AMG - Arzneimittelgesetz

Volltext

(1)Arzneimittelgesetz Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Humanarzneimittel Kommentar von. Prof. Dr. Rüdiger Zuck Stuttgart und. Prof. Dr. Heinz-Uwe Dettling Rechtsanwalt, Stuttgart. Leseprobe.

(2) Vorwort Das AMG ist vielfältig kommentiert worden. Ein weiterer Kommentar bedarf deshalb der Rechtfertigung. Unser Ziel ist es gewesen, die Antworten auf dogmatische und praktische Fragen, die sich aus dem AMG ergeben, so zu formulieren, dass sie für Auslegung und Anwendung des Gesetzes eine handhabbare Hilfe darstellen. Wir haben uns dabei in besonderem Maße von den Harmonisierungs-Vorgaben des Unionsrechts leiten lassen, nicht nur, was seine Rechtsregeln angeht, sondern vor allem auch, soweit das die nötigen Praxishinweise betrifft. Insgesamt sind wir davon ausgegangen, dass das AMG das zentrale Gesetzeswerk des Arzneimittelrechts ist, beherrscht vor allem von den Prinzipien der Versorgungssicherheit, der Qualitätssicherung und der Vorsorge. Arzneimittel gehören zu den wichtigsten Instrumenten ärztlicher Heilbehandlung. Das Arzneimittelrecht muss deshalb als zentraler Bestandteil des Gesundheitsrechts gesehen werden. In ihm stoßen verschiedene wissenschaftliche Welten aufeinander. Wir wollen deshalb zeigen, dass und wie sich das Arzneimittelrecht als Schmelztiegel der Wissenschaften erweist. Wir wollen zugleich dazu beitragen, Brücken zwischen den Disziplinen zu bauen. Das AMG wird darüber hinaus nur richtig verstanden und angewandt, wenn auch sein ethischer Gehalt stets im Blick behalten wird. Recht und Ethik in ihrer Gesamtheit stellen für uns deshalb mit ihrem Bezug auf die Höchstwerte von Leben und Gesundheit die finalen Verständnis- und Auslegungsregeln des AMG dar. Unter diesen Vorgaben haben wir auch die klassischen Zielkonflikte des Arzneimittelrechts betrachtet. Das gilt insbesondere im Blick auf die Einstufung des Arzneimittelrechts als Bestandteil des Wirtschaftsrechts.. Von großer praktischer Bedeutung sind neben den öffentlich-rechtlichen Vorschriften die zivilrechtlichen Bezüge einschließlich des Rechts des geistigen Eigentums und des Rechts der Unternehmensorganisation. Auf die Darstellung der Interaktion von öffentlich-rechtlichem und zivilrechtlichem Arzneimittelrecht wird daher großer Wert gelegt. Der von uns verfolgte Praxisbezug wird schließlich auch personell durch unsere Autoren, die überwiegend in der Industrie, in Verbänden oder als Anwälte tätig sind, verwirklicht. Insgesamt haben wir den Versuch unternommen, nicht nur einen weiteren, sondern einen anderen Kommentar zum AMG mit Zusatznutzen gegenüber den schon existierenden Kommentaren vorzulegen. Wir wollen unsere Arbeit als »Anker« des Arzneimittelrechts mit dem für die Praxis notwendigen Tiefgang verstanden wissen. Wir haben uns dabei auch deshalb auf die Bestimmungen des AMG zum Humanarzneimittelrecht konzentriert, weil das Tierarzneimittelrecht ab dem 28.01.2022 durch die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und Rates vom 11.12.2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG geregelt sein wird. Der Kommentar befindet sich auf dem Gesetzesstand des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom 28.04.2020 (BGBl. I 960) sowie des taggleich am 22.05.2020 im Bundesgesetzblatt verkündeten Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19.05.2020 (BGBl. I S. 1018). Im Hin-. Leseprobe. V. Carl Heymanns Verlag 2021. Für die Auslegung des AMG in der Alltagspraxis ist die Kenntnis der einschlägigen Guidelines als Verwaltungsvorschriften, antizipierte Sachverständigengutachten oder Konsenspapiere von Expertengruppen (»Softlaw«) unverzichtbar. Daher ist etwa der Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) in unsere Kommentierung ebenso einbezogen wie die Leitlinie der Europäischen Kommission für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Berücksichtigt sind die einschlägigen »Notices to Applicants« der Europäischen Kommission wie die Guidance-Dokumente der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, die vielfach den international anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse dokumentieren..

(3) Vorwort blick darauf, dass der Eintritt des Geltungszeitpunkts der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.04.2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG und in der Folge der Zeitpunkt des Inkrafttretens der darauf bezogenen Neuregelungen des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 (BGBl. I S. 3048) derzeit nicht absehbar sind, ist die Kommentierung des Rechts der klinischen Prüfungen auf die derzeit noch in Kraft befindlichen Regelungen fokussiert. Die Kommentierung berücksichtigt jedoch insbesondere auch die folgenden, im Laufe des Jahres 2019 und 2020 erlassenen (Änderungs-)Gesetze: – Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz – TSVG) vom 06.05.2019 (BGBl. I S. 646), – Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 09.08.2019 (BGBl. I S. 1202), – Zweites Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU – 2. DSAnpUG-EU) vom 20.11.2019 (BGBl. I S. 1626), – Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz - EIRD) vom 12.12.2019 (BGBl. I S. 2494), – Gesetz für den Schutz vor Masern und zur Stärkung der Impfprävention (Masernschutzgesetz) vom 10.02.2020 (BGBl. I 148), – Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 27.03.2020 (BGBl. I S. 587), – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG) vom 22.03.2020 (BGBl. I S. 604), – Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom 28.04.2020 (BGBl. I 960), – Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 19.05.2020 (BGBl. I S. 1018). Rüdiger Zuck Heinz-Uwe Dettling. Carl Heymanns Verlag 2021. Stuttgart, im Juni 2020. VI. Leseprobe.

(4) Autorenverzeichnis Dr. Johanna Apeltauer Richterin Claudia Bischoff, LL.M. Rechtsanwältin, Bird & Bird LLP, Frankfurt am Main Dr. Ocka Anna Böhnke Ärztin und Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin), Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Melanie Broicher Apothekerin, Stabsstelle Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e.V., Bonn Prof. Dr. Heinz-Uwe Dettling Rechtsanwalt, Ernst & Young Law GmbH, Stuttgart Dr. Mario Hieke Rechtsanwalt, Düsseldorf Dr. Angela Knierim Rechtsanwältin, Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft mbB, München Dr. Katharina Köbler, LL.M. Rechtsanwältin, OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Stuttgart Dr. Christina Koppe-Zagouras Fachanwältin für Gewerblichen Rechtsschutz, OPPENLÄNDER Rechtsanwälte, Stuttgart Dr. Isabelle Kotzenberg Fachanwältin für Medizinrecht, Sträter Rechtsanwälte, Bonn. Dr. Henning Moelle, LL.M. Rechtsanwalt, Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft mbB, Frankfurt am Main Dr. Alexander Natz, LL.M. Rechtsanwalt Carmen Rösch-Mock Rechtsanwältin, Ernst & Young Law GmbH, Mannheim Dr. Stefan Schmidt Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Ernst & Young Law GmbH, Düsseldorf Andrea Schmitz Rechtsanwältin und Justiziarin des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e.V., Bonn Julia Spiecker, LL.M. Richterin am Landgericht Prof. Dr. Rüdiger Zuck. Leseprobe. VII. Carl Heymanns Verlag 2021. Dr. Elmar Kroth Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e.V..

(5) Im Einzelnen haben bearbeitet Zuck/Dettling Dettling Dettling Zuck/Dettling Dettling Spiecker Dettling Schmitz Schmitz/Dettling Dettling Kotzenberg Zuck Dettling Zuck Böhnke Dettling Zuck Kotzenberg/Spiecker Spiecker Dettling Dettling Dettling/Apeltauer Dettling Zuck Dettling Koppe-Zagouras Schmitz Dettling/Köbler Köbler Böhnke Dettling/Apeltauer Böhnke Dettling. Carl Heymanns Verlag 2021. Einleitung §§ 1-3 § 4 Abs. 1 § 4 Abs. 2-7 § 4 Abs. 8-12 § 4 Abs. 13 § 4 Abs. 14-17 § 4 Abs. 18 § 4 Abs. 19 § 4 Abs. 20 (aufgehoben) § 4 Abs. 21-22a § 4 Abs. 23-25 § 4 Abs. 26 § 4 Abs. 27-28 § 4 Abs. 29 § 4 Abs. 30-30d § 4 Abs. 31-32 § 4 Abs. 33 § 4 Abs. 34-35 § 4 Abs. 36-39 § 4 Abs. 40-41 § 4a-4b §5 §6 § 6a §7 §8 §§ 9-12 § 13 §§ 14-20a §§ 20b-20d § 21 § 21a § 22 § 23 (nicht kommentiert) §§ 24-25a §§ 25b-25c §§ 26-28 §§ 29-30 §§ 31-32 § 33 §§ 34-36 § 37 §§ 38-39d Vor §§ 40 ff. § 40 §§ 41-42a § 42b §§ 43-47b. Dettling Natz/Knierim Dettling Dettling/Apeltauer Dettling Schmidt Dettling Natz/Knierim Zuck Zuck/Bischoff Kotzenberg Zuck Zuck/Dettling Dettling. Leseprobe. IX.

(6) Carl Heymanns Verlag 2021. Im Einzelnen haben bearbeitet § 48 § 49 (aufgehoben) §§ 50-55a §§ 56-61 (nicht kommentiert) §§ 62-63a § 63b § 63c § 63d § 63e §§ 63f-63g § 63h (nicht kommentiert) § 63i § 63j § 63k § 64 §§ 65-67 § 67a § 67b § 68 § 69 §§ 69a-69b (nicht kommentiert) §§ 70-72a §§ 72b-72c §§ 73-74 §§ 74a-76 §§ 77-77a § 78 § 79 § 80 § 81 § 82 §§ 83-83a § 83b § 84 § 84a §§ 85-89 § 90 (aufgehoben) §§ 91-94a. X. Zuck/Dettling Dettling Kroth Dettling/Rösch-Mock Rösch-Mock Broicher Rösch-Mock Kotzenberg/Spiecker Böhnke Dettling Rösch-Mock Dettling/Köbler Köbler Dettling/Köbler Böhnke Dettling Köbler Dettling Böhnke Dettling Koppe-Zagouras Schmidt Zuck/Dettling Dettling Schmidt Dettling Schmidt Natz/Knierim Dettling Moelle/Hieke Hieke/Moelle Moelle/Hieke Moelle/Hieke. Leseprobe.

(7) Inhaltsverzeichnis Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . V Autorenverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VII IX Im Einzelnen haben bearbeitet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Abkürzungsverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XVII Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XXXV Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1. Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 41. 1. Abschnitt §1 §2 §3 §4 § 4a § 4b. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich. . .. Zweck des Gesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Arzneimittelbegriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Stoffbegriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sonstige Begriffsbestimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ausnahmen vom Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 2. Abschnitt. Anforderungen an die Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verbot bedenklicher Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen . . . . . . . . . . . . . . . . . Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten (aufgehoben) . . . . . Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . Verbote zum Schutz vor Täuschung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Packungsbeilage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fachinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen . . . .. 3. Abschnitt. Herstellung von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Herstellungserlaubnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entscheidung über die Herstellungserlaubnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sachkenntnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Begrenzung der Herstellungserlaubnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fristen für die Erteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rücknahme, Widerruf, Ruhen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verantwortungsbereiche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anzeigepflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen . . . . . . . . . . . . Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen . . . . . . . . . . . § 13 § 14 § 15 § 16 § 17 § 18 § 19 § 20 § 20a § 20b § 20c. Leseprobe. 507 507 535 538 545 577 589 593 622 649 659 666 666 783 798 809 812 814 817 827 829 830 838 850 XI. Carl Heymanns Verlag 2021. §5 §6 § 6a §7 §8 §9 § 10 § 11 § 11a § 12. 41 41 134 300 312 466 472.

(8) Inhaltsverzeichnis 4. Abschnitt § 21 § 21a § 22 § 23 § 24 § 24a § 24b § 24c § 24d § 25 § 25a § 25b § 25c. Carl Heymanns Verlag 2021. § 26 § 27 § 28 § 29 § 30 § 31 § 32 § 33 § 34 § 35 § 36 § 37. Zulassung der Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Zulassungspflicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Genehmigung von Gewebezubereitungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Zulassungsunterlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (hier nicht kommentiert) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sachverständigengutachten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verwendung von Unterlagen des Vorantragstellers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nachforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Allgemeine Verwertungsbefugnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entscheidung über die Zulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vorprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren . . . . . . . . . . . . Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Arzneimittelprüfrichtlinien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fristen für die Erteilung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Auflagenbefugnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anzeigepflicht, Neuzulassung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rücknahme, Widerruf, Ruhen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Erlöschen, Verlängerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Staatliche Chargenprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gebühren und Auslagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Information der Öffentlichkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ermächtigung zur Zulassung und Freistellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ermächtigung für Standardzulassungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten . . . . . . . . . . . . . .. 5. Abschnitt. 854 854 931 942 1014 1014 1020 1080 1137 1140 1141 1184 1186 1196 1196 1240 1241 1276 1317 1338 1355 1370 1374 1381 1383 1392. Registrierung von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Registrierung homöopathischer Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel . . . . . . . . . . Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel . . . . . . . . . . . . .. 1395 1395. 6. Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . Vor §§ 40 ff. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 41c Verordnungsermächtigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1442 1442 1464 1486 1494 1500 1504. § 38 § 39 § 39a § 39b § 39c § 39d. XII. Leseprobe. 1409 1426 1430 1435 1439.

(9) Inhaltsverzeichnis § 42. Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 7. Abschnitt. 1505 1510 1516 1521 1521 1578 1599 1602 1603 1631 1637 1642 1685 1685 1693 1701 1708 1734 1747 1753. 8. Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 54 Betriebsverordnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 55 Arzneibuch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 1756 1756 1757 1776. 9. Abschnitt. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden (nicht bearbeitet) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. § 56–61 (hier nicht kommentiert) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 10. Abschnitt § 62 § 63 § 63a § 63b § 63c § 63d § 63e § 63f § 63g. Pharmakovigilanz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Stufenplan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Stufenplanbeauftragter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung . . . . . . . . . . . . . . . . . Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. . . . Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Europäisches Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen . . . . Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. § 63h (hier nicht kommentiert) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Leseprobe. 1777 1777 1777 1777 1789 1794 1809 1829 1833 1848 1853 1860 1864 XIII. Carl Heymanns Verlag 2021. Abgabe von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ausnahme von der Apothekenpflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vertriebsweg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sondervertriebsweg, Nachweispflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sondervertriebsweg Diamorphin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verschreibungspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (aufgehoben) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Abgabe im Reisegewerbe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verbot der Selbstbedienung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Großhandel mit Arzneimitteln. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Bereitstellung von Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Arzneimittelvermittlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anhörung von Sachverständigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. § 43 § 44 § 45 § 46 § 47 § 47a § 47b § 48 § 49 § 50 § 51 § 52 § 52a § 52b § 52c § 53.

(10) Inhaltsverzeichnis § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungsoder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien* . . . . . . . . . . . . . . . . . § 63k Ausnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 11. Abschnitt. Überwachung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Durchführung der Überwachung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Probenahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Duldungs- und Mitwirkungspflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Allgemeine Anzeigepflicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datenbankgestütztes Informationssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 69a (hier nicht kommentiert) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 69b (hier nicht kommentiert) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 64 § 65 § 66 § 67 § 67a § 67b. 12. Abschnitt § 70 § 71. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Anwendung und Vollzug des Gesetzes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ausnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Carl Heymanns Verlag 2021. 13. Abschnitt. 1864 1869 1872 1874 1874 1933 1940 1941 1960 1985 1988 1999 2018 2018. 2018 2018 2032. Einfuhr und Ausfuhr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Einfuhrerlaubnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Zertifikate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen . . . . Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verbringungsverbot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Ausfuhr] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mitwirkung von Zolldienststellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 2038 2038 2062 2083 2091 2093 2138 2152. 14. Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 74a Informationsbeauftragter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 75 Sachkenntnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 76 Pflichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 2159 2159 2163 2166. § 72 § 72a § 72b § 72c § 73 § 73a § 74. 15. Abschnitt § 77 § 77a § 78 § 79 § 80. XIV. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Zuständige Bundesoberbehörde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Unabhängigkeit und Transparenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Preise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Leseprobe. 2168 2168 2172 2175 2249 2261.

(11) Inhaltsverzeichnis § 81 § 82 § 83 § 83a § 83b. Verhältnis zu anderen Gesetzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Allgemeine Verwaltungsvorschriften. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Angleichung an das Recht der Europäischen Union . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Verkündung von Rechtsverordnungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 16. Abschnitt. 2264 2264 2265 2267 2267. Haftung für Arzneimittelschäden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gefährdungshaftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Auskunftsanspruch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mitverschulden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Höchstbeträge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Schadensersatz durch Geldrenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (aufgehoben) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Weitergehende Haftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Unabdingbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mehrere Ersatzpflichtige . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Deckungsvorsorge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Örtliche Zuständigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 2267 2267 2305 2323 2328 2332 2335 2338 2340 2340 2344 2345 2347 2355. Stichwortverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 2359. § 84 § 84a § 85 § 86 § 87 § 88 § 89 § 90 § 91 § 92 § 93 § 94 § 94a. Carl Heymanns Verlag 2021. Leseprobe. XV.

(12) Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. § 43 AMG. 7. Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln § 43 AMG Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen des Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden. Die Angaben über die Ausstellung oder Änderung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimitteln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a einzugeben. (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen, nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mitglieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es sich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten Voraussetzungen erfolgt. (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur von Apotheken abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberührt. (3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3 dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfallvorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallversorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1 an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.*. (5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in § 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tierarzt ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungsarzneimittel und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3. Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind, von Apotheken, die eine behördliche Erlaubnis nach Absatz 1 haben, im Wege des Versandes abgegeben werden. Ferner dürfen in Satz 3 bezeichnete Arzneimittel im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke im Einzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbehandlung notwendigen Menge für vom Tierarzt behandelte Einzeltiere im Wege des Versandes abgegeben werden. Sonstige Vorschriften über die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte nach diesem Gesetz und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken bleiben unberührt.. Leseprobe. Dettling. 1521. Carl Heymanns Verlag 2021. (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang der Abgabe den auf Grund tierärztlicher Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten darf. Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbehörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen..

(13) § 43 AMG. Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. (6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgegeben werden.. Carl Heymanns Verlag 2021. * Abs. 3a tritt am 01.09.2020 in Kraft. Übersicht Rdn. A. Vorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 B. Apothekenpflicht und legales Vertriebsnetz (Abs. 1) . . . . . . . . . . . . . . . 2 I. Inverkehrbringen apothekenpflichtiger Arzneimittel für den Endverbrauch durch Apotheken (S. 1) . . . . . . . . . . . 4 1. Apothekenpflicht und Apothekenvorbehalt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 a) Apothekenpflicht als Regel-Vertriebsstatus im Endverbrauchsverkehr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 b) Apothekenpflicht vs. »Apothekenmonopol« . . . . . . . . . . . . . . 10 c) Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung . 11 aa) Ordnungsgemäße, bedarfsgerechte Versorgung als Maßstab . . . . . . . . . . . . . . . 14 bb) Abgabe- und Versorgungsprüfung . . . . . . . . . . . . . . . 17 (1) Kontrolle ärztlicher Verschreibungen durch Apotheken bei Rx-Arzneimitteln . . . . . . . . . . . 19 (2) Alleinige medizinische Verantwortung der Apotheken bei OTC-Arzneimitteln . . . . . . . . . . . . . 21 cc) Versorgungsentscheidung . . 23 dd) Fälschungsschutz und Securpharm . . . . . . . . . . . . 27 d) Apothekenpflicht als Qualitätssicherungsinstrument . . . . . . . . 28 e) Apotheke als sichere Anlaufstelle für die Bevölkerung . . . . . 29 f ) Apotheke als erlaubnispflichtige und behördlich überwachte Institution. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 2. Begriff und Arten von Apotheken . 32 a) Arten von Apotheken . . . . . . . . 32 aa) Apotheken im formellen Sinne . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 bb) Apotheken im materiellen Sinne . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 cc) Sonderapotheken für spezielle Versorgungsfälle . . . . . 40 dd) Sonstige Arzneimittellagerstellen für den Endverbrauch . . . . . . . . . . . . . . . . 43 (1) Arztpraxen, Betriebsarztvorräte und Arzneischränke auf Schiffen . . 43. 1522. Dettling. Rdn. (2) Arzneischränke in Heimen . . . . . . . . . . . . . . . (3) Abgabe in Lagerstellen für den Zivil- und Katastrophenschutz . . . . ee) »Pick-up-Stellen« . . . . . . . . b) Apotheken im formellen Sinne als heilberufliche Unternehmen aa) Apotheken als heilberufliche Unternehmen . . . . . . . . . . . bb) Trennung von Arzt und Apotheke . . . . . . . . . . . . . . cc) Überwachung durch Behörden, Kammern und Berufsgerichte . . . . . . . . . . . . . . . dd) Gesetzliche »Corporate Governance« für Apotheken (1) Leitbild des heilberuflichen Unternehmens . . . (2) Apothekervorbehalt (»Fremdbesitzverbot«) . . (3) Approbation . . . . . . . . . (4) Frei- und heilberufliche Berufsethik und besondere berufsrechtliche Verantwortung . . . . . . . (5) Heilberufliche Unternehmenskultur auf Eigentümerebene . . . . . (6) Persönliche Leitung, Größenbeschränkung und unbeschränkte persönliche Haftung . . . . . c) Freie Apothekenwahl und Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Apothekenpflichtige Produkte . . . . a) Apothekenpflichtige Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . aa) Rx- und OTC-Arzneimittel als apothekenpflichtige Arzneimittel . . . . . . . . . . . . . . . bb) Nicht apothekenpflichtige Arzneimittel als freiverkäufliche Arzneimittel . . . . . . . . cc) »Freiwahl« und »Sichtwahl« b) Apothekenpflichtige Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Endverbrauch und §§ 47, 47a und 47b . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Legaler Vertriebsweg . . . . . . . . . b) Endverbrauch und Einzelhandel. 44 45 46 47 48 49 52 55 55 56 57. 61 63. 67 72 74 74 74 76 79 81 84 85 88. Leseprobe.

(14) Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. § 43 AMG. Rdn.. Leseprobe. 90 93 95 95 97 100 100 103 104 105 105 106 108 110 114 116 117 124 125 128 129 130 131 132 135. 139 141 142. Rdn. (2) Anforderungen an die Websites von Internetversendern . . . . . . . . . . (3) Eintragung in das nationale Internetversandhandelsregister . . . . . . . (4) EU-Versandhandelslogo cc) Anforderungen an die Versandtätigkeit . . . . . . . . . . . . (1) Bestimmungslandprinzip . . . . . . . . . . . . . . . . (2) Üblicher Apothekenbetrieb . . . . . . . . . . . . . . . (3) Abgrenzung von Versandarzneimitteln und Importarzneimitteln . . . (4) Besondere Anforderungen an die Abgabe im Wege des Versands . . . . d) Einschränkungen des Versands . e) Überwachungsversagen beim EU-Versand . . . . . . . . . . . . . . . 8. Abgabe im Wege der Botenzustellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Merkmale der Botenzustellung . b) Anforderungen an die Botenzustellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9. Weitere Varianten des Inverkehrbringens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Heim- und Krankenhausversorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Autoschalter und ferngesteuerte Apothekenterminals . . . . . . . . . c) Pick-up-Stellen und »Co-Boxen« . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Abgabeautomaten . . . . . . . . . . . e) »Ungarn-Modell« . . . . . . . . . . . f ) »Vorteil 24« und andere . . . . . . II. Handeltreiben mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln (S. 2) . . . . . . . . . . . 1. Abgrenzung von Handeltreiben und Inverkehrbringen . . . . . . . . . . 2. Zivil- und sozialversicherungsrechtliche Rechtsverhältnisse . . . . . 3. Zuordnung des Handeltreibens . . . III. Datenbank und Internetversandhandelsregister (S. 3) . . . . . . . . . . . . . . . . C. Abgabe an Organisationsmitglieder (Abs. 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . D. Abgabe auf Verschreibung und »grünes Rezept« (Abs. 3) . . . . . . . . . . . . . . E. Auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisierte Einrichtungen (Abs. 3a) . . . . . . I. Notfallvorrat zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie (S. 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. Dettling. 149 152 157 161 161 164 167 170 174 177 178 179 180 182 182 183 185 189 191 193 196 196 202 206 207 208 209 212 213. 1523. Carl Heymanns Verlag 2021. c) Endverbrauch und Endverbraucher . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Interprofessioneller »Endverbrauchsgroßhandel« nach §§ 47, 47a und 47b . . . . . . . . . e) Sonstige Ausnahmen . . . . . . . . . aa) Gesetzliche Ausnahmen . . . bb) Abgabe in Notfälle . . . . . . . 5. Berufs- oder Gewerbsmäßigkeit . . . a) Begriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Arzneimittelspenden . . . . . . . . . c) Übernahme von Lagerbeständen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Inverkehrbringen in Apotheken . . . a) Inverkehrbringen, Handeltreiben und Versorgung . . . . . . . . . b) Kategorien des Inverkehrbringens und Numerus clausus der Abgabeformen . . . . . . . . . . . . . c) Raumbindung, »face-to-face«Versorgung als pharmazeutischer Standard . . . . . . . . . . . . . d) Raumbindung und behördliche Überwachung . . . . . . . . . . . . . . e) Zuordnung des Inverkehrbringens und Umgehung der Apothekenpflicht . . . . . . . . . . . . . . 7. Inverkehrbringen im Wege des Versands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Sinn und Zweck . . . . . . . . . . . . b) Begriff des Versands . . . . . . . . . aa) Enger oder weiter Versandbegriff? . . . . . . . . . . . . . . . . bb) Abgrenzung zur Zustellung durch Boten . . . . . . . . . . . . cc) Merkmale des Versands . . . . c) Anforderungen an den Versand . aa) Behördliche Versanderlaubnis und gesetzliche Versandbefugnis . . . . . . . . . . . . . . . (1) Versanderlaubnis nach § 11a ApoG für inländische Versandapotheken . (2) Versanderlaubnis nach § 11a ApoG für EUoder EWR-Apotheken . . (3) Gesetzliche Versandbefugnis nach § 73 Abs. 1. S. 1 Nr. 1a und S. 3 für EU- oder EWR-Apotheken . . . . . bb) Zusätzliche Voraussetzungen für den Internetversandhandel . . . . . . . . . . . . . (1) Anzeigepflicht für den Internetversandhandel . ..

(15) § 43 AMG. Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Rdn.. II. F. I.. 1. Einheitlicher Endverbrauchsverkehr für Gerinnungsfaktorenzubereitungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Gleichbehandlung mit monoklonalen Antikörpern . . . . . . . . b) Aufhebung des spezifischen Gerinnungsfaktoren-Dispensierrechts von hämostaseologisch qualifizierten Ärzten . . . . . . . . . c) Übermittlung von Abgabeinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . d) Preisbindung . . . . . . . . . . . . . . 2. Notfallvorrat . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisierte ärztliche Einrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Notfallvorrat an Gerinnungsfaktorenzubereitungen . . . . . . . c) Ordnungsgemäße Lagerung . . . d) Lagerung durch Apotheken gemäß § 11 Abs. 2a ApoG . . . . Notfallabgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie (S. 2) . . . . . Dispensierrecht von Tierärzten und Veterinärbehörden (Abs. 4) . . . . . . . . Tierärztliche Hausapotheke (S. 1) . . . . 1. Dispensierrecht der Tierärzte . . . . . a) Tierärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . b) Dispensierrecht. . . . . . . . . . . . .. Rdn.. 213 214 II. III. 215 218 219 220. IV. G. I.. 221 II. 225 228 III. 229 IV. 231 238 238 238 239 240. V. H. I.. 2. Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . a) Tierärztliche Hausapotheken als »Sonderapotheken« . . . . . . . . . . b) TÄHAV . . . . . . . . . . . . . . . . . . c) Überwachung . . . . . . . . . . . . . . Präventionsarzneimittel (S. 2) . . . . . . . Abgabe von Arzneimitteln gegen Tierseuchen durch Veterinärbehörden (S. 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Anwendungs-Anweisung (S. 4) . . . . . . Abgabe von Tierarzneimitteln (Abs. 5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Versandverbot als Regelfall (S. 1) . . . . 1. Art und Weise der Aushändigung. . 2. Versandverbot . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Endverbrauch . . . . . . . . . . . . . . . . Versand von Fütterungsarzneimitteln und Arzneimitteln gegen Tierseuchen (S. 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Versand von Arzneimitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere durch Versandapotheken (S. 3) . Versand von Arzneimitteln für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere durch tierärztliche Hausapotheken im Einzelfall (S. 4) . . . . . . . . . . . . Sonstige Vorschriften (S. 5). . . . . . . . . Übergabe einer tierärztlichen Praxis (Abs. 6) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Straf- und Bußgeldvorschriften . . . . .. 246 246 249 250 251 252 254 255 256 256 258 260 262 263. 264 266 267 268. Carl Heymanns Verlag 2021. A. Vorbemerkung 1 § 43 ist eine Strukturnorm des AMG. Er entspricht § 28 AMG 1961. Beim Erlass des AMG 1961. bildete aus Sicht des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages die Regelung der Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher die »schwierigste Frage«.1 Arzneimittel sind per se medizinische Eingriffe und daher Waren besonderer Art (Rdn. 12), deren unkontrollierte, »gedankenlose, unnötige oder sogar missbräuchliche Verwendung« dem gesundheitlichen Interesse der Bevölkerung zuwiderläuft und die daher nicht »wie jede andere Ware im Einzelhandel angeboten« werden sollen. § 28 AMG 1961 und ihm folgend § 43 statuierten deshalb für die Versorgung von Endverbrauchern mit Arzneimitteln den Grundsatz der Apothekenpflicht.2 § 43 gewährleistet so, dass der Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln auf der Ebene des Endverbrauchs ausschließlich im Rahmen des legalen Vertriebsnetzes erfolgt. Er setzt damit zugleich den Auftrag des Erwägungsgrunds 35 S. 1 des Gemeinschaftskodex um, nach dem das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich von der Herstellung bzw. der Einfuhr in die Europäische Union bis hin zur Abgabe an die Öffentlichkeit einer Kontrolle unterliegt, damit gewährleistet ist, dass Aufbewahrung, Transport und Handhabung unter angemessenen Bedingungen erfolgen. Das legale Vertriebsnetz wird strukturell durch die §§ 13, 43, 47, 52a und 72 definiert (sog. »geschlossene Erlaubniskette«, § 13 Rdn. 2).. 1 BT-Drucks. 3/654, S. 23; BT-Drucks. 3/2421, S. 3. 2 BT-Drucks. 3/654, S. 23.. 1524. Dettling. Leseprobe.

(16) Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. § 43 AMG. B. Apothekenpflicht und legales Vertriebsnetz (Abs. 1) § 43 Abs. 1 regelt den Grundsatz der Apothekenpflichtigkeit des Inverkehrbringens für den End- 2 verbrauch all derjenigen Arzneimittel, die nicht ausnahmsweise nach Maßgabe der §§ 44 und 45 bezogen auf den Endverbrauchversorgung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind (sog. »freiverkäufliche Arzneimittel«). Daneben sehen nur die §§ 47, 47a oder 47b und die AMG-Zivilschutzverordnung (Rdn. 45) in eng umgrenzten Sonderkonstellationen die Möglichkeit für pharmazeutische Unternehmer oder Großhändler vor, als ausnahmsweisen Endverbrauchersondervertriebsweg apothekenpflichtige Arzneimittel direkt an institutionelle bzw. medizinische Endverbraucher abzugeben (Rdn. 6). § 43 Abs. 1 S. 1 und 2 dienen damit einheitlich der Kanalisierung der Versorgung der Bevölkerung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln. S. 1 regelt die grundsätzliche Apothekenpflichtigkeit des Inverkehrbringens für den Endverbrauch und gleichzeitig die Art und Weise des Inverkehrbringens von Arzneimitteln durch Apotheken bzw. deren Träger (Betreiber). S. 2 stellt i.V.m. § 47 Abs. 1 sicher, dass der Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln auf der Ebene des Endverbrauchs nur im Rahmen des legalen und durch eine geschlossene Erlaubniskette kontrollierten Vertriebsnetzes erfolgt und weist i.V.m. S. 1 das Recht zum Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln für den Endverbrauch im Grundsatz ausschließlich den Trägern von Apotheken zu. § 43 Abs. 1 S. 1 findet gemäß § 3 Abs. 1 AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung auf Arzneimittel 3 i.S.d. § 2 Abs. 1 und 2 keine Anwendung, die abweichend von § 47 Abs. 1 auf besondere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der Länder beschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerfüllung in diesen Bereichen in den Verkehr gebracht werden. Solche Arzneimittel dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharmazeutischen Großhändler unmittelbar an die zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder an die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben werden (Rdn. 45). I. Inverkehrbringen apothekenpflichtiger Arzneimittel für den Endverbrauch durch Apotheken (S. 1). 1. Apothekenpflicht und Apothekenvorbehalt a) Apothekenpflicht als Regel-Vertriebsstatus im Endverbrauchsverkehr. Die Apothekenpflicht ist ein Produktstatus mit Vertriebskonstellationsbezug (§ 44 Rdn. 47 ff.; § 47 5 Rdn. 5). Nach § 10 Abs. 1 S. 1 Nr. 10 sind kennzeichnungspflichtige Fertigarzneimittel, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, auf ihren Behältnissen und, soweit verwendet, auf ihren äußeren Umhüllungen mit dem Hinweis »Verschreibungspflichtig«, sonstige kennzeichnungspflichtige Fertigarzneimittel, die »nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben« werden dürfen, entsprechend mit dem Hinweis »Apothekenpflichtig« zu kennzeichnen. Die Apothekenpflicht besagt, dass die betreffenden Arzneimittel im Endverbrauchsverkehr grund- 6 sätzlich nur von Apotheken abgegeben werden dürfen. Im Blick auf die §§ 47a und 47b bedeutet »apothekenpflichtig« genau genommen »im Endverbrauchsverkehr nicht freiverkäuflich« (§ 44 Rdn. 49; § 47 Rdn. 5). Entgegen dem Verständnis des BVerwG sind daher auch die endverbrau-. Leseprobe. Dettling. 1525. Carl Heymanns Verlag 2021. § 43 Abs. 1 S. 1 bezweckt, dass nicht freiverkäufliche Arzneimittel grundsätzlich nur über die 4 Institution Apotheke als Kontrollinstanz mit besonderen Sicherheitsvorkehrungen und einem besonderen Versorgungsauftrag (Rdn. 11 ff.) an Endverbraucher abgegeben werden..

(17) § 43 AMG. Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. chervertriebswegbezogenen Ausnahmeregelungen zu § 43 Abs. 1 in § 47 gerade keine Fälle der generellen Freistellung von der Apothekenpflicht (§ 44 Rdn. 48; § 47 Rdn. 5, 9).3 7 Die Apothekenpflicht stellt zugleich den Regel-Vertriebsstatus von Arzneimitteln für die Endver-. brauchsebene dar. Dies ergibt sich aus § 43 Abs. 1 S. 1, der nur solche Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 von der Apothekenpflicht ausnimmt, die aufgrund der §§ 44 oder 45 Abs. 1 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. 8 Den medizinisch-pharmazeutischen Maßstab für die Apothekenpflicht bildet, wie sich aus den Vor-. aussetzungen für freiverkäufliche Arzneimittel nach § 44 Abs. 1, § 45 Abs. 1 S. 1 und § 46 Abs. 1 S. 1 ergibt, ob die Arzneimittel (1) eine ausschließlich andere als therapeutisch-korrektive Zweckbestimmung (andere Zwecke als die Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden) aufweisen, (2) auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen (§ 44 Abs. 3 und § 45 Abs. 1 S. 1 Nr. 1), (3) wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern (§ 45 Abs. 1 S. 1 Nr. 2), (4) auch bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung, befürchten lassen (§ 45 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 und § 46 Abs. 1 S. 1) oder (5) durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird (§ 45 Abs. 1 S. 1 Nr. 4). 9 Im Hinblick auf den letztgenannten Gesichtspunkt (§ 45 Abs. 1 Nr. 4) dient die Apothekenpflicht. auch der Sicherung der wirtschaftlichen Existenzfähigkeit von Apotheken als »Rückgrat« und Grundeinheit der Infrastruktur zur Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (§ 44 Rdn. 10; § 45 Rdn. 6 ff.). b) Apothekenpflicht vs. »Apothekenmonopol«. Carl Heymanns Verlag 2021. 10 § 43 etabliert – vergleichbar dem »Heilkundemonopol« von Ärzten und Heilpraktikern für die Aus-. übung der Heilkunde nach § 1 HeilprG im Allgemeinen – kein Marktmonopol. Der häufig verwandte Begriff des »Apothekenmonopols«4 – das BVerfG sprach in seinem Apothekenurteil auch von einem »natürlichen Monopol«5 – führt in der Praxis häufig zu Missverständnissen und wird nicht selten politisch missbraucht. Ein Monopol ist personenbezogen, die Apothekenpflicht dagegen produktbezogen. Die einzelnen Betreiber von Apotheken verfügen in Deutschland gerade nicht über ein Monopol im Sinne eines (personenbezogenen) Rechts auf ausschließliche Ausübung einer bestimmten wirtschaftlichen Tätigkeit6 bzw. auf eine konkurrenzlose Marktstellung.7 Es besteht vielmehr die freie Apothekenwahl (Rdn. 72). Es war gerade das Apothekenurteil des BVerfG, in dem räumliche Niederlassungsbeschränkungen für Apotheker und damit verbundene Gebietsmonopole für bestehende Apotheken als unvereinbar mit dem Grundrecht auf Berufsfreiheit gemäß Art. 12 Abs. 1 GG erklärt wurden.8 Infolge der Niederlassungsfreiheit für Apotheker, des Fremd- und Viel-. 3 Wie hier BSG, Urt. v. 29.04.2010 – B 3 KR 3/09 R (juris-Rn. 18); BSG, Urt. v. 13.05.2015 – B 6 KA 18/14 R (juris-Rn. 34); a.A. BVerwG, Urt. v. 20.11.2003 – 3 C 44/02 (juris-Rn. 25 ff.). 4 Vgl. etwa BVerfGE 17, 269 (juris-Rn. 1). 5 BVerfGE 7, 377 (341). 6 Vgl. EuGH, Urt. v. 23.02.2016, Europäische Kommission/Ungarn, C-179/14, Rn. 167 f. 7 Vgl. § 18 Abs. 1 Nr. 1 GWB; EuGH, Urt. v. 13.02.1979, Hoffmann-La Roche/Kommission, 85/76, Slg. 1979, 461, Rn. 39. 8 BVerfGE 7, 377 ff.. 1526. Dettling. Leseprobe.

(18) Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. § 43 AMG. besitzverbots und der Möglichkeit des Arzneimittelversands stehen in Deutschland vielmehr ca. 19.0009 öffentliche Apotheken in einem intensiven Wettbewerb.10 c) Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung. § 43 steht insoweit in einem unmittelbaren Zusammenhang mit § 1 BApO und § 1 Abs. 1 ApoG. 11 Nach § 1 BApO ist der Apotheker berufen, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln zu versorgen. Er dient damit der Gesundheit des einzelnen Menschen und des gesamten Volkes. Gemäß § 1 Abs. 1 ApoG obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen »Arzneimittelversorgung« der Bevölkerung.11 Apotheken dienen damit typischerweise als letzte, heilberufliche Kontrollinstanz vor der Anwendung eines Arzneimittels im konkreten Einzelfall. § 1 BApO und § 1 Abs. 1 ApoG verdeutlichen den heilberuflichen Charakter der Versorgung von 12 Endverbrauchern mit Arzneimitteln. Um der Ambivalenz von Arzneimitteln willen hat die Rechtsordnung den Beruf des Apothekers als besonderen, qualifizierten Beruf des Gesundheitswesens geschaffen. Arzneimittel sind medizinische Eingriffe und daher »Waren besonderer Art«, die richtig angewandt nützlich, aber auch mit Risiken behaftet sind und daher nur eingesetzt werden sollen, wenn dies medizinisch notwendig oder zumindest vertretbar ist (§ 1 Rdn. 274; § 2 Rdn. 143). Die Anwendung von Arzneimitteln als medizinischer Eingriff bedarf in jedem Einzelfall einer sach- und fachkundigen Nutzen-Risiko-Abwägung.12 Arzneimittel sind daher nicht primär Ware, sondern Therapie oder sonstige medizinische Anwendung. Apotheken bieten entsprechend ein »´zweikomponentiges´ Gut der Arzneimitteltherapie (Ware plus Dienstleistung)« an.13 Der EuGH spricht in Zusammenhang mit den Leistungen der Apotheken auch vom »pharmazeutischen Dienst«14 bzw. von »Apothekendienstleistungen«.15. 9 Vgl. www.abda.de/service/publikationen/zdf. 10 Der Wettbewerb zwischen einer Vielzahl von Kleinunternehmern mit persönlicher Haftung entspricht sogar Leitbild ordoliberaler Wettbewerbstheorie, vgl. etwa Eucken, Grundsätze der Wirtschaftspolitik, 1952, S. 254 ff., wobei der Ordoliberalismus nicht mit dem Neoliberalismus verwechselt werden darf, vgl. Dettling, A&R 2008, 243 ff. 11 Vgl. auch BVerfGE 17, 232 (juris-Rn. 31 f.); 32, 1 (juris-Rn. 75); 75, 166 (juris-Rn. 47); 94, 372 (374 und 391). 12 Vgl. BT-Drucks. 7/5091, S. 6. 13 Vgl. May/Bauer/Dettling, Versandverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Wettbewerbsökonomische und gesundheitspolitische Begründetheit, S. 46. 14 Vgl. EuGH, Urt. v. 01.06.2010, Blanco Pérez und Chao Gómez, C-570/07 und C-571/07, Slg 2010, I-4629, Rn. 96 f.; EuGH, Urt. v. 13.02.2014, Sokoll-Seebacher, C-367/12, Rn. 41. 15 Vgl. EuGH, Urt. v. 13.02.2014, Sokoll-Seebacher, C-367/12, Rn. 49 f.; EuGH, Beschl. v. 30.06.2016, Sokoll-Seebacher, C-634/15, Rn. 30 f. 16 BT-Drucks. 3/654, S. 23. 17 BT-Drucks. 3/2421, S. 3.. Leseprobe. Dettling. 1527. Carl Heymanns Verlag 2021. Um die Ordnungsmäßigkeit der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen, 13 sieht die Rechtsordnung eine intensive Regulierung öffentlicher Apotheken vor. Die intensive Regulierung ist vor allem deshalb erforderlich, weil »einer gedankenlosen, unnötigen oder sogar missbräuchlichen Verwendung Vorschub geleistet« und damit dem gesundheitlichen Interesse der Bevölkerung zuwider gehandelt würde, wenn Arzneimittel »wie jede andere Ware im Einzelhandel angeboten« würde.16 Für den Gesetzgeber des AMG 1961 bildete die Regelung der Abgabe von Arzneimitteln an Verbraucher die »schwierigste Frage«.17 Dies gilt umso mehr, als die Verhinderung des Fehl- und Mehrgebrauchs von Arzneimitteln als Teilaspekt der ordnungsgemäßen Versorgung in einem natürlichen Spannungsverhältnis zu dem wirtschaftlichen Interesse an der Maximierung von Umsatz und Gewinn steht und damit Gegenstand des Geld-Gesundheits-Konflikts ist (Einleitung Rdn. 37 f., § 1 Rdn. 21, 45 f.) – ein Umstand, der sich auch an den zahlreichen Versuchen zur Umgehung der Apothekenpflicht zeigt (Rdn. 115, 184 ff.)..

(19) § 43 AMG. Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. aa) Ordnungsgemäße, bedarfsgerechte Versorgung als Maßstab 14 Ordnungsgemäße Versorgung ist bedarfsgerechte Versorgung. Die ordnungsgemäße, bedarfsgerechte. Versorgung der Bevölkerung ist im Hinblick auf den doppelten Schutzzweck des Arzneimittelrechts und den ambivalenten Charakter von Arzneimitteln ordnungsgemäß und bedarfsrecht, wenn – positiv – das richtige Arzneimittel zur rechten Zeit am rechten Ort in der richtigen Qualität, Menge, Dosis und Darreichungsform verfügbar ist und – negativ – Fehl- und Mehrgebrauch von Arzneimitteln verhindert wird (§ 1 Rdn. 137 ff.). Entsprechend ist nach dem Apotheken-Leitbild der ABDA Ziel der Versorgung der »richtige Einsatz« der Arzneimittel und Aufgabe der Apotheken, insbesondere dafür zu sorgen, dass der Patient Arzneimittel akzeptiert, richtig dosiert, richtig kombiniert und zum richtigen Zeitpunkt in der richtigen Weise anwendet.18 15 Versorgung ist daher mehr als Verkauf. Im Blick auf den ambivalenten Charakter von Arzneimitteln. ist die Verantwortlichkeit des Apothekers gegenüber dem Käufer von Arzneimitteln verglichen mit den Pflichten eines profanen Verkäufers erheblich gesteigert.19 Die Aufgabe des Apothekers besteht in der Beratung und Kontrolle sowohl des Arztes als auch der Patienten und sonstigen Verbraucher zur Gewährleistung des richtigen Gebrauchs und zur Vermeidung eines Fehl- und Mehrgebrauchs von Arzneimitteln. Die ordnungsgemäße Erfüllung dieser Aufgabe ist umso bedeutsamer, als die Anwendung von Arzneimitteln in der Regel im unmittelbaren Zusammenhang mit der Gesundheit als Höchstwert und hier insbesondere mit Behandlung von Krankheiten steht. 16 Die Versorgung von Endverbrauchern mit Arzneimitteln ist daher eine anspruchsvolle Aufgabe, die. Carl Heymanns Verlag 2021. fachliche Kompetenz und objektive Entscheidung darüber voraussetzt, wem in welcher Situation welches Arzneimittel überlassen werden kann (Rdn. 17 ff., 23 f.). Die Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln ist Ausübung der Heilkunde i.S.d. § 1 HeilprG in einem ganz bestimmten Segment.20 Nach der Rechtsprechung des BVerfG bringt es die Eigenart des Berufs des selbständigen Apothekers mit sich, dass bei ihm – wenngleich auch Kaufmann – die Züge eines freien Berufes überwiegen. Ihm sind Dienste höherer Art aufgetragen, hinter die das Streben nach Gewinn, wie es sonst der gewerblichen Wirtschaft eignet, zurücktritt.21 Er soll sich nicht von Gewinnstreben beherrschen lassen, sondern seine Verantwortung im Rahmen der Gesundheitsberufe wahrnehmen.22 Der selbständige Apotheker hat daher eine außergewöhnliche Doppelrolle: er ist Kaufmann und Angehöriger eines freien, unabhängigen Heilberufs zugleich.23 bb) Abgabe- und Versorgungsprüfung 17 Die Kernaufgabe bei der Versorgung von Endverbrauchern mit Arzneimitteln besteht in der Ent-. scheidung über das Vorliegen der Voraussetzungen für die Überlassung eines Arzneimittels zum Zwecke seiner Anwendung an den jeweiligen Endverbraucher in jedem Einzelfall, d.h. in der Abgabeund Versorgungsprüfung, die auch als pharmazeutische Betreuung betrachtet werden kann.24 Insoweit verlangt § 17 Abs. 5 S. 1 ApBetrO zu ärztlich verschriebenen Arzneimitteln, dass die abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des SGB V zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Allerdings bedeutet dies keine Pflicht zur mechanischen Ausführung ärztlicher Verschreibungen. Vielmehr ist sind die Apotheken zur Kontrolle ärztlicher Verschreibungen verpflichtet. 18 Vgl. Apotheke 2030 – Perspektiven zur pharmazeutischen Versorgung in Deutschland, Stand entsprechend der Beschlussempfehlung der Mitgliederversammlung der ABDA vom 25.06.2014, Rn. 14 und 17. 19 Vgl. BGH, Urt. v. 19.07.2012 – I ZR 40/11 (juris-Rn. 18). 20 Vgl. Dettling, in: Cyran/Rotta, § 17 ApBetrO, Rn. 12 f.; vgl. auch BVerfGE 17, 269 (juris-Rn. 18); a.A. Wigge/Schütz, A&R 2015, 243 (249), wobei der Streit eher terminologischer Natur zu sein scheint. 21 Vgl. BVerfGE 17, 232 (juris-Rn. 33 bis 35). 22 Vgl. BVerfGE 94, 372 (juris-Rn. 88). 23 Vgl. BVerfGE 5, 25 (29 f.); § 1 Abs. 2 S. 2 der Berufsordnung für Apotheker der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg (BO-BW). 24 Vgl. Dettling, in: Cyran/Rotta, § 17 ApBetrO, Rn. 726 ff.; vgl. ferner Wigge/Schütz, A&R 2015, 243 ff.. 1528. Dettling. Leseprobe.

(20) Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte. § 43 AMG. Dies zeigt sich an § 17 Abs. 5 S. 2 ApBetrO, nach dem das Arzneimittel nicht abgegeben werden 18 darf, wenn eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthält, sie nicht lesbar ist oder sich sonstige Bedenken ergeben, bevor die Unklarheit beseitigt ist. § 7 Abs. 1b ApBetrO verlangt insoweit die Prüfung der Plausibilität einer Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels nach pharmazeutischen Gesichtspunkten (sog. »Plausibilitätsprüfung«). Sie umfasst insbesondere auch die Prüfung der Dosierung. (1) Kontrolle ärztlicher Verschreibungen durch Apotheken bei Rx-Arzneimitteln. Daran wird deutlich, dass die Aufgabe von Apothekern insbesondere auch in der Kontrolle der Ver- 19 schreibungen von Arzneimitteln durch Ärzte liegt.25 Zwar unterliegen Apotheken gemäß § 17 Abs. 4 ApBetrO bei Vorlage einer entsprechenden ärztlichen Verschreibung gegenüber den Endverbrauchern einem Kontrahierungszwang. Sie haben aber nach § 17 Abs. 5 S. 3 ApBetrO zugleich eine Kontrollpflicht. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nach § 17 Abs. 5 S. 3 ApBetrO nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.26 Dass die Kontrollfunktion der Apotheken nicht nur Theorie, sondern tägliche Praxis ist, zeigen 20 empirische Studien. So haben nach den Ergebnissen einer im Dezember 2016 durchgeführten Umfrage des Instituts für Handelsforschung über 60 % der Ärzte täglich zur Klärung von Rezeptfragen Kontakt mit Apotheken vor Ort.27 Ferner lösen Apotheken in Deutschland pro Tag etwa 28.000 Arzneimittelversorgungsprobleme in Zusammenhang mit ärztlich verordneten Arzneimitteln. In 3 % der Fälle handelt es sich dabei um falsch verordnete Arzneimittel, was hochgerechnet fast 1.000 Fälle falsch verordneter Arzneimittel bedeuten, die von Apotheken täglich in Deutschland aufgedeckt werden.28 Ferner hat die EMA mitgeteilt, dass Schätzungen zufolge 18, 7 bis 56 % aller unerwünschten Ereignisse, die bei in Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln stationär eingewiesenen Patienten auftreten, auf vermeidbare Medikationsirrtümer zurückzuführen sind.29 (2) Alleinige medizinische Verantwortung der Apotheken bei OTC-Arzneimitteln. Aus den Anforderungen an die Versorgungsprüfung und die nachfolgend dargestellte Versorgungs- 22 entscheidung wird deutlich, weshalb die Arzneimittelabgabe im direkten und persönlichen Kontakt zwischen Apotheker und Patient (»face-to-face«) den international anerkannten pharmazeutischen Standard bildet und die Information und Beratung von pharmazeutischen Laien am besten im. 25 Vgl. BVerfGE 9, 73 (80); 17, 232 (240); 107, 186 (202); BVerwG, Beschl. v. 24.03.1994 – 3 B 49/93, NJW 1995, 1627 (1628). 26 Vgl. Dettling, in: Cyran/Rotta, § 17 ApBetrO, Rn. 74; vgl. auch BT-Drucks. 15/1525, S. 161. 27 Institut für Handelsforschung GmbH (»IFH«), Die Apotheke vor Ort – oft unterschätzt und doch unersetzlich: Was Präsenzapotheken für Patienten und das Gesundheitssystem leisten, eine Kurzstudie des IFH Köln unter Mitwirkung des Landesapothekerverbandes Baden-Württemberg e.V., 2017, Folie 8. 28 Vgl. Griese/Hämmerlein/Schulz, Ergebnisse der Aktionswoche »Arzneimittelbezogene Probleme«, PZ 2006, 2374 ff.; vgl. auch die Berichtsreihe der DAZ »Was Apotheker tagtäglich für die Arzneimittelsicherheit leisten«, DAZ 2003, 2172 ff.; »Verordnung falscher Arzneimittel - ein Problem mit vielen Gesichtern«, DAZ 2003, 2408 ff.; »Falsche und skurrile Angaben auf Rezepten«, DAZ 2003, 2657 ff. 29 Nach den Angaben der EMA entstehen Medikationsirrtümer als »unintended mistakes in the process of prescribing, storing, dispensing, preparing or administering medicinal products in clinical practice«; vgl. EMA – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors, EMA/762563/2014, 23 October 2015, S. 5. 30 Vgl. BVerfGE 9, 73 (80); 17, 232 (239 f.); 107, 186 (202).. Leseprobe. Dettling. 1529. Carl Heymanns Verlag 2021. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln obliegt den Apotheken die alleinige fachliche 21 Verantwortung für die Arzneimitteltherapie, weil der Patient als Laie die Wirkung eines Arzneimittels nicht hinreichend selbst beurteilen kann.30 Hier wird die heilberufliche Aufgabe der Apotheker noch deutlicher..