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ie diesjährige Tagung des Fachverbandes der Medi- zintechniker/Medizinin- genieure in Würzburg be- schäftigte sich mit dem Ein- satz innovativer Technologien und ihrer Beschaffung, An- wendung und Instandhaltung.Gleich mehrere Veranstaltun- gen befassten sich mit den seit Anfang dieses Jahres gelten- den neuen Regelungen des Medizinprodukterechts. Mit dem zweiten Änderungsge- setz zum MPG sind die so ge- nannten „In-vitro-Diagnosti- ka“ wie medizinische Labor- geräte und deren Zubehör in den Geltungsbereich des Me- dizinproduktegesetzes über- führt worden, wobei Über- gangsregelungen gelten.
Neue Richtlinien
Für die Aufbereitung von Me- dizinprodukten ist in Zukunft die „RKI-Richtlinie“ zu be- achten. Auch nach den neuen Vorschriften ist die Aufberei- tung von Einmalprodukten nicht grundsätzlich verboten.
Allerdings wurden erhebliche Auflagen geschaffen, welche sowohl die Einrichtungen selbst als auch externe Dienst- leister einhalten müssen. Be- sonders schwierig aufzuberei- tende Produkte mit Einstu- fung „Kritisch C“ (zum Bei- spiel mit Blut oder Gewebe in Kontakt kommendes Material, welches nicht dampfsterilisier- bar ist, Kap.1.2.1 der Richtlinie unter www.rki.de) der Richtli- nie erfordern ein Qualitätsma- nagementsystem, das bis zum Ende dieses Jahres zertifiziert werden muss. Vorkommnisse sind in Zukunft nach dem „Si- cherheitsplan für Medizinpro- dukte“ zu melden, der in Kür- ze veröffentlicht wird. Danach müssen Betreiber oder An- wender in Zukunft dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unver-
züglich solche Vorkommnisse mitteilen, bei welchen Fehler eines Medizinprodukts oder seiner Dokumentation als Ur- sache nicht auszuschließen sind. Den meisten medizin- technischen Praktikern geht das vorgesehene Verfahren al- lerdings nicht weit genug.
Sie fordern mehr Transparenz für die medizinischen An- wender und Betreiber, damit sich ähnliche Funktionsaus- fälle oder Patientenschädi- gungen mit den gleichen Gerä- ten in anderen Kliniken nicht wiederholen. Nach Auffas- sung vieler Klinikingenieure wird bei der Konstruktion von Geräten zu sehr von intensiv geschulten Anwendern unter stressfreien Optimalbedingun- gen ausgegangen. Den realen Einsatzbedingungen und An- wendungsproblemen wird von- seiten der Hersteller häufig nicht genügend Aufmerksam- keit gewidmet.Die Gebrauchs- tauglichkeit vieler Geräte muss verbessert werden. In der Podi- umsdiskussion wurde auch das Fehlen von Kurzbedienungs- anleitungen moniert. Ferner würden die Erfahrungen und Interessen der Anwender und Betreiber bei der Erstel- lung von Normen und Ver- ordnungen zu wenig berück- sichtigt.
In Zukunft wollen die Tech- niker und Ingenieure der Kli- niken nicht länger „Erfül- lungsgehilfen“ von interes- sengebundenen Normenaus- schüssen und praxisfernen Richtliniengremien sein, son- dern die Rahmenbedingun- gen selbst mitgestalten. Bei der Normung sollten die Kli- nikingenieure noch stärker als bisher eine Überwachungs- funktion erfüllen, so ein Fazit des Berliner Medizintechnik- Sachverständigen Manfred Kindler als Moderator der Podiumsdiskussion. Der In- dustrie und anderen Kreisen
mit Eigeninteressen gelingt es immer wieder, die Normung und das Vorschriftenwesen für eigene Zwecke zu instru- mentalisieren. Als Beispiele wurden die geradezu grotesk anmutenden Einstufungen von zentralen Gasversorgungsan- lagen als Medizinprodukte und von Druckluft als Arznei- mittel genannt. Fachlich sind diese Entscheidungen kaum nachvollziehbar. Das Recht der Hersteller beispielsweise auf eine verbindliche Festle- gung des Umfangs und der Fristen von sicherheitstechni- schen Kontrollen sollte bei der geplanten Überarbeitung der Betreiberverordnung ganz aufgehoben oder zumindest stark eingeschränkt werden, so die nahezu einhellige Mei- nung der teilnehmenden Tech- niker.
Missbrauch aufdecken Der Arbeitskeis Medizintech- nik Berlin-Brandenburg hat in den letzten Jahren immer wie- der auf Fälle von Missbrauch
hingewiesen (www.ambb.de).
Ohne entsprechende sachliche Begründungen oder Nachwei- se wurden beispielsweise von einzelnen Herstellern engma- schige sicherheitstechnische Kontrollen für relativ einfache Geräte wie Leuchten vorge- schrieben und auch bestehen- de Fristen für messtechnische Kontrollen drastisch verkürzt.
Dabei spielten bei einzelnen Firmen offenkundig ausschließ- lich Umsatzinteressen eine Rolle. Auch werden sich die betroffenen Einrichtungen und Praxen als Betreiber und insbesondere ihre Interessen- vertreter entsprechend den neuen Vorschriften bei der Be- schaffung und Instandhaltung strategisch neu positionieren müssen. Beispielsweise bei der Frage des Nutzens von Zusatz- zeichen zusätzlich zur vorge- schriebenen CE-Kennzeich- nung oder hinsichtlich der ei- gentlich unnötigen Probleme durch die bisherige Einbezie- hung der Arbeitsschutzvor- schriften in das Medizinpro- dukterecht. Wolfgang Menke V A R I A
Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 99½½½½Heft 30½½½½26. Juli 2002 AA2067
3. Medizintechnik-Kongress
Klinikingenieure gehen in die Offensive
Technik
Risikoarme Herzkatheter
Ein multifunktionaler Herzkatheter, den zwei deutsche Ärzte erfunden und gemeinsam mit der Fraunhofer-Tech- nologie-Entwicklungsgruppe TEG weiterentwickelt haben, besitzt zwei Arbeitskanäle und einen Ballon an seinem En- de. In Tierversuchen seien seine Funktionen bereits erfolg- reich nachgewiesen worden, beschreibt Armin Grab vom TEG die wesentlichen Unterschiede. „Den Ballon platzie- ren die Ärzte in der Hauptschlagader knapp oberhalb des Herzens“, so Grab. „Dort kann er bis zur Größe einer Pflau- me mit Helium aufgeblasen werden, wobei der Gasdruck vom EKG im Takt des Herzens eingestellt wird. Ein Vorteil ist, dass diese variable Barriere die Aorta nur dann ver- schließt, wenn die Herzklappe ebenfalls geschlossen ist.“
Nur in diesen Momenten fließt Kontrastmittel durch den zweiten Kanal des Katheters mit dem Blut in die sich erwei- ternden Herzkranzgefäße. Beide Koronararterien werden gleichzeitig im Röntgenbild sichtbar. Auch wenn kleinere Gefäße noch nicht so gut dargestellt werden können wie mit der bisherigen Methode, so ist auch der TEG-Ingenieur sicher, dass sich der Ballonkatheter wegen seiner Vorteile durchsetzen wird: „Gerade bei Patienten, die bereits Bypäs- se erhalten haben, erleichtert er dem Arzt die Diagnose er- heblich. Denn alle Kranzgefäße werden sichtbar, ohne dass in jedes einzelne Kontrastmittel injiziert werden muss.“
Nun suchen die Entwickler nach Industriepartnern.
Weitere Informationen: Dipl.-Ing. Armin Grab, Fraun- hofer-Technologie-Entwicklungsgruppe TEG, Nobelstraße
12, 70569 Stuttgart. et
