22 DIE PTA IN DER APOTHEKE | März 2014 | www.pta-aktuell.de
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eit der Contergan- katastrophe 1962 ist die Arzneimittelsi- cherheit immer mehr in den Fokus der Forschung gerückt. Schon während des Zulassungsprozesses werden Nutzen und Risiken eines Wirkstoffes bewertet und ge- geneinander abgewogen. Da- durch sind zwar die häufigsten Nebenwirkungen zum Zeit- punkt der Zulassung bekannt, nicht aber jede Einzelheit des Risikoprofils. Das ist auch gar nicht möglich, denn in klini- schen Studien wird das Arznei- mittel über einen begrenzten Zeitraum an einigen hundertProbanden geprüft. Seltene Ri- siken zeigen sich aber nur bei ganz wenigen Patienten und es ist durchaus möglich, dass kein Proband dabei war, der entspre- chend reagiert hat.
Unbekannte Gefahren Bei einem bis zehn von 10 000 Be- troffenen spricht man von „sel- tenen Nebenwirkungen“, bei weniger als einem von 10 000 von „sehr seltenen Nebenwir- kungen“. Erst nach der Zu- lassung wird ein Arzneimittel von einer so großen Zahl von Menschen und über längere Zeit angewandt. Unbekannte Risiken sind allerdings nicht
nur bei neuen Arzneistoffen zu erwarten, sondern auch bei der Erweiterung einer Zulas- sung auf neue Indikationen.
Es gibt auch vermeintlich gut bekannte Arzneimittel, deren Risiken erst nach langer Zeit wahrgenommen werden. So wurde beispielsweise der Hus- tenstiller Clobutinol 1961 ein- geführt und 2007 wegen selte- ner Fälle von schweren Herz- rhythmusstörungen vom Markt genommen.
Zauberwort Pharmakovigi- lanz Das Wort leitet sich von Pharmakon (Heilmittel) und Vigilantia (Wachheit) ab. Es
ist die systematische Überwa- chung der Arzneimittelsicher- heit sowohl in der klinischen Forschung als auch nach der Marktzulassung. Laut der Defi- nition der WHO umfasst Phar- makovigilanz unter anderem die Analyse und Abwehr von Arzneimittelrisiken, sämtliche Aktivitäten, die zur Entde- ckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeu- gung unerwünschter Wirkun- gen dienen, die Vorbeugung von Therapiefehlern sowie die Vermittlung von Arzneimittel- informationen.
Schwarzes Dreieck Seit Sep- tember 2013 kennzeichnen ein schwarzes, mit der Spitze nach unten zeigendes Dreieck sowie ein kurzer Begleittext die Arzneimittel, die einer zu- sätzlichen Überwachung in der Pharmakovigilanz unter- liegen. Hierzu zählen unter an- derem alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Medika- mente, die einen neuen Wirk- stoff enthalten und alle nach dem 1. Januar 2011 zugelasse- nen biologischen Arzneimittel wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel. Das schwarze Dreieck ist in der Fachinformation und der Pa- ckungsbeilage zu finden, jedoch nicht auf der Verpackung. ■
Sabine Bender, Apothekerin / Redaktion
Bei der Entwicklung eines Arzneimittels werden auch unerwünschte
Wirkungen erfasst. Trotzdem kann es vorkommen, dass Arzneistoffe nach ihrer Markteinführung wieder zurückgezogen werden müssen.
Seltene Neben-
wirkungen sind selten
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