T004
Gebrauchsanleitung
suPARnostic
®TurbiLatex-Reagenzien
soluble urokinase Plasminogen Activator Receptor
Dieses Produkt ist durch ein oder mehrere US-amerikanische, europäische bzw. sonstige ausländische Patente geschützt.
Das Produkt T004 ist validiert auf Roche Cobas c501/2 (Cobas® ist ein Markenzeichen von Roche), und die Gebrauchsanleitung gilt für das biochemische Analysegerät Roche Cobas c501/c502.
Gebrauchsanleitungen für andere biochemische Analysatoren und Versionen in anderen Sprachen finden Sie auf der Website http://www.virogates.com Gebrauchsanleitungen in Ihrer Muttersprache sind bei Ihrem lokalen Vertriebshändler erhältlich.
VERWENDUNGSZWECK
Für den professionellen Einsatz im Labor
Das suPARnostic® TurbiLatex-Reagenz bestimmt auf dem Analysegerät Roche Cobas c501/2 automatisch den Wert des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor, suPAR) in menschlichem EDTA- oder Heparin-Plasma in ng/ml.
suPARnostic® ist ein prognostischer Biomarker für chronische Entzündungen und Immunaktivierungen mit unterschiedlichen Krankheitsursachen. suPARnostic® eignet sich für die Risikostratifikation bei Akutpatienten.
suPAR IST EIN MARKER FÜR DIE KRANKHEITSPROGRESSION
suPAR ist die lösliche Form des Urokinase-Plasminogen- Aktivator-Rezeptors (uPAR). Der suPAR-Wert gibt den Grad der Immunaktivierung und Entzündung an.1 Der Wert des Biomarkers suPAR steigt mit dem Vorhandensein und der Schwere einer Krankheit. suPAR hat einen hohen negativen prädiktiven Wert, anhand dessen sich die Progression einer Krankheit ausschließen lässt. Das bedeutet, dass Patienten mit einem niedrigen (<3 ng/ml) suPAR-Wert eine gute Prognose und ein niedriges Rückfall- bzw. Sterberisiko3 haben. Er spricht also für eine Entlassung des Patienten. Ein hoher suPAR-Wert (< 6 ng/ml) ist ein deutliches Anzeichen für eine chronische Entzündung und birgt das Risiko negativer Folgen, darunter kurzfristige Letalität (30 Tage im Krankenhaus, oder 90 Tage)2, und dementsprechend spricht er dafür, den Patienten näher zu untersuchen.
Die Verwendung von suPAR in der klinischen Routine erbringt signifikante zusätzliche Erkenntnisse zu den Standarduntersuchungen mit Bewertungssystemen zur Früherkennung und Standardparametern in der vorstationären Diagnostik von Akutpatienten. Daher bietet suPAR ein breites Spektrum an Anwendungsmöglichkeiten, etwa in der Notaufnahme und insbesondere im Zusammenhang mit der Entscheidung, ob ein Patient entlassen wird, aber auch generell zur Erkennung nicht diagnostizierter Entzündungskrankheiten.
Eine interventionelle, clusterrandomisierte Studie hat gezeigt, dass bei der Hoch- oder Herunterstufung von Patienten bei der Triage auf der Grundlage der suPAR-Werte die Zahl der zu entlassenden Patienten (geringes Risiko) um 34 % stieg4 und die Zahl der Krankenhausaufenthaltstage gesenkt werden konnte5.
ERWARTETE WERTE
Alle Personen haben einen messbaren suPAR-Wert. Bei gesunden Blutspendern (N=9305) liegt der mittlere suPAR-Wert bei Männern von 18 bis 65 Jahren bei 2,22 ng/ml (Intervall von 20–75 % zwischen 1,76 und 2,90 ng/ml)6, bei Frauen von 18 bis 65 Jahren sind es 2,56 ng/mL (Intervall von 20–75 % zwischen 2,05 und 23,25 ng/ml)6, bei Patienten in Notaufnahmen sind es 3–6 ng/ml2,3,7 und bei Patienten mit schweren Krankheiten und Organversagen liegt der suPAR-Wert oft im zweistelligen Bereich8,9. Je höher der Wert, umso höher das Risiko einer Krankheitsprogression und umso schlechter die Prognose.
INTERPRETATION DES suPAR-WERTS suPAR-
Wert Klinische Entscheidung
3 ng/ml Spricht für die Entscheidung für eine Entlassung.
Der zugrundeliegende Gesundheitszustand ist gut und die Überlebensprognose ist sehr gut.
3–6 ng/ml Es liegt eine gewisse Krankheitsaktivität oder Komorbidität vor.
Nach einer 6-monatigen Verlaufsuntersuchung sind Wiederaufnahmen und eine erhöhte Mortalität zu erwarten.
>6 ng/ml Behandlung ist erforderlich Hohes Sterblichkeitsrisiko.
Weitere Tests sind erforderlich, um das Vorhandensein einer schweren Erkrankung zu bestätigen.
Tabelle 1: Vereinfachtes klinisches Entscheidungsschema für suPAR (Daten eines dänischen Krankenhauses)3.
Bei der Interpretation der Ergebnisse sind die Krankengeschichte des Patienten und die Ergebnisse anderer diagnostischer Tests zu berücksichtigen. Die Entscheidung für eine Entlassung kann daher nicht ausschließlich auf der Grundlage des suPAR-Werts des Patienten erfolgen.
TESTPRINZIP
Der suPARnostic® TurbiLatex-Test ist ein acidimetrischer Immunoassay zur quantitativen Bestimmung des suPAR- Messwerts in menschlichen Plasmaproben. Die erste Testphase besteht in der Inkubation des Humanpräparats (EDTA- oder Heparin-Plasma) mit der Reagenz R1. Nach 5-minütiger Inkubation wird Reagenz R2 zugefügt und die Reaktion beginnt.
Der Reaktionspuffer R2 besteht aus einer Suspension mit Latexpartikeln, die mit monoklonalen suPAR-Antikörpern von Ratten und Mäusen beschichtet sind. Nach Hinzufügen des R2 beginnt der Prozess der Aggregation-suPAR. Das vom Analysegerät ausgesendete Licht ermittelt den akkumulierten suPAR-Messwert anhand der Lichtabsorption (in der Lösung):
Je trüber die Lösung, desto mehr Streulicht entsteht. Die lineare Kalibrierkurve wird vor Testbeginn erstellt, um die suPAR- Konzentration der getesteten, menschlichen Plasmaproben zu bestimmen.
PACKUNGSINHALT Mitgelieferte Reagenzien;
• Reagenz 1 – Dilution Buffer.
• Reagenz 2 – Latex-Particle-Reagenz.
• Gebrauchsanleitung.
suPARnostic® und das ViroGates-Logo sind eingetragene Markenzeichen von ViroGates A/S in Dänemark.
©2008 ViroGates.
Alle Rechte vorbehalten.
ViroGates A/S Banevaenget 13 Birkeroed 3460,
Dänemark Tel.: +45 2113 1336 www.virogates.com
PI 174 Edition 1.0 • JUNI 2020 Das Set enthält gebrauchsfertigen R1-Verdünnungspuffer und
R2-Lösung mit Latexpartikeln, die mit anti-suPAR-Antikörpern beschichtet sind. Die Menge ist für eine volle Kassette ausreichend.
Produkt/Puffer R1 in ml R2 in ml Anzahl Tests
T004 (c501/2) 25,4 9,4 120*
*Anzahl Tests bezieht sich auf die tatsächliche Anzahl der Tests in der Flasche, einschließlich Totvolumen, aber abzüglich 12 Tests zur Kalibrierung, wenn das gesamte Reagenz auf die leere Kassette übertragen wird.
Erforderliches, nicht mitgeliefertes Material
• suPARnostic® TurbiLatex-Kalibrator T002
• suPARnostic® TurbiLatex-Kontrolllösung T003
• Gerät zur Analyse klinischer Laborparameter
• Einstellbare Pipette mit Pipettenspitzen für 20 μl – 200 μl
• Einweghandschuhe ANZAHL DER BESTIMMUNGEN
1 ml des R2-Reagenzes und 3 ml des R1-Reagenzes sind ausreichend für 20 Tests. Die Mengenangabe bezieht sich auf die Validierung mit dem Analysegerät Roche Cobas® R1/c501/2.
Das Totvolumen der einzelnen Flaschen ist in der Mengenangabe nicht enthalten.
LADEN DER REAGENZIEN
Die Reagenzien werden vor der Analyse in die dafür vorgesehenen Kassetten von Roche transferiert. Positionieren Sie Reagenz R1 auf Position A, Reagenz R2 auf Position C.
Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Gebrauchsanleitung für das Roche Cobas c MULTI-Pack.
Hinweis: Das suPARnostic® TurbiLatex-Reagenz 2 ist auf der Roche-Cobas-Plattform als R3 gekennzeichnet.
LAGERUNG Bei 2–8 °C lagern.
Das suPARnostic-Reagenz ist ab dem Produktionsdatum 12 Monate lagerbar. Vor der Benutzung das Verfallsdatum auf dem Etikett prüfen.
Die ins System eingebrachten Reagenzien haben 8 Wochen On- Board-Stabilität bei einer Temperatur von 2–8 °C und monatlicher Kalibrierung.
Eine unsachgemäße Lagerung kann sich auf die Stabilität der Reagenzien auswirken. Sie verlieren dann die Wirksamkeit und die Ergebnisse können irreführend ausfallen.
AUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG DER PROBEN
Art der Probe Anforderungen Probe
Plasmaprobe 10 µl
PROBENAHME, LAGERUNG VON PROBENMATERIAL Die Entnahme von Blutproben ist von geschultem und qualifiziertem Personal unter aseptischen Bedingungen und mit zugelassenen Venenpunktionstechniken vorzunehmen.
Zur Vorbereitung der Plasmaproben wird Vollblut in ein Blutabnahmeröhrchen gezogen, welches EDTA oder Heparin als Gerinnungshemmer enthält. Danach das Blut 1–10 Minuten lang bei 3.000 x g zentrifugieren, bis die Blutzellen vom Plasma geschieden sind.
Keine hämolysierten, kontaminierten oder hyperlipämischen Proben verwenden.
STABILITÄT DER PROBEN
Die Proben sollten vorzugsweise umgehend analysiert werden.
EDTA- und Heparin-Plasma-Proben bleiben wie folgt stabil:
• 24 Stunden bei Zimmertemperatur (20–25 °C).
• 3 Tage bei 2–8 °C.
• Bei -20 °C länger haltbar.
Einfrier-Auftau-Zyklen von Plasmaproben: Die suPAR- Konzentration einer Plasmaprobe bleibt über fünf Tage hinweg für bis zu fünf Einfrier- und Auftauzyklen stabil.
KALIBRIERUNG
Für die Kalibrierung wird in Verbindung mit dem suPARnostic® TurbiLatex-Reagenz der suPARnostic® TurbiLatex-Kalibrator T002 empfohlen. Eine Kalibrierung sollte mindestens einmal monatlich erfolgen. Die tatsächliche Durchführungshäufigkeit einer Rekalibrierung liegt in der Verantwortung des Labors. Eine Rekalibrierung ist erforderlich, sobald eine neue Charge eines TurbiLatex-Testkits verwendet wird
QUALITÄTSKONTROLLE
Die Qualitätskontrolle des suPARnostic® TurbiLatex-Testkits sollte nach jeder Kalibrierung mit den suPARnostic® TurbiLatex- Kontrollen T003 erfolgen. Messbereich und geltende Grenzwerte sind den jeweiligen Laboranforderungen anzupassen. Bei Überschreitung der oberen/unteren Grenzwerte sind entsprechende Korrekturschritte vorzunehmen.
EINSCHRÄNKUNGEN
Klinische Prognosen dürfen – wie generell bei Labortests – nicht allein auf den Ergebnissen des suPARnostic®-TurbiLatex-Tests beruhen Bei der Interpretation der Ergebnisse sind die Krankengeschichte des Patienten und, falls verfügbar, die Ergebnisse diagnostischer Tests zu berücksichtigen.
SCHULUNG
Der Anwender eines suPARnostic® TurbiLatex-Reagenzes wird vor Gebrauch umfassend in der Bedienung des im Labor vorhandenen Laborautomaten geschult.
WARNHINWEISE UND VERHALTENSMAßREGELN Für den professionellen Einsatz im Labor.
• Verwenden Sie den Test nicht nach dem Verfallsdatum.
• Deckel oder Reagenzbehälter nicht verwechseln, da dies zu Verunreinigungen oder Vermischung führen kann.
• Reagenzien unterschiedlicher Chargen nicht vermischen.
• Komponenten des Kits nicht im Gefrierschrank lagern.
• Pipette nicht in den Mund nehmen. Nehmen Sie keines der Reagenzien ein.
• Verbieten Sie Essen und Rauchen in Räumen, in denen mit Reagenzien und Proben gearbeitet wird.
• Vermeiden Sie die Vermischung von Plasmaproben verschiedener Patienten/verschiedener Blutabnahmen ein- und desselben Patienten.
• Menschliche Proben können mit infektiösen Keimen kontaminiert sein. Nicht einnehmen, an offene Wunden kommen lassen oder versprühte Substanzen einatmen.
Schutzhandschuhe tragen und die biologischen Proben vorschriftsmäßig entsorgen.
• Achtung: Bei Transfusionen, Infusionen oder ähnlichen Prozessen ändert sich der suPAR-Wert (Verdünnung des Plasma-Wertes).
LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
Die unten angegebenen Ergebnisse wurden anhand des suPARnostic® TurbiLatex-Reagenzes auf einem Analysegerät Roche Cobas® c502 erzielt. Angegebene Werte gelten ausschließlich für Roche Cobas C501/ 502
ERGEBNISSE
Die Berechnung der Ergebnisse erfolgte mittels linearer Regression. Bei Anwendung anderer, alternativer Berechnungsmethoden ist eine Methoden-Neuvalidierung erforderlich. Zur Neuanpassung/Neuvalidierung der Berechnungskurve verwenden Sie die suPARnostic® TurbiLatex Controls. Passen Sie die erhaltenen Kurvenwerte entsprechend den vorgegebenen oberen und unteren Grenzwerte an.
MESSBEREICH
Der Messbereich des suPARnostic® TurbiLatex-Tests liegt zwischen 1,8 ng/ml und 16,0 ng/ml (validiert für das Roche Cobas® c501/c502-Analysegerät).
Es wird davon abgeraten, Proben über den Messbereich hinaus zu verdünnen.
ANALYTISCHE GRENZWERTE LIMIT OF BLANK (LOB) (Leerwertgrenze)
In einer im Verhältnis 1:16 verdünnten Lösung wurden drei menschliche Plasmaproben 20 Mal gemessen. Insgesamt wurden an einem Tag 60 Blindwerte ermittelt.
LIMIT OF DETECTION (LOD) (Nachweisgrenze)
5 Proben mit niedriger Konzentration wurden in 12 Wiederholungen über 2 Tage hinweg gemessen.
Die LOD-Bestimmung für suPAR wurde entsprechend den Richtlinien des Protokolls des CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute)10 vorgenommen. Bei insgesamt 120 Bestimmungen mit je 60 Blindproben und 60 gering mit suPAR beaufschlagten Messproben betrug die Messabweichung sowohl für falsch-positive Ergebnisse (α) als auch für falsch- negative Ergebnisse (β) weniger als 5 %.
LIMIT OF QUANTIFICATION (LOQ) (Quantifizierungsgrenze), LOQ=LOD
Anwendbarer Gesamtfehler = 30 % im Verhältnis zu suPARnostic® ELISA.
LOB LOD LOQ
Ergebnis 1,0 ng/ml 1,2 ng/ml 1,2 ng/ml Limit Ergebnis <LOB LOB < Ergebnisse
≤ LOD Ergebnis ≥ LOQ
Bericht
Analyt nicht festgestellt;
Konzentration <
1,0 ng/ml
Analyt festgestellt, kann nicht quantifiziert werden;
Konzentration <
1,2 ng/ml
Analyt lässt sich mit ≥ 1,2 ng/ml veranschlagen
LOB und LOD wurden gemäß CLSI EP1710 festgelegt. LOQ wurde mit einem modifizierten CLSI EP17-Protokoll10 festgelegt.
INTERFERENZ
Proben mit ungewöhnlich hohen Hämoglobin-, Lipid- oder Bilirubinwerten können die Leistungsfähigkeit und Sensibilität der Analyse beeinträchtigen.
Die unten aufgeführten Substanzen wurden werden auf ihre Wechselwirkung mit dem suPARnostic® TurbiLatex-Reagenz getestet.
Referenz-Proben (Ref. 1 ~1,5 ng/ml und Ref. 6 ~13,9 ng/ml) wurden in drei Wiederholungen unter Zugabe der Interferenzsubstanz getestet.
Die Ergebnisse wurden mit der Kontroll-Probe verglichen (Ref. 1 / Ref. 6 mit 0,9 % Salzgehalt). Die für die klinische Relevanz akzeptable Abweichung wurde mit 2*SD innerhalb des Geräts festgelegt.
Unterhalb der folgenden Konzentrationen wurde keine Wechselwirkung festgestellt:
Substanz Konzentration
Bilirubin 350 µmol/l
Hämoglobin 1,4 g/l
Triglyzeride 3,3 g/l
Die Interferenzstudien wurden unter Verwendung eines modifizierten Protokolls des Typs CLSI EP7-A2 durchgeführt.10
Weitere Interferenzstudien zeigten keine Wechselwirkungen unterhalb der folgenden Konzentrationen:
Substanz Konzentration
Rheumatoidfaktor >440 IU/ml
HAMA Titer >640*
*>640 Mal mehr Aktivität als eine bekannte Negativ-Probe.
Diese Tests wurden mit einem Roche Cobas® c111 durchgeführt.
Rheumatoidfaktor- und HAMA-Lösungen wurden mittels Zugabe einer entsprechenden, konzentrierten Lösung zu einem Plasmapool gewonnen.
In sehr seltenen Fällen kann Gammopathie und insbesondere IgM (Waldenströms Makroglobulinämie) verfälschte Ergebnisse verursachen. Bei Patienten mit diagnostizierter Anti-TPO oder anderen Autoimmunerkrankungen kommt es in seltenen Fällen zu Wechselwirkungen.
Heterophile Antikörper können – trotz der getroffenen Vorkehrungen zur Minimierung auftretender Interferenzen – fehlerhafte Ergebnisse verursachen. Jeder suPAR-Wert über 10 ng/ml ist sorgfältig zu untersuchen. Ungewöhnlich hohe Messwerte, z. B. über 20 ng/ml, können falsch positive, durch Wechselwirkungen hervorgerufene Resultate sein.
Im Rahmen einer abgesicherten Diagnostik sind die erzielten Messwerte stets mit der Krankengeschichte des Patienten, klinischen Studien und weiteren Erkenntnissen des entsprechenden Falls abzugleichen.
LINEARITÄT
Der Test suPARnostic® TurbiLatex ist von 1,8 ng/ml bis 26,5 ng/ml .
HOOK-EFFEKT
Der suPARnostic® TurbiLatex-Test weist in Konzentrationen unter 47,5 ng/ml keinen Prozone-Effekt auf (dies entsprach der höchsten getesteten suPAR-Konzentration).
PRÄZISIONS-LEISTUNGSVERMÖGEN
Proben mit niedrigen, mittleren und hohen Werten wurden mit zwei Replikaten in zwei getrennten Durchläufen/Tag 20 Tage lang getestet.
Variierende Faktoren zur Überprüfung der Laborgenauigkeit:
· Anwender (3 verschiedene)
· Testkit-Chargen (3 Chargen)
· Kalibrationen (2 verschiedene Kalibrator-Chargen)
· Tage (20)
Laborgenauigkeit Durchschnitt
ng/ml CV
Wiederholbarkeit CV zwischen Durchläufen CV
pro Tag
CV geräteintern
Niedrig 3,4 3,5 % 2,7 % 9,7 % 10,3 %
Mittel 7,1 % 3,5 % 3,2 % 5,6 % 6,6 %
Hoch 10,2 % 3,9 % 0,0 % 4,3 % 5,8 %
4 Replikate pro Tag, 20 Tage lang.
PI 174 Edition 1.0 • JUNI 2020 GENAUIGKEIT (VERGLEICHSMETHODE)
Der suPARnostic® TurbiLatex wird anhand einer internen Kontrolllösung kalibriert und mit suPARnostic® ELISA verifiziert.
Die maximale zulässige Abweichung zwischen suPARnostic®
ELISA und TurbiLatex beträgt 15 % und zwischen verschiedenen Chargen von TurbiLatex sind es 10 %.
Um die Eignung der quantitativen suPAR-Messung des TurbiLate-Reagenz zu bestimmen, wurde das TurbiLatex-Testkit mithilfe verschiedener Abweichungs- und Korrelationsberechnungen mit suPARnostic® ELISA-Tests verglichen. 103 Messergebnisse einer Charge des Turbidimetry- Reagenz wurden den Ergebnissen des suPARnostic® ELISA- Tests gegenübergestellt.
Ergebnisse:
Art der Probe
Anzahl Paare
Steilheit Schnittpunkt mit der Y- Achse
Pearson- Korrel.
Mess- bereichswert
Plasma 103 1,1911 -0,6281 0,965 1,5-15,3 ng/ml
X = suPARnostic® ELISA Y = suPARnostic® TurbiLatex
ASSAY-VARIABILITÄT
Der suPARnostic® TurbiLatex wird anhand einer internen Kontrolllösung kalibriert und mit suPARnostic® ELISA verifiziert.
Die maximale zulässige Abweichung zwischen suPARnostic®
ELISA und TurbiLatex beträgt 15 % und zwischen verschiedenen Chargen von TurbiLatex sind es 10 %.
ENTSORGUNG VON ABFÄLLEN
Entsorgen Sie das Probenmaterial sowie alle verwendeten Testkomponenten wie potenziell infektiöses Material. Nicht benutzte Reagenzien und Abfälle sind entsprechend den Vorschriften und Gesetzen des Landes, Bundeslandes oder - staates sowie der betreffenden Gemeinde zu behandeln und entsorgen.
Katalog-Nr. Inhalt ausreichend für
<n> Tests
Verwenden bis
Medizinisches Gerät für In- Vitro-Diagnostik
Temperaturbereiche LOS-Nr.
(Charge Nr.)
REFERENZEN
1. Desmedt S, et al. The intriguing role of soluble urokinase receptor in inflammatory diseases. Crit Rev Clin Lab Sci. 2017 März;54(2):117–133
2. Rasmussen LJH, et al. Rasmussen LJH, Ladelund S, Haupt TH, Ellekilde GE, Eugen-Olsen J, Andersen O.
Combining National Early Warning Score With Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Improves Risk Prediction in Acute Medical Patients: A Registry-Based Cohort Study. Crit Care Med. 2018 Dez;46:1961-8(12):1961–1968.
3. Rasmussen LJH, et al. Soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) in acute care: a strong marker of disease presence and severity, readmission and mortality. A retrospective cohort study. Emerg Med J. 2016 Nov;33:769–75.
4. Schultz et al. Availability of suPAR in emergency departments may improve risk stratification: a secondary analysis of the TRIAGE III trial Scandinavian Journal of Trauma, Resuscitation and Emergency Medicine BMC (2019) 27:43
5. Schultz, M. Early Discharge from the Emergency Department Based on Soluble Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) Levels: A TRIAGE III Substudy, Hindawi, Disease Markers, Volume 2019
6. Haastrup E, Grau K, Eugen-Olsen J, Thorball C, Kessing LV, Ullum H: Soluble urokinase plasminogen activator re-ceptor as a marker for use of antidepressants. PLoS One 2014, e110555.
7. Raggam RB, Wagner J, Pruller F, Grisold A, Leitner E, Zollner- Schwetz I, et al: Soluble urokinase plasminogen activator receptor predicts mortality in patients with systemic inflammatory response syndrome. J Intern Med 2014,
8. Koch A, Zimmermann HW, Gassler N, Jochum C, Weiskirchen R, Bruensing J, et al.: Clinical relevance and cellular source of elevated soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) in acute liver failure. Liver Int 2014;34:1330–1339.
9. Donadello K, Scolletta S, Taccone FS, Covajes C, Santono-cito C, Cortes DO, et al: Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor as a prognostic biomarker in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Feb;29(1):144-9.
10. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. EP17-A, Vol. 24 Nr. 34 Ersetzt EP17-P, Vol. 24 Nr. 10. https://www.clsi.org/
Anwendungsparameter
Für das Instrument Roche Cobas c501/2
Analyse Kalib. Bereich Sonstiges
Analyse/Zeit/Punkt 2Point End 10 41 68 0 0
Wellenlänge (2./Prl.) 800 570
Probenvolumen Kassetten-Konfiguration
Norm. 10,0 0,0 0 Code #######
Dez. 10,0 0,0 0 Tage bis Ablaufdatum 60
Inc. 10,0 0,0 0 Volumen des Reagenzien
Verdünnung R1 150 0 Inaktiv
Wasser R2 0 0 Inaktiv
Verdünner R3 50 0 Inaktiv
Linearitäts-Limit % %
Prozone-Limit -32000 32000 Innen 0 0
Abs. Limit 32000 Erhöhen
Zelldetergens Rührstufe 4
Rühreinstellung M1 M2 M3
UP Rühren NIEDRIG Beruhigen Rühren Rühren
Analyse Kalib. Bereich Sonstiges
Kalibrierungstyp Linear Auto-Kalibrierung
Timeout Kassette
Punkt 6
Spanne 3
Kassette Aktiv
Gewicht 0 30 Dag
Wechsel Aktualisierung
Zeit
Ingen 0 0 Kassette Abbrechen
QC-Verstoß
SD-Limit 999 Verfahren Leer
Regel 1s
Duplizierungslimit 99 % 32000 Abs. Control1 Keiner
Control2 Keiner
Sensibilitäts-Limit -99999 99999 Control3 Keiner
S1 Abs. Limit -32000 32000
Auto-Masking
PI 174 Edition 1.0 • JUNI 2020
Analyse Kalib. Bereich Sonstiges
Applikationscode ### Erwartete Werte
Einheit ng/ml Männlich
Bericht-Name suPAR -99999 999999
Daten-Mode Aktiv 99 Jahr -99999 999999
Automatisch zurück 100 Jahr -99999 999999
Technisches Limit 1,8 16,0
Wiederholungslimit -9999 9999
9
Weiblich
Kontrollintervallzeit 0 -99999 999999
Automatische QC On-Board- Stabilität
1 99 Jahr -99999 999999
100 Jahr -99999 999999
Qualität
(1) 0 L 0 Voreingestellt
(2) 0 H 0 Geschlecht
(3) 0 I 0 Männlich Weiblich
(4) 0 Intervall
(5) 0 Bereich 1 Bereich 2 Bereich 3 (6)
Analyse Kalib. Bereich Sonstiges
Standards
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Kalibrator-Code *1 *1 *1 *1 *1 *1
Concentra- *2 *2 *2 *2 *2 *2
Rack-Nr. Pos. *3 *3 *3 *3 *3 *3
Probenvolumen 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0 10,0
Aufgelöstes Probenvolumen
0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
Volumen Verdünner 0 0 0 0 0 0
Kassetten-Typ für Cobas® 6000 (c501) Typ A
Kassetten-Typ für Cobas® 8000 (c502) Typ A
Flasche Flasche
a R1 132 25,4 a R1 132 25,4
b Abbrechen 0,0 0,0 b R1 132 0,0
c R3 132 9,4 c R3 132 9,4
*1: Anwenderbestimmter Wert
*2: Chargenspezifische Konzentrationen – siehe CoA
*3: Anwenderbestimmter Wert
