BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Abwehr von Arzneimittelrisiken Stufe II:
Somatropin-haltige Arzneimittel
BEKANNTMACHUNGEN
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 5. August 1992 im Rahmen ei- ner schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan II den betroffenen pharma- zeutischen Unternehmern bekanntge- geben, daß auf der Basis der vorliegen- den Unterlagen und Erkenntnisse es für erforderlich gehalten wird, die Pro- duktinformationen für Somatropin- haltige Arzneimittel wie folgt zu ergän- zen („Originaltext"):
Der Abschnitt Gegenanzeigen der Ge- brauchs- und Fachinformation ist wie folgt einzuleiten:
„Nicht anwenden
— außer wenn ein Hirntumor als Ur- sache einer verringerten oder fehlenden hypophysären Wachstumshormonpro- duktion durch geeignete und sensitivste Untersuchungsmethoden (Kernspinto- mographie) ausgeschlossen wurde;
— in Fällen von Zeichen für Tumor- aktivität. Vor Behandlungsbeginn muß si- chergestellt sein, daß intrakranielle Pro- zesse inaktiv sind.
— . . .
Es ist vorgesehen, diese Änderungen im Rahmen einer Auflage gem. § 28 AMG anzuordnen.
Dem BGA liegen 34 Fälle von intra- kraniellen Tumoren oder Rezidiven unter Somatropin-Behandlung vor. Die größte Gruppe davon sind die Kraniopharyngeo- me mit 15 Fällen. Nach hierfür vorliegen- den Informationen sind sieben dieser 15
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt nachfol- gend eine Arzneimittelschnellinforma- tion des Bundesgesundheitsamtes (7/92) wieder:
„Aciclovir ist ein Virustatikum für bestimmte Herpes simplex-Viren (Typ I und II) und Varicella zoster-Viren.
Aciclovir hemmt deren Virus-eigene DNS-Polymerase und wird zudem selbst nach Phosphorylierung als feh- lerhaftes Nukleotid in Virus-DNS ein- gebaut. Die oralen Darreichungsfor- men sind in niedrigen Dosierungen (bis 1000 mg/Tag) zur Behandlung des Her- pes simplex und des Herpes genitalis
Fälle mit menschlichem Wachstumshor- mon behandelt worden, bevor diese Tu- moren oder deren Rezidive diagnostiziert wurden.
Die vorgesehene Formulierung in der Produktinformation schließt Patienten mit Hinweisen auf Tumoraktivität von der Behandlung aus, ebenso wie Patien- ten mit einem Gehirntumor, der noch nicht inaktiv ist oder dessen Behandlung vor der geplanten Wachstumshormonbe- handlung noch nicht beendet ist.
Der vorgesehene ergänzende Text be- zweckt, daß auch bislang unentdeckte Gehirntumoren als mögliche Ursache des Wachstumshormonmangels ausgeschlos- sen werden, unter Verwendung der emp- findlichsten diagnostischen Untersu- chungsmethoden. Außerdem kann durch diese .Änderung erreicht werden, daß die Behandlung mit Wachstumshormonen auf hochspezialisierte Behandlungszen- tren begrenzt wird.
Obwohl in der wissenschaftlichen Li- teratur bislang noch kein Ansteigen der Gehimtumorrate oder ihrer Rezidive un- ter der Behandlung mit Somatropin be- richtet wurde, werden die vorgeschlage- nen Maßnahmen unter Berücksichtigung der dem BGA vorliegenden Fallmeldun- gen für erforderlich gehalten.
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Str.
233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel: 02 21/40 04-5 20, Fax:
02 21/40 04-5 39.
zugelassen, in höheren Dosierungen (bis 4000 mg/Tag) auch zur Behand- lung des Herpes zoster und akuter Her- pes-Infektionen bei immunsupprimier- ten Patienten.
In der Dokumentation des BGA von spontan berichteten unerwünsch- ten Arzneimittelwirkungen (UAW) lie- gen sechs Berichte aus dem In- und Ausland vor, in denen unterschiedlich stark ausgeprägte Störungen der Nie- renfunktion beschrieben sind. Dem pharmazeutischen Unternehmer für das Original-Arzneimittel liegen welt- weit insgesamt 25 Berichte über eine Störung der Nierenfunktion nach ora-
ler Aciclovir-Behandlung vor. Diese wurden von ihm in elf Fällen als nicht schwerwiegend und in zwölf Fällen als schwerwiegend bewertet. In zwei Fäl- len verlief die Komplikation tödlich.
Die Auslösung von Nierenfunkti- onsstörungen nach hochdosierter par- enteraler Applikation von Aciclovir ist eine bekannte, in der Literatur und in der Produktinformation beschriebene UAW (1, 2). Aus allen bisher doku- mentierten und publizierten Fällen, in denen solche unerwünschte Arzneimit- telwirkungen nach oraler Gabe von Aciclovir aufgetreten sind (3, 4), kann zur Zeit keine sichere Aussage darüber abgeleitet werden, ob die Nierenfunkti- onseinschränkung durch die Aciclovir- Gabe verursacht wurde und welcher Wirkungsmechanismus zugrunde liegt.
In allen Fällen lagen zusätzliche Bedin- gungen vor, die auch allein oder in Kombination mit der Aciclovir-Gabe für die beobachteten Nierenfunktions- einschränkungen verantwortlich sein konnten (vorherige i.v.-Gabe von Acic- lovir, altersbedingte Nierenfunktions- einschränkung, starke Dehydratation, vorausgegangene Nierentransplantati- on, seit langem bestehender Bluthoch- druck, früheres Nierenversagen etc.).
Ob eine Entzündung des Nierengewe- bes, ausgelöst durch Auskristallisie- rung von Aciclovir in den Nierentubuli bei zu geringer Flüssigkeitszufuhr, oder eine arzneimittelinduzierte Immunre- aktion des Nierengewebes zu den beschriebenen Nierenfunktionsein- schränkungen geführt haben, ist nicht eindeutig geklärt. In den beiden Fällen mit tödlichem Krankheitsverlauf lag zum einen eine nicht beherrschbare Abstoßungsreaktion nach Nierentrans- plantation vor, zum anderen ein akutes Nierenversagen, das wegen unzurei- chender Dokumentation nicht hinsicht- lich eines ursächlichen Zusammen- hanges mit der Aciclovir-Gabe beur- teilt werden kann . . .
Die Empfehlung in den Produktin- formationen, bei Patienten mit einge- schränkter Nierenfunktion für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr wäh- rend der Behandlung zu sorgen, sollte unbedingt beachtet werden. Vor einer oralen Aciclovir-Therapie sollte die Nierenfunktion der Patienten kontrol- liert werden."
Die Arzneimittelkommission bittet zusammen mit dem Bundesgesund- heitsamt die Ärzte, Beobachtungen über Nierenfunktionseinschränkungen bei Patienten mit oraler Aciclovir-Be- handlung auf den im Deutschen Ärzte- blatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitzuteilen.
Arzneimittelschnellinformation:
Orale Aciclovir-Behandlung und Nierenfunktionsstörungen
A1
-2784 (56) Dt. Ärztebl.
89,Heft 34/35, 24. August 1992
Anträge des Vorstandes
zum 95. Deutschen Ärztetag
Zum Tagesordnungspunkt „Tätigkeitsbericht der Bundesärzte- kammer" des 92. Deutschen Ärztetages hatte der Vorstand der Bundesärztekammer eine Reihe von Anträgen vorgelegt. Infolge der ausführlichen Diskussion über die Novellierung der (Muster-)- Weiterbildungsordnung wurden diese Anträge (wie auch eine Fülle von Anträgen aus dem Plenum des Deutschen Ärztetages) nicht mehr behandelt, sondern an den Vorstand überwiesen (dazu auch die Berichterstattung in Heft 22/1992). Die Anträge des Vor- standes behandeln überwiegend aktuelle gesundheits-, sozial- und berufspolitische Fragen. Der Vorstand der Bundesärztekam- mer ist deshalb übereingekommen, diese Anträge zu veröffentli- chen. Sie entsprechen sämtlich der Beschlußlage des Vorstandes und somit auch der Präsidenten aller Landesärztekammern.
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Str.
233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel: 02 21/40 04-5 12, Fax:
02 21/40 04-5 39.
Handelspräparate:
Zovirax Tabletten (in verschiedenen Dosiseinheiten), mehrere parallel importierte Aciclovir-haltige Fertig- arzneimittel.
Literatur
(1) Sawyer, M. H. et al., JAMA 84 (1988), 1067-1071
(2) Rashed, A. et al., Nephron 56 (1990), 436-438
(3) Hernandes, E. et al., Clin Nephrol 56 (1991), 155-156
(4) Eck, E. et al., NEJM 325 (1991), 1178
„Gesundheit und Umwelt"
2. Forum der Bundesärztekammer in Zusammenarbeit mit der Akademie für ärztliche Fortbildung Niedersachsen vom 13. bis 14. November in Hannover
Schwerpunktthemen
• Umweltängste (Moderator: Kap- pos/Hamburg)
• Umweltverhalten (Moderator:
Baitsch/Bad Säckingen)
• Umweltberatung in der Praxis (Moderator: Kretz/Sulzbach)
Einzelthemen und Referenten
• Reaktionen auf die wachsende Umweltbelastung (Ruff/Berlin)
• Psychische Verarbeitung von Umweltängsten (Zilker/München)
• Umgang mit der Unsicherheit (Gloede/Karlsruhe)
• Umweltängste (Neuhann/Düs- seldorf)
• Wasser — Wie erhalten wir uns dieses absolut lebensnotwendige Grundnahrungsmittel? (Davis/Zürich)
• Wie könnte ein umweltgerechtes Verhalten in unserer Gesellschaft aus- sehen? (Holzapfel/Dortmund)
• Umweltgerechtes Verhalten in der Praxis und Klinik (Zahn/Straubing)
• Umweltgerechte Ernährung (Pu- del/Göttingen)
• Umweltgerechtes Verhalten und was uns daran hindert (Bastian/Isny)
• Ziel und Grenzen der umwelt- medizinischen Beratung im öffentli- chen Gesundheitswesen (Kappos/
Hamburg)
• Pulmonale Erkrankungen und Luftschadstoffbelastung (Bölcskei/
Nürnberg)
• Diagnose und Therapie allergi- scher Atemwegserkrankungen unter Berücksichtigung von Umwelteinflüs- sen (Baenkler/Erlangen)
• Berufliche Ekzeme — Prävention und Therapie (Hornstein/Erlangen)
Auskünfte: Akademie für ärztliche Fortbildung Niedersachsen, Berliner Allee 20, W-3000 Hannover 1, Tele- fon 05 11/34 90-4 90 ❑
Ärzteschaft in die Verträge nach §§ 112 und 137 SGB V einbeziehen
„Der 95. Deutsche Ärztetag 1992 fordert den Bundesminister für Ge- sundheit auf, schnellstmöglich durch ei- ne Novellierung des SGB V dafür Sorge zu tragen, daß die Ärzteschaft, vertre- ten durch Bundesärztekammer und Landesärztekammern, als gleichbe- rechtigter Vertragspartner für dreiseiti- ge Vereinbarungen (§ 112 i. V. m. § 137 SGB V) zur Qualitätssicherung im sta- tionären Bereich aufgenommen wird."
Begründung:
Die Ärzteschaft hat bereits seit Jahrzehnten im Bewußtsein ihrer Ver- antwortung für die Qualität ärztlichen Handelns entsprechende Qualitätssi- cherungskonzepte entwickelt und er- folgreich eingeführt. Es ist allseits an- erkannt, daß Maßnahmen zur Quali- tätssicherung, wenn sie wirksam sein sollen, von den Betroffenen akzeptiert werden müssen. Akzeptanz durch die Ärzteschaft ist dann gegeben, wenn Qualitätssicherungsmaßnahmen von der fachlichen Kompetenz im Rahmen der ärztlichen Selbstverwaltung getra- gen werden. — Diese Erkenntnis ist in den einschlägigen Bestimmungen des SGB V bezüglich der kassenärztlichen Versorgung auch voll anerkannt
Es ist nach wie vor unverständlich, daß im stationären Bereich der Kran- kenversorgung die Ärzteschaft nicht ausdrücklich einbezogen wurde. Es hilft der Akzeptanz von Qualitätssiche- rungsmaßnahmen in der Medizin we-
nig, wenn zu allen möglichen Anlässen aus dem Bundesministerium für Ge- sundheit Absichtserklärungen abgege- ben werden, wonach die Ärzteschaft in die Verträge einbezogen werden sollte
— so zuletzt im Bericht über die Erfah- rungen mit der Umsetzung des Ge- sundheitsreformgesetzes —, aber der Wille des Gesetzgebers nicht entspre- chenden Widerhall im Gesetz findet.
Tatsächlich zeigen die bereits angelau- fenen Vertragsverhandlungen nur ei- nen zögerlichen Verlauf. Zur beschleu- nigten Einführung von Qualitätssiche- rungsmaßnahmen auf breiter Basis im stationären Sektor sollte möglichst bald die Ärzteschaft förmlich als originärer, gleichberechtigter Partner einbezogen
werden. ❑
Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung
„Der 95. Deutsche Ärztetag 1992 bekräftigt erneut, daß die Sicherung der Qualität ärztlicher Berufsausübung immanente Aufgabe ärztlicher Tätig- keit ist. Die Selbstkontrolle im Berufs- alltag erfolgt mit Hilfe der von den ärztlichen Selbstverwaltungskörper- schaften, den medizinisch-wissen- schaftlichen Fachgesellschaften und den Berufsverbänden entwickelten Maßnahmen. Deutlichen Niederschlag findet diese Selbstverpflichtung im ärztlichen Berufsrecht, nicht nur in Form der Fortbildungsverpflichtung, sondern ebenso in der Verpflichtung des Arztes, von der Ärztekammer ein- geführte Maßnahmen zur Sicherung der Qualität der ärztlichen Tätigkeit durchzuführen'.
