Neutralisierender Antikörper von SARS-CoV-2 Test (Fluorescence Immunochromatographic Assay)

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Neutralisierender Antikörper von SARS-CoV-2 Test (Fluorescence Immunochromatographic Assay)

EDELVITAL ^™

Advanced quantitative

Gold-Standard.

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EDELVITAL ^™

Edelvital ist das Markenzeichen eines medizinisch registrierten österreichischen Unternehmens, das sich auf einzigartige medizinische Diagnoselösungen spezialisiert hat. In Zusammenarbeit mit Partnerlabors und der Medizinischen Universität in Wien, werden klinische Studien und Validierungen für Produkte durchgeführt, welche die aktuellen Marktansprüche erfüllen. Mit dem neuen Neutralisierende Antikörper Fluorescence Immunochromatographic Assay Test, bietet Edelvital erstmals die Möglichkeit für Probanden, sich vor / nach einer Infektion mit Sars-CoV-2 oder vor / nach einer Impfung gegen Sars-CoV-2, einen quantitativen Nachweis der neutralisierenden Antikörper gegen Sars-CoV-2 Viren zu erhalten. Dieser bahnbrechende Test liefert ein Ergebnis, das normalerweise einen 90-minütigen ELISA-Bluttest und Auswertung durch ein Labor erfordert. Im Unterschied zum ELISA bzw. PRNT (Plaque Reduction Neutrlaization Test) Verfahren, bei dem das Blut an der Vene entnommen wird, wird beim Neutralisierenden Antiköper Test von Edelvital lediglich eine gerin- ge Menge Blut (50µL z.B.: von der Fingerbeere entnommen) oder Serum / Plasma benötigt. Mit dem quantitati- ven Neutralisierenden Antiköper Test von Edelvital kann ein Proband innerhalb von 15 Minuten

feststellen wie hoch die Anzahl seiner neutrlaisierenden Antikörper gegen Sars-CoV-2 im Blut ist. Dies spart Zeit und ermöglicht ein schnelleres Verständnis des Immunstatus des Patienten. Das ermittelte Ergebnis hilft Institutionen, Lösungen für Impfpass (Grüner Pass), Zugang oder eine Reisekontrolle erfoglreich

umzusetzen. Durch die ermittelten quantitativen Ergebnisse ist es möglich die gesetzl. vorgeschriebenen Testun- gen zur Ermittlung der Neutralisierenden Antikörper von Sars-CoV-2 einfach und schnell durchzuführen.

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ELISA-Tests sind Standardtests, die in nahezu jedem medizinischen

Labor durchgeführt und zur serologischen Überwachung von Krankheiten verwendet werden. Speziell für Covid-19, untersuchen Wissenschaftler die Beziehung zwischen ECD- und Rezeptorbindungsdomänen von Anti-Spike-Ektodomänen oder RBD-Antikörpertitern im Blutkreislauf.

Das sind Bestandteile des von SARS-CoV-2 hergestellten Spike-Proteins und entscheidend dafür, wie das Virus in den Körper gelangt, sich

ausbreitet und die COVID-19-Krankheit verursacht.

Was ist ein ELISA Test ?

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Was ist ein SARS-CoV-2 Neutralisierender Antikörper?

Warum und wie werden Menschen durch das SARS-CoV-2-Virus infiziert?

Die Wechselwirkung der RBD (Rezeptorbin- dungsdomäne des viralen Spike-Glykoproteins) mit dem ACE2-Zelloberflächenrezeptor löst beim Patienten eine direkte Infektion mit COVID-19 aus.

Der SARS-CoV-2-Neutralisierender Antikörper

Dieser neutralisierende Antikörper kann die Wech- selwirkung zwischen der RBD und dem ACE2-Zello- berflächenrezeptor blockieren. Die Menge dieser Antikörper im Blutstrom hängt mit der Fähigkeit zusammen, die Infektion zu bekämpfen.

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Anwendung

• Überwachung der Herdenimmunität in der Gemeinde

• Ein Screening-Test, der vor der Impfung durchgeführt wird

• Überwachung der serologischen Ergebnisse nach der Impfung

• Zur Verwendung bei der Risikobewertung und zur Vorhersage von Sekundärinfektionen

• Bei der Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern

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Nicht alle neutralisierenden Antikörper sind gleich!

Wissenschaftliche Studien haben festgestellt dass keiner der Antikörpertypen, welche

gegen die RBD (Rezeptorbindungsdomäne) des Spike-Proteins das SARS-CoV-2-Virus

wirkt, ausschließlich neutralisiert und ein Maß für die Immunität definiert.

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Studien zufolge korrelierten SARS-CoV-2-spezifische IgG-S-, IgG-N- und

IgG-RBD-Titer nach der Immunisierung nicht vollständig mit dem Neutralisationstiter (NAb).

Das bedeutet, dass einige neutralisierende Antikörper keine Beziehung zu IgG-Anti- körpern haben und daher Tests, die nur auf IgG-Antikörper abzielen, keinen guten Hinweis auf den Immunstatus und / oder die Infektiosität des Individuums in Bezug auf das SARS-CoV-2-Virus geben .

Der Edelvital Antikörper Test unterscheidet sich vor allem durch seine Analyse Art, bei der die Erhebung der neutralisierenden Antikörper durch eine Wettbewerbsmethode auf Basis eines Fluoreszenzverfahrens festgestellt wird. Das Verfahren ermittelt nur den Titerwert jener Antikörper, welche tatsächlich eine Wechselwirkung (Binden, Blo- ckieren, Hemmen) der RBD-Region mit dem Spike-Protein SARS-CoV-2 an den

ACE2 Rezeptor der menschlichen Wirtszellen zeigen, unabhängig von dessen Epitop oder Herkunft.

Nicht alle neutralisierenden Antikörper sind gleich!

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Nicht alle neutralisierenden Antikörper sind gleich!

Es ist wissenschaftlich anerkannt, dass die RBD der Virusspitze für die Interaktion der ACE 2 -Rezeptoren der Wirtszelle erforderlich ist, damit das Individuum infiziert werden kann. (Yan et al., 2020 Wrapp et al., Tai et al., 2019) Es liegt daher nahe, dass nur ein Test, der die tatsächlich hemmenden neutralisierenden Antikörper gegen das

SARS-CoV-2-Virus erkennt, zu einem besseren Verständnis des Immunstatus von Personen in Bezug auf diese Krank- heit führen kann - insbesondere angesichts des Unter-

schieds in der Population der individuellen adaptiven Immu- nantwort nach Impfung oder Infektion und des unbekannten Werts, wie lange die Antikörper bestehen bleiben und im Körper verbleiben.

Dies ist der einzige derzeit auf dem Markt erhältliche mobile Test, der eine sofortige quantitative Analyse dieser wertvollen und eine schützende Immunität verleihenden Antikörper ermöglicht - mobil und ohne eine Laboranalyse (ELISA-Test).

ACE 2

Rezeptor Human

Cell

SARS-CoV-2 SARS-CoV-2

Spike Protein RBD

The SARS-CoV-2 RBD Spike protein connects to the ACE2 Receptor of the human cell.

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• Verschiedene Marken und Arten von Impfstoffen produzieren unterschiedliche Titer neutralisierender Antikörper

• Nur quantitative Tests können eine genaue Analyse der Wirksamkeit des Impfstoffs liefern.

• Da neutralisierende Antikörper mit der Zeit abnehmen, zeigen nur Tests auf diese Weise, dass ein Booster oder eine weitere Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erforderlich ist.

• Jede Echtzeituntersuchung des Potenzials einer Herde- nimmunität erfordert eine quantitative Analyse im Gegen- satz zu den qualitativen Ergebnissen eines

positiven oder negativen Impfstoffs.

Warum benötigen wir quantitative Tests für neutralisierende Antikörper?

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Prinzip - EDELVITAL ™ Testkit

Das im Kit verwendete Grundprinzip ist der immunochromatographische Wettbewerb.

Blut

RBD

Rekombinant ACE 2

Wenn

neutralisierender AK existiert

Wenn KEIN neutralisierender AK existiert

Bindung Bindung Wettbewerb

Keine Bindung

KEIN

Fluoreszierendes Signal!

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ELISA Kit

Nur Wettbewerb

Neutralisierende Antikörper werden erkannt.

>90mins Nur Professionell

Kostspielig Notwendig Kühlkette

Ja

EDELVITAL Neutralizing Antibodies Test Kit

Nur Wettbewerb

Neutralisierende Antikörper werden erkannt.

15mins POCT, Laien Kostengünstig Nicht notwendig Raumtemperatur

Ja

Colloidal Gold Test Kit Sandwich

RBD-Gesamtantikörper 15mins

POCT, Laien Kostengünstig Nicht notwendig Raumtemperatur

Nein

Vorteile gegenüber ELISA und Colloidal Gold Test

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Methode

Prinzip

Testdauer Verwendung

Kosten Labor Lagerung Quantitativ

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Fingerspitzenblut Neutralizing Antibody Test Kit Bedienung

Ein Tropfen Lösung!

Lösung nicht notwendig.

Vollblut

Serum / Plasma

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5 sek Resultat

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Abgelesener Wert =14 < 30 Negativ

Mangel an schützender Immunität

Abgelesener Wert =39 > 30 Positiv

Schützende Immunität

Abgelesener Wert =65 > 30 Positiv

Stark schützende Immunität

Einfache Handhabung mit deutlich sichtbaren Ergebnissen

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Neutralizing Antibody Test Kit Produkt Information

• Registrierungszertifikat: CE

• Spezifikation: 25 Tests / Kit

• Probentyp: Serum / Plasma / Vollblut (50 µl)

• Lagerung und Haltbarkeit: 2-30 ° C für 18 Monate

• Zur Verwendung mit dem Immunfluoreszenzanalysator

• EMC geprüft: IEC 61326-1:2012, IEC 61326:2012

• Reagenzienkit mit den folgenden Komponenten:

Inhalt Testkarten

Lösung Nadeln & Pipette Bedienungsanleitung

IC Karte Auswertungsblatt

25 tests / kit 25

1 Fläschchen 25

1 1 1

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Neutralizing Antibody Test Kit Verpackung

Name

Neutralizing Antibody of SARS-CoV-2 Test (Fluoroscence Immunochromatographic Assay)

Kit Größe 18*14*7.5cm

Kit Gewicht

0.35kg

Karton Größe 72*38*40cm

Kits per Karton

50

Brutto Gewicht per Karton

20kg

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Klinischer Bericht im Vergleich zu * PRNT

Sensitivität

= a/(a+c) x 100% = 94/95 x 100% = 98,95%

*PRNT: Plaque Reduction Neutralization Test

* 182 Fälle: 53 zuvor infizierte Personen, 50 geimpfte und 79 gesunde Menschen.

Spezifität

= d/(b+d) x 100% = 87/87 x 100% = 100%

Totale Zufallsrate

= (a+c)/(a+b+c+d) x 100% = (94+87)/(94+0+1+87) x 100% = 99,45%

PRNT Ergebnis Positiv

94 (=a) 1(=c) 95(=a+c)

Negativ 0(=b) 87(=d) 87(=b+d)

Total 94(=a+b) 88(=c+d)

*182(=a+b+c+d) Positiv

Negativ Total EDELVITAL

Test Kit Ergebnis

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Klinischer Bericht im Vergleich zum ELISA (geimpft)

cPass™ (ELISA) Ergebnis Positiv 652 (=a)

1(=c) 653(=a+c)

Negativ 2(=b) 8(=d) 10(=b+d)

Total 654(=a+b)

9(=c+d) 663(=a+b+c+d) Positiv

EDELVITAL ^™

= (a+c)/(a+b+c+d) x 100% = (652+8)/(652+2+1+8) x 100% = 99,55%

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Klinischer Bericht im Vergleich zum ELISA (zuvor infiziert)

cPass™ (ELISA) Ergebnis Positiv 1642 (=a)

7(=c) 1649(=a+c)

Negativ 6(=b) 21(=d) 27(=b+d)

Total 1648(=a+b)

28(=c+d) 1676(=a+b+c+d) Positiv

EDELVITAL ^™

= (a+c)/(a+b+c+d) x 100% = (1642+21)/(1642+6+7+21) x 100% = 99,22%

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Klinischer Bericht im Vergleich zum ELISA (nicht infiziert, nicht geimpft)

cPass™ (ELISA) Ergebnis Positiv 2(=a) 4(=c) 6(=a+c)

Negativ 3(=b) 918(=d) 921(=b+d)

Total 5(=a+b) 922(=c+d) 927(=a+b+c+d) Positiv

EDELVITAL ^™

= (a+c)/(a+b+c+d) x 100% = (2+918)/(2+3+4+918) x 100% = 99,24%

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Klinischer Bericht im Vergleich zum ELISA

(zuvor infiziert, geimpft, nicht infiziert und nicht geimpft)

cPass™ (ELISA) Ergebnis Positiv 2296(=a)

12(=c) 2308(=a+c)

Negativ 11(=b) 947(=d) 958(=b+d)

Total 2307(=a+b)

959(=c+d)

*3226(=a+b+c+d) Positiv

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Sensitivität

= a/(a+c) x 100% = 2296/2308 x 100% = 99,48% * 3266 Fälle enthalten:

1676 Zuvor infizierte Personen 663 Geimpfte

927 Nicht infizierte und nicht geimpfte Personen Spezifität

= d/(b+d) x 100% = 947/958x 100% = 98,85%

= (a+c)/(a+b+c+d) x 100% = (2296+947)/(2296+11+12+947) x 100% = 99,30%

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Verfügbar als:

25

Multi Pack:

25 Tests

1

Einzelpackung:

1Test

oder