© Deutscher Ärzte-Verlag | zzi | Z Zahnärztl Impl | 2014; 30 (3) ■
Arzneimittelzulassung für patienten - individuellen Knochenblock erteilt
Ab 1.Oktober 2014 bietet Zimmer Dental patientenindividuelle Knochenblöcke an.
Basierend auf dreidimensionalen Röntgen daten des Defektbereichs wird mittels CAD/CAM-Technologie ein individueller Knochenblock angefertigt: Puros Allograft Patientenindividueller Block. Geschäftsführer Thomas Gleixner nimmt Stellung.
Warum erweitern Sie das Produktange- bot um individuelle Knochenblöcke?
Wir beobachten eine steigende Nachfrage für patientenindividuelle Verfahren. Individuali- sierte, CAD/CAM-unterstützte Lösungen sind hierfür ideal geeignet, auch in der Chirurgie.
Ist die Entnahme eines autogenen Transplan- tats vermeidbar, bedeutet das zusätzlich kür- zere Operationszeiten, weniger Schmerzen und eine kürzere Genesungsphase.
Wie erfolgt die Fertigung des individu- ellen Blocks?
Das Augmentat wird unter Berücksichtigung verschiedener Punkte virtuell geplant und ein
Knochenblock mittels CAD/CAM-Technologie aus Tutoplast- prozessiertem, allogenem Knochen gefertigt.
Bitte nennen Sie Details ...
Die Planung der Knochenblöcke ist komplex. Zimmer Dental entwirft basierend auf den DVT/CT-Daten sowie den biologi- schen und technischen Grenzen einen individuellen Block.
Der Entwurf wird dem Anwender in 3D- und Schnittbild-Dar- stellung übermittelt. Erst nach Freigabe erfolgt die Fertigung.
Wo liegen die Vorteile?
Großer Vorteil ist die Passung zwischen Block und knöcher- nem Lager. Eine intraoperative Adaptation ist nur noch in Ein- zelfällen zusätzlich notwendig. Aufgrund der Formkongruenz sind verbesserte Bedingungen zur Revaskularisation und Inte- gration zu erwarten, wie bereits in Studien an autologen Block- transplantaten gezeigt wurde.
Wie erfolgt die Fixierung des Knochen- blocks?
Die Fixierung erfolgt mit herkömmlichen Os- seosyntheseschrauben.
Gib es Grenzen?
Jede Augmentation unterliegt biologischen und chirurgischen Prinzipien. Wesentliche Punkte sind z.B. der spannungsfreie Wundver- schluss und eine geeignete provisorische Ver- sorgung während der Einheilphase. Darüber hinaus sind die maximalen Abmessungen eines Puros Allograft Patienten individuellen Blocks durch die Größe des Rohmaterials limitiert.
Warum protegieren Sie ein allogenes Material?
Allogener Knochen besitzt ausgezeichnete biologische Eigen- schaften und ist klinisch in verschiedenen medizinischen Fachbereichen dokumentiert. Unterschiedliche Studien zei- gen, dass die klinischen Ergebnisse denen von autogenen Kno- chen vergleichbar sind. Vorteil gegenüber autogenen Knochen ist u.a. die verringerte Morbidität, da ein Zweiteingriff zur Ge- winnung des autogenen Transplantats entfällt.
Ab wann ist der individuelle Block verfügbar?
Seit Ende Juni 2014 ist der Puros Allograft Patientenindividuelle Block als Arzneimittel in Deutschland zugelassen und ab Herbst 2014 verfügbar. Derzeit gibt es kein weiteres Unternehmen in Deutschland, welches eine Arzneimittelzulassung für individu- elle, allogene Transplantate besitzt1.
Sind zukünftig weitere allogene Neuprodukte zu er- warten?
In Deutschland wird die Registrierung und Zulassung allogener Transplantate im Arzneimittelgesetz geregelt. Dies umfasst, dass jede Darreichungsform (z.B. Partikel, Pasten, Granulate) genau spezifiziert und bei der Zulassungsbehörde angezeigt werden muss. Auch klinische Daten, die den Nutzen des Produktes bele- gen, müssen erhoben werden. Mit unserem Partner Tutogen Me- dical GmbH arbeiten wir an verschiedenen Produkterweiterun- gen, die sich bereits teilweise im Zulassungsprozess befinden.
Mit freundlicher Unterstützung der Firma Zimmer Dental GmbH Deutschland.
1 Hersteller und Inhaber der Arzneimittelzulassung ist die Tutogen Medical GmbH.
Mitvertreiber und pharmazeutischer Unternehmer ist die Zimmer Dental GmbH.
Tutoplast ist ein eingetragenes Warenzeichen der Tutogen Medical GmbH.
CAD/CAM-gefertigter Puros Allograft Patientenindividueller Block (allogenes Transplantat)
Thomas Gleixner, Geschäfts- führer Zimmer Dental (Freiburg)
Foto: Zimmer Dental
Foto: Zimmer Dental
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Dieser Bericht wurde im Auftrag von Zimmer Dental GmbH Deutschlanderstellt (kein Peer-Review-Verfahren)
