Sirius Pintuition Detektor

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001185-v1.0 - EU DE Sirius Medical Systems Sirius Pintuition Detektor

Bedienungsanleitung 1/33

Sirius Pintuition Detektor

Bedienungsanleitung

Dieses Dokument umfasst:

Sirius Pintuition Basismodul (SPBU) Sirius Pintuition Sonde (SPP) Sirius Pintuition Testkit (SPTK) Version: 001185v1.0

Sirius Medical Systems B.V.

High Tech Campus 41 5656 AE Eindhoven Niederlande

Kontakt: support@sirius-medical.com URL: www.sirius-medical.com.

Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Bedienungsanleitung darf ohne vorherige Genehmigung von Sirius Medical Systems B.V. auf irgendeine Weise oder in irgendeiner Form reproduziert, in einem Abrufsystem gespeichert oder übertragen werden.

Sirius Medical Systems übernimmt keine Verantwortung für möglicherweise in diesem Dokument enthaltene Fehler.

Weltweit zum Patent angemeldet.

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(3)

K

URZANLEITUNG

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Inhaltsverzeichnis

KURZANLEITUNG ... 3

1 EINLEITUNG... 6

1.1 Anwendungsgebiet ... 6

1.2 Gegenanzeigen und Einschränkungen der Anwendung ... 7

1.3 Mögliche Komplikationen und unerwünschte Ereignisse ... 7

1.4 Kompatible Bestandteile... 7

1.5 Funktionsprinzip ... 7

1.6 Erklärung der Symbole ... 7

2 SICHERHEIT ... 9

2.1 Warnhinweise ... 9

2.2 Vorsichtshinweise ... 10

3 INSTALLATION UND GRUNDLEGENDE BEDIENUNG DES PINTUITION DETEKTORS ... 12

3.1 Auspacken und Prüfen ... 12

3.2 Beschreibung des Geräts ... 12

3.2.1 Pintuition Basismodul – Vorderseite ... 12

3.2.2 Pintuition Basismodul – Rückseite ... 13

3.2.3 Pintuition Basismodul – Display-Oberfläche ... 13

3.2.4 Pintuition Sonde (Anwendungsteil vom Typ BF) ... 14

3.2.5 Pintuition Testkit ... 14

3.2.6 Audio ... 15

3.3 Transport und Lagerung ... 15

3.4 Installation ... 15

3.5 Das Gerät mit Strom versorgen ... 15

3.6 Das Gerät einschalten ... 16

3.7 Das Gerät ausschalten ... 16

4 VERWENDUNG DES PINTUITION DETEKTORS ... 17

4.1 Anschließen der Pintuition Sonde ... 17

4.2 Kalibrieren des Pintuition Detektors ... 17

4.3 Systemtest: Das Testkit verwenden ... 18

4.4 Einstellen der Lautstärke ... 18

4.5 Anwendung einer sterilen Schutzhülle ... 19

4.6 Detektion, Direktionalität und Genauigkeit ... 19

4.7 Chirurgisches Verfahren ... 20

4.7.1 Vorbereiten des Verfahrens... 20

4.7.2 Präoperativ – Operationsplanung (nicht steriler Bereich) ... 21

4.7.3 Präoperativ – Steriles Abdecken zur Vorbereitung der Anwendung im Sterilbereich ... 21

4.7.4 Perioperativ – Während des Eingriffs (Anwendung im Sterilbereich) ... 21

4.7.5 Postoperativ – Pathologische Untersuchung ... 22

4.8 Trennen der Sonde ... 22

5 WIEDERVERWENDUNG – REINIGEN UND HIGH-LEVEL-DESINFEKTION ... 23

5.1 Pintuition Basismodul ... 23

5.2 Pintuition Sonde ... 23

6 WARTUNG UND SERVICE ... 27

6.1 Empfohlene Wartung... 27

6.2 Austausch der Sicherung... 27

6.3 Reparaturen ... 27

6.4 Pintuition Detektor – Entsorgung ... 27

7 TECHNISCHE DATEN ... 28

7.1 Einhaltung von Normen ... 28

7.2 Elektromagnetische Verträglichkeit ... 29

8 FEHLERBEHEBUNG ... 32

8.1 Fehler beseitigen ... 32

8.2 Hinweise zur Fehlerbehebung ... 32

8.3 Technische Unterstützung ... 33

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1 E

^INLEITUNG

Der Sirius Pintuition Detektor (Pintuition Detektor) ist ein Teil des Sirius Pintuition Lokalisierungssystems (Pintuition System).

Der Pintuition Detektor besteht aus einem Pintuition Basismodul (SPBU), einer

kabelgebundenen, abnehmbaren Pintuition Sonde (SPP) und dem Pintuition Testkit (SPTK).

Mit dem Pintuition Detektor wird der Abstand zu einem präoperativ implantierten Pintuition Seed festgestellt; diese Information wird dem Anwender mithilfe einer numerischen

Darstellung in Millimetern auf dem Display des Basismoduls sowie mithilfe einer akustischen Rückmeldung angezeigt.

Hinweis: Das Pintuition Seed ist nicht Bestandteil dieser Bedienungsanleitung.

Warnung. Das Pintuition Seed wird mit einer separaten Bedienungsanleitung geliefert, die vor der Anwendung des Pintuition Systems vollständig zu lesen ist.

Bitte besuchen Sie www.sirius-medical.com/support

Das Pintuition Basismodul ist ein netzbetriebenes stationäres Tischgerät.

Die Pintuition Sonde ist ein abnehmbares Handgerät. Sie wird präoperativ verwendet, um die Inzision zu planen, und intraoperativ, während sie mit einer sterilen Schutzhülle bedeckt ist, um den chirurgischen Eingriff zu steuern. Die Sonde ist durch ein Kabel mit dem Pintuition Basismodul verbunden.

Nur zugelassene, von Sirius Medical Systems hergestellte Produkte können zuverlässig mit dem Pintuition Detektor erkannt werden.

Die vorgesehenen Anwender des Pintuition Detektors sind Chirurgen oder anderes entsprechend qualifiziertes OP-Personal. Das System soll in Operationssälen verwendet werden.

Warnung. Der Pintuition Detektor ist für die Verwendung durch entsprechend qualifizierte und ausgebildete Chirurgen und/oder OP-Personal vorgesehen.

Sirius Medical Systems übernimmt keine Verantwortung für einen möglichen Missbrauch des Pintuition Detektors – oder für seine Anwendung durch unzureichend qualifiziertes Personal.

In dieser Bedienungsanleitung wird ausführlich beschrieben, wie der Pintuition Detektor anzuwenden ist und wie Wartung und Fehlerbehebung durchzuführen sind.

Es ist unbedingt notwendig, vor Gebrauch des Pintuition Detektors diese gesamte Bedienungsanleitung durchzulesen.

1.1 A

NWENDUNGSGEBIET

Das Pintuition System dient als magnetisches Lokalisierungssystem in Weichgewebe.

Das Pintuition Seed ist indiziert für die präoperative perkutane Implantation in Weichgewebe (z. B. Drüsen-, Binde- oder Fettgewebe der Brust, Lymphknoten in der Achselhöhle und Leistengegend, subkutanes Gewebe und Skelettmuskelgewebe) zur temporären Markierung (< 180 Tage) eines Zielgewebes (z. B. ein Tumor oder eine vermutete Läsion), das operativ entfernt werden soll.

Mithilfe des Pintuition Detektors als magnetische Orientierung oder alternativ bildgestützt (Ultraschall oder Röntgen) kann das Pintuition Seed intraoperativ lokalisiert und zusammen mit dem Zielgewebe entfernt werden.

(7)

1.2 G

EGENANZEIGEN UND

E

INSCHRÄNKUNGEN DER

A

NWENDUNG

Warnung. Das Pintuition Seed darf nicht in anderen Geweben als den unter

„Anwendungsgebiet“ genannten verwendet werden. Verwenden Sie es beispielsweise nicht in Organen, Leber, Zentralnervensystem, Gefäßsystem, Herz, Lunge, Augen oder Gehirn. Beachten Sie bitte, dass diese Aufzählung nicht vollständig ist.

Verwenden Sie das Pintuition Seed nicht in Gewebe, von dem klinisch nachgewiesen ist, dass es infiziert ist.

Die Anwendung des Pintuition Systems ist auf Patienten ab 12 Jahren beschränkt.

Es bestehen keine weiteren Einschränkungen hinsichtlich Geschlecht, Gewicht, Gesundheit oder Zustand des Patienten.

1.3 M

^ÖGLICHE

K

OMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE

E

^REIGNISSE

Während der routinemäßigen Anwendung können jederzeit während oder nach dem Lokalisierungsverfahren Komplikationen auftreten.

Mögliche Komplikationen sind unter anderem Hämatom, Serom, Blutung, Infektion, Schädigung benachbarter Gewebe, allergische Reaktion und Schmerzen.

1.4 K

OMPATIBLE

B

ESTANDTEILE

Die folgenden Gegenstände werden für die bestimmungsgemäße Anwendung des Pintuition Detektors benötigt

• Pintuition Basismodul (SPBU)

• Pintuition Sonde (SPP)

• Pintuition Testkit (SPTK)

Die Verwendung anderer Teile ist nicht zulässig.

1.5 F

UNKTIONSPRINZIP

Der Pintuition Detektor ist ein elektrisches medizinisches Gerät, mit dem während einer Operation das Vorhandensein eines zertifizierten magnetischen Implantats von Sirius Medical Systems (wie dem Pintuition Seed) und die Entfernung zu diesem Implantat festgestellt werden soll.

Das Funktionsprinzip beruht auf Magnetismus. Die Pintuition Sonde enthält empfindliche Sensoren, die das Magnetfeld messen. Das Basismodul verarbeitet diese Messungen und zeigt mithilfe von visuellem und akustischem Feedback den Abstand zwischen der Sonde und dem Pintuition Seed an.

Der ermittelte Abstand wird auf dem Display in Millimetern angezeigt und das akustische Feedback ändert sich je nach dem Abstand zwischen dem Pintuition Seed und der Sonde.

Das Pintuition Testkit ist ein Zubehörteil, das zur Bestätigung der korrekten Funktion des Pintuition Detektors verwendet werden kann.

1.6 E

RKLÄRUNG DER

S

YMBOLE Symbol Beschreibung

Dieses Symbol weist darauf hin, dass der Anwender des Gerätes vor dem ersten Gebrauch die gesamte Bedienungsanleitung lesen muss.

Dieses Symbol zeigt die Temperaturgrenzwerte an, z. B. für Transport oder Betrieb.

Dieses Symbol zeigt die Grenzwerte der Luftfeuchtigkeit an, z. B. für Transport oder Betrieb.

Dieses Symbol zeigt die Luftdruckgrenzwerte an, z. B. für Transport oder Betrieb.

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Symbol Beschreibung

Dieses Symbol weist darauf hin, dass das Gerät gemäß der Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) entsorgt werden muss. Entsorgen Sie das Gerät nicht als unsortierten Siedlungsabfall.

Dieses Symbol zeigt die eindeutige Seriennummer des Geräts an. Für die Pintuition Sonde wird das Herstellungsdatum in folgendem Format angegeben: 3YYWWD.

Dieses Symbol zeigt die Referenznummer oder Katalognummer des Geräts an.

Dieses Symbol zeigt, dass die Pintuition Sonde ein Anwendungsteil des Typs BF gemäß der Norm IEC 60601-1 über elektrische Sicherheit ist.

Dieses Symbol zeigt, dass das Gerät gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte entwickelt wurde. „0344“ ist die Kennnummer der benannten Stelle.

Dieses Symbol zeigt den rechtmäßigen Hersteller.

Dieses Symbol zeigt das Herstellungsdatum.

Dieses Symbol kennzeichnet einen Warnhinweis. Anwender müssen alle Warnhinweise genau befolgen, um schwere Verletzungen des Anwenders oder des Patienten zu vermeiden.

Dieses Symbol kennzeichnet einen Vorsichtshinweis. Anwender müssen alle

Vorsichtshinweise beachten, um leichte oder mittelschwere Verletzungen des Anwenders oder des Patienten zu vermeiden.

Dieses Symbol bezeichnet eine Kalibrierung; es ist auch auf dem Pintuition Basismodul zu sehen.

Dieses Symbol zeigt eine Sicherung an.

(9)

2 S

^ICHERHEIT

Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitsinformationen.

Es ist notwendig, dass der Anwender vor Beginn der Verwendung des Pintuition Detektors alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und die gesamte Bedienungsanleitung gelesen und verstanden hat.

2.1 W

ARNHINWEISE

Warnung. Wenn die in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Informationen nicht gründlich durchgelesen und befolgt werden, kann daraus eine potenzielle Gefährdung des Patienten und/oder des Anwenders resultieren.

Warnung. Verwenden Sie den Pintuition Detektor nicht in anderen Geweben als den unter „Anwendungsgebiet“ genannten. Verwenden Sie ihn nicht in Zentralnervensystem, Gefäßsystem, Herz, Lunge, Augen oder Gehirn oder in Gewebe, von dem klinisch nachgewiesen ist, dass es infiziert ist.

Warnung. Das Pintuition Basismodul muss ordnungsgemäß geerdet sein, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Um das Risiko eines Stromschlags auszuschließen, darf dieses Gerät nur an ein Stromnetz mit Schutzleiter

angeschlossen werden. Um einen elektrischen Schlag zu vermeiden, stecken Sie den Netzstecker in eine ordnungsgemäß verlegte Steckdose. Verwenden Sie nur das dem Basismodul beiliegende Netzkabel und achten Sie darauf, dass das Netzkabel unversehrt ist.

Warnung. Änderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig. Öffnen oder reparieren Sie nicht das Pintuition Basismodul oder die Pintuition Sonde.

Durch Öffnen können gefährliche elektrische Teile freigelegt werden. Wenden Sie sich für Serviceleistungen stets an Sirius Medical Systems.

Warnung. Eine Verwendung von anderen als den genannten Zubehörteilen, Transducern, Sensoren und Kabeln kann erhöhte elektromagnetische Emissionen und/oder eine verminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Systems und/oder des Pintuition Detektors zur Folge haben.

Warnung. Der Pintuition Detektor sollte nicht unmittelbar neben oder auf anderen Geräten stehend verwendet werden. Falls eine derartige Verwendung notwendig ist, soll der Pintuition Detektor beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der Konfiguration, in der er verwendet wird, zu verifizieren.

Warnung. Vor der Reinigung des Pintuition Basismoduls und der Pintuition Sonde stets den Netzschalter ausschalten und den Stecker ziehen.

Warnung. Versuchen Sie nicht, Service- oder Wartungsmaßnahmen durchzuführen, während der Pintuition Detektor in Betrieb ist.

Warnung. Schütten Sie keine Reinigungsflüssigkeiten über, in oder auf das Pintuition Basismodul.

Warnung. Schließen Sie eine nasse Pintuition Sonde nicht an das Pintuition Basismodul an.

(10)

Warnung. Überprüfen Sie das Instrument vor der Anwendung stets auf Anzeichen einer Beschädigung. Wenn das Instrument beschädigt ist oder die Ergebnisse oder der Ablauf nicht wie erwartet sind, verwenden Sie das Gerät nicht weiter und stellen Sie sicher, dass es gewartet wird, bevor Sie es wieder verwenden.

Warnung. Befolgen Sie immer die Anweisungen, die für die Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegeben sind. Warten Sie, bis das Reinigungs- oder Desinfektionsmittel getrocknet ist, bevor Sie die sterile Schutzhülle anbringen.

Verwenden Sie nur rechtmäßig in Verkehr gebrachte Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Warnung. Bringen Sie stets eine geeignete und rechtmäßig in Verkehr gebrachte sterile Schutzhülle an, bevor Sie die Pintuition Sonde im Sterilbereich verwenden.

Warnung. Die Pintuition Sonde ist nicht zum Autoklavieren geeignet; dies würde zu schwerwiegenden Schäden an der Pintuition Sonde führen. Wenn die

abnehmbare Pintuition Sonde autoklaviert wird, erlischt ihre Garantie.

Warnung. Ersetzen Sie die externe Sicherung immer durch den in Abschnitt 7 (Technische Daten) angegebenen Typ mit den angegebenen Daten.

Warnung. Beachten Sie, dass das Pintuition Seed von metallischen Gegenständen, wie Messern oder Skalpellen, angezogen werden und an diesen haften kann, wenn sie sich innerhalb einer Entfernung von etwa 5 mm von dem Seed befinden.

2.2 V

ORSICHTSHINWEISE

Vorsicht. Es ist darauf zu achten, dass während der routinemäßigen Anwendung alle magnetischen Störungen aus der Nähe der Sonde entfernt werden.

Vorsicht. Kalibrieren Sie den Pintuition Detektor vor jedem neuen Patienten und wenn das Gerät unerwartete Ergebnisse zeigt.

Vorsicht. Achten Sie darauf, die Pintuition Sonde nicht fallen zu lassen oder auf irgendeine Art grob zu handhaben, weder bei normaler Anwendung noch während Lagerung und Transport. Wenn die Sonde heruntergefallen ist, überprüfen Sie ihre korrekte Funktion jeweils mit dem mitgelieferten Testkit entsprechend dem Systemtest-Verfahren.

Vorsicht. Achten Sie darauf, das Pintuition Basismodul nicht fallen zu lassen oder auf irgendeine Art grob zu handhaben, weder bei normaler Anwendung noch während Lagerung und Transport. Wenn das Pintuition Basismodul

heruntergefallen ist, lassen Sie seine korrekte Funktion von einem Fachmann überprüfen.

Vorsicht. Gehen Sie vorsichtig mit der Pintuition Sonde um und knicken Sie das Kabel nicht stark. Dies könnte zu einer Schädigung des Kabels führen.

Vorsicht. Zur Erzielung optimaler Ergebnisse ist Vorsicht geboten, wenn der Pintuition Detektor in der Nähe von magnetischen oder metallischen Fremdkörpern betrieben wird, da diese Störsignale erzeugen können.

Im Zweifelsfall sollte der Anwender vor Gebrauch des Instruments die Operationsumgebung in situ bewerten.

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Vorsicht. Die Erfassungsreichweite des Pintuition Detektors beträgt bis zu 50 mm.

Vorsicht. Der Pintuition Detektor ist für die Anwendung durch entsprechend qualifizierte, geschulte und autorisierte Ärzte und/oder OP-Mitarbeiter bestimmt.

Vorsicht. Verwenden Sie das Pintuition Basismodul nur zusammen mit der Pintuition Sonde und dem Pintuition Seed, die von Sirius Medical Systems hergestellt wurden.

Vorsicht. Betreiben Sie den Pintuition Detektor innerhalb des angegebenen Betriebstemperaturbereichs, siehe Abschnitt 7 (Technische Daten). Eine Anwendung außerhalb des angegebenen Betriebstemperaturbereichs könnte zu einer verringerten Genauigkeit führen.

Vorsicht. Betreiben Sie den Pintuition Detektor innerhalb des angegebenen Bereichs der Betriebsluftfeuchtigkeit, siehe Abschnitt 7 (Technische Daten).

Vorsicht. Die Emissionseigenschaften dieses Geräts machen es für den Einsatz im Industriebereich und in Krankenhäusern geeignet (CISPR 11 Klasse A). Wenn es im Wohnbereich verwendet wird (für den normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz vor Funkfrequenz-Kommunikationsdiensten. Der Anwender muss möglicherweise Abschwächungsmaßnahmen treffen, z. B. das Gerät an einen anderen Ort stellen oder neu ausrichten.

Vorsicht. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass der Pintuition Detektor aufgrund elektromagnetischer Störungen durch andere Geräte blockiert/funktionsunfähig ist, trennen Sie die Pintuition Sonde und verbinden Sie sie erneut. Sorgen Sie dafür, dass der Abstand zu dem anderen Gerät sowie vorhandenen Kabeln vergrößert wird.

Vorsicht. Das Pintuition Basismodul wird über den Netzschalter auf der Rückseite des Geräts und anschließendes Ziehen des Netzsteckers vom Netz getrennt. Stellen Sie das Gerät nicht so auf, dass es schwierig ist, den Stecker zu ziehen.

Vorsicht. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass der Pintuition Detektor aufgrund einer elektrostatischen Entladung blockiert/funktionsunfähig ist, trennen Sie die Pintuition Sonde und verbinden Sie sie erneut. Stellen Sie sicher, dass während des Betriebs keine elektrostatische Aufladung stattfindet.

Vorsicht. Wenn Pintuition Seeds nahe beieinander (< 50 mm) platziert sind, können der Erfassungsbereich oder die Genauigkeit beeinträchtigt werden. Wenn mehrere Seeds benötigt werden, platzieren Sie sie ausreichend voneinander entfernt und/oder gehen Sie sorgfältig vor.

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3 I

NSTALLATION UND GRUNDLEGENDE

B

EDIENUNG DES

P

^INTUITION

D

^ETEKTORS

3.1 A

USPACKEN UND

P

RÜFEN

Die folgenden Gegenstände sind in der Packung des Pintuition Basismoduls enthalten:

• Pintuition Basismodul (SPBU)

• Netzkabel

• Bedienungsanleitung (dieses Dokument)

Die folgenden Gegenstände sind in dem Aufbewahrungsbehälter der Pintuition Sonde enthalten:

• Pintuition Sonde

• Pintuition Testkit

• Bedienungsanleitung (dieses Dokument)

Überprüfen Sie beim Auspacken jedes Teil sorgfältig auf Zeichen einer Beschädigung, die während des Versands aufgetreten sein könnte.

Versuchen Sie nicht, den Pintuition Detektor zu installieren, wenn irgendetwas beschädigt oder mangelhaft ist.

Es wird empfohlen, die Sonde vor dem ersten Gebrauch entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 5 (Wiederverwendung – Reinigen und Desinfektion) zu reinigen und zu desinfizieren.

Wenden Sie sich an Sirius Medical Systems, wenn irgendetwas beschädigt oder mangelhaft ist.

3.2 B

ESCHREIBUNG DES

G

ERÄTS

3.2.1 PINTUITION BASISMODUL –VORDERSEITE

Abbildung 1: Pintuition Basismodul – Vorderseite

Nr. Element Beschreibung

1 Pintuition Basismodul Das Gerät

2 Display Gibt dem Anwender Feedback. Zeigt Fehler und die Softwareversion an

3 Lautstärkeregler Zur Einstellung der Lautstärke, siehe Abschnitt 4.4 (Einstellen der Lautstärke)

4 Kalibriertaste Zum Starten der Kalibrierung, siehe Abschnitt 4.2 (Kalibrieren des Pintuition Detektors)

5 Anschlussbuchse Zum Anschließen der Pintuition Sonde, siehe Abschnitt 4.1 (Anschließen der Pintuition Sonde)

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3.2.2 PINTUITION BASISMODUL –RÜCKSEITE

Abbildung 2: Pintuition Basismodul – Rückseite

6 Netzschalter Zum Ein- und Ausschalten des Pintuition Basismoduls

7 Externe Sicherung Für den Benutzer zugängliche Abdeckung, unter der sich die Sicherung befindet

8 Netzeingang Anschluss für Stromkabel, siehe Abschnitt 3.5 (Das Gerät mit Strom versorgen).

9 Produktetikett des

Pintuition Basismoduls Informationen über das Pintuition Basismodul 3.2.3 PINTUITION BASISMODUL –DISPLAY-OBERFLÄCHE

Abbildung 3: Pintuition Basismodul – Display-Oberfläche

10 Gemessener Abstand Abstand zum implantierten Seed in Millimetern 11 Erkennung der Pintuition

Sonde Erkennt eine korrekt angeschlossene und funktionierende Pintuition Sonde

12 Lautstärkestatus Zeigt den Lautstärkestatus (ein- oder stummgeschaltet und aktuelle Lautstärke).

(14)

3.2.4 PINTUITION SONDE (ANWENDUNGSTEIL VOM TYP BF)

Abbildung 4: Pintuition Sonde

13 Pintuition Sonde Zum Erkennen eines Pintuition Seeds

14 Kabel Zum Verbinden des Pintuition Basismoduls mit der Pintuition Sonde.

15 Produktetikett der

Pintuition Sonde Informationen über die Pintuition Sonde

16 Anschluss Zur Verbindung des Pintuition Basismoduls mit der Pintuition Sonde, siehe Abschnitt 4.1 (Anschließen der Pintuition Sonde)

3.2.5 PINTUITION TESTKIT

Abbildung 5: Pintuition Testkit

17 Pintuition Testkit Wird während des Systemtests mit dem Pintuition Sondenkopf in Kontakt gebracht, siehe Abschnitt 4.3 (Systemtest: Das Testkit verwenden).

18 Produktetikett des Testkits Informationen über das Testkit

(15)

3.2.6 AUDIO

Das Basismodul erzeugt unterschiedliche hörbare Signale gemäß der nachstehenden Tabelle

A1 Hochfahren Ein Piepton ertönt, um das erfolgreiche Hochfahren und den erfolgreichen Anschluss der Sonde nach dem Hochfahren anzuzeigen.

A2 Abstand zum Seed Ein Piepton ertönt; die Pause zwischen den Pieptönen hängt vom gemessenen Abstand zwischen dem Seed und der Sonde ab

3.3 T

RANSPORT UND

L

AGERUNG

Vorsicht. Achten Sie darauf, die Pintuition Sonde nicht fallen zu lassen oder auf irgendeine Art grob zu handhaben, weder bei normaler Anwendung noch während Lagerung und Transport. Wenn die Sonde heruntergefallen ist, überprüfen Sie ihre korrekte Funktion mit dem mitgelieferten Testkit.

Vorsicht. Achten Sie darauf, das Pintuition Basismodul nicht fallen zu lassen oder auf irgendeine Art grob zu handhaben, weder bei normaler Anwendung noch während Lagerung und Transport. Wenn das Pintuition Basismodul

heruntergefallen ist, lassen Sie seine korrekte Funktion von einem Fachmann überprüfen

3.4 I

NSTALLATION

Das Pintuition Basismodul (1) sollte auf eine stabile und ebene Arbeitsfläche gestellt werden, vorzugsweise ohne direkte Sonneneinstrahlung. Anwendungseinschränkungen hinsichtlich der Umgebung siehe Abschnitt 7 (Technische Daten).

Warnung. Der Pintuition Detektor sollte nicht unmittelbar neben oder auf anderen Geräten stehend verwendet werden. Falls eine derartige Verwendung notwendig ist, muss der Pintuition Detektor beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der Konfiguration, in der er verwendet wird, zu verifizieren.

3.5 D

^AS

G

^{ERÄT MIT}

S

TROM VERSORGEN

Warnung. Das Basismodul muss ordnungsgemäß geerdet sein, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Um das Risiko eines Stromschlags

auszuschließen, darf dieses Gerät nur an ein Stromnetz mit Schutzleiter

angeschlossen werden. Um einen elektrischen Schlag zu vermeiden, stecken Sie den Netzstecker in eine ordnungsgemäß verlegte Steckdose. Verwenden Sie nur das dem Basismodul beiliegende Netzkabel und achten Sie darauf, dass das Netzkabel unversehrt ist.

1.

Stellen Sie sicher, dass das Pintuition Basismodul (1) ausgeschaltet ist, bevor Sie das Netzkabel anschließen, indem Sie den Netzschalter (6) auf der Rückseite auf „Aus“

(oder O) stellen.

2.

Das Instrument wird über eine Standardsteckdose mit Strom versorgt. Achten Sie darauf, dass die Wechselstromsteckdose ordnungsgemäß geerdet ist und die angegebene Spannung und Frequenz abgibt; Einzelheiten siehe Abschnitt 7 (Technische Daten).

(16)

3.

Stecken Sie die Buchse des Netzkabels in den Wechselstrom-Eingang (8) auf der Rückseite des Basismoduls (1). Stecken Sie den Stecker des Netzkabels in eine ordnungsgemäß geerdete AC-Netzsteckdose.

3.6 D

^AS

G

ERÄT EINSCHALTEN

Zum Einschalten des Instruments:

1.

Drücken Sie den Netzschalter (6) auf der Rückseite des Pintuition Basismoduls (1) von der Position „O“ auf die Position „1“.

2.

Während das Pintuition Basismodul (1) hochfährt, zeigt das Display (2) einen Startbildschirm mit dem Logo von Sirius Medical Systems und der Softwareversion des Basismoduls (linke untere Ecke) und der Softwareversion der Sonde (rechte untere Ecke).

Hinweis. Es ist nicht notwendig, die Sonde vor dem Einschalten des Geräts anzuschließen. Anweisungen siehe Abschnitt 4.1 – Anschließen der Pintuition Sonde.

3.7 D

AS

G

ERÄT AUSSCHALTEN

Zum Ausschalten des Instruments:

1.

Drücken Sie den Netzschalter (6) auf der Rückseite des Basismoduls von der Position

„1“ auf die Position „O“. Das Display des Basismoduls (2) wird schwarz und das System wird heruntergefahren.

2.

Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose.

Das Basismodul kann jetzt sicher transportiert und gelagert werden.

(17)

4 V

ERWENDUNG DES

P

^INTUITION

D

^ETEKTORS

4.1 A

NSCHLIEßEN DER

P

INTUITION

S

ONDE

Für die Verwendung des Pintuition Detektors muss die Sonde an das Basismodul angeschlossen sein:

1.

Richten Sie den schwarzen Pfeil an dem Anschluss (16) an dem weißen Pfeil an der Sondenanschlussbuchse (5) aus.

2.

Schieben Sie den Stecker vorsichtig in die Anschlussbuchse, bis Sie ein Einrasten mit Klicken bemerken.

Abbildung 6: Anschluss (16) mit gekennzeichnetem Ausrichtungspfeil.

Wenn die Sonde korrekt angeschlossen ist, erscheint ein blaues Häkchen in der rechten unteren Ecke (11) des Displays des Basismoduls (2) und der Piepton A1 ertönt

(siehe Abschnitt 3.2.6 (Audio)).

Wenn die Sonde nicht (korrekt) angeschlossen ist, wird auf der rechten unteren Ecke des Displays des Basismoduls (2) ein rotes „X“ angezeigt.

In diesem Fall schließen Sie die Sonde an bzw. erneut an, bis das Display (2) in der rechten unteren Ecke (11) anzeigt, dass die Sonde korrekt angeschlossen ist.

Wenn ein Problem weiterhin besteht, lesen Sie bitte unter Abschnitt 8 (Fehlerbehebung) nach.

Abbildung 7: Anzeige auf dem Display, wenn die Sonde korrekt angeschlossen ist (links) und wenn sie nicht (korrekt) angeschlossen ist (rechts).

4.2 K

ALIBRIEREN DES

P

^INTUITION

D

^ETEKTORS

Vorsicht. Kalibrieren Sie den Pintuition Detektor vor jedem neuen Patienten und wenn das Gerät unerwartete Ergebnisse zeigt.

Wenn die Pintuition Sonde (13) korrekt angeschlossen ist und das Pintuition Basismodul (1) eingeschaltet ist, fordert das Basismodul (1) vor der Durchführung der Messungen eine Kalibrierung. Der Bildschirm zeigt dies mit einem roten Waage-Symbol an.

Abbildung 8: Anzeige auf dem Display, wenn der Detektor eine Kalibrierung verlangt (links) und während die Kalibrierung ausgeführt wird (rechts).

(18)

Zur Durchführung der Kalibrierung:

1.

Halten Sie die Sonde senkrecht in die Luft, mindestens 30 cm entfernt von allen elektrischen Geräten oder anderen magnetischen Störungen.

2.

Drücken Sie einmal die Kalibriertaste (4) auf dem Basismodul (1) und lassen Sie sie wieder los.

3.

Das System startet das Kalibrierungsverfahren und das Waage-Symbol auf dem Display (2) wird blau. Das Kalibrierungsverfahren dauert etwa 5 Sekunden.

4.

Nach erfolgreicher Kalibrierung geht das Pintuition Basismodul (1) zum normalen Betrieb über und auf dem Display (2) erscheint eine Millimeter-Anzeige („mm“) (10).

Hinweis. Achten Sie darauf, die Sonde während der Kalibrierung ruhig zu halten, sonst kann sich das Ergebnis verschlechtern.

Hinweis. Das Kalibrierungsverfahren kann während der Anwendung wiederholt werden, wenn das System einen unzureichenden Detektionsbereich aufweist.

4.3 S

^YSTEMTEST

: D

^AS

T

ESTKIT VERWENDEN

Der Pintuition Detektor wird mit einem Pintuition Testkit (17) geliefert.

Das Pintuition Testkit (17) enthält ein Pintuition Seed in einem festen und vorgegebenen Abstand von 20 mm. Das Gerät kann verwendet werden, um die korrekte Funktion des Pintuition Detektors zu bestätigen.

Zur Durchführung des Systemtests siehe Abbildung 9:

1.

Kalibrieren Sie den Detektor gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 (Kalibrieren des Pintuition Detektors).

2.

Stecken Sie die Spitze der Sonde (13) in den Hohlraum des Testkits (17).

3.

Halten Sie die Sonde mit dem Testkit in die Luft.

4.

Das Basismodul-Display (2) zeigt einen Abstand in Millimetern.

4a. Wenn der Abstand auf dem Display (2) weniger als 2 mm (akzeptabler Bereich:

18–22 mm) von dem auf dem Testkit-

Etikett (18) angegebenen Abstand abweicht, funktioniert das System korrekt.

4b. Wenn der gemessene Abstand mehr als vorgeschrieben abweicht, wiederholen Sie bitte das Systemtestverfahren. Wenn das Problem weiterhin besteht, lesen Sie in Abschnitt 8 (Fehlerbehebung) nach.

4.4 E

INSTELLEN DER

L

AUTSTÄRKE

Die Ausgangslautstärke des Pintuition Basismoduls kann durch Drehen des Lautstärkereglers (3) am Basismodul (1) eingestellt werden.

Durch Drehen im Uhrzeigersinn wird die Lautstärke erhöht.

Eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn vermindert die Lautstärke.

Wenn die Lautstärke vollständig leise gestellt ist, zeigt die Lautstärkeanzeige links unten auf dem Bildschirm (12), dass der Ton stummgeschaltet ist.

Abbildung 9: Durchführen eines Systemtests (eingefügt: Display (2))

(19)

4.5 A

NWENDUNG EINER STERILEN

S

CHUTZHÜLLE

Warnung. Bringen Sie immer eine geeignete und rechtmäßig in Verkehr gebrachte, sterile Schutzhülle an, bevor Sie die Pintuition Sonde im Sterilbereich verwenden.

Ohne sterile Schutzhülle darf die Pintuition Sonde (13) nur auf intakter Haut vor Beginn der Operation verwendet werden, zum Beispiel, um die Inzision zu planen.

Die Sonde (13) ist kein steriles Medizinprodukt und sollte für die Anwendung im Sterilbereich stets mit einer geeigneten und rechtmäßig in Verkehr gebrachten, sterilen Schutzhülle

umgeben werden.

Zur Verwendung der sterilen Schutzhülle:

1.

Packen Sie die sterile Schutzhülle aus und übertragen Sie sie aseptisch in den Sterilbereich.

2.

Bedecken Sie die Sonde (13) und das Sondenkabel (14) mindestens über die Länge des sterilen Bereichs mit der sterilen Schutzhülle.

3.

Befestigen Sie die Schutzhülle an einem Punkt außerhalb des Sterilbereichs, um eine unerwünschte Kontaminierung des Sterilbereichs zu verhindern.

Die Sonde (13) ist jetzt bereit für die Anwendung im Sterilbereich.

4.6 D

ETEKTION

, D

IREKTIONALITÄT UND

G

ENAUIGKEIT

Vorsicht. Die Erfassungsreichweite des Pintuition Detektors beträgt bis zu 50 mm.

Der Pintuition Detektor gibt eine Rückmeldung der Detektion in Millimetern zu dem implantierten Pintuition Seed.

Der Pintuition Detektor misst bis zu einem Abstand von 50 mm.

Die Detektionsgenauigkeit des Pintuition Detektors ist abhängig von dem Abstand zwischen dem Seed und der Pintuition Sonde laut folgender Tabelle:

Abstand (mm) Genauigkeit 0 – 20 mm ± 1 mm 20 – 30 mm ± 2 mm 30 – 40 mm ± 4 mm 40 – 50 mm ± 5 mm

Der Pintuition Detektor ist für eine Richtungserkennung vorgesehen. Das System gibt nur ein Feedback der Detektion, wenn die Position des Pintuition Seeds sich innerhalb eines

Detektionskegels, der von der Sonde ausgeht, befindet. Der Kegel ist in der Nähe des Seeds (< 35 mm) schmal und in größeren Abständen breiter:

(20)

Abbildung 10: Prinzip der Richtungserkennung des Pintuition Detektors

4.7 C

HIRURGISCHES

V

ERFAHREN

Vorsicht. Es ist darauf zu achten, dass während der routinemäßigen Anwendung alle magnetischen Störungen aus der Nähe der Sonde entfernt werden.

Vorsicht. Kalibrieren Sie den Pintuition Detektor stets vor jedem Gebrauch nach den Anweisungen in Abschnitt 4.2 (Kalibrieren des Pintuition Detektors).

Hinweis. Das Kalibrierungsverfahren kann während der Anwendung wiederholt werden, wenn das System einen unzureichenden Detektionsbereich aufweist.

4.7.1 VORBEREITEN DES VERFAHRENS

1.

Achten Sie darauf, dass die Sonde korrekt an das System angeschlossen ist, indem Sie die Anweisungen in Abschnitt 4.1 (Anschließen der Pintuition Sonde) befolgen.

2.

Kalibrieren Sie den Detektor gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 (Kalibrieren des Pintuition Detektors).

3.

Führen Sie den Systemtest durch gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.3 (Systemtest: Das Testkit verwenden).

4.

Stellen Sie sicher, dass der Ton eingeschaltet ist gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.4 (Einstellen der Lautstärke) und dass das Display (2) gut ablesbar ist.

(21)

4.7.2 PRÄOPERATIV –OPERATIONSPLANUNG (NICHT STERILER BEREICH)

1.

Halten Sie die Spitze der Sonde (13) an die Haut in der Nähe der Stelle des Zielgewebes. Fahren Sie mit der Sondenspitze über den Bereich, bis ein stabiles Signal zu hören ist.

2.

Wenn ein Signal ertönt, zeigt das Display (2) den Abstand zwischen der Sondenspitze und dem Pintuition Seed und das Basismodul gibt hörbares Feedback. Zur

Orientierung siehe die Detektionscharakteristika in Abschnitt 4.6 (Detektion, Direktionalität und Genauigkeit).

3.

Überprüfen Sie die Detektion des Seeds und planen Sie den chirurgischen Einschnitt.

Hinweis. Wenn kein Signal erkannt wird, üben Sie mit der Sonde einen leichten Druck aus (palpieren Sie), um den Abstand zwischen dem Kopf der Sonde (13) und dem Pintuition Seed zu verringern, siehe auch Abschnitt 4.6 (Detektion, Direktionalität und Genauigkeit).

4.7.3 PRÄOPERATIV –STERILES ABDECKEN ZUR VORBEREITUNG DER ANWENDUNG IM STERILBEREICH

Warnung. Bringen Sie immer eine geeignete und rechtmäßig in Verkehr gebrachte, sterile Schutzhülle an, bevor Sie die Pintuition Sonde im Sterilbereich verwenden.

1.

Bringen Sie eine sterile Schutzhülle gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.5 (Anwendung einer sterilen Schutzhülle) an.

4.7.4 PERIOPERATIV –WÄHREND DES EINGRIFFS (ANWENDUNG IM STERILBEREICH)

Warnung. Beachten Sie, dass das Pintuition Seed von metallischen

Gegenständen, wie Messern oder Skalpellen, angezogen werden und an diesen haften kann, wenn sie sich innerhalb von 5 mm von dem Seed befinden.

Planen Sie die chirurgische Vorgehensweise sorgfältig, um zu vermeiden, dass Sie zu nahe am Seed schneiden. Wenn die Exzision nahe am Seed notwendig ist:

Schneiden Sie zuerst in Richtung vom Seed weg und anschließend zum Seed hin, nach dem folgenden vorgeschlagenen Schema.

Vorsicht. Der Detektionsbereich kann durch Metall- (chirurgische) Instrumente in unmittelbarer Nähe der Sondenspitze negativ beeinflusst werden. Wenn die Detektion schwierig ist, versuchen Sie, jegliche Metallinstrumente, -gegenstände oder andere magnetische Störungen mindestens 2–5 cm von der Sondenspitze entfernt zu halten.

Vorsicht. Wenn Pintuition Seeds nahe beieinander (< 50 mm) platziert sind, können der Erfassungsbereich oder die Genauigkeit beeinträchtigt werden. Wenn mehrere Seeds benötigt werden, platzieren Sie sie ausreichend voneinander entfernt und/oder gehen Sie sorgfältig vor.

(22)

1.

Verwenden Sie während einer Operation den Pintuition Detektor so oft wie nötig als Orientierungshilfe in Richtung des Zielgewebes.

2.

Führen Sie die Exzision des Zielgewebes, das mit dem Seed markiert ist, durch.

3.

Bestätigen Sie das Vorhandensein des Seeds in dem entnommenen Gewebe, indem Sie die Spitze der Sonde (13) an das Gewebe halten und das Vorhandensein des Seeds überprüfen.

4.

Bestätigen Sie das Nichtvorhandensein des Seeds in dem operierten Bereich, indem Sie den operierten Bereich mit der Sonde (13) scannen, um das Fehlen eines Signals zu überprüfen.

4.7.5 POSTOPERATIV –PATHOLOGISCHE UNTERSUCHUNG

1.

Nehmen Sie die sterile Einweg-Schutzhülle von der Sonde ab und entsorgen Sie die Hülle gemäß den Verfahren Ihrer Einrichtung für biologisch gefährliche Abfälle.

2.

Reinigen und desinfizieren Sie die Sonde gemäß den Anweisungen in Abschnitt 5.2 (Pintuition Sonde).

3.

Während der pathologischen Untersuchung des entnommenen Gewebes:

3a. Wenn das Seed geborgen wird, kann es gemäß den Verfahren Ihrer Einrichtung für biologisch gefährliche Abfälle entsorgt werden.

3b. Wenn das Seed nicht geborgen wird, kann es in der Probe verbleiben.

Hinweis. Es ist nicht zwingend erforderlich, das Seed aus der Probe zu bergen.

4.8 T

RENNEN DER

S

^ONDE

Der Sondenanschluss (16) ist mit einem

Arretierungsmechanismus versehen, um eine versehentliche Trennung der Sonde während der routinemäßigen

Anwendung zu verhindern.

Zum Trennen:

1.

Greifen Sie den Anschluss (16) mit Daumen und Zeigefinger

2.

Ziehen Sie den Anschluss vorsichtig zu Ihnen hin in Richtung des schwarzen Pfeils, der in den

Anschluss (16) geprägt ist. Abbildung 11: Trennen der Sonde

(23)

5 W

IEDERVERWENDUNG

– R

EINIGEN UND

H

^IGH

-L

^EVEL

-D

ESINFEKTION Warnung. Schließen Sie eine nasse Sonde nicht an das Basismodul an.

Warnung. Befolgen Sie immer die Anweisungen, die für die Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegeben sind. Warten Sie, bis das Reinigungs- oder Desinfektionsmittel getrocknet ist, bevor Sie die sterile Schutzhülle anbringen.

Verwenden Sie nur rechtmäßig in Verkehr gebrachte Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Warnung. Wenden Sie keine aggressiven oder scheuernden Reinigungsmittel am Pintuition Detektor an.

5.1 P

^INTUITION

B

^ASISMODUL

Schalten Sie das Basismodul aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose (siehe Abschnitt 3.7 – Das Gerät ausschalten).

Warnung. Schalten Sie vor der Reinigung stets das Basismodul aus und trennen Sie es vom Netz und trennen Sie die Sonde vom Basismodul.

Warnung. Gießen Sie keine Reinigungsflüssigkeiten über, in oder auf das Basismodul.

Reinigen Sie das Basismodul nicht mit abrasiven Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Materialien, die die Oberfläche verkratzen oder das Basismodul beschädigen könnten.

Reinigen Sie es zum Beispiel mit einem feuchten Tuch mit Wasser, einem rechtmäßig in Verkehr gebrachten, für Medizinprodukte zertifizierten Reinigungsmittel oder maximal 70%igem Isopropylalkohol.

Das Basismodul ist nicht für maschinelle Reinigung und/oder Sterilisation geeignet.

5.2 P

^INTUITION

S

^ONDE

Hersteller: Sirius Medical Systems Gerät: Pintuition Sonde

ANWEISUNGEN Erstbehandlung am

Verwendungsort Keine besonderen Anforderungen.

Sicherheitsbehälter

und Transport Es wird empfohlen, die kontaminierte Sonde in einem geschlossenen Behälter zu transportieren.

Die Pintuition Sonde und das Kabel müssen unmittelbar nach jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden.

Vorbereitung vor

der Reinigung Persönliche Schutzausrüstung (Handschuhe, wasserabweisender Schutzkittel, Gesichtsschutzmaske oder Schutzbrille)

Reinigung:

maschinell Warnung. Die Sonde ist nicht für maschinelle Reinigung oder Ultraschallreinigung geeignet; diese könnten zu einer schweren Beschädigung der Sonde führen, und die Garantie für das Produkt erlischt.

(24)

Reinigung und Desinfektion:

manuell (mittels Wischen)

Die Pintuition Sonde und das Kabel müssen unmittelbar nach jeder Anwendung gereinigt und desinfiziert werden.

Befolgen Sie beim Umgang mit Gegenständen, die mit Blut oder Gewebe in Kontakt gekommen sind, allgemeingültige, allgemein anerkannte Verfahren. Befolgen Sie die von Ihrer Einrichtung genehmigten Methoden oder verwenden Sie ein validiertes Infektionskontrollverfahren.

Materialien: Nicht proteinfixierende, VAH-gelistete, rechtmäßig in Verkehr gebrachte Desinfektionstücher mit nachgewiesener Reinigungswirkung, für Kunststoffe geeignet (z. B. Incidin OxyWipe S, Ecolab Nr. 3082280).

Befolgen Sie stets die Anweisungen der

Reinigungsmittelhersteller hinsichtlich Konzentration, Temperatur, pH-Wert, Wasserqualität, Verfalldatum und

Kontaktdauer, um eine einwandfreie Reinigung zu gewährleisten.

Zur Reinigung und Desinfektion der Sonde mit OxyWipe S:

1.

Nehmen Sie zwei Desinfektionstücher und befeuchten Sie die Oberfläche gründlich; sorgen Sie für Kontakt mit der gesamten Oberfläche. Beginnen Sie bei der Sonde und wischen Sie in Richtung des Anschlusses.

2.

Einwirkzeit der Desinfektionslösung nach Anweisung des Herstellers für bakterizide Wirkung (Incidin OxyWipe S: 15 Minuten).

3.

Überprüfen Sie die Sauberkeit; wenn Schmutz sichtbar ist, wiederholen Sie die vorstehenden Schritte.

4.

Trocknen lassen und nicht abspülen oder abwischen.

5.

Achten Sie vor Gebrauch darauf, dass die Sonde trocken ist.

High-Level- Desinfektion:

Manuell, mittels Eintauchen

Der Kopf der Pintuition Sonde ist aus einem 16 cm langen Einzelstück aus weißem PEEK-Hochleistungskunststoff hergestellt.

Materialien: Rechtmäßig in den Handel gebrachtes

Desinfektionsmittel, für Kunststoffe geeignet (z. B. Cidex OPA Nr. 20391), demineralisiertes Wasser (demineralisiertes Wasser, nach Empfehlung von KRINK/BfArM frei von fakultativ pathogenen Mikroorganismen) (20 ± 2 °C), sterile fusselfreie Gaze.

Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers hinsichtlich Konzentration, Temperatur, pH-Wert, Wasserqualität, Verfalldatum und Kontaktdauer, um eine einwandfreie Desinfektion zu gewährleisten. Befolgen Sie alle Sicherheitshinweise.

Nachfolgend ein Beispiel für eine High-Level-Desinfektion der Pintuition Sonde mit Cidex OPA.

1.

Bereiten Sie die Desinfektionslösung nach den

Anweisungen des Herstellers vor (Cidex OPA ist z. B. eine gebrauchsfertige Lösung; die Konzentration muss mit Teststreifen überprüft werden, siehe Anweisungen des Herstellers).

2.

Tauchen Sie den weißen Teil der Sonde in die

Desinfektionslösung. Tauchen Sie die Sonde nicht tiefer als den Übergang zwischen dem rohweißen und schwarzen Teil ein, siehe Abbildung 12 und Abbildung 13.

(25)

Warnung. Tauchen Sie die Sondenspitze nicht über den weißen Teil hinaus ein.

Abbildung 12: Tauchen Sie die Sonde nicht über diesen Punkt hinaus ein.

Abbildung 13: Beispiel einer in Cidex OPA zur High-Level-Desinfektion eingetauchten Sonde.

3.

Einwirkzeit der Desinfektionslösung nach den

Anweisungen des Herstellers für High-Level-Desinfektion (z. B. Cidex OPA: 12 Minuten).

4.

Entnehmen Sie die Sonde aus der Desinfektionslösung und stellen Sie den weißen Teil der Sonde für mindestens eine Minute in einen Behälter mit demineralisiertem Wasser.

5.

Wiederholen sie diesen Schritt zweimal mit frischem demineralisiertem Wasser.

6.

Wischen Sie die Sonde mit steriler, fusselfreier Gaze trocken.

7.

Achten Sie vor Gebrauch darauf, dass die Sonde trocken ist.

Wartung,

Besichtigung und Prüfung

1.

Überprüfen Sie die Sonde und das Kabel auf sichtbare Schäden, wie z. B. Risse oder dauerhaft geknickte Stellen.

2.

Wenn sichtbare Schäden vorhanden sind, verwenden Sie das Gerät nicht weiter und wenden Sie sich an den Hersteller.

Sterilisation Warnung. Die Pintuition Sonde mit dem Kabel ist nicht für Sterilisation geeignet.

Lagerung Keine besonderen Anforderungen.

Weitere

Informationen Warnung. Bringen Sie immer eine geeignete und rechtmäßig in Verkehr gebrachte, sterile Schutzhülle an, bevor Sie die Pintuition Sonde im Sterilbereich verwenden.

(26)

Die Pintuition Sonde darf nur mit intakter Haut vor Beginn der Operation Gewebekontakt haben, um die Vorgehensweise zu planen.

Verwenden Sie stets eine rechtmäßig in Verkehr gebrachte sterile Schutzhülle, wenn Sie das Gerät im Sterilbereich verwenden.

Befestigen Sie die sterile Schutzhülle immer an einem Punkt außerhalb des Sterilbereichs, um eine Kontaminierung zu verhindern.

Die Arbeitsabläufe mit medizinischen Geräten sollten nach validierten Verfahren erfolgen.

Kontaktdaten des

Herstellers Siehe Abschnitt 8.3 – Technische UNTERSTÜTZUNG.

Die vorstehenden Anweisungen wurden von Sirius Medical Systems als geeignet für die Vorbereitung eines Medizinprodukts für die Wiederverwendung validiert. Es liegt in der Verantwortung des

Verarbeiters, sicherzustellen, dass die Verarbeitung, die tatsächlich mit Geräten, Materialien und Personal in der Verarbeitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert eine Verifizierung und/oder Validierung und eine routinemäßige Überwachung des Ablaufs.

(27)

6 W

ARTUNG UND

S

^ERVICE

6.1 E

MPFOHLENE

W

ARTUNG

Warnung. Führen Sie keine Service- oder Wartungsmaßnahmen durch, während der Detektor in Betrieb ist.

Warnung. Überprüfen Sie das Instrument vor der Anwendung stets auf Anzeichen einer Beschädigung. Wenn das Instrument beschädigt ist oder die Ergebnisse oder der Ablauf nicht wie erwartet sind, verwenden Sie das Gerät nicht weiter und stellen Sie sicher, dass es gewartet wird, bevor Sie es wieder verwenden.

Der Pintuition Detektor benötigt keine spezielle routinemäßige Wartung durch den Anwender oder einen Servicetechniker.

Der Pintuition Detektor muss vor jeder Anwendung visuell auf Anzeichen einer Beschädigung überprüft werden.

Wenn das Gerät beschädigt ist oder die Ergebnisse oder der Ablauf nicht wie erwartet sind, führen Sie einen Systemtest durch gemäß Abschnitt 4.3 (Systemtest: Das Testkit verwenden).

6.2 A

USTAUSCH DER

S

^ICHERUNG

Warnung. Ersetzen Sie die externe Sicherung immer durch den in Abschnitt 7 (Technische Daten) angegebenen Typ mit den angegebenen Daten.

Der Pintuition Detektor enthält eine externe, vom Anwender austauschbare Sicherung. Die Sicherung ist durch die Sicherungsabdeckung (7) zugänglich. Wenn die Sicherung defekt ist, kann ein Techniker oder ein anderer ausreichend geschulter Anwender sie austauschen.

6.3 R

EPARATUREN

Warnung. Änderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig. Öffnen oder reparieren Sie nicht das Pintuition Basismodul oder die Pintuition Sonde.

Durch Öffnen können gefährliche elektrische Teile freigelegt werden. Wenden Sie sich für Serviceleistungen stets an Sirius Medical Systems.

Der Pintuition Detektor hat keine vom Anwender wartbaren internen Bestandteile außer der Sicherung. Versuchen Sie, alle Wartungsprobleme bezüglich des Pintuition Detektors mithilfe der Tabelle in Abschnitt 8 (Fehlerbehebung) zu lösen.

Wenn Sie das Problem nicht lösen können, wenden Sie sich an Sirius Medical Systems, siehe Kontaktdaten in Abschnitt 8.3 (Technische Unterstützung).

Die Garantie erlischt bei unbefugter Demontage oder Wartung des Pintuition Detektors.

6.4 P

INTUITION

D

ETEKTOR

– E

NTSORGUNG

Entsorgen Sie die Pintuition Sonde und das Pintuition Basismodul gemäß der Richtlinie WEEE 2012/19/EU.

Entsorgen Sie die Geräte nicht als unsortierten Siedlungsabfall.

Eine korrekte Entsorgung trägt dazu bei, negative Folgen für die Umwelt und die Gesundheit des Menschen zu vermeiden.

Hinweis. Befolgen Sie die Vorgehensweise Ihrer Einrichtung, um eine

Dekontaminierung des Geräts vor der sicheren Entsorgung zu gewährleisten.

(28)

7 T

^ECHNISCHE

D

^ATEN

Pintuition Detektor (Sonde und Basismodul)

Detektionsbereich Bis zu 50 mm

Genauigkeit des erfassten Abstands 0-20mm +/-1 mm 20-30mm +/-2 mm 30-40mm +/-4 mm 40-50mm +/-5 mm

Betriebsart Kontinuierlicher Betrieb

Betriebstemperaturbereich 15 – 25 ºC

Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit für

den Betrieb 15 %–90 %, nicht kondensierend

Betriebshöhe < 3000 Meter

Bereich des atmosphärischen Drucks für

Betrieb, Lagerung und Transport 70 - 106 kPa Temperaturbereich für Lagerung und Transport -25 – 70 ºC Bereich der relativen Luftfeuchtigkeit für

Lagerung und Transport < 90 %, nicht kondensierend Schutz vor elektrischem Schlag Klasse I schutzgeerdet

Nutzungsdauer 5 Jahre

Pintuition Basismodul

Abmessungen (B x H x T) 26 x 16 x 32 cm

Gewicht 6 kg

Eindringschutz IP3X

Netzkabelanschluss IEC 60320 C13

Nenneingang 100–240 V AC, ~ 50/60 Hz, 1,2 A

Sicherungstyp und Abmessungen (Ø x L) T3.15AH / 250 V 5 mm x 20 mm Pintuition Sonde (Anwendungsteil; Typ BF)

Abmessungen Ø 18 mm (Spitze)

180 mm (Länge)

Gewicht (inkl. Kabel) 165 g

Länge des Kabels 3 m

Eindringschutz P44

7.1 E

INHALTUNG VON

N

^ORMEN

Dieses Produkt wurde entsprechend den folgenden Normen zur elektrischen Sicherheit entwickelt:

• IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1)

• IEC 60601-1-2 (Ausgabe 4).

Der Pintuition Detektor hat keine wesentlichen Leistungsmerkmale gemäß der Definition der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1).

(29)

7.2 E

LEKTROMAGNETISCHE

V

ERTRÄGLICHKEIT

Infolge der steigenden Zahl von elektronischen Geräten wie PCs und Mobiltelefonen können medizinische Geräte im Einsatz anfällig für elektromagnetische Störungen durch andere Geräte sein. Elektromagnetische Störungen können zu fehlerhaftem Betrieb des

medizinischen Geräts führen und eine möglicherweise unsichere Situation hervorrufen.

Medizinische Geräte sollten außerdem keine Störungen bei anderen Geräten verursachen. Um die Anforderungen für EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) zu regeln, mit dem Ziel, unsicheren Situationen vorzubeugen, wurde die IEC60601-1-2-Norm eingeführt. Diese Norm definiert die Grade der Störfestigkeit gegen elektromagnetische Störungen sowie die maximalen Grade der elektromagnetischen Emissionen für medizinische Geräte.

Von Sirius Medical Systems hergestellte elektrische medizinische Geräte entsprechen dieser IEC60601-1-2:2014-Norm bezüglich Störfestigkeit sowie Emissionen.

Dennoch ist Folgendes zu beachten:

Warnung. Eine Verwendung von anderen als den genannten Zubehörteilen, Transducern, Sensoren und Kabeln kann erhöhte elektromagnetische Emissionen und/oder eine verminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Systems und/oder des Pintuition Detektors zur Folge haben.

Warnung. Der Pintuition Detektor sollte nicht unmittelbar neben oder auf anderen Geräten stehend verwendet werden. Falls eine derartige Verwendung notwendig ist, soll der Pintuition Detektor beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der Konfiguration, in der er verwendet wird, zu verifizieren.

Vorsicht. Die Emissionseigenschaften dieses Geräts machen es für den Einsatz im Industriebereich und in Krankenhäusern geeignet (CISPR 11 Klasse A). Wenn es im Wohnbereich verwendet wird (für den normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz vor Funkfrequenz-Kommunikationsdiensten. Der Anwender muss möglicherweise Abschwächungsmaßnahmen treffen, z. B. das Gerät an einen anderen Ort stellen oder neu ausrichten.

Vorsicht. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass der Pintuition Detektor aufgrund elektromagnetischer Störungen durch andere Geräte blockiert/funktionsunfähig ist, trennen Sie die Pintuition Sonde und verbinden Sie sie erneut. Sorgen Sie dafür, dass der Abstand zu dem anderen Gerät sowie vorhandenen Kabeln vergrößert wird.

Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen

Der Pintuition Detektor ist für die Anwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Geräts sollte sich vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird, um unsachgemäßen Betrieb zu verhindern.

Emissionen Konformität Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien HF-Emissionen nach

CISPR 11 Gruppe 1 Der Pintuition Detektor verwendet keine HF-Energie für seine bestimmungsgemäße Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering; dies macht es

unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Emissionen nach

CISPR 11 Klasse A Der Pintuition Detektor ist zum Gebrauch in allen Einrichtungen geeignet, außer denjenigen im Wohnbereich und solchen, die unmittelbar an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.

Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend

Spannungsschwankungen/

Flicker IEC 61000-3-3

Nicht zutreffend

(30)

Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit

Der Pintuition Detektor ist für die Anwendung in der nachfolgend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Geräts sollte sich vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird, um unsachgemäßen Betrieb zu verhindern.

Störfestigkeitstest IEC

60601-Test IEC 60601 – Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie

Elektrostatische Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV Kontakt

±15 kV Luft

±8 kV Kontakt

±15 kV Luft

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen.

Falls die Böden mit Kunststoff belegt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts IEC 61000-4-4

±2 kV

100 kHz Wiederhol- frequenz

±2 kV Netzstromqualität, die von einem typischen Geschäfts- und/oder Krankenhausumfeld erwartet wird.

Stoßspannungen (Surge) IEC 61000-4-5

±1 kV Leitung zu Leitung

±2 kV Leitung gegen Erde

±1 kV Leitung zu Leitung

±2 kV Leitung gegen Erde

Netzstromqualität, die von einem typischen Geschäfts- und/oder Krankenhausumfeld erwartet wird.

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung IEC 61000-4-11

0 % UT¹; 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°

0 % UT; 1 Zyklus und

70 % UT; 25/30 Zyklen einphasig: bei 0°

0 % UT; 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°

0 % UT; 1 Zyklus und

70 % UT; 25/30 Zyklen einphasig:

bei 0°

Die Netzstromqualität sollte der eines typischen Geschäfts- oder Krankenhausumfelds entsprechen. Wenn der Anwender des Pintuition Detektors einen kontinuierlichen Betrieb während einer

Netzunterbrechung wünscht, wird empfohlen, dass der Pintuition Detektor von einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer Batterie gespeist wird.

Spannungsunterbrechungen

IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 Zyklen 0 % UT; 250/300 Zyklen

Leistungsfrequenz- (50/ 60 Hz) Magnetfeld IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Leistungsfrequenz-Magnetfelder

sollten Werte aufweisen, die für einen typischen Ort in einem typischen Geschäfts- oder Krankenhausumfeld charakteristisch sind.

Leitungsgebundene Hochfrequenz IEC 61000-4-6

3 V rms 150 kHz bis 80 MHz

6 V rms

(ISM/Frequenzbänder 150 kHz bis 80 MHz) 80 % AM bei 1 kHz

3 Vrms 6 Vrms2

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher zu irgendeinem Teil des Pintuition Detektors (einschließlich Kabeln) verwendet werden als der empfohlene Trennungsabstand, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird.

Gestrahlte HF IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM bei 1 kHz

3 V/m