Umgang mit (ernsten) unerwünschte Wirkungen

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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH www.ages.at

Umgang mit (ernsten) unerwünschte Wirkungen

DI Gregor Özelt

Institut für Lebensmittelsicherheit Fachbereich: Kosmetik

„LMA Ausbildung“

Wien, 17.6.2014

Inhalt

•Definitionen

- Unerwünschte Wirkung - Ernste unerwünschte Wirkung

•Erläuterung der einzelnen Kriterien

•Weitere gesetzliche Verpflichtung bei (ernsten) unerwünschten Wirkungen

- Produktinformationsdatei

- Öffentlich Daten leicht zugänglich zu machen

•Umgang mit unerwünschten Wirkungen

•Umgang mit ernsten unerwünschten Wirkungen

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Definition UE

„unerwünschte Wirkung“:

eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder

vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist;

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009; Artikel 2, Abs. 1 o)

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Definition SUE

„Ernste unerwünschte Wirkung:

eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung,

Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt,

angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt;“

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009; Artikel 2, Abs. 1 p)

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Erläuterungen zu den Ernsthaftigkeitskriterien

•Tod: wenn Zusammenhang kausal mit der Verwendung des KM vermutet wird. Eine zeitliche Verzögerung

schließt dieses Kriterium nicht aus.

•Wenn die angeborenen Anomalie Ergebnis einer Exposition mit einem KM von Vater oder Mutter vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft ist.

Dieses Kriterium umfasst physiologische oder

strukturelle Anomalien, welche sich bei oder vor Geburt entwickeln und nach der Geburt vorhanden sind.

Erbkrankheiten sind ausgenommen.

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Erläuterungen zu den Ernsthaftigkeitskriterien

•unmittelbarer Lebensgefahr: Verbraucher ist in Todesgefahr zum Zeitpunkt des Ereignisse oder wenn der Verbraucher ohne medizinische Behandlung innerhalb von 24h gestorben wäre.

Diese Kriterium ist erfüllt wenn medizinische

Notfallmaßnahmen angewendet wurden.

Diese Kriterium umfasst keine hypothetische

Lebensgefahr, wenn die Wirkung schwerer gewesen wäre.

-Beispiel: z.B.: allergische Verengung der Atemwege

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Erläuterungen zu den Ernsthaftigkeitskriterien

•Spitalsaufenthalt: Aufnahme ins Spital.

Eine zeitliche Verzögerung schließt dieses Kriterium nicht aus.

Eine ambulante Behandlung oder eine ärztliche Abklärung im Spital umfasst das Kriterium nicht.

• Behinderung: Personen mit Behinderung, sind solche, welche langfristig, körperliche, mentale, intellektuelle oder sensorische Beeinträchtigungen haben. Diese Beeinträchtigungen verhindern die volle und wirtschaftliche Teilnahme in der Gesellschaft auf einer gleichberechtigten Basis. Die Behinderung soll medizinisch bestätigt sein.

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Erläuterungen zu den Ernsthaftigkeitskriterien

•vorübergehender oder dauerhafter

Funktionseinschränkung: temporäre oder dauerhafter Schaden, welcher die Lebensqualität beeinflusst und/oder es schwierig macht die täglichen Verpflichtungen

nachzukommen.

- Beispiele:

oSchädliche Wirkungen, die signifikant das äußere Erscheinungsbild beeinflussen (allergische Reaktion im Gesicht, Haarausfall), welche verantwortlich für schweres soziales Unbehagen ist.

oFrisör, welcher nach Allergie den Beruf wechseln muss

oAtemprobleme, welche medizinische Überwachung erfordert

oAlle Reaktionen, die zu einem beruflichen Krankenstand führen

oAlle wichtigen medizinischen Ereignisse wie geschwollenes Gesicht, welches medizinische Beobachtung in der Notfallaufnahme erfordern (auch ohne anschließenden Spitalsaufenthalt.)

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Regeln zu UW und EUW

•Art. 21: Zugang der Öffentlichkeit zur Information

- Die Verantwortliche Person gewährleistet, dass vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen und schwere

unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden

oJene Fälle deren Kausalität wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich sind

•Art. 10 (Sicherheitsbewertung) + Anhang I (Sicherheitsbericht)

- Der Sicherheitsbericht für ein kosmetisches Mittel muss alle verfügbaren Daten zu den unerwünschten Wirkungen und den ernsten unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel enthalten

oAlle Fälle, bis auf jene deren Kausalität ausgeschlossen ist

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Was tun bei einer unerwünschten Wirkung?

•Konsument:

- Soll zu einer ärztlichen Absicherung ermuntert werden - Abgabe der Probe bei der Lebensmittelaufsicht - Information an den Hersteller

•Lebensmittelaufsicht:

- Umgang wie Parteienbeschwerde (Beschwerdeprobe + Vergleichsprobe)

- Im zeitlichen Abstand, eventuelle Kontrolle der

Produktinformationsdatei, ob Meldung aufgenommen wurde

•AGES:

- AGES: Untersuchung und Begutachtung als Folge der amtlichen Probe und der Parteienbeschwerde

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Was tun bei einer ernsten unerwünschten Wirkung?

Artikel 23 Abs. 1

Meldung ernster unerwünschter Wirkungen:

„Im Falle ernster unerwünschter Wirkungen melden die verantwortliche Person und die Händler der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernsten unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, unverzüglich*

folgende Angaben: […]“

- a) „alle ernsten unerwünschten Wirkungen, die ihnen bekannt sind oder deren Kenntnis vernünftigerweise von ihnen erwartet werden kann;

- b) den Namen des jeweiligen kosmetischen Mittels, der dessen genaue Identifizierung ermöglicht;

- c) die von ihnen gegebenenfalls eingeleiteten Abhilfemaßnahmen.“

* wird als 20 Tage interpretiert

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Artikel 23 Abs. 2,3,4

•Wenn die verantwortliche Person, Händler, Endverbraucher oder Fachleute aus dem Gesundheitswesen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste

unerwünschte Wirkungen mitteilt, übermittelt die zuständige Behörde unverzüglich* die in Absatz 1 aufgeführten Angaben an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten.

* wird als 20 Tage interpretiert

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Datenerhebung

DATENERHEBUNG - verantwortliche Person oder Händler Meldeformular A – Meldeformular C ist sehr ähnlich

1. Fallbericht 2. Unternehmer/Händler, Firmenadresse

3. Art der Wirkung 4. Meldende Person

5. Endverbraucher/betroffene Person 6. Produktdaten

7. Unverträglichkeit Beschreibung 8. Unverträglichkeit/Folgen 9. Zusätzliche wichtige Informationen

(Nahrungsergänzungsmittel, Grunderkrankungen

10. Wichtige medizinische Informationen

11. Medizinische Untersuchungen 12. Ergänzende Untersuchungen 13. Zusammenfassung Verantwortliche

Person/Händler

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Datenerhebung

DATENERHEBUNG - zuständige Behörde – Zusammenfassung Meldeformular B

1. Fallbericht

2. Zuständige Behörde 3. Produktdaten

4. Zusammenfassung der zuständigen Behörde

5. Überprüfung der Kausalitätsbewertung durch die verantwortliche Person 6. Überprüfung der Kausalitätsbewertung durch die zuständige Behörde 7. Korrekturmaßnahmen durchgeführt ja/nein?

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Mindestinformationen

a) identifizierbarer Berichterstatter;

b) die Art der ernsten unerwünschten Wirkung und Zeitpunkt des Auftretens; und

c) Name des betroffenen kosmetischen Mittels, der dessen genaue Identifizierung ermöglicht.

Es sollen durch den Melder Anstrengungen unternommen werden, diese Informationen zu bekommen, andernfalls kann eine ernste unerwünschte Wirkung nicht bestätigt werden.

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Kausalitätsbewertung

ist eine Einzelfallanalyse von Kausalzusammenhängen zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, dass ein ernstes unerwünschtes Ereignis auf ein ganz

bestimmtes von einem Endverbraucher verwendetes Produkt zurückzuführen ist.

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Durchführung der Kausalitätsbewertung

Erhalt der Information zu einer EUW

Durchführung der Kausalitätsbewertung Verantwortliche Person Verantwortliche Person

Händler Händler (wenn möglich) sonst

verantwortliche Person und/oder zuständige Behörde

Zuständige Behörde Zuständige Behörde

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Fachliche Qualifikation

- Erfahrung in der Bearbeitung von Unverträglichkeiten - Angemessene berufliche Ausbildung

- ggf. ist die Einbeziehung von medizinischen Fachleuten erforderlich

Schlüsselparameter:

•Chronologie

- Zeit zwischen Produktanwendung und Entwicklung von Symptomen bzw. Absetzen des Produktes und Abklingen von Symptomen

Nachvollziehbar Tlw. Nachvollziehbar oder unbekannt

Nicht nachvollziehbar

•Semiologie

-Vereinbarkeit der Art und Lokalisierung der unerwünschten Wirkungen mit der Produktanwendung sowie den Ergebnissen zusätzlicher medizinischer Untersuchungen und Re‐Exposition

Symptomatik Nachvollziehbar Nicht nachvollziehbar bzw. tlw.

nachvollziehbar

Zusätzliche Untersuchung (ZU)

Positiv Unklar oder nicht durchgeführt

negativ Re-Exposition Positiv Nicht durchgeführt negativ

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Entscheidungsmatrix

Chronologie

Symptomatik nachvollziehbar

Symptomatik Nur tlw. oder nicht nachvollziehbar

Symptomatik Nur tlw. Oder nicht nachvollziehbar

ZU und/ oder RE positiv

ZU und/ oder RE unklar oder nicht durchgeführt

ZU und/ oder RE negativ

ZU und/ oder RE positiv

ZU und/ oder RE unklar oder nicht durchgeführt

ZU und/ oder RE negativ

Nachvollziehbar Sehr wahrscheinlich

wahrscheinlich Nicht eindeutig zuordenbar

Unwahrscheinlich

Teilweise nachvollziehbar oder unbekannt

wahrscheinlich Nicht eindeutig zuordenbar

Unwahrscheinlich Nicht eindeutig zuordenbar

Unwahrscheinlich Unwahrscheinlich

Nicht nachvollziehbar

Ausgeschlossen Ausgeschlossen Ausgeschlossen Ausgeschlossen Ausgeschlossen Ausgeschlossen

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Aufgabenverteilung in Österreich

•BMG

-Datensammlung für Risikomanagementmaßnahmen -Freigabe vor Meldung an andere Behörden

•Lebensmittelaufsicht

-Grundsätzlich immer 1. Kontakt für Beschwerde

-Aufnahme aller möglicher Informationen aus Formblatt AT -Wenn zielführend:

oZiehung Vergleichsprobe

oKontrolle Sicherheitsbewertung

-Übermittlung von Formblatt A bzw. AT an AGES

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Aufgabenverteilung in Österreich

•AGES:

-Kann 1. Kontaktpunkt sein, wenn Meldung direkt an AGES erfolgt, ohne physische Beschwerdeprobe

oZuständige Behörde wird aber informiert

-Führt Kausalitätsbewertung(im Falle der Meldung durch Verbraucher oder Arzt)durch

oKommunikation mit VP

a) Zunächst lokale Vertretung in Österreich b) VP im Ausland

c) Über zuständige Behörde im Ausland

o Einbeziehung von Medizinern innerhalb der AGES

-Ausfüllen Formblatt B und C;

-Information aller Behörden über ICSMS Datenbank;

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Beschwerdeführer/in Lebensmittelaufsicht der

Bundesländer

Verantwortliche Person AT

KB

entspricht dem Formular C für Endverbraucher und

Gesundheitsberufe AT

C

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www.ages.at 25 Beschwerdeführer/in

Lebensmittelaufsicht der Bundesländer

Verantwortliche Person

karin.gro mann@b mg.gv.at Konsument – Verantwortliche Person

A KB

Überprüfung von

• Kausalitätsbewertung.

• Ernsthaftigkeitskriterien

• Mindestinformationen

KB

A B B

Beschwerdeführer/in

Lebensmittelaufsicht der Bundesländer

Verantwortliche Person

A

KB

• Ernsthaftigkeitskriterien

• Mindestinformationen

A

Händler

A

B

B A

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Fallbeispiel 1

Informationen aus zwei Telefongesprächen:

•V hat bekannte Kolophonium-Allergie

•V hat sich eine Mascara in der Apotheke gekauft

•V hat angesichts der Auslobungen die Inhaltsstoffliste nicht explizit geprüft

•Einige Stunden nach der Anwendung trat eine entzündliche Reaktion am Wimpernansatz auf

•V hat das Produkt nicht nochmals angewendet

•V hat auf ärztliche Behandlung verzichtet

•Beschwerden klangen nach einigen Tagen ab

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Fallbeispiel 1

Produktkennzeichnung

•INCI

-Im verdeckten Teil eines Mehrlagenetikettes -Schrifthöhe 1 mm

-„Colophonium“ war korrekt gekennzeichnet

Faltblatt unmittelbar am Verkaufsstand

•Werbeaussagen u. a.:

-Ophthalmologisch getestet -Dermatologisch getestet -Hypoallergen

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Fallbeispiel 1

•Kausalität?

- Zusatzinformationen:

- Chronologie:

- Symptome:

•Ernste unerwünschte Wirkung?

•Dokumentation in PID/Sicherheitsbericht?

•Weitere Konsequenzen?

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Fallbeispiel 2

Erhaltene Informationen (2):

•Am 02.01.2013 stationäre Aufnahme in

•Augenklinik für vier Tage

•V wird für eine Woche krank geschrieben

•Am 14.01.2013 immer noch Rötung der Augen deutlich erkennbar

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Fallbeispiel 2

Erhaltene Informationen (1):

•V hat im November 2012 ein Haarshampoo gekauft

•Produkt wurde von V mehrfach angewendet

•Bei/nach Anwendung am 31.12.2012 hat V eine Verätzung des Auges erlitten

•Behandlung in Notaufnahme eines Krankenhauses

•Ärztliche Bestätigung: Verätzung des Auges

•Vermutung von V: Shampoo ist Ursache

•Weitere verwendete Produkte? Keine Information

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Untersuchungen der Probe

•Produkt entspricht den gesetzlichen Vorgaben

•Keine Auffälligkeiten gegenüber der Vergleichsprobe

•pH = ca. 6

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Fallbeispiel 2

•Kausalität ?

-Chronologie:

-Symptome:

-Zusatzinformationen:

•Information der Öffentlichkeit

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Fallbeispiel 3

•„Meldung über einen Verdachtsfall einer UW eines Produktes, das sich als kosmetisches Mittel im Verkehr befindet“

•Es handelt sich bei dem verdächtigten Produkt um eine Sportlersalbe (als kosmetisches Mittel in Verkehr), die in einer Apotheke erworben wurde

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Der behandelnde Arzt…

…hat in seiner Bescheinigung für den Apotheker folgendes dokumentiert:

•Patient (P) klagte über Muskelschmerzen im Oberschenkel

•Vater von P behandelte die schmerzende Stelle mit einer Sportlersalbe

•Kurz darauf bildeten sich zwei große Hautbläschen

•Vorstellung beim (Haut-?) Arzt:

-Ambulante chirurgische Öffnung der Bläschen (Durchmesser 6 – 7 Zentimeter);

-Verband mit Wund-/Heilsalbe

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Ihre Einschätzung?

•Kausalität ?

-Chronologie:

-Symptome:

•Dokumentation in PID/Sicherheitsbericht?.

Es stellte sich später heraus, dass die Sportlersalbe okklusiv mittels Verband angewendet wurde

Okklusive Verwendung war nicht vorgesehen ⇒ bestimmungsgemäß verwendet?

⇒Änderung der Anwendungshinweise sind zu empfehlen

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Fallbeispiel 4

•Verbraucher verwendet seit Jahren Zahnpaste y

•Nach einigen Jahren kommt es zu einer Verdickung der Schleimhaut

•Einige Jahre später wird Teil der Zunge entfernt, aufgrund eines Zungenkrebs

•Behandelter Arzt sieht keinen Zusammenhang mit Zahnpaste

•Zahnpaste enthält keine in Verdacht stehende krebserzeugende Stoffe

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Ihre Einschätzung?

•Kausalität?

-Chronologie:

-Symptome:

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Leitlinien zum Umgang mit SUE

•Der europäischen Kommission

- LEITLINIEN FÜR DIE MELDUNG VON ERNSTEN UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/sue/sue_de.pd f

- Formblätter und Ausfüllhilfen unter:

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/guidelines/sue_en.ht m

•Bundesministerium für Gesundheit

- Epikutantestung mit Kosmetika & Inhaltsstoffen (Tipps für Fachärztinnen und Fachärzte bei Unverträglichkeitsmeldungen von kosmetischen Produkten - Was tun bei Beschwerden über Kosmetika? Tipps für Unternehmen zum

richtigen Umgang mit Unverträglichkeitsmeldungen

- Was tun, wenn die Haut verrückt spielt? Tipps zum richtigen Umgang mit Kontaktallergien

- Auf