2 Methodik und Probanden
2.4 Messinstrumente
2.4.6 Disease Activity Score 28
Der Disease Activity Score 28 (DAS 28) dient der Beurteilung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis.
Betrachtet werden Schwellung und Druckschmerzhaftigkeit der 28 relevanten Gelenke (Fingergrund- und Fingermittelgelenke, Daumenendgelenke, Hand-, Ellenbogen-, Schulter- und Kniegelenke), die Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und ein Patientenurteil zur Einschätzung des gegenwärtigen Gesundheitszustandes anhand einer Visuellen Analogskala (VAS).
Zur Berechnung des DAS 28 diente in dieser Studie ein spezieller Rechner, der Wert kann aber nach folgender Formel berechnet werden:
DAS 28 = 0,56x + 0,28x + 0,7 x ln (BSG) + 0,014 x (VAS)
Erhält man einen Wert kleiner als 3,2 wird die Rheumatoide Arthritis als inaktiv bewertet, liegt er zwischen 3,2 und 5,1 gilt sie als mäßig aktiv und ist der Wert größer als 5,1, ist sie als sehr aktiv einzuschätzen (Hettenkofer, 2003).
Erhoben wurde der DAS 28 vor der Intervention, nach der dritten Woche, direkt nach der Intervention und drei Monaten nach Behandlungsende von einem erfahrenen Facharzt der Rheumatologie, der weder an der Rekrutierung und Randomisierung der Patienten noch an der Auswertung der Daten beteiligt war.
2.4.7 Handvigorimetrie
Mit einem Vigorimeter der Firma Martin wurde die Kraft der linken und rechten Hand in Kilopascal pro Quadratzentimeter (kp/cm2) eine Woche vor der Intervention, nach der dritten Woche, direkt nach der Intervention und drei Monate nach Therapieende bestimmt.
2.4.8 Fragebogen zum Allgemeinen Gesundheitszustand
Der Short Form 36 Health Survey (SF 36) erfasst die subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität in Form von 36 Fragen, die entweder der körperlichen oder der psychischen Dimension zugeordnet werden können.
Beide Dimensionen beinhalten vier Subskalen.
Körperliche Dimension:
• Körperliche Funktionsfähigkeit • Körperliche Rollenfunktion • Körperliche Schmerzen
• Allgemeine Gesundheitswahrnehmung Psychische Dimension:
• Vitalität
• Soziale Funktionsfähigkeit • Emotionale Rollenfunktion • Psychisches Wohlbefinden
Die angegebenen Antworten einer Rubrik werden addiert, wobei auf eine spezielle Gewichtung zu achten ist. Nach anschließender Transformation erhält man Werte zwischen 0 und 100. Hohe Werte zeigen eine hohe Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich an.
Der SF 36 wurde in der Woche vor der Intervention, nach Abschluss der Intervention und drei Monate nach Therapieende erhoben.
2.4.9 Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung
Der Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung (FKV-LIS) setzt sich aus 35 Fragen zusammen, von denen 23 Fragen in die Wertung eingehen und auf folgende fünf Skalen verteilt sind:
• Depressive Verarbeitung (Fragen 9, 16, 22, 26, 34)
• Aktives problemorientiertes Coping (Fragen 1, 7, 8, 14, 15) • Ablenkung und Selbstaufbau (Fragen 13, 17, 18, 19, 20) • Religiosität und Sinnsuche (Fragen 21, 23, 24, 25, 30) • Bagatellisierung und Wunschdenken (Fragen 2, 3, 4)
Den Antwortmöglichkeiten werden verschiedene Punktwerte zugeteilt („gar nicht“ = 1,
„wenig“ = 2, „mittelmäßig“ = 3, „ziemlich“ = 4, „sehr stark“ = 5). Die Summe der Punkte pro Kategorie wird durch die Anzahl der Fragen pro Kategorie geteilt. Die Höhe des so errechneten Mittelwertes zeigt die Tendenz des Patienten zu dem jeweiligen Verarbeitungsmechanismus an.
Der FKV-LIS wurde in der Woche vor der Intervention, nach Behandlungsende und drei Monate nach dem Ende der Therapie erhoben.
2.4.10 Fragebogen zur Erhebung von Kontrollüberzeugungen zu Krankheit und Gesundheit
Der Fragebogen zur Erhebung von Kontrollüberzeugungen zu Krankheit und Gesundheit (KKG) umfasst die folgenden drei Dimensionen mit jeweils sieben Items:
• Internalität (Fragen 1, 5, 8, 16, 17, 18, 21)
• Soziale Externalität (Fragen 2, 4, 6, 10, 12, 14, 20) • Fatalistische Externalität (Fragen 3, 7, 9, 11, 13, 15, 19)
Die Antwortmöglichkeiten sind einem bestimmten Punktwert zugeordnet („trifft sehr zu“ = 1, „trifft zu“ = 2, „trifft etwas zu“ = 3, „trifft eher nicht zu“ = 4, „trifft nicht zu“ = 5,
„trifft gar nicht zu“ = 6). Die einzelnen Punktwerte einer Kategorie werden addiert und von 49 subtrahiert. Ein hoher Wert deutet auf ein hohes Maß der jeweiligen Kontrollüberzeugung hin.
Der KKG wurde vor und direkt nach der Intervention sowie drei Monate nach Therapieende ausgefüllt.
2.4.11 Tellegen Absorption Scale
Die Tellegen Absorption Scale (TAS) erfasst die Absorptionsfähigkeit als Persönlichkeitsmerkmal (Fähigkeit vollkommen in einer Aktivität aufzugehen) und sagt damit etwas über die Suggestibilität einer Person aus. Der Fragebogen beinhaltet 66 Fragen, die mit „ja“=1 Punkt bzw. „nein“=0 Punkte zu beantworten sind.
Von den 66 Fragen gehen 34 Fragen in die Wertung ein.
Die TAS wurde vor Therapiebeginn, direkt nach und drei Monate nach Behandlungsende erhoben.
2.4.12 Clinical Global Impression
Der Fragebogen Clinical Global Impression (CGI) wird nach Abschluss der Intervention erhoben und erfasst die Gesamtbeurteilung der Therapie.
Die Studienteilnehmer sollten direkt nach der sechswöchigen Intervention und drei Monate nach Therapieende aus folgenden Antwortmöglichkeiten die für sie zutreffende auswählen:
• sehr deutliche Verschlechterung (-4 Punkt) • deutliche Verschlechterung (-3 Punkte) • mittelschwere Verschlechterung (-2 Punkte) • leichte Verschlechterung (-1 Punkte)
• keine Veränderung (0 Punkte) • leichte Besserung (1 Punkte)
• befriedigende Besserung (2 Punkte) • deutliche Besserung (3 Punkte) • sehr gute Besserung (4 Punkte)
2.4.13 Blutparameter
Die Blutwerte wurden vor Beginn und nach Abschluss der Therapie bestimmt. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit in Zusammenhang mit dem DAS 28 zusätzlich nach der dritten Intervention sowie drei Monate nach dem Ende der Therapie.
2.4.13.1 Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit
Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) bezeichnet die Sedimentationsgeschwindigkeit von Erythrozyten in mittels Natriumcitrat ungerinnbar gemachtem Blut und wurde nach der Westergren-Methode bestimmt. Dabei wurde ein mit Millimetergraduierung versehenes Röhrchen bis zu einer Höhe von 200mm aufgezogen und die Senkung der zellulären Bestandteile nach einer und nach zwei Stunden abgelesen. Der Referenzbereich für Männer liegt bei 3-8mm nach einer Stunde bzw. 5-18mm nach zwei Stunden und für Frauen bei 6-11mm bzw. 6-20mm.
Beschleunigte BSG treten vor allem bei entzündlichen Prozessen, Tumoren sowie Dys- und Paraproteinämien auf. Verlangsamte BSG können auf Polyglobulie und Lebererkrankungen hinweisen.
2.4.13.2 Tumornekrosefaktor-α
Der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), auch Kachektin genannt, wird von Makrophagen/Monozyten sowie Lymphozyten und Mastzellen gebildet und aktiviert neutrophile Granulozyten. Zusammen mit Interleukin-1 (IL-1) fördert TNF-α die Permeabilität in der terminalen Strombahn und die Thrombogenität der Gefäßendothelien. TNF-α, IL-1 und IL-6 sind für die sogenannte systemische Akute-Phase-Antwort verantwortlich. Das heißt sie lösen Fieber, Inappetenz (daher die von Kachexie abgeleitete Namensgebung Kachektin), Blutleukozytose, vermehrte Ausschüttung von adrenocorticotropem Hormon (ACTH) und Cortisol sowie allgemeine Hypotonie aus. Außerdem wirkt TNF-α als antagonisierender Wachstumsfaktor zytostatisch auf Tumorzellen.
Bestimmt wurde das TNF-α mit einem ELISA Testkit der Firma Invitrogen (Karlsruhe, Deutschland) im Institut der Universität Hohenheim.
2.4.13.3 Interleukin-6
IL-6 wird vor allem von T-Zellen, aber auch von Mono- und Hepatozyten sezerniert und löst zusammen mit TNF-α und IL-1 die Akute-Phase-Antwort aus (siehe oben).
Erhöhte Konzentrationen von IL-6 konnten im Plasma und in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit Rheumatoider Arthritis nachgewiesen werden (Arnalich et al., 1994).
Ebenso wie das TNF-α wurde das IL-6 mit einem ELISA Testkit der Firma Invitrogen (Karlsruhe, Deutschland) im Institut der Universität Hohenheim gemessen.
2.4.13.4 Interleukin-10
IL-10 wird vor allem von T-Helferzellen gebildet und agiert durch Hemmung der Interferon-у-Produktion der Makrophagen als anti-inflammatorisches Zytokin. IL-10 wirkt bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis jedoch auch pro-inflammatorisch, indem es die Differenzierung von Monozyten in TNF-α-sensitive Makrophagen und dadurch die vermehrte Produktion von IL-1 und IL-6 stimuliert (Takasugi et al., 2006).
Auch das IL-10 wurde mit einem ELISA Testkit der Firma Invitrogen (Karlsruhe, Deutschland) im Institut der Universität Hohenheim bestimmt.
2.4.13.5 Calcitonin Gene Related Peptid
Das Neuropeptid Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) entsteht durch alternatives Spleißen der für Calcitonin codierenden m-RNA und kommt in hoher Konzentration im Zentralnervensystem, aber auch im peripheren Nervensystem an Blutgefäßen und am Herzen vor und wirkt über eine Aktivierung der Adenylylcyclase sowie über die Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) aus dem Endothel stark vasodilatativ. In den Neuronen kommt CGRP gemeinsam mit Noradrenalin,
vasoaktivem intestinalem Polypeptid (VIP), Neuropeptid Y, Somatostatin und Substanz P vor. CGRP beeinflusst die Immunantwort von Patienten mit Rheumatoider Arthritis, indem es Makrophagen/Monozyten und Lymphozyten stimuliert vermehrt TNF-α und IL-6 zu produzieren (Hernanz et al., 2003).
Das CGRP wurde mit einem Testkit der Firma Biomar Diagnostic Systems GmbH (Marburg, Deutschland) im Zentrum Anästhesiologie der Medizinischen Hochschule Hannover bestimmt. Bei diesem Verfahren handelt es sich um ein Enzym Immunoassay (EIA).
2.4.13.6 Substanz P
Substanz P dient vor allem als Neurotransmitter des ersten afferenten Neurons der schmerzleitenden C-Fasern, kommt aber auch im Zentralnervensystem zusammen mit Serotonin vor und bewirkt dort eine erhöhte Sensitivität der Schmerzneurone. Der Buchstabe P stand ursprünglich für powder (englisch, „Pulver“), weil die Substanz in Pulverform vorlag, heute steht er für pain (englisch, „Schmerz“). Substanz P wirkt außerdem dilatativ und permeabilitätssteigernd auf Blutgefäße. Bei entzündlichen Erkrankungen moduliert es die Immunantwort, indem es ebenso wie CGRP die Produktion von TNF-α und IL-6 anregt (Hernanz et al., 2003). In der Synovialflüssigkeit der Gelenke von Patienten mit Rheumatoider Arthritis konnte Substanz P in erhöhten Konzentrationen nachgewiesen werden (Marabini et al., 1991).
Substanz P wurde wie das CGRP mit einem Enzym Immunoassay (EIA) der Firma Biomar Diagnostic Systems GmbH (Marburg, Deutschland) im Zentrum Anästhesiologie der Medizinischen Hochschule Hannover bestimmt.
2.4.13.7 Respiratory Burst neutrophiler Granulozyten
Bei dem Respiratory Burst (RB) der neutrophilen Granulozyten handelt es sich um eine energieverbrauchende Oxidation von Partikeln oder Mikroorganismen nach erfolgter Phagozytose. Die plasmamembranassoziierte RB-Oxidase, eine NADPH-Oxidase (Nicotinamid-Adenin-Dinucleotid-Phosphat-Oxidase) stellt das
Schlüsselenzym dar und katalysiert die im folgenden dargestellte Reduktion von molekularem Sauerstoff in das Superoxidanion (Babior, 1987).
Respiratory Burst - Oxidase
2 O2 + NADPH → 2 O2- + NADP+ + H+
Die entstehenden freien Sauerstoffradikale reagieren miteinander, katalysiert durch die Superoxid-Dismutase, zu Wasserstoffperoxid.
Superoxid - Dismutase
2 O2- + 2 H+ → O2 + H2O2
Die freien Sauerstoffradikale können quantitativ im Durchflusszytometer gemessen werden (Rothe et al. 1988), indem das entstehende Wasserstoffperoxid mit zugegebenem Dihydrorhodamin zu Rhodamin reagiert, welches bei 515-545nm grün fluoresziert (Rohe et al., 1991).
Ein Teil der Proben wurde zunächst „ge-primed“, das heißt die neutrophilen Granulozyten wurden mit TNF-α voraktiviert ohne den RB auszulösen. Dabei werden bestimmte Oberflächenrezeptoren vermehrt exprimiert, die Signaltransduktion verbessert und so das Oxidasesystem optimiert (Elbim et al.,1993, Elbim/Gougerot, 1996).
Vor der Messung wurden die Proben rezeptorvermittelt mit dem Bakterienpeptid N-Formyl-Methionyl-Leucylphenylalanin (FMLP) bzw. durch Phagozytose von lebenden Escherichia Coli (E. Coli) aktiviert (Tennenberg/ Solomkin, 1990). Bereits abgetötete Zellen konnten durch Markierung mit Propiumjodid aus dem Zellkollektiv ausgeschlossen werden, da dieses in einem Spektrum von 650nm fluoresziert.
Für jeden Patienten wurden vier Proben angesetzt:
1. Negativkontrolle 2. Stimulation mit E. Coli
3. Stimulation mit FMLP und vorausgehendem Priming mit TNF-α 4. Stimulation mit FMLP
Diese vier Proben wurden nach erfolgter Aufbereitung im Durchflusszytometer (Coulte Epics XL Cytometer) analysiert. Bestimmt wurde der prozentuale Anteil der Zellen, die oberhalb einer gesetzten Schwelle lagen sowie deren mittlere Fluoreszenzintensität.
Diese Messungen fanden im Zentrum Anästhesiologie der Medizinischen Hochschule Hannover statt.
2.5 Studienablauf
Die folgende Tabelle gibt eine Übersicht über den zeitlichen Ablauf der Studie.
Tabelle 1: Studienablauf (Die sechs Wochen der Intervention sind gelb hinterlegt.)
Zielgröße/
2.6 Statistische Methoden
Zur statistischen Auswertung der Daten wurde das Programm SPSS 13,0® für Windows verwendet.
In Rücksprache mit dem Institut für Biomathematik der Medizinischen Hochschule Hannover wurde bei einer Irrtumswahrscheinlichkeit von α=0,05 und einer Testschärfe von 90% ein Stichprobenumfang von 39 Probanden berechnet.
Die Unterschiede zwischen den Behandlungszeitpunkten in den einzelnen Gruppen wurden mit dem zweiseitigen t-Test für gepaarte Stichproben und dem allgemeinen linearen Modell für Messwiederholungen untersucht. Mit dem zweiseitigen t-Test für unabhängige Stichproben wurden die Unterschiede zwischen den Gruppen berechnet. Zur Betrachtung von Zusammenhängen zwischen objektiven und subjektiven Variablen diente die bivariate Pearson-Korrelation.
Die Ergebnisse wurden in Form von Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt.
War p<0,05, galten die Unterschiede in allen Untersuchungen als signifikant.
2.7 Ethikantrag
Das Studienprotokoll zum Thema:
„Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung des Einflusses von Elektroohrakupunktur und eines hypnotischen Verfahrens (Autogenes Training) auf klinische und immunologische Parameter bei Patienten mit chronischer Rheumatoider Arthritis (RA)“
wurde von der Ethik-Kommission der Medizinischen Hochschule Hannover unter Leitung des Vorsitzenden Prof. Dr. med. Tröger in der Sitzung vom 22.12.2004 ohne weitere Bedenken gebilligt (Nummer 3755).
3 Ergebnisse
3.1 Probanden
Von den 44 in die Studie aufgenommenen Probanden beendeten 37 die Versuchsreihe. Davon waren 19 Patienten in der Ohrakupunkturgruppe (14 Frauen, 5 Männer) und 18 (16 Frauen, 2 Männer) in der Gruppe des Autogenen Trainings.
Eine Patientin der Gruppe Autogenes Training erschien nicht zur Nachuntersuchung und konnte daher bei der Untersuchung der Blutparameter nicht berücksichtigt werden. Die sieben Patienten, die die Behandlung nicht beendeten, erschienen entweder nicht zur Voruntersuchung oder beendeten ihre Teilnahme schon vor der ersten Intervention, da sie entweder mit der ihnen zugeteilten Intervention unzufrieden waren oder die zeitliche Belastung über den langen Zeitraum unterschätzt hatten.
Zur Auswertung der Blutparameter konnten 35 bzw. 36 Proben bei der Messung der Blutsenkungsgeschwindigkeit und des Respiratory Burst herangezogen werden.
Eine Übersicht gibt die folgende Tabelle.
Tabelle 2: Patientenzahlen und Dropouts
Autogenes Training Elektroohrakupunktur Gesamt-Gruppe
Aufnahmegespräch 22 22 44
Voruntersuchung 21 20 41
Beginn der Therapie 18 19 37
Nach Therapieende 18 19 37
3 Monate nach Therapieende 18 19 37
Die beiden Gruppen unterschieden sich vor Beginn der Intervention weder bezüglich der soziodemographischen Daten oder Medikation noch sonstiger Parameter.
Lediglich in der Schlafqualität und im Pain Disability Index (PDI) zeigte die Elektroohrakupunkturgruppe (AK) schlechtere Werte als die Gruppe des Autogenen Trainings (AT).
Tabelle 3: soziodemographische Daten und Medikation Geschlecht Durchschnittliches Alter
w m
Gesamt Langwirksame
Antirheumatika regelmäßiger Analgetikagebrauch
Autogenes Training 52,22 ± 11,19 16 2 18 15 8
Elektroohrakupunktur 51,05 ± 13,18 14 5 19 16 5
3.1.1 Nebenwirkungen
Es traten in keiner der beiden Gruppen Nebenwirkungen auf. Lediglich ein Patient der Akupunkturgruppe empfand bei einer der sechs Interventionen das Pulsieren des Stimulationsgerätes als so unangenehm, dass dieses bereits nach 36 anstelle von 48 Stunden entfernt wurde.
3.2 Behandlungserfolg
Im Folgenden werden die Ergebnisse der einzelnen Untersuchungen dargestellt.
3.2.1 Schmerzintensität
Die Schmerzintensität wurde anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) mit den Begrenzungen „kein Schmerz“ und „maximal vorstellbarer Schmerz“ täglich morgens und abends erfasst und die Werte einer Woche gemittelt. Sie diente der Betrachtung der intraindividuellen Schmerzentwicklung während der Therapie.
Innerhalb der einzelnen Gruppen sank die Schmerzintensität unter der Therapie signifikant ab.
In der Gruppe des Autogenen Trainings (AT) zeigte sich eine signifikante Abnahme der morgendlichen Schmerzintensität zwischen der Woche vor Beginn der Intervention (Woche 0) und der Woche nach Therapieende (Woche 7) (p=0,021) sowie zwischen Woche 0 und drei Monate nach Abschluss der Therapie (Woche 9) (p=0,045).
Abends sank die Schmerzintensität in dieser Gruppe signifikant ab der sechsten Intervention (Woche 6) (p=0,023) und blieb bis zwei Wochen nach Ende der Therapie signifikant geringer (p=0,007). In der Elektroohrakupunkturgruppe (AK) nahmen die Schmerzen morgens ab der dritten Interventionswoche (Woche 3) signifikant ab (p=0,002). In der vierten (p<0,001), fünften (p=0,001) und sechsten (p=0,001) Interventionswoche (Wochen 4, 5, 6) und zwei Wochen nach der Intervention (Woche 8) (p<0,001) zeigten sich hochsignifikante Unterschiede im Vergleich zum Zeitpunkt 0. Auch drei Monate nach Interventionsende (Woche 9) gab es einen signifikanten Unterschied (p=0,009).
Eine signifikante Reduktion der abendlichen Schmerzintensität zeigte sich in der AK-Gruppe ab der zweiten Interventionswoche (Woche 2) (p=0,022) und hielt drei Monate nach Ende der Behandlung noch an (Woche 9) (p=0,031). Hochsignifikante Unterschiede ergaben sich in der vierten Interventionswoche (Woche 4) (p<0,001) und direkt nach Abschluss der Therapie (Woche 7) (p=0,001).
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gab es in der vierten Interventionswoche. Hier gab die AK-Gruppe geringere Schmerzen sowohl morgens (p=0,040) als auch abends (p=0,037) an.
Die Verläufe der morgendlichen und abendlichen Schmerzintensitäten über den gesamten Erhebungszeitraum sind in Abbildung 3 bzw. 4 dargestellt.
Schmerzintensität morgens
Schmerzintensität abends
3.2.2 Schmerzlinderung
Erfasst wurde die Schmerzlinderung anhand einer Verbalen Ratingskala (VRS). Die Begriffe wurden mit 4= „ausgezeichnet“, 3= „gut“, 2= „mäßig“, 1= „kaum“, 0= „gar nicht“ bewertet. Wie bei der Schmerzintensität wurden die Werte wochenweise gemittelt.
In der Gruppe des Autogenen Trainings (AT) zeigte sich eine signifikante morgendliche Schmerzlinderung gegenüber der Woche vor Interventionsbeginn (Woche 0) in der vierten (p=0,026), fünften (p=0,032) und sechsten (p=0,016) Interventionswoche (Wochen 4, 5, 6) sowie drei Monate nach Abschluss der Therapie (p=0,044) (Woche 9). Abends ergaben sich signifikante Unterschiede zwischen Woche 0 und der zweiten (p=0,020), vierten (p=0,012), fünften (p=0,009) und sechsten (p=0,024) Interventionswoche (Wochen 2, 4, 5, 6).
In der Elektroohrakupunkturgruppe (AK) gab es schon ab der ersten Interventionswoche (Woche 1) eine signifikante Schmerzlinderung sowohl morgens (p=0,007) als auch abends (p=0,002) im Vergleich zu vor Interventionsbeginn (Woche 0). Diese Besserung wurde morgens in der zweiten (p=0,001), dritten (p<0,001), vierten (p<0,001) Interventionswoche und in der zweiten Woche nach Therapieende (p<0,001) (Wochen 2, 3, 4, 8) sowie abends in den Wochen 3 (p=0,001), 4 (p=0,001) und 8 (p<0,001) hochsignifikant.
Zwischen den Gruppen gab es zu keinem Zeitpunkt signifikante Unterschiede.
In den Abbildungen 5 und 6 sind die Mittelwerte der morgendlichen bzw. abendlichen Schmerzlinderung beider Gruppen über den gesamten Erhebungszeitraum dargestellt.
Schmerzlinderung morgens
Schmerzlinderung abends
3.2.3 Schlafqualität
Die Schlafqualität wurde wie die Schmerzintensität anhand eine Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Die Begrenzungen lauteten „maximal schlechter Schlaf“
und „ausgezeichneter Schlaf“. Aus den gemessenen Zentimeterwerten jeweils einer Woche wurde der Mittelwert gebildet.
In der Woche vor Interventionsbeginn (Woche 0) unterschieden sich die beiden Gruppen voneinander (p=0,019). Die AK-Gruppe gab einen signifikant schlechteren Schlaf als die AT-Gruppe an.
Während sich in der AT-Gruppe zu keinem Zeitpunkt signifikante Änderungen zeigten, besserte sich die Schlafqualität in der AK-Gruppe bereits ab der ersten Interventionswoche signifikant (p=0,014).
Die folgende Graphik zeigt den Mittelwertsverlauf der Schlafqualität beider Gruppen über den gesamten Erhebungszeitraum.
Schlafqualität
Wochen:
0: Vor der Intervention
1-6: Während der Intervention
7, 8: Direkt nach der Intervention
9: 3 Monate nach Interventionsende
Abbildung 7: Schlafqualität im Verlauf der Therapie
Tabelle 8: Schlafqualität Behinderungseinschätzung des Patienten. Sieben Items aus verschiedenen Alltagsbereichen können anhand einer Ratingskala beurteilt werden (0=„keine Behinderung“ bis 10=„völlige Behinderung“). Die Summe spiegelt das Ausmaß der Behinderungseinschätzung wider.
Vor Beginn der Intervention (Zeitpunkt 0) gab die AK-Gruppe schlechtere Werte als die AT-Gruppe an (p=0,036). In letzterer Gruppe besserte sich der PDI ab der fünften Interventionswoche (Zeitpunkt 5) (p=0,022) und blieb auch drei Monate nach Therapieende (Zeitpunkt 8) signifikant besser (p=0,045).
Die Behinderungseinschätzung in der AK-Gruppe nahm bereits in der zweiten Interventionswoche (p=0,028) ab und blieb bis zum Ende des Erhebungszeitraumes signifikant geringer (p=0,022). Hochsignifikante Unterschiede zum Zeitpunkt 0 gab es in der dritten (p=0,001) und fünften (p=0,001) Interventionswoche (Zeitpunkte 3 und 5).
Weitere Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten sich nicht.
Die folgende Graphik zeigt den Mittelwertsverlauf über den gesamten
3.2.5 Funktionsfragebogen Hannover
Der FFbH erfasst das Ausmaß der Behinderung, indem 18 Fragen zu Tätigkeiten des täglichen Lebens beantwortet werden müssen. Die Antworten werden mit 2 („Tätigkeit kann ohne Probleme ausgeführt werden“) bis 0 Punkten („Tätigkeit kann nicht oder nur mit fremder Hilfe ausgeführt werden“) bewertet und die Summe in Prozent umgerechnet. Dieser prozentuale Wert spiegelt die Funktionskapazität wider.
Vor Beginn der Intervention (Zeitpunkt 0) unterschieden sich die Gruppen nicht voneinander. In der AT-Gruppe gab es zu keinem Zeitpunkt signifikante Unterschiede zum Zeitpunkt 0.
Der Unterschied der Funktionskapazität zum Zeitpunkt 0 wurde in der AK-Gruppe ab der dritten Intervention (Zeitpunkt 3) signifikant (p=0,039), in der fünften Interventionswoche hochsignifikant (p=0,001). Diese signifikante Verbesserung hielt auch drei Monate nach Abschluss der Therapie (Zeitpunkt 8) noch an (p=0,020).
Signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gab es nicht.
Die folgende Graphik stellt den Verlauf des FFbH über den gesamten Erhebungszeitraum dar.
Funktionsfragebogen Hannover
Zeitpunkte:
0: Vor der Intervention
1-6: Während der Intervention
7: Direkt nach der Intervention
8: 3 Monate nach Interventionsende
Abbildung 9: Verlauf des FFbH über den Erhebungszeitraum
Tabelle 10: FFbH
Der Disease Activity Score (DAS 28) dient der Beurteilung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis. Ein hoher Wert steht für eine hohe Aktivität. Er wurde vor Beginn der Therapie, nach der dritten Intervention (Zeitpunkt 2), nach Abschluss der Behandlung (Zeitpunkt 3) und drei Monate nach Therapieende (Zeitpunkt 4) erhoben.
In beiden Gruppen war die Krankheitsaktivität im Vergleich zu vor Interventionsbeginn an allen folgenden Untersuchungszeitpunkten signifikant niedriger. In der Elektroohrakupunkturgruppe zu den Zeitpunkten 2 (p<0,001) und 3 (p<0,001) hochsignifikant niedriger. (AT-Gruppe: Zeitpunkt 2 (p=0,022), Zeitpunkt 3 (p=0,009), Zeitpunkt 4 (p=0,006); AK-Gruppe: Zeitpunkt 4 (p=0,043))
Zu keinem Zeitpunkt unterschieden sich die Gruppen voneinander.
Es konnten in der AT-Gruppe positive Korrelationen zwischen dem DAS 28 und dem PDI direkt nach der Intervention (p=0,020) und drei Monate nach Therapieende (p=0,025) sowie negative Korrelationen zwischen dem DAS 28 und dem FFbH drei Monate nach dem Ende der Intervention beobachtet werden (p=0,005). In der AK-Gruppe konnte der DAS 28 drei Monate nach dem Therapieende mit dem PDI
(p=0,002) und der morgendlichen Schmerzintensität (p=0,009) in positiven
Es wurde die Kraft der linken und rechten Hand in Kilopascal pro Quadratzentimeter (kp/cm2) gemessen.
Zu keinem der vier Erhebungszeitpunkte (vor Therapiebeginn, nach der dritten Intervention, direkt nach Abschluss der Behandlung, drei Monate nach
Therapieende) gab es einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.
Signifikante Änderungen innerhalb der Gruppen zeigten sich ebenfalls nicht.
In der AK-Gruppe korrelierte drei Monate nach Behandlungsende die Kraft der rechten Hand negativ mit dem PDI (p=0,023). Positive Zusammenhänge zeigten sich in dieser Gruppe zwischen der Kraft der rechten Hand und dem FFbH nach der dritten Intervention (p=0,016) sowie zwischen der Vigorimetrie beider Hände und dem FFbH drei Monate nach dem Ende der Therapie (rechts: p=0,008, links: gesundheitsbezogene Lebensqualität in Form von 36 Fragen, die entweder der körperlichen oder der psychischen Dimension zugeordnet werden können. Hohe Werte zeigen eine hohe Lebensqualität in dem jeweiligen Bereich an.
Die beiden Gruppen unterschieden sich zu keinem Zeitpunkt signifikant voneinander.
Bei Betrachtung der einzelnen Gruppen zeigten sich in vielen Kategorien Besserungen. Die AT-Gruppe gab direkt nach Abschluss der Therapie eine signifikant höhere Lebensqualität in folgenden Bereichen an:
• Körperliche Funktionsfähigkeit (p=0,023) • Vitalität (p=0,003)
• Psychisches Wohlbefinden (p=0,003)
Drei Monate nach Therapieende gab die AT-Gruppe eine signifikant höhere Lebensqualität in folgenden Bereichen an:
• Körperliche Rollenfunktion (p=0,005) • Soziale Funktionsfähigkeit (p=0,030) • Psychisches Wohlbefinden (p=0,036)
In der AK-Gruppe erhöhte sich die Lebensqualität signifikant direkt nach Abschluss der Behandlung in den Bereichen:
• Körperliche Funktionsfähigkeit (p=0,019) • Körperliche Rollenfunktion (p=0,034) • Körperliche Schmerzen (p=0,004)
• Körperliche Funktionsfähigkeit (p=0,019) • Körperliche Rollenfunktion (p=0,034) • Körperliche Schmerzen (p=0,004)