HJ zu kommen, und 1942 zu- mindestens war es egal, ob freiwillig oder gezogen, als Abiturient landete man ent- weder als OA oder als ROB Infanterie in der seihen Ka- serne in Krakau. Und aus Ge- fangenschaft zurück, erklärte
Arzneimittel
Zu dem Leserbrief "Altar der Phar- maindustrie" von Dr. med. Themas Skutta in Heft 12/1994:
Starker Tobak
Dr. Skutta tischt in seinem Leserbrief der staunenden Fachöffentlichkeit eine Reihe von Argumenten auf, die ge- gen eine Verwendung von Bioäquivalenzstudien zum Beleg der therapeutischen Gleichwertigkeit sprechen sollen: die "extrem standardi- sierten Bedingungen" solcher
LESERBRIEFE
einem der russische Uni-Offi- zier, bei dem man seine Stu- dienbewerbung begründen mußte: als Arztsohn unmög- lich.
Dr. Hans-H. Friedrich, Sase- ler Stieg 15, 21502 Geest- hacht
Studien, die "hohe Streuung"
der Plasmakonzentrationsbe- stimmungen, die "rein stati- stische Bewertung der Bio- äquivalenz" und die Tatsa- che, daß "Wirkstärkenunter- schiede durch differenzieren- de Rezeptoraffinitäteil der Isomeren überhaupt nicht er- faßt und bewertet werden".
Was der Schreiber des Leser- briefes dabei allerdings ver- schweigt ist, daß
e
die Streuung der Meß- ergebnisse in den von ihm ge- forderten "klinischen Thera- piestudien" normalerweise noch erheblich höher liegt,Havrix*
e
auch bei den Therapie- studien eine statistische Be- wertung vorgenommen wer- den muß,e
die Frage der unter- schiedlichen Wirkstärke und zum Teil auch abweichenden Wirkqualität von Isomeren bei Bioverfügbarkeitsuntersu- chungen sehr wohl berück- sichtigt wird zumindest wenn sie "lege artis" durchge- führt werden.Manchen mit der Frage der Bioverfügbarkeit nicht speziell Vertrauten mag die Argumentation von Dr. Skut- ta 1m ersten Moment viel- leicht sogar überzeugt haben, vor allem wenn er weiter aus- führt, daß "das ärztliche Wis- sen und Handeln weiterhin auf dem Altar der Pharmain- dustrie und des korrupten und verfilzten BGA geopfert wird". Schließlich wird auch noch bedauert, daß "es noch keine Qualitätssicherung m
der Laboranalytik gibt", und weiter ausgeführt, daß "jeder, der sich dazu berufen und in der Lage fühlt, heutzutage die Konzentration von Nife- dipin bestimmen kann, ohne von unabhängigen Institutio- nen auf seine Qualifikation geprüft zu werden".
Starker Tabak, wenn man weiß, daß es gerade das vom Geschäftsführer Dr. Skutta geleitete Institut ANCH war, das "manipulierte" (BGA- Pressedienst vom 4. April 1991) Bioverfügbarkeitsdaten in von ihm persönlich unter- zeichneten Prüfberichten vor- legte, um zu einer positiven Bewertung der von ihm im Auftrag der Pharmaindustrie geprüften Präparate zu kom- men. Als die Unstimmigkei- ten seinerzeit durch das Zen- trallaboratorium Deutscher Apotheker (und später auch durch das nach Skutta "kor- rupte BGA") aufgedeckt wor-
Wer die Welt
Wirkstoff: Hepatitis-A-Impfstoff. Zusammensetzung: 1 Impfdosis (I ml Suspension) enthält: 720 Antigeneinheiten inak- tiviertes Hepatitis-A-Vims, gezüchtet in Kulturen menschlicher, diploider Zellen; 0,95 mg Aluminiumhydroxid-Gel (entspr.
0,5 mg Aluminium); 5,0 mg 2-Phenoxyethanol; max. 0,05 mg Polysorbat 20; max. 0,1 mg Formaldehyd. Anwen- dungsgebiete: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis A; insbesondere für Reisende in Endemiegebiete und bemflich Exponierte (s. ·Fach-und Gebrauchsinformation). Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes. Akute, insbesondere fieberhafte Infekte. Zur aktiven Immunbicrung von Kindern aufgrund begrenzter Erfahmng nicht empfohlen. Hinweis: In der Schwangerschafl und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abw;igung der Indikation und des Risikos impfen. Nebenwirkungen: Lokale vorübergehende Reaktionen wie Rötung, Schwellung, Induration oder leichte SchmerLen. Gelegentlich Allgemeinreaktionen leichter Art: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mattigkeit, Fieber, Appetitlosigkeit, Übelkeit. Bei unter 1% der Geimpften Schmerzen im Oberarm, Infektion der oberen Luftwege, Er- brechen, Durchfall oder vorlibergehend leicht erhöhte Leberenzymwerte. In Einzelfällen allergische Reaktionen möglich.
Im Falle des Auftrctens eines Schocks übliche Behandlungsmaßnahmen einleiten. Wechselwirkungen: Die gleichzeitige
kennenlernen will, muß nicht
mit Hepatitis A Bekanntschaft
machen.
Havrix schützt.
Aktiv und auf Dauer.
passive Immunisiemng mit anti-HAV-haltigem Immunglobulin kann zu niedrigeren Antikör- pertitern als nach Havrix allein führen. Bei immungeschwiichten Personen kann der Impf- erfolg eingcschdnkt sein. Wirkungsweise: Der Impfstoff bewirkt die Bildung spezifischer Antikörper und damit Schutz vor Hepatitis A. Dosierung: 2 Impfungen mit je I Dosis (1 ml Havrix) im Abstand von 4 Wochen oder mind. 2 \Vochen (für sehneUeren Impfschutz) i.m., vorLugsweise intradeltoidal. 3. Impfung nach 6-12 Monaten. Nicht i.v. injizieren! Nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln mischen! Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Impf- stoffen 2 verschiedene Injektionsorte für die i.m. Gaben wählen! Pacienten mit Hämophilie bzw. Immunschwäche siehe Fach-und Gebrauchsinformation.
*Havrix ist ein \Varenzcichen.
© SmithKline Beecham Ph;trma GmbH, 80804 München Stand: MärL 1994
0""1
Sm1thKime Beecham.,.-,UPharma
sachsisches Serumwerk GmbH
HAV0151
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 24, 17. Juni 1994 (9) A-1677
LESERBRIEFE
Sandoz AG, 90327 Nürnberg.
Lamisil Tabletten:
0 Zusammensetzung: 1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin.
A Anwendungsgebiete: Durch Dermatophyten verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Ze- hennägel (distal-subunguale Onychomykose). Bei Misch-Infektionen der Nägel vom distal-subun- gualen Typ mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt. Schwere therapieresistente Pilzinfek- tionen der Füße und des Körpers (T. corporis und T. cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch äußerliche Therapie nicht aus- reichend behandelbar sind. Tabletten bei Hefe- pilzerkrankungen der Haut (Candidose, Pityriasis versicolor) nicht wirksam.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Terbinafin. Nagelmykosen infolge einer primär bakteriellen Infektion. Stillzeit. Kinder und Schwangere sowie alkoholabhängige Patienten, da klinische Erfahrungen nicht vorliegen. Patien- ten mit vorbestehender schwerer Leberfunktions- störung oder eingeschränkter Nierenfunktion:
halbe Dosierung.
M Nebenwirkungen: Selten Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden (Völlegefühl, Appe- titlosigkeit, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Di- arrhoe). Sehr selten reversible Störungen des Ge- schmackssinns. Selten allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urticaria). In Einzelfällen schwere re- versible Hautveränderungen, in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden. In Einzelfällen klinisch relevante Leberfunktions- störungen. Bei auftretenden Leberfunktions- störungen sollte Lamisil® abgesetzt werden.
M Handelsformen und Preise: Kalender- packungen mit 14/28 Tabletten DM 121,65/
232,22.
Lamisil® Creme:
0 Zusammensetzung: 1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
ti Anwendungsgebiete: Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton-Arten, Microsporum canis und Epidermophyton floccosum. Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Hefepilze, hauptsächlich Candida (z.B. Candida albicans). Pityriasis versi- color verursacht durch Pityrosporum orbiculare.
BI Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Terbinafin, Benzylalkohol, Hexadecanol bzw.
Octadecanol. Schwangere, Stillende und Kinder unter 5 Jahren, da keine ausreichenden Erfah- rungen vorliegen. Lamisil® Creme nicht ins Auge bringen.
II Nebenwirkungen: Selten Überempfindlich- keitsreaktionen und gelegentlich, meist vorüber- gehend, Juckreiz, Brennen oder Hautrötung. Bei Hinweisen auf allergische Reaktionen (Rötung, Bläschen, Knötchen, Juckreiz) sollte die Behand- lung abgebrochen oder der Arzt befragt wer- den.
Dosierungsanleitung und Art der Anwen- dung: Vor Anwendung befallene Hautstellen gründlich reinigen und abtrocknen. Creme in ei- ner dünnen Schicht einmal täglich, bei Tinea pe- dis interdigitalis zweimal täglich auf die befalle- ne Haut und die umgebenden Hautpartien auf- tragen und leicht verreiben. Bei intertriginösen Pilzinfektionen Lamisil° Creme auftragen und, insbesondere über Nacht, mit einem Gazestrei- fen abdecken.
0 Dauer der Behandlung: Die mittlere Be- handlungsdauer beträgt bei: Tinea pedis interdi- gitalis: 1 Woche; Tinea pedis plantaris: 4 Wo- chen; Tinea corporis, Tinea cruris: 1 bis 2 Wo- chen; Candidose der Haut und Pityriasis versico- lor: 2 Wochen. Bei unregelmäßiger Anwendung oder vorzeitigem Abbrechen der Behandlung Gefahr einer erneuten Infektion. Sind nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung fest- zustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
Bi Handelsform und Preis: Originalpackung zu 15 g DM 21,18.
Alle Angaben nach dem Stand bei Drucklegung, Dezember 1993.
den waren, verwahrte sich Skutta vehement gegen die erhobenen Manipulationsvor- würfe. Inzwischen sind die falschen Daten jedoch durch mehrere von uns nachanaly- sierte Studien eindeutig be- legt. Jeder mag sich in Kennt- nis dieser Hintergründe sein eigenes Urteil über die Glaubwürdigkeit der Aussa- gen des Leserbriefes von Dr.
Skutta machen. Faktum ist je- denfalls, daß weltweit alle Zulassungsbehörden den Be- leg der Bioäquivalenz als Nachweis der therapeuti- schen Gleichwertigkeit von
„Generikum" und „Original"
akzeptieren. Sie tun dies be- rechtigterweise, da wissen- schaftlich kein Zweifel be- steht, daß dieser Nachweis in vergleichenden Bioverfügb ar- keitsstudien erheblich ein- deutiger und „trennschärfer"
zu erbringen ist als über „kli- nische Therapiestudien".
Prof. Dr. Henning Blume, Zentrallaboratorium Deut- scher Apotheker und Deut- sches Arzneiprüfungsinstitut, Ginnheimer Str. 20, 65760 Eschborn
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GOA
Zu dem Beitrag „Gebührenordnung für Ärzte im Bundesrat: Die GOÄ ist kein Vehikel zur Einheitsversiche- rung!" von Renate liess in Heft 18/1994:
Reduzierung der Vergütung im Osten Realität
Die im Artikel beklagte drohende „Reduzierung der Vergütungen um etwa 30 Pro- zent . .", wenn sich der An- trag des Landes NRW durch- setzt, ist bereits im Osten Realität. Auch die dort um sieben Pfennige schwanken- den Punktwerte der gesetzli- chen Kassen sind bisher im Westen kaum zur Kenntnis genommen worden. Es wird höchste Zeit, daß die Ärzte- schaft begreift, daß in den neuen Bundesländern zur Zeit ein Probelauf für ganz Deutschland stattfindet.
Da offensichtlich in der SPD von ihrem cleveren Kanzlerkandidaten bis zur Wahl die Parole des Kreide- fressens (siehe Tempolimit) ausgegeben wurde, braucht man nicht viel Phantasie, sich die Zeit nach einem eventuel- len Wahlsieg vorzustellen.
Dr. med. Roland Schmerler, Lindenstraße 12, 04509 Glesien
Budgetierung
Stimmen zu Einsparungen im La- borbereich:
Klassenmedizin zementiert
Seit 1. April 1994 sind La- borkosten budgetiert, diese bundeseinheitliche Maßnah- me wird über den EBM gere- gelt. Insbesondere Ärzte, die sich der Tendenz des Gesetz- gebers entsprechend auf am- bulante Operationen einge- richtet haben, werden von dieser Neuregelung betrof- fen. Ich selbst führe zahlrei- che ambulante Operationen im Jahresverlauf durch und bin gemeinsam mit meinem Anästhesiepartner der festen Überzeugung, daß ein orien- tierender Nierenwert, Blut- zucker, ein Leberwert, Gerin- nungswerte sowie ein Diffe- rentialblutbild unverzichtbare Voruntersuchungen bei am- bulanten Operationen und Narkosen sind.
Die ärmlichen 5 Punkte aus dem 01-Labor für Fach- ärzte für Orthopädie reichen selbst in Kombination mit den Budgetpunkten des An- ästhesisten (25 Punkte) und des zuweisenden Haus- bezie- hungsweise Facharztes natür- lich nicht aus, um diese Un- tersuchungen abzudecken, sofern eine bestimmte pro- zentuale Größenordnung im Gesamtkrankengut für ambu- lante Operationen vorgese- hen ist. Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, daß durch die erwähnten Routi- neuntersuchungen schon häufig behandlungsbedürfti- ge Krankheitsbilder im Früh- stadium entdeckt worden sind ...
A-1678 (10) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 24, 17. Juni 1994
