Kompakt, schneller, einfacher.
Relative Sensitivität (IgG): 98,0%; Relative Sensitivität (IgM): 97,0%; Relative Sensitivität
(neutralisierende Antikörper): 96,7%
Relative Spezifität (IgG): 99,7%; Relative Spezifität (IgM): > 99,9%; Relative Spezifität
(neutralisierende Antikörper): 100%
MEDsan ®
SARS-CoV-2-Vaccine
Antikörper Schnelltest
DER MULTIPLEX ANTIBODY SCHNELLTEST
Der MEDsan SARS-CoV-2-Vaccine Multiplex Antibody Rapid Test ist ein Festphasen-Immunochromatographie Test für den schnellen, qualifizierten und differenziellen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern sowie neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 infizierte Zellen im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test ist für geimpfte Personen geeignet, die wissen möchten, ob bei ihnen ausreichend (T1 < 200; T2 >200) positive Antikörper gegen SARS-CoV-2 vorhanden sind (Teststreifen A & B). Darüber hinaus zeigt der Test an ob und wie viele Antikörper durch eine vorhergegangene SARS-CoV-2 Infektion gebildet wurden (Teststreifen C).
Ein Produkt der MEDsan GmbH.
Hersteller von hocheffizienten Medizinprodukten seit 1978.
ALL-IN-ONE-LÖSUNG
Erhältlich als 25er Testkit-Box
PRODUKTINHALT
Testkassette Pufferlösung
Reinigungs-
tuch Lanzette
Pipette
PRODUKTMERKMALE
All-In-One-Test Einfache Handhabung
Schnelles Ergebnis nach 10 – 20 Minuten
Resultate sind leicht ablesbar
Testmöglichkeit, immer wenn kein Labor zur Verfügung steht Deutscher Hersteller
Alles aus einem Set.
Kein zusätzliches Equipment erforderlich
PRINZIP
Teststreifen A
Teststreifen A dient als Negativkontrolle für den gesamten Test. Der Teststreifen A verwendet Anti-Human-IgG- Antikörper (Testlinie T2), ACE2 (Testlinie T1) und Ziege-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper (Kontrolllinie C) immobilisiert auf einem Nitrozellulosestreifen. Das burgunderfarbende Konjungatpad enthält kolloidales Gold, das zu Kaninchen-IgG-Antikörpern und RBD-Antikörpern konjugiert ist (Gold-Konjugate). Nach Zugabe des Assaypuffers in die Probeöffnung, wandern die Gold-Konjugate mittels Kapillarwirkung durch die Nitrozellulosemembran. Wenn die Konjugate auf die Linie des entsprechenden immobilisierten Antikörpers (Ziege- Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper) und die Proteins (ACE2) treffen, werden die Gold-Konjugate gefangen und bilden jeweils eine burgunderfarbene Linie, die die Negativkontrolle bestätigt. Der Test enthält eine interne Kontrolle (C- Linie), die eine burgunderfarbende Linie des immunkomplexen Ziege-Anti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold- Konjungats aufweisen sollte, unabhängig von der Farbentwicklung auf einem der Testlinien. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Teststreifen erneut getestet werden.
Teststreifen B
Der Teststreifen B verwendet Anti-Human-IgG-Antikörper (Testlinie T2), ACE2 (Testlinie T1) und Ziege-Anti- Kaninchen-IgG-Antikörper (Kontrolllinie C) immobilisiert auf einem Nitrozellulosestreifen. Wenn der Probeöffnung eine Probe zugefügt wird gefolgt vom Assaypuffer, binden vorhandene IgG-Antikörper entweder an den entsprechenden immobilisierten Antikörper (Anti-Human-IgG) oder bilden einen Komplex mit dem RBD-Antikörper.
Abhängig vom Antikörpertiter erscheinen die burgunderfarbene Linie im Testbereich weist auf ein nicht reaktives Testergebnis hin. Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Linie), die eine burgunderfarbene Linie des immunkomplexen Ziege-Anti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold-Konjungats aufweisen sollte, unabhängig von der Farbentwicklung auf einem der Testlinien. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Teststreifen erneut getestet werden.
Der MEDsan SARS-CoV-2-Vaccine Multiplex Antibody Rapid Test ist ein immunochromatographischer Lateral-Flow-Assay.
PRINZIP
Teststreifen C
Der Teststreifen C verwendet Anti-Human-Igm-Antikörper (Testlinie IgM), Anti-Human-IgG-Antikörper (Testlinie IgG) und Ziege-Anti-Maus-IgG-Antikörper (Kontrolllinie C) immobilisiert auf einem Nitrozellulosestreifen. Das burgunderfarbene Konjugatpad enthält kolloidales Gold, das zu rekombinanten SARS-CoV-2 N Antigenen konjugiert ist, die mit kolloidalem Gold (SARS-CoV-2- Konjugate) und Maus-IgG-Gold-Konjugaten konjugiert sind. Wenn der Probeöffnung eine Probe zugefügt wird gefolgt vom Assaypuffer, binden vorhandene IgM- oder IgG-Antikörper an die SARS- CoV-2-Konjugate, die den Antigen-Antikörper-Komplex bilden. Dieser Komplex wandert mittels Kapillarwirkung durch die Nitrozellulosemembran.
Wenn der Komplex auf die Linie des entsprechenden immobilisierten Antikörpers (Anti-Human-IgM und/oder Anti-Humam-IgG) trifft, wird der Komplex gefangen und bildet eine burgunderfarbende Linie, die ein reaktives Testergebnis bestätigt. Das Fehlen einer farbigen Linie im Testbereich weist auf ein Licht reaktives Testergebnis hin. Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Linie), die eine burgunderfarbene Linie des immunkomplexen Ziege-Anti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold- Konjugats aufweisen sollte, unabhängig von der Farbentwicklung auf einem der Testlinien. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Teststreifen erneut getestet werden.
PROBENENTNAHME
1.
Der MEDsan SARS-CoV-2-Vaccine Multiplex Antibody Rapid Test kann entweder mit Vollblut, Serum oder Plasma durchgeführt werden.1.
Trennen Sie das Serum oder Plasma so schnell wie möglich aus dem Blut, um Hämolyse zu vermeiden. Verwenden Sie nur klare, nicht hämolosierte Proben.1.
Der Test sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Lassen Sie die Proben nicht über einen längeren Zeitraum bei Raumtemperatur liegen. Serum- und Plasmaproben können bis zu 3 Tage bei 2–8 °C gelagert werden. Bei Langzeitlagerung sollten die proben bei – 20 °C gelagert werden. Vollblut, das durch Venenpunktion gesammelt wurde, sollte bei 2-8°C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Entnahme durchgeführt werden soll. Vollblutproben nicht einfrieren.1.
Bringen Sie die Proben vor dem Test auf Raumtemperatur. Gefrorene Proben müssen vor dem Testverfahren vollständig aufgetaut und gut vermischt werden. proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden.1.
Wenn Proben versandt werden sollen, sollten Sie in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften für den Transport von ätiologischem Material verpackt werden.TESTVERFAHREN
1.
Bringen Sie Testkit, Probe, Puffer und/oder Kontrollproben von der Durchführung auf Raumtemperatur (15-30°C).1.
Entfernen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie den Test so schnell wie möglich. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test innerhalb eine Stunde durchgeführt wird.1.
Stellen Sie das Testkit auf eine saubere und ebene Oberfläche.1.
Falls das Vollblut durch Stechen des Finger entnommen wurde, sollte sofort getestet werden. Reinigen Sie Ihre Hände, bevor Sie Blut abnehmen und wischen Sie den ersten Blutstropfen ab. Verwenden Sie den zweiten Blutstropfen zum Testen.1.
Geben Sie 2 tropfen (ca.60µL) Probenpuffer in die Probenöffnung von Teststreifen A (A).1.
Geben Sie 10µL Vollblut/Serum/Plasma in die Probenöffnung (B und C) der Testkassette und geben Sie dann sofort jeweils 2 Tropfen (ca.60µL) Probenpuffer in die Probenöffnungen von Teststreifen B und C.1.
Warten Sie, bis die farbige Linie(n) angezeigt wird. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Positive Ergebnisse können bereits nach 2 Minuten sichtbar sein. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 20 Minuten.INTERPRETAION DES ERGEBNISSES
Teststreifen A (Negativkontrolle)
C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2GÜLTIG UNGÜLTIG
INTERPRETAION DES ERGEBNISSES
Teststreifen B
C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2UNGÜLTIG POSITIV
NEGATIV
INTERPRETAION DES ERGEBNISSES
Detektion von Antikörpern (Teststreifen C)
C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2C T
1T
2UNGÜLTIG POSITIV
NEGATIV
1. Klinische Studien
Relative Sensitivität (IgG): 98,0%; Relative Sensitivität (IgM): 97,0%; Relative Sensitivität (neutralisierende Antikörper): 96,7%. Relative Spezifität (IgG): 99,7%;
Relative Spezifität (IgM): > 99,9%; Relative Spezifität (neutralisierende Antikörper):
100%
2. Analytische Spezifität /Kreuzreaktivität
Der MEDsan SARS-CoV-2-Vaccine Multiplex Antibody Rapid Test reagiert nicht mit Antikörpern, die durch andersartige Viren verursacht wurden, wie z.B. Influenza A- & B- Virus, RSV, ADV, HRV, HIV, HBV, HCV, HMPV, EBV, oder andere humane Coronaviren (229E, NL63, OC43, HKU1).
3. Interferenzen
Die potenzielle Interferenz des MEDsan SARS-CoV-2-Vaccine Multiplex Antibody Rapid Test wurde anhand natürlicher klinischer Proben evaluiert. Mit den folgenden potenziellen Störsubstanzen wurden bei den angegebenen Konzentrationen keine falsch negativen oder falsch positiven Ergebnisse beobachtet: Triglyceride (≤25 mg/ml), Bilirubin (≤20 mg/dl), Heparin (12,5 IU/ml), Natriumcirtrat (6,4 mg/mL) und EDTA (1,6 mg/mL).
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