Der Paragraph läßt völlig offen, wer zu melden hat. Er erwähnt auch nicht die Spielregeln des Melde- systems, die zum Beispiel für die Her- steller erlassen sind, um die Vertrau- lichkeit der Meldung zu gewährlei- sten. Es gibt keine Fristen für die Mel- dung, und es ist keine koordinierende oder bewertende Stelle beim Betrei- ber vorgesehen.
Die Anwender müssen also, so- fern ihnen ihr Arbeitgeber keine kla- ren Richtlinien an die Hand gibt, selbst entscheiden, in welcher Weise sie dieser Verpflichtung gerecht wer- den wollen. Die Probleme lassen sich leicht an einem nicht weit hergeholten Beispiel erklären. Während einer Operation, bei der ein Elektrokauter verwendet wird, kommt es unter der EKG-Elektrode des Patientenmoni- tors zu einer Brandmarke. Als Feh- lerursache kommen hier folgende Geräte in Frage:
>der Elektrokauter,
>das Handstück,
>die Neutralelektrode,
>der Patientenmonitor.
Auch die Zahl der beteiligten Anwender ist nicht gering. Der Chir- urg ist verantwortlich für den Um- gang mit dem Elektrochirurgiegerät, das Anlegen der Neutralelektrode obliegt aber dem OP-Pflegepersonal.
Der Anästhesist ist verantwortlich für das Patientenmonitoring, das Anle- gen der EKG-Elektroden macht in der Regel das Anästhesiepflegeper- sonal.
Wir haben hier also vier als Ursa- che in Frage kommende Medizinpro- dukte (nach neuem Recht sind Zu- behörteile, wie zum Beispiel Hand- stück oder Neutralelektrode, eigen- ständige Medizinprodukte), und wir haben vier Anwender, die in das Ge- schehen involviert sind. Ohne Koordi- nation der Aktivitäten und Verant- wortlichkeiten kann die Zahl der hier entstehenden Meldungen zwischen null und 16 variieren, denn keiner der Beteiligten wird in der Regel in der Lage sein zu entscheiden, welches der vier in Frage kommenden Produkte den Zwischenfall verursacht hat, wenn überhaupt eines.
Es ist daher jedem Krankenhaus und jeder Praxis dringend zu empfeh- len, eine hausinterne Vorschrift zum Umgang mit der Meldepflicht zu erar-
beiten. Möglicherweise wäre es in größeren Krankenhäusern auch sinn- voll, eine zentrale Stelle zwischenzu- schalten, wie etwa bei den Herstellern der Sicherheitsbeauftragte, damit die Melderei nicht ins Kraut schießt. Es ist damit zu rechnen, daß die Anwen- der relativ bald durch die Personalrä- te über ihre neuen Pflichten infor- miert werden.
Instandhaltung: Die Betreiber- verordnung fordert, daß die In- standhaltung (Wartung, Sterilisation, Inspektion und Instandsetzung) aus- schließlich von Personen ausgeführt werden darf, die über die notwendige Sachkenntnis verfügen. Außerdem müssen ihnen die erforderlichen Räu- me und Einrichtungen dafür zur Ver- fügung stehen. Neu ist die Forderung, daß die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Beachtung der Angaben des Herstellers nur mit geeigneten vali- dierten Verfahren durchgeführt wer- den darf, so daß der Erfolg der Ver- fahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Unter Berücksichtigung der neuen europäischen Normen zur Sterilisati- on, die weitgehend physikalische Vali- dierungsmethoden verlangen, kann sich bei enger Auslegung dieser For-
derung ein erheblicher Kostenschub ergeben.
Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte: Für Beatmungs- geräte, Infusionspumpen, Dialyse- geräte, Herz-Lungen-Maschinen et cetera sind einige Sondervorschriften vorgesehen: So dürfen diese Geräte nur in Betrieb genommen werden, wenn zuvor durch den Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person eine Funktionsprüfung und eine Einwei- sung der vom Betreiber beauftragten Personen am Betriebsort vorgenom- men wurde. Betrieben werden dürfen diese Medizinprodukte dann nur von Personen, die von der vom Hersteller eingewiesenen Person wiederum ein- gewiesen sind. Diese Personen müs- sen in den Medizinproduktebüchern benannt sein, die Weitergabe der An- wendungskenntnisse von einem An- wender zum anderen ist nicht zulässig.
Weiterhin sind für diese Produk- te, wie schon bisher, sicherheitstechni- sche Kontrollen vorgesehen. Die Fri- sten hierfür gibt in der Regel der Her- steller an. Tut er das nicht und erklärt er auch nicht ausdrücklich, daß keine sicherheitstechnischen Kontrollen er- forderlich sind, so hat der Betreiber diese in angemessenen Fristen, späte-
A-3049
P O L I T I K MEDIZINREPORT
Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 48, 27. November 1998 (29)
Was beim Resterilisieren zu beachten ist
Die Resterilisation von Medizinprodukten, auch von Einmalprodukten, in Krankenhäusern oder Arztpraxen wird durch die neue Betreiberverordnung nicht verboten. Sie erfolge in Verantwortung des Betreibers, sagte Dr. Gert Schorn, zuständiger Referatsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf einer Euroforum-Veranstaltung in Köln. Die Resterilisation sei keine Auf- bereitung im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG). Ein Konformitäts- bewertungsverfahren, wie es von Herstellern gefordert werde, müsse nicht durchgeführt werden. Wie Schorn weiter sagte, stehe auch die Angabe des Un- ternehmens „Einmalprodukt“, die keine Zweckbestimmung nach dem MPG sei, einer Resterilisation nicht im Weg.
Werde ein solches Medizinprodukt sterilisiert, gehe die Verantwortung vom Hersteller auf den Betreiber über, das Unternehmen sei dabei aus der Haftung entlassen. Für Kliniken und Arztpraxen als Betreiber gelten die allge- meinen Pflichten des MPG, wie zum Beispiel das Verbot, ein Produkt anzu- wenden, das Patienten gefährden kann. Der Hinweis in der Betreiberverord- nung nach einem „geeigneten, validierten Verfahren“ bedeutet laut Schorn nicht, daß die entsprechende europäische Norm (DIN EN 554) in den Kran- kenhäusern angewendet werden muß, da sie für die Herstellung verbunden mit dem erstmaligen Inverkehrbringen gelte. Den Betreibern sei freigestellt, wie sie die Sicherheitsziele erreichen, also gegebenenfalls auch auf anderem Weg als den ursprünglichen des Herstellers. Es sei geplant, mit Beteiligung der be- troffenen Kreise Leitlinien zur Sterilisation/Resterilisation von Medizinpro- dukten unter Berücksichtigung der MPG-Vorschriften zu erarbeiten und be-
kanntzumachen. Susanne Imhoff-Hasse
