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Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen

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Grenzach-Wyhlen, 20.07.2021

European Academy of Neurology 2021

OCREVUS

^▼ führt zu höherer Arbeitsleistung und geringerer Aktivitätseinschränkung bei MS

• In der CASTING-Studie verminderte OCREVUS (Ocrelizumab) bei RRMS-Patienten die

Aktivitätseinschränkungen und verbesserte die Produktivität am Arbeitsplatz, reduzierte die Symptomlast und verringerte die physischen und psychischen Auswirkungen der Erkrankung über 2 Jahre hinweg.

• Laut Daten vom EAN-Kongress hatten Patienten, die in klinischen Studien mit OCREVUS behandelt wurden und an COVID-19 erkrankten, mehrheitlich einen milden bis moderaten Erkrankungsverlauf.

• Aktuelle Real-World-Daten unterstreichen die Heterogenität der RMS und charakterisieren 5 distinkte Patientenprofile.

Bei der virtuellen Tagung der European Academy of Neurology (EAN) im Juni 2021 wurden Daten zu OCREVUS präsentiert, welche erneut die Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-CD20-Antikörpers bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, d.h. schubförmig remittierender MS (RRMS

) und sekundär progredienter MS (SPMS

) mit aufgesetzten Schüben) und früher

primär progredienter MS (PPMS) bestätigten.

Als heterogene Erkrankung

, die jedoch von Anfang an progredient verläuft, ist für den langfristigen Behandlungserfolg der MS ein möglichst früher Therapiebeginn zur Verlangsamung der Progression entscheidend.

Für Patienten mit RMS besteht dabei nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf an einer verlaufsmodifizierenden Therapie (DMT). Das zeigte eine Interimsanalyse der prospektiven, nicht-interventionellen PROFILE-RMS-Studie.

RMS-Patienten unter OCREVUS aktiver und produktiver

Bereits in den Zulassungsstudien

überzeugte OCREVUS mit einer hohen Wirksamkeit und einem günstigen Sicherheitsprofil. Dies bestätigte sich über die Verlängerungsphasen der OPERA- und ORATORIO-Studien – es konnte eine anhaltende Progressionsverlangsamung unter der Behandlung nachgewiesen werden.

Die offene Phase-IIIb-Studie CASTING untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS bei Patienten mit RRMS (n=680), die auf eine oder zwei vorherige DMTs unzureichend angesprochen hatten und zu OCREVUS wechselten. Eine Analyse der Studiendaten zur Arbeitsleistung und Arbeitseinschränkungen konnte nun belegen, dass sich in CASTING die Produktivität am Arbeitsplatz erhöhte und die

Aktivitätseinschränkungen (gemessen am WPAI (work productivity and activity impairment)-Score) der Patienten signifikant abnahmen.

Dieser Trend zeigte sich kontinuierlich über den Beobachtungszeitraum von 2 Jahren und war mit einer Reduktion der Symptomlast (gemessen anhand des SymptoMScreen-Tools) sowie der Verringerung von physischen und psychischen Auswirkungen der MS (gemessen anhand des MSIS-29, der 29-item Multiple Sclerosis Impact-Scale) verbunden.

Hinsichtlich der Sicherheit von OCREVUS bestätigten Subgruppenanalysen der CASTING-Studie bisherige

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Ergebnisse: Die 2-Jahresdaten zeigten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS bei RRMS unabhängig von Alter und Art bzw. Anzahl vorheriger DMT mit dem der Zulassungsstudien vergleichbar ist.

Es wurden auch hier keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Weltweit wurden bis Dezember 2020 über 200.000 Patienten mit RMS und PPMS mit OCREVUS behandelt (> 300.000 Patientenjahren Exposition).

COVID-19-Verlauf unter OCREVUS meist mild bis moderat

Da die Weiterführung einer MS-Therapie auch während der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemie empfohlen wird

, wird die Sicherheit von OCREVUS zusätzlich im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung untersucht. Hierfür wurden unter anderem Daten aus 10 klinischen Studien zu OCREVUS

ausgewertet. Von 3.974 Patienten hatten 193 eine symptomatische SARS-CoV-2 Infektion.

Dabei zeigte sich, dass die

Mehrheit (65,8 %) der unter OCREVUS-Therapie an COVID-19 erkrankten RMS- bzw. PPMS-Patienten einen milden bis moderaten Krankheitsverlauf aufwiesen. Von den Patienten, die schwer an COVID-19

erkrankten, waren 49,1 % männlich, 43,9 % älter als 50 Jahre und 40,4 % hatten mindestens eine Begleiterkrankung.

Diese Risikofaktoren stimmten mit denen für allgemeine und in MS-Registern untersuchte Patientenpopulationen überein.

Die VELOCE-Studie untersuchte die humorale Immunantwort von Patienten mit RMS unter einer Therapie mit OCREVUS auf verschiedene Vakzine und lieferte erste Daten und damit Hinweise für ein mögliches Impfmanagement bei MS-Patienten: Während der Therapie mit OCREVUS wird eine – wenn auch

abgeschwächte – humorale Immunantwort auf Impfstoffe wie beispielsweise gegen Influenza ausgelöst.

Dabei ist für die B-Zell-gerichtete MS-Therapie mit OCREVUS ein studiengeprüftes Impffenster von 12 Wochen nach der letzten, bis 6 Wochen vor der nächsten Infusion belegt.

Patientenprofile beschreiben Heterogenität der RMS

PROFILE charakterisiert die Behandlungssituation von RMS-Patienten unter Real-World-Bedingungen anhand 5 verschiedener Patientenprofile. Die Resultate verdeutlichen die Heterogenität der MS und die unterschiedlichen Bedürfnisse der Gruppen: 1. Krankheitsaktivität trotz DMT in den letzten 12 Monaten, 2.

signifikante behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse oder Sicherheitssignale, 3. geringe

Zufriedenheit mit der Behandlung, 4. therapienaive Patienten und 5. Patienten, die aktuell nicht behandelt werden, aber zuvor bereits eine DMT erhalten hatten. Primärer Endpunkt der Studie war das

Therapieversagen nach 48 Wochen definiert als bestätigter Schub, auftretende Behinderungsprogression (gemessen via EDSS), MRT-Aktivität oder ein Therapiewechsel.

Bei Patienten in Gruppe 1 war trotz Behandlung eine fortschreitende Krankheitsaktivität zu beobachten, wobei ein Therapieversagen nach 48 Wochen hauptsächlich aufgrund von MRT-Aktivität (21,2 %) und Schubereignis (20,3 %) vorlag. Dennoch wechselten nur 4,3 % der Patienten in dieser Gruppe zu einer anderen Therapieoption. Zudem fielen alle Patienten mit SPMS mit aufgesetzten Schüben unter Profile ohne oder ohne derzeitige DMT (Gruppe 4 und 5), drei Viertel waren therapienaiv. Patienten in Gruppe 5 hatten mit 5,8 % nach 48 Wochen das höchste Risiko für ein Fortschreiten der Behinderung. Die Ergebnisse von PROFILE RMS verdeutlichen somit einmal mehr den Bedarf für eine frühzeitige

progressionsverlangsamende Behandlung der RMS.

Eine langfristige Verlangsamung der Krankheitsprogression durch eine frühzeitige, fortdauernde

Behandlung ist einer der Schlüssel für eine Prognoseverbesserung der MS.

Wie die beim EAN-Kongress 2021 präsentierten Resultate verdeutlichen, ist OCREVUS eine passende und sichere Option für die

Behandlung dieser heterogenen Erkrankung mit unterschiedlichen Anforderungen an ihre Therapie.

Weiterhin kann eine Behandlung mit OCREVUS dazu beitragen Arbeitsleistung und Aktivität der Patienten

zu verbessern.

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a RRMS (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.

b SPMS (sekundär progrediente MS) = Verlaufsform, die aus einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) hervorgeht, bei der die akut-entzündliche Aktivität in Form abgrenzbarer Schübe immer seltener wird oder ganz fehlt. Die neurodegenerativen ZNS- Veränderungen dominieren immer stärker und die Behinderung nimmt stetig zu. Wird die SPMS weiterhin von Schüben begleitet, spricht man von einer rSPMS (sekundär progrediente MS mit aufgesetzten Schüben).

c frühe primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind.

d OPERA I, OPERA II, ORATORIO, Phase-II, LIBERTO, CONSONANCE, ENSEMBLE, VELOCE, OCARINA, OBOE; Klinischer Datenschnitt 27.

November 2020.²

1 Comi G et al., EAN 2021; ePresentation EPR-056

2 Hauser SL et al., EAN 2021; Platform Presentation OPR-206

3 Penner IK et al., EAN 2021; Poster Presentation 210528

4 Oreja-Guevara C et al., EAN 2021; Platform Presentation OPR-083 [5] Kappos L et al., JAMA Neurol 2020; 77: 1132–1140 (p=0,029) [6] Burks J et al., Clinicoecon Outcomes Res 2017; 9: 251–260 [7] Hauser SL et al., N Engl J Med 2017; 376: 221–34

[8] Montalban X et al., N Engl J Med 2017; 376: 209–20 [9] Hauser SL et al., Neurology 2020; 95: e1854–e1867 [10] Wolinsky J et al., Lancet Neurol 2020; 19: 998–1009

[11] Roche data on file: 31 December 2020, post-marketing experience; 27 March 2020, clinical trials data cut-off;

https://www.ocrelizumabinfo.global/ (letzter Zugriff 09.07.2021)

[12] RKI. Impfungen bei Vorerkrankungen: Häufig gestellte Fragen und Antworten;

https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/Impfen/AllgFr_Grunderkrankungen/FAQ-Liste_Impfen_und_Grunderkrankungen.html (letzter Zugriff 15.07.2021)

[13] DGN. Immuntherapien bei neuroimmunologischen Erkrankungen vor dem Hintergrund der SARS-CoV-2-Pandemie. Stand: 21.

April 2020. https://dgn.org/neuronews/neuronews/immuntherapien-bei-neuroimmunologischen-erkrankungen-vor-dem- hintergrund-der-sars-cov-2-pandemie/ (letzter Zugriff 16.07.2021)

14 Sormani MP et al., Ann Neurol 2021; 89: 780–89

15 Louapre C et al., JAMA Neurol 2020; 77: 1079–88

16 Bar-Or A et al., Neurology 2020; 95: e1999-e2008.

[17] Fachinformation Ocrevus^®, Stand April 2021

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und

zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG unter

grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183 oder an das Paul-Ehrlich-Institut unter www.pei.de oder Fax:

+49 6103/77-1234.

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Über OCREVUS^®

OCREVUS (Ocrelizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist.

CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolationsstruktur von Nervenzellfortsätzen), der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für OCREVUS (ORCHESTRA) umfasste drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II waren identisch aufgebaute, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle 24 Wochen) im Vergleich zu Interferon beta-1a s.c. (44 µg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit schubförmiger MS bewertet haben.⁷ ORATORIO war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS (600 mg intravenöse Infusion alle 24 Wochen aufgeteilt in zwei 300 mg Infusionen mit zwei Wochen Abstand) im Vergleich zu Placebo bei 732 Personen mit primär progredienter MS (PPMS) untersucht hat.⁸

OCREVUS wird biotechnologisch in den USA hergestellt – mit der Abfüllung des Medikaments für den globalen Markt erfolgt ein wesentlicher Produktionsschritt am Roche Standort Mannheim. OCREVUS ist aktuell in 92 Ländern in Nordamerika, Südamerika, Osteuropa, im Nahen Osten sowie in Australien, der Schweiz und seit Januar 2018 in der EU zugelassen.

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der

unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigt weltweit mehr als 100.000 Mitarbeitende. Im Jahr 2020 investierte Roche CHF 12,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 58,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 17.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,6 Milliarden Euro investiert.

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Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit über 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören die Zulassung und Überwachung, das Marketing und der Vertrieb von Roche

Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern.

Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert sowie Studien für bereits zugelassene Arzneimittel durchgeführt. Der Standort ist außerdem dafür zuständig, permanent zu überprüfen, ob die Produkte im gesamten europäischen Raum internen und externen Qualitätsrichtlinien entsprechen.

Für Anfragen zum Unternehmen:

Faten Gaber

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