A1822 Deutsches ÄrzteblattJg. 105Heft 365. September 2008
P O L I T I K
den Verbänden und Organisationen des Gesundheitswesens aufzuneh- men. „Die Bedeutung einer ord- nungsgemäßen Aufbereitung sowie die gesetzlichen und untergesetzli- chen Vorgaben müssen mehr in das Bewusstsein der Beteiligten gerückt werden“, erläutert Reischl. Nur so könne der Patientenschutz gewähr- leistet werden. Eine Studie, die de- taillierte Aussagen zur Qualität auf- bereiteter Medizinprodukte liefern soll, hat das Ministerium jetzt in Auftrag gegeben.
Rechtsverbindlich soll künftig auch die Zertifizierungspflicht für Laboratorien werden. Eine Zertifi- zierung des Qualitätsmanagement- systems für „Kritisch-C-Produkte“
kann bereits jetzt entsprechend der RKI/BfArM-Empfehlung nicht je- de Zertifizierungsstelle vornehmen.
Berechtigt dazu sind nur diejenigen, die eine Akkreditierung der Zentral- stelle der Länder für Gesundheits- schutz bei Arzneimitteln und Medi- zinprodukten (ZLG) vorweisen kön- nen. „Wir hoffen sehr auf eine baldi- ge gesetzlich verankerte Zertifizie- rungspflicht von Laboratorien, die Kritisch-C-Produkte aufbereiten“, sagt Dr. Undine Soltau von der ZLG. Eine solche gesetzliche Vorga- be sei zum Schutze der Patienten nicht länger entbehrlich.
„Die ordnungsgemäße Zertifi- zierung der Aufbereitungsunterneh-
men wird einen haftungsrechtlichen Meilenstein darstellen“, ist sich auch Jäkel sicher. Ärztinnen und Ärzte sowie Krankenhäuser könn- ten hierdurch zum Schutz des Pati- enten sicherstellen, dass der externe Aufbereiter fachgerecht arbeite.
Diskutiert wird im BMG derzeit auch der Vorschlag einiger Exper- ten, eine Negativliste von Einmal- produkten aufzustellen, die sich nicht für eine Aufbereitung und Wiederverwendung eignen. Ein ge- nerelles Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten (zum Beispiel.
Cutter, Ablationskatheter, Urether- katheter, Laserfasern) halten jedoch sowohl das BMG und als auch der DIAM nicht für angebracht. „Wir denken stattdessen über einen Ge- nehmigungsvorbehalt für die Auf- bereitung von besonders kritischen Einmalprodukten und zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften nach“, erklärt Reischl. Innerhalb der Eu- ropäischen Union sind die Experten dagegen zum Teil anderer Ansicht (siehe Kasten „Einmalprodukte“).
Auch in der deutschen Literatur ist die Aufbereitung von Einmalpro- dukten nicht unumstritten. „Das Si- cherheitskonzept des Medizinpro- dukterechts verlangt kein Verbot“, bestätigt Jäkel. Wesentlich sei es stattdessen, eine hohe Qualität der Aufbereitung zu sichern. I Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann
AUFBEREITUNG VON KRITISCH-C-PRODUKTEN
Das Bundesgesundheitsministerium will den recht- lichen Rahmen für die Aufbereitung von Medizin- produkten nicht grundsätzlich ändern, hält jedoch Klarstellungen für geboten. So soll beispielsweise mit der nächsten Novelle des Medizinproduktege- setzes (ein Entwurf soll noch im September vorge- legt werden) verbindlich vorgeschrieben werden, dass derjenige, der Medizinprodukte der Risikoein- stufung „Kritisch C“ und damit auch bestimmte Einmalprodukte aufbereitet, über ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System verfügen muss.
Die Gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM teilt die Medizinprodukte in die Risikogrup- pen „unkritisch“, „semikritisch“ und „kritisch“ ein.
Als „kritisch“ gelten Produkte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kom- men, sowie Produkte zur Anwendung von Blut
oder sterilen Arzneimitteln. Sie werden nochmals in die Unterklassen A ( beispielsweise Wundha- ken), B (zum Beispiel Trokare) und C (beispiels- weise Herzkatheter) eingeteilt.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse (Kritisch C) – ganz gleich, ob Einmal- oder Mehrfachprodukt – ist an keiner Stelle des MPG und der MPBetreibV direkt oder indirekt verboten. Die Bundesregierung geht viel- mehr davon aus, dass eine sichere Aufbereitung mit validierten Verfahren möglich ist. Dazu sind allerdings fundierte Kenntnisse des Produkts (Ma- terialbeschaffenheit, technischer Aufbau) sowie des Aufbereitungsverfahrens nötig. Nur so lassen sich die Übertragung von Pathogenen, Kreuzin- fektionen oder eine eingeschränkte Funktionalität des Medizinprodukts durch die Reinigung und
Sterilisation vermeiden. ER
CHECKLISTE
>Rechtsvorschriften:
1. Medizinproduktegesetz (MPG)
§ 3 Nr. 14 MPG
2. Medizinprodukte-Betreiber- verordnung (MPBetreibV) 3. Gemeinsame Empfehlung von
RKI und BfArM
4. DIN EN ISO 13485: 2003 + AC:2007
>Welche Produkte werden aufbereitet? Keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte
>Wer bereitet auf? Betreiber (Krankenhaus, Arztpraxis), exter- ne Aufbereiter (Dienstleister)
> Betreiberhaftung:Fehlerhafte Aufbereitung/fehlerhafte Aus- wahl ungeeigneter Aufbereiter (ordnungsgemäßes Zertifikat bei Kritisch-C-Produkten überprüfen) Cave: Zertifizierung Aufbereiter von Kritisch-C-Produkten
>Akkreditierung:Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinpro- dukten (ZLG)
>Wer wird akkreditiert?
Zertifizierungsstellen (Stand vom 1. 5. 2008) DEKRA Certification GmbH Stuttgart,
LGA InterCert Zertifizierungsge- sellschaft mbH Nürnberg, Medcert Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH Hamburg, TÜV Rheinland Product Safety GmbH Köln
>Überwachung:
Landesbehörden gehen zuneh- mend gegen Mängel vor, zunächst mit Auflagen, dann auch mit Buß- geldern, im Extremfall Verbotsver- fügungen bis hin zur Stilllegung von Anlagen/Geräten.
RA Dr. med. Christian Jäkel
Foto:vario images
