Das Transfusionsgesetz (TFG) for- dert für Einrichtungen der Kranken- versorgung, die Blutprodukte an- wenden, ein „System der Qualitäts- sicherung für die Anwendung von Blutprodukten nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik“ (1). Laut § 18 des TFG stel- len die Hämotherapie-Richtlinien der Bundesärztekammer (2) den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Anwendung von Blut- produkten dar.
In den Abschnitten 1.4 bis 1.6 der Richtlinien werden für das Qualitäts- management bzw. die Qualitätssi- cherung in der Hämotherapie diver- se strukturelle Voraussetzungen und Funktionen festgelegt. So werden neben der bereits vom TFG vorge- schriebenen Bestellung von Transfu- sionsverantwortlichen und Transfu- sionsbeauftragten u. a. die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs und die Benennung eines Qualitäts- beauftragten für die Hämotherapie gefordert.
Im Gespräch mit ärztlichen Kolle- gen aus dem „niedergelassenen Be- reich“ begegnet man öfters der Mei- nung, dass diese Forderungen der Richtlinien vor allem oder ausschließ- lich Kliniken, also Einrichtungen der stationären Krankenversorgung, be- treffen, während Einrichtungen der ambulanten Krankenversorgung da-
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Ausgabe 12 2009 Dr. med. Detlev Nagl
Institut für Transfusionsmedizin Augsburg Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gemeinnützige GmbH
Zusammenfassung
Die von den Hämotherapie-Richtlinien und dem Transfusionsgesetz geforderten qualitätssichernden Maßnahmen und Strukturen in der Hämotherapie gelten grundsätzlich auch für Einrichtungen der ambulanten Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden. Dies betrifft v. a. die Bestellung eines Transfusionsverantwortlichen, die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs und die Benen- nung eines Qualitätsbeauftragten. Allerdings er- geben sich abhängig von Umfang und Ausmaß der hämotherapeutischen Maßnahmen Ausnahmen.
Insbesondere an die Qualifi kation der jeweiligen Transfusionsverantwortlichen werden unterschied- liche Anforderungen gestellt. Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen müssen keinen Qualitätsbeauftragten vorweisen.
Summary
Quality assurance in hemotherapy required by the guidelines and the transfusion law also applies to institutions for outpatient care which use blood products. This concerns mainly the appointment of a “Transfusionsverantwortlicher”, a quality manual and the appointment of a “Qualitätsbeauftragter”.
There are some exceptions depending on the scope and extent of hemotherapeutic measures, especially on the qualifi cation of the “Transfusionsverantwort- licher”. Facilities with special requirements do not have to appoint a “Qualitätsbeauftragter”.
von nicht oder nur marginal berührt werden.
Dass dies ein Irrtum ist, ergibt sich allein schon aus der im Glossar der Richtlinien aufgeführten Defi nition ei- ner „Einrichtung der Krankenversor- gung“: Hierbei handelt es sich um
„Krankenhäuser und andere ärzt- liche Einrichtungen, in denen Per- sonen behandelt werden, wie Privat- kliniken und Arztpraxen. Gemein- schaftspraxen und medizinische Versorgungszentren sind ebenfalls unter diesen Begriff zu fassen. So- fern in Spendeeinrichtungen Perso- nen behandelt werden, gelten sie für diese Tätigkeit ebenfalls als Einhei- ten der Krankenversorgung.“
Außerdem wird in Abschnitt 1.4.3 der Richtlinien („Qualitätssicherung bei der Anwendung“) gleich ein- gangs festgestellt: „Einrichtungen der Krankenversorgung im statio- nären und ambulanten Bereich, die Blutprodukte anwenden, sind durch
§ 15 TFG gesetzlich zur Einrich- tung eines Qualitätssicherungssys- tems verpfl ichtet.“
Das heißt also, dass auch alle Ein- richtungen der ambulanten Kran- kenversorgung, die hämotherapeu- tisch tätig sind, grundsätzlich zur Einrichtung der o. g. Qualitätssiche- rungsstrukturen verpfl ichtet sind. Al- lerdings ergeben sich abhängig von
Umfang und Ausmaß der hämothe- rapeutischen Anwendungen Aus- nahmen. Diese betreffen v. a. die Qualifi kation der jeweiligen Transfu- sionsverantwortlichen und die Be- nennung von Qualitätsbeauftragten, worauf im Folgenden genauer ein- gegangen wird.
Transfusionsverant- wortlicher
Wir halten erst einmal fest: Grund- sätzlich muss jede ambulante Ein- richtung (ob Einzelpraxis, Gemein- schaftspraxis oder medizinisches Versorgungszentrum), die Blutpro- dukte anwendet, einen Transfusi- onsverantwortlichen bestellen.
Bei mehreren Ärzten in der Ein- richtung muss also einer diese Funk- tion übernehmen. In Einrichtungen mit nur einem Arzt ist dieser laut den Richtlinien „zugleich behandeln- der, transfusionsverantwortlicher und transfusionsbeauftragter Arzt“. In je- dem Fall (auch in der Einzelpraxis!) gelten aber die in den Richtlinien for- mulierten Qualifi kationsvoraussetzun- gen für Transfusionsverantwortliche.
In einer Einzelpraxis niedergelas- sene Kollegen übersehen leicht, dass auch sie, wenn sie Blutpro- dukte anwenden, eine der folgenden Qualifi kationen besitzen müssen:
● Facharzt für Transfusionsmedizin
● Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“
● Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten
Fortbildung (16 Stunden, Kurs- teil A und B) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiter- bildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung
Fachärzte für Transfusionsmedizin sind eine rare Spezies und Kollegen mit der Zusatzbezeichnung „Blut- transfusionswesen“ sind Exoten. Die- se wird man also gerade im nieder- gelassenen Bereich seltenst fi nden, so dass hier wohl in der Regel die dritte Alternative zum Tragen kommt.
Der „niedergelassene“ Kollege muss also eine Facharztbezeichnung ha- ben, ein zweitägiges Seminar (wie
es allenthalben von den Landesärz- tekammern angeboten wird) absol- vieren und zudem zwei Wochen in einem Blutspendedienst oder Trans- fusionszentrum mit Weiterbildungs- befugnis hospitieren.
Dies gilt – ich wiederhole mich hier aus gutem Grund – auch für den In- haber einer Einzelpraxis, wenn er Blutprodukte einsetzt (3).
Und jetzt zu den Ausnahmen:
Werden in einer Einrichtung nur Plas- maderivate angewendet, dann rei- chen für die Qualifi kation als Transfu- sionsverantwortlicher laut Richtlinien acht Stunden theoretische Ausbil- dung (= Kursteil A). Man hat also noch ein bisserl was vom Wochen- ende! In diesen Fällen ist auch keine Hospitation erforderlich.
Wenn in einer Einrichtung nur Im- munglobuline zur passiven Immuni- sierung (z.B. Tetanusprophylaxe, auch Rhesusprophylaxe) verabreicht wer- den, genügen die Qualifi kationen, die von den Richtlinien für jeden transfundierenden Arzt gefordert werden: „Jeder hämotherapeutische Maßnahmen durchführende Arzt muss die dafür erforderlichen Kennt- nisse und ausreichende Erfahrung besitzen. Die Indikationsstellung ist integraler Bestandteil des jeweili- gen ärztlichen Behandlungsplans.
Die Leitlinien der Bundesärztekam- 44
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mer (nicht zu verwechseln mit den Richtlinien! Anm. d. Verf.) zur Thera- pie mit Blutkomponenten und Plas- maderivaten in der jeweils gültigen Fassung sind zu beachten.“
Und dann gibt es nach den Richt- linien noch „Einrichtungen mit be- sonderen Voraussetzungen“. Auf die- se werde ich beim Thema „Qualitäts- beauftragter“ nochmal zu sprechen kommen. Was den Transfusionsver- antwortlichen einer solchen Einrich- tung „mit besonderen Vorausset- zungen“ betrifft, so ist festzuhalten, dass die Richtlinien hier eine Qualifi - kation als Facharzt mit einer theore- tischen 16-Stunden-Fortbildung als ausreichend ansehen – eine Hospi- tation ist nicht erforderlich!
Um unter die Kategorie „Einrich- tung mit besonderen Vorausset- zungen“ zu fallen, muss allerdings das hämotherapeutische Gesche- hen relativ überschaubar sein („Mini- Transfundierer“ (4)):
● Es werden jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate (EK) transfundiert und zwar ausschließlich durch den Leiter der Einrichtung
● Andere Blutkomponenten (oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen) werden nicht angewendet
● Es werden regelmäßig nur einem Patienten zum selben Zeitpunkt EK transfundiert
● Sämtliche Prozessschritte der EK-Transfusion fi nden in der Verantwortung des ärztlichen Leiters statt
Wenn alle (!) diese Punkte zutref- fen, handelt es sich im Sinne der Richtlinien um eine Einrichtung mit
„besonderen Voraussetzungen“!
Abschließend sei zum Thema
„Transfusionsverantwortlicher“ noch gesagt, dass die Richtlinien für diese Funktion auch die „Heranziehung ex- ternen Sachverstands“ erlauben. Man kann also einen externen Facharzt für Transfusionsmedizin oder einen Facharzt mit der Zusatzbezeichnung
„Bluttransfusionswesen“ beauftragen, wobei dann Zuständigkeit und Auf- gaben vertraglich festgelegt und Interessenskonfl ikte ausgeschlossen sein müssen. Ob die Übertragung der Transfusionsverantwortlichkeit (!) auf einen „Externen“ sinnvoll ist, zie-
he ich persönlich grundsätzlich in Zweifel. In der ambulanten Kranken- versorgung wäre dieses Modell wohl auch wenig praktikabel.
Qualitätsmanagement- handbuch
Gemäß Abschnitt 1.4.4 der Richt- linien haben auch Einrichtungen der ambulanten Versorgung zur Be- schreibung und Dokumentation ei- nes funktionierenden QM-Systems ein Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) zu erstellen, welches die Qualitätsmerkmale und Qualitätssi- cherungsmaßnahmen der Hämo- therapie der Einrichtung zusammen- fasst.
Dieses QMH muss allen Mitarbei- tern zugänglich sein. Die im QMH in Form von Standardarbeitsanweisun- gen („SOP“) oder Dienstanweisungen festgelegten organisatorischen Rege- lungen und Verfahren sind verbind- lich. Das Handbuch ist regelmäßig
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neuen Erfordernissen, Entwicklungen und Änderungen anzupassen. Seine Funktionsfähigkeit ist durch regel- mäßigen Soll-/Ist-Abgleich im Rah- men von Selbstinspektionen sicher- zustellen.
Wer wissen will, welche Inhalte das QMH haben muss bzw. sollte, kann sich an der Einleitung des Ka- pitels 4 („Anwendung von Blutproduk- ten“) der Richtlinien orientieren.
Der Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e. V. (www.
bdtev.de) hat speziell für ambulante Einrichtungen eine Muster-SOP „Ver- fahrensanweisung zur Vorbereitung und Durchführung von Transfusi- onen und zur Anwendung von Plas- maderivaten im ambulanten Be- reich“ erstellt. Diese kann als Tem- plate für die Erst-Erstellung eines QMH verwendet werden.
Ich bin gefragt worden, ob auch die o. g. „Einrichtungen mit beson- deren Voraussetzungen“, für die ja einige Ausnahmeregelungen beste- hen (Abstriche bei der Qualifi kation des TV (s. o.); Entbehrlichkeit eines Qualitätsbeauftragten (siehe spä- ter)), ein QMH vorhalten müssen oder ob es hier nicht ebenfalls „eine Nummer kleiner“ geht.
Tatsächlich müssen Einrichtungen
„mit besonderen Voraussetzungen“
entsprechend Abschnitt 1.6.2.1 der Richtlinien gegenüber der zustän- digen Ärztekammer nur die Existenz einer Arbeitsanweisung zur Transfu- sion eines Erythrozytenkonzentrats nachweisen. Das lässt den Schluss zu, dass die Erstellung eines „um- fassenden“ QMH für diese „Mini- Transfundierer“ nicht erforderlich ist.
Bis zum Beweis des Gegenteils wür- de ich diese Auffassung vertreten.
Qualitätsbeauftragter
Die Überwachung des Qualitäts- sicherungssystems der Anwendung von Blutprodukten obliegt entspre- chend den Richtlinien der Ärzte- schaft. Hierfür wurde von den Richt- linien die Funktion des Qualitäts- beauftragten (QB) geschaffen, den grundsätzlich alle Einrichtungen der Krankenversorgung mit Hämothera- pie – ob stationär oder ambulant! – bestellen müssen.
Der Qualitätsbeauftragte darf nicht gleichzeitig Transfusionsverantwortli- cher (oder Transfusionsbeauftragter) der Einrichtung sein. Auch im nie- dergelassenen Bereich dürfen die Transfusionsverantwortlichkeit und die Funktion des QB nicht in einer Hand liegen. Auf die Benennung eines QB für die Hämotherapie kann nur in folgenden Fällen verzichtet werden:
1.
Wenn es sich um Einrichtungenhandelt, die ausschließlich Fibrinkleber anwenden und/oder Plasmaderivate, die nicht zur Behandlung von Gerinnungs- störungen eingesetzt werden.
Hier rechtfertigt laut den Richt- linien die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrens-
schritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine Überwachung des QS-Systems der Einrichtung.
2.
Wenn es sich um die berühmten Einrichtungen „mit besonderen Voraussetzungen“ handelt.Es ist allerdings nicht so, dass diese Einrichtungen mit besonderen Voraussetzungen auch komplett von der Überwachung des QS-Systems befreit sind. Der ärztliche Leiter sol- cher Einrichtungen muss zur Über- wachung der Qualitätssicherung der Anwendung von Erythrozytenkonzen- traten (was anderes darf er ja per defi nitionem nicht transfundieren!) zu Anfang jeden Jahres (bis zum 1.
März) zumindest folgende Dokumen- te an die zuständige Ärztekammer schicken:
a)
Einen Nachweis, dass dieQualifi kationsvoraussetzungen für den Transfusionsverantwort- lichen erfüllt sind. Falls man also kein Transfusionsmediziner ist oder die Zusatzbezeichnung
„Bluttransfusionswesen“ nicht hat, ist die Teilnahme an der o. g.
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16-stündigen Fortbildung – etwa durch eine Kopie der Teilnahme- bescheinigung – zu belegen.
b)
Eine von ihm selbst unterzeich- nete Arbeitsanweisung zur Transfusion eines Erythrozyten- konzentrats – mit der Selbstver- pfl ichtung, diese als Standard zu beachten (diese Sache mit der Selbstverpfl ichtung, nach seiner eigenen SOP zu arbeiten, ist zugegebenermaßen etwas kurios, aber so steht es halt in den Richtlinien).c)
Einen Nachweis der Meldung des Verbrauchs von Blutpro dukten (in diesem Fall ja nur von EK) für das vergangene Jahr an das Paul-Ehrlich-Institut gemäß
§ 21 TFG.
Abbildung 1 zeigt ex- emplarisch die von der Bayerischen Landesärzte- kammer (www.blaek.de) hierfür erstellte Vorlage
„Erklärung zur Qualitätssi- cherung in der Hämothe- rapie“.
Ich wiederhole aber: Diese Schmal- spur-Version einer Überwachung des QS-Systems der Hämotherapie gilt nur dann, wenn alle Punkte (s. o.) zu- treffen, die eine Einrichtung dazu be- rechtigen, entsprechend den Richtli- nien als „Einrichtung mit besonde- ren Voraussetzungen“ zu fi rmieren.
Oder auf den Punkt gebracht: Auch eine Einzelpraxis braucht einen QB, wenn z. B. im Jahr 50 EK oder mehr transfundiert werden (das geht dann natürlich nur, indem man einen ex- ternen QB verpfl ichtet – aber dazu später!).
Halten wir also für den ambu- lanten („niedergelassenen“) Bereich
fest: Alle Einrichtungen ohne beson- dere Voraussetzungen, aber mit An- wendung von Blutkomponenten und/
oder Plasmaderivaten für die Be- handlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) haben einen Qualitätsbeauftragten für die Hämo- therapie zu benennen. Die Benen- nung hat übrigens „im Benehmen“
mit der zuständigen Ärztekammer zu erfolgen, was bedeutet, dass diese eventuell Einwände erheben kann.
Im Gegensatz zum Transfusions- verantwortlichen, der für die „fach- liche Gestaltung“ (4), Organisation und Umsetzung der hämotherapeuti-
schen QS-Maßnahmen zuständig und eben ver- antwortlich ist, hat der QB die Aufgabe, das QS- System zu überwachen.
Es handelt sich dabei nicht um eine transfusi- onsmedizinische Fachauf- sicht, sondern um eine Überprüfung der organi- satorischen Rahmenbedin- gungen der Qualitätssiche- rung.
Diese reine Überprü- fungsfunktion des QB wird im Anhang der Richtlinien konkretisiert, wo unter 7.1 die Aufgaben des QB aufge- listet sind.
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Die Ergebnisse seiner Überprü- fung hat der QB jährlich bis zum 1.
März für das Vorjahr an die zustän- dige Ärztekammer zu berichten. Für diesen Bericht haben die einzelnen Ärztekammern spezielle Formblät- ter. Die ersten zwei Seiten des ent- sprechenden Berichtsbogens der Bayerischen Landesärztekammer zei- gen Abbildung 2 und 3.
Auch ein QB muss eine gewis- se, defi nierte Qualifi kation mitbrin- gen. Zum einen muss er seit min- destens 3 Jahren als Arzt tätig sein.
Dadurch soll die v. a. in Kliniken recht häufi g zu beobachtende Pra- xis verhindert werden, „lästige“ Zu- satzaufgaben den Berufsanfängern aufs Auge zu drücken.
Zum anderen muss er sich durch eine spezifi sche Ausbildung zusätz- lich qualifi zieren. Hier bieten die Richtlinien zwei Alternativen an:
a)
Zusatzbezeichnung „Ärztliches Qualitätsmanagement“(200-Stunden-Curriculum, also relativ aufwändig)
oder
b)
40 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung „Qualitätsbeauftrag- ter Hämotherapie“Wie beim Transfusionsverantwort- lichen (s. o.) räumen die Richtlinien bei den Aufgaben des QB ein, dass diese „auch durch Heranziehung von externem, ärztlichen, entspre- chend qualifi zierten Sachverstand
gewährleistet werden“ können. Im Gegensatz zur Funktion des Trans- fusionsverantwortlichen macht mei- ner Meinung nach ein „externer“ QB sogar richtig Sinn, da er das System der hämotherapeutischen Qualitäts- sicherung ohne den Sehfehler der Betriebsblindheit überwachen kann.
Und Inhabern von Einzelpraxen, die ja schon behandelnder Arzt und Transfusionsverantwortlicher zugleich sind, bleibt gar nichts anderes übrig, als sich nach einem externen QB umzusehen, wenn sie nicht zu den o. g. Ausnahmefällen zählen.
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muss er sich durch gewährleistet werden“ können Im
Die Literaturhinweise fi nden Sie im Internet zum Download unter: www.drk.de/blutspende
› Abbildung 3 Abbildung 2
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