MEDIZIN
Falsches und Mißverständliches
L Die für den pharmazeutischen Unternehmer (nicht: „oder die Blut- bank") bestehende Anzeigepflicht er- gibt sich aus § 29 Arzneimittelgesetz (AMG), Näheres regeln die §§ 62-63a AMG (Stufenplan), ferner die §§ 14 und 15 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) sowie die — derzeit überarbeitete — Bekanntmachung des BGA über die Anzeige von Neben- wirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Arzneimittel- mißbrauch nach § 29 Abs. 1 Satz 2 bis 5 des AMG vom 25. Juli 1991 (BAnz.
Nr. 140 vom 13. August 1991).
2. Das geschilderte Verfahren macht in dem vom Autor gewählten Beispiel (reaktiver Screening-Test bei Plasmaspende) keinen Sinn. Die fri- sche Spende wird verworfen und ge- langt — ebenso wie die aus Quarantä- negründen gesperrten Vorspenden — nicht in den Verkehr. Die Bedingun- gen für die Anzeige des Verdachtsfalls einer Nebenwirkung bei BfArM/PEI sind somit nicht erfüllt. Auch die Alarmierung von Ärzten und Apo- thekern durch Versendung von soge- nannten Rote-Hand-Briefen gemäß dem Kodex der (freiwilligen) Mitglie- der des Bundesverbandes der Phar- mazeutischen Industrie e. V. macht im gewählten Beispiel eines nicht in Chargen produzierten und quarantä- ne-gelagerten Blutproduktes keinen Sinn.
Erhärtet das einzuleitende Look- back-Verfahren Hinweise auf einen Kausalzusammenhang mit einer statt- gefundenen Infektion bei einem Empfänger, wird der pharmazeuti- sche Unternehmer unverzüglich bei der zuständigen Bundesoberbehörde Anzeige erstatten müssen. Auf die Empfehlungen der Ad-hoc-Kommis- sion des Arbeitskreises Blut zum Rückverfolgungsverfahren (look back) für Einzelspender und Klein- pool-Präparate, veröffentlicht in Bun- desgesundhbl. 12/94 (S. 513), wird verwiesen.
3. Das Zitat zur PharmBetrV weist zwei Fehler auf. Statt 㤠141"
muß es richtig „§ 14 Abs. 1" heißen.
Der im Literaturverzeichnis angege-
DISKUSSION
bene Stand der PharmBetrV (1988) ist überholt. Richtig ist der Stand der Zweiten Änderungsverordnung vom 13. Juli 1994 (BGBl. I S.1561) und der Änderung durch Artikel 4 des Fünf- ten Gesetzes zur Änderung des Arz- neimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071).
Zu dem Beitrag von Prof. Dr. med.
Lothar Thomas in Heft 27/1995
4. Auch die Aussage, daß Apo- theker nur gemäß ihrer Berufsord- nung die ihnen bekanntgewordenen Nebenwirkungen anzuzeigen hätten, ist falsch. Die Meldepflicht ergibt sich aus § 21 Apothekenbetriebsord- nung.
5. Zuständig für die Entgegen- nahme der Anzeigen nach § 29 AMG für Blutprodukte ist das Paul-Ehrlich Institut, nicht das BfArM.
Dr. M. Schmidt Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Sozialordnung Baden-Württemberg
Postfach 10 34 43 70029 Stuttgart
Schlußwort
Der Beitrag wurde Ende 1993 als Folge des UB-Plasmaskandals ge- schrieben. Im gleichen Jahr waren Konserven von HIV-infiziertem Fresh-Frozen-Plasma an Kranken- häuser abgegeben und diese nicht oder nicht rechtzeitig vom Hersteller informiert worden. Es kam zur Infek- tion von Patienten. Zielsetzung des Beitrages war es, den Arzt ad hoc über die Meldewege zu informieren.
Es ist richtig, daß das gewählte Bei-
spiel „reaktiver Screening-Test bei Plasmaspende" durch die Einführung des Rückverfolgungsverfahrens über- holt wurde. Diese Situation war bei Manuskripteinreichung noch nicht, wohl aber bei der Veröffentlichung gegeben. Für die korrigierende Zu- schrift von Herrn Dr. Schmidt möchte ich mich deshalb bedanken. Trotz die- ser geänderten Situation stellt der Beitrag dem Arzt die Meldewege klar und informativ dar.
Begrüßenswert wäre es, wenn im Gesundheitswesen tätige ministeriel- le Beamte künftig häufiger die Ärzte- schaft durch Originalbeiträge im Deutschen Ärzteblatt zu Themen wie dem hier diskutierten informieren würden, denn sie haben den jeweils aktuellsten Informationsstand.
Prof. Dr. med. Lothar Thomas Chefarzt für Laboratoriumsmedizin am Krankenhaus Nordwest
Steinbacher Hohl 2-26 60488 Frankfurt
Diskussionsbeiträge
Zuschriften zu Beiträgen im me- dizinisch-wissenschaftlichen Teil — ausgenommen Editorials, Kongreß- berichte und Zeitschriftenreferate — können grundsätzlich in der Rubrik
„Diskussion" zusammen mit einem dem Autor zustehenden Schlußwort veröffentlicht werden, wenn sie in- nerhalb vier Wochen nach Erschei- nen der betreffenden Publikation bei der Medizinisch-Wissenschaftlichen Redaktion eingehen und bei einem Umfang von höchstens zwei Schreib- maschinenseiten (30 Zeilen mit je 60 Anschlägen) wissenschaftlich begrün- dete Ergänzungen oder Entgegnun- gen enthalten.
Für Leserbriefe zu anderen Beiträgen gelten keine besonderen Regelungen (siehe regelmäßige Hin- weise). DÄ/MWR
Blutprodukte - Anzeige von Nebenwirkungen
Deutsches Ärzteblatt 92, Heft 51/52, 25. Dezember 1995 (47) A-3625
