POLITIK KURZBERICHTE
Entwurf zum Mehr Sicherheit für
Medizinproduktegesetz die Patienten
Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Referentenentwurf für ein Medizinproduktegesetz (MPG) erarbeitet, den die Parla- mentarische Staatssekretärin Dr. med. Sabine Bergmann-Pohl jetzt vorgestellt hat. Das Gesetz soll noch in dieser Legislaturperiode ver- abschiedet werden und am 1. Januar 1995 in Kraft treten. Ziel ist es
unter anderem, eine ordnungsgemäße Versorgung mit Medizinpro- dukten zu regeln, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewähr- leisten und für den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen. Außerdem soll der freie Warenverkehr auch den deut- schen Medizinprodukten EG-weit ermöglicht werden.
M
edizinprodukte sind nach der Begriffsbestimmung des Gesetzentwurfs Er- zeugnisse zu medizini- schen Zwecken, die überwiegend auf physikalischem Weg wirken (zum Beispiel Herzschrittmacher, künstli- che Gelenke, Verbandmittel) sowie die Labordiagnostika.Mit dem Gesetz werden EG- Richtlinien in deutsches Recht um- gesetzt und zusätzlich Vorschriften zur Anwendung von Medizinproduk- ten getroffen, die nicht der europäi- schen Harmonisierung unterliegen.
Künftig sollen Medizinprodukte nur dann noch in Verkehr gebracht wer- den, wenn sie die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen.
Medizinprodukte sind nach dem MPG dann in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft zum freien Warenverkehr zugelassen, wenn sie die Kennzeichnung der Eu- ropäischen Gemeinschaft (CE) tra- gen. Mit dieser Kennzeichnung dür- fen diese Waren nur dann versehen werden, wenn sie die „Grundlegen- den Anforderungen der einschlägi- gen Richtlinien erfüllen".
Die Medizinprodukte können von jeder geeigneten Stelle eines EG-Mitgliedstaates auf Konformität mit dem einschlägigen Recht geprüft werden. „Die zuständigen Stellen werden von den Regierungen der Mitgliedstaaten der EG-Kommission und den anderen EG-Mitgliedstaa- ten benannt, weshalb sie Benannte Stellen heißen", so die vorläufige Be- gründung des Gesetzentwurfs. Wenn die Produkte nach Auffassung einer Benannten Stelle verkehrsfähig sind, erhalten sie ein Zertifikat, das sie zu- sammen mit der CE-Kennzeichnung zur weiteren Vermarktung berech- tigt.
Da es sich bei den Medizinpro- dukten um Produkte mit medizini- scher Zweckbestimmung handelt, ist eine klinische Bewertung vorgese- hen. Der Hersteller gibt an, welche medizinische Zweckbestimmung das von ihm in Verkehr gebrachte Pro- dukt erfüllen soll. Die Erfüllung die- ser Zweckbestimmung muß der Her- steller belegen können. Die Anforde- rungen an klinische Prüfungen ent- sprechen weitgehend denen des Arz- neimittelrechts.
„Insgesamt kostenneutral"
Die klinische Prüfung darf bei Menschen unter anderem nur vorge- nommen werden, wenn und solange die Risiken ärztlich vertretbar sind und die Person, bei der sie vorge- nommen werden soll, ihre Einwilli- gung hierzu erteilt hat. Die Prüfung sollte von einem erfahrenen Arzt ge- leitet sein. Die klinische Prüfung darf nur vorgenommen werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medi- zinproduktes nach den Erkenntnis- sen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.
Die EG-Richtlinien und somit auch das Medizinproduktegesetz se- hen auch Instrumentarien zur Erfas- sung und Abwehr von Risiken durch Medizinprodukte vor. Die Risikobe- arbeitung ist so konzipiert, daß der Hersteller möglichst eingebunden ist.
Die Maßnahmen, die teilweise mit denen des Arzneimittelrechts ver- gleichbar sind und ein EG-weites In- formationsystem enthalten, sollen in harmonisierten Normen und Leitlini-
en der EG-Kommission konkretisiert werden, teilte das Bundesgesund- heitsministerium mit.
Mit den „Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sollen die me- dizinische und technische Qualität der Medizinprodukte, die sie bei ih- rem Inverkehrbringen besitzen, wäh- rend der gesamten Lebensdauer des Produktes bei der Anwendung wei- testgehend gewährleistet werden", so das Ministerium. Diese Vorschriften folgen den Regelungen der Medizin- geräteverordnung und den Unfallvor- schriften Gesundheit.
Das Medizinproduktegesetz be- rücksichtigt nach Angaben des Bun- desgesundheitsministeriums die be- sonderen Erfordernisse der mittleren und kleineren Medizinprodukteher- steller. „Der Hersteller kann nämlich zwischen mehreren vorgegebenen Verfahren wählen, um nachzuwei- sen, daß sein Produkt den gesetzli- chen Anforderungen an Sicherheit und Qualität genügt. Er kann das Nachweisverfahren wählen, das sei- nen Entwicklungs- und Produktions- bedingungen am besten gerecht wird". Die Kosten für das Medizin- produktegesetz können, so das Bun- desgesundheitsministerium, noch nicht genau beziffert werden, da die dafür notwendigen Daten noch er- mittelt werden. „Das MPG wird je- doch wahrscheinlich insgesamt ko- stenneutral sein", heißt es in der Be- gründung.
Nach Angaben von Sabine Berg- mann-Pohl sind schätzungsweise 400 000 Medizinprodukte auf dem deutschen Markt. Deutschland sei mit einem jährlichen Umsatz von 25 Milliarden DM nach den USA der führende Medizinproduktehersteller.
Gisela Klinkhammer A1-2236 (24) Deutsches Ärzteblatt 90, Heft 34/35, 30. August 1993
