Rechtliche Einstufung von Schutzmasken mit oder ohne biozide Ausrüstung

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Stand 03.05.2021

Rechtliche Einstufung von Schutzmasken mit oder ohne biozide Ausrüstung

Maskentyp Biozide

Ausrüstung Schutzziel Rechtliche Einstufung, anwendbare Rechtsvorschriften Konformitätsnachweis

Mund-Nase-Bedeckung nicht vorhanden Fremdschutz Bedarfsgegenstand

z.B. ProdSG, LFGB, REACH Anhang XVII, TextilKennzG Nicht erforderlich vorhanden Fremdschutz A) Die biozide Ausrüstung dient dem Schutz des Produkts

(z.B. Maske mit Silberfasern zum Schutz vor Geruchsbildung):

Behandelte Ware

Verordnung (EU) 528/2012 über Biozide

Behandelte Ware darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn der enthaltene Wirkstoff bereits als Produktart PT 9¹ genehmigt wurde, in Anhang I der Biozid-Verordnung aufgeführt ist oder derzeit bewertet wird.

Die Biozid-Verordnung verlangt von Herstellern und Importeuren behandelter Ware außerdem behandelte Ware zu kennzeichnen, wenn 1. eine Behauptung vorliegt, dass die behandelte Ware biozide

Eigenschaften hat;

2. dies gemäß den Bedingungen für die Genehmigung des enthaltenen Wirkstoffs erforderlich ist.

vorhanden Fremdschutz B) Die biozide Ausrüstung dient vorrangig der Verstärkung der Schutzwirkung der Maske (z. B. Schutz vor Viren und anderen Mikroorganismen):

Biozidprodukt²

Für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen gelten die nationalen

Übergangsregelungen. Ist die Wirkstoffgenehmigung bereits erfolgt, muss für die weitere Verkehrsfähigkeit ein Zulassungsantrag gestellt werden.

Biozidprodukte mit neuen Wirkstoffen dürfen erst nach erfolgter Zulassung in den Verkehr gebracht werden.

Medizinische Gesichtsmaske (z. B.

TYP I nach EN 14683)

vorhanden / nicht

vorhanden Primär: Fremdschutz

Typ I: Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung auf andere Personen.

Typ II und IIR: Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung auf andere Personen und Schutz des Trägers gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssigkeiten.

Medizinprodukt

Richtlinie 93/42/EWG bzw. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Medizinprodukte sind aus dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 528/2012 über Biozide ausgenommen.

Für nicht invasive Medizinprodukte der Risikoklasse 1 ist eine Einbindung einer benannten Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren nicht erforderlich. Zugelassene Hersteller für Medizinprodukte stellen die erforderliche EG-Konformitätserklärung selbst aus und erklären mit Anbringung des CE-Kennzeichens die Einhaltung der Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie/Medizinprodukteverordnung.

1PT 9: Produkte zum Schutz von faserigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung. Diese Produktart umfasst Biozidprodukte, die der Ansiedlung von Mikroorganismen auf der Oberfläche von Materialien entgegenwirken und somit die Entwicklung von Gerüchen hemmen oder ausschließen und/oder Vorteile anderer Art mit sich bringen.

2Die Abgrenzung Biozidprodukt / behandelte Ware ist eine Frage des Einzelfalls. Nach Auffassung der Europäischen Kommission liegt im beschriebenen Fall ein Biozidprodukt und keine behandelte Ware vor.

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Stand 03.05.2021

Maskentyp Biozide

Ausrüstung Schutzziel Rechtliche Einstufung, anwendbare Rechtsvorschriften Konformitätsnachweis

Partikelfilternde

Halbmaske (z. B. FFP 2 nach EN 149)

nicht vorhanden Primär: Eigenschutz Ohne Ausatemventil auch Fremdschutz

Persönliche Schutzausrüstung

Verordnung (EU) 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstung

Bei Persönlicher Schutzausrüstung der Kategorie III ist ein

herstellerunabhängiges Konformitätsbewertungsverfahren durch eine notifizierte Stelle notwendig.

Das Konformitätsbewertungsverfahren umfasst eine EU-Baumusterprüfung (Modul B) und eine interne Fertigungskontrolle mit überwachten

Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) oder eine Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D).

vorhanden Primär: Eigenschutz Ohne Ausatemventil auch Fremdschutz

A) Die biozide Ausrüstung dient dem Schutz des Produkts (z.B. Maske mit Silberfasern zum Schutz vor Geruchsbildung):

Verordnung (EU) 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstung und zusätzlich

Behandelte Ware

Behandelte Ware darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn der enthaltene Wirkstoff als Produktart PT 9 bereits genehmigt wurde, in Anhang I der Biozid-Verordnung aufgeführt ist oder derzeit bewertet wird.

Die Biozid-Verordnung verlangt von Herstellern und Importeuren behandelter Ware außerdem, behandelte Ware zu kennzeichnen, wenn 1. eine Behauptung vorliegt, dass die behandelte Ware biozide

Eigenschaften hat;

2. dies gemäß den Bedingungen für die Genehmigung des enthaltenen Wirkstoffs erforderlich ist.

vorhanden Primär: Eigenschutz Ohne Ausatemventil auch Fremdschutz

B) Die biozide Ausrüstung dient vorrangig der Verstärkung der Schutzwirkung der Maske (z. B. Schutz vor Viren und anderen Mikroorganismen):

Verordnung (EU) 2016/425 über Persönliche Schutzausrüstung und zusätzlich

Biozidprodukt³

Für Biozidprodukte mit Altwirkstoffen gelten die nationalen

Übergangsregelungen. Ist die Wirkstoffgenehmigung bereits erfolgt, muss für die weitere Verkehrsfähigkeit ein Zulassungsantrag gestellt werden.

Biozidprodukte mit neuen Wirkstoffen dürfen erst nach erfolgter Zulassung in den Verkehr gebracht werden.

3Die Abgrenzung Biozidprodukt / behandelte Ware ist eine Frage des Einzelfalls. Nach Auffassung der Europäischen Kommission liegt im beschriebenen Fall ein Biozidprodukt, keine behandelte Ware vor.