suchungsmaterialien) ausreicht, wenn die Kontrolle in dem System Serum mit Kontrollseren erfolgt.
Dabei sind einige Sonderfälle in den Übergangsregelungen zu beachten:
— Liquor-Gesamt-Eiweiß und Urin- Gesamt-Eiweiß
—Plasma- und Serum-Bilirubin bei Neugeborenen
—Bestimmung von Natrium und Kalium im Serum und Plasma mit Ionensensitiven Elektroden
—Bestimmung des „ionisierten"
Kalziums im Plasma und Serum Die Qualitätssicherung der Bestim- mungen der Pharmaka erfolgt auch in der Übergangsphase genau nach den Richtlinien der Bundesärztekammer.
In diesem Zusammenhang sei noch einmal auf folgendes hingewiesen:
—Zur Befolgung dieser Richtlinien sind alle Ärzte verpflichtet, unter de- ren ärztlicher Verantwortung quantita- tive Untersuchungen der in „Anlage 1"
dieser Richtlinien aufgeführten Meß- größen (Parameter) vorgenommen werden; sie sollen aber auch für alle anderen Meßgrößen so weit als mög- lich angewandt werden.
—Diese Richtlinien gelten auch dann, wenn Angehörige anderer natur- wissenschaftlicher Berufe nach Maßga- be des MTA-Gesetzes selbständig La- boratoriumsuntersuchungen durchfüh- ren, deren Ergebnisse zu Schlußfolge- rungen in der Heilkunde führen.
—Daraus resultiert für alle Nicht- kassenärzte sowie für alle Träger von Krankenhäusern, Staatliche Untersu- chungsstellen, Gutachterstellen und al- le übrigen Einrichtungen, in deren Verantwortungsbereich quantitative Untersuchungen in obigem Sinne durchgeführt werden, die Verpflich- tung, dies unaufgefordert der zuständi- gen Landesärztekammer anzuzeigen.
—Sie sind ferner verpflichtet, jähr- lich an mindestens zwei Ringversuchen entsprechend diesen Richtlinien teilzu- nehmen und die Zertifikate der zustän- digen Landesärztekammer unaufgefor- dert zu übersenden.
—Die Nichtbefolgung dieser Richt- linien für die laborinterne Qualitäts- kontrolle und die Ringversuche ist nach der seit 1. November 1988 gelten- den Eichordnung eine Ordnungswid- rigkeit, die mit einer Geldbuße bis zu 20 000 DM bedroht ist.
—Es ist damit zu rechnen, daß die zuständigen Behörden (Landeseichäm- ter) ab dem 2. Quartal 1990 durch Stichproben in den betroffenen Unter- suchungseinrichtungen die Einhaltung dieser Richtlinien überprüfen. ❑
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informierte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft über Mitteilungen pharma- zeutischer Hersteller, die Rückrufe und andere wichtige Änderungen von Fertigarzneimitteln betreffen. Der Be- stand an Ärztemustern ist entspre- chend durchzusehen, und erforderli- chenfalls sind die nicht mehr verkehrs- fähigen Fertigarzneimittel bzw. deren genannte Chargen auszusondern und zu vernichten.
Rückruf von Venen-Tonikum — 700 ml — Ch.-B.: 4248
—Lebenskraft Männertonikum — 700 ml — Ch.-B.: 4191
—Ginseng Lebenselixier — 700 ml — Ch.-B.: 10019
Die Firma Dr. Förster GmbH & Co.
teilt mit: „Der Rückruf o. g. Präparate erfolgt aufgrund einer Veränderung der Zusammensetzung."
Rückruf von Betamann 0,3% EDO — Ch.-B.: 019
Die Firma Dr. Gerhard Mann, Chem. pharm. Fabrik GmbH teilt mit:
„Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker erhielten wir ei- nen Riegel mit 8 Ein-Dosis-Behältnis- sen unseres Präparates Betamann 0,3%
EDO zur Überprüfung eingesandt, da der Inhalt einiger Behältnisse gelb ver- färbt war und es in einem Fall zu einer Unverträglichkeit gekommen ist. Da die Ursache für diese Verfärbung bis- her nicht einwandfrei geklärt werden konnte, rufen wir vorsorglich alle Pak- kungen der Charge 019 zurück."
Chargenrückruf von
Chelidonium 0 — Ch.-B.: 010787 Die Firma Presselin-Arzneimittel, 4983 Kirchenlengern, teilt mit: „Eine Kontrolluntersuchung hat ergeben, daß in der o. g. Charge Abweichungen im Chelidonin-Gehalt auftraten."
Chargenrückruf von Pregnon 28
—Anderung der Dauer der Haltbar- keit —
Die Firma Nourypharma GmbH teilt mit: „Eine Überprüfung des Wirk- stoffgehaltes aller im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebrachten Char- gen von Pregnon 28 hat ergeben, daß die Wirkstoffkonzentrationen in den Chargen
—870401-026 — 860421-015
— 850124-010
die Grenzwerte unterschritten ha- ben. Es wird gebeten, eventuell vorhan-
dene Ärztemuster dieser 3 Chargen di- rekt an die Firma Nourypharma zu- rückzugeben.
Gleichzeitig wird für zukünftige Chargen von Pregnon 28 die Laufzeit auf 3 Jahre begrenzt. Ausdrücklich wird darauf hingewiesen, daß alle an- deren außer den oben genannten 3 Chargen im Wirkstoffgehalt bestätigt wurden, so daß diese Bestände von die- sem Rückruf nicht betroffen sind."
Chargenrückruf von Nuriphasic
— Anderung der Dauer der Haltbar- keit —
Die Firma Nourypharm GmbH teilt mit: „Eine Überprüfung des Wirkstoff- gehaltes aller im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebrachten Chargen von Nuriphasic hat ergeben, daß die Wirkstoffkonzentrationen in den Char- gen — 850415-005 — 850110-005
die Grenzwerte unterschritten ha- ben. Es wird gebeten, eventuell vor- handene Ärztemuster dieser 2 Char- gen direkt an die Firma Nourypharm zurückzugeben. Gleichzeitig wird für zukünftige Chargen von Nuriphasic die Laufzeit auf 3 Jahre begrenzt.
Ausdrücklich wird darauf hingewie- sen, daß alle anderen außer den oben genannten 2 Chargen im Wirkstoffge- halt bestätigt wurden, so daß diese Bestände von diesem Rückruf nicht betroffen sind." AkdÄ
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Monographie-Entwürfe
des Bundesgesundheitsamtes
Die nachstehend aufgeführten Mo- nographien wurden für den humanme- dizinischen Bereich erarbeitet.
Kommission B 5 (Gastroenterolo- gie, Stoffwechsel): Aluminiumhydro- xyd, Berliner Blau, Carbenoxolon, Cholezystokinin, Dextrothyroxin, Di- mercaptopropansulfonsäure, Fluores- ceindilaurat, Methylenblau, Pepsin, Secretin.
Kommission B 6 (Infektionskrank- heiten, Onkologie, Immunologie, Pul- mologie): Butetamat (negativ) ( + B 1), Pentoxyverin ( + B 1).
Die jeweiligen Monographien kön- nen beim Bundesgesundheitsamt (GZS 13.05) angefordert und Stellungnah- men bis zum 1. April 1990 an das Insti- tut für Arzneimittel des Bundesge- sundheitsamtes, Seestraße 10-11, 1000 Berlin, eingesandt werden. WZ ARZNEIMWIELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT
Durchsicht des Ärztemusterbesta.ndes
Dt. Ärztebl. 87, Heft 7, 15. Februar 1990 (75) A-495
