Aus der Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie der HELIOS Albert-Schweitzer Klinik Northeim
Chefarzt: Dr. med. W. Schratz
Untersuchung der Rotation der Oberschenkelkomponente nach Knieprothesen-Implantation
–
Vergleich konventionelles und navigiertes Operationsverfahren
Dissertation
zur Erlangung des Doktorgrades der Medizin in der Medizinischen Hochschule Hannover
vorgelegt von Carolin Schratz aus Fulda
Hannover 2010
Angenommen vom Senat der Medizinischen Hochschule Hannover am 06.10.2010
Gedruckt mit Genehmigung der Medizinischen Hochschule Hannover Präsident: Prof. Dr. med. Dieter Bitter-Suermann Betreuer: Prof. Dr. med. Michael Bund
Referent: Prof. Dr. med. Hans-Jörg Oestern Korreferent: PD Dr. Ing. Christof Hurschler
Tag der mündlichen Prüfung: 06.10.2010 Promotionsausschussmitglieder:
Prof. Dr. med. Christian Krettek Prof. Dr. med. Nisar Peter Malek
Prof. Dr. med. vet. Dirk Berens von Rautenfeld
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung... 3
1.1 Entwicklung der Knieprothese / Die Knieprothese im Wandel ... 3
1.2 Warum kann eine Knie-Endoprothese versagen?... 8
1.2.1 Design des Implantats ... 8
1.2.2 Aseptische Lockerung und mechanische Beinachse... 9
1.2.3 Bewegungsumfang und Stabilität der Endoprothese... 11
1.2.4 Vorderer Knieschmerz durch Fehlrotation der Femurkomponente ... 12
1.3 Navigationssysteme zur Implantation von Knieendoprothesen... 16
1.3.1 Entwicklung und Zielsetzung ... 16
1.3.2 Erfahrungen mit CT-basierten und kinematischen Systemen... 18
1.4 Problemstellung ... 21
1.5 Ziele der Arbeit... 21
2. Material und Methoden... 22
2.1 Patienten... 22
2.2 Einschlusskriterien ... 23
2.3 Ausschlusskriterien ... 23
2.4 Art der Studie ... 23
2.5 Operationsmethoden... 24
2.5.1 Konventionelle Methode ... 25
2.5.2 Navigierte Methode ... 29
2.5.3 Gemeinsame Endstrecke beider Operationsmethoden ... 30
2.6 Untersuchungsmethoden ... 31
2.6.1 Fragebogen SF-12 ... 31
2.6.2 Klinische Untersuchung: Basisdemographie, Bewegungsumfang, Stabilität 32 2.6.3 Ganzbeinaufnahme Röntgen: Beinachse ... 32
2.6.4 Computertomographie: Rotation der femoralen Komponente ... 33
2.7 Studienablauf ... 35
3. Ergebnisse... 37
3.1 Demographische Daten ... 37
3.2 Klinische Untersuchung ... 39
3.3 Röntgen ... 41
3.3.1. Konventionelles Röntgen... 41
3.3.2 Computertomographie... 43
3.4 Scores... 44
3.5 Spezifische Fragestellungen ... 45
4. Diskussion... 50
4.1 Faktoren für den Erfolg ungekoppelter Knieendoprothetik... 50
4.2 Operationsmethoden... 52
4.3 Untersuchungsergebnisse ... 53
4.3.1 Bewegungsumfang, Stabilität, SF-12 ... 53
4.3.2 Radiologische Ergebnisse ... 55
4.3.2.1 Mechanische Beinachse ... 55
4.3.2.2 Femorale Rotation ... 57
4.4 Klinische Relevanz des geometrischen Ergebnisses... 59
5. Zusammenfassung... 61
6. Literaturverzeichnis... 64
7. Anhang... 71
Vorlagen für Einwilligung und Datenerfassung ... 71
Verzeichnis der Abkürzungen ... 78
1. Einleitung
1. Einleitung
1.1 Entwicklung der Knieprothese / Die Knieprothese im Wandel
Bereits seit fast drei Jahrzehnten ist der Gelenkersatz bei Gonarthrose die Therapie der Wahl, sofern andere konservative und gelenkerhaltende operative Therapiekonzepte versagen.
Die Endoprothetik unterliegt hierbei einem stetigen Entwicklungsprozess und hat bezüglich Haltbarkeit und Funktionalität der Endoprothese ein hohes Niveau erreicht.
Man geht zur Zeit davon aus, dass lediglich 15% der Implantate innerhalb der ersten 15 Jahre revidiert werden müssen [1, 2].
Die Funktionalität der Prothese definiert sich hauptsächlich über die sich offensichtlich gegenseitig beeinflussenden Parameter Schmerzreduktion, Bewegungsausmaß, Stabilität und Belastbarkeit des Implantats.
War die Endoprothese in der Anfangszeit ein rarer ultima-ratio-Eingriff, so stellt sie heute einen Routineeingriff dar, der von immer mehr Patienten nachgefragt wird.
Grund hierfür ist einerseits die demographische Entwicklung mit zunehmendem Lebensalter der Bevölkerung. Andererseits steigen die Erwartungen des Einzelnen hinsichtlich der individuellen Lebensqualität. Eine Behinderung wird nicht mehr akzeptiert, sondern der Anspruch der Teilnahme an zumindest altersentsprechenden Aktivitäten formuliert.
In der Konsequenz steigen die absoluten Implantationszahlen, darunter ein erheblicher Anteil jüngerer Patienten mit einem hohen Aktivitäts- und Anspruchsniveau. Die Beanspruchung des Implantats gerade bei dieser Patientengruppe ist entsprechend hoch. Die Implantationszahlen stiegen in Deutschland von 31.000 im Jahr 1990 auf 87.000 im Jahr 2002 [3] und auf 90.000 im Jahr 2004 [4]. Ein weiterer Anstieg ist vorauszusehen.
1. Einleitung
Diesem Anforderungsprofil gerecht zu werden, ist Ziel der Prothesenentwicklung, die sich mittlerweile über einen Zeitraum von 50 Jahren erstreckt.
Aus den ersten Knieprothesen, den achsgekoppelten monoaxialen Scharnierprothesen der 1950er Jahre (Walldius, Shiers), entwickelten sich später ungekoppelte monoaxiale Prothesen (Geomedic, Polycentric). Im klinischen Alltag konnten sie den Anforderungen jedoch wegen Lockerungs- und Abriebkomplikationen nicht gerecht werden [5].
In den 1970er Jahren wurde ein inkongruenter Fixed-Bearing-Oberflächenersatz entwickelt (UCI, Marmor, Townley Total Condylar). Unter Inkaufnahme von Kontaktstress und damit verbundenen kurzen Standzeiten führte dieser Prothesentyp zur Verbesserung der Kinematik und Schmerzlinderung bei zufrieden stellender Funktion. Ende der 1970er Jahre wurde diese Prothese durch ein kongruenteres Fixed-Bearing-Design mit zusätzlichem interkondylärem posteriorem Stabilizer verbessert (Insall-Burstein). Neben einer Flexionseinschränkung traten Dislokationsprobleme auf [5].
Die wesentliche Neuerung fand Ende der 1970er Jahre mit der Einführung des Mobile-Bearing Modells „LCS“ (low contact stress) statt (De Puy, Oxford, New Jersey). Die Kinematik wurde durch Maximierung des Flächenkontakts verbessert, die Scherkräfte durch mobile Tibialager minimiert und in den folgenden Jahrzehnten die Materialien im Sinne einer Abriebsminimierung optimiert. Das Design ermöglicht eine physiologische Balance des Kniegelenks in der Beuge-/ Streckbewegung und Rotation des Kniegelenks (Abb. 1).
1. Einleitung
präoperativ
postoperativ
Abb. 1. Kompletter Oberflächenersatz: LCS-Modell, dreidimensionales Modell, Röntgenbilder anterior- posterior und seitlich prä- und postoperativ [aus 6, privat].
1. Einleitung
In den 1980er Jahren kamen verschiedene Fixed-Bearing-Modelle auf den Markt (PCA, Ortholoc I, Miller-Galante I), die jedoch durch schlechte Verankerungsmechanismen und Inkongruenz der Komponenten zu Abrieb und Lockerungen führten und nicht überzeugten [5].
Monoschlitten ermöglichen einen einseitigen Oberflächenersatz der femoralen Kondyle und des Tibiaplateaus (Abb. 2). Bei geringer Knochendestruktion und gut erhaltenem Bandapparat wird die Rückzugsmöglichkeit auf einen kompletten Oberflächenersatz zu einem späteren Zeitpunkt erhalten.
1. Einleitung
Moderne Knieprothesen sind größtenteils Modifikationen früherer Designs, wobei bei den Fixed-Bearing-Modellen noch immer die Optimierung der Oberflächen im Vordergrund steht.
Das LCS-Knie, Urvater der ungekoppelten Prothesen mit selbstzentrierendem Polyethylen-Inlay („mobile-bearing“), erzielt hervorragende Langzeitergebnisse aufgrund von designbedingter Reduzierung des Abriebs durch eine rotierende Plattform. Eine weltweite multizentrische Studie beschrieb Überlebensraten der LCS- Prothese von 94% nach 10 Jahren bzw. 87% nach 14 Jahren [9].
Design und tribologische Faktoren können heute als weitgehend optimiert angesehen werden, was sich auch in einer gewissen Uniformität der Prothesenmodelle der verschiedenen Hersteller ausdrückt.
Das in unserer Studie verwendete Modell „Innex“ ist auf der Grundlage der LCS- Prothese entstanden (Abb. 3). Es ist somit ein ungekoppelter zementierter Oberflächenersatz mit rotierender Plattform, das die Vorteile des LCS-Designs wie maximale Kongruenz bei gleichzeitig minimalen Scherkräften und Selbstregulierung der Tibiarotation in sich vereint.
Abb 3. Innex-Knie [aus 10].
1. Einleitung
1.2 Warum kann eine Knie-Endoprothese versagen?
Grundsätzlich hängt die Langzeithaltbarkeit einer Prothese bei aseptischem Verlauf von drei Faktoren ab:
Design des Implantats
Position der Komponenten mit Einhalten der optimalen mechanischen Beinachse und korrekter Rotationsausrichtung der Prothesenkomponenten [4, 11, 12-27]
Optimale Weichteilbalance [4].
1.2.1 Design des Implantats
In der Anfangszeit der Prothesenimplantation war das mechanische Versagen der Prothese durch Delaminierung ungeeigneter Polyethylene oder Metallbruch eine häufige Komplikation (Abb. 4). Durch Weiterentwicklung des Designs, der Materialien und Operationsmethoden hat sich die Standzeit einer Prothese deutlich verlängert.
Es werden Standzeiten zwischen 85% und 95% innerhalb von 10 Jahren beobachtet [1, 2, 9, 11].
Abb. 4. Posterior-medialer vorzeitiger Polyethylenverschleiß mit Metallabrieb an der Tibiabasisplatte [aus 12].
1. Einleitung
Abb. 5: Beziehungen zwischen orthopädischer Behandlung und Lebensqualität in einem vereinfachten konzeptuellen Modell [aus 28].
1.2.2 Aseptische Lockerung und mechanische Beinachse
Neben Instabilitäten bei ungekoppelten Prothesentypen, Luxationen oder Zuständen nach Implantation von Komponenten in Fehlposition mit nachfolgenden Beschwerden ist der häufigste Grund für eine Wechseloperation heutzutage die aseptische Lockerung einer oder mehrerer Komponenten [1, 2].
Die genannten pathologischen Zustände beeinflussen sich häufig gegenseitig negativ und führen in der Regel zu erhöhtem Verschleiß und damit zu Polyethylenabrieb. Diese Polyethylenpartikel aktivieren Makrophagen und Proteasen, was zu im Röntgenbild sichtbarer Osteolyse zwischen Prothese bzw.
Knochenzement und Knochen führen kann. Dieser Prozess mündet schließlich in die aseptische Lockerung [29].
Robertsson beschrieb die aseptische Lockerung als häufigste Indikation für eine Revisionsoperation [1, 2]. Er beobachtete im schwedischen Knieprothesen-Register über 4000 Patienten über den Zeitraum von 1988-1997. In diesen 10 Jahren wurden lediglich 8% der Prothesen revidiert.
Die größte Gruppe der Revisionen, nämlich 44%, musste wegen aseptischer Lockerung reoperiert werden. Nur jeweils zwischen 5-12% der Revisionen erfolgten wegen Materialproblemen, Infektion, Patellaproblemen oder Instabilität.
Revisionen wegen Infektion oder Patellaproblemen traten häufiger in den ersten 45 postoperativen Monaten auf als später. Längerfristig treten Materialprobleme und besonders die Instabilität in den Vordergrund. In 14% wurde von einem unikondylären Prothesentyp auf einen bikondylären Oberflächenersatz umgestellt [2].
1. Einleitung
Auch ein Zusammenhang zwischen Lockerung und geometrisch exakter Implantation der Prothese ist nachgewiesen. Eine optimale Beinachse (Abb. 6) wird in der Literatur mit 180 +/- 3° angegeben [4, 11-25].
Abb. 6. Mechanische Achse (a) mit dem Hüftkopfzentrum (A), dem Kniemittelpunkt (B) und dem Zentrum der Talusrolle (C) [aus 14].
Wird die 3°-Grenze nicht eingehalten, steigt die Lockerungsrate drastisch an [15].
Jeffrey [15] untersuchte 115 Patienten 8 Jahre postoperativ und fand bei Überschreitung der 3°-Grenze einen Anstieg der Lockerungsrate von 3% auf 24%.
Ein ähnliches Ergebnis beschrieb Rand [16] in Hinblick auf die Überlebensrate von Prothesen. Sie liegt innerhalb von 10 Jahren bei 90%, wenn die Abweichung von der optimalen Beinachse 4° nicht überschreitet. Der Anteil der erfolgreichen 10- Jahresergebnisse fällt bei Überschreitung der 4° auf 73%.
Eine optimale Beinachse wird je nach Quelle in 40-70% der operierten Fälle erreicht [11, 17-20, 26, 30, 31].
Es werden vielfältige Gründe für diese relativ hohe Zahl an Ausreißern hinsichtlich der Beinachse diskutiert. Mahaluxmivala [30] ist der Meinung, dass die Abweichung von der optimalen Beinachse unabhängig von der Erfahrung des Operateurs ist.
1. Einleitung
Abb 7. Der Knochenresektionsfehler ist definiert als dreidimensionaler Fehler zwischen Schnittblock und Probeimplantat. Flexions-Extensions-Fehler (y) entstehen in sagittaler Ebene und Varus-Valgus- Fehler (x) in frontaler Ebene [aus 25].
Wenige Autoren behaupten, dass der Langzeiterfolg unabhängig von einem Malalignment sei [32, 33]. Ranawat [34] nennt den BMI als Hauptfaktor für den langfristigen Erfolg einer Prothese.
1.2.3 Bewegungsumfang und Stabilität der Endoprothese
Die Patientenzufriedenheit hängt in erster Linie ab vom Bewegungsumfang, der Stabilität in Streckung und Beugung, der Schmerzreduktion beim Gehen und der Langzeithaltbarkeit der Prothese. Nicht immer korreliert die Zufriedenheit mit einer korrekten mechanischen Achse [22, 28, 35-37].
Die normale Range of Motion (ROM) eines Kniegelenkes bewegt sich zwischen 0°
und 140° [38]. Zu alltäglichen Bewegungen wie Gehen, Treppensteigen oder Sitzen ist eine Flexion von 67° bis 93° erforderlich. Die größten Beugegrade werden hierbei für Treppabsteigen und Sitzen vorausgesetzt. Der mögliche Bewegungsumfang ist auch abhängig von der Bandspannung des Knies. Ein angemessenes Maß an Laxität, d.h. bis zu einem bestimmten Punkt geringgradig reduzierte Bandspannung, vergrößert den Bewegungsumfang für die Beugung. Wird ein kritischer Punkt überschritten, führt Instabilität jedoch zu abnehmendem Bewegungsumfang [39].
1. Einleitung
Instabilitäten stellen neben aseptischen Lockerungen die zweithäufigste Ursache für Revisionsoperationen dar [4]. Lüring [4] untersuchte das mediale Weichteilrelease bei Varusgonarthrose. Zusammenfassend stellte er fest, dass eine exakte Balancierung der periartikulären Weichteilstrukturen, beispielsweise der Kollateralbänder, essentiell ist, um ein stabiles Kniegelenk über den gesamten Bewegungsumfang zu erreichen und gute Langzeitergebnisse zu erzielen.
Der Weichteilbalance kommt in der ungekoppelten Knieendoprothetik damit ebenso wie der korrekten Ausrichtung der Beinachse eine entscheidende Rolle zu. Auch sie bestimmt wesentlich die Standzeit einer Prothese und die Patientenzufriedenheit.
Ein intraoperatives Hilfsmittel zur Beurteilung der Bandspannung ist das Einbringen von planparallelen Spreizinstrumenten (Spacer) in Streckung und 90° Beugung des Knies. Diese beiden Positionen stehen mangels anderer methodischer Möglichkeiten stellvertretend für den gesamten Bewegungsumfang.
Die Spacer werden in den nach tibialer und femoraler Knochenresektion entstandenen Streck- und Beugespalt eingesetzt. Das Knie muss bei eingesetztem Spacer jeweils stabil sein, Streck- und Beugespalt müssen dabei gleich weit sein.
Mit Hilfe dieser Spacer oder Sperrer führt der Operateur eine dosierte Arthrolyse durch, das sogenannte Release. Am Ende dieser Prozedur steht eine Kniegelenkgeometrie, welche bei in voller Streckung gerader Beinachse Stabilität sowohl in Streckung als auch in 90° Beugung des Knies gewährleistet.
1.2.4 Vorderer Knieschmerz durch Fehlrotation der Femurkomponente
Die Patientenzufriedenheit nach Prothesenimplantation liegt bei 90% [35-37]. Jedoch treten bei ca. 10-20% der Patienten postoperativ patellofemorale Komplikationen auf [35, 36, 40, 41].
1. Einleitung
Wegen Schwierigkeiten in der klinischen und radiologischen Evaluation wurde die Rotation jedoch oft in Studien vernachlässigt [42].
Geometrisch entspricht eine Innenrotationsfehlstellung der femoralen Komponente einer Medialisierung der Komponente („endoprothetische Trochlea“) und eine Innenrotationsfehlstellung der tibialen Komponente einer relativen Lateralisierung der Tuberositas tibiae.
Durch femorale Innenrotationsfehlstellungen kommt es zu einem asymmetrischen Flexionsspalt, der lateral zu verstärkter Laxität oder medial zu einem engen Beugespalt führen kann. Typische Symptome sind vorderer Knieschmerz, erschwertes Aufstehen aus dem Sitzen oder Unsicherheit beim Bergabgehen [23].
Ferner kann ein frühzeitiger und vermehrter Polyethylenabrieb auftreten (Abb. 8). In diesen Fällen findet man häufig bei der klinischen Untersuchung vermehrte Aufklappbarkeit in Beugung bei in Streckung stabilen Verhältnissen. Zusätzlich kann es durch die Flexionshemmung zur Arthrofibrose und zu Ergussbildung kommen, bedingt durch Polyethylenabrieb.
Abb. 8. a) CT-Innenrotationsfehlstellung der Femurkomponente von 7°. b) Posterior-medialer vorzeitiger Polyethylenverschleiß mit Metallabrieb an der Tibiabasisplatte [aus 12].
Barrack [22] fand eine signifikante Korrelation zwischen kombinierter tibialer und femoraler Innenrotationsfehlstellung und vorderem Knieschmerz. Patienten mit Innenrotationsfehlstellung zeigten fünf Mal häufiger Symptome als Patienten ohne eine Rotationsfehlstellung. Er wies jedoch darauf hin, dass die Umkehrschlüsse dieser Aussage falsch seien. Denn weder muss jeder Patient mit Knieschmerz eine Innenrotationsfehlstellung aufweisen, noch sind Patienten mit Fehlstellungen immer symptomatisch [22].
1. Einleitung
Patienten mit Außenrotationsfehlstellungen bis 8° bleiben offenbar oft asymptomatisch [12, 43].
Hofmann [12] beschrieb eine kombinierte Fehlstellung der femoralen und tibialen Komponente bei 1/3 der endoprothetisch versorgten Patienten. Er spricht von einer malignen Kombination bestehend aus einem postoperativen Restvarus und einer schweren Innenrotationsfehlstellung des Femurs, die zu vorzeitigem Verschleiß und aseptischer Lockerung führen kann.
Die Ätiologie des vorderen Knieschmerzes ist jedoch nicht abschließend geklärt.
Neben offensichtlichen Gründen wie einer aseptischen Lockerung oder einer Infektion werden Gründe wie exzessives Varus- bzw. Valgus-Malalignment, Weichteilimbalance, Innenrotationsfehlstellung der femoralen Komponente oder fehlerhafte Positionen der Patellakomponente [27, 40, 44-47] ebenso genannt wie die mögliche biologische Antwort des umliegenden Gewebes auf den Gelenkersatz in Form einer Fibrose [41].
In den letzten Jahren lag der Fokus auf der Minimierung von patellofemoralen Komplikationen durch Verbesserung des Prothesendesigns, der Operationsinstrumente, der Operationstechnik und der besonderen Betonung eines verlässlichen Varus-/ Valgus-Alignments. [27, 47-51].
Um intraoperativ fehlerhafte Rotationspositionen zu vermeiden, gibt es grundsätzlich zwei Möglichkeiten: die Orientierung an ossären Landmarken (Abb. 9) und die weichteilorientierte Methode (Abb. 10) mit Herstellung eines symmetrischen Beuge- und Streckspalts.
Ein Nachteil der knochenorientierten Methode ist, dass ein symmetrischer Beugespalt nicht immer erreicht werden kann, was einer Rotationsfehlstellung entspricht. Der Grund dafür ist, dass die Bandspannung erst sekundär berücksichtigt
1. Einleitung
Abb. 9. Ossäre Landmarken zur axialen Rotationsausrichtung der femoralen Komponente:
a) Außenrotationskorrektur von 3° zur Tangente an die dorsalen Kondylen. b)Transepikondylar-Achse.
c) Anteroposteriore Linie („Whiteside line“) [aus 23].
Bei der weichteilorientierten Methode, die in unserer Untersuchung bei beiden Patientengruppen verwendet wurde, wird die femorale Komponente nach primär erfolgter Tibiaresektion (Methode „tibia first“) streng zur Tibiaresektionsfläche eingestellt.
Dabei wird zunächst in Streckstellung durch dosiertes Ablösen der Kapsel und der Seitenbänder vom Knochen (Weichteilrelease) die vorbestehende Varus/Valgus- Fehlstellung ausgleichbar. Im weiteren Verlauf der Operation werden ein planparalleler Beuge- und Streckspalt eingestellt. Beuge- und Streckspalt müssen gleich weit sein, jeweils bei medial und lateral gleicher Bandspannung (Abb. 10).
Abb. 10. Die Höhe und Neigung der Resektionsebenen verfolgen in der klassischen Knieendoprothetik das Ziel, einen symmetrisch rechteckigen Extensions- und Flexionsspalt gleicher Distanz zu erzeugen [aus 23].
1. Einleitung
1.3 Navigationssysteme zur Implantation von Knieendoprothesen
1.3.1 Entwicklung und Zielsetzung
Parallel zur stetigen Weiterentwicklung von Operationsinstrumenten und -methoden begann die Entwicklung von Navigationssystemen, von denen man sich eine exaktere Positionierung der Prothesenkomponenten und damit ein verbessertes klinisches Ergebnis für den Patienten erhofft.
Die Entwicklung von Navigationssystemen begann in den 1980er Jahren mit der stereotaktischen Neurochirurgie. Ziel war hier die Minimierung der iatrogenen Schädigung des Gehirns durch möglichst genaue Fokussierung des Operationsgebietes und günstige Platzierung der Instrumente. Die stereotaktischen Systeme basierten auf einer präoperativ anzufertigenden Computertomographie [52].
Hieraus entwickelten sich die Ansätze der Computer Assisted Orthopedic Surgery (CAOS). Erste Anwendung fanden diese Systeme an der Wirbelsäule zur möglichst korrekten Positionierung von Pedikelschrauben [52].
Grundsätzlich zu unterscheiden sind robotische Systeme und reine Navigationssysteme. Beiden gemeinsam ist das Bestreben, die Implantation des orthopädischen Implantats präziser durchzuführen.
Robotische Systeme steuern einen Fräskopf, welcher einzelne Operationsschritte selbständig durchführt. Beispielhaft zu nennen ist das RoboDoc-System, das bei der Implantation einer Hüftprothese die Präparation des Markraums von einem aktiven konventionellen Industrieroboter durchführen lässt. Das System CASPAR ist ein aktives Navigationssystem der Knieendoprothetik [52].
Zur Operationsplanung sind CT-Datensätze erforderlich, gegebenenfalls eine
1. Einleitung
Reine Navigationssysteme geben dem Operateur Hinweise für die korrekte Implantation, „führen ihm die Hand“ („surgeon controlled“). Sie werden jedoch nicht selbst aktiv.
Diese Technologie findet bei einer Vielzahl von chirurgisch-orthopädischen Eingriffen Einsatz: endoprothetischer Ersatz des Hüft- und Kniegelenks, periacetabuläre Osteotomie, Beckenfrakturen, hohe Tibiaosteotomie, Ersatz des vorderen Kreuzbandes [52].
Zunächst basierten auch diese Systeme auf einer präoperativen CT-Aufnahme. Das Matching erfolgt über Referenzmarker am Knochen, die rotations- und lockerungssicher befestigt werden bzw. über definierte anatomische Landmarken, die mittels eines speziellen Instrumentariums („Pointer“) eingelesen und definiert werden.
Nach erfolgreichem Matching lässt sich dann die Position und Bewegung des Knochens auf dem Monitor verfolgen, reproduzieren und, sofern die Instrumente mit Referenzmarkern ausgestattet sind, im dreidimensionalen Raum darstellen.
Anstelle der präoperativen CT-Aufnahme verwenden manche Systeme eine intraoperative Fluoroskopie, sind aber im weiteren Ablauf der Operation identisch.
Eine Alternative zu den CT-basierten Systemen bietet seit 1993 die bildfreie kinematische Navigation. Die Daten werden erst intraoperativ generiert, eine präoperative CT-Aufnahme ist nicht erforderlich.
Im Fall des endoprothetischen Kniegelenkersatzes werden zunächst Referenzen stabil an Tibia und Femur angebracht.
Die mechanische Beinachse wird durch Bewegen des Beines mit den daran befestigten Referenzen im Sichtfeld des Navigationssystems bestimmt, indem das System aus dem Bewegungsmuster die Zentren von Hüftkopf, Knie und Sprunggelenk errechnet. Damit ist die mechanische Beinachse bestimmt und wird graphisch dargestellt.
Nach navigierter Resektion des Tibiaplateaus, jedoch vor der ersten femoralen Resektion, erfolgt mit Hilfe der Navigation das definitive Release („Bandspannungsmodul“). Damit ist bereits an dieser Stelle das Ziel einer geraden Beinachse bei symmetrischem Streckspalt determiniert, der Beugespalt wird später in Abhängigkeit von diesem Release eingestellt [4].
1. Einleitung
Die Resektionslehren an Tibia und Femur werden in allen drei Raumebenen navigiert ausgerichtet, die Schnitte jedoch konventionell durch den Operateur durchgeführt.
Anhand der Navigation können die Resektionsebenen nachvollzogen und ggf.
korrigiert werden. Die Kontrolle auf Plausibilität der durch die Navigation errechneten Schnittebenen erfolgt wiederum mit Hilfe des konventionellen Implantations- instrumentariums.
Im Vergleich der europäischen Länder sind in Deutschland am häufigsten Navigationssysteme im Einsatz, gefolgt von Frankreich, Österreich, der Schweiz, Italien und den Niederlanden. Etwa die Hälfte der ca. 1000 Kliniken in Deutschland, die endoprothetisch operieren, verwendet Navigationssysteme. Unter den kinematischen Navigationssystemen sind die Systeme Navitrack, OrthoPilot, VectorVision und BrainLab verbreitet. Navitrack wird in Deutschland in ca. 65 Kliniken zur Knieendoprothetik verwendet. OrthoPilot hat derzeit weltweit über 550 Systeme im Einsatz, davon über 200 Systeme in deutschen Kliniken. Bisher wurden ca. 82.000 Implantationen mit dem OrthoPilot durchgeführt, davon ca. 80%
Knieprothesen.1
1.3.2 Erfahrungen mit CT-basierten und kinematischen Systemen
Bildbasierte Navigationssysteme erfordern eine präoperative CT-Darstellung des zu operierenden Knies, anhand welcher nach Abgleich mit den intraoperativ festgestellten anatomischen Referenzpunkten Resektionsebenen ermittelt werden können. Unter Umständen ist sogar in einer zusätzlichen Operation die Implantation metallischer Landmarken notwendig. Diese Form der Navigation bedeutet für den Patienten eine weitere Strahlenbelastung über die zur Indikationsstellung notwendige Diagnostik hinaus ohne statistisch belegbare Vorteile zu bieten.
1. Einleitung
kinematischen System intraoperativ. Landmarken und Bewegungskurven von Tibia und Femur werden eingelesen und per Infrarotsignal an den Computer übermittelt.
Aus diesen Daten werden die Resektionsebenen graphisch geplant und konventionelle Schnittblöcke gesetzt [53].
Zwischen den drei kinematischen Systemen Navitrack, VectorVision und OrthoPilot zeigen sich keine signifikanten Unterschiede [54].
Allen kinematischen Systemen ist eine Verlängerung der Operationszeit zwischen 10 [14] und 30 [18] Minuten im Vergleich zur konventionellen Operationsmethode gemeinsam.
Sowohl CT-basierte als auch kinematische Navigationssysteme geben lediglich Anhalt für den Operateur. Der eigentliche Schneidevorgang bleibt in der Hand des Operateurs („surgeon controlled“) und ist jederzeit den individuellen Bedingungen anzupassen. Hier könnte der Vorteil der reinen Navigationsysteme (CT-gestützte und bildfreie Navigation) gegenüber den robotischen Systemen liegen, die Industrieroboter in der Planung bzw. Ausführung der Schnitte einsetzen. Zwar wird der Mensch und durch ihn verursachte Schneidefehler als Risikofaktor für das Operationsergebnis genannt [12, 26]. Jedoch ist er im Gegensatz zum Roboter in der Lage, auf unerwartete Ereignisse sofort zu reagieren und damit möglichen Schaden vom Patienten abzuwenden.
CT-freie kinematische Navigationssysteme zeigen bezüglich der Einhaltung der maximalen Abweichung von der optimalen mechanischen Achse ein etwas besseres, statistisch nicht signifikantes Ergebnis als CT-basierte Systeme [55].
Bäthis untersuchte je 65 Patienten, die mit dem bildfreien oder dem CT-basierten System von BrainLab operiert wurden. 60 Patienten der CT-basierten Gruppe und 63 Patienten der bildfreien Gruppe hielten die 3°-Grenze ein. Außerdem fand er in der kinematisch operierten Gruppe weniger Ausreißer [55].
Die bisherigen Erfahrungen mit Navigationssystemen verdeutlichen den Forschungsbedarf auf diesem Gebiet. Einerseits beschreiben Autoren eine signifikante Verbesserung der mechanischen Beinachse [11, 56]. Anderenorts werden nur Tendenzen zur Verminderung von Ausreißern durch den Einsatz von Navigationssystemen gefunden [17-19].
1. Einleitung
Für die teilweise unerwartet schlechten Ergebnisse hinsichtlich der mechanischen Beinachse [18] bei der Verwendung von Navigationssystemen bietet Plaskos eine mögliche Erklärung [25]. Eine Betrachtung der einzelnen Teilschritte reiche für eine gute Varus/Valgus-Positionierung nicht aus. Die Navigation konzentriere sich auf die Verbesserung der Positionierung der Schnittblöcke, jedoch unter Verwendung konventioneller Sägetechnik. Diese könnte trotz optimaler Position der Schnittblöcke durch die hohe Variabilität der Knochenresektion und dem möglichen Mitbewegen des Schnittblocks zu suboptimalen Ergebnissen führen [25].
Nach unserem Kenntnisstand beschränkten sich bisherige Studien auf die Untersuchung der mechanischen Achse nach navigationsgestützter Prothesenimplantation. Vergleichende Studien zu den Rotationsverhältnissen bei navigationsgestützter und konventioneller Implantation fehlen bisher. Als Gründe werden fehlende methodische Möglichkeiten genannt. Berger entwickelte jedoch eine Methode zur Rotationsbestimmung der Komponenten mittels Computertomographie [24, 57, 58].
Der Einfluss der Navigation auf die Rotation bleibt damit bisher weitgehend unerforscht. Folglich sind Aussagen über den Einfluss der Rotation auf den ihr zugeschriebenen vorderen Knieschmerz derzeit nicht möglich und Gegenstand unserer Untersuchung.
1. Einleitung
1.4 Problemstellung
Die Geometrie, besonders die mechanische Achse und die Rotationsposition der Femurkomponente, bestimmt maßgeblich sowohl Langzeithaltbarkeit der Prothese als auch subjektive Patientenzufriedenheit in Hinblick auf Schmerzreduktion und Funktionalität.
In der Literatur wird zwar wiederholt die Forderung erhoben, Studien hinsichtlich der reproduzierbaren Verbesserung der femoralen Rotation durch Verwendung von Navigationssystemen anzustellen [20]. Entsprechende Arbeiten fehlten bisher jedoch.
1.5 Ziele der Arbeit
Gegenstand unserer Arbeit ist die Gegenüberstellung von zwei ansonsten vergleichbaren Patientenkollektiven, wobei eine Gruppe konventionell (Kontrollgruppe), die andere navigiert operiert wurde (Fallgruppe). Gegenübergestellt werden einerseits die geometrischen Verhältnisse der beiden Gruppen hinsichtlich Achsverhältnissen und insbesondere Rotation der femoralen Komponente.
Andererseits wird das klinische und subjektive Ergebnis evaluiert und in Beziehung zur postoperativen Geometrie des Kniegelenkes gesetzt.
Die Hypothese H1 lautet, dass eine pathologische Rotation der Femurkomponente bei navigierten Knieendoprothesen seltener ist als bei konventionell implantierten Prothesen. Erwartet wird deshalb ein Vorteil für den Patienten bezüglich des geometrischen und subjektiven Therapieergebnisses, d.h. selteneres Auftreten von pathologischer Rotation wie auch von vorderem Knieschmerz.
2. Material und Methoden
2. Material und Methoden
2.1 Patienten
Die Auswahl der Patienten erfolgte chronologisch nach Knie-Endoprothetik im Zeitraum zwischen Juli 2003 und Februar 2005 an der HELIOS Albert-Schweitzer- Klinik Northeim. Die Zuordnung zu Fallgruppe (navigierter Protheseneinbau) und Kontrollgruppe (konventionelle Implantationsmethode) erfolgte präoperativ randomisiert.
Patienten aus diesem Zeitraum wurden anhand einer ausführlichen schriftlichen Patienteninformation zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Dabei wurde ein Mindestabstand von 1,5 Jahren zwischen der Operation und der Teilnahme an der Studie sichergestellt. Nach telefonischer Terminvergabe und schriftlicher Einverständniserklärung wurde die Untersuchung durchgeführt. Zur Datenerhebung waren pro Patient etwa 90 Minuten erforderlich.
Das Studiendesign incl. Patienteninformation und Formblatt zur schriftlichen Einverständniserklärung wurde auf Antrag (Nr. 3956) von der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover genehmigt. Zusätzlich wurden wegen der Notwendigkeit der radiologischen Untersuchung der Beinachse und der Ausmessung der Rotation der femoralen Komponente im CT beim Bundesamt für Strahlenschutz eine Genehmigung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach §§ 28a und 28b Röntgenverordnung eingeholt und die erforderlichen Angaben zur Strahlenbelastung in die Patienteninformation aufgenommen.
Aufgrund der nachfolgenden Ein- und Ausschlusskriterien konnten in der Fallgruppe 31 Patienten und in der Kontrollgruppe 28 Patienten untersucht werden.
2. Material und Methoden
2.2 Einschlusskriterien
In die Studie aufgenommen wurden weibliche und männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Untersuchung nach Knie-Endoprothetik aufgrund einer Varusgonarthrose zwischen 60 und 80 Jahren alt waren.
Der endgültige Einschluss in die Studie fand nach Bestimmung der Beinachse (HKA
= Hip Knee Ankle) innerhalb von +/- 3° auf der Ganzbeinröntgenaufnahme statt. In der navigierten Gruppe lagen 5 Patienten außerhalb der 3°-Grenze, in der konventionellen Gruppe 8 Patienten. Da die Auswertung der Femurkomponentenrotation keinen signifikanten Unterschied zwischen Patienten mit Alignment innerhalb von +/- 3° und außerhalb +/-3° zeigte, wurden diese Patienten in die Auswertung anderer Studienparameter einbezogen.
2.3 Ausschlusskriterien
Auch die Ausschlusskriterien wurden durch Einsicht in die Patientenakten ermittelt und durch Befragung der Patienten bestätigt. Unsere Probanden durften im Verlauf der Therapie keinen Infekt oder Wundheilungsstörung entwickelt haben und die Prothese durfte nicht revidiert worden sein.
2.4 Art der Studie
Es handelt sich um eine retrospektive monozentrische vergleichende Kohortenstudie.
2. Material und Methoden
2.5 Operationsmethoden
Die untersuchten Patienten wurden von insgesamt 3 Operateuren operiert, wobei in der Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie standardisierte Operationsabläufe für die konventionelle sowie die navigierte Operationsmethode gelten und beherrscht werden.
Zur präoperativen Planung ist bei beiden Operationsmethoden lediglich eine ap- und seitliche Aufnahme des zu operierenden Knies notwendig.
Ein CT ist nicht erforderlich, da es sich bei dem verwendeten Navigationssystem
„Navitrack TKR CT-free v1.0“ um ein kinematisches, CT-freies Navigationssystem handelt.
Beiden Methoden gemeinsam ist das Ziel, bei ausgeglichener medialer und lateraler Bandspannung eine ideale Beinachse ohne Varus- oder Valgusabweichung zu erreichen. Hierzu muss bei Varusgonarthrose erforderlichenfalls eine mediale Bandentspannung („release“) durchgeführt werden.
Auch in Beugung soll Stabilität bestehen. Streck- und Beugespalt („flexion“-/
“extension-gap“) müssen mithin in Beugung und Streckung gleich weit sein. Dies bedeutet bei regelrecht ausgeglichener Bandspannung zueinander parallele tibiale und femorale Begrenzungen dieser Räume (Abb. 10).
Wird der Beuge- und Streckspalt intraoperativ nicht parallel eingestellt, können asymmetrische Beugespalttypen mit lateraler Instabilität oder medialer Einklemmung entstehen (Abb. 11). Unterschieden werden der Typ A mit lateraler Instabilität bei guter Beugung, der klinisch ungünstigere Typ B mit medialer Einklemmung und schlechter Beugung und schließlich der Mischtyp C mit mäßiger Beugung und wenig lateraler Instabilität.
2. Material und Methoden
Abb. 11. Schema der asymmetrischen Beugespalttypen. a) Typ A mit lateraler Instabilität und guter Beugung. b) Typ B mit medialer Einklemmung und schlechter Beugung. c) Mischtyp C mit mäßiger Beugung und wenig lateraler Instabilität [aus 12].
Zu Anfang der Operation unterscheiden sich konventionelle und navigierte Methode nicht. Nach sterilem Abwaschen und Abdecken erfolgt ein vertikaler Hautschnitt über der Streckseite des Kniegelenkes, die antero-mediale Arthrotomie und das Wegklappen der Patella nach lateral. Der Innen- und Außenmeniskus sowie die Kreuzbänder werden reseziert.
Beiden Methoden liegt das Prinzip „Tibia-first“ zugrunde, d.h. die tibiale Resektion erfolgt vor der femoralen.
2.5.1 Konventionelle Methode
Die tibiale Resektion erfolgt anhand einer extramedullären Ziellehre, welche am Knöchel befestigt und proximal an der Mitte des Tibiakopfes ausgerichtet wird.
Anschließend führt der Operateur das Weichteilrelease in Streckstellung zum Ausgleich des vorbestehenden Varus oder Valgus aus.
Der Erfolg dieser Maßnahme ist nur näherungsweise überprüfbar mit Hilfe von in den so geschaffenen Raum zwischen Tibia und Femur eingeschobene Distanzscheiben (Spacer) oder Distraktoren. Eine valide Prüfung der eigentlichen Tragachse unter Einbeziehung des Hüftkopfes ist methodisch jedoch nicht möglich.
Die femoralen Schnittlehren werden anhand eines intramedullär in das Femur eingebrachten Stabes ausgerichtet (Abb. 12).
2. Material und Methoden
Abb. 12 [aus 59].
Die Valgus-Varus-Ausrichtung der femoralen Komponente wird mittels unterschiedlicher Adapterstücke zwischen Schnittlehre und intramedullärem Stab anhand der Ganzbeinaufnahme oder nach persönlicher Einschätzung des Operateurs festgelegt (Abb. 13).
Abb. 13 [aus 59].
Anschließend erfolgt die Festlegung der femoralen Rotation, indem sich in 90°
Beugung des Knies die Schnittlehre durch ein Distanzstück auf die bereits resezierte Tibia aufstützt. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass ein quaderförmiger Beugespalt entsteht (Abb. 14).
2. Material und Methoden
Abb. 14 [aus 59].
Der erste femorale, frontale Schnitt legt die Rotation der femoralen Komponente der Knieprothese fest (Abb. 15).
Abb. 15 [aus 59].
Erst anschließend führt man den horizontalen Schnitt durch, der die Valgus-Varus- Stellung determiniert (Abb. 16).
Abb.16 [aus 59].
2. Material und Methoden
Nun erst ist durch Einschieben von Distanzstücken zwischen Femur und Tibia definitiv beurteilbar, ob eine gerade Beinachse bei stabilen Bandverhältnissen erreicht wurde (Abb. 17).
Abb.17 [aus 59].
Stellt sich zu diesem Zeitpunkt heraus, dass hinsichtlich der Beinachse bzw. der Stabilität in Streckung weitere Maßnahmen am Bandapparat erforderlich sind, hat dies auch Auswirkungen auf die Stabilität in Beugung. Um Stabilität auch in Beugung zu erzielen, müsste u.U. eine Veränderung der femoralen Rotation erfolgen, was jedoch bei bereits erfolgter Knochenresektion nur im Ausnahmefall technisch möglich ist.
Zusammenfassend besteht die Gefahr, dass ein in Kniestreckung durchgeführtes, letztlich nicht adäquates, jedoch zu diesem Zeitpunkt nicht endgültig beurteilbares Weichteilrelease Auswirkungen auf die Stabilität in Beugung hat und eine Fehlrotation der femoralen Komponente bedingt.
2. Material und Methoden
2.5.2 Navigierte Methode
Die Systemkomponenten des Navitrack-Systems sind ein Unix-basierter PC (O2- Workstation, Fa. Silicon Graphics, Mountain View/ USA), ein hochauflösender Graphikmonitor, spezielle mit aktiven oder passiven Markern versehene Instrumente sowie ein Trackingsystem. Die Wahrnehmung der Instrumente und der anatomischen Objekte erfolgt über das Prinzip der dynamischen Referenzierung (Tracking). Das System ist entweder mit einem optoelektronischen Trackingsystem (Polaris, Fa.
Northern Digital Inc., Waterloo/ Kanada) oder einem elektromagnetischen Trackingsystem (Motion Star, Fa. Ascension, Champlain Valley/ USA) einsetzbar.
Die Steuerung des Systens erfolgt durch einen Fußtaster [60].
Abb. 18. Navitrack-Navigationssystem mit Workstation, Referenz-Pointer und Femur- sowie Tibia- Tracer („rigid bodies“) [aus 61].
2. Material und Methoden
Zunächst werden die Referenzen („rigid bodies“) an Femur und Tibia angebracht und das Hüftkopfzentrum, die Mitte des Kniegelenks, die Mitte des oberen Sprunggelenks sowie verschiedene andere Landmarken durch kinematische Analyse oder Abtasten anatomischer Landmarken eingemessen. Hieraus wird als erster Schritt die ideale Tragachse des Beins konstruiert.
Der Navigationsblock wird an der Tibia angebracht und das Tibiaplateau 2 mm unterhalb der medialen abgeschliffenen Seite reseziert.
In Streckung wird der Streckspalt mit Hilfe eines Tensors (Platzhalter mit Ratsche) aufgespannt. Optimalerweise liegt medial und lateral gleiche Spannung vor und das Navigationsgerät zeigt einen Winkel von HKA=0° (Hip Knee Ankle) an. Sollte eine Achsabweichung bestehen, erfolgt nun navigationsgestützt ein Release mit dem Ziel 0° wie unter 2.5 beschrieben.
Bereits vor dem ersten knöchernen Resektionsschritt am Femur ist sichergestellt, dass im weiteren Operationsverlauf keine weiteren Maßnahmen am Bandapparat erforderlich werden. Negative Auswirkungen von Nachbesserungen in Streckung auf das Verhalten der Prothese in Beugung oder auf die Rotation der femoralen Komponente sind damit im Gegensatz zur konventionellen Methode nicht zu erwarten.
Navigationsgestützt wird unter Aufspannen des Beugespalts durch einen Tensor die korrekte Rotation der femoralen Schnittlehre sowie die Ausrichtung im Varus-Valgus- Sinne festgelegt. Parallele Beuge- und Streckspalten gleicher Höhe sind damit determiniert.
2.5.3 Gemeinsame Endstrecke beider Operationsmethoden
Es folgt die Endpräparation von Femur und Tibia sowie nach Größenbestimmung die
2. Material und Methoden
2.6 Untersuchungsmethoden
Bisher haben vergleichende Studien zwischen Patienten mit navigierten Knieedoprothesen (Fallgruppe) und konventionell operierten Patienten (Kontrollgruppe) die Geometrie der Ganzbeinachse untersucht.
Wir haben die bisherigen Untersuchungen erweitert und ausgehend von einer Beinachse von +/- 3° und oben genannter Ausnahme die femorale Rotation untersucht.
Berger et al. haben ein Verfahren beschrieben, mit der die Rotationsposition der Femurkomponente mit einer speziellen CT-Technik untersucht werden kann [24].
In einer 90-minütigen Untersuchung wurden folgende Daten in der angegebenen Reihenfolge erhoben:
Ausfüllen des validierten Fragebogens SF-12 (German Standard Version1.0) und einer Erweiterung mit speziellen Fragen zur Kniefunktion,
körperliche Untersuchung mit Erfassung von basisdemographischen Daten, Bewegungsumfang und Stabilität des operierten Knies,
Ganzbeinröntgenaufnahme des operierten Beins im Stehen,
CT des operierten Knies.
2.6.1 Fragebogen SF-12
Um die subjektive Zufriedenheit und Belastbarkeit des Patienten zu erfassen, füllte jeder Proband den validierten Fragebogen SF-12 (German Standard Version 1.0) und eine von uns erstellte Erweiterung mit speziellen Fragen zur Kniefunktion selbständig aus. Zur Vergleichbarkeit mit anderen Studien diente der SF-12, die Erweiterung wurde separat in Hinblick auf die Geometrie bewertet.
2. Material und Methoden
2.6.2 Klinische Untersuchung: Basisdemographie, Bewegungsumfang, Stabilität
Auf einem von uns für die Studie entwickelten Untersuchungsbogen erfassten wir folgende demographische Daten: Geschlecht, Alter zum Zeitpunkt der Operation, operierte Seite, Größe, Gewicht, BMI, Operateur, Zugehörigkeit zu Fall- bzw.
Kontrollgruppe, Knieumfang, Vorhandensein eines Ergusses im operierten Kniegelenk, Bewegungsumfang (Neutral-Null-Methode), Stabilität in voller Streckung und in 10° Beugung, Nebendiagnosen.
Die Untersuchung wurde bei jedem Patienten von immer denselben zwei Untersuchern standardisiert in gleicher Reihenfolge durchgeführt.
Die subjektive Zufriedenheit des Patienten wurde mit +++ für sehr zufrieden, über ++
für zufrieden bis hin zu + für unzufrieden notiert.
Außerdem wurden in den Bogen nach Ausmessung der Ganzbeinaufnahme und des CT die Winkel eingetragen. Hierbei entsprechen negative Werte in der CT- Auswertung einer Innenrotation, positive Werte einer Außenrotation. In der Ganzbeinaufnahme stehen positive Werte für Varus und negative Werte für Valgus.
2.6.3 Ganzbeinaufnahme Röntgen: Beinachse
Um die Zustimmung der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover für die Untersuchungsmethoden mittels Röntgen und CT zu erhalten, musste zusätzlich noch die Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz eingeholt werden.
Um die Vergleichbarkeit mit anderen Studien zu gewährleisten, führten wir bei jedem Patienten eine Ganzbeinaufnahme im Stehen durch (radiologische Praxis Dr.
Schulze, HELIOS ASK Northeim). Wurde eine Ganzbeinachse innerhalb von +/-3°
festgestellt, wurde der Patient in die Studie eingeschlossen. Später stellte sich
2. Material und Methoden
wurde der Winkel zwischen der Achse vom Hüftkopfzentrum zum Mittelpunkt des Kniegelenks und der Achse zwischen Mittelpunkt des Kniegelenks und Zentrum der Talusrolle gemessen (Abb. 6).
2.6.4 Computertomographie: Rotation der femoralen Komponente
Zur Bestimmung der Rotationsposition der Femurkomponente gegenüber dem Femur benutzten wir die Methode nach Berger. Dabei wurde durch CT-Scan der Winkel zwischen Transepikondylarachse und Tangente an den dorsalen Prothesen- Kondylen bestimmt und im Untersuchungsbogen dokumentiert.
Die postoperative Kontrolle der Rotation mittels CT wird in der Literatur als Methode der Wahl beschrieben [12, 21, 22] und einige positive Erfahrungen mit der Methode sind bereits vorhanden [22, 24].
Berger [24] beschrieb, dass physiologischerweise bei Männern eine Innenrotation von 3,5° (+/- 1,2°) vorliegt, bei Frauen eine Innenrotation von 0,3° (+/-1,2°). Diese Werte subtrahiert Berger vom gemessenen Winkel, um den tatsächlichen Rotationswinkel zu errechnen [58]. In unserer Fragestellung wurden zwei Gruppen verglichen, die hinsichtlich der Geschlechterverteilung homogen sind. Von Interesse war lediglich die quantitative Verteilung möglicher Rotationsabweichungen, nicht die absoluten Zahlenwerte. Wir konnten auf die geschlechterspezifische Bereinigung der Zahlenwerte verzichten, da sich entsprechende physiologische Unterschiede hinsichtlich der Rotationsverhältnisse durch die Geschlechtshomogenität in beiden Gruppen nivellieren.
Ferner benutzt Berger im Gegensatz zu uns die chirurgische Epikondylarachse, die die laterale epikondyläre Prominenz mit dem Sulcus der medialen Kondyle verbindet.
Wir maßen die klinische Epikondylarachse aus, die die laterale epikondyläre Prominenz mit der prominentesten Stelle an der medialen Kondyle verbindet (Abb.
19, Abb. 20).
Die Verwendung der klinischen Epikondylarachse hat aus unserer Sicht den Vorteil, dass die prominenteste Stelle der medialen Kondyle in jedem Fall erkannt werden
2. Material und Methoden
konnte, während der Sulcus, der für die chirurgische Epikondylarachse notwendig ist, je nach Schnitthöhe nicht auf allen CT-Aufnahmen sicher dargestellt war.
Abb. 19. Schematische Darstellung der Femurrotation: Axiale Sicht auf den distalen Femur wie ihn der Chirurg während der Kniegelenkersatzoperation in 90° Flexion des Knies von unten sieht. Der von uns gemessene Rotationswinkel wird von der klinischen Epikondylarachse (clinical epicondylar axis = Transepikondylarachse) und der Tangente an den dorsalen Prothesen-Kondylen (posterior condylar line) gebildet. Die klinische Epikondylarachse ist definiert als Verbindung der lateralen epikondylären Prominenz mit der prominentesten Stelle an der medialen Kondyle [aus 24].
2. Material und Methoden
2.7 Studienablauf
Für den gesamten Untersuchungsablauf war für jeden Patienten eine einmalige, etwa 90-minütige Vorstellung in der Klinik erforderlich.
Zu Beginn wurde der Patient gebeten, die Patienteninformation zu lesen, die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben und den Fragebogen zu beantworten. Anschließend wurde die unter 2.6.2 beschriebene körperliche Untersuchung durchgeführt. Es folgte die Ganzbeinröntgenaufnahme. Nach Bestimmung der Beinachse nach der unter 2.6.3 beschriebenen Methode folgte die Computertomographie des operierten Knies. Abschließend erfolgte die Besprechung der radiologischen Untersuchungsergebnisse mit dem Patienten.
2.8 Statistik
Die Auswertung der Daten erfolgte mit dem Programm Statistica Version 6.1 (StatSoft Inc. 2002).
Nach Überprüfung auf Normalverteilung wurden folgende Parameter der konventionellen und navigierten Patientengruppe mit dem t-Test für unabhängige Stichproben verglichen: Alter, Körpergröße, Gewicht, BMI, Nachuntersuchungs- Zeitpunkt, Patellaumfang, Bewegungsausmaß („ROM“), Mittelwert der mechanischen Achse, Femurrotation, erweiterter SF-12, Achsenabweichung („Alignment“).
Für die Auswertung der dichotomen Parameter Geschlecht, operierte Seite, Instabilität und mechanischen Achse innerhalb/ außerhalb 3° fand der Chi-Quadrat- Test Verwendung.
Die ordinalskalierten Daten zur Patientenzufriedenheit wurden mit dem Wilkoxon- Rank-Test untersucht und zur Untersuchung der mittleren Abweichung der mechanischen Achse wurde der Mann-Whitney U-Test eingesetzt.
Für folgende Wertepaare wurde durch Berechnung des Korrelationskoeffizienten nach Pearson ein möglicher Zusammenhang untersucht: Femurrotation -
2. Material und Methoden
mechanische Achse, mechanische Achse - Bewegungsumfang, Femurrotation - Bewegungsumfang, mechanische Achse - SF-12, Bewegungsumfang - SF-12, Femurrotation - SF-12.
Schließlich wurde der Einfluss von mechanischer Achse, Femurkomponentenrotation und Bewegungsumfang auf die Stabilität des Kniegelenkes mittels einfaktorieller Varianzanalyse geprüft.
Als Signifikanzniveau wurde jeweils eine Irrtumswahrscheinlichkeit von 5% (p 0,05) angenommen.
3. Ergebnisse
3. Ergebnisse
3.1 Demographische Daten
In der demographischen Auswertung zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen Fall- und Kontrollgruppe.
In der Fallgruppe untersuchten wir 31 Patienten, davon 21 Frauen und 10 Männer. In der Kontrollgruppe wurden 28 Patienten untersucht, davon 20 Frauen und 8 Männer.
Der Unterschied in der Geschlechterverteilung war nicht signifikant (p=0,759, Chi- Quadrat-Test).
Das Alter der Patienten zum Zeitpunkt der Operation lag in der Fallgruppe im Mittel bei 69,2 Jahren (SD=6,6; 57 – 79 Jahre). In der Kontrollgruppe lag das Durchschnittsalter bei 70,7 Jahren (SD=5,4; 58 – 80 Jahre). Damit zeigte sich kein signifikanter Unterschied bezüglich des Alters zum Zeitpunkt der Operation (p=0,348;
t-Test).
Ebenso bestanden hinsichtlich der Parameter Körpergröße, Gewicht und Body-Mass- Index (BMI = Gewicht [kg] / (Körpergröße [m] )2) keine signifikanten Unterschiede.
Die Durchschnittsgröße in der Fallgruppe war 165,0 cm (SD=9,2; 148,0 – 182,0 cm) und in der Kontrollgruppe 167,0 cm (SD=6,1; 158,0 – 181,0 cm). Der Unterschied war nicht signifikant (p=0,482, t-Test).
Das mittlere Gewicht in der Fallgruppe betrug 83,2 kg (SD=15,5; 54,0 – 125,0 kg) und in der Kontrollgruppe 83,3 kg (SD=12,0; 67,0 – 110,0 kg). Der Unterschied war ebenfalls nicht signifikant (p=0,983, t-Test).
Der errechnete BMI lag in der Fallgruppe bei 30,3 (SD=5,5; 19,1 – 42,3), in der Kontrollgruppe bei 29,7 (SD=4,0; 24,1 – 39,9). Der Unterschied war nicht signifikant (p=0,661, t-Test).
3. Ergebnisse
In der Fallgruppe wurden 14 Patienten am rechten und 17 Patienten am linken Knie operiert. In der Kontrollgruppe unterzogen sich 20 Patienten einem rechtsseitigen, 8 Patienten einem linksseitigen Gelenkersatz.
Nebendiagnosen wie kardiopulmonale oder psychische Vorerkrankungen, welche die subjektive Patientenzufriedenheit (physical/ mental score des SF-12) mit beeinflussen könnten, waren homogen auf beide Gruppen verteilt. Fast alle Patienten hatten Nebenerkrankungen kardialer Ursache. In der Fallgruppe waren es 27, in der Kontrollgruppe 26 Patienten. Unter einer pulmonalen Erkrankung litten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe jeweils 7 Patienten. Psychische Erkrankungen waren bei 4 (Fallgruppe) bzw. 3 Patienten (Kontrollgruppe) zu finden.
Endokrine Stoffwechselstörungen waren in der Fallgruppe bei 9 Patienten, in der Kontrollgruppe bei 5 Patienten zu finden. An Diabetes mellitus litten in der Fallgruppe 7 Patienten, in der Kontrollgruppe 3. Jeweils 2 Patienten beider Gruppen hatten ein Tumorleiden. Viele der Patienten litten an Arthrose eines anderen Gelenks der unteren Extremität. In der Fallgruppe waren es 9, in der Kontrollgruppe 14. Eine pAVK im Stadium III oder IV fiel in beiden Gruppen bei je einem Patienten auf.
Die durchschnittliche Zeit von der Operation bis zur Nachuntersuchung betrug in der Fallgruppe 32,4 Monate und in der Kontrollgruppe 27,5 Monate. Der Zeitraum der Erhebungen erstreckte sich in der Fallgruppe von Juli 2003 bis November 2004, in der Kontrollgruppe von Juli 2003 bis Februar 2005. Retrospektiv hing dies mit einer zunehmenden Bevorzugung des navigierten Operationsverfahrens im Erhebungszeitraum zusammen.
3. Ergebnisse
3.2 Klinische Untersuchung
Die Auswertung der Patientenzufriedenheit ergab allenfalls tendenziell einen Vorteil für die Gruppe mit navigiertem Operationsverfahren, wobei der Unterschied nicht signifikant war (p=0,066, Wilcoxon-Rank Test). In der Fallgruppe gaben 26 Patienten an, mit dem Operationsergebnis sehr zufrieden zu sein, 5 zeigten sich zufrieden.
Kein Patient gab an, unzufrieden zu sein. In der Kontrollgruppe waren 16 Patienten sehr zufrieden, 10 zufrieden und 2 gaben an, unzufrieden zu sein (Tab. 1).
Fallgruppe Kontrollgruppe
sehr zufrieden 26 16
zufrieden 5 10
unzufrieden 0 2
Tab. 1. Patientenzufriedenheit in der Fall- und Kontrollgruppe.
Der Patellaumfang der Fallgruppe betrug am operierten Knie im Mittel 41,7cm (SD=3,8; 36,0 – 51,0 cm). Der mittlere Patellaumfang in der Kontrollgruppe lag ebenfalls bei 41,7 cm (SD=3,3; 37,0 – 49,0 cm). Damit zeigte sich kein signifikanter Unterschied im Vergleich der Gruppen (p=0,97, unpaired t-Test).
Auch der Umfang des Knies auf der Gegenseite zeigte keinen signifikanten Unterschied (p= 0,99; unpaired t-Test). Der Mittelwert betrug in beiden Gruppen jeweils 41,1 cm (Fallgruppe: SD=3,7; 35,0 – 50,0 cm; Kontrollgruppe: SD=3,3; 36,0 – 50,0 cm).
Bei 5 Patienten der Fallgruppe und 3 Patienten der Kontrollgruppe war ein geringer Gelenkerguss tastbar.
Bezüglich des Bewegungsumfangs (ROM = Range of Motion) zeigte die Fallgruppe gegenüber der Kontrollgruppe eine leichte, aber nicht signifikante Überlegenheit (p=0,53, unpaired t-Test). Navigierte Patienten hatten eine ROM von 111,7°
(SD=10,6; 86,0 – 130,0°), während konventionell operierte Patienten eine ROM von 109,7° (SD=10,9; 90,0 – 133,0°) zeigten.
3. Ergebnisse
Im Test der Bandstabilität in Streckung zeigte nur ein Patient der Fallgruppe Instabilität, die übrigen 30 Patienten waren stabil. In der Kontrollgruppe zeigten 3 Patienten Instabilität, 25 Patienten Stabilität. Es bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der Instabilität in Streckung (p=0,253; Chi-Quadrat Test).
Die Lokalisation der Instabilität des Patienten der Fallgruppe war medial. In der Kontrollgruppe zeigte einer der drei Patienten mediale Instabilität, einer laterale Instabilität und der Dritte Instabilität nach medial und lateral (Tab. 2).
Fallgruppe Kontrollgruppe
Stabilität 30 25
Instabilität 1 3
medial 1 1
lateral 0 1
beidseits 0 1
Tab. 2. Stabilität und Instabilität in Streckung.
Auch die Instabilität in 10° Beugung zeigte keinen signifikanten Unterschied (p=0,746; Chi-Quadrat Test).
In beiden Gruppen wiesen 12 Patienten Instabilität auf (Tab. 3). Dabei waren in der navigierten Gruppe 7 Patienten sowohl medial als auch lateral instabil, während in der konventionellen Gruppe bei nur 5 Patienten beidseitige Instabilität auffiel.
Insgesamt zeigten in der Fallgruppe 10 Patienten mediale Instabilität, davon 7 gering- und 3 mittelgradig. 9 Patienten der Fallgruppe zeigten laterale Instabilität, davon 6 gering- und 3 mittelgradig.
In der Kontrollgruppe zeigten insgesamt 8 Patienten mediale Instabilität, davon 7 gering- und ein Patient mittelgradig. 9 Patienten der Kontrollgruppe zeigten eine geringgradige laterale Instabilität.
Fallgruppe Kontrollgruppe
Stabilität 19 16
Instabilität 12 12
3. Ergebnisse
3.3 Röntgen
3.3.1. Konventionelles Röntgen
In der Ganzbeinaufnahme wurde der Hip Knee Ankle (HKA) ausgemessen.
Der Mittelwert der Fallgruppe betrug 0,1° Varusstellung (SD = 3,1; 8,5° valgus – 5,5°
varus). 7 Patienten zeigten eine neutrale Achse (0°), 16 Patienten wiesen eine Varus- und 8 eine Valgusstellung auf. In der Kontrollgruppe lag der Mittelwert bei 1,2° Varusposition (SD = 3,4; 4,0° valgus – 10,0° varus). 6 Patienten hatten eine neutrale Achse. In 14 Fällen maßen wir eine Varusstellung und in 8 Fällen eine Valgusstellung aus.
Damit wurde im Vergleich der Mittelwerte der mechanischen Achse kein signifikanter Gruppenunterschied gefunden (p=0,188; unpaired t-Test), (Abb.21).
Abb. 21: Verteilung der mechanischen Achse in Fallgruppe (Navigation) und Kontrollgruppe (konventionell). Die neutrale Achse liegt bei 0°, Werte <0° sind Valgus-Abweichungen, >0° bedeutet Varus-Abweichung.
Mechanische Achse
Gruppe 1 (navigiert) vs Gruppe 2 (konventionell)
Median 25%-75%
Bereich ohne Ausreißer Ausreißer
navigiert konventionell Studiengruppe -12
-10 -8 -6 -4 -2 0 2 4 6 8 10 12
valgus<--MechAchse[°]-->varus
3. Ergebnisse
Eine mechanische Achse innerhalb von +/-3° Abweichung zur Neutralposition erreichten in der Fallgruppe 26 Patienten (83%), 5 Patienten (17%) lagen außerhalb der Grenze. In der Kontrollgruppe lagen 20 Patienten (71%) innerhalb der Grenze und 8 (29%) außerhalb.
Es zeigte sich im Vergleich der Gruppen bezüglich des Einhaltens der Grenze von +/-3° kein signifikanter Unterschied (p=0,208, Chi-Quadrat Test).
3. Ergebnisse
3.3.2 Computertomographie
In der axialen Computertomographie (CT) des operierten Knies wurde die Femurkomponentenrotation ausgemessen.
Für die Fallgruppe ergab sich ein Mittelwert von 4,2° Innenrotation (SD=2,7; 10,0°
Innenrotation – 0° Außenrotation). In der Kontrollgruppe lag der Mittelwert bei 2,7°
Innenrotation (SD=3,5; 13,0°Innenrotation – 3,0° Außenrotation).
Bezüglich der Femurkomponentenrotation zeigte sich bei etwas homogeneren Werten in der navigierten Gruppe kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen (p=0,079; unpaired t-Test). Die Fallgruppe bewegte sich zwischen 10°
Innenrotation und 0° (10° Differenz) während die Kontrollgruppe Werte zwischen 13°
Innenrotation und 3° Außenrotation (16° Differenz) zeigte (Abb. 22).
Abb 22: Verteilung der Femurkomponentenrotation in Fallgruppe (Navigation) und Kontrollgruppe (konventionell). Außenrotation gilt für Werte >0°, Innenrotation für Werte <0°.
Femurkomponentenrotation
Gruppe 1 (navigiert) vs Gruppe 2 (konventionell)
Median 25%-75%
Bereich ohne Ausreißer Ausreißer
navigiert konventionell Studiengruppe -14
-12 -10 -8 -6 -4 -2 0 2 4 6
innenrotiert<--Rotation[°]-->aussenrotiert
3. Ergebnisse
3.4 Scores
Es wurde der standardisierte Fragebogen SF-12 (German Standard Version 1.0) und eine von uns angefertigte Erweiterung mit spezifischen Fragestellungen zum Knie ausgewertet. Der SF-12 ist die verkürzte Fassung des Fragebogens SF-36. „SF“
bedeutet „short form“, die Zahl zwölf steht für 12 Fragen.
Der SF-12 wurde standardisiert für den PSF (physical-SF) und den MSF (mental-SF) ausgewertet, wobei manche der 12 Fragen des Fragebogens in beide Scores eingehen, jedoch mit unterschiedlicher Gewichtung für den physical und mental SF.
Generell werden die Punktwerte zu einzelnen Antworten des SF-12 regelmäßig in der Form gewichtet, dass in einer US-Standard-Population für den PSF und MSF jeweils ein Mittelwert/SD von 50 +/- 10 Punkten erreicht wird.
Die Vergleichbarkeit der Durchschnitts- und Maximalwerte unserer Gruppen ist durch Verwendung der identischen standardisierten Version des SF-12 gegeben.
Vergleiche zu früheren Untersuchungen mit anderen Testversionen oder Vergleiche zwischen unterschiedlichen Populationen sind jedoch hinsichtlich der Absolutwerte mit Vorsicht zu interpretieren.
Im PSF zeigte die Fallgruppe einen Mittelwert von 44,1 (SD=7,1; 28,8 – 57,2). Die Kontrollgruppe erreichte einen Mittelwert von 42,0 (SD=8,0; 22,8 – 54,2). Damit war die Fallgruppe der Kontrollgruppe leicht überlegen, wobei kein signifikanter Unterschied erzielt wurde (p=0,283; unpaired t-Test).
Im MSF erreichte die Fallgruppe 54,1 (SD=7,6; 37,3 – 64,1), die Kontrollgruppe 51,2 (SD=11,1; 24,4 – 65,9). Auch im MSF war die Fallgruppe der Kontrollgruppe gering überlegen, der Unterschied war jedoch nicht signifikant (p=0,238; unpaired t-Test).
In der Erweiterung des SF-12 erreichte die Fallgruppe einen Mittelwert von 49,4 (SD=9,1; 28,0 – 60,0). Die Kontrollgruppe erreichte einen Mittelwert von 45,2
3. Ergebnisse
3.5 Spezifische Fragestellungen
Untersucht wurde, ob sich zwischen den genannten klinischen, radiologischen und Scoring-Parametern Korrelationen feststellen lassen.
Zunächst wurde geprüft, ob die Rotation der Femurkomponente Unterschiede zwischen Patienten mit „guter“ mechanischer Achse (Abweichung innerhalb von +/-3°
zur Neutralposition) und Patienten mit „schlechter“ mechanischer Achse (Achsenabweichung größer als +/-3°) aufweist. Unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit erreichten 45 von 59 Patienten eine gute mechanische Achse innerhalb +/-3°. Sie zeigten eine mittlere Femurkomponentenrotation von 3,44°
Innenrotation (SD=2,9). Eine mechanische Achse außerhalb der 3°-Grenze lag bei 14 Patienten vor, wobei die mittlere Femurkomponentenrotation 3,6° (SD=4,0) Innenrotation betrug.
Hinsichtlich der Rotation der Femurkomponente zeigte sich somit kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten mit guter mechanischer Achse innerhalb +/-3° und Patienten mit mechanischer Achse außerhalb der 3°-Grenze (p=0,813, unpaired t- Test).
3. Ergebnisse
Eine Korrelation zwischen der Femurkomponentenrotation und der mechanischen Beinachse (HKA) bestand nicht (r=0,379), (Abb. 23).
Korrelation
mechanische Achse - Femurrotation
-14 -12 -10 -8 -6 -4 -2 0 2 4
-10 -8 -6 -4 -2 0 2 4 6 8 10 12
valgus mechanische Achse [°] varus
IROFemurrotation[°]ARO
Abb. 23: Korrelation zwischen Femurkomponentenrotation und mechanischer Achse.
IRO = Innenrotation; ARO = Außenrotation (r=0,379).
3. Ergebnisse
Ferner wurde untersucht, ob zwischen der mechanischen Beinachse und dem Bewegungsumfang des Kniegelenkes eine Korrelation bestand. Auch hier zeigte sich keine Korrelation (r=0,238), (Abb. 24).
Korrelation
Bewegungsumfang (ROM) - mechanische Achse
-10 -5 0 5 10 15
80 90 100 110 120 130 140
Bewegungsumfang [°] (ROM)
valgusmech.Achse[°]varus
Abb. 24: Korrelation zwischen mechanischer Beinachse und Bewegungsumfang (ROM) (r=0,238).
Ebenso wurde überprüft, ob bei Auftreten einer Beuge-Instabilität im Kniegelenk eine Korrelation zur Fehlstellung der mechanische Achse, zur Femurkomponentenrotation oder zum Bewegungsumfang (ROM) vorlag.
Bezüglich der mechanischen Achse zeigte sich kein signifikanter Unterschied (p=0,421, 1-faktorielle Varianzanalyse).
Auch in Bezug auf die Femurkomponentenrotation (p=0,065, 1-faktorielle Varianzanalyse) und den Bewegungsumfang zeigte sich kein signifikanter Unterschied (p=0,186, 1-faktorielle Varianzanalyse).
