Archiv "Röntgen-Apps: Einsatz in der Grauzone" (05.04.2013)

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martphones und Tablet-PCs sind leistungsfähige Beglei- ter im privaten und dienstlichen Umfeld. Ihre Attraktivität zeichnet sich durch ihre Flexibilität im Ein- satz bei guter Handhabung und ge- ringem Gewicht aus (1, 2). Gerade Tablet-PCs mit ihren großen brilli- anten Displays und starker Rechen- leistung sind prädestiniert zur Dar- stellung von Dokumenten, Videos und Bildern. Daher ist es nicht ver- wunderlich, dass schon früh Soft- wareanwendungen zur Darstellung von radiologischen bildgebenden Verfahren in den jeweiligen Online- Stores zu finden waren.

Das derzeitige Angebot umfasst Apps, die sich in reine Nach - schlagewerke, medizinische Rech- ner mit radiologischem Bezug und sogenannte Image-Viewer zur Be- trachtung von Bildmaterial unter- teilen lassen. Abhängig von ihrem Leistungsspektrum können sie tat- sächlich in die Patientenversor- gung eingebunden werden. Das kann

dann zu Risiken für den Patienten, anwendenden Arzt und Kranken- hausträger führen, wenn Apps eingesetzt werden, deren Sicherheit in der Zweckbestimmung nicht do - kumentiert ist. Der professionelle Einsatz solcher Apps am Kranken- bett ist also nicht immer unproble- matisch.

Zweckbestimmung ist entscheidend

Apps, die medizinische Inhalte zum Lernen, Verstehen und Erklä- ren darstellen, haben ein geringes Schadenspotenzial. Radiologische Atlanten, die für diverse anatomi- sche Regionen und bildgebende Techniken angeboten werden, wie zum Beispiel der kostenfreie iRa- diology von Lieberman (3) oder Radiology 2.0: One Night in the ED von D. Cornfeld (4) sind dazu gedacht, ein interaktives Lernwerk- zeug zur radiologischen Ausbil- dung bereitzustellen, und daher als unkritisch zu bewerten.

Anders verhält es sich mit Apps, die direkt am Patienten zur Diagnos- tik oder Therapie(planung) eingesetzt werden. Apps zur Berechnung der benötigten Kontrastmitteldosis oder der glomerulären Filtrations - rate des Patienten wie bei Radiology Toolbox lite von Softcode System (5) sind attraktive Helfer im Alltag, da sie direkt bei der Erledigung von Routineberechnungen am Patienten zur Verfügung stehen. Diverse Her- steller bieten inzwischen auch Image-Viewer an: Diese Program- me sind für die mobile Darstellung von aktuellen digitalen Bilddaten von Röntgen, CT, MRT, SPECT und PET gedacht, zum Beispiel Osirix HD von Pixmeo SARL (6).

Zunehmend werden derartige Apps von den Herstellern der ra - diologischen Bildarchivierungs- und Befundungssysteme (PACS) als mobile Ergänzung zum fest installier- ten Krankenhaussystem angeboten.

Problematisch ist hierbei allerdings, dass der Fall eintreten kann, dass

PLRI MedAppLab, Peter-L.-Reichertz-In - stitut für Medizinische

Informatik der Tech - nischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hoch-

schule Hannover:

Dr. med. Albrecht MPH Institut für Diagnosti- sche und Interven - tionelle Radiologie, Medizinische Hoch- schule Hannover:

Dr. med. von Falck Kanzlei 34 Rechts - anwälte und No-

tare, Hannover:

RA Dr. iur. Pramann

RÖNTGEN-APPS

Einsatz in der Grauzone

Tablet-PCs sind leistungsfähige Werkzeuge im klinischen Alltag. Aufgrund ihrer technischen Voraussetzungen können sie stationäre Befundarbeitsplätze jedoch (noch) nicht ersetzen.

Urs-Vito Albrecht, Christian von Falck, Oliver Pramann

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Hersteller neuartiger Apps diese unter Umständen mit einer medi - zinischen Zweckbestimmung (The- rapie/Diagnose) versehen oder be- werben, tatsächlich aber die not- wendigen medizinprodukterechtli- chen Regularien bei Prüfung und Abgabe nicht einhalten.

Sollte der Hersteller der Applika- tion eine medizinische Zweckbe- stimmung zugewiesen haben oder auch nur die App als solche bewer- ben, muss die App ein Konformi- tätsverfahren durchlaufen und ein CE-Kennzeichen haben, bevor sie in den Verkehr gebracht wird. Die- ses Verfahren dient dem Patien - tenschutz und soll sicherstellen, dass beim Herstellungsprozess vor- gegebene (Sicherheits- und Quali- täts-)Standards eingehalten wurden.

Liegt der Nachweis der Konfor- mität vor, darf der Hersteller ein CE-Kennzeichen anbringen, und die App kann im Rahmen ihrer Zweck- bestimmung eingesetzt werden (7).

Bei Schäden, die im Rahmen sach-

gemäßer Anwendung, aber bedingt durch einen Fehler der App auf - treten, kann grundsätzlich der Her- steller haftbar gemacht werden. Wird eine App eingesetzt, von der der Anwender weiß, das sie nicht den Regularien entspricht, wird die Last primär auf seinen Schultern liegen, da er für die Geräteauswahl im Rah- men der Behandlung verantwortlich ist. Im Bereich der Image-Viewer gibt es CE-gekennzeichnete Software, zum Beispiel aycan mobile von Ay- can (8), Mobile MIM von MIM Soft- ware Inc. (9) und ResolutionMD von Calgary Scientific Inc. (10).

Nach zunächst erheblichen Be- denken von regulatorischer Seite hatte die US-amerikanische Zulas- sungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) nach einem lang- wierigen Bewertungsprozess im Februar 2011 die erste Radiologie- App zur mobilen Befundung zuge- lassen (11). Doch ist der Einsatz an Auflagen geknüpft, die eingehalten werden müssen, um den Regularien zu entsprechen, zum Beispiel, dass die Befundungssoftware nur eingesetzt werden darf, solange es keine leistungsstärkeren und optimaleren Befundungsarbeitsplätze im direk- ten Umfeld gibt (12).

Doch auch mit dem Einhalten der Limits, die sich auf die Apps bezie- hen, gibt es unabhängig davon noch Qualitätsvorgaben für die Bildwie- dergabegeräte, die in der Röntgen- verordnung (RöV) (13), der Quali- tätssicherungsrichtlinie (QS-RL) (14) und der DIN V 6868-57 (15) be- schrieben werden: Besondere An- forderungen bestehen an die Matrix und Leuchtdichte des Befundmoni- tors, die Bildschirmdiagonale und die Grauwertkalibrierung. Die Vor- gaben variieren zudem in Abhängig- keit von der angewendeten radiologischen Methode und der abgebilde- ten Körperregion.

Hohe Anforderungen an die Befundungsumgebung

Moderne Tablet-PC mit hochauflö- senden Displays erfüllen zwar zum Teil die Anforderungen der Richt - linien, die geforderte Mindestdiago- nale von 15 Zoll wird bei mobilen Geräten jedoch naturgemäß nicht erreicht, was die Befundung von

komplexen Untersuchungen deutlich limitiert. Mit der anstehenden Novelle der QS-RL sowie dem In- krafttreten der neuen DIN-Norm 6868-157 (16) werden sich die Anforderungen weiter erhöhen. Vor allem die explizite Berücksichti- gung der Befundungsumgebung in Form von Raumklassen, verbunden mit der Forderung nach einer erneu- ten Konstanzprüfung nach Ände- rung der Raumklasse, stellen hohe Anforderungen für eine Befun- dung an mobilen Endgeräten dar.

Einige App-Hersteller versuchen, eine vereinfachte Kontrolle der Befundungsumgebung beim Start der Software zu realisieren, indem der Anwender bestimmte Struktu- ren in einem Testbild identifizieren muss. Eine ausreichende Kontrolle und Standardisierung der wechsel- haften Umgebungssituationen bei Mobilgeräten lassen sich jedoch nicht erreichen.

Datentransfer, Datenschutz, Hygiene als Limitierungen

Hinzu kommen weitere Einschrän- kungen:

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Datentransfer: Aus Sicht des Anwenders ist vor allem die Über- tragungsgeschwindigkeit der Bild- daten von Bedeutung. Während bei der Verfügbarkeit eines WLAN- Netzwerks in der Regel eine per - formante Anbindung erreicht werden kann, sind bei der Nutzung über Mobilfunknetze Einschrän- kungen der Übertragungsraten in Abhängigkeit von der Netzqualität möglich. Bei einer örtlichen Tren- nung der technischen Durchführung der Befundung einer Röntgen- oder CT-Untersuchung wären dar über hinaus die normativen Vorgaben zur Te leradiologie (13, 17) zu berück - sichtigen.

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Datenschutz und Datensicher- heit: Bei der Anbindung eines mobilen Geräts in ein Kranken- hausnetzwerk sind Aspekte des Datenschutzes einschließlich der Verschlüsselung des Übertragungs- wegs und der Zugangskontrolle zu berücksichtigen. So ist beispiels- weise sicherzustellen, dass ein Ge- räteverlust oder -diebstahl nicht zu einem unberechtigten Datenzugriff führt (18, 19).

Foto: iStockphoto

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Hygiene: Die Bedienung er- folgt in der Regel mit den Fingern, was Spuren auf den Displays hin- terlässt, die die Beurteilung bein- trächtigen können. Abgesehen davon besteht allein aufgrund der Tatsache, dass die Geräte „durch die Hände gehen“, eine hygienische Problematik wegen der möglichen Übertragung und Verbreitung von Krankheitserregern (20).

Der Einsatz medizinischer Tech- nik ist aus dem klinischen Alltag nicht mehr wegzudenken, wobei auch moderne Technologien zum Einsatz kommen. Dies muss der Krankenhausträger berücksichtigen.

Die hausinterne Reglementierung des Einsatzes von mobilen Endgerä- ten und Apps ist hierbei für den Krankenhausträger ein nicht zu ver- nachlässigender Aspekt im Rahmen seiner Organisationsverantwortung und Haftungsprävention. Der Ein- satz von nicht-CE-gekennzeichneten Apps kann im Rahmen der Behand- lung der Patienten zu Problemen führen, weil die Sicherheit beim Einsatz in der Zweckbestimmung nicht dokumentiert ist. Wenn es im Verlauf der Behandlung im Kran- kenhaus zu einem Behandlungsfeh- ler unter Beteiligung eines medizinischen Geräts oder einer Software gekommen ist, ergeben sich für den Patienten drei mögliche Anspruchs- gegner: der Krankenhausträger, der behandelnde Arzt und der Hersteller des Medizinprodukts (21).

Verantwortlichkeiten und Haftung

Der Krankenhausträger ist derjeni- ge, der gegenüber dem Patienten unmittelbar aus dem Behandlungs- vertrag verantwortlich ist. Er schul- det die fachgerechte Behandlung, die er durch die bei ihm angestell- ten Ärztinnen und Ärzte erbringt (22). Er ist verpflichtet, die Organi- sation seines Hauses so sicherzustellen, dass die Aufgaben der fach- gerechten Behandlung ordnungsge- mäß erfüllt werden können (23).

Dies umfasst auch die Verantwor- tung für die Anweisungen an das ärztliche und nichtärztliche Perso- nal in Bezug auf den Einsatz von mobilen Endgeräten und Apps. Zwar haftet auch der behandelnde Arzt

unter Umständen als unmittelbar agierende Person unter dem Ge- sichtspunkt der deliktsrechtlichen Haftung (24), im Prozess hält sich der Patient jedoch wohl primär an den Krankenhausträger als seinen Vertragspartner.

Die Haftungsgrundlage könnte in diesen Fällen auch ein Verstoß gegen die Pflicht zur ordnungs - gemäßen Organisation des Klinik- ablaufs sein. Die Organisation des Krankenhausablaufs und der ärztli- chen Behandlung muss durch den Krankenhausträger so gestaltet sein, dass Gefahrenquellen vermieden werden (25). Durch Anweisungen und entsprechende Strukturen ist eine Haftungsprävention möglich.

Auch beim Einsatz von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten oder Software verfängt im Einzelfall die Organisationsverantwortung des Krankenhausträgers. Das Personal muss adäquat ausgebildet sein, so dass durch die Arbeit mit den medizinischen Geräten keine Gefähr- dungen entstehen. Wenn das medizinische Gerät aufgrund eines Feh- lers versagt oder falsch bedient

wird, orientiert sich die Haftung mangels Rechtsgrundlage nicht am Medizinproduktegesetz. Vielmehr gelten die allgemeinen arzthaf- tungsrechtlichen Grundlagen (26).

Aber auch wenn Geräte vollkom- men fehlen, wird auf Haftung ge- schlossen. Sämtliche Geräte und Vorkehrungen müssen vorhanden sein, die der Betrieb erfordert (27).

So muss sich der Krankenhaus - träger zur Erfüllung der Organisa - tionspflicht ebenfalls mit den Neue- rungen befassen und diese einset- zen, wenn sie sicher sind.

Tablet-PCs sind kein Ersatz für Workstations

Aufgrund ihrer technischen Gestal- tung und Leistungsfähigkeit sind Tablet-PCs kein Ersatz für stationä- re Workstations, was vor allem bei den Image-Viewer-Apps zum Tra- gen kommt. Der Leistungsumfang der mobilen Applikationen ist im Vergleich zu den regulären radiologischen Befundungslösungen zudem deutlich reduziert. Dennoch stellt die Kombination ein beson- ders attraktives Medium dar, um eine vorläufige Zweitmeinung oder eine schnelle Expertenkonsultation einzuholen und die Kommunikati- on mit den klinischen Kollegen und den Patienten durch Veranschauli- chung der Befunde zu verbessern.

Generell gilt, dass der Kranken- hausträger bei der Auswahl und An- wendung gewährleisten muss, dass die eingesetzten Geräte und die Software sicher sind und die Perso- nen, welche die Software bedienen, adäquat aus- und fortgebildet sind.

Dies ist namentlich unter der Über- schrift der Haftungsprävention aufgrund der Organisationspflicht für die Verantwortlichen relevant.

█Zitierweise dieses Beitrags:

Dtsch Arztebl 2013; 110(14): A 652−4

Anschrift für die Verfasser Dr. med. Urs-Vito Albrecht MPH PLRI MedAppLab

Peter-L.-Reichertz-Institut für Medizinische Infor- matik der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover albrecht.urs-vito@mh-hannover.de

@

Literatur im Internet:

www.aerzteblatt.de/lit1413 Beispiele für

Image-Viewer- Apps mit CE- Kennzeichen (Ay- can mobile und Re- solutionMD): Hier haftet bei fehlerhaf- ten Apps der Her- steller.

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LITERATURVERZEICHNIS HEFT 14/2013, ZU:

RÖNTGEN-APPS

Einsatz in der Grauzone

Tablet-PCs sind leistungsfähige Werkzeuge im klinischen Alltag. Aufgrund ihrer technischen Voraussetzungen können sie stationäre Befundarbeitsplätze jedoch (noch) nicht ersetzen.

Urs-Vito Albrecht, Christian von Falck, Oliver Pramann

LITERATUR

1. Krüger-Brand HE: Smartphones und Tab- let-PCs im Gesundheitswesen: Strategien für mobile Anwendungen. Dtsch Arztebl 2011; 108(45): [8]

2. Pramann O, Gaertner A, Albrecht UV:

Medical Apps: Mobile Helfer am Kranken- bett. Dtsch Arztebl 2012; 109(22–23):

A 1201.

3. iTunes. iRadiology (Lieberman’s iRadiolo- gy) https://itunes.apple.com/de/app/radio logy-2–0-one-night-in/id397926581 (letzter Besuch: 17.03.13).

4. iTunes. Radiology 2.0: One Night in the ED (Daniel Cornfeld) https://itunes.apple.com/

de/app/radiology-2–0-one-night-in/

id397926581 (letzter Besuch: 17.03.13).

5. iTunes. Radiology Toolbox Lite (Softcode Systems, Inc.). https://itunes.apple.com/

us/app/radiology-toolbox/id415176373?

mt=8 (letzter Besuch: 17.03.13).

6. iTunes. OsiriX HD (Pixmeo SARL).

https://itunes.apple.com/de/app/osirix-hd/

id419227089?mt=8 (letzter Besuch:

17.03.13).

7. Pramann O, Albrecht UV: Medical Apps – Alles was recht ist: Ein rechtlicher Über- blick über den Einsatz von Apps und Mo- bilgeräte im Kinikbetrieb. E-HEALTH-COM 01/2013, S. 22–7.

8. iTunes. aycan mobile (aycan). https://

itunes.apple.com/de/app/aycan-mobile/

id419601797?mt=8 (letzter Besuch:

17.03.13).

9. iTunes. Mobile MIM (MIM Software Inc.).

https://itunes.apple.com/de/app/

mobile-mim/id281922769 (letzter Be- such: 17.03.13).

10. Google Play. ResolutionMD (Calgary Scientific Inc.). https://play.google.com/

store/apps/developer?id=Calgary+Scien tific+Inc (letzter Besuch: 17.03.13).

11. Popp S: aycan mobile und die FDA.

http://aycandigital.blogspot.de/

2012/09/aycan-mobile-und-die-fda.html (letzter Besuch: 17.03.13).

12. FDA. Silver Spring, Maryland, USA; 2011.

FDA clears first diagnostic radiology application for mobile devices. www.fda.gov/

NewsEvents/Newsroom/PressAnnounce- ments/2011/ucm242295.htm (letzter Be- such: 17.03.13).

13. Bundesministerium der Justiz: Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Rönt- genstrahlen (Röntgenverordnung – RöV).

www.gesetze-im-internet.de/bundes recht/r_v_1987/gesamt.pdf (letzter Be- such: 17.03.13).

14. Bundesministerium für Umwelt, Natur- schutz und Reaktorsicherheit: Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersu- chung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenver- ordnung – Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL). www.bmu.de/fileadmin/bmu-im port/files/pdfs/allgemein/application/pdf/

qs_richtlinie.pdf (letzter Besuch:

17.03.13).

15. Teleradiologie.de. DIN 6868–57 Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben – Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten. www.teleradiolo gie.de/vorschriften/din-6868–57.html (letzter Besuch: 17.03.13).

16. Teleradiologie.de.DIN 6868–157 „Siche- rung der Bildqualität in röntgendiagnosti- schen Betrieben – Teil 157: Abnahme- und Konstanzprüfung nach RöV an Bild- wiedergabesystemen in ihrer Umgebung“.

www.teleradiologie.de/vorschriften/

din-6868–157.html (letzter Besuch:

17.03.13).

17. TÜV-Süd.Teleradiologie – Moderne Bild- übertragung. Einfach und sicher. www.tu ev-sued.de/arbeitsmedizin_sicherheit_

gesundheit/hessen/radiologie_aerztli che_stelle_hessen/teleradiologie (letzter Besuch: 17.03.13).

18. Albrecht UV, Pramann O, von Jan U: Medi- cal-Apps: App-gehört – Datenschutzrisi- ken. Dtsch Arztebl 2012; 109(44):

A 2213 –4.

19. Albrecht UV, Weiss RG, Pramann O: Mobile Anwendungen: Dienstliche Nutzung priva- ter Geräte. Dtsch Arztebl 2012;

109(31–32): A 1545–6.

20. Pramann O, Graf K, Albrecht UV: Tablet-PC im Krankenhaus -Hygienische Aspekte be- achten. Dtsch Arztebl 2012; 109(14): A 706–7.

21. Deutsch E, Spickhoff A: Medizinrecht, 6.

Aufl. 2008, S. 235 ff.

22. Genzel/Degener-Hencke in: Laufs/Kern:

Handbuch des Arztrechts, 4. Auflage 2010, § 89, Rn. 9 ff., m.w.N.Greiner in:

Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, 2011, 70,

§§ 823 ff. Rn. 306 ff.

23. Deutsch E, Spickhoff A: ebd., S. 239 ff.

24. ebd., S. 235 ff.

25. Deutsch E: Das Organisationsverschulden des Krankenhausträgers, NJW 2000, 1745.

26. insgesamt auch zur Haftung für Fehlbe- dienung und Versagen, Deutsch E, Spick- hoff A: Medizinrecht, 6. Aufl. 2008, S.

252.

27. Deutsch E: Das Organisationsverschulden des Krankenhausträgers, NJW 2000, 1745.