DIE PTA IN DER APOTHEKE | Mai 2012 | www.pta-aktuell.de 99
In der vorhergehenden Folge von Top im Job ging es um evidenz-
basierteMedizin – bleibt die Frage, worin sich die klinischen Studien, die dabei zugrunde gelegt werden, unterscheiden.
K
linische Studien sind notwendig, um die Wirksamkeit und die Sicherheit eines Arz- neistoffes für eine bestimmte Indika- tion nachzuweisen. Dies ist die Vo- raussetzung für dessen Zulassung als Arzneimittel. Aber auch nach der Zu- lassung werden noch klinische Stu- dien durchgeführt. Sie vertiefen die Erfahrung mit der Substanz unter Praxisbedingungen und geben Hin- weise zur möglichen Weiterentwick- lung des Arzneistoffes, der Darrei- chungsform oder zur Erweiterung der Indikation. Die einzelnen Studien unterscheiden sich dabei in den Rah- menbedingungen, unter denen sie durchgeführt werden und damit auch in ihrer Aussagefähigkeit. Man spricht vom Studiendesign.Experimentelle StudienPersonen, die daran teilnehmen, werden Pro- banden genannt. Um aussagefähige Ergebnisse zu erhalten, benötigt man mehrere von ihnen. Dies ist ein Kol- lektiv. In einer prospektiven Stu- diewird das Kollektiv während eines vorgegebenen Zeitraums zu einer be- stimmten Fragestellung beobachtet.
In einer retrospektiven Studie wird das Kollektiv rückwirkend auf bestimmte Faktoren hin untersucht.
Dazu studiert man die Krankenakten oder führt Interviews mit den Patien- ten. Eine kontrollierte Studiewird mit einer Vergleichsgruppe durchge-
führt, die entweder ein Placebo oder eine bekannte, gebräuchliche Thera- pie erhält. Werden die Probanden dabei nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt, so handelt es sich um eine randomi- sierte Studie. Viele kontrollierte Studien sind „verblindet”. Wissen we- der Arzt noch Patient, wer das Arz- neimittel (Verumgruppe) und wer die Scheinarznei (Placebogruppe) er- hält, dann handelt es sich um eine Doppelblind-Studie. Sie ist ein- fach blind, wenn entweder der Arzt oder der Proband eingeweiht sind und offen, wenn alle beide über die Identität der Behandlung Bescheid wissen. In einer Parallelstudiegibt es für jede Studientherapie eine ei- gene Gruppe, die alle zeitgleich beo- bachtet werden. Es ist aber auch möglich, dass jeder Proband nach- einander jede Studientherapie erhält, also beispielsweise zuerst die zu un- tersuchende Therapie und anschlie- ßend Placebo. In einer solchen Cross-over-Studie ist jeder Pro- band seine eigene Kontrolle. Wird eine Studie in mehreren Kliniken von verschiedenen Ärzten durchgeführt, handelt es sich um eine multizentri- sche Studie. Die Meta-Analyseist ein statistisches Verfahren, das die Ergebnisse von mehreren Primär- untersuchungen auswertet und zu- sammenfasst. Damit kann man hohe Patientenzahlen erhalten und ge- nauere Aussagen erlangen.
Epidemiologische Studien Sie werden durchgeführt, um die Häu- figkeit, die Verteilung oder die Ursa- che einer Krankheit festzustellen. So kann man zum Beispiel den Zusam- menhang zwischen der Exposition gegenüber bestimmten Risikofakto- ren und dem Auftreten einer Erkran- kung ermitteln. Untersucht man da- bei definierte Gruppen von Menschen, handelt es sich um eine Kohorten- studie. Die klinische Epidemiolo- gie beschäftigt sich mit einer defi- nierten Patientenpopulation.
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Sabine Bender, Apothekerin / Redaktion
Doppelblind
kontrolliert
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