Therapiestudie: Oxaceprol |
r II --- 1
Schmerzscore
Untersuchungstag
Schmerzscore
15 20
Untersuchungstag
24
Abbildung 1: Entwicklung des Anlaufscbmerzes unter der Therapie Abbildung 3: Entwicklung des Ruheschmerzes unter der Therapie
Schmerzscore
Oxaceproi Ibuprofen
Untersuchungstag
Abbildung 2: Schmerz bei Belastung unter der Therapie
Belastung wiedergegeben. Die Abbildungen zeigen, daß die Besserung der Schmerzsituati
on unmittelbar nach Therapiebeginn erfolgte und in der 1. Hälfte der Behandlungsdauer am stärksten ausgeprägt war.
Der Funktionsindex nach Lequesne, der einen Summenwert aus Beweglichkeits-, Schmerz- und Belastbarkeitsindikatoren darstellt, lag zu Studienbeginn bei 11,8 in der Ibuprofen-Grup
pe und bei 11,2 in der Oxaceprol-Gruppe. Dies entspricht jeweils einem »sehr schweren« Aus
prägungsgrad in dem 24-Punkte-System. Bei der Abschlußuntersuchung waren diese Werte in der Ibuprofen-Gruppe auf 7,7 und in der Oxa
ceprol-Gruppe auf 8,1 gesenkt worden. Diese Verbesserung ist für beide Prüfgruppen signi
fikant (p = 0,000; Wilcoxon-Vorzeichen-Rang- Test). Zwischen den beiden Medikationsgrup
pen war hingegen weder initial noch bei der Endauswertung ein statistisch signifikanter Un
terschied zu sichern (p = 0,105 und 0,826;
Mann-Withney-U-Test).
Verträglichkeit
In der vorliegenden Studie wurden insgesamt bei 20 Patienten unerwünschte Ereignisse do
kumentiert, von denen jeweils zehn auf die bei
den Prüfgruppen entfielen. Sechs dieser Ereig
nisse waren auf die Prüfarzneimittel zurück
zuführen und damit als UAW zu klassifizieren.
Dabei entfielen vier auf die Ibuprofen-Gruppe (12,1% Gesamtinzidenz) und zwei auf die Oxa
ceprol-Gruppe (6,4% Gesamtinzidenz). Es han
delte sich in allen Fällen um minderschwere Effekte, vor allem um gastrointestinale Störun
gen (drei unter Ibuprofen, eine unter Oxace- prol) sowie einen Fall von Gleichgewichtsstö
rungen (Ibuprofen) und eine allergische Reak
tion (Oxaceprol).
Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen blie
ben insgesamt unauffällig und ergaben keinen Hinweis auf eine etwaige Beeinflussung durch die jeweilige Prüfmedikation.
Therapiebeurteilung
Zum Ende der Studie beurteilten sowohl Prüf
arzt als auch Patient die jeweilige Therapie. In der ärztlichen Beurteilung wurde die Wirkung von Oxaceprol zu 66,6% mit »sehr gut/gut« be
wertet, für Ibuprofen waren dies 66,7%. Die Nennung »sehr gut« wurde allerdings in 23,3%
für Oxaceprol und nur in 10% für Ibuprofen ver
geben. Die Patienten empfanden die Behand
lung mit Oxaceprol zu 73,4% als »sehr gut/gut«, diejenigen unter Ibuprofen nur zu 63,3%.
Diskussion
Der direkte Vergleich von Oxaceprol und Ibu
profen in einer Dosierung von jeweils 3 x 400 mg pro Tag hat gezeigt, daß beide Substanzen bei Betrachtung aller erhobenen Daten glei
chermaßen effektiv in der Behandlung von Gon- und Coxarthrosen sind.
Bei differenzierter Analyse von Einzelparame
tern zeigten sich jedoch teilweise deutliche
Un-1748 ZFA
Therapiestudie: Oxaceprol terschiede. So ergaben sich bezüglich der Reduktion der erhobenen Schmerzparameter an
teilig leichte Vorteile für Ibuprofen von 1,5%
(Schmerz bei aktiver Bewegung), 5,3%
(Schmerz bei passiver Bewegung) und 5,9%
(Schmerz bei Belastung) (vgl. Tab. 2). Vorteile für Oxaceprol waren deutlicher ausgeprägt und lagen bei 6,2% (Anlaufschmerz), 13,0% (Ruhe
schmerz) und 23,7% (Schmerz bei Entlastung), wobei in letztgenannter Kategorie die durch Ibuprofen erreichte Schmerzreduktion ins
gesamt nicht signifikant war. Das bei den Cox
arthrose-Patienten beider Prüfgruppen deut
lich positivere Therapieergebnis stellte einen zunächst unerwarteten Befund dar, der mög
licherweise auf die zu Studienbeginn etwas ge
ringere Schmerzausprägung dieser Patienten gegenüber dem Gonarthrose-Kollektiv zurück
zuführen ist.
Die hier erhaltenen Ergebnisse bestätigen einen bereits publizierten, weiteren direkten Vergleich von Oxaceprol mit Ibuprofen im In
dikationsgebiet Gon- und Coxarthrosen. Signi
fikante Unterschiede in der erzielten Beeinflus
sung der klinischen Symptomatik wurden dort ebenfalls nicht beobachtet, wobei jedoch teil
weise (schmerzfreie Laufzeit, Verträglichkeit) tendenzielle Vorteile für Oxaceprol beschrie
ben wurden (11). Zwischenzeitlich ist Oxace
prol bei der gleichen Indikation auch versus Diclofenac geprüft worden (10). Wiederum ergab der Vergleich zu dem NSAR, daß Oxace
prol hinsichtlich der therapeutischen Effekti
vität mindestens ebenbürtig ist. Ein weiterer Therapievergleich wurde auch im Indikations
gebiet Rheumatoide Arthritis durchgeführt. Die Effekte von Oxaceprol hinsichtlich der Verbes
serung der indikationstypischen Symptomatik, u. a. gemessen anhand der Schmerzparame
ter und der Indizes nach Lee und Ritchie, waren tendenziell stärker als diejenigen von Diclofe
nac (7).
Bei Betrachtung der Verträglichkeit ergaben sich deutliche Vorteile für Oxaceprol. In der hier referierten Studie lag die Gesamtinzidenz der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) für Ibuprofen bei 12,1% und für Oxaceprol bei 6,4% und damit um nahezu den Faktor 2 gün
stiger. Die Auswertung hoher Fallzahlen hat jedoch gezeigt, daß die Gesamtinzidenz von UAW unter der Therapie mit Oxaceprol ledig
lich bei etwa 3% und damit weit unterhalb der bei NSAR beobachteten liegt (2). Diese Relati
on war auch in der langfristigen Therapie zu
beobachten (8). Insbesondere sind keine ulze- rogenen oder nephrotoxischen Effekte von Oxa
ceprol bekanntgeworden. Besonders unter Be
rücksichtigung der Wirtschaftlichkeit des Me
dikaments ist dies von erheblicher Bedeutung, da teure Anschlußbehandlungen oder Kome- dikationen z.B. mit H2-Rezeptorenblockern oder Antazida bei der Therapie mit Oxaceprol nicht erforderlich sind.
Literatur
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pie der chronischen Polyarthritis. 1995 zur Publikation eingereicht.
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10. Steinbach K, Bauer HW: Klinischer Vergleich von Oxaceprol und Diclofenac im Indikationsgebiet Gon- und Coxarthrosen. Extracta orthopaedica 18 (10) 1995: 18- 21.
11. Vagt CW, Kaiser T, Leineweber G: Wirksamkeitsver
gleich der oralen Therapie mit Oxaceprol versus Ibu
profen bei Gonarthrose und Coxarthrose. Rheuma 1990;
10 : 263-267.
.Anschrift: Dr. med. Hans-Dietrich Hilde
brandt, Klinik am Homberg. 34537 Bad
Wildungen.
Zur Person
Persönliche Daten: Geboren am 16. 2.1943.
Ausbildung: Promotion 1968. Facharzt für Ortho
pädie, Physikalische Therapie, Sportmedizin.
Beruflicher Werdegang: 1977-1988 als Facharzt niedergelassen, seit 1988 Chefarzt einer AHB- Kli
nik und Reha-Klinik.