Neuer Geltungsbereich

Neu: Klassifizierungssystem der GHTF angepasst: Klasse A, B, C, D (basierend auf deren Risiko – A-niedrig; D-hoch); Einstufung durch sieben Klassifizierungsregeln - Konformitätsbewertungsverfahren nach der neuen Klassifizierung angepasst

Leistungsbewertung

- Alle IVD müssen Leistungsbewertungsprüfungen erbringen – zusätzliche Anforderungen für Studien mit Proben von besonderen Gruppen (z.B. Kinder)

Tabelle 6: Vergleich der Begriffsbestimmungen lt. RL für MP/AIMP/IVD und neuer VO für MP/IVD (Änderungen sind fett hervorgehoben)

Alt: Richtlinien Neu: Verordnungen

Medizinprodukt laut RL 93/42/EWG: ¹¹⁶

„alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;

- Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann;“

Medizinprodukt laut VO (EU) 2017/745:¹¹⁷

„bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der

folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

– Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

– Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

– Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

– Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden –

stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

– Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,

– Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Unterabsatz 1 dieses Absatzes genannten Produkte bestimmt sind.“

116 RL 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 169 vom 12. 07.1993, S. 1-65), S. 6

117 VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 1-175), Artikel 2 (1)

Alt: Richtlinien Neu: Verordnungen Aktives medizinisches Gerät laut RL 90/385/EWG:¹¹⁸

„jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

‚Aktives implantierbares medizinisches Gerät‘: jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben“

Aktives Produkt laut VO (EU) 2017/745:¹¹⁹

„bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. […];“

Implantierbares Produkt laut VO (EU) 2017/745:¹²⁰

„bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

– ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder

– eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben;“

118 RL 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 (ABl. L 189 vom 20.07.1990, S. 1-39)

119 VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 1-175), Artikel 2 (4)

120 VO (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 1-175), Artikel 2 (5)

Alt: Richtlinien Neu: Verordnungen In-vitro-Diagnostika laut RL 98/79/EG:¹²¹

„jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

- über physiologische oder pathologische Zustände oder - über angeborene Anomalien oder

- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder

- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. […] Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-Vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;“

In-vitro-Diagnostikum laut VO (EU) 2017/746:¹²²

„bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände, b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,

d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,

e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder

f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika;“

121 RL 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom 07.12.1998, S. 1-46), S. 7

122 VO (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 (ABl. L 117 vom 05.05.2017, S. 176-332), Artikel 2 (2)