Auslegung der Membran

In diesem Abschnitt wird auf die Materialauswahl, die Geometrie und die Implantierbarkeit der Membran eingegangen.

5.2.1.1 Material

Als Material für die Membranprototypen wurde ein aliphatisches Polyurethan (PU, Aesculap, Tuttlingen) gewählt. Es ist hämokompatibel, nicht degradierbar und nach EN 30993 geeignet für den Langzeiteinsatz als Gefäßimplantat. In der klinischen Anwendung sind ein partielles Einwachsen von Gefäßen in PU-Stentgraftprothesen sowie neointimale Formierung im Lu-men bereits beobachtet worden ¹⁶⁸. In klinischen Studien zeigte sich bei Polyesterstentgrafts hingegen kein Einwachsen des Gefäßes oder eine Bildung einer Endothelschicht ^80,123, so dass die Verwendung von PU als Graftmaterial viel versprechend ist. Definitive Aussagen über eine Endothealisierung der Membran können jedoch erst nach ersten Tier- bzw. Humanstu-dien getroffen werden und sind neben der Materialauswahl auch von der Struktur des Grafts abhängig.

Das verwendete PU weist eine hohe Rissbeständigkeit auf, so dass die Membran bei einem Einsatz mit einem Stentgraft mit Haken nicht aufreißt. Das Material kann in dünnen Folien gefertigt werden, welche im physiologischen Druckbereich wasserundurchlässig sind.

Zur Ermittlung der mechanischen Kennwerte wurden Zugversuche anlehnend an DIN ISO 527 durchgeführt (Anhang F). Der Tangentenmodul betrug 4,5±0,5 MPa, die Zug-festigkeit Rm 20±3 MPa. Vergleicht man die Steifigkeit der Membran mit der des Aneurysmas (1-5 MPa ¹¹⁶) ist das PU geringfügig steifer; es liegt jedoch im unteren Bereich der gängigen Stentgraftsteifigkeiten (5-15 MPa). Durch die geringe Steifigkeit des Grafts ist eine gute Anpassung an die Gefäßwand und somit eine guten Abdichtung zu erwarten.

5.2.1.2 Geometrie

Zur vollständigen Abdichtung des Aneurysmas, muss die Membranprothese durchgängig am Lumen anliegen. Aneurysmen weisen in Bezug auf die Aneurysmalänge, dem Aneurysma-durchmesser und der Lumengeometrie große Unterschiede auf (Abbildung 5.5). Da eine patientenspezifische Auslegung der Prothese weder wirtschaftlich ist, noch einen Einsatz der Prothese für Notfalloperationen ermöglichen würde, müssen Einheitsgrößen entwickelt wer-den. Bei den in der klinischen Studie verwendeten AAA-Geometrien zeigte sich prä-operativ lediglich eine schwache Korrelation zwischen dem maximalen AAA-Durchmesser und der Länge des Aneurysmas (n=34; Rkorr²=0,200; p=0,005). Es bestand keine Korrelation zwischen dem maximalen Lumen- und AAA-Durchmesser (n=34; Rkorr²=0,068; p=0,068) sowie dem maximalen Lumendurchmesser und der Länge des Aneurysmas (n=34; Rkorr²=-0,030;

p=0,843). Der maximale Lumendurchmesser betrug 34±10 mm (Spanne 13 mm bis 57 mm).

Die Länge des überbrückbaren Bereiches betrug 90±32 mm (Spanne 24 mm bis 180 mm).

Lumen Intraluminaler Thrombus

Intraluminaler Thrombus

Lumen Lumen Intraluminaler Thrombus

Lumen Intraluminaler Thrombus Lumen Intraluminaler Thrombus

Abbildung 5.5: 3D rekonstruierte Frontalansicht der Aneurysmen verschiedener Patienten.

Eine Anpassung der Membran an das Aneurysma durch eine elastische Verformung ist auf-grund der großen Schwankung der Lumen- und Längengeometrie nicht sinnvoll: Mit einer elastischen Aufweitung würde eine Längenverkürzung einhergehen, die eine zusätzliche Kraftkomponente im Fixierungsbereich erzeugt und somit die Migrationsgefahr erhöht. Durch eine Überdimensionierung der Membran im Vergleich zum Lumendurchmesser und -länge im dilatierten Gefäßbereich werden einheitliche Größen für unterschiedliche Aneurysmen ver-wendbar. Es wird keine Entlastung des Aneurysmas, sondern lediglich eine Abdichtung des Aneurysmas erreicht. Aufgrund der fehlenden Steifigkeit und dem vollständigen Anliegen der Prothese über die Aneurysmageometrie wird diese durch den systemischen Druck über das gesamte Aneurysma fixiert. Ein maximaler Membrandurchmesser von dMembran,max=70 mm würde das Patientenspektrum (dLumen,min=13 mm bis dLumen,max=57 mm) abdecken.

Zu Abdichtung und Fixierung im distalen und proximalen Bereich ist die Prothese verjüngt und passt sich elastisch an die Gefäßwand an. Stents und Haken gewährleisten in diesem Bereich eine Fixierung der Membran, wenn diese nicht direkt am Stentgraft fixiert wird.

Wandstärke

Für den Membrandurchmesser von 70 mm wird eine entsprechende Wandstärke nach folgen-den drei Kriterien ausgelegt:

a) geringe Einengung des Lumens durch die Membranprothese nach der Implantation, b) Berstdruck der Membran größer als der systemischen Druck,

c) Implantierbarkeit mittels eines Kathetersystems.

a) Die Einengung des Lumens in Folge der Faltung der Membran im Lumen sollte begrenzt werden, um eine Veränderung der Strömungscharakteristik und einen hohen Druckverlust in der Prothese sowie, im schlimmsten Fall, einem Lumenverschluss vorzubeugen. Die Verengung des Lumendurchmessers durch die Membran sollte unter 10% betragen (auf Basis der Geometriedaten handelsüblicher Prothesen). Der gefaltete Membranquerschnitt muss folglich geringer als die zugelassene Querschnittsreduzierung ausfallen:

π⋅dMembran,max⋅hMembran < π/4 (dLumen,min2 – 0.90 dLumen,min2) 5.1 Somit würde sich beispielsweise für den minimalen Lumenbereich von dLumen,min=13 mm bei einem Membrandurchmesser von dMembran,max=70 mm eine maximal erlaubte Wand-stärke hMembran von 60 µm ergeben.

b) Die erforderlichen Wandstärke hMembran zur Prävention einem Bersten der Membran mit einem Durchmesser dMembran von 70 mm bei einer systemischen Druckbelastung psys von 200 mmHg ohne Aneurysma wurde anhand der Laplace Gleichung für dünnwandige Roh-re abgeschätzt.

m sys Membran

Membran R

p

h = d 5.2

Die Wandstärke muss unter diesen Vorraussetzung mindestens 50 µm betragen.

c) Die Implantation der Membranprothese erfolgt mittels eines Kathetersystems über die femoralen und iliakalen Gefäße. Daher muss die Membranprothese faltbar in ein Kathe-tersystem eingebracht werden können. Die Querschnittsfläche (Umfang⋅Wandstärke), die eine Membran mit einem Durchmesser von 70 mm und einer Wandstärke von 50 µm idea-ler Weise einnehmen würde, beträgt 10 mm². Bei einem Kathetersystem mit einem inne-ren Führungsstab von 2 mm würde ein Katheterdurchmesser von 6 mm in einer zur Ver-fügung stehenden Querschnittsfläche von 25 mm² resultieren und somit die Membran fas-sen können (Abbildung 5.6).

Membran Stent Stabilisierungsdraht Katheterhülle

Führungsstab

Abbildung 5.6: Längsquerschnitt der Membranprothese im Katheter.

Basierend auf diesen Überlegungen erfüllt eine Membranwandstärke von 50 µm alle Krite-rien. Aufgrund der großen Variation des Lumendurchmessers innerhalb des Aneurysmas würden sich jedoch zwei oder drei Größen bezogen auf den maximalen Durchmesser der Membran anbieten, um eine Lumeneinengung gering zu halten. Die Wandstärke könnte somit etwas höher ausgelegt werden.

5.2.1.3 Implantierbarkeit

Eine gute Einführbarkeit und gute Positionierung ist essentiell für eine erfolgreiche Implanta-tion. Durch die fehlende Längsstruktur der Membran ist das System sehr flexibel, so dass die Einführbarkeit insbesondere von den Stents im Fixierungsbereich bestimmt wird.

Das Abwerfen des Stentgrafts erfolgt im Allgemeinen durch das Zurückziehen der Katheter-hülle. Während dieses Vorganges darf die Membran nicht mit der Katheterhülle durch die Reibung zwischen Hülle und Membran zurückgezogen werden. Die Verwendung eines Stabi-lisierungsdrahtes, wie er bei der Anaconda™ verwendet wird, könnte ein Verrutschen der Prothese während der Implantation verhindern (Abbildung 5.6). Dieser Draht könnte an einer Sollbruchstelle des proximalen Bereichs befestigt und nach erfolgreicher Implantation wieder mit dem Katheter entfernt werden.

Zur Sichtbarmachung der Membran im Aneurysma unter Röntgenkontrolle sollten, bedingt durch die schlechte Röntgensichtbarkeit von PU, in die Membran feine, radiopaque Tantal-marker in Fadenform eingebettet werden.