Datum: 13. Januar 2022
Dringende Sicherheitsanweisung im Feld SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold)
Zu Händen von*: Geben Sie entweder den Namen oder die Funktion der Person an, die auf die Gefahr aufmerksam gemacht werden muss und/oder Maßnahmen ergreifen muss. Wenn es sich um mehrere Empfänger handelt, ist eine vollständige Liste beizufügen.
Kontaktdaten des örtlichen Vertreters (Name, E-Mail, Telefon, Anschrift usw.)*
Name des Unternehmens:
Unternehmen hinzufügen:
Kontaktperson:
E-Mail:
Tel.:
Von FSN angesprochenes Risiko
1.
Informationen über betroffene Geräte*
1.
1. Gerätetyp(en)*
Bei dem Produkt handelt es sich um einen immunchromatographischen Assay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen. Das Testkit ist für die Eigenanwendung bestimmt.
1. 2. Handelsname(n)
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) 1. 3. Eindeutige Gerätekennzeichnung(en) (UDI-DI)
/ 1.
4. Primärer klinischer Zweck des/der Produkte(s)*
Das Produkt ist für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen bestimmt. Das Testkit ist für die Eigenanwendung bestimmt.
1. 5. Gerätemodell/Katalog/Teilenummer(n)*
1T/Kit, Referenz: 52104097 1. 6. Software-Version
/
1. 7. Betroffener Serien- oder Chargennummernbereich 20211008, 20211125.
1. 8. Zugehörige Geräte /
2
Grund für die Sicherheitskorrekturanweisung im Feld (FSCA)*
2.
1. Beschreibung des Produktproblems*
Wir haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit festgestellt, dass das SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) von GENRUI ein falsch positives Ergebnis liefern kann.
2.
2. Gefährdung, die den FSCA* auslöst
Gefahr: Eine falsche Diagnose oder Klassifizierung einer Krankheit oder eines anderen Problems.
2. 3. Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Problems
2.
4. Voraussichtliches Risiko für Patienten/Nutzer
Tritt ein falsch positiver Befund auf, wird das tägliche Leben der Benutzer beeinträchtigt, da sie möglicherweise verpflichtet werden, die örtlichen medizinischen Kontroll- und Verwaltungsvorschriften zu befolgen.
2. 5. Weitere Informationen zur Charakterisierung des Problems /
2.
6. Hintergrund zum Thema
Aufgrund der identifizierten Verunreinigung des Probenverdünnungsmittels in bestimmten Chargen: 20211008, 20211125, kann der SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) von GENRUI möglicherweise ein falsch-positives Ergebnis liefern.
2. 7. Andere für FSCA relevante Informationen
/
3. Art der Maßnahme zur Minderung des Risikos*
3.
1. Vom Benutzer zu ergreifende Maßnahmen*
☒ Gerät identifizieren ☒ Gerät unter Quarantäne stellen ☒ Gerät zurückgeben ☐ Gerät vernichten
☐ Änderung/Inspektion von Geräten vor Ort
☐ Befolgen Sie die Empfehlungen zum Patientenmanagement
☐ Beachten Sie die Änderung/Verbesserung der Gebrauchsanweisung (IFU)
☐ Andere ☐ Keine
1) Prüfen Sie, ob Ihr Test aus einer der betroffenen Chargen (20211008, 20211125) stammt, und wenden Sie sich an Ihren Lieferanten, um Ersatz zu erhalten.
2) Der SARS-CoV-2LFD-Nachweisassay und die Reagenzien haben ihre Grenzen, das Antigen-Selbsttestprodukt kann nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden. Das Testergebnis sollte mit anderen diagnostischen Informationen, z. B. einem PCR-Test, kombiniert werden, um festzustellen, ob der Benutzer infiziert ist.
3.
2. Bis wann soll die Maßnahme
abgeschlossen sein?
Im Februar 2022.
3.
3. Besondere Erwägungen für: IVD
Wird eine Nachuntersuchung der Patienten oder eine Überprüfung der früheren Ergebnisse der Patienten empfohlen?
Nein
3.
4. Ist eine Antwort des Kunden erforderlich? *
(Wenn ja, fügen Sie das Formular mit Angabe der Rückgabefrist bei)
Ja. Im Februar 2022.
3.
5. Vom Hersteller ergriffene Maßnahmen
☒ Produktentfernung ☐ Änderung/Inspektion von Geräten vor Ort
☐ Software-Upgrade ☐ Änderung der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Kennzeichnung
☐ Andere ☐ Keine
1. Benachrichtigen Sie die Vertriebspartner von GENRUIs SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Kolloidales Gold) im EWR, in den Kandidatenländern und in der Schweiz, die
zum Austausch zu entfernen.
2. FSCA einleiten.
3
6. Bis wann soll die Maßnahme
abgeschlossen sein?
Nicht später als in 3 Monaten
3. 7. Muss die FSN dem Patienten/Laienanwender mitgeteilt
werden? Ja
3
8. Wenn ja, hat der Hersteller zusätzliche Informationen für den Patienten/Laienanwender in einem Informationsschreiben/-blatt für den Patienten/Laienanwender oder für nicht berufsmäßige Nutzer bereitgestellt?
Ja Angehängt an diese FSN
4. Allgemeine Informationen*
4. 1. FSN-Typ* Neu
4.
2. Für die aktualisierte FSN, Referenznummer und Datum der vorherigen FSN
/
4. 3. Für die aktualisierte FSN, die folgenden neuen Informationen eingeben:
/
4.
4. Weitere Ratschläge oder Informationen, die bereits im Follow-up der FSN erwartet werden? *
Nein
4.
5. Falls eine weitere FSN erwartet wird, worauf soll sich die weitere Beratung beziehen?
/ 4.
6. Voraussichtlicher Zeitrahmen für das Follow-up der FSN /
4.
7. Herstellerangaben
(Die Kontaktdaten des örtlichen Vertreters finden Sie auf Seite 1 dieser FSN) a. Name des Unternehmens Genrui Biotech Inc.
b. Adresse 4-10F, Gebäude 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
c. Website www.genrui-bio.com
4. 8. Die zuständige (Regulierungs-)Behörde Ihres Landes wurde über diese Mitteilung an die Kunden informiert. * JA
4. 9. Liste der Anhänge/Anlagen:
4. 10. Name/Unterschrift Titel:
Geschäftsführer
Übermittlung dieser Sicherheitsanweisung im Feld
Dieser Hinweis muss an alle Personen weitergegeben werden, die in Ihrer Organisation davon Kenntnis haben müssen, bzw. an alle Organisationen, an die die potenziell betroffenen Geräte weitergegeben wurden (je nach Sachlage).
Bitte leiten Sie diese Mitteilung an andere Organisationen weiter, auf die sich diese Maßnahme auswirkt (je nach Sachlage).
Bitte beachten Sie diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen für einen angemessenen Zeitraum, um die Wirksamkeit der Abhilfemaßnahmen zu gewährleisten.
Bitte melden Sie alle Vorfälle im Zusammenhang mit dem Gerät dem Hersteller, dem Händler oder dem örtlichen Vertriebspartner und gegebenenfalls der zuständigen nationalen Behörde, da diese wichtige Rückmeldungen liefert.*
Hinweis: Die mit * gekennzeichneten Felder werden für alle FSN als notwendig erachtet.
Andere sind optional.
