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Fließschema Abweichungen_06012011 06.01.2011

Fließschema für eine übergeordnete SOP zur Bearbeitung von Abweichungen (ausgenommen

geplante Abweichungen)

Formblatt mit Registrier Nr. Meldung an Leiter - Herstellung - QK oder - Technik Meldung Vorgesetzter Feststellung der Abweichung

Sofortmaßnahmen

Risikoanalyse Risikobewertung/ Klassifizierung

Ursachenanalyse

Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3

Genehmigung der Bewertung/Klassifizierung (QA/QP)

Kategorie 2/3 Kategorie 1 Bestandteil der Chargendoku. Trending QA Info Kunden

nein

ja

Ende Festlegung von Präventivmaßnahmen Nachverfolgung erforderlich (CAPA) Festlegung und Durchführung des Effektivitätschecks Festlegung von Korrekturmaßnahmen Bewertung im Rahmen der Chargenfreigabe Genehmigung des Abweichungsvorganges durch QA/QP

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