Einleitung p. 1
Teil Tatsächliche und rechtliche Ausgangslage p. 5
Wissenschaftliche Veröffentlichungen p. 5
Historische Aspekte medizinischer Veröffentlichungen p. 5
Veröffentlichung von Forschungsergebnissen p. 7
Nichtveröffentlichung negativer Studienergebnisse p. 9
Bedeutung für die Wissenschaft und Folgen der Nichtveröffentlichung p. 11
Klinische Studien p. 13
Entwicklung der klinischen Forschung am Menschen p. 13
Rechtliche Grundlagen der klinischen Forschung am Menschen unter besonderer Berücksichtigung von Regeln der Veröffentlichung von Forschungsergebnissen
p. 14
Internationale Regelungen p. 15
Deklaration von Helsinki p. 15
Europäische Richtlinien p. 17
Nationale Regelungen p. 17
AMG p. 18
MPG p. 18
GCP-V p. 19
Weitere relevante Vorschriften p. 20
Regelungen bezüglich der Veröffentlichung von Forschungsresultaten p. 21 Tatsächliche Ausgestaltung klinischer Studien am Beispiel von Arzneimittelstudien p. 21
Begriff der klinischen Studie p. 22
Beteiligte an einer klinischen Studie p. 23
Proband p. 23
Klinik p. 23
Forscher p. 24
Sponsor p. 26
Monitor p. 27
Auftragsforschungsinstitut p. 27
Tatsächliche Durchführung einer klinischen Studie p. 28
Grundlagen und Begriffe p. 28
Phasen der klinischen Prüfung eines Arzneimittels p. 30
Rechte an Daten, Rohmaterial und Ergebnissen p. 34
Anfallende Daten p. 35
Allgemeine Informationen p. 35
Datensubstrate p. 37
Forschungsergebnisse p. 37
Rechtliche Zuordnung p. 37
Datenschutz p. 38
Eigentum p. 38
Rechtliche Einordnung des menschlichen Körpers p. 39
Rechtliche Einordnung von Körperteilen p. 40
Verfügungsbefugnis p. 41
Eigentumsübergang p. 42
Zwischenergebnis p. 42
Werk p. 42
Konkretisierung des Werkbegriffs p. 43
Urheberrechte bei Ärzten und in Klinken p. 45
Urheberrecht an Forschungsergebnissen p. 46
Person des Urhebers p. 48
Bedeutung der Arbeitnehmereigenschaft des Forschers p. 48
Zwischenergebnis p. 50
Erfindung p. 50
Begriff der Erfindung p. 51
Person des Erfinders p. 52
Erfindungen im Rahmen klinischer Forschung p. 52
Rechtsinhaber am Patent und Bedeutung der p. 53
Arbeitnehmereigenschaft des Forschers p. 53
Zwischenergebnis p. 57
Interessenkonflikte der Beteiligten p. 57
Sponsor p. 59
Forscher p. 61
Klinik p. 63
Teil Fallgruppen und rechtliche Einordnung p. 65
Fallgruppen p. 65
Uneingeschränkte Veröffentlichungsbefugnis p. 65
Zustimmungsklauseln p. 67
Zustimmungserfordernis bei Verbot der Verweigerung ohne wichtigen Grund p. 68
Verbot vorzeitiger Teilveröffentlichung p. 70
Möglichkeit zur Einsicht und Stellungnahme p. 71
Zusammenarbeit bei der Veröffentlichung p. 73
Diskussion der Veröffentlichung p. 73
Einschaltung vermittelnder Dritter p. 74
Einschaltung von Begleitkommissionen p. 74
Rechtliche Einordnung p. 75
Vertragliche Bindungen der Parteien p. 76
Publikationsklauseln als Teil des Forschungsvertrages p. 76
Forschungsvertrag p. 77
Inhalt des Vertrages p. 77
Rechtsnatur des Forschungs Vertrages p. 78
Vereinbarung über die Veröffentlichung p. 80
Rechtsnatur der Publikationsabreden p. 80
Anwendbare Vorschriften p. 81
Zwischenergebnis p. 83
Teil Rechtliche Bewertung p. 85
Verstoß gegen ein gesetzliches Verbot (§ 134 BGB) p. 85
Verstoß gegen ein Verbotsgesetz p. 86
Embryonenschutzgesetz (ESchG) p. 86
Transplantationsgesetz (TPG) p. 87
Stammzellengesetz (StZG) p. 87
Arzneimittelgesetz (AMG) p. 87
Rechtsfolgen p. 87
Sittenwidrigkeit (§ 138 Abs. 1 BGB) p. 88
Anstandsformel der Rechtsprechung p. 89
Objektiver Maßstab p. 89
Verfassungsrechtliche Wertungen p. 90
Forscher und Klinik p. 91
Wertungen aus Art. 5 Abs. 3 GG (Forschungsfreiheit) p. 91
Wertungen aus Art. 12 GG (Berufsfreiheit) p. 93
Wertungen aus Art. 14 GG (Eigentum) p. 95
Wertungen aus Art. 2 Abs. 1 GG (Allgemeine Handlungsfreiheit) p. 95
Sponsor p. 96
Wertungen aus Art. 12 GG (Berufsfreiheit) p. 96
Wertung aus Art. 14 GG (Eigentum) p. 97
Wertungen aus Art. 2 Abs. 1 GG (Allgemeine Handlungsfreiheit) p. 97
Weitere Bewertungsmaßstäbe p. 98
Anwendung auf die Bewertung p. 98
Rechtsfolge p. 99
Allgemeine Geschäftsbedingungen (§§ 305ff. BGB) p. 100
Vorliegen Allgemeiner Geschäftsbedingungen i.S.d. § 305 Abs. 1 BGB p. 100
Begriff der Allgemeinen Geschäftsbedingungen p. 100
Vorformuliert p. 101
Vielzahl von Verträgen p. 101
"Stellen" der Vertragsbedingungen p. 102
Sachlicher und persönlicher Anwendungsbereich, § 310 BGB p. 102
Vorrang der Individualabrede p. 103
Umfang der Inhaltskontrolle, §§ 309, 308, 307 BGB p. 104
§§ 309, 308 BGB p. 104
§ 307 BGB p. 104
Rechtsfolge p. 105
Teil Rechtliche Beurteilung der Fallgruppen p. 107
Rechtliche Würdigung p. 107
Uneingeschränkte Veröffentlichungsbefugnis p. 107
Zustimmungsklauseln p. 107
§ 138 BGB p. 107
§ 307 Abs. 1 BGB p. 109
Zustimmungserfordernis bei Verbot der Verweigerung ohne wichtigen Grund p. 109
Verbot vorzeitiger Teilveröffentlichung p. 110
Möglichkeit zur Einsicht und Stellungnahme p. 111
Zusammenarbeit bei der Veröffentlichung p. 112
Diskussion der Veröffentlichung p. 112
Einschaltung vermittelnder Dritter p. 112
Einschaltung von Begleitkommissionen p. 113
Zwischenergebnis der rechtlichen Würdigung p. 113
Teil Ethikkommissionen p. 115
Grundlagen p. 115
Notwendigkeit der Überprüfung von Forschungsvorhaben p. 115
Begriff der Ethikkommission p. 117
Geschichte und Entwicklung der Ethikkommissionen p. 118
Einrichtung und Struktur der Ethikkommission p. 119
Rechtliche Verankerung p. 122
Internationale Regelungen p. 122
Deklaration von Helsinki p. 122
Europäische Richtlinie p. 122
Nationale Regelungen p. 123
AMG p. 124
MPG p. 124
Strahlenschutzverordnung (StrlSV) p. 124
Transfusionsgesetz (TFG) p. 125
GCP-V p. 125
Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) p. 125
Universitäre Regelungen p. 126
Das Verfahren p. 126
Aufgaben p. 127
Prüfung von Publikationsklauseln p. 130
Rechtliche Anordnung p. 130
Schutzinteressen p. 131
Schutz der Probanden p. 132
Schutz des Forschers p. 133
Schutz der Klinik p. 135
Schutz der Allgemeinheit p. 135
Reaktionsmöglichkeiten der Ethikkommission p. 136
Rechtliche Einordnung der Ethikkommissionsentscheidung p. 136
Gestaltungsmöglichkeiten p. 138
Ablehnung des positiven Votums p. 138
Hinweis p. 139
Bedingung p. 140
Auflage p. 140
Zwischenergebnis p. 141
Teil Wesentliche Inhalte und Ergebnisse p. 143
Literaturverzeichnis p. 145
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