Statistics 2013
Die Arzneimittelindustrie
in Deutschland
Vorwort 1
Der Mensch 2
Medikamente 6 Forschung 8
Arzneimittelmarkt international 12
Standort Deutschland 16
Arzneimittelmarkt Deutschland 18
Der vfa 22
Inhalt
Der vfa ist der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen
in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 45 weltweit führenden
Herstellern und ihren über 100 Tochter- und Schwesterfirmen in
der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder
des vfa repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen
Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland mehr als
80.000 Mitarbeiter. Mehr als 18.000 davon arbeiten in Forschung
und Entwicklung.
was auf den ersten Blick wie ein reines Zahlenwerk wirkt, belegt tatsächlich Seite für Seite den medizinischen Fortschritt, den forschende Pharma-Unternehmen für Patientinnen und Patienten hervorbringen. So bildet beispielsweise Krebs als lebensbedrohliche Erkrankung den Schwerpunkt der Forschungsarbeit. Gut ein Drittel aller neu in den Markt gebrachten Produkte 2012 waren Medikamente, die verschiedene Krebsarten besser behandelbar machen (Seite 5). Damit steigt die Wahrscheinlichkeit, dass immer mehr Menschen bei besserer Gesundheit immer älter werden.
Gleichzeitig sind die forschenden Pharma-Unternehmen für die Regionen und den Standort Deutschland ein stabiler und wichtiger Wirtschaftsfaktor, der hoch qualifizierte Arbeits- plätze bietet und durch den Export die Volkswirtschaft stärkt. In kaum einer anderen Branche schaffen die Beschäftigten so viel Mehrwert für die Volkswirtschaft und investieren Unternehmen prozentual so viel am Standort wie unsere Unternehmen.
Dies sind einige der wichtigsten Ergebnisse der vom vfa für das vergangene Jahr erho benen Zahlen und Fakten, die wir Ihnen mit „Statistics 2013“ zur Verfügung stellen. Statistics zeigt Bilder der Leistungen, Entwicklungen und Potenziale der Pharma-Branche und ihrer Wirkungen.
Vor dem Hintergrund der nach wie vor schwierigen Rahmenbedingungen am Standort Deutschland sind die Resultate umso bemerkenswerter: Der erhöhte Zwangsrabatt senkt eben nicht nur die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, sondern auch die Erlöse unserer Unternehmen. Damit entzieht die Politik einer Branche, die wie kaum eine zweite für lebensnotwendige Innovationen steht, Kapital, das besser in Forschung und Entwicklung (FuE) investiert werden sollte. Dennoch haben die FuE-Investitionen unserer Unternehmen am Standort Deutschland 2012 ein neues Rekordniveau erreicht. Wir stellen uns trotz Gegenwindes der Verantwortung für den medizinischen Fortschritt.
Neben dem Forschungsstandort glänzt auch der Produktionsstandort: Arzneimittel
„Made in Germany“ sind weltweit gefragt. Der Exportanteil von nunmehr über 66 Prozent belegt, dass die Unternehmen im Heimatmarkt immer weniger Umsatz machen und verstärkt auf weltweite Absatz-Märkte im globalen Wettbewerb setzen.
Unsere Branche hat Potenzial am Standort. Es sollte gefördert und nicht durch kurzsichtige Kostendämpfungsmaßnahmen in seiner Entwicklung behindert werden. Denn wir wollen auch in Zukunft aus Deutschland und für Deutschland Nutzen und Mehrwert für den Einzel- nen wie für die Volkswirtschaft schaffen können.
Birgit Fischer
Hauptgeschäftsführerin des vfa
1900−2000: Das Jahrhundert der gewonnenen Lebensjahre Lebenserwartung weltweit bei der Geburt in Jahren
1900
20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85
1950
2000
Einwohnerzahl pro Land (proportional)
China Indien
Japan Australien Indonesien
Iran
Japan China
Indien Indonesien
Iran
Japan
Australien China
Indien
Indonesien
Australien
Kenia Algerien
Nigeria Südafrika Kenia
Algerien
Nigeria
Südafrika Kenia
Algerien
Nigeria Südafrika
Russland
Italien Frankreich
Verein. Königreich Deutschland Russland
Italien Frankreich
Verein. Königreich Deutschland
Russland
Italien Frankreich
Verein. Königreich Deutschland
Mexiko
KolumbienArgentinien Mexiko
Kolumbien Brasilien
Argentinien
USA Mexiko
Kolumbien Brasilien
Argentinien
USA
USA Iran
Brasilien
Die Menschen werden immer älter. Neben verbes-
serten Lebensbedingungen hat der medizinische Fortschritt einen entscheidenden Anteil. Jedes Jahr gewinnen wir zwei bis drei Monate Lebens- zeit hinzu.
Neue Medikamente haben – so Untersuchungen – daran einen Anteil von 40 Prozent. Doch noch immer sind nur rund ein Drittel aller heute bekann- ten Krankheiten heilbar – oder zumindest gut behandelbar. Deswegen arbeiten die forschenden Pharma-Unternehmen mit Hochdruck daran, immer mehr Krankheiten zu besiegen oder zumindest besser behandelbar zu machen. Besonders die Krankheiten, von denen vor allem ältere Menschen
betroffen sind, stehen im Fokus ihrer Forschungs- aktivitäten: Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alzheimer. Bei einigen dieser Erkrankungen konn- ten schon große Fortschritte erzielt werden, die spürbar zum Anstieg der allgemeinen Lebenser- wartung beitrugen. So ist die Sterblichkeit bei Herz- Kreislauf-Erkrankungen in den letzten 30 Jahren um rund 30 Prozent gesunken! Bei Krankheiten wie rheumatoider Arthritis helfen innovative Medi- kamente den Patientinnen und Patienten und verbessern ihre Lebensqualität. Auch bei seltenen Erkrankungen, von denen nur wenige Menschen betroffen sind, gibt es immer mehr neue Behand- lungsoptionen.
Der Mensch
1900−2000: Das Jahrhundert der gewonnenen Lebensjahre Lebenserwartung weltweit bei der Geburt in Jahren
1900
20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85
1950
2000
Einwohnerzahl pro Land (proportional)
China Indien
Japan Australien Indonesien
Iran
Japan China
Indien Indonesien
Iran
Japan
Australien China
Indien
Indonesien
Australien
Kenia Algerien
Nigeria Südafrika Kenia
Algerien
Nigeria
Südafrika Kenia
Algerien
Nigeria Südafrika
Russland
Italien Frankreich
Verein. Königreich Deutschland Russland
Italien Frankreich
Verein. Königreich Deutschland
Russland
Italien Frankreich
Verein. Königreich Deutschland
Mexiko
KolumbienArgentinien Mexiko
Kolumbien Brasilien
Argentinien
USA Mexiko
Kolumbien Brasilien
Argentinien
USA
USA Iran
Brasilien
Die Innovationen der forschenden Pharma-Unternehmen leisten beim Anstieg der Lebenserwartung einen entschei- denden Beitrag. Rund 40 Prozent der gewonnenen Lebens- jahre gehen auf die Verfügbarkeit innovativer, besserer Medikamente zurück.
Männer Frauen
Entwicklung der Lebenserwartung in Deutschland in Jahren
Quelle: destatis
2009/11
2004/06 82,7 77,7 82,1
1999/01 81,1
1994/96 80,0
1989/91 79,1 76,6
75,1
73,8
72,7
60 65 70 75 80 85
Steigerung durch neue Arzneimittel
Entwicklung der Lebenserwartung
und Anteil neuer Medikamente daran
2,01,0 1,5
0,5
0,0
1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 Steigerung gesamt
Quelle: The Impact of New Drug Launches on Longevity; Frank R. Lichtenberg; 2005
40%
0,79 1,96 Steigerung der Lebenserwartung in Jahren
Nicht zuletzt dank neuer Medikamente hat sich die durch- schnittliche Lebenserwartung in Deutschland in den letzten 20 Jahren bei Frauen um fast vier, bei Männern um fünf Jahre erhöht. So hat sich etwa durch gezielt gegen Tumore gerichtete Medikamente für viele Patientinnen und Patienten die mittlere Lebenszeit nach der Diagnose Krebs z.T. deutlich verlängert.
Herausforderung Krankheit
Beispielzahlen zum medizinischen Bedarf
30.000
bekannte Krankheiten weltweit
120.000
Alzheimer-Neuerkrankungen jährlich (in Deutschland, Tendenz steigend)
175
Krankheitserreger traten in den letzten 30 Jahren neu oder wieder auf Krankheiten ohne adäquate Behandlungs- möglichkeit (ca. 2/3) Adäquat behandel bare Krankheiten (ca. 1/3)Quelle: vfa
Die Projekte, an denen die vfa-Unternehmen forschen, betreffen aktuell mehr als 110 Krank- heiten. Ein Drittel aller Projekte gelten der Ver- besserung der Krebstherapie. Das reflektiert nicht nur die Häufigkeit und Gefährlichkeit dieser Krankheiten (rund 220.000 Todesfälle gab es in Deutschland 2010), sondern auch, dass sich die intensive Grundlagenforschung zu Krebs seit Ende der 1980er-Jahre auszahlt.
Auf ihr basieren zahlreiche zielgerichtete Krebs- medikamente, die Tumore entweder von wachs- tumsfördernden Hormonsignalen abschirmen oder ihnen die Blutzufuhr abschneiden. Einige sind bereits zugelassen, viele weitere sollen bis 2017 folgen.
Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Anzahl
Quelle: vfa
500.000
450.000
400.000
350.000
300.000
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010
500.481
491.653
462.992
429.407
395.043
367.361
352.689 –29,5%
100% = Alle fortgeschrittenen Arzneimittelprojekte der vfa-Unternehmen laut Umfrage des vfa im genannten Jahr. Gefragt wurde stets nach Projekten, die binnen 4,5 Jahren mit einer Zulassung abschließen können.
Hohe Bedeutung der Krebstherapie bei den Projekten der vfa-Mitglieder
Quelle: vfa
0%
10%
20%
30%
2003 2005 2007 2009 2011 2013
33%
Krebserkrankungen
5%
Diabetes Typ 2 17%
Entzündungskrankheiten 12%
Infektionserkrankungen 8%
Herz-Kreislauf-Erkrankungen 5%
Psychische Erkrankungen
Krebs: Neuerkrankungen und Todesfälle in Deutschland
Quelle: RKI
150.000 250.000 350.000
1980 1990 1995 2000 2005 2010 450.000
550.000
ca. 480.000 Neuerkrankungen
ca. 220.000 Todesfälle
Mit über 350.000 Toten im Jahr 2010 sind Herz-Kreislauf-Krankheiten nach wie vor Todesursache Nummer 1 in Deutschland;
Seit 1980 hat sich die Anzahl der Todesfälle bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen aber um rund 30 Prozent reduziert. Mitverantwort- lich dafür sind neue, effektive Medikamente unter anderem gegen Bluthochdruck und zur Schlaganfallprophylaxe.
Der Mensch
Zulassungen für Medikamente mit Orphan-Drug-Status
¹Anzahl in der Europäischen Union
¹ bzw. vor 2000: Medikamente, die für den Status qualifiziert gewesen wären
² erwartete Zulassungen (Stand: August 2013)
1997 1999 2001
ab 2000 europäische Orphan-Drug-Verordnung in Kraft
2003 2005 2007 2009 2011 2013 3
0 1 1 1
3 4 5 6
4 9
13
6 9
4 11 7
Quelle: vfa
6² 4 2
Anwendungsgebiete der Medikamente
mit neuem Wirkstoff von 2012
Quelle: vfa
9 Krebs
5 Infektionskrankheiten Stoffwechsel-
störungen wie Diabetes 2
Zentralnerven- system (ZNS) 3 Empfängnisverhütung 1 Augenkrankheiten 1 Lungenkrankheiten 2
1 Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die 24 Medikamente mit neuen Wirkstoffen, die 2012 auf den Markt kamen, richten sich fast ausschließlich gegen schwere Krankheiten.
65 Medikamente mit Orphan-Status sind derzeit zugelassen (laufend aktualisierte Liste unter www.vfa.de/orphans).
Medikamentenprojekte der vfa-Mitgliedsunternehmen mit Aussicht auf eine Zulassung bis 2017 Verteilung auf verschiedene medizinische Gebiete; Gesamtzahl der Projekte: 324
2
Projekte auf dem Gebiet Osteoporose
2
Projekte auf dem Gebiet Frauenspezifische Erkrankungen
11
Projekte auf dem Gebiet Schmerzen
6
Projekte auf dem Gebiet Augenkrankheiten
25
Projekte auf dem Gebiet Herz-Kreislauf-Erkrankungen
15
Projekte auf dem Gebiet Diabetes Typ 2
5
Projekte auf dem Gebiet Chronisch-obstruktive Lungenkrankheiten
Projekte auf dem Gebiet Krebs
106
Projekte auf dem Gebiet
38
Infektionskrankheiten
Projekte auf dem Gebiet
4
Andere Stoffwechselerkrankungen
8
Projekte auf dem Gebiet Neurodegenerative Erkrankungen8
Projekte auf dem Gebiet Andere Erkrankungen des NervensystemsProjekte aus
12
Sonstigen medizinischen Gebieten
Stand: Mai 2013 Quelle: vfa
6
Projekte auf dem Gebiet Urologische Krankheiten
Projekte auf dem Gebiet
55
Entzündungskrankheiten
15
Projekte auf dem Gebiet Psychische Erkrankungen
Projekte auf dem Gebiet
6
Blutbildungsstörungen
Meilensteine der Arzneimittelentwicklung
Medikamente
Alle Angaben beziehen sich auf das Jahr, in dem das Medikament inter national erstmals auf den Markt kam oder eine Zulassung zur genannten Anwendung erhielt. Es wurden Innovationen ab ca. 1980 erfasst.
Schon seit Menschengedenken versucht man, Krank- heiten mit Medikamenten zu heilen. Waren es frü- her vor allem Wirkstoffe aus der Natur (Pflanzen, Mineralien), so sind es seit dem 19. Jahrhundert vor allem synthetische Wirkstoffe, die dazu bei- tragen. Inzwischen hat sich das Arsenal erweitert:
Biopharmazeutika nehmen einen immer wicht- igeren Platz bei der Bekämpfung von Krankheiten ein. Weiterer Trend: die personalisierte Medizin.
Hier werden Medikamente entwickelt, bei denen
zunächst ein Test klärt, ob das Medikament dem jeweiligen Patienten wahrscheinlich helfen kann und keine problematischen Nebenwirkungen bereitet (Stratifizierung). Genauso bedeutend ist die Entwicklung von Impfstoffen, die dafür sorgen, dass bestimmte Krankheiten gar nicht erst ent- stehen können. Einige Krank heiten wurden so bereits ganz oder weit gehend besiegt, etwa die Pocken oder Kinder lähmung.
1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Erster sog. ACE-Hemmer
zur Blutdrucksenkung
Erstes gentechnisch hergestelltes Arzneimittel:
Humaninsulin
Erstes Anti-Hormon-Medika- ment gegen das Wiederauftreten von Brustkrebs
Bekämpfung der tropischen Wurmkrankheit
„Flussblindheit“
Erstes EPO-Präparat zur Überwindung von Blutarmut bei Dialysepatienten
Erste Antikörpertherapie gegen Brustkrebsmetastasen Heilung multiresistenter Malaria mit neuen Medikamenten in Kombination
Medikament, das Ansteckungsrisiko für Kinder HIV-positiver Mütter wesentlich senkt Neues Arzneimittel
ersetzt Operationen bei Magengeschwüren
Erstes Medikament, das Schubhäufigkeit bei Multipler Sklerose (MS) senken kann
Medikamenten- kombinationen, die HIV-Infizierte vor dem Ausbruch von AIDS bewahren Erstes Medikament gegen
Erektionsstörungen, das geschluckt werden kann Erstes Antikörper-Präparat gegen eine Krebserkrankung (Non-Hodgkin-Lymphom)
Heilungschance bei Hepatitis C durch Medikamenten-Kombination
Erstes Medikament, das die chronisch- myeloische Leukämie in eine chronische Krankheit überführen kann
Erster Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs
Erstes Medikament, das Sehkraft bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) bessern kann Medikamente mit zwei neuen Wirkprinzipien gegen HIV-Infektionen
Erstes Medikament gegen seltene Erbkrankheit Phenylketonurie
Hohe Heilungschance bei schwer
therapierbarer Hepatitis C (Viren-Subtyp 1) durch neuartige Virustatika
Lebensverlängerung bei metastasiertem Schwarzen Hautkrebs mit neuen Medikamenten
Erste Gentherapie mit Zulassung in Industrienationen (bei angeborener Fettstoffwechsel-Krankheit LPLD) 1
Seit der Antike:
Heilpflanzen, Mineralien
2
Seit Ende des
19. Jahrhunderts zusätzlich:
Synthetische Wirkstoffe
Seit 1980er-Jahre:
Personalisierte Medizin (Medikament und Vortest)
4
Quelle: vfa
Von der Heilpflanze bis zur Personalisierten Medizin Von der Antike bis zur Gegenwart
Seit 1982 zusätzlich:
Biopharmazeutika (gentechnische Wirkstoffe)
3
Meilensteine der Arzneimittelentwicklung
1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Erster sog. ACE-Hemmer
zur Blutdrucksenkung
Erstes gentechnisch hergestelltes Arzneimittel:
Humaninsulin
Erstes Anti-Hormon-Medika- ment gegen das Wiederauftreten von Brustkrebs
Bekämpfung der tropischen Wurmkrankheit
„Flussblindheit“
Erstes EPO-Präparat zur Überwindung von Blutarmut bei Dialysepatienten
Erste Antikörpertherapie gegen Brustkrebsmetastasen Heilung multiresistenter Malaria mit neuen Medikamenten in Kombination
Medikament, das Ansteckungsrisiko für Kinder HIV-positiver Mütter wesentlich senkt Neues Arzneimittel
ersetzt Operationen bei Magengeschwüren
Erstes Medikament, das Schubhäufigkeit bei Multipler Sklerose (MS) senken kann
Medikamenten- kombinationen, die HIV-Infizierte vor dem Ausbruch von AIDS bewahren Erstes Medikament gegen
Erektionsstörungen, das geschluckt werden kann Erstes Antikörper-Präparat gegen eine Krebserkrankung (Non-Hodgkin-Lymphom)
Heilungschance bei Hepatitis C durch Medikamenten-Kombination
Erstes Medikament, das die chronisch- myeloische Leukämie in eine chronische Krankheit überführen kann
Erster Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs
Erstes Medikament, das Sehkraft bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) bessern kann Medikamente mit zwei neuen Wirkprinzipien gegen HIV-Infektionen
Erstes Medikament gegen seltene Erbkrankheit Phenylketonurie
Hohe Heilungschance bei schwer
therapierbarer Hepatitis C (Viren-Subtyp 1) durch neuartige Virustatika
Lebensverlängerung bei metastasiertem Schwarzen Hautkrebs mit neuen Medikamenten
Erste Gentherapie mit Zulassung in Industrienationen (bei angeborener Fettstoffwechsel-Krankheit LPLD)
Essenzielle Arzneimittel
Gelistete Wirkstoffe
Quelle: WHO
1.WHO Essential
Drug List (1977) 17.WHO Essential Drug List (2011) 208
359
Anwendungsgebiete verschreibungspflichtiger Medikamente Abgegebene Packungen in Deutschland 2012
Quelle: vfa
26% Herz/Kreislauf
18% Nervensystem
12% Stoffwechsel Infektion 8%
Muskel/Skelett 8%
Atemtrakt 6%
Urogenitaltrakt 6%
Hormone 5%
Sonstige 10%
Nur sechs Prozent der ärztlichen Verordnungen in Deutschland betreffen patent geschützte Medikamente.
Seit dem Jahr 1977 hat sich die Anzahl der essenziellen Medikamente nach WHO fast verdoppelt.
Patentgeschützte Wirkstoffe 2011 Ärztliche Verordnungen in Deutschland
Quelle: vfa
6% patentgeschützt
Bevor ein Medikament bei Patientinnen und Patienten zum Einsatz kommt, hat es bereits eine langjährige Entwicklungsphase hinter sich: Von der ersten Idee bis zur Zulassung vergehen im Durchschnitt mehr als 13 Jahre. Von ursprünglich etwa 5.000 bis 10.000 Wirkstoffen, die in Frage kamen, blieb am Ende nur ein Wirkstoff übrig, der zugelassen wurde. Streng kontrollierte Studien mit zum Teil vielen tausend Patientinnen und Patienten weltweit haben gezeigt, ob ein Medika- ment wirkt – und wirklich sicher ist. Deshalb ist die Pharmaforschung aufwändig und teuer: Sie kostet die Unternehmen pro in den Markt gebrach- tes Medikament zwischen 1 und 1,6 Milliarden US-Dollar.
Dennoch gelingt es, Jahr für Jahr im Durchschnitt 25 neue Medikamente mit neuen Wirk stoffen zur Therapie der Patientinnen und Patienten in die Ver sorgung zu bringen.
Allein in Deutschland wenden die forschenden Pharma-Unternehmen jährlich rund 5 Milliarden Euro für Forschung und Entwicklung auf – dies sind etwa 14 Millionen Euro täglich. Ein Fünftel unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeitet in der Forschung. Unter den 20 Unternehmen, die weltweit die höchsten Forschungsausgaben tätigen, stammen 8 Unternehmen aus der Pharma- branche.
1 2 3 5
11 10
9 7 8
6
4
Fokus Krankheit
Am Anfang steht die Entscheidung, für Patien- tinnen und Patienten, die an einer bisher nicht gut behandelbaren Krankheit leiden, ein neues Medikament zu entwickeln.
Suche nach dem Angriffspunkt
Die Pharmaforschung ermittelt einen geeigneten Angriffspunkt (Target) im Krankheitsgeschehen.
Das ist meist ein körpereigenes Molekül, an dem ein Wirkstoff ansetzen und so die Krank- heit heilen, lindern oder ihr Fortschreiten hinauszögern könnte.
Suche nach Ausgangssubstanzen Es werden Anhaltspunkte dafür gesucht, wie ein Wirkstoff aussehen könnte. Eine Möglichkeit:
Screening. Hierbei werden bis zu zwei Millionen Substanzen − eine nach der anderen − mit den Targetmolekülen zusammengebracht. Substanzen, die sich an das Target binden und damit eine Wirkung haben könnten, werden Hits genannt.
Durch Optimierung zum Wirkstoffkandidaten Zunächst wird anhand der Hits ermittelt, wie eine gut ans Target bindende Substanz aussehen müsste. Solche Substanzen werden dann synthe- tisiert und umfassend getestet. Kriterien sind u.a. ihre Löslichkeit, Target-Bindung und dass sie im Körper nicht zu schnell abgebaut werden.
In nachfolgenden Runden werden Varianten der Substanzen hergestellt, geleitet von Erfahrung und Computersimulationen; auch sie werden getestet. So geht es fort, bis ein paar Substanzen so gute Testergebnisse zeigen, dass sie als Wirkstoff taugen könnten.
Test auf Wirkungen und Verträglichkeit Aussichtsreiche Substanzen werden darauf überprüft, ob sie wirklich wirksam und unbe- denklich sind. Dazu sind Tests auf Giftigkeit und andere Schadwirkungen in Zellkulturen und Tieren erforderlich. Nur was sich hier bewährt, kann Wirkstoff eines Medikaments werden.
Studien mit wenigen Gesunden: Phase I Nun wird der Wirkstoff mit gesunden Freiwilli- gen erprobt: Wie wandert er durch den Körper?
Ab welcher Dosis gibt es Nebenwirkungen?
Entwicklung der Darreichungsform
Aus dem Wirkstoff wird – passend zum Anwen- dungsgebiet – ein Medikament entwickelt: z.B.
eine Tablette, Kapsel, Salbe, Trink- oder Injek- tionslösung, ein Spray oder Wirkstoffpflaster.
Studien mit wenigen Kranken: Phase II Typischerweise 100 bis 500 Patientinnen und Patienten, alles Freiwillige, erhalten entweder das neue Medikament oder eine Vergleichs- behandlung. Ärztliches Fachpersonal untersucht Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.
Studien mit vielen Kranken: Phase III Ärztinnen und Ärzte in vielen Ländern erproben das Medikament mit meist mehreren tausend erwachsenen Patientinnen und Patienten – ähnlich wie in Phase II. Auch weniger häufige Neben- wirkungen werden hier erkennbar.
Begutachtung durch die Zulassungsbehörden Fachleute der Behörden prüfen die Ergebnisse aller Labor- und Tierversuche und Studien, ebenso die technische Qualität (z.B. Reinheit) des Medikaments. Fällt diese Prüfung positiv aus, lassen sie das Medikament zu.
Anwendung, Beobachtung, neue Studien Nun kann es Patientinnen und Patienten verordnet werden. Ärtzeschaft, Firma und Behörden achten auf seltene Nebenwirkungen. Die Packungsbeilage wird laufend aktualisiert. Ggf. wird das Mittel in neuen Studien bei weiteren Krankheiten erprobt.
So wird ein Medikament erfunden und erprobt
Quelle: vfa
Forschung
1 2 3 5
11 10
9 7 8
6
4
Fokus Krankheit
Am Anfang steht die Entscheidung, für Patien- tinnen und Patienten, die an einer bisher nicht gut behandelbaren Krankheit leiden, ein neues Medikament zu entwickeln.
Suche nach dem Angriffspunkt
Die Pharmaforschung ermittelt einen geeigneten Angriffspunkt (Target) im Krankheitsgeschehen.
Das ist meist ein körpereigenes Molekül, an dem ein Wirkstoff ansetzen und so die Krank- heit heilen, lindern oder ihr Fortschreiten hinauszögern könnte.
Suche nach Ausgangssubstanzen Es werden Anhaltspunkte dafür gesucht, wie ein Wirkstoff aussehen könnte. Eine Möglichkeit:
Screening. Hierbei werden bis zu zwei Millionen Substanzen − eine nach der anderen − mit den Targetmolekülen zusammengebracht. Substanzen, die sich an das Target binden und damit eine Wirkung haben könnten, werden Hits genannt.
Durch Optimierung zum Wirkstoffkandidaten Zunächst wird anhand der Hits ermittelt, wie eine gut ans Target bindende Substanz aussehen müsste. Solche Substanzen werden dann synthe- tisiert und umfassend getestet. Kriterien sind u.a. ihre Löslichkeit, Target-Bindung und dass sie im Körper nicht zu schnell abgebaut werden.
In nachfolgenden Runden werden Varianten der Substanzen hergestellt, geleitet von Erfahrung und Computersimulationen; auch sie werden getestet. So geht es fort, bis ein paar Substanzen so gute Testergebnisse zeigen, dass sie als Wirkstoff taugen könnten.
Test auf Wirkungen und Verträglichkeit Aussichtsreiche Substanzen werden darauf überprüft, ob sie wirklich wirksam und unbe- denklich sind. Dazu sind Tests auf Giftigkeit und andere Schadwirkungen in Zellkulturen und Tieren erforderlich. Nur was sich hier bewährt, kann Wirkstoff eines Medikaments werden.
Studien mit wenigen Gesunden: Phase I Nun wird der Wirkstoff mit gesunden Freiwilli- gen erprobt: Wie wandert er durch den Körper?
Ab welcher Dosis gibt es Nebenwirkungen?
Entwicklung der Darreichungsform
Aus dem Wirkstoff wird – passend zum Anwen- dungsgebiet – ein Medikament entwickelt: z.B.
eine Tablette, Kapsel, Salbe, Trink- oder Injek- tionslösung, ein Spray oder Wirkstoffpflaster.
Studien mit wenigen Kranken: Phase II Typischerweise 100 bis 500 Patientinnen und Patienten, alles Freiwillige, erhalten entweder das neue Medikament oder eine Vergleichs- behandlung. Ärztliches Fachpersonal untersucht Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung.
Studien mit vielen Kranken: Phase III Ärztinnen und Ärzte in vielen Ländern erproben das Medikament mit meist mehreren tausend erwachsenen Patientinnen und Patienten – ähnlich wie in Phase II. Auch weniger häufige Neben- wirkungen werden hier erkennbar.
Begutachtung durch die Zulassungsbehörden Fachleute der Behörden prüfen die Ergebnisse aller Labor- und Tierversuche und Studien, ebenso die technische Qualität (z.B. Reinheit) des Medikaments. Fällt diese Prüfung positiv aus, lassen sie das Medikament zu.
Anwendung, Beobachtung, neue Studien Nun kann es Patientinnen und Patienten verordnet werden. Ärtzeschaft, Firma und Behörden achten auf seltene Nebenwirkungen. Die Packungsbeilage wird laufend aktualisiert. Ggf. wird das Mittel in neuen Studien bei weiteren Krankheiten erprobt.
So wird ein Medikament erfunden und erprobt
Quelle: vfa
1,6 Wirkstoffe 8,6 Wirkstoffe
4,6 Wirkstoffe Jahre
1,1 Wirkstoffe
Zugelassen nach im Schnitt 13,5 Jahren
Nur wenige Substanzen erreichen das Ziel
12,4 Wirkstoffe
Zulassung beantragt Prüfung der Unterlagen durch die EMA oder andere Zulassungsbehörden Klinische Phase III Erprobung mit meist mehreren tausend Patientinnen und Patienten Klinische Phase II Erprobung mit wenigen Patientinnen und Patienten
Klinische Phase I Tests mit gesunden Menschen auf Verträglichkeit
Vorklinische Entwicklung Reagenzglas- und Tierversuche zu Wirksamkeit und möglichen Schadwirkungen
13 1 0
2 3 4 5 6
8 9 10 11 7
12
durchschnittlich 5.000 bis 10.000 Substanzen¹
1 Wirkstoff
Forschung
Vielschrittige Wirkstoffoptimierung,
Wirkungstests im Reagenzglas, vereinzelt im Tierversuch
Nach Paul, S.M., et al.: Nature Reviews Drug Discovery 9, 203–214 (2010)
¹ die während der Forschungsphase neu synthetisiert werden, Schätzung des vfa
2012 wurden in Deutschland 24 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (international auch als NME – New Molecular Entity – bezeichnet) am Markt eingeführt.
Aufgrund des globalen Forschungsprozesses hängt die Zahl der in Deutschland eingeführten Wirkstoffe eng mit der internationalen Entwicklung zusammen.
Die meisten neuen Wirkstoffe, sofern sie nicht nur von regionaler Bedeutung sind, werden möglichst zeitnah in allen wichtigen Ländern zur Zulassung gebracht. Nur so lassen sich die Kosten für die Erfor- schung und Entwicklung einer NME, die weltweit 1 bis 1,6 Milliarden US-Dollar betragen, innerhalb der begrenzten Patentschutzfrist aufbringen.
in Milliarden US-Dollar Anteile (2011)
39% USA
8% Deutschland Japan 17%
Europa ohne Deutschland 36%
FuE-Ausgaben in Europa, Japan und USA
2012: Vorläufige Werte Quelle: EFPIA, PhRMA, vfa
2000 45
2005 68
2010 92
2011 92
2012 90
Markteinführung von Medikamenten mit neuen Wirkstoffen in Deutschland
Anzahl
Quelle: vfa
14
1990
1988 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010
25 29
25 26
44
31 29
17 23
30 28 36
2012 26 27 23 24
34
21
36 36
27 27
36 28
Jahre
0 2 4 6
Lebenszyklus eines Medikaments
26 24 22 20 18
16 28 30
8 €€€€€€€€€€€€€€€€€€€
€
€
€
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€€€€€€€ €€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€
Forschung
Patentschutz (20 Jahre)
Konkurrenz durch alternative Neuentwicklungen
Generika-Wettbewerb
€ Umsätze
€ Kosten
10 12
14
Quelle: vfa
Entwicklungskosten für ein neues Arzneimittel
1in Millionen US-Dollar
2001 2005
1999
1997
1993
1991
0 500 1.000 1.500
610 802
429
359
231
970 bis 1.600
¹Fehlschläge und Kosten langfristiger Kapital- bindung eingerechnet
Quelle: Di Masi J. et al., Tufts University (1991);
Office of Technology Assessment (1993); Myers and Howe (1997); Office of Health Economics &
Lehman Brothers (1999); Tufts University (2001);
„The current state of innovation in the pharma- ceutical industry“ (Bericht für die Europäische Kommission, Juni 2008)
Forschung
Mehr als die Hälfte der Ausgaben 2005 entfallen auf die klinische Entwicklung, insbesondere die logistisch aufwendigen, multinationalen Phase-III-Studien.
Die Forschungsausgaben der pharmazeu- tischen Hersteller in Europa, Japan und USA betrugen 2012 knapp 90 Milliarden US-Dollar. Unter den 20 Unternehmen mit den weltweit höchsten Forschungsausgaben befinden sich allein acht Pharma-Unter- nehmen, die alle Mitglied des vfa sind.
Ein Medikament, das nach vielen Jahren der Entwicklung auf den Markt kommt, muss sich schon früh dem Wettbewerb mit anderen Medikamenten gegen die gleiche Indikation stellen. Nachdem es seinen Patentschutz verloren hat, kann jeder Her- steller, der dazu in der Lage ist, das Medika- ment nachahmen (sogenannte Generika), wodurch es dem Originalhersteller nur noch geringe Ein nahmen beschert.
Jahre
0 2 4 6
Lebenszyklus eines Medikaments
26 24 22 20 18
16 28 30
8 €€€€€€€€€€€€€€€€€€€
€
€
€
€
€
€
€
€
€ €€€€€€€€€€€€€€€€
€
€
€
€€€€€€€ €€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€€
Forschung
Patentschutz (20 Jahre)
Konkurrenz durch alternative Neuentwicklungen
Generika-Wettbewerb
€ Umsätze
€ Kosten
10 12
14
9,9 9,6
0 5 10
Ranking der 20 Unternehmen mit den höchsten Ausgaben für FuE
Ausgaben in Milliarden US-Dollar 2011
Quelle: Bloomberg data, Booz& Company
Andere Pharma
9,4 9,0 9,0 8,5 8,4 8,1 7,8 7,7 7,5 6,6 6,6 6,3 6,3 5,8 5,8 5,5
9,1
6,7
10
5 15 20 25
0
Die forschungsstärksten Branchen in Deutschland Anteile von FuE-Personal und FuE-Aufwendungen
FuE-Personal in Prozent der Beschäftigten FuE-Aufwendungen in Prozent des Umsatzes Die forschenden
Pharma-Unternehmen (vfa)
Luft- und Raumfahrzeugbau
23 10 17 12 12 4 10 5
2 7 2 4
3 1 1 1 Herstellung von Kraftwagen und -teilen Elektrotechnik
Herstellung von chemischen Erzeugnissen Maschinenbau
Information und Kommunikation Wirtschaftsnahe Dienstleistungen
Stand: 2011
Quelle: destatis, Stifterverband, vfa
Quelle: IMS Health, vfa
Waren bis vor wenigen Jahren vor allem die Indus- trieländer wie USA, Japan und Europa noch mit Abstand die wichtigsten Absatzmärkte für Medika- mente, so ändert sich das Bild zunehmend: Mit dem Erstarken der Volkswirtschaften in Latein- amerika, Osteuropa, Indien und China – aber auch der verbesserten Gesundheitsversorgung und damit Lebenssituation in anderen Regionen der Welt – verschieben sich die Gewichte. Während die klassischen Industrienationen bei ihren Arzneimittelausgaben stagnieren oder bestenfalls
moderat ansteigen, liegen die Steigerungsraten in den übrigen Weltregionen bei zum Teil deutlich über 10 Prozent pro Jahr.
In Deutschland stagnieren die Ausgaben für Arznei- mittel seit einigen Jahren: Sie betragen stabil etwa 1,7 Prozent des gesamten Bruttoinlandsproduktes.
Damit liegt Deutschland im Mittelfeld der untersuch- ten OECD-Staaten. Gemessen an den gesamten Gesundheitsausgaben liegt Deutschland im Vergleich mit anderen Staaten sogar in der unteren Hälfte.
347 Mrd.
USA
265 Mrd.
Europa
165 Mrd. Afrika, Asien, Australien 67 Mrd.
Lateinamerika
111 Mrd. Japan
Umsatz 2011
Prognostiziertes Wachstum 2012 − 2016 p.a.
10 − 13%
1 − 4%
0 − 3%
Umsatz und Wachstumsprognose
= 10 Milliarden US-Dollar
Arzneimittelmarkt
international
Arzneimittelmarkt weltweit
in Milliarden US-DollarUmsatz zu Herstellerabgabepreisen im Apothekenmarkt; Quelle: IMS Health, vfa
Anteile (2011) 2011 2010 2005 2000
0 200 400 600 800 1.000
956 881 611 365
36% USA
28% Europa Sonstige 24%
Japan 12%
2000 2010 2020
44% USA
26% Europa Rest of the
world 19%
Japan 11%
36% USA
29% Europa Rest of the
world 23%
Japan 12%
29% USA
20% Europa Rest of the
world 42%
Japan 9%
Der Aufstieg der „pharmerging markets“
Anteile am Umsatz
Quelle: vfa
Der Anteil der „großen Drei“ – USA, Europa und Japan – wird nach Ansicht der meisten Fachleute weiter abnehmen. Der Rest der Welt, inzwischen etwa ein Viertel des Umsatzes, wird an Bedeutung zunehmen.
Seit 1992 hat sich der Umsatz mit Arzneimitteln weltweit mehr als vervierfacht. Mit rund 36 Prozent bleiben die USA der weltweit größte Einzelmarkt, gefolgt von Europa und Japan. Der Anteil dieser „großen Drei“
nimmt jedoch ab. Der Rest der Welt vereinigt inzwischen etwa ein Viertel des Umsatzes auf sich, möglicher- weise sind es unter Berücksichtigung der unsicheren Datenlage in vielen Ländern auch mehr. Am stärksten entwickeln sich latein amerikanische und asiatische Märkte. 2011 betrug das Wachstum dieser Länder zwischen 13 und 18 Prozent, während der Markt in Europa sich um 1 Prozent verringerte.
347 Mrd.
USA
265 Mrd.
Europa
165 Mrd.
Afrika, Asien, Australien 67 Mrd.
Lateinamerika
111 Mrd.
Japan
Umsatz 2011
Prognostiziertes Wachstum 2012 − 2016 p.a.
10 − 13%
1 − 4%
0 − 3%
Umsatz und Wachstumsprognose
= 10 Milliarden US-Dollar
Arzneimittelmarkt international
Mit einem Hersteller-Anteil von 52 Prozent des Endpreises liegt Deutschland am unteren Ende der europäischen Rangskala. Zusammmen mit den gesetzlich vorgeschriebenen Rabatten der Hersteller und Apotheken beläuft sich der Abgabensatz in Deutschland auf 31 Prozent des Endpreises und ist damit der höchste in Europa. In den meisten anderen europäischen Ländern ist die Steuerbelastung für Arznei- mittel reduziert oder entfällt ganz.
Stand: 1. Januar 2013 Quelle: vfa
Island 25,5%
Dänemark, Norwegen 25%
Bulgarien 20%
Deutschland 19%
Tschechien 14%
Lettland 12%
Finnland, Italien, Österreich, Slowakei 10%
Estland, Rumänien 9%
Slowenien 8,5%
Polen, Serbien, Türkei 8%
Griechenland 6,5%
Belgien, Niederlande, Portugal 6%
Litauen, Kroatien, Ungarn, Zypern 5%
Spanien 4%
Luxemburg 3%
Schweiz 2,5% Frankreich 2,1%
Irland, Malta, Schweden, Vereinigtes Königreich 0%
Keine Angaben
Mehrwertsteuer auf Arzneimittel
Europäischer Vergleich
Preisstruktur in Europa Anteile in Prozent
0 20 40 60 80 100
Schweden Belgien Schweiz Portugal Frankreich Griechenland Spanien Irland Finnland Österreich Dänemark Niederlande Italien Deutschland
Verordnete bzw. erstattete Arzneimittel; Stand: 2011 Quelle: EFPIA, Pharmaverbände der europäischen Länder, vfa
Hersteller Großhandel Apotheken Steuern und Rabatte 80
68 68 68 67 66 65 65 60 60 60 60 60 52
6 6 7 2
4 5 7 3
6 6 7 6 3
20 22 19 25
24 26 28 23
25 13 27 24 14
6 4 6 6 6 4 14
9 21
6 10 31
17 3
Bei den Pro-Kopf-Ausgaben für Arznei mittel liegt Deutschland im internatio nalen Vergleich im oberen Mittelfeld. Berücksichtigt man die Wirtschaftskraft (gemessen als Brutto- inlandsprodukt) oder die anderen Gesund- heitsaus gaben, ist Deutschland eher im mittleren bis unteren Bereich der Vergleichs- skala zu finden.
Teva 24,8
Novartis 50,8
Pfizer 46,9
Merck&Co.
40,1
Sanofi 37,8 Roche
35,1 GlaxoSmithKline
32,7 AstraZeneca
32,0 Johnson&
Johnson 27,9
Abbott 26,7
Quelle: IMS
Die größten Pharma-Unternehmen 2012 Umsatz in Milliarden US-Dollar
2
1 3
Arzneimittel-Ausgaben
Stand: 2011 Quelle: OECD
2,63 Ungarn
Slowakei 2,18
USA 2,07
Japan 1,94
Kanada 1,86
Portugal 1,83
Frankreich 1,81
Belgien 1,63
Spanien 1,62
Deutschland 1,60
Irland 1,56
Polen 1,54
Tschechien 1,50
Italien 1,49
Island 1,39
Estland 1,27
Österreich 1,26
Finnland 1,19
Schweden 1,14
Niederlande 1,12
Schweiz 1,04
Dänemark 0,82
Norwegen 0,64
1,02 UK
pro Kopf in US-Dollar, kaufkraftbereinigt in Prozent des Bruttoinlandsproduktes
500 1.000
995 USA
Kanada 752
Japan 652
Irland 648
Frankreich 641
Deutschland 633
Belgien 631
Ungarn 564
Spanien 536
Österreich 533
Schweiz 531
Slowakei 525
Island 508
Italien 487
Niederlande 479
Schweden 474
Portugal 469
Finnland 446
Tschechien 394
Norwegen 388
Dänemark 333
Polen 326
Estland 280
0 0
375 UK
in Prozent der Gesundheitsausgaben insges.
10 20 30 40
0
Slowakei 27,4
Polen 22,5
Estland 21,5
Japan 20,3
Tschechien 20,0
Portugal 17,9
Irland 17,5
Spanien 17,4
Kanada 16,6
Italien 16,2
Frankreich 15,6
Belgien 15,5
Island 15,4
Deutschland 14,1
Finnland 13,2
Schweden 12,1
Österreich 11,7
USA 11,7
UK 11,4
Schweiz 9,4
Niederlande 9,4
Dänemark 7,4
Norwegen 6,8
Ungarn 33,4
Standort Deutschland
2012 wurden in Deutschland Pharmazeutika im Wert von 27,7 Milliarden Euro produziert, ein Zuwachs von 2,8 Prozent gegenüber dem Vorjahr.
Der Produktionszuwachs 2012 hat sich bei den Unternehmen nicht in entsprechenden Mehr- erlösen niedergeschlagen. Durch staatliche Eingriffe (u.a. gesetzlich verordnete Rabatte,
Preisstopp) ging der Umsatz der Hersteller im Inland um 0,6 Prozent zurück.
Mit einer Nettowertschöpfung von über 125.000 Euro je Beschäftigtem im Jahr 2010 gehört die pharmazeutische Industrie zu den leistungs- fähigsten und produktivsten Wirtschaftszweigen in Deutschland.
Produktion pharmazeutischer Erzeugnisse in Deutschland
Milliarden Euro2012: vorläufige Werte Quelle: destatis, vfa
18 20 22242628
Veränderung zum Vorjahr in Prozent
–5 0 5 10 15
2,3 0,2 0,8
4,6 10,6
–2,51,6 2,8
8,4
3,5 2,8
0,2 9,2
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
Der Exportanteil der in Deutschland pro- duzierten Medikamente hat sich innerhalb der letzten 15 Jahre mehr als verdoppelt.
60 40 20 0
Exportquote der Arzneimittelhersteller in Deutschland
Auslandsumsatz in Prozent des Gesamtumsatzes
2012: vorläufige Werte Quelle: destatis
30,5
1995 47,9
2000
62,5
2010 2012 66,8
2005 53,3 Verarbeitendes
Gewerbe Pharmazeutische
Erzeugnisse 130
120 110 100
1990 ’92 ’94 ’96 ’98 ’00 ’02 ’04 ’06 ’08 ’10 2012
Erzeugerpreise
für Pharmaprodukte
1990 = 100Quelle: destatis
Standort Deutschland
Quelle: destatis, Stifterverband
339 Betriebe
mit wirtschaftlichem Schwerpunkt
„Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse“
4%
Anteil des Wirtschaftszweigs „Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse“ an der industriellen Nettoproduktion insgesamt10%
Anteil des Wirtschaftszweigs „Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse“ an den industriellen FuE-Aufwendungen insgesamtWährend seit 1990 die Erzeugerpreise des verarbeitenden Gewerbes über 30 Prozent gestiegen sind, hat die pharmazeutische Industrie durch Prozessinnovationen das Preisniveau nahezu stabil gehalten.
Mit einem Investitionsanteil von 3,3 Prozent des Umsatzes gehört die pharmazeutische Industrie zu den überdurchschnittlich inves- tierenden Branchen in Deutschland. Dies löst in erheblichem Maße zusätzliche Produk- tion und Beschäftigung in den übrigen Wirt- schaftsbereichen aus, wie eine Studie des Instituts für Wirtschaftsforschung beweist.
Diese indirekten Produktions- und Investi- tionseffekte erhöhen die Wertschöpfung der Branche noch einmal um rund 90 Prozent.
Insbesondere Wirtschaftszweige mit hoher Wertschöpfungsquote und Beschäftigungs- intensität werden von der pharmazeutischen Industrie mitgezogen, z.B. Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen. Jeder Arbeits- platz in einem unserer Unternehmen schafft einen weiteren Arbeitsplatz in anderen Branchen.
Schleswig-Holstein
Mecklenburg- Vorpommern Hamburg
Berlin
Brandenburg
Sachsen
Baden-Württemberg
2011 2012 Sachsen-Anhalt
Thüringen
Bayern Hessen
Nordrhein-Westfalen
Rheinland-Pfalz
Niedersachsen
Beschäftigte in der pharmazeutischen Industrie
5.5455.683
1.189 1.120 4.459
4.58 5
394 475
26.677 28.530
7.027
2.976 3.025 9.589 9.214
19.076 19.357 11.220
11.744
10.460 10.973
3.954 4.226
879 885
1.332 1.541
Rheinland-Pfalz 2012: Beschäftigte inkl. Bremen (wird aus statistischen Gründen inkludiert) Quelle: destatis
Saarland k.A. 594
7.954
Netto-Wertschöpfung je Beschäftigtem 2010 in Tausend €
Quelle: destatis
Pharmazeutische Industrie Chemische Industrie
Kraftfahrzeugbau 77 Elektrotechnik 73 Maschinenbau 64 Verarbeitendes Gewerbe insges. 64
120 100 80 60 40 20 0
125
Wertschöpfung
101
6 4
2 3 5
1
Stand: 2011 Quelle: destatis
in Prozent des Umsatzes 6,1
3,3 3,1 3,0 Herstellung von DV-Geräten, elektron. u. opt. Erzeugnissen Pharmazeutische Industrie Kraftfahrzeugbau Chemische Industrie Verarbeitendes Gewerbe insgesamt
Maschinenbau 2,7
0
Investitionen
3,3
Durch gesetzliche Maßnahmen sind die in Deutschland tätigen Pharma-Unternehmen in den letzten Jahren massiv belastet worden. Durch mehrere Verschärfungen der Rabattvorschriften haben sich die gesetzlich vorgeschriebenen Abschläge der Hersteller ab 2005 verdreifacht.
Hinzu kommen die in den letzten Jahren stark gestiegenen individual-vertraglich vereinbarten Rabatte. Insgesamt verbleibt beim Hersteller nur gut die Hälfte des Abgabepreises eines Medikaments.
Während alle anderen Sektoren der gesetzlichen Krankenversicherung im letzten Jahr Ausgaben- steigerungen zu verzeichnen hatten, sind die Aus- gaben für Arzneimittel sogar gesunken.
Hauptausgabentreiber bei den Medikamenten sind auch nicht die Preise, die im Gegenteil seit Jahren sinken, sondern Verbrauchssteigerungen, die sich durch die älter werdende Gesellschaft ergeben, sowie schwere und lebensbedrohliche Krankheiten, für die neue, verbesserte medika- mentöse Therapieoptionen zur Verfügung stehen.
Die Apotheke vor Ort ist weiterhin die wichtigste Bezugsquelle für Arzneimittel.
Im Durchschnitt werden drei Viertel der Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen.
84% Präsenzapotheke 7% Weitere Vertriebswege Krankenhaus 9%
Wie kommt das Arzneimittel zu den Menschen?
Quelle: destatis
72% Gesetzliche Krankenversicherung 5% Sonstige Ausgabenträger Private Kranken-
versicherung 7%
Private Haushalte/
Organisationen 16%
Finanzierung von Arzneimitteln
Quelle: destatis
1 2 3
Prüfung
Medikamente werden vor der Zulassung auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und technische Qualität geprüft. Dazu sind Tests mit Zellkulturen und Tieren, danach mit Gesunden und schließlich Patientinnen und Patienten erforderlich.
Zulassung
Fachleute der Behörden prüfen die Ergebnisse aller Labor- und Tierversuche und Studien, ebenso die technische Qualität (z.B. Reinheit) des Medikaments. Fällt diese Prüfung positiv aus, lassen sie das Medikament zu.
Markteinführung
Das Medikament kommt in den Handel und kann Patientinnen und Patienten verordnet werden. Ärzte, Hersteller und Behörden achten auf mögliche seltene Nebenwirkungen. Die Packungsbeilage wird laufend aktualisiert.
4
Nutzenbewertung
Die wissenschaftliche Begutachtung beschreibt, welchen therapierelevanten medizinischen Nutzen ein Arzneimittel bei Anwendung in einem bestimmten Indikationsgebiet für bestimmte Gruppen von Patientinnen und Patienten hat.
5
Preisfestsetzung
Für Arzneimittel, denen der Gemeinsame Bundes- ausschuss (G-BA) im Rahmen einer Nutzenbewer- tung einen Zusatznutzen zugesprochen hat, sowie für Arzneimittel ohne Zusatznutzen, die aber keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, vereinbart der pharmazeutische Unternehmer mit
dem Spitzenverband Bund der Kranken- kassen innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss in Direktverhandlungen einen GKV-Erstattungsbetrag als Preisrabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU).
Wie kommt ein neues Medikament in den Markt?
Quelle: vfa
Arzneimittelmarkt
Deutschland
Die gesetzlich erzwungenen Rabatte sind von knapp 1 Milliarde Euro 2008/2009 auf über 2,6 Mrd. Euro 2012 angewachsen.
Dieses Volumen wird voraussichtlich 2013 nochmals übertroffen.
Die zusätzlichen, vertraglich vereinbarten Rabatte beliefen sich 2012 auf fast 2,1 Mrd.
Euro und haben damit gegenüber dem Vorjahr nochmals um rund 370 Millionen Euro zugenommen. In zunehmendem Maße werden auch für patentgeschützte Inno- vationen Rabattverträge abgeschlossen.
Großhandel 3,5%
16,0% Umsatzsteuer
14,5% Rabatte pharm.
Unternehmen
13,9% Apotheken
3,6% Apothekenrabatte
Pharmazeutische Unternehmen 48,6%
Preisstruktur im GKV-Arzneimittelmarkt 2012
Anteile am Apothekenabgabepreis (Listenpreis) in Prozent
Quelle: InsightHealth, vfa
Umsatz der Hersteller im GKV-Arzneimittelmarkt
zu Abgabepreisen pharmazeutischer Unternehmer in Mrd. Euro
18 20 22
16 14
Brutto Netto-Umsatz
Quelle: InsightHealth, Bundesministerium für Gesundheit, vfa
Rabatte
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Rabatte der pharmazeutischen Unternehmen
in Milliarden Euro
2 3 5 4
1
Vertraglich vereinbarte Rabatte Gesetzliche Rabatte
2008 2009 2010 2011 2012
0
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, IGES, vfa
1 2 3
Prüfung
Medikamente werden vor der Zulassung auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und technische Qualität geprüft. Dazu sind Tests mit Zellkulturen und Tieren, danach mit Gesunden und schließlich Patientinnen und Patienten erforderlich.
Zulassung
Fachleute der Behörden prüfen die Ergebnisse aller Labor- und Tierversuche und Studien, ebenso die technische Qualität (z.B. Reinheit) des Medikaments. Fällt diese Prüfung positiv aus, lassen sie das Medikament zu.
Markteinführung
Das Medikament kommt in den Handel und kann Patientinnen und Patienten verordnet werden. Ärzte, Hersteller und Behörden achten auf mögliche seltene Nebenwirkungen. Die Packungsbeilage wird laufend aktualisiert.
4
Nutzenbewertung
Die wissenschaftliche Begutachtung beschreibt, welchen therapierelevanten medizinischen Nutzen ein Arzneimittel bei Anwendung in einem bestimmten Indikationsgebiet für bestimmte Gruppen von Patientinnen und Patienten hat.
5
Preisfestsetzung
Für Arzneimittel, denen der Gemeinsame Bundes- ausschuss (G-BA) im Rahmen einer Nutzenbewer- tung einen Zusatznutzen zugesprochen hat, sowie für Arzneimittel ohne Zusatznutzen, die aber keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, vereinbart der pharmazeutische Unternehmer mit
dem Spitzenverband Bund der Kranken- kassen innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss in Direktverhandlungen einen GKV-Erstattungsbetrag als Preisrabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU).
Wie kommt ein neues Medikament in den Markt?
Quelle: vfa
Mit 62,5 Milliarden Euro entfällt ein Drittel der GKV-Ausgaben von insgesamt 190 Milliarden Euro auf die Behandlung im Krankenhaus. Die Ausgaben für ärztliche Behandlung (34,5 Milliarden Euro;
18 Prozent) und für Arzneimittel (31 Milliarden Euro; 17 Prozent) machen zusammen ein weiteres Drittel aus. Für Verwaltungskosten wurden 9,6 Milliarden Euro aufgewendet. Durch erhöhte Zwangsrabatte der Hersteller sanken die Ausgaben für Arzneimittel 2012 um 2,2 Prozent gegenüber dem Jahr 2010.
¹ Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System Quelle: IGES
Rheum. Arthritis u. a. Systemerkrankungen Säure bedingte Erkrankungen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen¹
Erhöhte T
hrombozytenaggregationsneigung Hepatitis C
Multiple S
klerose (Immunsupressiva)
= 10 Mio. € Multiple S
klerose (Immunmodulatoren)
Multiple S
klerose (Symptomatische T herapie)
HIV/AIDS
Verschiedene K
rebserkrankungen Neuropathische S
chmerzen Antidepressiva
Opioide, Analgetika, Antipyretika
Infektionsprophylaxe
Verbrauchssteigerungen 2012 nach Krankheiten
Ausgabenänderung in Millionen Euro
107 70
Lipidsenker Makuladegeneration
Insulinpflichtiger Diabetes mellitus
65 63 58 53 43 42 32 27 26 26 22 22 21 18 16
Anteile in Prozent
Veränderung zu 2010 in Prozent
Ausgaben der GKV 2012
Vorläufige Werte; Werte einschließlich Zuzahlungen der Versicherten Quelle: BMG
Ausgaben insgesamt Übrige Leistungen 20%
Heil- und Hilfsmittel 6%
Arzneimittel 17%
33% Krankenhaus- behandlung
18% Ärztliche Versorgung Verwaltungs-
kosten u.ä. 6%
Krankenhausbehandlung Ärztliche Versorgung Arzneimittel Heil- und Hilfsmittel
Verwaltungskosten u.ä.
Übrige Leistungen
2 0
−2
5,1
6
4 8 10
6,2 4,4
8,7
2,4 10,3
− 2,2
Arzneimittelmarkt
Deutschland
Preisentwicklung
2000 = 100Quelle: destatis, WIdO
85 90 95 100 105 110 115 120
GKV- Arzneimittel Privater Verbrauch insgesamt
2012
2000 2002 2004 2006 2008 2010
50
1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010
55 45 60 65 70 75 80 85 90
Generika im GKV-Arzneimittelmarkt Anteile am generikafähigen Markt in Prozent
Quelle: Arzneiverordnungs-Report 2012 (bis 2011), GKV-Arzneimittel-Schnellinformation 2012 (Jan.–Okt.)
Umsatz Verordnungen
2012
Nach Ablauf der Patentschutzfrist für Original- arzneimittel können auch Nachahmerpro- dukte anderer Hersteller (Generika) zuge- lassen werden. Auf diesen sogenannten generikafähigen Markt ent fallen in Deutsch- land über 80 Prozent der GKV-Verordnungen und etwa die Hälfte des Umsatzes des gesamten Marktes.
Deutschland hat sich innerhalb der letzten zwölf Jahre zum generikafreundlichsten Land der Welt entwickelt. Oft verlieren die Originalprodukte nach Ablauf des Patent- schutzes innerhalb weniger Monate fast ihren gesamten Marktanteil an die Generika.
Im Durchschnitt entfielen 2012 87,2 Prozent der Verordnungen und 75,3 Prozent des Umsatzes im generikafähigen Markt auf die Nachahmerprodukte.
In den letzten Jahren ist die indirekte Preis- regulierung durch Festbeträge wieder deut- lich ausgeweitet worden. 2011 und 2012 unterlagen rund 78 Prozent aller verord- neten Arzneimittel in Deutschland dieser Regulierung. Dieser Anteil ist damit der höchste seit Einführung der Festbeträge.
Der Umsatzanteil der Festbetragsarznei- mittel ist dagegen vor allem durch die per- manenten Absenkungen der Festbeträge zurückgegangen.
Zum 1. Januar 2013 sind wiederum 4 neue Festbetragsgruppen für rund 1.300 Fertig- arzneimittelpackungen eingerichtet worden.
Damit unterliegen nunmehr insgesamt rund 34.000 Fertigarzneimittelpackungen der Regulierung. Durch die Festbeträge haben die Krankenkassen 2012 schätzungsweise rund 5,5 Milliarden Euro eingespart.
Bis 2003 haben sich die Preise für Arznei- mittel kaum verändert. Danach sind sie deutlich gesunken. Arzneimittel sind heute 13,5 Prozent billiger als 2000. Dagegen sind die Preise für die gesamten Güter und Dienstleistungen des privaten Verbrauchs seit 2000 um über 20 Prozent gestiegen.
30 35 40 45 50 55 60 65 80 75 70 90 85
Festbeträge im GKV-Arzneimittelmarkt Anteile in Prozent
Quelle: GKV, vfa
Umsatz Mehr als drei Viertel aller
Verordnungen entfallen auf Arzneimittel, deren Preise durch Festbeträge praktisch gedeckelt sind.
ohne Festbetrag 22%
78%
mit Festbetrag
Verordnungen
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
Der vfa
Die Zahl der Beschäftigten bei den vfa-Unter- nehmen ist im letzten Jahr leicht gestiegen. Ebenso die Zahl der FuE-Beschäftigten. Die FuE-Quote (Anteil der FuE-Beschäftigten an den Beschäftig- ten ins gesamt) liegt bei 23,4 Prozent, fast jeder vierte Beschäftigte ist in diesem Bereich tätig.
Die forschenden Pharma-Unternehmen haben die Investitionen in Forschung und Entwicklung im letzten Jahr wieder gesteigert: Mit mehr als 5 Milliar- den Euro zählen sie zu den forschungsintensivsten Branchen in Deutschland. Auch die Investitionen in Sachanlagen weisen ein leichtes Plus auf.
2012 sind die Investitionen in langlebige Sachanlagen um 2,4 Prozent auf rund 930 Mio. Euro gestiegen.
FuE-Ausgaben der vfa-Mitgliedsunternehmen in Milliarden Euro
2012 5,3
2011 4,9
2010 5,1
2005 4,2
2000 3,1
0 1 2 3 4 5
ab 2010: Werte nur eingeschränkt mit den Vorjahren vergleichbar (Umstellung der Statistik) 2012: vorläufiger Wert; Quelle: Stifterverband, vfa
Beschäftigte in den vfa-Mitgliedsunternehmen Anzahl
ab 2010: Werte nur eingeschränkt mit den Vorjahren vergleichbar (Umstellung der Statistik) 2012: vorläufige Werte; Quelle: Stifterverband, vfa
2012 78.024 2011 77.533 2010 78.133 2005 91.922 2000 78.378
Beschäftigte insgesamt darunter FuE-Beschäftigte
0 20.000 40.000 60.000 80.000
18.287 18.005 15.943 14.145 18.266
2012 929
2011 907
2010 1.065 2005 1.270 2000 1.043
0 500 1.000 1.500
Investitionen der vfa-Mitgliedsunternehmen in Millionen Euro
ab 2010: Werte nur eingeschränkt mit den Vorjahren vergleichbar (Umstellung der Statistik) 2012: vorläufiger Wert; Quelle: vfa
Stand: Juli 2013
Die Standorte der vfa-Mitglieder und ihrer Tochterunternehmen
InterMune S M V MOLOGEN S F K
S K M D C H Boehringer Ingelheim
Bayer H
S Sitz des Unternehmens Z Zweiter Sitz
F Forschung/vorklinische Entwicklung F* nur vorklinische Entwicklung K klinische Entwicklung
M Marketing & Vertrieb D Distribution/Versand V Verwaltung
C chemische Wirkstoffproduktion G gentechnische Wirkstoffproduktion
B biotechnische Wirkstoffproduktion ohne Gentechnik H Herstellung von Fertigarzneimitteln
I Produktion von Inhalatoren oder Injektionshilfen Cytolon S
MSD SHARP & DOHME S K M Novartis Vaccines V Lilly Pharma V C H AstraZeneca S K M D Takeda F
GlaxoSmithKline D
Allergopharma S F K M D C G B H Merck H
Takeda D H Bayer F K M D H Berlin-Chemie S K M H Intendis S K M V
NOXXON S F K Sanofi K M Takeda Z F D M Merz Pharmaceuticals F K
Bayer H Bayer K Merz Pharma B
GlaxoSmithKline B Novartis Vaccines F* K M B H bioCSL S V
Lilly Pharma D H Lilly Pharma S K M Aegerion Pharmaceuticals S
Merck S F K M C H Merz Pharma C H Merck C Amgen F
Antisense Pharma S F K Daiichi Sankyo Europe F B H Biogen Idec S M
Baxter S M V Merck F F* H Baxter
C B Bayer M I Boehringer Ingelheim F K C B Bayer S K H Bayer S K M D UCB Pharma S K M D Janssen H Grünenthal S F K M D C Grünenthal S F K M PAION
H Nattermann S F K M H Mundipharma S K M AbbVie C B H Roche Z V Abbott
F K M D H AbbVieK Abbott
H Bayer C H Novartis
S K M H Roche
S M ACTELION Pharmac eutical
s
D H Pfizer Deut schland
F K H GSK C
onsumer Healthca re
F K D G B H Boehr inger Ing
elheim B HTakeda
SVTakeda S F BIOPHARMKCytonet
S KCytonet D H Pfizer
Deut schland
S K M Novartis Pharma S F K M Medig
ene F Daiichi Sanky
o
F Roche F G B Roche
S F K M Amgen S F K apceth
S K M Astellas S K M Bristol-My
ers Squibb
S K M Daiichi Sanky o Deut
schland
S K M GlaxoSmithKl ine
S F K B Trion Pharma SM Vifor Deut
schland S K ViiV Healthcare
Pfizer Deutschland S K M
F Bayer
S K M Sanofi Pasteur MSD D Pfizer Deutschland S K D Ipsen Pharma M GSK Consumer Healthcare K V GlaxoSmithKline S K M Lundbeck S F K M Abbott D B H Abbott
Norderfriedrichskoog
Bad Oldesloe
BarsbüttelReinbek Hamburg
Wedel
Neustadt
Hannover
Bergkamen Dortmund Wuppertal Leverkusen Köln Stolberg AachenMonheim
Neuss
Limburg Wiesbaden Ingelheim
LudwigshafenMannheim Heidelberg
GernsheimReinheim Darmstadt
Frankfurt a.M.
Bad HomburgGießen Marburg
Leimen Karlsruhe Ettlingen Herrenberg Bühl
Freiburg Wehr Grenzach- Wyhlen
Biberach/Riss Singen
Konstanz
Illertissen München Martinsried
Bernried
Penzberg HaarGrafing
Ismaning Pfaffenhofen
Regensburg Nürnberg
Dresden Weimar Jena
Bitterfeld Dessau
Berlin Oranienburg
Holzkirchen Weinheim
Potsdam
Unterschleißheim Halle (Westf.)
Eisai S M
Merz Pharma S F K M V Otsuka Pharma S K M D Sanofi S F K D C G H I
Mitgliedsunternehmen Außerordentliche Mitglieder
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Hausvogteiplatz 13 10117 Berlin
DruckRuksaldruck, Berlin
Gestaltungadlerschmidt kommunikationsdesign, Berlin
BildnachweisTitel: Getty Images S. 1: vfa
Stand
September 2013
Weitere Infos finden Sie im Internet unter
www.vfa.deBei Fragen und Anregungen freuen wir uns über Ihr Feedback unter
info@vfa.de
