SonoPlex II
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Besondere Beachtung
Die folgenden Informationen und Anwendungshinweise bitte sorgfältig lesen!
RxonlyDas Produkt darf nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung von qualifizier-
tem medizinischem Personal verwendet werden.
PAJUNK® gibt keine Empfehlung für eine Behandlungsmethode. Verantwortlich für die Art der Anwendung und die Auswahl des Patienten ist das behandelnde medizinische Fachpersonal.
Über diese Gebrauchsanweisung hinaus gelten die entsprechenden Angaben gemäß der einschlägigen Fachliteratur sowie dem Stand von Technik und Aus- bildung.
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Zuwiderhandlung erlischt die Garantie und die Patientensicherheit wird gefährdet.
Bei Verwendung in Kombination mit weiteren Produkten sind zusätzlich deren Gebrauchshinweise und Kompatibilitätsaussagen zu beachten. Die Entschei- dung über die kombinierte Verwendung von Produkten unterschiedlicher Her- steller (sofern es sich nicht um Behandlungseinheiten handelt) liegt im Ermes- sen des Anwenders.
Bestehen begründete Zweifel an der Vollständigkeit, der Unversehrtheit oder dem Sterilitätsstatus, darf das Produkt keinesfalls verwendet werden.
Ausschließlich unversehrte Produkte vor Ablauf des in der Kennzeichnung angegebenen Sterilhaltbarkeitsdatums in unversehrter Verpackung dürfen verwendet werden.
Produktbeschreibung/ Kompatibilität
Die Artikelnummern bzw. den Geltungsbereich dieser Gebrauchsanwei- sung entnehmen Sie bitte der aktuell gültigen Konformitätserklärung.
Stimulations- und Injektionskanüle mit Kabel (für Stecker: Ø2 mm) und Zuspritzschlauch; Facette-, SPROTTE®-Spitze; NanoLine-Beschichtung, echo- gene Cornerstone-Reflektoren, abnehmbares Stimulationskabel.
Zuspritzschlauch: LUER oder
Kompatibilität geprüft und garantiert mit Nervenstimulatoren der PAJUNK®- MultiStim-Serie.
Stellen Sie unbedingt die korrekte Funktion des verwendeten Nervenstimu- lators und die Anwendung adäquater Stromstärken sicher.
Setzen Sie im Umkreis des Patienten keine Geräte mit elektromagnetischer Ausstrahlung ein, um eventuelle elektromagnetische Wechselwirkungen auszuschließen.
Deutsch Zweckbestimmung
Zugang zu und Injektionen an peripheren Nerven, ggf. unter Zuhilfenahme von Ultraschall und/ oder Nervenstimulationstechniken
Das Einführen der PAJUNK® Kanülen in den Körper kann auch unter Einsatz von Röntgen oder CT erfolgen.
Warnung:
Die Kanüle ist nicht zum Einsatz unter MRT geeignet!
Indikationen
Einzeitige periphere Anästhesie, Analgesie.
Kontraindikationen
Kontraindikationen der peripheren Anästhesie
Klinisch manifeste Gerinnungsstörungen, Erkrankungen der zentralen oder peripheren Nerven, chronische Atemwegserkrankungen für die Blöcke der oberen Extremität, Infektion an der Einstichstelle, Verletzungen an der Einstich- stelle, Allergie auf Lokalanästhetikum, Patientenverweigerung.
Es sind keine weiteren produktspezifischen Kontraindikationen bekannt.
Verwenden Sie das Produkt keinesfalls bei bekannten Materialunverträglich- keiten und/ oder bekannten Wechselwirkungen!
Komplikationen
Produktspezifische Komplikationen
Bruch der Kanüle, Okklusion, Leck am Kanülenansatz.
Verfahrensspezifische Komplikationen
Komplikationen, die für periphere Nervenblockaden spezifisch sind, treten selten auf. Zu diesen zählen u. a.: unerwünschte Position (z. B. intravaskulär oder intraneural), fehlgeschlagene Blockade, Wiederholung der Punktion/
Neuausrichtung der Kanüle.
Klinische Komplikationen
Infektionen, neurologische Komplikationen, Toxizität des Lokalanästhetikums.
Für den Anwender besteht grundsätzlich die Aufklärungspflicht für verfah- renstypische Komplikationen.
Kommt es während der Anwendung zu Komplikationen mit dem Produkt, folgen Sie den Protokollen Ihrer Einrichtung. Lassen sich die Komplikatio- nen auf diesem Wege nicht beheben oder werden sie als schwerwiegend
Deutsch
oder nicht behandelbar angesehen, brechen Sie die Anwendung umsichtig ab und entfernen Sie invasive Bestandteile des Produktes vom Patienten.
Warnhinweise
zum sterilen Produkt:
Es handelt sich um ein medizinisches Einmalprodukt zur Verwendung an einem Patienten!
Sie dürfen dieses Produkt keinesfalls wiederverwenden!
Sie dürfen dieses Produkt keinesfalls erneut sterilisieren!
Die bei der Herstellung verwendeten Materialien sind weder für eine Wiederauf- bereitung noch für eine erneute Sterilisation geeignet!
Das Produktdesign ist weder für Wiederaufbereitung noch für eine erneute Ste- rilisation geeignet!
Im Falle einer unerlaubten Wiederverwendung/ Wiederaufbereitung
• kann das Produkt die vom Hersteller beabsichtigten Leistungsmerkmale verlieren!
• entsteht das signifikante Risiko einer Kreuzinfektion/ Kontamination durch potentiell unzureichende Aufbereitungsverfahren.
• besteht das Risiko, dass das Produkt wesentliche Funktionsmerkmale verliert!
• besteht das Risiko der Zersetzung von Materialien und von endotoxi- schen Reaktionen durch Rückstände!
zur Punktion:
1. Achten Sie bei adipösen Patienten und Kindern besonders auf die Auswahl einer Kanüle mit angemessenen Abmessungen (Durchmesser, Länge).
2. Führen Sie nach erfolgter Kanülenpositionierung eine Aspirationskontrolle durch. Ist dabei Blut im Zuspritzschlauch oder der Spritze zu erkennen, bre- chen Sie den Vorgang ab.
3. Um ein Verbiegen oder einen Bruch der Kanüle zu vermeiden, üben Sie keinesfalls übermäßige Kraft auf die Kanüle aus.
zur Injektion:
1. Verabreichen Sie keine Medikamente, die nicht für die intendierte Verwen- dung indiziert sind.
2. Sorgen Sie an der Injektionsstelle stets für aseptische Bedingungen.
3. Keine Injektion von Lokalanästhetikum während der Stimulation, da das Anästhetikum auf eine weitere Nervenstimulation mit Stimulations kanülen hemmend wirkt!
zur Verwendung mit anderen, kompatiblen Produkten:
Machen Sie sich bei der Verwendung mehrerer Komponenten vor dem Einsatz mit der Funktionsweise vertraut, indem Sie Verbindungen und Durchgangs- wege prüfen.
Deutsch weitere Warnhinweise:
1. Vorsicht! Warnung vor spitzem Gegenstand. Das Produkt oder Pro- duktbestandteile können (abhängig von der Schliffart) scharfkantig oder spitz sein. Bei Stichverletzungen können verschiedenste infektiöse Erreger übertragen werden, praktisch bedeutsam sind vor allem das humane Immundefizienz-Virus (HIV) sowie das Hepatitisvirus B (HBV) und das Hepatitisvirus C (HCV).
2. Wenden Sie hinsichtlich der Verwendung und Entsorgung des Produkts all- gemeine Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Blut und Körperflüssi- gkeiten als Routinemaßnahme an, da von einem Kontakt mit durch das Blut übertragenen Pathogenen Gefahr ausgeht.
3. Beachten Sie, dass die fortgesetzte Verwendung eines Produktes gleicher Art auch nach dem Wechsel/ Austausch im Sinne der Medizinproduktege- setzgebung kumulativ zu bewerten ist.
Anwendung
Legen Sie die zur Anwendung kommende Methode vor der Punktion fest (Ultraschall, Nervenstimulation). Sollte auf Nervenstimulation verzichtet werden, kann das Stimulationskabel vor der Punktion entfernt werden.
Halten Sie hierfür die Kanüle am Ansatz fest und ziehen Sie mit der anderen Hand das Stimulationskabel aus dem Ansatz. Belassen Sie für diesen Vor- gang den Schutzschlauch auf der Kanüle.
1. Hautdesinfektion vornehmen und Punktionsgebiet mit sterilem Lochtuch abdecken, Lokalanästhesie.
2. Optional: Stichinzision (z.B. Blutlanzette etc.).
3. Optional: Anschluss eines Nervenstimulators an das Stimulationskabel der Kanüle.
4. Vorschieben der Stimulationskanüle bis unter die Haut.
5. Lagebestimmung der Kanüle (ggf. eine Aspirationskontrolle).
6. Sobald die exakte Lokalisierung und die Fixierung der Kanüle erfolgt ist, kann Anästhetikum zugeführt werden.
Deutsch
Betriebs-/ Lagerbedingungen
Temperaturbegrenzung +10 °C bis +30 °C Luftfeuchte, Begrenzung 20 % bis 65 % Von Sonnenlicht fernhalten
Trocken aufbewahren
Allgemeine Hinweise
Die Produkte werden in Übereinstimmung mit den weltweit gültigen Gefahr- stoffrichtlinien gefertigt.
Pyrogenfrei
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Deutschland.
Legende der in der Kennzeichnung verwendeten Symbole
Hersteller Pyrogenfrei
Verwendbar bis … RxonlyRezeptpflichtig (Produkt darf nur gemäß Zweckbestimmung von qualifiziertem, medizinischem Personal angewendet werden.) Artikelnummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht MR-sicher Nicht erneut sterilisieren Anweisung Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden Hinweis, Information
Trocken aufbewahren Produkt genügt den geltenden Anforderungen, die in den Harmo- nisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft festgelegt sind und wird durch eine Benannte Stelle überwacht
Luftfeuchte, Begrenzung Nicht wiederverwenden
Achtung Warnung vor spitzem Gegenstand
Herstellungsdatum PHT Enthält keine Phthalate (gemäß Abschnitt 7.5 des Anhangs l 93/42/EWG)
Chargencode
Von Sonnenlicht fernhalten Enthält kein Latex
Temperaturbegrenzung Stückzahl
Gebrauchsanweisung beachten Ansatz Konnektivität:
NRFit® nach ISO 80369-6
English
Instructions for Use
Special notice
Please read the following information and operating instructions carefully.
Rxonly Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a phy- sician. The device may only be used by qualified medical staff in accordance with these user instructions.
PAJUNK® does not recommend any particular treatment method. Professional medical staff are responsible for the way in which the device is used and for patient selection.
In addition to these instruction for use, the relevant information also applies according to the corresponding specialist literature and current state of the art and knowledge.
Failure to comply with the user instructions invalidates the warranty and puts patient safety at risk.
If used in combination with other products, it is essential that the compatibility information and user instructions for these other products are taken into account.
A decision regarding the combined use of devices from different manufacturers (where they do not constitute treatment units) is the responsibility of the user.
The device must not be used under any circumstances if there are good reasons to suspect incompleteness, damage or loss of sterility.
Only devices in perfect condition, which are within the sterile expiry date marked on the label, in undamaged packaging, may be used.
Device description/ compatibility
Please see the current declaration of conformity for product numbers and the scope of these instructions for use.
Stimulation and injection cannula with cable (for Ø2 mm plug) and injection tube; facet, SPROTTE® tips; NanoLine coating, echogenic Cornerstone-Reflec- tors, detachable stimulation cable.
Injection tube: LUER or
Compatibility with PAJUNK® MultiStim nerve stimulators has been tested and is guaranteed.
Always ensure that the correct function of the nerve stimulator being used is applied, and that suitable current strengths are being applied.
Do not use devices that emit electromagnetic radiation near the patient in order to rule out the possibility of electromagnetic interaction.
Intended use
Access to and injections at peripheral nerves, where appropriate with the help of ultrasound and/ or nerve stimulation techniques.
English
PAJUNK® cannulas can also be introduced into the body under X-ray or CT guidance.
Warning:
The cannula is not suitable for MRI use!
Indications
Single-shot peripheral regional anesthesia, analgesia.
Contraindications
Contraindications regarding peripheral regional anesthesia
Clinically manifest coagulation disorders, diseases of central or peripheral nerves, chronic respiratory disease for blocks of the upper limb, infection of the puncture site, injury at the puncture site, allergy to local anesthetic, lack of patient consent.
No other device-specific contraindications are known.
Under no circumstances is the device to be used in the event of known material incompatibilities and/ or known interactions.
Complications
Product-specific complications
cannula breackage, occlusion, leak at the cannula hub.
Procedure-specific complications
PNB-Specific complications are seldom but possible complications include:
undesirable position like intravascular or intraneural, failed block, repeating puncture/ redirecting of the cannula.
Clinical complications
Infections, neurologic complications, local anesthetic toxicity.
Users must inform patients of complications typically associated with the procedure.
If complications occur while using the device, follow the protocols of your organisation. If this does not resolve the complications, or if they are regarded as serious or untreatable, carefully stop the procedure and remove invasive device components from the patient.
Warnings
for sterile product:
This is a disposable medical device for use with only one patient.
This device must not be re-used under any circumstances.
English This device must not be resterilised under any circumstances.
The materials used in the manufacture of this device are not suitable for repro- cessing or resterilisation.
This device is not designed to be reprocessed or resterilised.
Unauthorised re-use or reprocessing
• can cause the device to lose the performance properties intended by the manufacturer.
• leads to a significant risk of cross-infection/ contamination as a result of potentially inadequate processing methods.
• may cause the device to lose significant functional properties.
• may cause materials to break down and lead to endotoxic reactions caused by the residues.
for puncture:
1. Take care to use devices of suitable dimensions (diameter, length), especially when treating obese patients and children.
2. Check aspiration once the cannula has been positioned. Stop the proce- dure if you detect blood in the injection tube or syringe.
3. To avoid bending or breaking of the cannula, never apply excessive force to the cannula.
for injection:
1. Do not administer drugs that are not indicated for the intended use.
2. Always ensure that the injection site is aseptic.
3. No injection of local anesthetic during stimulation, since the anesthetic has an inhibiting effect regarding further nerve stimulation with stimulation cannulas!
for use with other compatible products:
If several components are used, check connections and ducts before use to become familiar with the function.
further warning indications:
1. Caution: Sharp object warning. The device or device components may, depending on the type of tip, have sharp edges or tips. Various infec- tious pathogens can be transmitted if a stab wound occurs. For practical purposes, the most important of these are the human immunodeficiency virus (HIV), the hepatitis B virus (HBV) and the hepatitis C virus (HCV).
2. You must routinely take general precautions for handling blood and bodily fluids when using and disposing of the device, due to the risk of contact with blood-borne pathogens.
English
assessed cumulatively as described in the legislation on medical devices, even after the device has been exchanged or replaced.
Sequence of use
Decide on which method you will be using before puncture (ultrasound, nerve stimulation). If nerve stimulation is not going to be carried out, the stimulation cable can be removed before puncture. To do this, hold the cannula firmly by the hub and use the other hand to pull the stimulation cable out of the hub. Leave the protective tube on the cannula when per- forming this procedure.
1. Perform skin disinfection and cover puncture area with a sterile fenestrated surgical drape (aperture drape), local anesthesia.
2. Optional: Perforating incision (e.g. lancet etc.)
3. Optional: connecting a nerve stimulator to the cannula’s stimulation cable.
4. Advancement of the stimulation cannula under the skin.
5. Determination of the position of the cannula (check aspiration if necessary).
6. Anesthetic may be administered as soon as the exact localization and the fixation of the cannula has been completed.
Use and storage conditions
Temperature limit +10 °C to +30 °C Humidity limitation 20 % to 65 % Keep away from sunlight
Keep dry
General information
The devices are manufactured in accordance with globally applicable guidelines for hazardous substances.
Non-pyrogenic
English PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Germany.
Key to symbols used in labelling
Manufacturer Non-pyrogenic
Use-by date Rxonly Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Catalogue number
Sterilized using ethylene oxide MR unsafe
Do not resterilize Advice
Do not use if package is damaged Information
Keep dry Product is in conformity with the
applicable requirements set out in Community harmonization legislation and is monitored by a notified body
Humidity limitation Do not re-use
Caution Sharp object warning
Date of manufacture PHT Does not contain Phthalates (acc.
to sec. 7.5 of Annex l 93/42/EWG)
Batch code Natural rubber has not been used
as a component in the manufac- ture of this product
Keep away from sunlight
Temperature limit Quantity
Consult instructions for use Hub Connection:
NRFit® acc. ISO 80369-6
Françaìs
Mode d’emploi
Important
Lire attentivement les informations ci-dessous et le mode d’emploi.
RxonlyLe dispositif ne doit être utilisé que par un personnel médical qualifié et
conformément au mode d’emploi.
PAJUNK® ne recommande en aucun cas une méthode de traitement particulière.
Le mode d’application et la sélection des patients relèvent du personnel médical spécialisé.
Outre cette notice d‘utilisation, les informations importantes s‘appliquent également conformément à la littérature spécifique correspondante et à l‘état actuel de la technique et des connaissances.
Le non-respect du mode d’emploi ou un manquement au mode d’emploi entraîne l’annulation de la garantie et met en danger la sécurité du patient.
Si le dispositif est utilisé avec d’autres dispositifs, il convient de se conformer également au mode d’emploi de ces dispositifs et de tenir compte des indica- tions concernant la compatibilité. La décision de combiner des dispositifs de différents fabricants (dans la mesure où il ne s’agit pas d’unités de traitement) est laissée à l`appréciation de l’utilisateur.
En cas de doutes justifiés permettant de penser qu’il n’est pas complet, intact ou stérile, le dispositif ne doit en aucun cas être utilisé.
Utiliser uniquement des produits intacts, avant la date de péremption indi- quée sur l‘étiquette, et dont l‘emballage est en parfait état.
Description du dispositif/ compatibilité
Vous trouverez dans la déclaration de conformité actuelle les références des articles et le domaine d’application de ce mode d’emploi.
Aiguille pour stimulation et injection avec câble (pour connecteur: Ø2 mm) et tubulure d’injection ; pointe Facette, SPROTTE® ; isolation NanoLine, echogène (réflecteurs Cornerstone), câble de stimulation amovible.
Tubulure d’injection : LUER ou
Compatibilité avec les neurostimulateurs de la série PAJUNK®-MultiStim vérifiée et garantie.
Il est important de s’assurer que le neurostimulateur utilisé fonctionne cor- rectement et que le courant électrique appliqué est adéquat.
Ne pas utiliser d’appareils sources de rayonnement électromagnétique à proxi- mité du patient afin d’éviter des interactions électromagnétiques éventuelles.
Usage prévu
Accès aux nerfs périphériques et injections, le cas échéant avec échoguidage et/
ou à l’aide de techniques de neurostimulation.
Françaìs Les aiguilles PAJUNK® peuvent également être mises en place sous contrôle radiologique ou scanographique.
Avertissement :
L’aiguille ne convient pas pour une utilisation sous IRM ! Indications
Anesthésie locorégionale périphérique en un coup unique, analgesie.
Contre-indications
Contre-indications d’anesthésie périphérique
Troubles de la coagulation cliniquement manifeste, maladies de la nerveux central ou périphérique, les maladies respiratoires chroniques pour les blocs de l’extrémité supérieure, infection au niveau du point de ponction, blessure au site de ponction, l’allergie aux anesthésiques locaux, efus du patient.
D’autres contre-indications spécifiques du dispositif ne sont pas connues.
N’utiliser en aucun cas le dispositif en cas d’intolérance connue au matériau et/ ou d’interactions connues.
Complications
Complications liées au dispositif
Rupture de l‘aiguille, l’occlusion, fuite au niveau da raccordement de l´aiguille Complications liées à la procédure
Les complications du bloc nerveux périphérique sont rares. Les complications possibles sont, entre autres, les suivantes: positionnement indésirable (intra- vasculaire ou intraneural), échec du bloc, ponction répétée/ réorientation de l‘aiguille.
Complications cliniques
Infections, complications neurologiques, intoxication par les anesthésiques locaux.
En règle générale, l’utilisateur est tenu d’informer des complications typiques de la méthode.
Si des complications surviennent lors de l’utilisation du dispositif, veuillez pro- céder conformément aux instructions de votre établissement hospitalier. Si les complications ne peuvent pas être résolues de cette manière ou si elles sont jugées sévères ou impossibles à traiter, arrêter l’application en procédant avec précaution et extraire les composants invasifs du dispositif du patient.
Françaìs
Mises en garde
concernant le dispositif stérile :
Ce dispositif médical est à usage unique et ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Ne réutiliser ce dispositif en aucun cas.
Ne restériliser ce dispositif en aucun cas.
Les matériaux utilisés pour la fabrication de ce dispositif ne se prêtent pas à un retraitement ni à une restérilisation.
Du fait de sa conception, ce dispositif ne se prête pas à un retraitement ni à une restérilisation.
S’il est réutilisé/ retraité alors que cela est interdit,
• le dispositif peut perdre les propriétés prévues par le fabricant
• le risque d’infection croisée/ de contamination induit par des méthodes de retraitement potentiellement inadéquates est significatif
• le dispositif risque de perdre des fonctionnalités importantes
• le matériau risque de se décomposer et d’entraîner des réactions endo- toxiques dues aux résidus.
concernant la ponction :
1. Choisir – en particulier pour les patients obèses et les enfants – des disposi- tifs de dimensions appropriées (diamètre, longueur).
2. Après avoir positionné l’aiguille, effectuez un essai d’aspiration. Si vous voyez du sang dans la tubulure d’injection ou la seringue, stoppez la pro- cédure.
3. Afin d’éviter le flexion ou la rupture l’aiguille, ne forcez pas outre mesure sur l’aiguille.
concernant injection :
1. N’administrer aucun médicament qui n’est pas indiqué pour l’utilisation prévue.
2. Toujours veiller à l’asepsie du site d’injection.
3. Pas d’injection d’anesthéique local pendant la stimulation étant donné que l’anesthésique empêche une seconde stimulation avec l’aiguille de stimu- lation!
concernant utilisation avec d‘autres dispositifs compatibles :
En cas d’utilisation de plusieurs composants, familiarisez-vous avec leur fonc- tionnement avant leur emploi en vérifiant les liaisons et voies de passage.
Françaìs mises en gare additionnelles :
1. Attention ! Objet pointu. Le dispositif ou des éléments du dispositif peuvent être acérés ou pointus (indépendamment du type de taille).
En cas de piqûre par l’aiguille, des agents infectieux les plus divers peuvent être transmis, notamment le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).
2. Toujours prendre les précautions d’usage pour la manipulation de sang et de fluides corporels lors de l’utilisation et de l’élimination du dispositif, en raison du risque associé à un contact avec des agents pathogènes transmis par le sang.
3. Veuillez noter que conformément aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux, l’utilisation continue de dispositifs de même type doit faire l’ob- jet d’une évaluation cumulative également après échange/ remplacement du dispositif.
Utilisation
Définissez la méthode à appliquer avant la ponction (échographie, neuros- timulation). Si l‘on renonce à une neurostimulation, le câble de stimulation peut être enlevé avant la ponction. Prendre l‘anguille par l‘embout, bien la maintenir et avec l‘autre main, sortir le câble de stimulation de l‘embout sans enlever la gaine de protection de l‘aiguille.
1. Désinfecter la peau et la recouvrir d’un champ stérile fenêtré; anesthésie locale.
2. Optionnel : Incision par piqûre (p. ex. lancette etc.).
3. Option : raccordement d’un neurostimulateur au câble de stimulation de l’aiguille.
4. Introduction de l’aiguille de stimulation jusque sous la peau.
5. Déterminer la position de l’aiguille (le cas échéant, essai d’aspiration).
6. Dès que la localisation exacte et la fixation de l’aiguille ont été réalisées, il est possible d’administrer l’anesthésique.
Françaìs
Conditions d’usage et de stockage
Limite de température +10 °C à +30 °C Limitation d‘humidité 20 % à 65 % Conserver à l‘abri de la lumiére du soleil Craint l'humidité
Informations générales
Les dispositifs sont fabriqués conformément aux directives relatives aux subs- tances dangereuses applicables dans le monde entier.
Non-pyrogène
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Allemagne.
Légende des symboles utilisés dans le marquage
Fabricant Non pyrogène
Date limite d’utilisation … Rxonly Délivré uniquement sur ordonnance (Le dispositif ne doit être utilisé que conformément à l’usage prévu et par un personnel médical qualifié).
Référence catalogue Stérilisé avec de l’oxyde
d’éthylène Non compatible avec l’IRM
Ne pas restériliser Instruction
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé NB, information
Craint l‘humidité Le dispositif est conforme aux exi- gences en vigueur définies dans les règlements d’harmonisation de la Communauté européenne et il est surveillé par un organisme notifié Limitation d‘humidité
Ne pas réutiliser
Attention Attention, objet pointu
Date de fabrication PHT Ne contient pas de phtalates (selon subdivision 7.5 del´annexe l 93/42/EWG)
Code de lot
Conserver à l’abri de la lumière
du soleil Ne contient pas de latex
Limite de température Contenu
Consulter les precautions
d’emploi Raccordement: NRFit® conforme à
ISO 80369-6
Italiano
Istruzioni d’uso
Nota importante
Leggere attentamente le seguenti informazioni e istruzioni per l’uso!
RxonlyIl prodotto può essere utilizzato unicamente da personale medico qualifi- cato nel rispetto delle presenti istruzioni per l’uso.
PAJUNK® non fornisce alcuna raccomandazione in relazione ai metodi di tratta- mento. Il personale medico curante qualificato è responsabile della modalità di applicazione e della selezione dei pazienti.
Oltre alle presenti istruzioni per l‘uso trovano applicazione anche le informa- zioni pertinenti, secondo la letteratura specialistica corrispondente e lo stato attuale dell‘arte e delle conoscenze.
Il mancato rispetto o la violazione delle istruzioni per l’uso invalidano la garanzia e pregiudicano la sicurezza del paziente.
In caso di utilizzo in abbinamento con altri prodotti, rispettare anche le rispettive istruzioni per l’uso e le dichiarazioni di compatibilità. La decisione riguardante l’uso combinato di prodotti di marche diverse (purché non si tratti di unità di trattamento) è a discrezione dell’utilizzatore.
In presenza di dubbi giustificati in merito a completezza, integrità o stato di sterilità, non utilizzare il prodotto in nessun caso.
È consentito utilizzare esclusivamente prodotti integri contenuti in confe- zioni integre e prima della scadenza della durata della sterilità riportata sull’etichetta.
Descrizione del prodotto/ Compatibilità
Per i codici degli articoli e/ o il campo di validità delle presenti istruzioni per l’uso, consultare la dichiarazione di conformità attualmente valida.
Ago per stimolazione e iniezione con cavo (per spina: Ø2 mm) e tubo di inie- zione; punta bisellata, SPROTTE®; rivestimento NanoLine, ecogeni riflettori Cor- nerstone, cavo di stimolazione rimovibile.
Tubo di iniezione: LUER o
Compatibilità controllata e garantita con i neurostimolatori della serie MultiStim PAJUNK®.
È importante garantire il corretto funzionamento dello stimolatore nervoso utilizzato e l’applicazione della corrente elettrica di intensità adeguata.
Non utilizzare nessun dispositivo che emetta radiazioni elettromagnetiche in prossimità del paziente, per evitare eventuali interazioni elettromagnetiche.
Destinazione d‘uso
Accesso a nervi periferici e iniezioni sugli stessi, con l’eventuale ausilio di ultra- suoni e/ o di tecniche di stimolazione dei nervi.
Italiano
L’introduzione degli aghi PAJUNK® nel corpo può anche essere eseguita sotto controllo radiografico o in TC.
Avvertenza:
L’ ago non è idoneo per l’impiego nella risonanza magnetica!
Indicazioni
Anestesia regionale periferica a uno stadio, analgesia.
Controindicazioni
Controindicazioni di anestesia periferica
Disturbi della coagulazione clinicamente manifesta, la malattia di nervi centrali o periphere, malattia respiratoria cronica per i blocchi degli parti superiori, infezione al sito di puntura, lesioni al sito di puntura, allergia al anestetico locale, la mancanza di consenso del paziente.
Non sono note altre controindicazioni specifiche per il prodotto.
Non utilizzare il prodotto in nessun caso in presenza di intolleranze note al materiale e/ o in caso di interazioni note!
Complicanzi
Complicanze specifiche del prodotto
Rottura dell‘ago, occlusione, perdite nell’attacco dell’ago.
Complicanze specifiche della procedura
Le complicanze specifiche correlate al PNB (blocco dei nervi periferici) sono rare, ma possono includere: inserimento in una posizione indesiderata (per esempio intravascolare o intraneurale), blocco non riuscito, ripetizione della puntura/ rio- rientamento dell‘ago.
Complicanze cliniche
Infezioni, complicanze neurologiche, tossicità dell‘anestetico locale.
L’utilizzatore ha sostanzialmente l’obbligo di informazione per quanto riguarda le complicanze tipiche del metodo.
Se durante l’impiego si verificano complicanze con il prodotto, seguire i protocolli in vigore presso il proprio istituto. Se questo non è sufficiente ad eliminare le complicanze, o se queste sono considerate gravi o non tratta- bili, interrompere per prudenza l’impiego e rimuovere dal paziente le com- ponenti invasive del prodotto.
Avvertenze
riguardanti il prodotto sterile:
Questo è un dispositivo medico monouso da utilizzare su un solo paziente!
Non riutilizzare mai questo prodotto!
Italiano Non risterilizzare mai questo prodotto!
I materiali utilizzati durante la produzione non sono adatti al ricondizionamento né alla risterilizzazione!
Il design del prodotto non è adatto al ricondizionamento né alla risterilizzazione!
In caso di riutilizzo/ ricondizionamento non autorizzato
• il prodotto potrebbe perdere le prestazioni previste dal produttore!
• esiste il rischio significativo di infezione crociata/ contaminazione dovuta a metodi di condizionamento potenzialmente inadeguati.
• esiste il rischio di perdita di caratteristiche importanti per il funziona- mento del prodotto!
• esiste il rischio di decomposizione dei materiali e reazioni endotossiche dovute ai residui!
per la puntura:
1. Soprattutto in caso di pazienti obesi e bambini, garantire che vengano scelti prodotti di dimensioni appropriate (diametro, lunghezza).
2. Dopo avere posizionato l’ago, eseguire un controllo dell’aspirazione. In presenza di sangue nel tubo per iniezione o nella siringa, interrompere la procedura.
3. Per evitare una piegatura o rottura dell’ago, evitare di applicare una forza eccessiva sull’ago.
rispetto all’iniezione:
1. Non somministrare farmaci che non abbiano come indicazione l’uso previsto.
2. Garantire sempre condizioni asettiche nella sede di iniezione.
3. Non iniettare anestetico locale attraverso l‘ago di punzione in quanto inibi- rebbe la successiva stimolazione nervosa del catetere ago di stimolazione!
per l’utilizzo assieme ad altri prodotti compatibili:
Prima di utilizzare svariati componenti, impratichirsi del loro funzionamento e controllare i collegamenti e le vie di passaggio.
avvertenze aggiuntive:
1. Attenzione! Avvertenza riguardante gli oggetti appuntiti. Il prodotto o alcune sue componenti possono essere taglienti o appuntiti (a seconda del tipo di bisellatura). Le lesioni perforanti possono diffondere i più diversi agenti infettivi, ma in particolare sono significativi nella prassi il virus dell’immunodeficienza umano (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV).
2. Per quanto riguarda l’utilizzo e lo smaltimento del prodotto, applicare come misura di routine le precauzioni generali per la manipolazione di fluidi ematici e corporali, poiché esiste un rischio associato al contatto con
Italiano
3. Fare attenzione che, ai sensi della legislazione vigente relativa ai dispositivi medici, l’utilizzo continuato di un prodotto dello stesso tipo deve essere valutato in modo cumulativo anche dopo eventuale scambio/ sostituzione.
Impiego
Stabilire il metodo da applicare prima di effettuare la puntura (ultrasuoni, stimo- lazione dei nervi). Se si decide di non eseguire la stimolazione dei nervi, è possi- bile rimuovere il relativo cavo prima della puntura. A tal fine, tenere saldamente l’ago nell’attacco e con l’altra mano estrarre il cavo di stimolazione dall’attacco stesso. Durante questa procedura, lasciare il tubo di protezione sull’ago.
1. Effettuare una disinfezione cutanea e coprire la zona di punzione con un panno forato, anestesia locale.
2. Opzionale: Incisione (p.e. lancetta etc.).
3. Opzionale: Collegamento di uno stimolatore nervoso al cavo di stimola- zione dell’ago.
4. Inserire sotto cute l’ago di stimolazione.
5. Determinare la posizione dell’ago (se necessario, eseguire un controllo dell’aspirazione).
6. Dopo l‘esatta localizzazione e il fissaggio dell’ago, si può iniettare l‘aneste- tico.
Condizioni di esercizio/ conservazione
Limite di temperatura +10 °C a +30 °C Limite di umidità 20 % a 65 % Non esporre alla luce solare
Conservare in luogo asciutto
Italiano Avvertenze generali
I prodotti sono realizzati in conformità con le direttive sulle sostanze pericolose vigenti in tutto il mondo.
Non pirogeno
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Germania.
Legenda dei simboli usati nell‘etichettatura
Fabbricante Rxonly Obbligo di prescrizione medica (il prodotto può essere utilizzato unicamente da personale medico qualificato per lo scopo previsto.) Data di scadenza
Numero articolo
Sterilizzato con ossido di etilene Pericoloso per RM
Non risterilizzare Avvertenza
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata Informazioni
Conservare in luogo asciutto Il prodotto soddisfa i requisiti vigenti definiti nelle norme giuridiche di armonizzazione della Comunità e viene monitorato da un Organismo Notificato Limite di umidità
Non riutilizzare
Attenzione Pericolo di oggetto appuntito
Data di produzione
PHT Non contiene dei Ftalati (in base al capitolo 7.5 del allegato l 93/42/EWG)
Codice lotto
Non esporre alla luce solare Non contiene lattice
Limite di temperatura Quantita
Consultare le istruzioni per l’uso Connessione attacco:
NRFit® in base al ISO 80369-6 Non pirogeno
Español
Instrucciones de uso
Observación importante
Lea atentamente la información y las instrucciones de uso siguientes.
RxonlyEl producto solo debe ser utilizado por personal médico cualificado y de
acuerdo con las presentes instrucciones de uso.
PAJUNK® no realiza recomendación alguna sobre los métodos de tratamiento.
Los profesionales médicos que lo utilicen son responsables de la selección de pacientes así como del modo de aplicación.
Además de estas instrucciones de uso, también es válida la información rele- vante de acuerdo con la literatura especializada correspondiente y el estado actual de la técnica y el conocimiento.
El incumplimiento de las instrucciones de uso anula la garantía, además de poner en riesgo la seguridad del paciente.
En caso de uso combinado con otros productos sanitarios deberán observarse también las instrucciones de uso y declaraciones de compatibilidad de estos.
La decisión de utilizar de forma combinada productos de distintos fabricantes (salvo que se trate de unidades terapéuticas) queda a discreción del usuario.
El producto no debe utilizarse bajo ninguna circunstancia si se sospecha que pueda estar incompleto, no intacto o no estéril.
Solo deben utilizarse productos intactos que no hayan superado la fecha límite de esterilidad indicada en la identificación y cuyo envase no presente daños.
Descripción del producto/ compatibilidad
Encontrará los números de artículo o el ámbito de validez de estas instruc- ciones de uso en la declaración de conformidad actual vigente.
Aguja de estimulación e inyección con cable (para conector: Ø2 mm) y tubo de inyección; punta facetada, SPROTTE®; recubrimiento NanoLine, ecogénicas Cornerstone-Reflectores, cable de estimulación desconectable.
Tubo de inyección: LUER o
Compatibilidad comprobada y garantizada con estimuladores nerviosos de la serie MultiStim de PAJUNK®.
Es importante asegurarse de que el neuroestimulador utilizado funcione correctamente y de que la corriente eléctrica aplicada sea adecuada.
Para excluir posibles interacciones electromagnéticas, no utilice en el entorno del paciente dispositivos emisores de radiación electromagnética.
Uso previsto
Acceso a los nervios periféricos e inyecciones en los mismos, en caso necesario con ayuda de ultrasonidos y/ o técnicas de estimulación nerviosa.
Español La introducción de las agujas PAJUNK® en el organismo puede tambien rea- lizarse bajo control radiográfico o tomográfico.
Advertencia:
¡La aguja no es adecuada para ser utilizada en resonancia magnética!
Indicaciones
Anestesia regional periférica de solo tiro, analgesia.
Contraindicaciones
Contraindicaciones de la anestesia periférica
Trastornos de la coagulación clínicamente manifiestos, enfermedades de los nervios centrales o peripheries, enfermedades respiratorias crónicas de los bloques de la extremidad superior, infección en el sitio de punción, lesiones en el sitio de punción, alergia a los anestésicos locales, negativa del paciente.
No se conocen otras contraindicaciones específicas del producto.
No utilice el producto bajo ninguna circunstancia si existen intolerancias o interacciones conocidas en relación con el material.
Complicaciones
Complicaciones específicas del producto
rotura de la aguja, oclusión, fuoga en el enfoque de la aguja.
Complicaciones específicas del procedimiento
Aunque las complicaciones específicas de los bloqueos nerviosos periféri- cos (PNB) son poco frecuentes, entre las posibles complicaciones figuran las siguientes: posición inadecuada (por ejemplo intravascular o intraneural), fallo del bloqueo, punción repetida o reorientación de la aguja.
Complicaciones clínicas
infecciones, complicaciones neurológicas, toxicidad del anestésico local.
El usuario deberá informar al paciente sobre las complicaciones más habi- tuales del método empleado.
Si durante la aplicación se produjesen complicaciones con el producto, siga los protocolos de su centro. Si no puede solucionar las complicaciones de este modo y si estas son graves o no tratables, cancele prudentemente la aplicación y extraiga los componentes invasivos del producto del paciente.
Advertencias
sobre el producto estéril:
El presente producto sanitario desechable está destinado a su uso en un único paciente.
El producto no debe reutilizarse en ningún caso.
El producto no debe reesterilizarse en ningún caso.
Español
Los materiales empleados en la fabricación no son aptos para el reacondiciona- miento ni la reesterilización. El diseño del producto no es apto para el reacondi- cionamiento ni la reesterilización.
En caso de reutilización o reacondicionamiento no autorizados:
• el producto puede perder las características de funcionamiento previstas por el fabricante
• existe un riesgo significativo de infección o contaminación cruzada por el uso de métodos de acondicionamiento potencialmente inadecuados.
• existe el riesgo de que el producto pierda características funcionales importantes.
• existe el riesgo de descomposición de los materiales y de reacciones endotóxicas causadas por los residuos.
para la punción:
1. Especialmente en pacientes obesos y en niños, asegúrese de seleccionar un producto de las dimensiones adecuadas (diámetro y longitud).
2. Tras posicionar la aguja, efectúe una aspiración de comprobación. Interrumpa el procedimiento si observa sangre en el tubo de inyección o en la jeringa.
3. Para evitar una dobladura o fractura de aguja, no se debe aplicar una fuerza excesiva en la aguja.
para la injection:
1. No administre medicamentos que no estén indicados para el uso previsto.
2. Asegúrese siempre de que en el lugar de la punción se den condiciones asépticas.
3. ¡Sin inyección de anestésico local durante la estimulación, ya que tendría un efecto inhibidor en la posterior estimulación de nervios con las agujas de estimulación!
para el uso con otros productos compatibles:
En el caso de usar varios componentes, familiarícese antes de su empleo con el funcionamiento, mediante la inspección de las conexiones y las vías de paso.
advertencias adicionales:
1. Precaución, objeto punzante. El producto o los componentes del pro- ducto pueden ser afilados o puntiagudos (en función de su filo). En caso de heridas punzantes se pueden transmitir los más diversos patógenos infecciosos. Importantes para la práctica son sobre todo el virus de la inmu- nodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
2. Al utilizar y desechar el producto deben observarse las precauciones gene- rales para la manipulación de sangre y líquidos corporales, ya que existe
Español un riesgo asociado al contacto con patógenos transmitidos por la sangre.
3. Tenga en cuenta que, de acuerdo con la legislación sobre productos sanitarios, el tiempo de uso continuado en un paciente de un producto del mismo tipo debe evaluarse de forma acumulativa incluso aunque se sustituya o cambie por otro.
Aplicación
Determine antes de la punción el método que va a utilizarse (ultrasoni- dos, neuroestimulación). Si no va a emplearse neuroestimulación, el cable de estimulación puede retirarse antes de la punción. Para ello, sos- tenga la aguja por la base y desconecte de la base el cable de estimula- ción con la otra mano. Mantenga el tubo protector sobre la aguja durante esta operación.
1. Desinfectar la piel y cubrir el área de punción con un paño con abertura previamente esterilizado, anestesia local.
2. Opcional: Inición de punta (por ejemplo con lanceta de sangre, etc.).
3. Opcional: Conexión de un neuroestimulador al cable de estimulación de la aguja.
4. Introducción de la aguja de estimulación debajo de la piel.
5. Determinación de posición de la aguja (en su caso, aspiración de compro- bación).
6. Después de haber realizado la localización exacta y fijación de la aguja, puede alimentarse el anestésico.
Condiciones de utilización/ almacenamiento
Limite de temperatura +10 °C hasta +30 °C Lìmite de humedad 20 % hasta 65 % Proteger de la luz solar
Mantener en un lugar seco
Español
Indicaciones generales
Los productos se fabrican cumpliendo las directivas internacionales sobre s us- tancias peligrosas.
Apirógeno
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Alemania.
Leyenda de los símbolos utilizados para la identificación
Fabricante Apirógeno
Fecha de caducidad Rxonly Prescripción médica obligatoria (el producto solo debe ser utili- zado para la finalidad prevista por personal médico cualificado) Número de artículo
Esterilizado por óxido de etileno No seguro para resonancia magnética
No reesterilizar Consejo
No utilizar si el envase está
dañado Información
Mantener en un lugar seco El producto cumple los requisi- tos establecidos en la normativa comunitaria de armonización y es s upervisado por un organismo notificado
Límite de humedad No reutilizer
Precaución Precaución, objeto punzante
Fecha de fabricación PHT Libre de ftalatos (según sección. 7.5 del anexol 93/42/EWG)
Código de lote Libre de latex
Proteger de la luz solar Número de piezas Límite de temperatura Tipo de conexión:
NRFit® conforme a ISO 80369-6 Consultar las instrucciones de uso
Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Let op!
De volgende informatie en aanwijzingen voor de toepassing zorgvuldig lezen a.u.b.
RxonlyHet product mag alleen conform de gebruiksaanwijzing worden gebruikt door gekwalificeerd medisch personeel.
PAJUNK® geeft geen advies voor een behandelingsmethode. Verantwoorde- lijk voor het type toepassing en de selectie van de patiënt is het behandelend medisch vakpersoneel.
Buiten deze gebruiksaanwijzing gelden de volgende gegevens
conform de relevante vakliteratuur alsmede de stand van de techniek en oplei- ding.
Als de gebruiksaanwijzing niet in acht wordt genomen vervalt de garantie en de veiligheid van de patiënt wordt in gevaar gebracht.
Bij gebruik in combinatie met andere producten dienen ook de gebruiksaanwi- jzingen en compatibiliteitsverklaringen daarvan in acht te worden genomen.
De beslissing over het gecombineerd gebruik van producten van verschillende fabrikanten (voorzover het niet om behandelingseenheden gaat) wordt overge- laten aan de gebruiker.
Als er gegronde twijfels bestaan aan de volledigheid, de integriteit of de steriliteitsstatus mag het product niet worden gebruikt.
Uitsluitend ongebruikte producten voor afloop van de in de markering aan- gegeven steriele houdbaarheidsdatum in onbeschadigde verpakking mogen worden gebruikt.
Productbeschrijving/ compatibiliteit
De artikelnummers resp. het toepassingsgebied van deze gebruiksaanwij- zing vindt u in de actueel geldige conformiteitsverklaring.
Stimulatie- en injectiecanule met kabel (voor stekkers: Ø 2 mm) en injectieslang;
facet-, SPROTTE®-punt; NanoLine-coating, echogene Cornerstone-reflectors, afneembare stimulatiekabel.
Injectieslang: LUER of
Compatibiliteit getest en gegarandeerd met zenuwstimulatoren uit de PAJUNK®- MultiStim-serie.
Controleer te allen tijde de juiste werking van de gebruikte zenuwstimula- tor en de toepassing van adequate stroomsterktes.
Plaats geen apparatuur met elektromagnetische straling in de nabijheid van de patiënt, om eventuele elektromagnetische wisselwerkingen uit te slui- ten.
Nederlands
Bestemming
Toegang tot en injecties in perifere zenuwen, evt. met behulp van echografie en/ of zenuwstimulatietechnieken
Het inbrengen van de PAJUNK® canules in het lichaam kan ook plaatsvinden bij echografie, röntgen of CT-scan.
Waarschuwing:
De canule is niet geschikt voor gebruik bij MRI!
Indicaties
1-fase perifere anesthesie, analgesie.
Contra-indicaties
Contra-indicaties van de perifere anesthesie
Klinisch manifeste stollingsstoornissen, ziektes van de centrale of perifere zenu- wen, chronische luchtwegaandoeningen voor de obstructies van de bovenste extremiteit, infectie van de prikplaats, allergie op lokaal anestheticum, weige- ring van de patiënt.
Er zijn geen verder productspecifieke contra-indicaties bekend.
Gebruik het product in geen geval bij bekende intoleranties voor bepaalde materialen en/ of bekende wisselwerkingen!
Complicaties
Productspecifieke complicaties
Breuk van de canule, occlusie, lek op de canule-adapter.
Procedurespecifieke complicaties
Complicaties die voor perifere zenuwblokkades specifiek zijn, treden zelden op. Dit zijn o.a.: ongewenste positie (bijv. intravasculair of intraneuraal), mis- lukte blokkade, herhaling van de punctie/ opnieuw uitrichten van de canule.
Klinische complicaties
Infecties, neurologische complicaties, toxiciteit van het lokaal anestheticum.
Voor de gebruiker bestaat in principe het recht op informatie inzake proce- duretypische complicaties.
Als er tijdens de toepassing complicaties met het product ontstaan, volgt u de protocollen van uw instelling. Kunnen de complicaties op deze wijze niet worden verholpen of worden ze beschouwd als zwaarwegend of niet behandelbaar breekt u de toepassing omzichtig af en verwijdert u de inva- sieve bestanddelen van het product bij de patiënt.
Nederlands
Waarschuwingen
voor het steriele product:
Het gaat om een medisch wegwerpproduct voor gebruik bij één patiënt!
U mag het product in geen geval hergebruiken!
U mag het product in geen geval opnieuw steriliseren!
De bij de productie gebruikte materialen zijn niet geschikt voor recycling of een hernieuwde sterilisatie!
Het productdesign is niet geschikt voor recycling of een hernieuwde sterilisatie!
In geval van ongeoorloofd hergebruik/ recycling
• kan het product de door de fabrikant bedoelde eigenschappen verliezen!
• ontstaat het risico van een kruisinfectie/ contaminatie door potentieel onvoldoende recyclingprocessen.
• bestaat het risico dat het product wezenlijke functie-eigenschappen verliest!
• bestaat het risico van uiteenvallen van materialen en van endotoxische reacties door achtergebleven resten!
voor de punctie:
1. Let bij adipeuze patiënten en kinderen in het bijzonder op de keuze van een canule met passende afmetingen (diameter, lengte).
2. Voer na een doorgevoerde canulepositionering een aspiratiecontrole door.
Bevindt zich daarbij bloed in de injectieslang of in de spuit, breek de proce- dure dan af.
3. Om verbuigen of breken van de canule te vermijden oefent u in geen geval bovenmatige kracht uit op de canule.
voor de injectie:
1. Dien geen medicamenten toe die niet geïndiceerd zijn voor het beoogd gebruik.
2. Zorg bij de injectieplaats steeds voor aseptische omstandigheden.
3. Geen injectie van het lokaal anestheticum tijdens de stimulatie, omdat het anestheticum op een verdere zenuwstimulatie met stimulatiecanules rem- mend werkt!
voor gebruik met andere, compatibele producten:
Maakt u zich bij gebruik van meerdere componenten voor gebruik vertrouwd met de werking door de verbindingen en doorgangen te controleren.
Nederlands
Andere waarschuwingen:
1. Pas op! Waarschuwing voor puntig voorwerp. Het product of bestand- delen van het product kunnen (afhankelijk van het soort slijpsel) scherpe randen hebben of puntig zijn. Bij steekverwondingen kunnen ver- schillende infectueuze verwekkers worden overgedragen, praktisch van betekenis zijn vooral het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepati- tisvirus B (HBV) en het hepatitisvirus C (HCV).
2. Neem met betrekking tot het gebruik en de verwijdering van het product algemene voorzorgsmaatregelen als routinemaatregel voor de omgang met bloed en lichaamsvloeistoffen, daar van een contact met door het bloed overgedragen pathogenen gevaar uitgaat.
3. Let op dat voortgezet gebruik van eenzelfde soort product ook na een wis- seling/ vervanging in de zin van de wetgeving met betrekking tot medische producten cumulatief beoordeeld moet worden.
Gebruik
Leg de methode die voor de punctie in aanmerking komt vast (echografie, zenuwstimulatie). Mocht van zenuwstimulatie worden afgezien, dan kan de stimulatiekabel voorafgaand aan de punctie worden verwijderd. Houd hiervoor de canule aan de adapter vast en trek met de andere hand de sti- mulatiekabel uit de adapter. Laat voor deze procedure de beschermslang op de canule.
1. Huiddesinfectie doorvoeren en punctiegebied met steriel operatiedoek afdekken, lokale anesthesie.
2. Optioneel: steekincisie (bijv. bloedlancet).
3. Optioneel: aansluiting van een zenuwstimulator op de stimulatiekabel van de canule.
4. Schuif de stimulatiecanule tot onder de huid.
5. Positiebepaling van de canule (evt. een aspiratiecontrole).
6. Zodra de juiste lokalisering en de fixatie van de canule heeft plaatsgevon- den, kan anestheticum worden toegepast.
Nederlands
Bedrijfs-/ opslagvoorwaarden
Temperatuurbegrenzing +10 °C tot +30 °C Luchtvochtigheid, begren-
zing 20 % tot 65 %
Niet blootstellen aan zonlicht Droog bewaren
Algemene aanwijzingen
De producten worden gefabriceerd in overeenstemming met de wereldwijd geldige richtlijnen voor gevaarlijke stoffen.
Pyrogeenvrij
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Duitsland.
Legenda van de in de markering gebruikte symbolen
Fabrikant Pyrogeenvrij
Te gebruiken tot … Rxonly Op recept (Product mag uitslui- tend worden toegepast conform de bestemming door gekwalifi- ceerd medisch personeel.) Artikelnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet MR-veilig Niet opnieuw steriliseren Instructie Bij beschadigde verpakking niet
gebruiken Aanwijzing, informatie
Droog bewaren Product voldoet aan de geldende
eisen die in de harmoniseringswet- geving van de Gemeenschap vast- gelegd zijn en staat onder toezicht van een aangemelde instantie.
Luchtvochtigheid, begrenzing Niet hergebruiken
Let op Waarschuwing voor puntig voor-
werp
Productiedatum PHT Bevat geen ftalaten
(conform paragraaf 7.5 van bijlage l 93/42/EEG)
Chargecode
Niet blootstellen aan zonlicht Bevat geen latex
Temperatuurbegrenzing Aantal
Adapter-connectiviteit:
Dansk
Brugsanvisning
Særlig opmærksomhed
De følgende informationer og vejledninger skal læses grundigt!
RxonlyProduktet må kun anvendes af kvalificeret medicinsk personale i henhold til
nærværende brugsanvisning.
PAJUNK® giver ingen anbefaling til en behandlingsmetode. Det behandlende medicinske personale er ansvarligt for anvendelsesmetoden og valget af pati- enten.
Ud over nærværende brugsanvisning gælder de tilsvarende oplysninger iht. den relevante faglitteratur samt teknikkens og uddannelsens stade.
Ved manglende overholdelse af brugsanvisningen eller tilsidesættelse ophører garantien, og patientsikkerheden bringes i fare.
Ved brug i kombination med yderligere produkter skal oplysningerne og overensstemmelsessætningerne i brugsanvisningen desuden overholdes.
Valget af den kombinerede brug af produkter fra forskellige producenter (med- mindre der er tale om behandlingsenheder) er brugerens skøn.
Ved begrundet tvivl om fuldstændighed, uskadthed eller sterilisationsstatus må produktet under ingen omstændigheder anvendes.
Der må udelukkende anvendes ubeskadigede produkter inden udløb af den i mærkningen angivne sterilholdbarhedsdato i ubrudt emballage.
Produktbeskrivelse/ kompatibilitet
Hhv. artikelnumrene og anvendelsesområdet i nærværende brugsanvis- ning fremgår af den aktuelt gældende overensstemmelseserklæring.
Stimulations- og injektionskanyle med kabel (til stik Ø2 mm) og injektions- slange, facet, SPROTTE®-sprøjte; NanoLine-belægning, echogene Cornerstone- reflektorer, aftageligt stimulationskabel.
Injektionsslange: LUER eller
Kompatibilitet godkendt og garanteret med nervestimulatorer fa PAJUNK®- MultiStim-serien.
Kontrollér ubetinget, at den anvendte nervestimulator fungerer korrekt og at der anvendes adækvate strømstyrker.
Undlad at anvende apparater med elektromagnetiske stråler i patientens omgivelser for at udelukke eventuelle elektromagnetiske vekselvirkninger.
Tilsigtet formål
Adgang til injektioner ved perifere nerver, evt. ved hjælp af ultralyd og/ eller nervestimulationsteknikker.
Indførslen af PAJUNK®-kanyler i kroppen kan også ske ved brug af ultralyd, røntgen eller CT.
Dansk Advarsel:
Kanylen egner sig ikke til brug under MRI!
Indikationer
Ensidig perifer anæstesi/ analgesi.
Kontraindikationer
Kontraindikationer ved perifer anæstesi
Klinisk manifeste sanseforstyrrelser, sygdomme af de centrale eller perifere nerver, kroniske vejrtrækningssygdomme til de øverste ekstremiteters blokke, infektion af injektionsstedet, læsioner ved infektionsstedet, allergi over for lokal anæstetikum, nægtelse ved patient.
Ingen kendte yderligere produktspecifikke kontraindikationer.
Brug under ingen omstændigheder produktet ved kendte intolerancer over for materialer og/ eller kendte vekselvirkninger.
Komplikationer
Produktspecifikke komplikationer
Brud af kanylen, okklusion, lækage ved kanyleansatsen.
Metodespecifikke komplikationer
Komplikationer, som er specifikke for perifere nerveblokader, optræder sjæl- dent. Hertil tæller bl.a. uønsket position (f.eks. intravaskulær eller intraneutral), mislykket blokade, gentagelse af punktion/ ny positionering af kanylen.
Kliniske komplikationer
Infektioner, neurologiske komplikationer, toksitet af lokalanæstetikummet.
Brugeren er generelt oplysningspligtig over for patienten vedrørende met- odetypiske komplikationer.
Hvis der opstår komplikationer med produktet under brugen, bedes du følge protokollerne i din institution. Hvis komplikationer ikke kan afhjælpes på denne måde, hvis de anses for at være alvorlige eller ikke kan behandles, skal applikationen forsigtigt standses, og invasive dele af produktet skal fjer- nes fra patienten.
Advarselsinformationer
vedrørende det sterile produkt:
Der er tale om et medicinsk engangsprodukt til brug på én patient!
Dansk
Produktet må under ingen omstændigheder steriliseres på ny!
Materialerne, som blev anvendt under produktionen, egner sig hverken til en oparbejdning eller til en fornyet sterilisation!
Produktdesignet egner sig hverken til en oparbejdning eller til en fornyet steri- lisation!
I tilfælde af ikke-tilladt genbrug/ oparbejdning
• kan produktet miste de af producenten tilsigtede egenskaber!
• opstår den signifikante risiko for krydsinfektion/ kontamination på grund af potentielt utilstrækkelige forarbejdningsprocedurer.
• er der risiko for, at produktet mister væsentlige funktionskendetegn!
• er der risiko for, at materialerne nedbrydes, og at rester reagerer endo- toksisk!
vedrørende punktionen:
1. Ved adipøse patienter og børn skal du være særlig opmærksom på at vælge en kanyle med passende mål (diameter, længde).
2. Gennemfør en aspirationskontrol efter endt kanylepositionering. Hvis der kan ses blod i injektionsslangen eller sprøjten, skal processen afbrydes.
3. For at undgå, at kanylen bliver bøjet eller brækker af, må der under ingen omstændigheder trykkes for kraftigt på kanylen.
vedrørende injektionen:
1. Undlad at give medicin, som ikke er indikeret til den tilsigtede brug.
2. Sørg altid for aseptiske betingelser omkring injektionsstedet.
3. Ingen injektion af lokalanæstetikum under stimulationen, idet anæsteti- kummet har en hæmmende virkning på en yderligere nervestimulation med stimulationskanyler!
vedrørende brugen med andre, kompatible produkter:
Gør dig fortrolig med funktionsmåden inden indsatsen ved, hvis der skal bruges flere komponenter, ved at kontrollere forbindelser og gennemgangsveje.
yderligere advarselsinformationer:
1. Forsigtig! Advarsel mod spids genstand. Produktet eller produktdele kan have skarpe kanter eller være spidse (afhængigt af slibemåden).
Ved stiksår kan der blive overført vidt forskellige infektiøse patogener. Af praktisk betydning er især det humane immundefektvirus (HIV) samt hepa- titisvirus B (HBV) og hepatitisvirus C (HCV).
Dansk 2. Træf de almindelige sikkerhedsforanstaltninger vedrørende brug og borts-
kaffelse af produktet ved håndtering af blod og kropsvæsker som rutinefo- ranstaltninger, fordi kontakten med patogener, som overføres via blodet, udgør en risiko.
3. Bemærk, at den fastsatte brug af et produkt af samme type også efter udskiftning/ erstatning i medfør af lov om medicinsk udstyr skal vurderes kumulativt.
Anvendelse
Fastsæt den metode, som skal finde anvendelse, inden punktionen (ultra- lyd, nervestimulation). Hvis der gives afkald på en nervestimulation, kan stimulationskablet fjernes inden punktionen. Hold i den forbindelse kany- len fast ved ansatsen og træk med den anden hånd stimulationskablet ud af ansatsen. Lad hertil beskyttelsesslangen sidde på kanylen.
1. Foretag en desinfektion af huden og dæk punktionsområdet til med et ste- rilt hulklæde.
2. Valgfrit: stikincision (f.eks. blodlancet osv.)
3. Valgfrit: tilslutning af en nervestimulator til kanyle stimulationskabel.
4. Skub stimulationskanylen frem og ind under huden.
5. Positionsbestemmelse af kanylen (evt. en aspirationskontrol).
6. Så snart den -nøjagtige lokalisering og fiksering af kanylen er foretaget, kan anæstetikummet tilføres.
Drifts-/ opbevaringsforhold
Temperaturbegrænsning +10 °C til +30 °C Luftfugtighed, begræns-
ning 20 % til 65 %
Hold ude af sollys Opbevares tørt
Dansk
Generelle anvisninger
Produkterne fremstilles i overensstemmelse med de globalt gældende direktiver om farlige stoffer.
Pyrogenfri
PAJUNK® GmbH Medizintechnologie, Karl-Hall-Strasse 1, 78187 Geisingen, Tyskland.
Tegnforklaring over symboler anvendt i mærkningen
Producent Pyrogenfri
Anvendes inden ... RxonlyReceptpligtig (Produktet må kun anvendes af kvalificeret medicinsk personale i henhold til sit formål.) Artikelnummer
Steriliseret med ethylenoxid Ikke MR-sikker Må ikke steriliseres på ny Anvisning Må ikke bruges med brudt
emballage Oplysning, information
Opbevares tørt
Produktet opfylder de gældende krav, som er fastsat i EU-harmoni- seringslovgivningen, og overvåges af et bemyndiget organ.
Luftfugtighed, begrænsning Må ikke genanvendes
OBS! Advarsel mod spids genstand
Fremstillingsdato PHT Indeholder ingen phtalater (i henhold til stk. 7.5 i tillæg l 93/42/EØF)
Batchkode
Hold ude af sollys Indeholder ikke latex
Temperaturbegrænsning Styktal
Følg brugsanvisningen Ansats konnektivitet:
NRFit® iht. ISO 80369-6
