Inhaltsübersicht
Vorwort ... 5
Literaturverzeichnis ... 11
Abkürzungsverzeichnis ... 13
Abbildungsverzeichnis ... 9
Einführung ... § 1 19 Grundlagen der neuen Medizinprodukteverordnung ... § 2 23 Zeitliche und räumliche Geltung, Übergangsvorschriften ... I. 23 Definition des Medizinprodukts und Klassifizierung ... II. 27 Abgrenzung zu IVDs, Arzneimitteln, Kosmetika, nicht-medizinischer Software, Behandlung von Misch-Produkten ... III. 34 Verschiedene Wege des Konformitätsbewertungsverfahrens ... IV. 41 Aufgaben und Pflichten der Wirtschaftsakteure ... § 3 49 Pflichten des Herstellers ... I. 53 Pflichten des Importeurs ... II. 107 Pflichten des Händlers ... III. 112 Pflichten des Europäischen Bevollmächtigten ... IV. 114 Pflichten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) ... V. 116 Aufgaben und Pflichten der Benannten Stellen ... § 4 121 Definition und Ernennung als Benannte Stelle ... I. 121 Benennung „für die Benannten Stellen zuständige Behörde“ ... II. 124 Zuständigkeit in Deutschland, Benennungsverfahren ... III. 125 Anforderungen an Benannte Stellen und Aufgaben ... IV. 128 Überwachung durch nationale Behörden ... § 5 141 Definition ... I. 141 System der Marktüberwachung ... II. 142 Aufgaben und Pflichten der EU-Kommission ... § 6 145 EUDAMED ... I. 145 Anfechtung Benannter Stellen ... II. 153 Koordinierung der EU-weiten Benannten Stellen ... III. 154 Gemeinsame Spezifikationen ... IV. 154 Leitlinien, internationale Standards und harmonisierte Normen ... V. 155 Produkthaftung ... § 7 159 Haftung nach dem ProdHaftG ... I. 160 Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB ... II. 166 Haftung nach § 823 Abs. 2 BGB ... III. 167 Grundzüge der Erstattung von Medizinprodukten ... § 8 169 Stichwortverzeichnis ... 171
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Abbildungsverzeichnis
Abb. 1: Zeitliche Geltung der MP-VO ... 26
Abb. 2: Abgrenzung von medizinischer Software ... 40
Abb. 3: Wirtschaftsakteure ... 52
Abb. 4: Konformitätsbewertung ... 65
Abb. 5: CE-Kennzeichnung ... 67
Abb. 6: Klinische Prüfung ... 77
Abb. 7: Phasenmodell über den Lebenszyklus im Kontext zur technischen Dokumentation ... 78
Abb. 8: Beispiel der Checkliste „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsan- forderungen“ ... 79
Abb. 9: Design Control Traceability Matrix (DCTM) ... 81
Abb. 10: Meldefristen nach der MP-VO bei schwerwiegenden Vorkommnissen ... 96
Abb. 11: Die einzelnen Komponenten eines 3D-Drucks ... 104
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