Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.

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Philips Healthcare - 1/7 - FSN86100179A

März 2017

DRINGEND – Sicherheitsmitteilung/Medizingeräte-Korrektur

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem

einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird.

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

Philips hat festgestellt, dass beim HeartStart MRx Monitor/Defibrillator die Möglichkeit eines anormalen Geräteverhaltens besteht. Unter außergewöhnlich seltenen Umständen kann das Gerät die folgenden Verhaltensweisen zeigen:

1. Wenn die Stifte, die den Kontakt zwischen Akku und Gerät herstellen, beschädigt sind oder sich starke Ablagerungen daran angesammelt haben, könnte dies die elektrische Verbindung beeinträchtigen.

Das Gerät lässt sich möglicherweise nicht einschalten oder startet wiederholt neu, wenn es nur mit Akkustrom versorgt wird.

2. Wenn das Gerät von der Wechselstromversorgung getrennt wurde und mit einem einzelnen Akku als alleinige Stromquelle betrieben wird, kann der HeartStart MRx Monitor/Defibrillator zwei anormale Verhaltensweisen zeigen:

a. Nachdem der Anwender die Ladetaste gedrückt hat, versucht das Gerät sich aufzuladen, gibt dann nach etwa 20 Sekunden die Fehlermeldung „Shock Equipment Malfunction“

(Gerätefehler Defibrillator) aus und ist nicht in der Lage, eine Schocktherapie durchzuführen.

b. Das Pacing kann ohne Warnung ausfallen. Dieses Geräteverhalten dauert so lange an, bis das Gerät zurückgesetzt wird.

Jedes der möglichen Probleme kann zu einer potentiellen Verzögerung der Überwachung oder Therapie führen.

Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren,

 worin die Probleme genau bestehen und unter welchen Bedingungen sie auftreten können

 welche Maßnahmen Sie ergreifen sollten, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden

 welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um die Probleme zu beheben

Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und eine Erläuterung der erforderlichen Maßnahmen. Befolgen Sie die Informationen im Abschnitt

„ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS“ dieses Dokuments. Zur Behebung dieses Problems führt Philips folgende Maßnahmen durch:

1. Herausgabe eines Nachtrags zur Gebrauchsanweisung. In diesem Nachtrag wird beschrieben, wie die Anwender die Akku-Kontaktstifte überprüfen können, um zu vermeiden, dass sich das Gerät nicht einschalten lässt oder wiederholt neu startet.

2. Mitteilung von Maßnahmen zur Vermeidung des anormalen Lade- und Pacing-Verhaltens nach Trennung des Geräts von der Wechselstromversorgung bzw. von Methoden, mit denen der Anwender dieses beheben kann.

Diese freiwillige Korrekturmaßnahme wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet.

Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die hierdurch entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben oder weitere Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner:

Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.

Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist.

Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Geräts ab.

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März 2017

DRINGEND – Sicherheitsmitteilung/Medizingeräte-Korrektur

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem

einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird.

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BETROFFENE PRODUKTE

Produkt: Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator, Modellnummern M3535A, M3536A und Militär-Anwendungspakete.

Betroffene Einheiten:

M3535A M3535ATZ M3536A M3536ATZ M3536M M3536MC M3536M2 M3536M3 M3536M4 M3536M5 M3536M6 M3536M7 M3536M8 M3536M9 IDENTIFIKA-

TION DER BETROFFE- NEN

PRODUKTE

Die oben angegebenen Philips HeartStart MRx Monitore/Defibrillatoren sind von dieser Mitteilung betroffen.

Modell- und Seriennummer des HeartStart MRx Monitor/Defibrillators sind auf dem primären Typenschild angegeben, das sich auf der Rückseite des MRx in Akkufach B befindet.

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März 2017

DRINGEND – Sicherheitsmitteilung/Medizingeräte-Korrektur

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem

einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird.

BESCHREI- BUNG

VERHALTEN 1

Wenn die Akku-Kontaktstifte (im Akkufach des HeartStart MRx

Monitor/Defibrillators) beschädigt oder verunreinigt werden, könnte dies die elektrische Verbindung beeinträchtigen und dazu führen, dass sich der MRx entweder (i) nicht einschalten lässt oder (ii) wiederholt neu startet, wenn er nur mit Akkustrom versorgt wird.

POTENZIEL- LES RISIKO 1

Der HeartStart MRx Monitor/Defibrillator lässt sich in außergewöhnlich seltenen Fällen entweder (i) nicht einschalten oder (ii) startet wiederholt neu. Durch jede dieser Situationen wird das Gerät funktionsuntüchtig, sodass es bei Patienten, die Defibrillation, Kardioversion, Pacing oder Überwachung benötigen, zu einer Verzögerung der Therapie kommt.

ERFORDERLI- CHE

MASSNAHMEN DES

KUNDEN/AN- WENDERS – 1

Überprüfen Sie bei der Inspektion des Geräts auch die Anschlüsse im Akkufach des HeartStart MRx. Führen Sie diesen Schritt als Teil einer Routine-Funktionsprüfung durch, um sich zu vergewissern, dass die Akku-Kontaktstifte sauber, vollständig zugänglich, nicht verbogen und frei von Rückständen sind.

Abbildung A: Akku-Kontaktstifte

VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN – 1

Philips hat freiwillig diese Korrekturmaßnahme eingeleitet und stellt allen Kunden mit betroffenen Einheiten einen Nachtrag zur

Gebrauchsanweisung mit dem Titel HeartStart MRx Akku-Kontaktstifte zur Verfügung.

Akku-Kontaktstifte, acht in jedem Fach

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März 2017

DRINGEND – Sicherheitsmitteilung/Medizingeräte-Korrektur

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem

einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird.

BESCHREI- BUNG

VERHALTEN 2

Es gibt zwei anormale Verhaltensweisen des HeartStart MRx Monitor/Defibrillators, die nach Trennung des Geräts von der Wechselstromversorgung auftreten können:

1. Nachdem der Anwender die Ladetaste gedrückt hat, versucht das Gerät sich aufzuladen, gibt dann nach etwa 20 Sekunden die Fehlermeldung „Shock Equipment Malfunction“ (Gerätefehler Defibrillator) aus und ist nicht in der Lage, eine Schocktherapie durchzuführen.

2. Das Pacing kann ohne Warnung ausfallen.

Dieses Geräteverhalten dauert so lange an, bis das Gerät zurückgesetzt wird (siehe Beschreibung im Abschnitt „Erforderliche Maßnahmen des Kunden/Anwenders“).

Diese anormalen Geräteverhaltensweisen sind sehr selten, und es ist nicht einfach, sie konsistent zu reproduzieren. Zwei getrennte

Ereignisse müssen zusammenfallen, damit das Verhalten auftreten kann:

1. Wenn der Anwender das Gerät von der Wechselstromversorgung trennt, verbleibt der MRx fälschlicherweise in der Betriebsart „AC mains“ (Wechselstrom) und schaltet nicht auf die Betriebsart

„Battery only“ (Nur Akku) um.

und

2. Der Akku ist mindestens teilweise entladen.

Diese Verhaltensweisen treten nicht auf, wenn das Gerät von zwei Akkus versorgt wird. Es gibt keine Berichte von diesen

Verhaltensweisen, wenn das Gerät von der Gleichstromversorgung getrennt wird.

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März 2017

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Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem

einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird.

POTENZIEL- LES RISIKO 2

Der HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen ein anormales Verhalten während des Ladevorgangs zeigen. Weil der MRx nicht in der Lage ist, sich aufzuladen, kann er keine Defibrillationsschocktherapie bei Patienten durchführen, die eine solche benötigen.

Obwohl dies bisher noch nie beobachtet wurde, könnte das Pacing ohne Warnung ausfallen. Daher könnte es zu einer Verzögerung der Pacing- Therapie beim Patienten kommen.

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März 2017

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Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem

einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird.

ERFORDERLI- CHE

MASSNAHMEN DES

KUNDEN/AN- WENDERS – 2

Wenn nach Trennung des Geräts von der Wechselstromversorgung die Leuchtanzeige für externe Stromquelle über dem Bildschirm des MRx weiterhin leuchtet (siehe Abbildung B), hat das Gerät nicht

ordnungsgemäß auf Akkubetrieb umgeschaltet und unterliegt der Gefahr, das anormale Lade- und Pacing-Verhalten zu zeigen.

Abbildung B: Leuchtanzeige für externe Stromquelle

Beobachten Sie beim Trennen des MRx von der

Wechselstromversorgung die Leuchtanzeige für externe Stromquelle.

Wenn sie weiterhin leuchtet, führen Sie die folgenden Schritte durch, um das Gerät zurückzusetzen:

1. Das Gerät von der Netzstromversorgung getrennt lassen,

2. Den Akku entnehmen und wieder einlegen, und 3. Überprüfen, ob die Leuchtanzeige erloschen ist.

Es gibt zwei Möglichkeiten zur Verhinderung dieses Umschaltens der Stromversorgung. Der Anwender kann entweder:

a. Das Wechselstrom-Modul vom MRx entfernen, anstatt das Kabel von der Wechselstromversorgung zu trennen (siehe Abbildung C).

Abbildung C: Entfernen des Wechselstrom-Moduls

b. Den MRx mit dem Drehschalter einschalten und warten, bis der Startvorgang abgeschlossen ist, bevor das Gerät von der Wechselstromversorgung getrennt wird.

Philips möchte auch daran erinnern, dass die Akkus vor Gebrauch voll aufzuladen sind, wie es in der Gebrauchsanweisung des HeartStart MRx Monitor/Defibrillators angegeben ist.

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März 2017

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Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem

einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird.

VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN – 2

Philips leitet freiwillig diese Korrekturmaßnahme ein und nennt Maßnahmen zur Vermeidung des anormalen Lade- und Pacing-

Verhaltens nach Trennung des Geräts von der Wechselstromversorgung bzw. Methoden, mit denen der Anwender dieses beheben kann.

Philips untersucht sowohl Software- als auch Hardwareänderungen zur Verhinderung dieses anormalen Geräteverhaltens. Wenn Sie ein Gerät besitzen, bei dem eine Gefahr für das Auftreten dieses Problems

besteht, werden Sie von Philips benachrichtigt, sobald die Lösung zur Verfügung steht.

WEITERE INFORMATIO- NEN UND UNTERSTÜT- ZUNG

Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit dieser Mitteilung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner: <KM/Land: Bitte Kontaktangaben des zuständigen Philips Ansprechpartners eintragen>.

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Philips GmbH Market DACH Röntgenstrasse 22 D-22335 Hamburg

Telefon: +49 40 2899-0 Telefax: +49 40 2899-6666 www.philips.de/medizin

Geschäftsführung:

Pieter Vullinghs (Vorsitzender), Klaus Baumann, Dr. Thomas Piehler, Eva Braun, Bernd Laudahn Vorsitzender des Aufsichtsrates:

Hans-Joachim Kamp Sitz der Gesellschaft: Hamburg Registergericht Hamburg, 66 HRB 74 560

Bankverbindung:

Commerzbank AG, Hamburg SWIFT-BIC: COBADEFFXXX IBAN: DE72200800000651924600

WEEE-Reg.-Nr. DE782 32 146 USt-IdNr. DE812927597

Philips GmbH Market DACH, Röntgenstrasse 22, D-22335 Hamburg Philips GmbH Market DACH

Healthcare

Röntgenstraße 22 22335 Hamburg

Tel.: 0800/33 33 544*

Fax: 0800/33 33 543*

*kostenfrei

21.03.2017

Philips Healthcare ^{- 1/14 -} FSN86100179A

März 2017

DRINGEND – Sicherheitsmitteilung/Medizingeräte- Korrektur

Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator kann in

außergewöhnlich seltenen Fällen anormales Verhalten zeigen, wenn er mit einem einzelnen Akku als alleiniger Stromquelle betrieben wird

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

Philips hat festgestellt, dass beim HeartStart MRx Monitor/Defibrillator die Möglichkeit eines anormalen Geräteverhaltens besteht. Unter außergewöhnlich seltenen Umständen kann das Gerät die folgenden Verhaltensweisen zeigen:

1. Wenn die Stifte, die den Kontakt zwischen Akku und Gerät herstellen, beschädigt sind oder sich starke Ablagerungen daran angesammelt haben, könnte dies die elektrische Verbindung beeinträchtigen. Das Gerät lässt sich möglicherweise nicht einschalten oder startet wiederholt neu, wenn es nur mit Akkustrom versorgt wird.

2. Wenn das Gerät von der Wechselstromversorgung getrennt wurde und mit einem einzelnen Akku als alleinige Stromquelle betrieben wird, kann der HeartStart MRx Monitor/Defibrillator zwei anormale Verhaltensweisen zeigen:

a. Nachdem der Anwender die Ladetaste gedrückt hat, versucht das Gerät sich aufzuladen, gibt dann nach etwa 20 Sekunden die Fehlermeldung

„Shock Equipment Malfunction“ (Gerätefehler Defibrillator) aus und ist nicht in der Lage, eine Schocktherapie durchzuführen.

b. Das Pacing kann ohne Warnung ausfallen. Dieses Geräteverhalten dauert so lange an, bis das Gerät zurückgesetzt wird.

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Datum: 20.03.2017 Seite: 2

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Jedes der möglichen Probleme kann zu einer potentiellen Verzögerung der Überwachung oder Therapie führen.

Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren,

 worin die Probleme genau bestehen und unter welchen Bedingungen sie auftreten können

 welche Maßnahmen Sie ergreifen sollten, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden

 welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um die Probleme zu beheben

Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und eine Erläuterung der erforderlichen Maßnahmen. Befolgen Sie die Informationen im Abschnitt „ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN /

ANWENDERS“ dieses Dokuments. Zur Behebung dieses Problems führt Philips folgende Maßnahmen durch:

1. Herausgabe eines Nachtrags zur Gebrauchsanweisung. In diesem Nachtrag wird beschrieben, wie die Anwender die Akku-Kontaktstifte überprüfen können, um zu vermeiden, dass sich das Gerät nicht einschalten lässt oder wiederholt neu startet.

2. Mitteilung von Maßnahmen zur Vermeidung des anormalen Lade- und Pacing- Verhaltens nach Trennung des Geräts von der Wechselstromversorgung bzw. von Methoden, mit denen der Anwender dieses beheben kann.

Diese freiwillige Korrekturmaßnahme wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet.

Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die hierdurch entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Mitteilung haben, weitere Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner:

0800-33 33 544 (kostenfrei).

Mit freundlichen Grüßen

Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können.

Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist.

Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Geräts ab.