Pre-filled tube Eppendorf tube

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(6) Pre-filled tube. Eppendorf tube.

(7) DoC.

(8) FSC.

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(11) Ｆｏ. ｒｓｓ. ｎｅ. ｓｉ. Ｂｕ. Ｏｎｌｙ. ISO 13485.

(12) PEI. 05.03.2021. Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARSCoV-2 Antigenschnelltests Ziel. Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit identischem Probenmaterial. Material. Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen.. Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in Transportmedium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus bis zu 10 Proben vergleichbarer CT Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt wurden. Die CT Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die mutmassliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den verwendeten PCRs entspricht ein CT Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien / mL. Es wurden jeweils 18 Proben mit CT<25, 23 Proben mit CT zwischen 25 und 30 und 9 Proben mit CT>30 analysiert. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als weiteres Merkmal der Proben bestimmt.. Durchführung. Die Pools wurden aliquotiert, eingefroren, versendet, und zur Evaluierung der Tests aufgetaut. Für jeden Test wurden 50µL des Pools mit den vom Test bereitgestellten Komponenten z.B. Tupfer, analysiert. An der vergleichenden Evaluierung beteiligte Labors sind u. a. Robert KochInstitut, Paul-Ehrlich-Institut, Konsiliarlabor für Coronaviren (Charité), Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr.. Zusammenfassung. Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit demselben Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu. Diejenigen POCT, die bislang in die vergleichende Evaluierung eingegangen sind und hier als dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Weitere Tests, die als nicht dem Stand der Technik entsprechend bewertet wurden, wurden aus der Liste des BfArM entfernt. Die Untersuchungen werden kontinuierlich fortgeführt, die Tabelle entsprechend ergänzt. Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2 Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und manche Tests bislang (noch) nicht berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern / Vertreibern.. Kontakt:. E-Mail: sarscov2ivd@pei.de. Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen, Germany. www.pei.de.

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(14) German BFARM Whitelist.

(15) BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. ABTEILUNG BEARBEITET VON. MedNet EC-REP GmbH Nadezda Levanova Borkstrasse 10 48163 Münster. TEL E-MAIL HAUSANSCHRIFT TEL FAX E-MAIL. Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn +49 (0)228 99 307-0 +49 (0)228 99 307-5207 poststelle@bfarm.de www.bfarm.de. Bonn, den 18.06.2021. GESCHZ. 5640-S-199/21. us. Per E-Mail: Nadezda.Levanova@medneteurope.com; sales@mdeasydiagnosis.com Nachrichtlich: mitteilungen-dimdi@brms.nrw.de. Medizinprodukte Dr. Isabel Unkelbach +49 (0)228 99 307- 3691 Isabel.Unkelbach@bfarm.de. e. INTERNET. on ly. BfArM Special Approval. ss. Im Verfahren der erstmaligen Erteilung einer Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG 5640-S-199/21. aufgrund des Antrags vom 11.03.2021 an. China. si. ne. Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Room 3&4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD 430074 Wuhan. „Inhaber der Sonderzulassung”. für das Medizinprodukt. COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Testkit. „betroffenes Medizinprodukt“. bu. des Unternehmens. s.o. „Inhaber der Sonderzulassung“ mit dem europäischen Bevollmächtigten gem. § 3 Ziff. 16 MPG MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10 48163 Münster. Fo. r. ergeht folgender. „Hersteller“. „Europäischer Bevollmächtigter“ und Verantwortlicher nach § 5 MPG.

(16) Italy Whitelist 2021/4/7. List of medical devices Thematic area Medical devices | Database archive. Press |. Download the dataset. List of medical devices Search criteria: Manufacturer name: EasyDiagnosis Manufacturer fiscal code: VAT number / manufacturer VAT number: Manufacturer country code: Representative name: Tax code of attorney: VAT number / representative VAT number: Representative country code: Device type: Registration ID assigned by the BD / RDM system: Code assigned by the manufacturer: Trade name and model: CND classification: CND Description: CE class (valid only for medical class, active implantable and IVD devices):. List of detected devices Data updated on: 03/04/2021 MEDICAL DEVICE / ASSEMBLED. DEVICE TYPE. Device. BD / RDM REGISTRATION ID. MANUFACTURER / ASSEMBLER CODE ASSIGNED. TRADE. BY THE. NAME. MANUFACTURER AND / ASSEMBLER. 1947209. 002932. DATE OF CE. CND. CLASS. MODEL. VAT. DATE OF. END OF. FIRST. RELEASE COMPANY ROLE NAME. PUBLICATION ON THE. W0105099099. (SARS-. - VIROLOGY -. IVD -. COV-2). QUICK TESTS. Another. IGM / IGG. AND "POINT. type of. OF CARE" -. IVD. TEST KIT.. OTHERS. MANUFACTURER 28/04/2020. 1948817. SA-2-D. COV-2) IGM / IGG ANTIBODY. AGENT. CORONAVIRUS. IVD Another type of. MANUFACTURER 02/05/2020. W-AG03-01. MEDNET GMBH. DE126042714. DE. EASYDIAGNOSIS. CN. BIOMEDICINE CO., LTD. MEDNET GMBH. 126042714. DE. WUHAN. SARS. W0105040619. COV2 -. -. ANTIGEN. CORONAVIRUS. TEST. CN. BIOMEDICINE. IVD AGENT. COVID 19 2081596. EASYDIAGNOSIS. WUHAN W0105040619. TEST KIT. Device. NATION. CO., LTD.. COVID-19. Device. VAT. WUHAN. ANTIBODY. (SARS-. CODE. NUMBER. MARKET. COVID-19. FISCAL NUMBER /. IVD Another type of. MANUFACTURER 19/03/2021. EASYDIAGNOSIS. CN. BIOMEDICINE CO., LTD.. IVD AGENT. MEDNET GMBH. 999999999. DE. << < Page: 1 > >> Num. Pages: 1 Num. Devices: 3. www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_RICERCA. 1/1.

(17) Czech Republic Whitelist. MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2. Praha 26. března 2021 Č. j.: MZDR 12801/2021-2/OLZP. *MZDRX01F8RPG* MZDRX01F8RPG. ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 12 odst. 1 písm. h) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů ve spojení s § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „nařízení vlády“), na základě žádosti společnosti. H & D, a.s., se sídlem Prostějov, Olomoucká 37, PSČ 79601, IČO: 607 48 451 (dále jen „žadatel“) rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak, že povoluje žadateli uvést na trh a do provozu diagnostický zdravotnický prostředek in vitro COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Saliva/Swabs), jehož výrobcem je Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co.,Ltd, se sídlem Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, 430074 Wuhan, China, pro použití laickou osobou a stanovuje po dobu platnosti tohoto rozhodnutí žadateli následující povinnosti k zajištění ochrany veřejného zdraví: - zajistit, aby konečný laický uživatel testu byl informován, že toto povolení se nevztahuje na variantu testu, která využívá nazofaryngeálního odběru vzorku - informovat odběratele o povinnosti v rámci testování zajistit při pozitivitě antigenního testu provedeného laickou osobou bezprostřední informování poskytovatele zdravotních služeb za účelem provedení konfirmačního testu, - v případě zájmu odběratele zajistit proškolení určené osoby, - hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv každou nepříznivou událost, ke které během používání výrobku dojde. Str. 1 z 3.

(18) ｏｎｌｙ. CERTIFICATE OF REGISTRATION MedNet EC-REP GmbH Borkstraße 10 48163 Münster Germany. ｓｓ. in its function of the European Authorized Representative, in accordance with the In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, hereby confirms the submission of the registration of the following in vitro diagnostic medical devices into the German DIMDI data base. ｎｅ. COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Saliva/Swabs) Analyte: antigen from SARS-CoV-2 in saliva and oropharyngeal (throat)/nasopharyngeal swabs on behalf of. ｓｉ. Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg. 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No. 388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Hi-Tech Development Zone, 430074 Wuhan, P.R. China. ｂｕ. according to the directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of the European Union relating to in vitro diagnostic medical devices.. Münster, 24 February 2021. Ｆｏ. ｒ. i.A. MedNet EC-REP GmbH. 1 of 1.

(19) Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Formularnummer 00161501. Ｏｎｌｙ. Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices Zuständige Behörde / Competent authority Code DE/CA22 Bezeichnung / Name Bezirksregierung Münster, Dezernat 24. Land / Federal state Nordrhein-Westfalen. Ort / City Münster. Postleitzahl / Postal code 48143. Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Domplatz 36 Telefon / Phone +49-251-4110. Telefax / Fax +49-251-4112525. Ｆｏｒ. Ｂｕｓｉ. ｎｅ. E-Mail / E-mail mitteilungen-dimdi@brms.nrw.de. ｓｓ. Staat / State Deutschland. -1-.

(20) Ｏｎｌｙ. Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Formularnummer 00161501. Anzeige / Notification Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registration date at competent authority 05.05.2021. Registriernummer / Registration number DE/CA22/1311-538.1-IVD. Rechtsgrundlage / Legacy basis. S Medizinprodukte (98/79/EG) / German Medical Device Act (98/79/EG). £ Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) / Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) Typ der Anzeige / Notification type £ Erstanzeige / Initial notification S Änderungsanzeige / Notification of change £ Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal. ｓｓ. Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige Previous registration number if notification has been changed or withdrawn DE/CA22/1311-538-IVD. Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG £ Hersteller / Manufacturer £ Einführer / Importer. ｎｅ. S Bevollmächtigter / Authorised Representative. £ Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2 MPG \ Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG £ Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 MPBetreibV Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV. Ｂｕｓｉ. £ Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i. V. m. § 10 Abs. 3 MPG Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG. Anzeigender / Reporting organisation (person) Code DE/0000048589. Bezeichnung / Name MedNet EC-REP GmbH Staat / State Deutschland Ort / City Münster. Land / Federal state Nordrhein-Westfalen Postleitzahl / Postal code 48163. Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Borkstrasse 10. Ｆｏｒ. Telefon / Phone 025132266-61. Telefax / Fax 025132266-22. E-Mail / E-mail ear-admin@medneteurope.com. -2-.

(21) Ｏｎｌｙ. Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Formularnummer 00161501. Hersteller / Manufacturer Bezeichnung / Name Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Staat / State CN Ort / City Wuhan. Postleitzahl / Postal code 430074. Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1 Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RD, East Lake Telefon / Phone +86(0)27-87808955. Telefax / Fax. ｓｓ. E-Mail / E-mail. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9) Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG Bezeichnung / Name David Thaler. Land / Federal state Nordrhein-Westfalen. Ort / City Münster. ｎｅ. Staat / State Deutschland. Postleitzahl / Postal code 48163. Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Borkstrasse 10. Ｂｕｓｉ. Telefon / Phone 025132266-50. Telefax / Fax. E-Mail / E-mail david.thaler@medneteurope.com Vertreter / Deputy (optional) Bezeichnung / Name Ole Stein Telefon / Phone 025132266-16. E-Mail / E-mail ole.stein@medneteurope.com. S Erstanzeige / Initial notification. Ｆｏｒ. £ Änderungsanzeige / Notification of change. -3-. Telefax / Fax.

(22) In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device Klassifizierung / Classification £ Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II £ Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II £ Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing. Ｏｎｌｙ. Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Formularnummer 00161501. S Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices) App (Software auf mobilen Endgeräten). £ ja / yes. Anzeige nach § 25 Abs. 3 Nummer 3 MPG. S nein / no. Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG. £ "Neues In-vitro-Diagnostikum / New in vitro diagnostic medical device". ｓｓ. Handelsname des Produktes / Trade name of the device eDiagnosis, VICE medical, EUROPAPA. Produktbezeichnung / Name of device COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit; COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Saliva/Swabs) Angabe der benutzten Nomenklatur / Nomenclature used. ｎｅ. S EDMS-Klassifikation / EDMS Classification £ GMDN. Nomenklaturcode / Nomenclature code. Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term. Ｂｕｓｉ. Kurzbeschreibung / Short description In Deutsch / In German Analyt des eDiagnosis/VICE Medical COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Testkits ist das Nukleokapsidprotein-Antigen von SARS-CoV-2 in Oropharyngeal- (Rachen-) Abstrichen, Nasopharyngealabstrichen und Nasenabstrichen. Analyt des EUROPAPA COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Testkits ist das Nukleokapsidprotein-Antigen von SARS-CoV-2 in Nasenabstrichen. Analyt des eDiagnosis COVID-19 Antigen-Schnelltestkits (Speichel/Abstriche) ist das Nukleokapsidprotein-Antigen von SARS-CoV-2 in oropharyngealen (Rachen-) Abstrichen, nasopharyngealen Abstrichen, nasalen Abstrichen und Speichel. In Englisch / In English Analyte of eDiagnosis/VICE Medical COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit is nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2 in oropharyngeal (throat) swabs, nasopharyngeal swabs and nasal swabs.. Ｆｏｒ. Analyte of EUROPAPA COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit is nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2 in nasal swabs. Analyte of eDiagnosis COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Saliva/Swabs) is nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2 in oropharyngeal (throat) swabs, nasopharyngeal swabs, nasal swabs and saliva.. -4-.

(23) Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Formularnummer 00161501. Ｏｎｌｙ. Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s). £ In übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II, Liste A) In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices) Ergebnisse der Leistungsbewertung Outcome of performance evaluation. Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort City. Münster. ........................................................................................................ Datum Date. 2021-04-30. ........................................................................................................ ｓｓ. Name. Nadezda Levanova. ｎｅ. ........................................................................................................ Bearbeitungsvermerke / Processing notes Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority Telefon / Phone 0251-4115936. Ｆｏｒ. Ｂｕｓｉ. Bearbeiter / Person responsible Frau Silvia Wenge. -5-. Unterschrift Signature.

(24) Packing Specification for Professional Antigen. REF number. Specification. Kit size. Carton Size. Gross weight. Tests/CTN. W-Ag-B20. 20tests/kit. 210x140x85mm. 715x435x440mm. 17kg/CTN. 1000.

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