Patientenaufklärung

GEORG-AUGUST-UNIVERSITÄT GÖTTINGEN

Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenkrankheiten Direktor Professor Dr.med.W.Steiner

Prüfärzte: Prof. Dr. R. Laskawi, Dr. S. Rohrbach Univ. HNO-Klinik

Robert-Koch-Str. 40

37075 Göttingen, Tel: 0551/392801

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Patientenaufklärung zur Studie

"Botulinum-Toxin A als mögliche therapeutische Option zur Behandlung der allergischen und intrinsischen Rhinitis "

--- Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

1. Mit Hilfe dieser Studie soll die Wirkung von Botulinum-Toxin A auf die Drüsen der Nasenschleimhaut bei Patienten mit chronisch vermehrter Nasensekretion allergischer oder nicht-allergischer, nicht-infektiöser, sog. intrinsischer Ursache untersucht werden. Wir möchten Sie bitten, an dieser Studie teilzunehmen.

2. Wenn Nahrungsmittel, die einen Anteil von Botulinum-Toxin enthalten, gegessen werden, kön-nen sie eine Nahrungsmittelvergiftung (Botulismus) verursachen. Wird diese Substanz jedoch in der angewendeten extrem kleinen Menge in das betroffene Schleimhautareal mittels Schwämmchen eingebracht, verursacht sie eine vorübergehende chemische Unterbrechung der Nervenübertragung der dort liegenden Nasendrüsen.

Dieses Präparat ist für andere Krankheitsbilder zugelassen und an der Göttinger Universitäts-HNO-Klinik werden seit 1990 Patienten, die unter Muskelzuckungen im Gesicht leiden, mit dieser Substanz behandelt. Systemische Nebenwirkungen (Auswirkungen auf den gesamten Körper, ausserhalb der behandelten Region) sind nie aufgetreten. Zusätzlich wurden von einer Arbeitsgruppe (Kim und Mitarbeiter, 1998) 60 Patienten, die einen chronischen Schnupfen (intrinsischer Schnupfen, siehe oben) aufwiesen, erfolgreich mit Botulinum-Toxin behandelt. Dabei traten keine Nebenwirkungen auf.

3. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um die wissenschaftliche Erforschung des Medikaments, sondern es soll der therapeutische Nutzen von Botulinum-Toxin auf die Nasenschleimhaut in seiner

Wirkung untersucht werden. Dabei ergibt sich möglicherweise der Vorteil einer langanhaltenden Wirkungsdauer des Effektes, zurzeit liegen hierzu aber noch nicht genügend Nachweise vor.

4. Diese Studie wird ausschließlich an der Göttinger Universitäts-HNO-Klinik durchgeführt.

Es sollen insgesamt 20 Patienten unterschiedlichen Geschlechts zwischen 20 und 80 Jahren untersucht werden. Diese Studie ist für Sie von Nutzen, da zu erwarten ist, dass im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die die Nasensekretion hemmen, der Behandlungseffekt bis zu 2-3 Monaten anhalten wird und damit die mehrmalige tägliche Anwendung anderer Medikamente entfällt.

5. Es ist vorgesehen, dass Sie sich ambulant in der Ambulanz der Universitäts-HNO-Klinik Göttingen vorstellen und Ihre Symptome ausführlich schildern. Anschließend erfolgt eine komplette HNO-ärztliche Untersuchung. Es wird eine Untersuchung des Nasen-Luftflusses (Rhinomanometrie) durchgeführt. Falls es den behandelnden Ärzten notwendig erscheint, wird eine Röntgenuntersuchung der Nasennebenhöhlen durchgeführt. Sie bekommen das sog. Nasentagebuch ausgehändigt, in dem Sie über zwei folgende Wochen Ihre Beschwerden wie vorgegeben notieren.

Danach stellen Sie sich wieder ambulant vor. Es erfolgt die erneute Untersuchung und die Behandlung mittels Schwämmcheneinlage in beide Nasengänge. Die Schwämmchen werden entweder mit Botulinum-Toxin oder mit Kochsalz getränkt und verbleiben für etwa 30 Minuten.

Dabei weiß weder der Sie behandelnde Arzt noch Sie als Patient, welche der beiden Substanzen verabreicht wird. Nach einer Woche erfolgt die Kontrollvorstellung. Sollte sich innerhalb dieses Zeitraums keine Veränderung in Ihren Beschwerden gezeigt haben, werden Sie zu diesem Zeitpunkt mit der Substanz behandelt, mit der Sie bei Ihrem ersten Behandlungstermin nicht behandelt wurden. Sollten Sie aber eine Verbesserung Ihrer Beschwerden verspüren, erfolgt keine weitere Behandlung, sondern lediglich eine Kontrolle. Sie sollten solange in der Ambulanz bleiben, bis Ihnen gesagt wird, dass Sie nun die HNO-Klinik verlassen können. Das Nasentagebuch führen Sie anschließend weiter. Die nächste ambulante Vorstellung ist 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung vorgesehen. Dabei ist das Nasentagebuch mitzubringen. Bei den Kontrollvorstellungen werden Sie erneut untersucht und die rhinomanometrische Untersuchunge (s.o.) wird jeweils wiederholt.

6. Risiken, die mit dieser Behandlung verbunden sind, könnten sein:

Insbesondere kann es vorübergehend zum Auftreten einer trockenen Nasenschleimhaut und als Folge zu Nasenbluten kommen. Dies könnte das Legen einer vorderen Nasentamponade notwendig machen. Es kann zur Infektion kommen. Weiterhin kann es zu Riechstörungen und zur sog.

Stinknase (Ozaena) kommen.

Ein leichtes Unwohlsein kann gelegentlich auftreten.

Sie dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie generalisierte Muskelerkrankungen (z.B.Myasthenia gravis) oder Aminoglykosid-Antibiotika (z.B.Streptomycin, Neomycin, Gentamicin) einnehmen.

Bei bestehender Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie ebenfalls an der Studie nicht teilnehmen.

Es besteht nach der Behandlung keine Beeinträchtigung der Straßenverkehrstauglichkeit. Die üblichen sportlichen Aktivitäten können ungestört fortgesetzt werden.

7. Diese Behandlung löst nicht das grundsätzliche Problem der überflüssigen Versorgung der Nasendrüsen mit Nervenimpulsen, sondern es kommt lediglich zu einer vorübergehenden chemischen Unterbrechung der Nervenübertragung. Nach bisherigen Erfahrungen tritt dieser Effekt nach etwa 5-7 Tagen ein und bleibt voraussichtlich über die Dauer von etwa 2-3 Monaten bestehen.

Nach dieser Zeit ist die erneute Anwendung von Botulinum-Toxin zur Beseitigung der Symptome notwendig.

Zur Verminderung des übermäßigen Sekretflusses gibt es andere Medikamente (z.B. Ipratropium), die jedoch merhmals täglich angewendet werden müssen.

8. Prüfärzte sind Herr Prof. Dr. med. Laskawi und Frau Dr. med. Rohrbach. Diese sind bei

unerwünschten Ereignissen zu erreichen unter der Telefonnummer 0551/392801 bzw.

0551/399687. Zusätzlich gibt es den Notdienst der HNO-Klinik, der über die 0551/396410 und Verbindung mit dem diensthabenden HNO-Arzt der Universitäts-HNO-Klinik jederzeit zu erreichen ist.

9. Es wurde für mich eine Probandenversicherung abgeschlossen. Name der Versicherung: Allianz

10. Die Teilnahme an der klinischen Prüfung ist freiwillig. Die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung kann jederzeit und ohne Angaben von Gründen widerrufen werden ohne Nachteile für die weitere Behandlung.

11. Ihre persönlichen Daten und Ihre Krankengeschichte unterliegen den üblichen Bestimmungen über die ärztliche Schweigepflicht. Alle Sie betreffenden Informationen und Daten werden vertraulich behandelt.

Abb. 74 Patientenaufklärung

6.5 DATENTABELLEN

Tab. 41 Mittelwerte und Standardabweichungen nach Wochen Taschentücher in %, Gruppen