BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien
Sehr geehrte Damen und Herren,
gemäß Durchführungsbeschluss der Kommission C(2016) 4188 vom 29. Juni 2016 betreffend
Zulassungen für die „Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die inhalative Kortikosteroide enthalten“ hat die Europäische Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG entschieden, Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und
Gebrauchsinformation von „Arzneimitteln zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die inhalative Kortikosteroide enthalten“ aufzunehmen.
Die vollständige Kommissionsentscheidung ist unter folgendem Link zu finden:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25947.htm#EndOfPage
Datum:
Kontakt:
Abteilung:
Tel. / Fax:
E-Mail:
Unser Zeichen:
04.07.2016
Ing. Veronika Iro, B.Sc.
REGA+43 (0) 505 55 – 36247 pv-implementation@ages.at PHV-9196446-A-160704 Ihr Zeichen:
PHV-issue: Arzneimittel zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die inhalative Kortikosteroide enthalten
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen l www.basg.gv.at
p.A. Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH l Traisengasse 5 l 1200 Wien l Österreich l www.ages.at DVR: 2112611 l BAWAG P.S.K. AG l IBAN: AT59 6000 0000 9605 1496 l BIC: OPSKATWW
Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPD- Indikation aufzunehmen.
Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden. Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
• Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pneumonie bei COPD-Patienten
Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative
Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden.
Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
• Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
“Pneumonie (bei COPD-Patienten)” ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit “Häufig” in der Systemorganklasse “Infektionen und parasitäre Erkrankungen” zu listen.
Packungsbeilage
• Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
