Versorgungsforschung mit Routinedaten in Deutschland und im europäischen Umfeld

genannt. „Wichtig sei, was am Ende beim Patienten ankommt“ ist somit auch eine Aussage im Ergebnisbericht zur letzten Förderphase des BMBF und der Kassen zur Versorgungsforschung, der einen guten Überblick über die Aufgaben und Ergebnisse der letzten Jahre aus diesem Um-feld liefert (18). Die Mehrheit der dort präsentierten Ergebnisse basiert auf Daten aus randomisiert-kontrollier ten Studien oder Umfr agen und wenige basieren auf GKV-Daten.

Alternative Datenquellen zu hausärztlichen Routinedaten, beispielsweise mittels BDT er-hobene, sind dort nicht genannt.

2.1.2 Epidemiologie

Als Epidemiologie wird die Wissenschaft von der Verteilung der Krankheiten bezeichnet. Diese Definition wird u. a. von Kreienbrock und Schach verwendet (19). Wichtige Aufgaben der Epi-demiologie sind das Beschreiben des Auftretens einzelner Krankheitsbilder (Prävalenz, In-zidenz, Risiko, Morbidität) in der Bevölkerung (oder einer anderen definierten Grundgesamt-heit) und der Versuch, Zusammenhänge bei der Verbreitung von Krankheiten aufzudecken.

Dafür wird häufig auf umfangreiche statistische Methoden, etwa zur Schätzung von Risiken, zurückgegriffen. Die epidemiologischen Forscher dürften demnach ein großes Interesse an zusätzlichen Daten bzw. an Stichproben haben, die umfangreich sind und die ein repräsentativen Bild der Bevölkerung darstellen, beispielsweise um vorhandene Be-rechnungen abzusichern.

2.1.3 Routinedaten

Eine explizite wissenschaftliche Definition von „Routinedaten“ ist nicht zu finden, wenngleich ein großer Konsens darin zu bestehen scheint, was damit gemeint ist. Analog zum englischen

„routinely collected data“ versteht man im medizinischen Kontext darunter jene Daten, die im Praxisalltag routinemäß ig während der Behandlung von Patienten anfallen und (elektronisch) gespeichert werden. Die Speicherung erfolgt dabei in der Regel durch den behandelnden Arzt eine medizinische Fachangestellte bzw. die zugehörige Institution. Häufig stehen, neben medizinischen Sachverhalten, die administrativen Daten dabei im Vordergrund, z. B. jene, die für eine Verrechnung von Leistungen notwendig sind.

Routinedaten sind aus Sicht der Versorgungsforschung Sekundärdaten, da ihr ursprünglicher Zweck häufig ein anderer, wie z. B. die Abrechnung, praxisinterne medizinische Dokumentation oder die Qualitätssicherung ist. Es existiert also eine klare Abgrenzung zu prospektiv erhobenen Daten, die etwa im Rahmen von klinischen Studien anfallen und Primärdaten im Sinne der Forschung darstellen.

2.2 Versorgungsforsch ung mit Routinedaten in Deutschland und im europäischen Umfeld

Vor allem in Großbritannien und den Niederlanden ist die Verbreitung, Nutzung und Standardisierung der IKT in der Primärversorgung weiter vorangeschritten als hierzulande, weshalb die dortigen Rahmenbedingungen hier kurz skizziert werden.

2.2 Versorgungsforschun g m it Routinedaten in Deutschlan d und im europäischen Umfeld

Das National Health Service [NHS] in Großbritannien (20,21) wurde 1948 ins Leben gerufen und wird vom englischen Gesundheitsministerium kontrolliert. 1998 wurde ein Programm für die zukünftige Entwicklung der IKT im NHS-System gestartet, welches unter anderem einen ein-heitlichen Basisdatensatz (summary care record) zum elektronischen Austausch medizinscher Informationen vorsah. Dies begünstigte, ebenso wie die Konsolidierung des britischen AIS-Marktes zu den drei marktbeherrschenden Systemen EMIS (22), In Practice Vision (23) und iSoft (24), eine Herausbildung von Forschungsdatenbanken auf der Basis hausärztlicher Routine-daten, wie der General Practice Research Database [GPRD] (25) oder QResearch (26). Die GPRD ist mit vier Millionen aktiven Patienten aus über 500 Praxen die nach eigenen Angaben größ te Forschungsdatenbank der Welt bezüglich elektronischer, anonymisierter, longitudinaler Patientendatensätze aus der Primärversorgung und rekrutiert sich über Praxen mit dem AIS In Practice Vision. QResearch ist mit den Datensätzen von zwölf Millionen Patienten aus ca. 600 Praxen ebenfalls sehr umfangreich und basiert auf der EPA der EMIS-Software.

Die im Bereich der allgemeinmedizinischen Forschung ebenfalls als fortschrittlich geltenden Niederlande sind etwas anders aufgestellt. Dort laufen viele Fäden beim staatlich unterstützten

„Netherlands Institute for Health Services Research“ [NIVEL] zusammen. Dieses sammelt - unter anderem - seit 1992 Daten aus 85 repräsentativen Beobachtungspraxen und verfügt dadurch über aktuelle Informationen zu ca 350.000 Patienten (27). Diese umfassen neben den Behandlungskontakten, Verordnungen, Über weisungen, soziodemografischen Parametern und Laborwerten auch die nach der International Classification of Primary Care [ICPC] (28) verschlüsselten Diagnosen. Die Daten dieses „Landesweiten Informationsnetzwerks der Haus-ärzte“ [LINH] (29) werden zweimal jährlich über einen Export in den 85 Praxen erhoben. Die zum Teil aus fünf unter schiedlichen AIS stammenden Daten werden in einem einheitlichen Datenmodell zusammengefügt und ausgewertet – ganz analog zu dem in dieser Arbeit vor-gestellten Verfahren!

Hervorzuheben sind im Bereich der europäischen Forschung mit hausärztlichen Routinen-daten nicht zuletzt die Arbeiten von de Lusignan (30-32). Diese beziehen sich zwar zumeist auf das informationstechnisch gesehen sehr gut strukturierte NHS, dennoch lassen sich Aspekte aus den Arbeiten von Lusignan ableiten, die auch für Erhebungen von Routinedaten im deutschen Gesundheitssystem relevant sind und beachtet werden sollten, wie

• Methodische Klarheit und Transparenz bei der Auswertung,

• Zurückverfolgbarkeit der Daten zur Quelle,

• Validität der Daten,

• Berücksichtigung des Kontextes der Eingabe,

• Pseudonymisierung und Patientenidentifikation,

• Codierung, Klassifikation und kontrollierte Vokabularien,

• Standardisierung der IKT

• und die Komplexität der Daten (z. B. Freitexte),

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um die Wichtigsten zu nennen. Lusignan et. al. kommen zu dem Schluss, dass sich Routine-daten mit entsprechender systematischer Aufbereitung für die Forschung eignen und sich in diesem Kontext als bisher kaum genutzte Goldmine erweisen könnten.

In Deutschland sind zwei Projekte zu hausärztlichen Routinedaten besonders interessant. Zum einen das bereits abgeschlossene MedViP – Projekt der Universitäten Göttingen und Freiburg und zum anderen das Projekt „CONTinuous morbidity registration Epidemiologic NeTwork“

[CONTENT] der Universität Heidelberg. Während das MedViP – Projekt als direkte Vorarbeit dieser Arbeit gelten kann und später detaillierter dargestellt wird <2.5>, wurde bei CONTENT ein anderer Weg gewählt. Dort wurden nicht die Daten der Praxissoftware über eine bereits vorhandene Schnittstelle exportiert, sondern es wurde eine eigene Schnittstelle in die Soft-waresysteme integriert. Zudem wurden die teilnehmenden Ärzte geschult, insbesondere um eine standardisierte Codierung der Behandlungsepisoden nach der ICPC vornehmen zu können, was in dem Projekt zusätzlich zu der in Deutschland üblichen Dokumentation erfolgt.

Die Nutzung von ICPC, episodenbasierter Konzepte und der Codierung von Beratungsanlässen ist zentraler Bestandteil des CONTENT – Projekts. Bereits seit Längerem wird über die sinn-vollste Art der Dokumentation und Codierung von Behandlungsdaten in der hausärztlichen Praxis diskutiert (33-37) und versucht, ein geeignetes Klassifikationssystem als Basis für einen Standard in der Dokumentation zu etablieren. Der erfolgreiche Einsatz eines solchen Systems scheint untrennbar mit dem Einsatz elektronischer Patientenakten verbunden zu sein. Ein wichtiger Grund, sich näher mit diesem Thema auseinanderzusetzen, sind spätere statistische Analysen der dokumentierten Daten, wie sie im Verlauf dieser Arbeit durchgeführt wurden.

Adäquat erfasste und codierte klinische Informationen sind insbesondere für epidemiologische Fragestellungen wesentlich einfacher zu nutzen als freier Text, wie er noch häufig im klinischen Alltag zu finden ist – so auch in BDT – Daten. Daher wir d den Klassifikations-systemen und kontrollierten Vokabularien ein eigener Abschnitt gewidmet, in dem aktuelle Systeme skizziert werden, um Möglichkeiten zu identifizieren, wie Freitexte in der Be-handlungsdokumentation reduziert werden können. <2.10>.

Neben den für diese Arbeit relevanten technischen Entwicklungen der vergangenen Jahr-zehnte existieren wenige wissenschaftliche Arbeiten, die als direkte Vorarbeiten betrachtet werden können. Inhaltlich berührt die vorliegende Arbeit viele Themengebiete, von der Informatik, über Ethik und Rechtsfragen bis hin zur Medizin, die im Einzelnen an dieser Stelle nicht wissenschaftlich aufgearbeitet werden können. Allein die ethisch und rechtlich dis-kussionswürdige Frage, wem die erhobenen Daten tatsächlich gehören und wer damit was machen darf – und ob das so richtig sei, birgt Stoff für mehrere wissenschaftliche Ab-handlungen. Dagegen soll in diesem Grundlagenkapitel versucht werden, eine ausreichende theoretische Grundlage zu legen, welche erstens hilft, die durchgeführten, technologie-geprägten Arbeiten in den richtigen Kontext zu setzen und zweitens eine Basis für die spätere Diskussion schafft.