PRODUKTRÜCKRUF FEHLERBEHEBUNG FÜR EIN MEDIZINISCHES GERÄT

ID#«Nr»

MAQUET Vertrieb und Service Deutschland GmbH Kehler Straße 31, 76437 Rastatt

«Kunde»

Abt. Medizintechnik/Kardiotechnik

«Straße»

«PLZ» «Ort»

07. Juli 2014

ERGÄNZUNG ZUM RÜCKRUF VOM MÄRZ 2014

PRODUKTRÜCKRUF

FEHLERBEHEBUNG FÜR EIN MEDIZINISCHES GERÄT

PRODUKT: MAQUET/Datascope System 98/98XT, CS100®/CS100i und CS300™ intraaortale Ballonpumpen (IABP)

IABP Modellnummern

System 98 0998-00-0446-xx 0998-UC-0446-xx System 98XT 0998-00-0479-xx 0998-UC-0479-xx

CS100i 0998-UC-0446Hxx 0998-UC-0479Hxx

CS100 0998-00-3013-xx 0998-UC-3013-xx

CS300 0998-00-3023-xx 0998-UC-3023-xx

Auslieferungsdatum der Produkte: 17. Januar 2003 – 30. Juni 2011

BITTE LEITEN SIE DIESE INFORMATIONEN AN ALLE ANWENDER INTRAAORTALER BALLONPUMPEN (IABP) IN IHRER EINRICHTUNG WEITER

Sehr geehrter Anwender,

Im März 2014 informierte Sie MAQUET über unseren freiwilligen Rückruf bestimmter intraaortaler Ballonpumpen (IABP), die zwischen 2003 und 2011 von Datascope Corp hergestellt wurden. Seit dieser Ankündigung hat MAQUET Field Action Compliance Team das Feedback überwacht, welches wir von unseren Kunden dazu erhalten haben. Dies hat uns dazu veranlasst, Ihnen zusätzliche Informationen zu diesem Rückruf bereitzustellen und die Maßnahmen zu überarbeiten, die von den IABP-Anwendern getroffen werden sollten, während sie auf den Update ihrer betroffenen IABP-Lüftereinheit warten. Zweck dieses Schreibens ist es daher, unser Rückrufschreiben vom März 2014 zu ergänzen und Ihnen die neuesten gegenwärtig verfügbaren Informationen zukommen zu lassen.

Betroffene Produkte:

Die von diesem Rückruf betroffenen Produkte von Datascope Corp sind die im Folgenden aufgeführten und zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 30. Juni 2011 hergestellten Systeme:

 98/98XT

 CS100/CS100i

 CS300

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Diese Systeme könnten eine betroffene Lüftereinheit enthalten, die bei der Herstellung oder während der IABP-Wartung eingebaut wurde.

Identifizierung des Problems:

Die Lüftereinheit bestimmter IABP vom Typ System 98/98XT, CS100/CS100i und CS300 könnte möglicherweise einen deformierten Haltering enthalten. Dieser Haltering könnte sich in der Lüftereinheit lösen, wodurch die Funktion des Lüfters beeinträchtigt sein könnte und der Lüfter gegebenenfalls blockiert. Dadurch könnte das Netzteil überhitzen und die IABP würde ohne visuelle oder akustische Warnung abschalten.

MAQET arbeitet mit unseren Kunden konsequent an der Terminplanung zum schnellstmöglichen Austausch der Lüftereinheiten.

Bitte beachten Sie, dass diese Fehlerbehebung an Einheiten in Ihrer Einrichtung im Zuge der Wartung bereits durchgeführt worden sein kann. Jedoch lassen wir diese ergänzenden Informationen allen ursprünglich betroffenen Kunden zukommen, damit die von der Fehlerbehebung betroffenen intraaortalen Ballonpumpen, die bisher noch nicht gewartet wurden, weiterhin betrieben werden können, wenn die IABP-Anwender die folgenden in diesem Schreiben aufgeführten Maßnahmen treffen:

Durch die IABP-Anwender zu treffenden Maßnahmen:

Gemäß dem Abschnitt WARNUNGEN der Bedienungs-/Gebrauchsanleitungen unserer intraaortalen Ballonpumpen sind die Anwender angewiesen, den Patienten während der Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe nicht unbeaufsichtigt zu lassen.

In den meisten Fällen ist die Wahrscheinlichkeit sehr gering, dass ein plötzliches Abschalten für mehr als ein paar Minuten unbemerkt bleibt, da Patienten, die mit einer IABP therapiert werden, unter enger Beobachtung durch das Pflegepersonal stehen oder sich auf einer Koronar-/Intensivstation befinden.

Zusätzlich wird der arterielle Blutdruck der meisten, wenn nicht sogar aller Patienten überwacht, die mit einer IABP therapiert werden und diese Überwachungsgeräte verfügen über einen automatischen Alarm.

Eine zusätzliche Gefahr eines plötzlichen Abschaltens besteht in Verbindung mit dem statischen Zustand (kein Auf- oder Abpumpen) des Ballons während der Unterbrechung der Therapie. Es ist wichtig, dass die folgende WARNUNG in den Bedienungsanleitungen der intraaortalen Ballonpumpe beachtet wird:

WARNUNG: Der Patientenballon sollte im Patienten wegen einer möglichen

Thrombosebildung nicht für mehr als 30 Minuten inaktiv bleiben (d.h. kein Auf- oder Abpumpen).

Die Bedienungsanleitung des intraaortalen Ballons unterstreicht noch einmal, dass ein Katheter nicht für mehr als 30 Minuten inaktiv bleiben sollte. Die folgenden Informationen stammen direkt aus dem Abschnitt über manuelles Aufpumpen und Abpumpen der Bedienungsanleitung des intraaortalen Ballons (IAB).

MANUELLES AUFPUMPEN UND ABPUMPEN DES IAB-KATHETERS VORSICHTSMAßNAHME

 Der IAB-Katheter sollte aufgrund der Gefahr einer Thrombosebildung nicht für mehr als 30 Minuten inaktiv (d.h. kein Aufpumpen und Abpumpen) bleiben.

Um den IAB-Katheter im Fall eines Fehlers der Pumpe aktiv zu halten, pumpen Sie den IAB wie folgt manuell auf und ab:

WARNUNG

 Pumpen Sie den IAB nicht manuell auf, wenn die Verlängerungsverschlauchung für den Katheter mit dem IAB-Katheter verbunden ist.

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1. Entfernen Sie die Verlängerungsverschlauchung vom männlichen Luer-Anschluss des IAB-Katheters.

2. Verbinden Sie die im Lieferumfang enthaltenen Dreiwegehahn und Spritze mit dem männlichen Luer- Anschluss des IAB-Katheters.

WARNUNG

 INJIZIEREN SIE NIEMALS LUFT IN DAS INNERE LUMEN (weiblicher Luer-Hub).

3. Aspirieren Sie um sicherzustellen, dass kein Blut durch den extrakorporal sichtbaren Schlauch zurückgeflossen ist.

WARNUNG

 Falls Sie durch den männlichen Luer-Anschluss des extrakorporal sichtbaren Schlauch Blut aspirieren, ist die sofortige Entfernung des IAB-Katheters erforderlich, da die Ballonmembran während des Einführvorgangs beschädigt worden sein könnte.

4. Pumpen Sie den IAB mit 40 cm³ Luft oder Helium auf und aspirieren Sie sofort.

Wiederholen Sie diesen Vorgang alle fünf Minuten, während der IAB inaktiv ist.

5. Entfernen Sie den Dreiwegehahn und die Spritze, verbinden Sie den männlichen Luer-Anschluss des IAB-Katheters wieder mit der Katheterverlängerung und setzen Sie das Pumpen fort.

In allen Fällen, in denen eine betroffene Pumpe zur Unterstützung eines Patienten verwendet wird, sollten Sie sichergehen, dass eine weitere IABP-Einheit als Back-up sofort verfügbar ist. Sollte ein plötzliches Abschalten einer IABP auftreten, hängen die daraufhin von dem IABP-Anwender zu treffenden Maßnahmen davon ab, ob der Patient eine Einstellung der IABP-Therapie tolerieren könnte oder ob er auf eine IABP angewiesen ist:

1) Patienten, welche die Einstellung der IABP-Therapie tolerieren können

Zusätzlich zu den Anleitungen hierüber für das manuelle Aufpumpen und Abpumpen eines Katheters zur Verringerung einer Thrombosebildung, kann diese durch die gleichzeitige Anwendung einer Antikoagulationstherapie weiter reduziert werden, die Patienten während einer IABP-Therapie erhalten könnten. Bei Patienten, die mit oder ohne inotrope Wirkstoffe hämodynamisch stabil bleiben, kann das qualifizierte medizinische Personal die sichere Entfernung des Ballonkatheters in Betracht ziehen.

2) Patienten, die auf eine IABP-Therapie zur hämodynamischen Unterstützung angewiesen sind Im Falle eines Versagens der Pumpe sollten die Patienten unmittelbar an die Backup-IABP angeschlossen werden. Betroffene IABP, die noch nicht gewartet wurden, sollten während medizinischer Notfalldienste nicht für den Patiententransport in eine andere Einrichtung verwendet werden, wenn eine Backup-Einheit nicht verfügbar ist.

Für Fragen stehen wir unter unserer kostenlosen Hotline 0800-1260 230 gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen

Director of Regulatory Affairs and Field Action Compliance MAQUET

45 Barbour Pond Drive

Wayne, New Jersey USA 07470 USA

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Seite 1 von 2 FSN2014-03-14

PRODUKTRÜCKRUF

DRINGEND – MEDIZINPRODUKTE – FIELD CORRECTION

PRODUKT: Datascope System 98/98XT, CS100®/CS100i und CS300™

intra-aortale Ballonpumpen (IABP)

IABP Modellnummern

System 98 0998-00-0446-xx 0998-UC-0446-xx System 98XT 0998-00-0479-xx 0998-UC-0479-xx

CS100i 0998-UC-0446Hxx 0998-UC-0479Hxx

CS100 0998-00-3013-xx 0998-UC-3013-xx

CS300 0998-00-3023-xx 0998-UC-3023-xx

Auslieferung der Produkte: 17. Januar 2003 – 30. Juni 2011

LEITEN SIE DIESE INFORMATION BITTE AN ALLE BETROFFENEN GERÄTEBENUTZER DER INTRA-AORTALEN-BALLONPUMPEN UND DAS GESAMTE BIOMEDIZINISCHE PERSONAL WEITER

Sehr geehrter Anwender,

auf Grund von Kundenreklamationen über eine Funktionsstörung der intra-aortalen Ballonpumpen (IABP) in System 98/98XT, CS100, CS100i und CS300, hat Datascope Corp. eine Untersuchung durchgeführt und festgestellt, dass die Lüftereinheit möglicherweise wegen eines mechanischen Fehlers ausfallen kann, was zu Problemen mit der Stromversorgung führt. Der Ausfall des Lüfters führt zu einer Überwärmung der Stromversorgung, wodurch die IABP ohne Warnung abschaltet.

Betroffenes Produkt

Bei den von dieser Field Correction betroffenen Produkten handelt es sich um die IABPs von System 98/98XT, CS100/CS100i und CS300, welche möglicherweise eine fehlerhafte Lüfterbaugruppe enthalten.

Im Zeitraum zwischen 1. Januar 2003 und 30. Juni 2011 wurden die betreffenden Lüfterbaugruppen in der Fertigung oder eventuell bei Upgrades/Reparaturen durch den Außendienst eingebaut.

Aus unseren Unterlagen geht hervor, dass sich in Ihrem Hause eine IABP befindet, für die dieser Rückruf eventuell zutrifft.

Feststellung des Problems

Die Lüfterbaugruppe für das System98/98XT, CS100/CS100i und CS300 IABPs enthält möglicherweise einen fehlerhaft geformten Haltering, der sich innerhalb der Lüfterbaugruppe lösen kann und damit bewirkt, dass der Lüfter stehen bleibt. Dadurch überwärmt sich die Stromversorgung und die IABP schaltet ab, ohne dass eine optische oder akustische Warnung ausgegeben wird.

Seite 2 von 2 Ungünstige Auswirkung auf den Patienten

Im Zuge der bei Datascope Corp. durchgeführten internen Untersuchung wurde eine Bewertung des Gesundheitsrisikos vorgenommen, die einen „mäßigen“ Gefahren/Risiko-Index ergab. Patienten, bei denen zur Therapie die IABP eingesetzt wird, befinden sich in einem kritischen Zustand, und die plötzliche Unterbrechung der Therapie könnte zu einer bedrohlichen hämodynamischen Instabilität führen. Deshalb wird das klinische Personal im Abschnitt WARNUNGEN IABP-Gebrauchsanweisung angewiesen, den Patienten während der IABP-Therapie nicht unbeaufsichtigt zu lassen.

Die plötzliche Abschaltung der intra-aortalen Ballonpumpe bewirkt einen statischen Zustand des Ballons (kein Aufpumpen oder Entleeren), so dass die Unterbrechung der Therapie ein zusätzliches Patientenrisiko bedeutet. Wichtig in diesem Zusammenhang ist es, die folgende WARNUNG in der IABP- Gebrauchsanweisung zu beachten:

WARNUNG: Der Patientenballon sollte wegen der potenziellen Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln nicht länger als 30 Minuten im Patienten inaktiv sein (d.h. weder aufgebläht noch entleert werden).

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass die Pumpe ausfällt, sollte der Patient an eine andere Datascope IABP angeschlossen werden. Steht keine alternative IABP zur Verfügung, sollte der Ballon manuell mit Luft oder Helium aufgeblasen und sofort abgesaugt werden. Beachten Sie dazu bitte den Abschnitt Manuelles Aufpumpen und Entleeren eines Katheters in der IAB-Gebrauchsanleitung. Der Umstand, dass ein Katheter wegen der potenziellen Thrombosegefahr nicht länger als 30 Minuten inaktiv bleiben darf, wird in der IAB- Gebrauchsanleitung nochmals wiederholt. Alternativ dazu könnte die IABP entfernt werden.

Korrekturmaßnahme

Ihr Kundendienstrepräsentant wird sich bei Ihnen melden, um einen für Sie günstigen Termin für den Austausch der Lüfterbaugruppe zu vereinbaren. Dieser Austausch wird kostenlos für Sie vor Ort vorgenommen.

Für eventuelle Unannehmlichkeiten in diesem Zusammenhang möchten wir uns entschuldigen. Kunden mit technischen Fragen, wenden sich bitte an die Abteilung Technischer Support.

Mit freundlichen Grüßen

Director of Regulatory Affairs and Field Action Compliance MAQUET

45 Barbour Pond Drive Wayne, New Jersey 07470