Beier COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
DATA SHEET
Beier COVID-19 Antigen Rapid Test Kid
Vertrieb in Deutschland durch:
VITA1 medical GmbH Kupferstraße 1 • 65428 Rüsselsheim
welcome@v1-m.de
Das Beier COVID-19 Antigen Rapid Test Kid ist für den direkten und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleo- capsid-Antigenen bestimmt. Der Test soll als Hilfe bei der Diagnose der Coronavirus-Infektionskrankheit
(COVID-19) verwendet werden, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
- Gelistet beim BfArm - 96,5% Sensitivität - 99,7% Spezifität
- Kein zusätzliches System zur Analyse notwendig - Ergebnis liegt bereits in 15 Minuten vor
- Nasopharynx oder Oropharyngeal (auch Rachenabstrich möglich) - Keine Laborausstattung nötig
- Abgabe nur an medizinisches Fachpersonal & medizinische Wiederverkäufer - 20 Schnelltest pro Box
- Hersteller: Beijing Beier Bioengineering Co., Ltd.
- CE Zertifiziert
Lieferumfang:
• 20x Sterile Abstrichtupfer
• 20x Extraktionsrohr, ink. 20x Tropfaufsatz
• 20x Sample Lysis-Lösung
• 20x Testkassette
• Deutsche Gebrauchsanweisung
4 –30°C
Das Produkt des Herstellers Beijing Beier Bioengineering Co., Ltd.
ist in der europäischen Union zugelassen
Link: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus
Ein COVID-19 Antigen Schnellteskit enthält Material für 20 Tests
Anhängende Dokumente
Nr. Dokument Seite
1 Bedienungsanleitung in deutsch 5 – 8
2 Broschüre in englisch 9 – 10
3 Erlaubnis für den Vertrieb in Europa 11
4 EC Declaration of Confirmity 12
5 Certificate of registration: rechtliche Vertretung der Firma Beijing Beier Bioengineering Co., Ltd. 13
6 SDS Report - Sicherheitsdatenblatt 14 – 23
7 Klinischer Test vom 10.09.2020 24 – 28
8 Interner Leistungsbewertungsbericht vom 24.10.2020 29 – 31
INTENDED USE
Das COVID-19 Antigen Rapid Test Kit ist ein
immunchromatographisches, das für den direkten und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleocapsid-Antigenen in
Nasopharyngeal-Tupfer und oropharyngealen Tupfer von Personen bestimmt ist, die von ihrem Gesundheitsdienstleister unter COVID-19-Verdacht stehen. Der Test soll als Hilfe bei der Diagnose der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) verwendet werden, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Das COVID-19 Antigen Rapid Test Kit unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Ergebnisse sind für die Identifizierung von SARS-CoV-2 Nukleocapsid Proteinantigen. Antigen ist in der Regel in der oberen Atemstufe während der akuten Phase der Infektion nachweisbar.
Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von viralen Antigenen hin, aber eine klinische Korrelation mit der
Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Negative Ergebnisse schließen COVID-19 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder
Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Infektionskontrollentscheidungen, verwendet werden.
Nur zur In-vitro-Diagnostik. Nur für den professionellen Gebrauch.
ZUSAMMENFASSUNG
Im Dezember 2019 wurde ein neuartiges Coronavirus (2019-nCoV) identifiziert, das weltweit zu Hunderttausenden bestätigten Infektionen beim Menschen geführt hat. Am 11. Februar 2020 benannte das Internationale Komitee für Taxonomie von Viren (ICTV) das Virus in SARS-CoV-2 um. Die Symptome von COVID- 19 ähneln anderen viralen Atemwegserkrankungen und umfassen Fieber, Husten, Kurzatmigkeit.
PRINZIP
Das COVID-19 Antigen Rapid Test Kit wurde entwickelt, um das
Vorhandensein oder Fehlen vonSARS-CoV- oder SARS-CoV-2 Nukleocapsid-Proteinen durch Sandwich-Methode zu erkennen.
Wenn die Probe are verarbeitet und der Probe gut zugesetzt wird, wird die Probe durch Kapillarwirkung in das Gerät aufgenommen.
Wenn SARS-CoV-CoV oder SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind, bindet es an die SARS-CoV-2-Antikörper- gekennzeichnete konjugierte und fließt über die beschichtete Nitrocellulosemembran im Teststreifen.
Liegt derSARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Antigenspiegel in der Probe an oder über der Nachweisgrenze der Prüfung, an das SARS-CoV-2-Antikörper-gekennzeichnetes Konjugat gebunden sind, werden von einem anderen SARS-CoV-2-Antikörper erfasst, der in der Testzeile (T) des Geräts immobilisiert ist, und dies erzeugt ein farbiges Testband, das auf ein positives Ergebnis hinweist. Wenn der SARS-CoV- oder SARS-CoV-2- Antigenspiegel in der Probe nicht vorhanden ist oder die Nachweisgrenze der Prüfung nicht vorhanden ist, befindet sich in der Prüflinie (T) des Geräts kein sichtbares farbiges Band. Dies deutet auf ein negatives Ergebnis hin.
VORSICHTSMAßNAHMEN
1. Dieses Kit ist nur für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen.
2. Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an den Standorten der Pflege.
3. Berühren Sie nicht den Reaktionsbereich des Teststreifens.
4. Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen.
5. Die Testkassette sollte bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel verbleiben.
6. Alle Proben sollten als potenziell gefährlich angesehen und auf die gleiche Weise wie ein Infektionserreger behandelt werden.
7. Verwenden Sie das Testkit nicht über das Ablaufdatum hinaus.
8. Um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden, muss die Probe wie im Prüfverfahren beschrieben verarbeitet werden.
9. Die Tests sollten von professionell geschultem Personal durchgeführt werden, das in zertifizierten Laboratorien oder Kliniken arbeitet, in denen die Probe(en) von qualifiziertem medizinischem Personal entnommen wird. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormäntel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
10. Verwenden Sie keine Komponenten des Kits wieder.
11. Verwenden Sie beim Sammeln einer Probe den im Kit
gelieferten Tupfer. Die Verwendung alternativer Tupfer kann zu falschen führen.
12. Das Testergebnis sollte vom Arzt zusammen mit klinischen Befunden und anderen Labortestergebnissen interpretiert werden.
13. Entsorgung der Diagnose: Alle Proben und das gebrauchte Kit haben das Infektionsrisiko. Die verwendete Testkassette sollte gemäß Bundes-, Landes- und Kommunalvorschriften entsorgt werden.
MATERIAL
Zur Verfügung gestelltes Material 1. 20×Sterile Tupfer
2. 20×Extraktionsrohr 3. 2 ×Sample Lysis Lösung 4. 20×Testkassette 5. 1 ×Gebrauchsanleitung
Material erforderlich, aber nicht bereitgestellt 1. 1mL Micropipette mit Pipettenspitzen 2. Virale Transportmedien
3. Persönliche Schutzausrüstung, wie Schutzhandschuhe, medizinische Maske, Schutzbrille und Labormantel.
4. Timer
LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Im versiegelten Beutel verpackt bei Temperatur (4-30°C oder 40-86 F) aufbewahren.
2. Sobald Sie den Beutel öffnen, sollte der Test innerhalb von 30 Minuten verwendet werden. Eine längere Exposition gegenüber heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts.
3. Die Kassette ist innerhalb des auf der Etikettierung aufgedruckten Ablaufdatums stabil.
4. Die LOT und das Ablaufdatum wurden auf der Beschriftung gedruckt.
COVID-19 Antigen Schnelltestkit
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Nasopharyngeal Swab Specimen Collection
Oropharyngeal Swab Specimen Collection
Probentransport und -lagerung
Frisch gesammelte Proben sollten so schnell wie möglich verarbeitet werden. Die oropharyngealen oder nasopharyngealen Tupfer sind bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2° bis 8°C stabil.
TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Lassen Sie die Testkassette, Solution die Probelyselösung und die Probe vor der Prüfung auf Temperatur (15-30°C oder 59-86°F) ausdemadien.) before testing.
Hinweis: Wenn Sie eine gefrorene Probe verwenden, muss die Probe vor dem Testen bei Raumtemperatur sein.
7. Lesen Sie die Ergebnisse in 15-20 Minuten. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht mehr als 20Minuten.
ERGEBNISIN TERPRETATION
Positives Ergebnis
Farbige Bänder werden sowohl an der Prüflinie (T) als auch in der Steuerlinie (C) angezeigt. Es zeigt ein positives Ergebnis für dieSARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Antigene in der Probe an.
Negatives Ergebnis
Farbiges Band wird nur an der Steuerlinie (C) angezeigt. Es zeigt an, dass die Konzentration derSARS-CoV- oder SARS-CoV-2- Antigene nicht existiert oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt.
Ungültiges Ergebnis
Nach dem Test wird kein sichtbares farbiges Band an der Steuerlinie angezeigt. Die Anweisungen wurden möglicherweise nicht korrekt befolgt oder der Test hat sich verschlechtert. Es wird empfohlen, die Probe erneut zu testen.
QUALITÄTSKONTROLLE
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Die Steuerleitung wird als interne Prozedurkontrolle verwendet. Das
Erscheinungsbild der Steuerlinie zeigt eine korrekte Prozedur an, ein Fehlauftreten der Steuerlinie
1. Kippen Sie den Kopf des Patienten um 70 Grad zurück
2. Tupfer in sstril einlegen. (Swab sollte eine Tiefe erreichen, die dem Abstand von Nasenlöchern bis zur äußeren Öffnung des Ohres
entspricht.) Lassen Sie den Tupfer für einige Sekunden an Ort und Stelle, um Sekrete zu absorbieren.
3. Langsam Abstrich entfernen, während Sie ihn drehen.
(Schwaben beide Nasenlöcher mitTupfer.)
1.Für oropharyngealen Tupfer einen zweiten trockenen Polyestertupfer nehmen, in den Mund einlegen und die hinteren Rachen- und Tonsillarbereiche abwischen. (Vermeiden Sie die Zunge.)
1. Nehmen Sie ein Extraktionsrohr aus dem Kit und entfernen Sie eine Testkassette aus dem Folienbeutel, indem Sie an der Kerbe reißen.
Platzieren Sie sie auf einer ebenen
2. Fügen Sie 10 Tropfen (oder450,500 μ L) der Probenlyselösung in das Extraktionsrohr.
3. Den Patiententupfer 15 Sekunden lang in die Probenlyselösung geben und einweichen. Rühren Siegut, indem Sie den Tupfer gegen die Seite der Durchstechflasche 5 mal drehen.
4. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Rohres drücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Entsorgen Sie den Tupfer in Biogefahrenabfällen.
5. Befestigen Sie Dropper Lid an der Oberseite des Extraktionsrohrs.
Dann das Extraktionsrohr 5 Mal sanft umkehren
6. Übertragen Sie die Probe mit 2 bis 3 Tropfen (80 l) in den Probenbereich des Teststreifens.
auf ein ungeeignetes Verfahren, ein Probenvolumen oder ein degeneratives Produkt hinweisen.
Gute Laborpraxis empfiehlt die Verwendung der Kontrollmaterialien.
Die Nutzer sollten dem entsprechenden Bundesland und den lokalen Richtlinien bezüglich der Häufigkeit der Prüfung externer Qualitätskontrollmaterialien folgen.
EINSCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENS
1. Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis vonSARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Antigenen aus
nasopharyngealem Abstrich und oropharyngealem Abstrich zu verwenden.
2. Dieses Reagenz ist ein qualitativer Test. Es ist nicht zur Bestimmung der quantitativen Konzentration vonSARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Antigenen bestimmt.
3. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenlagerung oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Probe wirken sich auf das Testergebnis aus.
4. Die Ergebnisse dieses Tests sollen nur eine Hilfe bei der klinischen Referenz sein. Jeder Arzt muss die Ergebnisse in Verbindung mit der Geschichte des Patienten, den
physikalischen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.
5. Begrenzt durch die Methode der Antigen-Nachweis Reagenzien, für negative Testergebnisse, wird empfohlen, Nukleinsäure-Nachweis oder Viruskultur-
Identifikationsmethoden für die Überprüfung und Bestätigung zu verwenden.
6. Ein falsch-negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralem Antigen in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde; Daher eliminiert ein negatives Testergebnis nicht die Möglichkeit einer SARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Infektion.
7. Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
8. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS- CoV und SARS-CoV-2.
9. Negative Testergebnisse sind nicht dazu gedacht, bei anderen nicht-SARS-CoV-CoV oder SARS-CoV-2-Virus- oder Bakterieninfektionen zu regieren.
10. Die Sensitivität des Tests nach den ersten fünf Tagen nach
Auftreten der Symptome hat gezeigt, dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Test abnimmt.
11. Dieser Test erkennt sowohl lebensfähige (live) als auch nicht lebensfähigeSARS-CoV oder SARS-CoV-2. Die Testleistung hängt von der Virusmenge (Antigen) in der Probe ab und kann mit den Ergebnissen der Viruskultur korrelieren, die für dieselbe Probe durchgeführt wurden.
LEISTUNGSMERKMALE
A. Limit von detection（LOD）
Das LOD für das COVID-19 Antigen Rapid Test Kit wurde Begrenzung von Verdünnungen einer Virusprobe durch
Wärmeinaktivierung. Die m terial wurde in einer Konzentration von 2,6 x 105 TCID50/Ml. Mit dieser Konzentration wurde die LOD mit einer 10-fachen Verdünnungsserie weiter verfeinert. Die letzte Verdünnung, die 100% Positivität zeigte, wurde dann in weiteren 20 Replikationen getestet, die auf die gleiche Weise getestet wurden.
Basierend auf dieser Prüfung wurde die Konzentration bestätigt als:
1.3 x 102 TCID50/ml
B. Empfindlichkeit und Spezifität
474 klinische Fallproben, die 171 bestätigte Fallproben* und 303 bestätigte ausgeschlossene Fallproben* umfassten, wurden gewonnen oder getestet und verglichen dann die Testergebnisse zwischen dem COVID-19 Antigen Rapid Test Kit und den bestätigten Fallproben. Die Ergebnisse der Empfindlichkeit und Spezifität zwischen den beiden Methoden sind unten dargestellt.
Reagents
Clinical diagnosis
Total Positive Negative
Beier Reagents
Positive 165 1 166
Negative 6 302 308
Total 171 303 474
* Bestätigte Fälle waren die Patienten, die gemäß dem
Behandlungsplan und dem PCR-Ergebnis diagnostiziert wurden.
* Bestätigte ausgeschlossene Pflegen wurden durch negative PCR- Ergebnisse identifiziert.
Ergebnisanalyse:
Empfindlichkeit =96.5%(95% CI: 93.7%~99.3%) Spezifität =99.7%(95% CI: 99.0% -100%)
Positive Vorhersagewerte = 99.4%(95% CI: 98.2% -100%) Negative Vorhersagewerte = 98.0%(95% CI: 96.5%-99.6%) Gesamtkonsistent: 98.5% (95%CI: 97.4%~99.6%) C. Kreuzreaktivität
Die Kreuzreaktivität des COVID-19 Antigen Rapid Test Kits wurde durch DieSprossen eines Panels mit hochprävalenzierten Atemrespiratoren bewertet, die möglicherweise mit dem COVID-19 Antigen Rapid Test Kit kreuz reagieren könnten. Jeder Organismus und jedes Virus wurde in Dreifacharbeit getestet. Die endgültige Konzentration jedes Organismus ist in der folgenden Tabelle dokumentiert.
Cross-Reaktivität: COVID-19 Antigen Rapid Test Kit- Nassprüfung
Virus/Bakterien/Parasi
täre e* Konzentration
Cross- Reaktivität
(Ja/Nein) Humanes Coronavirus
229E 1.0 x 105 U/mL Nein
Humanes Coronavirus
OC43 1.0 x 105 TCID50/mL Nein Humanes Coronavirus
NL63 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Adenovirus 1.0 x 105 TCID50/mL Nein Humanes
Metapneumovirus 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Parainfluenza-Virus 1 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Parainfluenza-Virus 2 1.0 x 105 TCID50/mL Nein
Parainfluenza-Virus 3 5.1 x 105 TCID50/mL Nein
Parainfluenza-Virus 4 1.5 x 104 TCID50/mL Nein
Influenza A 2.7 x 105 TCID50/mL Nein
Influenza B 3.0 x 105 TCID50/mL Nein
Enterovirus D68 3.6 x 105 TCID50/mL Nein Respiratorisches
Synzytialvirus 4.2 x 105 TCID50/mL Nein
Rhinovirus 1.0 x 105 PFU/mL Nein
MERS-CORONAVIRUS 1.5 x 105 TCID50/mL Nein
Haemophilus-Grippe 1.5 x 106 CFU/mL Nein Streptococcus
pneumoniae 1.1 x 106 CFU/mL Nein Streptococcus
pyogenes 1.5 x 106 CFU/mL Nein Candida albicans 2.0 x 106 CFU/mL Nein
Bordetella pertussis 1.5 x 106 CFU/mL Nein Mycoplasma
pneumoniae 1.0 x 106 CFU/mL Nein Chlamydia
pneumoniae 1.0 x 106 IFU/mL Nein Legionella
pneumophila 1.0 x 105 CFU/mL Nein HCoV-HKU1 1.0 x 105 TCID50/mL Nein Negative Nasenmatrix
N/A Nein
D. Interferenzen
Das Testergebnis des COVID-19 Antigen Rapid Test Kits wird in folgender Konzentration nicht mit der Substanz gestört:
Störende Substanz Konzentration
Purified Mucin 5%
Menschliches Blut 4%
Nasenspray(0.9% NaCl)
150μL Afrin (Oxymetazoline)
15%
Tobramycin
3mg/dL Fluticasone
126ng/dL Budenoside
630ng/dL Dexamethason
1.2mg/dL
E. Präzision
Für das COVID-19 Antigen Rapid Test Kit wurden in drei Arztpraxen(POL) Reproduzierbarkeitsstudien durchgeführt. In dieser Studie wurden 60(150) klinische Serumproben 50 negativ, 50 borderline positiv und 50 positiv verwendet. Jedes Exemplar wurde drei Tage lang in dreifacher Ausführung an jedem POL ausgeführt. Die Intra-Assay-Vereinbarungen beliefen sich auf 100 %. Die standortübergreifende Vereinbarung betrug 100%.
VERWEISE
[1] Lai et al. Schweres akutes Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und Coronavirus-2019 (COVID-19): Die Epidemie und die Herausforderungen. International Journal of Antimicrobial Agents. 55:3; 2020.
[2] Chen Wang, Peter W Horby, Frederick G Hayden, George F Gao. (2020). Ein neuartiger Coronavirus-Ausbruch von globalem Gesundheitsproblem. The Lancet, 395(10223), 470-473.
[3] Weltgesundheitsorganisation: Klinisches Management schwerer akuter Atemwegsinfektion, wenn eine neuartige Coronavirus -nCoV)-Infektion vermutet wird: Interim Guidance. 12.
Januar2020
[4] Clinical and Laboratory Standards Institute. Virale Kultur;
Genehmigte Richtlinien. CLSI-Dokument M41-A [ISBN 1562386239]
Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne
SYMBOLINDEX
Beijing Beier Bioengineering Co., Ltd.
No.99 Chuangxin Road, Lucheng Industrial Development Zone, Huangcun Town, Daxing District, Beijing, P. R. China Tel: +86 010-61208560
Fax:+86 010-61208569
MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10, 48163 Muenster, Germany Swab
Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd.
Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, P. R. China
Llins Service & Consulting GmbH Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Germany Überarbeitung: October 2020
1 of 1
CERTIFICATE OF REGISTRATION
MedNet EC-REP GmbH Borkstraße 10 48163 Münster
Germany
in its function of the European Authorized Representative, in accordance with the In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, hereby confirms the registration of the following in vitro diagnostic medical device(s) into the German DIMDI data base
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit, Other device DIMDI Registration Number DE/CA22/1311-419.1-IVD
on behalf of
Beijing Beier Bioengineering Co., Ltd
NO.99, ChuangXin road LuCheng Industrial development zone, HuangCun Town, Daxing district, Beijing,
China
according to the directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of the European Union relating to in vitro diagnostic medical devices.
Münster, 09.10.2020
on behalf of MedNet EC-REP GmbH
SDS Report No.: CANEC2017791501 Date: 21 Oct 2020 Page 1 of 1 BEIJING BEIER BIOENGINEERING CO.,LTD
NO.99 CHUANGXIN ROAD, LUCHENG INDUSTRIAL ZONE, DAXING DISTRICT, BEIJING, CHINA
SGS Job No. : 21253680-CQ
Sample Name : COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
Manufacturer : BEIJING BEIER BIOENGINEERING CO.,LTD Country of Origin : CHINA
End Uses : COVID-19 Antigen detection
Composition/Ingredient of sample
(as per client submission) : See section 3 Composition/information on ingredients on the SDS report Job Receiving Date : 14 Oct 2020
SDS Preparation Period : 14 Oct 2020-21 Oct 2020
Service Requested : Safety Data Sheet (SDS) for the sample with submitted composition.
Summary : As per request, the contents and formats of the SDS are prepared in accordance with European Commission Regulation (EC) No 1907/2006, Regulation (EC) No 1272/2008 and Regulation (EU) No 2015/830, and is provided per attached.
Remark:
The SDS is prepared based on the information provided by client.
* This sample is likely to be classified as medical device and is out of scope of a SDS as set out in Regulation (EC) No 1907/2006. This SDS is
generated for client’s reference only.
Signed for and on behalf of
SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd. Guangzhou Branch
Zm guan
Approved Signatory
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Safety data sheet
Regulation (EC) No. 1907/2006 and 1272/2008
Printing date 20.10.2020 Version number 1 Revision: 20.10.2020
49.4.20
SECTION 1: Identification of the substance/mixture and of the company/undertaking
· 1.1 Product identifier
· Trade name: COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
· 1.2 Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against
· Application of the substance / the mixture: COVID-19 Antigen detection
· 1.3 Details of the supplier of the safety data sheet
· Manufacturer / Supplier: BEIJING BEIER BIOENGINEERING CO.,LTD
· Full address:
NO.99 CHUANGXIN ROAD, LUCHENG INDUSTRIAL ZONE, DAXING DISTRICT, BEIJING, CHINA
· Phone number: 010-61208560
· Email: beier1995@beierbio.com
· Only Representative / other EU contact point: Not available
· Further information obtainable from: BEIJING BEIER BIOENGINEERING CO.,LTD
· 1.4 Emergency telephone number:
GERMANY
Poison Center Berlin - Institute of Toxicology Tel: +49 030 192 40
18811051979 LI TAO
· 1.5 Reference Number: CANEC2017791501,21253680 - CQ
· 1.6 Remark:
* This sample is likely to be classified as medical device and is out of scope of a SDS as set out in Regulation (EC) No 1907/2006. This SDS is generated for client’s reference only.
SECTION 2: Hazards identification
· 2.1 Classification of the substance or mixture
· Classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 GHS07
Skin Sens. 1 H317 May cause an allergic skin reaction.
Aquatic Chronic 3 H412 Harmful to aquatic life with long lasting effects.
· Information concerning particular hazards for human and environment:
The product has to be labelled due to the calculation procedure of Regulation (EC) No.1272/2008.
· Classification system:
The classification is according to the latest edition of EU Regulation (EC) No. 1272/2008, and extended by company and literature data.
· 2.2 Label elements
· Labelling according to Regulation (EC) No. 1272/2008
The product is classified and labelled according to the CLP regulation.
· Hazard pictograms
GHS07
· Signal word Warning
· Hazard-determining components of labelling:
reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl-2H-isothiazol- 3-one [EC no. 220-239-6] (3:1)
(Contd. on page 2) EU
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Safety data sheet
Regulation (EC) No. 1907/2006 and 1272/2008
Printing date 20.10.2020 Version number 1 Revision: 20.10.2020
Trade name: COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
(Contd. of page 1)
49.4.20
· Hazard statements
H317 May cause an allergic skin reaction.
H412 Harmful to aquatic life with long lasting effects.
· Precautionary statements
P101 If medical advice is needed, have product container or label at hand.
P102 Keep out of reach of children.
P103 Read label before use.
P261 Avoid breathing dust/fume/gas/mist/vapours/spray.
P273 Avoid release to the environment.
P280 Wear protective gloves.
P333+P313 If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention.
P321 Specific treatment (see on this label).
P501 Dispose of contents/container in accordance with local/regional/national/international regulations.
· 2.3 Other hazards:
· Results of PBT and vPvB assessment
· PBT: Not applicable.
· vPvB: Not applicable.
SECTION 3: Composition/information on ingredients
· 3.2 Mixtures
· Description:
Mixture of the substances listed below with nonhazardous additions.
For the wording of the listed hazard statements refer to section 16.
· Composition:
CAS: 7732-18-5 EINECS: 231-791-2
Water 93.55%
CAS: 9002-86-2 Polyvinyl chloride
substance with a Community workplace exposure limit
2.83%
CAS: 57-50-1 EINECS: 200-334-9
Sucrose
substance with a Community workplace exposure limit
1.5%
CAS: 65997-17-3 EINECS: 266-046-0
glass, oxide, chemicals 0.5%
CAS: 9004-70-0 Cellulose nitrate Expl. 1.1, H201
0.5%
CAS: 9004-34-6 EINECS: 232-674-9
Cellulose
substance with a Community workplace exposure limit
0.5%
CAS: 7647-14-5 EINECS: 231-598-3
Sodium chloride 0.456%
CAS: 10039-32-4 EINECS: 231-448-7
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate 0.14%
CAS: 13472-35-0 Phosphoric acid, sodium salt, hydrate (1:1:2) 0.02%
CAS: 55965-84-9
Index number: 613-167-00-5
reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no.
247-500-7] and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6]
(3:1)
Acute Tox. 3, H301; Acute Tox. 2, H310; Acute Tox. 2, H330;
Skin Corr. 1C, H314; Eye Dam. 1, H318; Aquatic Acute 1, H400; Aquatic Chronic 1, H410; Skin Sens. 1A, H317
0.004%
EU (Contd. on page 3)
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Regulation (EC) No. 1907/2006 and 1272/2008
Printing date 20.10.2020 Version number 1 Revision: 20.10.2020
Trade name: COVID-19 Antigen Rapid Test Kit
(Contd. of page 2)
49.4.20
SECTION 4: First aid measures
· 4.1 Description of first aid measures
· General description: Immediately remove any clothing soiled by the product.
· After inhalation:
Supply fresh air and to be sure call for a doctor.
In case of unconsciousness place patient stably in side position for transportation.
· After skin contact: Immediately wash with water and soap and rinse thoroughly.
· After eye contact: Rinse opened eye for several minutes under running water.
· After swallowing: If symptoms persist consult doctor.
· 4.2 Most important symptoms and effects, both acute and delayed:
No further relevant information available.
· 4.3 Indication of any immediate medical attention and special treatment needed:
No further relevant information available.
SECTION 5: Firefighting measures
· 5.1 Extinguishing media
· Suitable extinguishing agents: Use fire extinguishing methods suitable to surrounding conditions.
· 5.2 Special hazards arising from the substance or mixture: No further relevant information available.
· 5.3 Advice for firefighters
· Protective equipment: No special measures required.
SECTION 6: Accidental release measures
· 6.1 Personal precautions, protective equipment and emergency procedures: Not required.
· 6.2 Environmental precautions:
Do not allow product to reach sewage system or any water sourse.
Inform respective authorities in case of seepage into water course or sewage system.
Do not allow to enter sewers/ surface or ground water.
· 6.3 Methods and material for containment and cleaning up:
Absorb with liquid-binding material (sand, diatomite, acid binders, universal binders, sawdust).
Dispose contaminated material as waste according to section 13.
Ensure adequate ventilation.
· 6.4 Reference to other sections:
See Section 7 for information on safe handling.
See Section 8 for information on personal protection equipment.
See Section 13 for disposal information.
SECTION 7: Handling and storage
· 7.1 Precautions for safe handling:
Ensure good ventilation/exhaustion at the workplace.
Prevent formation of aerosols.
For the general occupational hygienic measures refer to Section 8.
· Information about fire - and explosion protection: No special measures required.
· 7.2 Conditions for safe storage, including any incompatibilities
· Requirements to be met by storerooms and receptacles: No special requirements.
· Information about storage in one common storage facility: Not required.
· Further information about storage conditions: None.
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49.4.20
· 7.3 Specific end use(s): No further relevant information available.
SECTION 8: Exposure controls/personal protection
· 8.1 Control parameters
· Ingredients with limit values that require monitoring at the workplace:
9002-86-2 Polyvinyl chloride (2.83%)
WEL (Great Britain) Long-term value: 10* 4** mg/m³
*inhalable dust **respirable dust AGW (Germany) Long-term value: 1.25* 10** mg/m³
2(II);*alveolengängig**einatembar; AGS, DFG 57-50-1 Sucrose (1.5%)
WEL (Great Britain) Short-term value: 20 mg/m³ Long-term value: 10 mg/m³ VME (France) Long-term value: 10 mg/m³ 9004-34-6 Cellulose (0.5%)
WEL (Great Britain) Short-term value: 20* mg/m³ Long-term value: 10* 4** mg/m³
*inhalable dust **respirable VME (France) Long-term value: 10 mg/m³
55965-84-9 reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl- 2H-isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1) (0.004%)
MAK (Germany) Long-term value: 0.2E mg/m³ vgl.Abschn.Xc
· Regulatory information
WEL (Great Britain): EH40/2018 AGW (Germany): TRGS 900 VME (France): ED 984, 10.2016 MAK (Germany): MAK- und BAT-Liste
· DNELs: Not available
· PNECs: Not available
· Additional information: The lists valid during the making were used as basis.
· 8.2 Exposure controls
Based on the composition shown in Section 3, the following measures are suggested for occupational safety measure.
· Appropriate engineering controls:
Immediately remove all soiled and contaminated clothing Wash hands before breaks and at the end of work.
See Section 7 for information about design of technical facilities.
· Personal protective equipment
· Respiratory protection:
In case of brief exposure or low pollution use respiratory filter device. In case of intensive or longer exposure use self-contained respiratory protective device.
· Protection of hands:
Protective gloves
The glove material has to be impermeable and resistant to the product/ the substance/ the preparation.
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Due to missing tests no recommendation to the glove material can be given for the product/ the preparation/
the chemical mixture.
Selection of the glove material on consideration of the penetration times, rates of diffusion and the degradation.
· Material of gloves
The selection of the suitable gloves does not only depend on the material, but also on further marks of quality and varies from manufacturer to manufacturer. As the product is a preparation of several substances, the resistance of the glove material can not be calculated in advance and has therefore to be checked prior to the application.
· Penetration time of glove material:
The exact break through time has to be found out by the manufacturer of the protective gloves and has to be observed.
· Eye protection: Goggles recommended during refilling
· Environmental exposure controls:
Control measures must be made in accordance with Community environmental protection legislation.
SECTION 9: Physical and chemical properties
· 9.1 Information on basic physical and chemical properties
· Appearance
Form: Liquid
Colour: White
· Odour: Odourless
· Odour threshold: Not available
· pH-value: Not available
· Change in condition
Melting point/Freezing point: Not available Initial boiling point and boiling range: Not available
· Flash point: Not available
· Flammability (solid, gas): Not available
· Auto-ignition temperature: Not available
· Decomposition temperature: Not available
· Self-igniting: Product is not selfigniting.
· Explosive properties: Product does not present an explosion hazard.
· Explosion limits
Lower: Not available
Upper: Not available
· Oxidising properties: Not available
· Vapour pressure: Not available
· Density: Not available
· Relative density: Not available
· Vapour density: Not available
· Evaporation rate: Not available
· Solubility in / Miscibility with
water: Not available
· Partition coefficient: n-octanol/water: Not available
· Viscosity
Dynamic: Not available
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Kinematic: Not available
· 9.2 Other information No further relevant information available.
SECTION 10: Stability and reactivity
· 10.1 Reactivity: Data not available
· 10.2 Chemical stability: Data not available
· 10.3 Possibility of hazardous reactions: No dangerous reactions known.
· 10.4 Conditions to avoid: No further relevant information available.
· 10.5 Incompatible materials: No further relevant information available.
· 10.6 Hazardous decomposition products: No dangerous decomposition products known.
SECTION 11: Toxicological information
· 11.1 Information on toxicological effects
· Acute toxicity Based on available data, the classification criteria are not met.
· LD/LC50 values relevant for classification:
57-50-1 Sucrose
Oral LD50 29,700 mg/kg (rat) 9004-70-0 Cellulose nitrate Oral LD50 >5,000 mg/kg (rat) 9004-34-6 Cellulose
Oral LD50 >5,000 mg/kg (rat)
55965-84-9 reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one [EC no. 247-500-7] and 2-methyl- 2H-isothiazol-3-one [EC no. 220-239-6] (3:1)
Oral LD50 60 mg/kg (mouse) 53 mg/kg (rat)
· Skin corrosion/irritation: Based on available data, the classification criteria are not met.
· Serious eye damage/irritation: Based on available data, the classification criteria are not met.
· Respiratory or skin sensitization:
May cause an allergic skin reaction.
· Germ cell mutagenicity Based on available data, the classification criteria are not met.
· Carcinogenicity Based on available data, the classification criteria are not met.
· Reproductive toxicity Based on available data, the classification criteria are not met.
· STOT-single exposure Based on available data, the classification criteria are not met.
· STOT-repeated exposure Based on available data, the classification criteria are not met.
· Aspiration hazard Based on available data, the classification criteria are not met.
SECTION 12: Ecological information
· 12.1 Toxicity
· Aquatic toxicity: No further relevant information available.
· 12.2 Persistence and degradability: No further relevant information available.
· 12.3 Bioaccumulative potential: No further relevant information available.
· 12.4 Mobility in soil: No further relevant information available.
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· 12.5 Results of PBT and vPvB assessment
· PBT: Not applicable.
· vPvB: Not applicable.
· 12.6 Other adverse effects No further relevant information available.
· 12.7 Additional ecological information:
· General notes:
Water hazard class 2 (German Regulation) (Self-assessment): hazardous for water Do not allow product to reach ground water, water course or sewage system.
Danger to drinking water if even small quantities leak into the ground.
Harmful to aquatic organisms
SECTION 13: Disposal considerations
· 13.1 Waste treatment methods
· Recommendation:
Must not be disposed together with household garbage. Do not allow product to reach sewage system.
· Uncleaned packaging
· Recommendation: Disposal must be made according to official regulations.
SECTION 14: Transport information
· 14.1 UN-Number
· ADR/RID/ADN, IMDG, IATA Not applicable
· 14.2 UN proper shipping name
· ADR/RID/ADN, IMDG, IATA Not applicable
· 14.3 Transport hazard class(es)
· ADR/RID/ADN, IMDG, IATA
· Class Not applicable
· Label -
· 14.4 Packing group
· ADR/RID/ADN, IMDG, IATA Not applicable
· 14.5 Environmental hazards
· Marine pollutant: No
· 14.6 Special precautions for user: Not applicable
· Danger code (Kemler): -
· 14.7 Transport in bulk according to Annex II of
Marpol and the IBC Code Not applicable
· UN "Model Regulation": Void
SECTION 15: Regulatory information
· 15.1 Safety, health and environmental regulations/legislation specific for the substance or mixture
· MAK(German Maximum Workplace Concentration) None of the ingredients is listed.
· Directive 2012/18/EU
· Named dangerous substances - ANNEX I None of the ingredients is listed.
· Seveso category Not applicable
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· Qualifying quantity (tonnes) for the application of lower-tier requirements Not applicable
· Qualifying quantity (tonnes) for the application of upper-tier requirements Not applicable
· National regulations:
· Waterhazard class: Water hazard class 2 (Self-assessment): hazardous for water.
· Other regulations, limitations and prohibitive regulations
· SVHC Candidate List of REACH Regulation Annex XIV Authorisation (25/6/2020) None of the ingredients is listed
· REACH Regulation Annex XVII Restriction (20/06/2019) See Section 16 for information about restriction of use.
None of the ingredients is listed
· REACH Regulation Annex XIV Authorisation List (06/2/2020) None of the ingredients is listed
· 15.2 Chemical safety assessment: A Chemical Safety Assessment has not been carried out.
SECTION 16: Other information
· Relevant hazard statements
H201 Explosive; mass explosion hazard.
H301 Toxic if swallowed.
H310 Fatal in contact with skin.
H314 Causes severe skin burns and eye damage.
H317 May cause an allergic skin reaction.
H318 Causes serious eye damage.
H330 Fatal if inhaled.
H400 Very toxic to aquatic life.
H410 Very toxic to aquatic life with long lasting effects.
· Classification according to Regulation (EC) No. 1272/2008 Skin sensitisation
Hazardous to the aquatic environment - long-term (chronic) aquatic hazard
The classification of the mixture is generally based on the calculation method using substance data according to Regulation (EC) No. 1272/2008.
· ***************************************************************************************
The contents and format of this SDS are in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006, 1272/2008 and Regulation (EU) No 2015/830.
DISCLAIMER OF LIABILITY
The information in this SDS was obtained from sources which we believe are reliable. However, the information is provided without any warranty, express or implied, regarding its correctness. The conditions or methods of handling, storage, use or disposal of the product are beyond our control and may be beyond our knowledge. For this and other reason, we do not assume responsibility and expressly disclaim liability for loss, damage or expense arising out of or in any way connected with the handling, storage, use or disposal of the product. This SDS was prepared and is to be used only for this product. If the product is used as a component in another product, this SDS information may not be applicable.
Remark:
* This sample is likely to be classified as medical device and is out of scope of a SDS as set out in Regulation (EC) No 1907/2006. This SDS is generated for client’s reference only.
· Abbreviations and acronyms:
ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road)
IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods IATA: International Air Transport Association
GHS: Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances ELINCS: European List of Notified Chemical Substances
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CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society) DNEL: Derived No-Effect Level (REACH)
PNEC: Predicted No-Effect Concentration (REACH) LC50: Lethal concentration, 50 percent
LD50: Lethal dose, 50 percent
PBT: Persistent, Bioaccumulative and Toxic vPvB: very Persistent and very Bioaccumulative Expl. 1.1: Explosives – Division 1.1
Acute Tox. 3: Acute toxicity – Category 3 Acute Tox. 2: Acute toxicity – Category 2
Skin Corr. 1C: Skin corrosion/irritation – Category 1C Eye Dam. 1: Serious eye damage/eye irritation – Category 1 Skin Sens. 1: Skin sensitisation – Category 1
Skin Sens. 1A: Skin sensitisation – Category 1A
Aquatic Acute 1: Hazardous to the aquatic environment - acute aquatic hazard – Category 1 Aquatic Chronic 1: Hazardous to the aquatic environment - long-term aquatic hazard – Category 1 Aquatic Chronic 3: Hazardous to the aquatic environment - long-term aquatic hazard – Category 3
· ***********************************************************************************
End of document
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