Hepatitis A.
Die unfreiwillige Reisebekanntschaft.
Havrix.
Der Langzeitschutz.
Havrix
aktiver Impfschutz gegen Hepatitis A Ein Produkt von SmithKline Beecham und dem Sächsischen Serumwerk
Havrix*
Wirkstoff: Hepatitis-A-Impfstoff. Zusammensetzung: 1 Impfdosis (1 ml Suspen- sion) enthält: 720 Antigeneinheiten inaktiviertes Hepatitis-A-Virus, gezüchtet in Kulturen menschlicher, diploider Zellen ; 0,95 mg Aluminiumhydroxid-Gel (entspr. 0,5 mg Aluminium); 5,0 mg 2-Phenoxyethanol; max. 0,05 mg Polysorbat 20; max. 0,1 mg Formaldehyd. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung gegen Hepatitis A; insbesondere für Reisende in Endemiegebiete und beruflich Exponierte (s. Fach- und Gebrauchsinformation). Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes. Akute, insbesondere fieberhafte Infekte. Zur aktiven Immunisierung von Kindern aufgrund begrenzter Erfahrung nicht empfohlen. Hinweis: In der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung der Indikation und des Risikos impfen. Nebenwir- kungen: Lokale vorübergehende Reaktionen wie Rötung, Schwellung, Induration oder leichte Schmerzen. Gelegentlich Allgemeinreaktionen leichter Art: Kopf- schmerzen, Unwohlsein, Mattigkeit, Fieber, Appetitlosigkeit, Übelkeit. Bei unter 1% der Geimpften Schmerzen im Oberarm, Infektion der oberen Luftwege, Erbrechen, Durchfall oder vorübergehend leicht erhöhte Leberenzymwerte. In Ein- zelfällen allergische Reaktionen möglich. Im Falle des Auftretens eines Schocks übliche Behandlungsmaßnahmen einleiten. Wechselwirkungen: Die gleich- zeitige passive Immunisierung mit anti-HAV-haltigem Immunglobulin kann zu niedrigeren Antikörpertitern als nach Havrix allein führen. Bei immungeschwäch- ten Personen kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Wirkungsweise: Der Impf- stoff bewirkt die Bildung spezifischer Antikörper und damit Schutz vor Hepatitis A.
Dosierung: 2 Impfungen mit je 1 Dosis (1 ml Havrix) im Abstand von 4 Wochen oder mind. 2 Wochen (für schnelleren Impfschutz) i. m., vorzugsweise intradel- toidal. 3. Impfung nach 6-12 Monaten. Nicht i.v. injizieren! Nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln mischen ! Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Impfstoffen 2 verschiedene Injektionsorte für die i.m. Gaben wählen! Patienten mit Hämophilie bzw. Immunschwäche siehe Fach- und Gebrauchsinformation.
* Havrix ist ein Warenzeichen.
SmithKline Beecham Pharma GmbH, 80804 München Stand: März 1994
SmithKhne Beecham Pharma
AKUT
Virusinaktivierung von Blutprodukten
Maximale Sicherheit gefordert
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as Bundesamt für Sera und Impfstoffe, das Paul-Ehrlich-Institut (Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen), will die Anforderungen an den experimentellen Nachweis der Virussicherheit erhöhen. Die Hersteller von Arzneimitteln aus Plasma humanen Ursprungs (Blutprodukte) werden aufgefor- dert, künftig zwei voneinander getrennte Verfahren an- zuwenden, um Viren so sicher und wirksam wie mög- lich abzutöten und zu entfernen. Das Paul-Ehrlich-In- stitut hält es für erforderlich, daß der Herstellungspro- zeß durch Virusinaktivierungs- und -eliminierungs- schritte insgesamt eine Titerreduktion um mindestens den Faktor 10 10 für umhüllte Viren gewährleisten muß.Für nicht umhüllte Viren sei insgesamt eine Titerre- duktion von wenigstens 10 6 zu belegen. Die Erfüllung dieser Forderungen soll bis spätestens 1. Oktober 1995 erfolgt sein.
A
ls Grund für seine Anordnung nennt das Paul- Ehrlich-Institut, daß Blutprodukte, die nach bisher als virussicher geltenden Verfahren her- gestellt wurden, in letzter Zeit — auch für die Fachwelt überraschend — zu Infektionen mit HIV, HAV, HBV und HCV geführt haben. Eine genaue Analyse von Va- lidierungsstudien habe deutliche Unterschiede in der Inaktivierungskinetik der Viren gezeigt. Daraus müsse nach Ansicht des Paul-Ehrlich-Instituts geschlossen werden, daß Schwankungen in der Virusbelastung des Ausgangsmaterials die Wirksamkeit der Inaktivierung beeinflussen, so daß die Virussicherheit von Blutpro- dukten nur durch die Kombination von mehreren Ver- fahrensschritten gewährleistet werden kann.egenwärtige Methoden zur Inaktivierung so- wie Elimierung von umhüllten Viren sind dabei effektiver als solche für nicht umhüllte Viren.
So werden umhüllte Viren beispielsweise durch das
„Solvent/Detergent"-Verfahren nach dem derzeitigen Erkenntnisstand sicher inaktiviert. Aufgrund seines Reaktionsgemisches (Tri-n-butyl-phosphat unter Zu- satz von Detergenzien) ist es aber unwirksam gegen- über nicht umhüllten Viren. Da nicht umhüllte Viren.
wie HAV und Parvovirus B 19 eine geringere Gefähr- dung für den Empfänger darstellten als umhüllte Viren (zum Beispiel HIV, HBV und HCV), sei die Forderung nach unterschiedlichen Verfahren jedoch auch in Zu- kunft gerechtfertigt, betont das Bundesamt. Zudem sei eine Differenzierung allein deshalb unvermeidbar, weil wirksame Verfahren zur Reduktion des Virusgehalts immer auch eine Auswirkung auf die biologische Akti- vität des Produktes haben. Petra Spielberg
Sächsisches Serumwerk GmbH
Dresden HAV 0167 A-2448 (4) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 38, 23. September
