BUNDESÄRZTEKAMMER
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft informiert
Anwendungs-Stopp
für Arteparon Injektionslösung
Der Hersteller hat eigenverantwort- lich die Auslieferung von Arteparon Injektionslösung gestoppt und emp- fiehlt, Arteparon bis auf weiteres nicht mehr anzuwenden. Anlaß waren zwei Verdachtsfälle, bei denen der tödliche Ausgang in Zusammenhang mit der Anwendung von Arteparon gebracht wurde.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft begrüßt im In- teresse der Arzneimittelsicherheit die- se Maßnahme des Herstellers. Bereits 1987 und 1988 wies die Arzneimittel- kommission auf ein ungünstiges Nut- zen-Risiko-Verhältnis dieses „Muco- polysaccharidpolyschwefelsäureester- haltigen" Arzneimittels hin, das zur Behandlung von Arthrosen eingesetzt wurde.
Ein vom Bundesgesundheitsamt bis 1993 angeordnetes Ruhen der Zulas- sung wurde vom zuständigen Oberver- waltungsgericht Berlin im Mai 1990 aufgehoben - eine Entscheidung, die hinsichtlich der Folgen für die Arznei- mittelsicherheit nicht unbedenklich ist.
Zeitlicher Ablauf der „Verkehrsfä- higkeit" von Arteparon:
08. 07. 1987 Einleitung eines Stu- fenplanverfahrens Stufe 2 durch das Bundesgesundheitsamt
22. 08. 1987 Erste Information der Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft
29. 01. 1988 Antrag auf Ruhen für alle Anwendungen (außer der intraar- tikulären) durch pharmazeutischen Unternehmer
Nach langen, sorgfältigen Überle- gungen bezüglich des Nutzen/Risiko- Verhältnisses Pyrrolizidinalkaloid (PA)-haltiger Fertigarzneimittel (siehe auch Information der Arzneimittel- kommission im Deutschen Ärzteblatt, Heft 39 vom 27. 9. 1990) hat das Bun-
04. 02. 1988 Anordnung des Ruhens der Zulassung für alle Anwendungen (außer der intraartikulären) durch das Bundesgesundheitsamt
06. 05. 1988 Antrag auf Ruhen für intraartikuläre Zulassung durch phar- mazeutischen Unternehmer
6. 05. 1988 Anordnung des Ruhens der Zulassung für intraartikuläre An- wendung durch das Bundesgesund- heitsamt
19. 05. 1988 Zweite Information der Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft
19. 07. 1988 Erste Verlängerung des Ruhens
30. 09. 1988 Zweite Verlängerung des Ruhens; Widerspruch des pharma- zeutischen Unternehmers
21. 12. 1988 Antrag des pharmazeu- tischen Unternehmers beim Verwal- tungsgericht Berlin auf Aussetzung des Sofortvollzuges
17. 11. 1989 Beschluß des Verwal- tungsgerichts Berlin: Aussetzung des Sofortvollzuges
7. 12. 1989 Beschwerde des Bun- desgesundheitsamtes gegen Beschluß des Verwaltungsgerichtes Berlin beim Oberverwaltungsgericht Berlin
16. 05. 1990 Rückweisung der Be- schwerde durch das Oberverwaltungs- gericht Berlin
01. 07. 1992 „Rote-Hand-Brief" des Herstellers
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, Postfach 41 01 25, W-5000 Köln 41, Tel: 02 21/40 04-5 12, Fax:
02 21/40 04-5 39. ❑
desgesundheitsamt mit Bescheid vom 5. Juni 1992 einschränkende Maßnah- men bei bestimmten PA-haltigen Fer- tigarzneimitteln mit anerkannten An- wendungsgebieten angeordnet (mit Wirkung vom 1. 1. 1993).
Davon sind mehr als 500 Pyrrolizi-
dinalkaloid (PA)-haltige Fertigarznei- mittel betroffen.
1. Die Grenze für die tägliche Ein- nahme wurde auf ein Mikrogramm PA bei oralen Arzneiformen festgelegt (bei Huflattichblättern als Teeaufguß auf 10 Mikrogramm PA); bei Externa be- trägt die Höchstgrenze der täglichen Exposition 100 Mikrogramm PA.
2. Bei Arzneimitteln mit mehr als 0,1 Mikrogramm PA (orale Anwen- dung) bzw. 10 Mikrogramm PA (Exter- na) ist eine Dauer der Anwendung von maximal 6 Wochen pro Jahr vorgese- hen.
3. Schwangerschaft und Stillzeit sind Kontraindikationen.
4. Von o. g. Maßnahmen sind Arz- neiformen freigestellt, bei denen eine tägliche Exposition von PA maximal 0,1 Mikrogramm bei innerlicher An- wendung (beziehungsweise D6 bei Ho- möopathika) und 10 Mikrogramm bei externer Anwendung (beziehungsweise D4 bei Homöopathika) nicht über- schritten wird. Die Einhaltung dieser Grenzen muß bis zum 1. 1. 1993 nach- gewiesen werden.
5. Die Zulassung von ca 50 PA-hal- tigen Präparaten wurde mit Wirkung vom 2. 7. 1992 widerrufen. Bei diesen Fertigarzneimitteln konnten die vom Hersteller beanspruchten Indikations- gebiete von den zuständigen Aufberei- tungskommissionen des Bundesge- sundheitsamtes nicht bestätigt werden.
Die Arzneimittelkommission unter- stützt diese Maßnahmen des Bundes- gesundheitsamtes, die aufgrund erheb- licher potentieller Risiken der Pyrroli- zidin-Alkaloide mit ungesättigtem Ne- cin-Gerüst (wie zum Beispiel akute He- patotoxizität und Kanzerogenität bei chronischer Anwendung) getroffen wurde. Die Arzneimittelkommission bittet die Ärzte, ihre Patienten gegebe- nenfalls über Risiken vor allem bei zu langer Anwendung und zu hohem Ver- brauch PA-haltiger Präparate aufzu- klären.
Betroffen sind laut Bundesgesund- heitsamt Fertigarzneimittel, die alle Arten folgender Pflanzengattungen enthalten:
Beinwell (Symphytum), Boretsch (Borago), Brachyglottis, Cineraria,
Färberkraut (Alkanna), Feuerkraut (Erechthites), Huflattich (Tussilago), Hundszunge (Cynoglossum), Kreuzkraut (Senecio),
Kunigundenkraut (Eupatorium au- ßer E. perfoliatum),
Ochsenzunge (Anchusa), Pestwurz (Petasites),
Sonnenwendkraut (Heliotropium), Steinsame (Lithospermum). ❑
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft informiert
Nutzen/Risiko-Bewertung
Pyrrolizidinalkaloid-haltiger Fertigarzneimittel
A1-2568 (64) Dt. Ärztebl. 89, Heft 30, 24. Juli 1992
