1
Kosmetische Mittel Kosmetische Mittel - - gesetzliche Grundlagen gesetzliche Grundlagen
Deklaration Deklaration
Wirknachweise Wirknachweise
Referiernachmittag 2013 Dr. Hartmut Hahmann
LAV Sachsen-Anhalt FB 3 Lebensmittelsicherheit
Dez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände
Gliederung:
1. Rechtliche Grundlagen 2. Kennzeichnung
3. Anforderungen an die Hersteller
4. Beispiele zur
(möglichen)Irref ü hrung
3
Rechtliche Grundlagen
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)
(Neufassung vom 26. April 2006 ; BGBl. I S.945)
Richtlinie 76/768/EWG
des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel
Kosmetik-Verordnung
(Neufassung vom 7. Oktober 1997 ; BGBl. I S2410)
Neu: EU-Kosmetik-Verordnung Nr.1223/2009 (vollständig gültig ab 11.07.2013)
GDCh - Frankfurt/M, - 16.04.2013
Rechtliche Grundlagen
LFGB
(nach § 2 Abs. 5)Begriffsbestimmung für kosmetische Mittel
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur
Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen
keine kosmetischen Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen
5
Rechtliche Grundlagen LFGB (nach § 4 Abs. 3)
Geltungsbereich
Die Vorschriften dieses Gesetzes für kosmetische Mittel gelten auch für Mittel zum Tätowieren
einschließlich vergleichbarer Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder
unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben
Rechtliche Grundlagen LFGB (nach § 26 - 29)
Vorschriften f ü r kosmetische Mittel
Verbote zum Schutz der Gesundheit
Vorschriften zum Schutz vor T ä uschung
Ermächtigungen
7
Rechtliche Grundlagen
Kosmetik-Verordnung
- § 1 → Allgemein verbotene Stoffe
Die in Anlage 1 aufgeführten Stoffe dürfen bei dem
gewerbsmäßigen Herstellen von kosmetischen Mittel nicht verwendet werden
- § 2 → Eingeschränkt zugelassene Stoffe
Stoffe dürfen bis zu einer angegebenen Höchstmenge verwendet werden
Eingesetzte Stoffe müssen den angegebenen Reinheitsanforderungen entsprechen
Rechtliche Grundlagen
Kosmetik-Verordnung - § 3 → Farbstoffe
- § 3 a → Konservierungsstoffe
- § 3 b → Ultraviolett-Filter (UV-Filter)
9
Kennzeichnung Kennzeichnung
Quelle: Bundesamt f
Quelle: Bundesamt füür Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Anforderungen an die Hersteller Anforderungen an die Hersteller
Produktunterlagen:
- nach § 5 b der KosmetikV
→ Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen
quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses
physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikation
Belege, dass die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis erfolgt ist
Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit
Name und Anschrift der Person, die für Bewertung verantwortlich ist
ü ü
11
Anforderungen an die Hersteller Anforderungen an die Hersteller
Produktunterlagen:
- nach § 5 b Absatz 2 der KosmetikV
→ Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit – allgemeines toxikologisches Profil der Bestandteile – chemischer Aufbau der Bestandteile
– Grad der Exposition, insbesondere spezifische Expositionsmerkmale
bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 10 u.11 sowie Anhang I
Anforderungen an die Hersteller Anforderungen an die Hersteller
Produktunterlagen:
- nach § 5 c der KosmetikV
→ Gute Herstellungspraxis und Sachkenntnis
Bei der Herstellung kosmetischer Mittel sind Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu beachten
Verantwortlicher Gutachter muss ausreichende Sachkenntnis aufweisen
13
Anforderungen an die Hersteller Anforderungen an die Hersteller
- nach § 5 d der KosmetikV
→ Mitteilungs- und Berichtspflichten
bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 13
Wirksamkeitsnachweise
Anwendungstests/Labortests
– Hautfeuchtigkeit (Kapazitätsmessung mit dem Corneometer)
– Hautglättung (Mikrotopographie = Oberflächenrauhigkeit, DIN 4768) – Hautverträglichkeit (Messung des transepidermalen Wasserverlustes) – Kämmbarkeit (Kraftmessung)
– Lichtschutzbestimmung (LSF DIN-24444:2011, Colipa-Methode, UVA-Schutz DIN 24443/24442:2012)
15
Beispiele zur
(möglichen)Irreführung
Beispiele zur
(möglichen)Irreführung
17
Beispiele zur
(möglichen)Irreführung
Beispiele zur
(möglichen)Irreführung
19
Mittel zum T
Mittel zum T ä ä towieren towieren
• T ä towiermittel-Verordnung
vom 13.Nov. 2008 (BGBl 2008, Teil I, Nr.53, S.2215)
• Stellungnahmen des BFR
- 18.Juli 2007 „Gesundheitsgefahren durch Täto- wierungen und Permanent Make-up“
- 01.Juli 2011 „Tätowiermittel können krebserregende PAK enthalten“
- 25.Okt. 2012 „Bewertung von Nickel in Tätowiermitteln“
Mittel zum T
Mittel zum T ä ä towieren towieren
- Übernahme von Regelungen aus dem Kosmetik-Recht (verbotene Stoffe, eingeschränkt zugelassene Stoffe) - Azofarbstoffe, die kanzerogene Amine abspalten, sind
verboten
- Farbstoffe, die Krebs erzeugende, Erbgut verändernde, fortpflanzungsgefährdende oder sensibilisierende
Eigenschaften besitzen, sind verboten
- Anforderungen an die Reinheit der Farbmittel (Schwermetalle, mikrobiologische, …)
- Mitteilungspflichten des Herstellers von Tätowiermitteln
21
Mittel zum T
Mittel zum T ä ä towieren towieren
- Kennzeichnung (Hersteller, Verwendungszweck, Chargennr., MHD/PAO, Liste der Bestandteile)
- Gute Herstellungspraxis
- Aufklärung der „Kunden“ über mögliche Gefahren
- Formulierung von Hygienestandards / Anforderungen an die Ausbildung der Anwender
Mittel zum T
Mittel zum T ä ä towieren towieren Derzeitige Ma ß nahmen durch die
Lebensmittel ü berwachung:
- Mikrobiologische Untersuchungen der Farbmittel - Schwermetalluntersuchungen (As, Sb, Pb, Cd,
Cr, Co, Cu, Ni, Hg)
- Konservierungsmittelnachweise
23
Kosmetische Mittel
Kosmetische Mittel – – gesetzliche gesetzliche
Grundlagen, Deklaration, Wirknachweise Grundlagen, Deklaration, Wirknachweise
Dr. Hartmut Hahmann LAV Sachsen-Anhalt
FB 3 Lebensmittelsicherheit
Dez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände
