIV AB HIV-1/HIV-2 (rDNA) EIA, Zul.-Nr. 522a/91, Abbott GmbH HIV-1/HIV-2 ELISA Testkit, Zul.-Nr.
99a/92, Ortho Diagnostics Systems Microtrak II HIV-1/HIV-2 EIA, Zul.-Nr.
201a/93, Syva Diagnostica
Vironostika HIV Uni-Form II, Zul.-Nr.
585a/93, Organon Teknika GmbH Wellcozyme HIV 1+2, Zul.-Nr. 152a/89,
Murex Diagnostica GmbH"
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-511
Ärzteforum Davos
2. Internationale Fortbildungswoche für Grundversorgung
12. bis 17. März 1995
Veranstalter:
FMH/Verbindung der Schweizer Ärzte, unterstützt von: Schweizerische Gesellschaft für Innere Medizin, Schwei-
er c eutschen Ärzteschaft
Widerruf der Zulassung von HIV 1/2 Antikörpersuchtests
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
A-3518 (56) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 50, 16. Dezember 1994
KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Lehrgänge zur Einführung in die vertrags- ärztliche Tätigkeit Januar bis März 1995
B E K ANNTGABEN
zerische Gesellschaft für Pädiatrie, Deutsche Bundesärztekammer, Öster- reichische Ärztekammer
Themen:
Pädiatrie: z. B. Kinderneurologie, Hämatologie im Kindesalter, HIV im Kindesalter, Genetische Beratung, Ernährungsstörungen, Wachstums- störungen
Asthma: z. B. Klinik des Asthma bronchiale, Immunologische Grundla- gen, Aspirininduziertes Asthma
HIV: z.B. HIV-Prophylaxe in der Praxis, Antiretrovire Medikation, AIDS aus der Sicht der FMH
Schmerz/Tumor: z. B. Thorakaler Schmerz, Abdominaler Schmerz, Rückenschmerz, Knochenschmerz
Dermatologie: z. B. Epidemiologi- sche und dermatologische Beratungs- Ursachen, HIV-Dermatologie und -Ve- nerologie
Psychiatrie: z. B. Alkohol in der Arztpraxis
Orthopädie: z. B. Schulterschmerz, Knieschmerz
HNO: z. B. Nasenbluten/Schnar- chen/Schwerhörigkeit, Adenotonsillek- tomie
Kurse:
u.a. Sportmedizin, Notfallmedizin, Ernährungsmedizin, Ultraschallkurs
Auskunft:
Kur- und Verkehrsverein Davos, Kongressbüro, Promenade 67, CH-7270 Davos Platz, Telefon 0 81/45 21 21, Fax
45 21 01 ❑
30. Stuttgarter
Kongreß für aktuelle Medizin
3. bis 5. Februar 1995
mit Fachausstellung „Medizin '95"
Veranstalter:
Bezirksärztekammer Nordwürttem- berg, Stuttgart
Kurse:
Notfallmedizin (Kurs für Fachkun- debescheinigung „Rettungsdienst", Teil C), Herz-Lungen-Wiederbelebungs- Kurse, Fachkunde: „Methadon-Sub- stitution" der Landesärztekammer Ba- den-Württemberg von insgesamt 30 Stunden, 1. Teil Theorieblock (11 Stun- den).
Seminare:
Krankheiten durch Völkerwande- rung. Umweltmedizin. Problemstunde:
Der alternde Mann. Ultraschall-Semi- nar. Psychoneuroimmunologie — vom Labor zur Klinik. Proktologie. Rationel- le Therapie mit sicheren Blutprodukten.
Erkrankungen der Mundhöhle. Fort- schrittsberichte: Moderne Schrittma- chertherapie. Die Behandlung von Schmerzen — noch immer Defizite! Fort- bildung für Leitende Notärzte:
Großschadensfälle mit Gefahrstoff-Frei- setzung. Kindesmißhandlung — wie er- kenne ich sie? Neue Aspekte der Hygie- ne und Entsorgung in der Arztpraxis.
Psychosomatische Störungen in der Pra-
KV Schleswig-Holstein, 1. März Bad Segeberg, im Vortragsraum des Verwaltungsgebäudes II der KV Schleswig-Holstein, Bismarckallee 2, 23795 Bad Segeberg. Beginn 10.00 Uhr
— Ende gegen 17.00 Uhr. Anmeldungen unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Schleswig-Holstein (obige An- schrift), Tel 0 45 51/89-2 54. Die Teilnah- megebühr von 30,00 DM wird vor Be- ginn des Lehrgangs bar erhoben.
KV Niedersachsen, 11. März Braunschweig, Ärztehaus, An der Pe- trikirche 1, 38100 Braunschweig, Be- ginn 9.00 Uhr — Ende gegen 14.00 Uhr.
Rechtzeitige Anmeldung unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Nie- dersachsen, Bezirksstelle Braunschweig (obige Anschrift), Tel 05 31/24 14-1 18.
Die Teilnahmegebühr von 30,00 DM ist auf das Konto-Nr. 101 133 527 (BLZ 270 906 18) bei der Deutschen Apotheker- und Ärztebank Braunschweig oder auf das Postgirokonto Hannover, Nr. 235- 304 (BLZ 250 100 30) der KV Nieder- sachsen, Bezirksstelle Braunschweig, mit dem Vermerk „Einführungslehrgang" zu überweisen.
KV Niedersachsen, 28. Januar Göttingen, Ärztehaus Göttingen, Eingang Herbartweg, Elbinger Str. 2, 37083 Göttingen. Beginn 9.00 Uhr — Ende gegen 14.00 Uhr. Rechtzeitige An- meldung spätestens bis zum 23. 12. 1994 unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Niedersachsen, Bezirksstelle
xis — Vorgehen und Behandlungsformen.
Das umweltfreundliche Krankenhaus.
Selbstmedikation — Vitamine als Anti- oxidantien (alle Veranstaltungen sind als Ausbildungsveranstaltungen für AiP ge- eignet).
Seminar für Arzthelferinnen:
„Streiten mit Genuß — Aggression als Lebenskraft"
Auskunft:
Bezirksärztekammer Nordwürttem- berg, Referat Fortbildung, Frau Abele, Postfach 700 163, 70571 Stuttgart, Tele- fon 07 11/7 69 81-0 oder -27 (nur vorm.),
Fax 7 69 81 39 ❑
Göttingen (obige Anschrift), Tel 05 51/
7 07 09-1 10. Die Teilnahme ist nur zuläs- sig nach schriftlicher Bestätigung. Die Teilnahmegebühr von 30,00 DM ist bis zum 6. 1. 1995 auf das Konto der KV Niedersachsen, Bezirksstelle Göttingen, Nr. 230 003 (BLZ 260 700 72) oder bei der Postbank Hannover, Nr. 59 96-301 (BLZ 250 100 30) mit dem Vermerk
„Einführungslehrgang" zu überweisen.
KV Bayerns, 4. März
Würzburg, Ärztehaus Unterfranken, Hofstr. 5, 97070 Würzburg. Beginn 9.00 Uhr — Ende gegen 15.00 Uhr. An- meldungen an die KV Bayerns, Landes- geschäftsstelle, Ärztehaus Bayern, Mühl- baurstr. 16, 81677 München, Tel 0 89/41 47-4 45 (Frau Zieglmeier). Die Teilnahmegebühr von 30,00 DM ist nach Erhalt der schriftlichen Bestätigung mittels des beiliegenden Überweisungs- trägers zu entrichten.
KV Südwürttemberg, 28. Januar
Tübingen, Universität Tübingen, (Hörsaal N 5), Auf der Morgenstel- le 16, 72076 Tübingen. Beginn 9.00 Uhr
— Ende gegen 17.00 Uhr. Anmeldun- gen unter Angabe von Vor- und Zuna- men, Geburtsdatum und genauer An- schrift an die KV Südwürttemberg, Wächterstr. 76, 72074 Tübingen, Tel 0 70 71/2 08-1 80/1 85. Die Teilnahmege- bühr von 35,00 DM (inklusive Stehim- biß) ist auf das Konto der KV Südwürt- temberg, Nr. 3 003 000 (BLZ 600 906 09) bei der Deutschen Apotheker und Ärzte- bank Stuttgart, mit dem Vermerk „Ein- führungslehrgang" zu überweisen. ❑
Deutsches Ärzteblatt 91. Heft 50, 16. Dezember 1994 (57) A-3519
