Zufriedenheit und Geburtserleben bei ambulanter Geburtseinleitung mittels Ballonkatheter im Vergleich zu stationärer Propesseinleitung

Diplomarbeit

Zufriedenheit und Geburtserleben bei ambulanter Geburtseinleitung mittels Ballonkatheter im Vergleich zu

stationärer Propesseinleitung

eingereicht von Alina Haussner

zur Erlangung des akademischen Grades Doktorin der gesamten Heilkunde

(Dr.ⁱⁿ med. univ.)

an der

Medizinischen Universität Graz

ausgeführt an der

Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Graz

Unter der Anleitung von Dr.ⁱⁿ med. univ. Isabella Pfniß

Univ.-Ass. Priv.-Doz. Dr. med. univ. Philipp Reif

Wien, am 21.06.2021

Eidesstattliche Erklärung

Ich erkläre ehrenwörtlich, dass ich die vorliegende Arbeit selbstständig und ohne fremde Hilfe verfasst habe, andere als die angegebenen Quellen nicht verwendet habe und die den benutzten Quellen wörtlich oder inhaltlich entnommenen Stellen als solche kenntlich gemacht habe.

Wien, am 21.06.2021 Alina Haussner eh

1

Danksagung

Ich möchte mich bei folgenden Personen für ihre Hilfe und Unterstützung bedanken, ohne deren Hilfe diese Arbeit nicht möglich gewesen wäre!

Zuallererst will ich mich an dieser Stelle bei Dr.ⁱⁿ Isabella Pfniß für ihre Betreuung und Unterstützung, angefangen beim Konzeptformular bis hin zu Ethikantrag und Aufsetzen sowie Durchführung der Studie, bedanken. Bei Fragen konnte ich mich jederzeit an sie wenden.

Weiters gilt mein Dank Univ.-Ass. Priv.-Doz. Dr. Philipp Reif für die Bereitstellung des Themas sowie für die Hilfe durch seine fachliche Kompetenz, sein fachliches Wissen und bei der Durchführung der Studie.

Bei Mag.^a Dr.ⁱⁿ Eva Mautner bedanke ich mich für ihre Unterstützung beim Auswertungsschema der Fragebögen.

Außerordentlich großer Dank gilt meiner Familie, insbesondere meinen Eltern, die mir während meines gesamten Studiums motivierend, aufbauend und in jeglicher Form helfend zur Seite standen und jederzeit auch kurzfristig z.B. für

Korrekturlesen oder Fragen bei der Statistik so gut als möglich bereitstanden.

All meinen Großeltern bin ich dankbar, mir durch ihre finanzielle und persönliche Unterstützung, das Studium in dieser Form ermöglicht haben.

Ebenso möchte ich mich bei meinen Freundinnen und anderen nahestehenden Personen bedanken, die mich, wenn notwendig, ebenso aufgebaut, motiviert und unterstützt haben und oft auch kurzfristig bereit waren die Arbeit Korrektur zu lesen. Insbesondere dir, Lisa, will ich für deine jahrelange Freundschaft und dein offenes Ohr zu jeder Tages- und Nachtzeit danken und auch dir, Nadine, möchte ich an dieser Stelle meinen Dank aussprechen für jede kurzfristige Lern-Einlage, den nötigen Motivationsschub oder auch den Kaffee zwischendurch!

Auch Elke Hörmann möchte ich danken, für die Bereitwilligkeit ihr Wissen in ihrer Praxis mit mir zu teilen und den Spaß, den ich in der Arbeit hatte. Ich sehe sie als fachliches Vorbild.

2

Inhaltsverzeichnis

Danksagung ... 1

Inhaltsverzeichnis ... 2

Abkürzungen ... 4

Abbildungsverzeichnis ... 5

Tabellenverzeichnis ... 6

Zusammenfassung ... 8

Abstract ... 9

1. Einleitung ... 10

1.1. Geburtsterminüberschreitung ... 10

1.1.1. Graviditätsdauer ... 10

1.1.2. Bestimmung des Geburtstermins ... 10

1.1.3. Ursache der Übertragung/Überschreitung ... 11

1.1.4. Auswirkung der Übertragung/Überschreitung ... 12

1.1.5. Diagnostik bei Übertragung und Verdacht auf Plazentainsuffizienz ... 14

1.2. Geburtseinleitung ... 15

1.2.1. Physiologische Auslösung der Geburtswehen ... 16

1.2.2. Vorgehen bei Terminüberschreitung - Geburtseinleitung oder Überwachung? ... 17

1.2.3. Methoden der Geburtseinleitung ... 17

1.2.3.1. Oxytocin ... 18

1.2.3.2. Prostaglandin E2 ... 19

1.2.3.3. Misoprostol ... 20

1.2.3.4. Extraamniale Ballonkatheter ... 20

1.2.3.5. Amniotomie ... 21

1.2.3.6. Membranstripping ... 21

1.2.3.7. Zervixdilatation (Quellstifte, Laminaria) ... 21

1.2.4. Auswahl der Methode ... 22

1.2.5. Indikationen zur Beendigung der Schwangerschaft ... 22

1.2.6. Nebenwirkungen und Komplikationen der Geburtseinleitung ... 23

1.2.7. Auswirkung der Geburtseinleitung auf Mutter und Kind ... 24

1.2.8. Erfolgsrate der Geburtseinleitung ... 25

1.2.9. Einstellung der Schwangeren gegenüber Geburtseinleitung im Allgemeinen und ambulanter Geburtseinleitung ... 25

1.3. Ziel der Untersuchung, Fragestellung und Hypothesen ... 26

2. Material und Methoden ... 27

2.1. Patientenkollektiv ... 27

2.1.1. Ein- und Ausschlusskriterien ... 27

2.1.1.1. Einschlusskriterien ... 27

2.1.1.2. Ausschlusskriterien ... 28

2.2. Eingesetzte Pharmaka, Medizinprodukte und Fragebögen ... 28

2.2.1. Propess ... 28

2.2.2. Cook Cervical Ripening Ballon ... 30

2.2.3. Fragebögen ... 32

2.2.3.1. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) ... 33

2.2.3.2. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ... 34

2.2.3.3. Salmon’s Item List (SIL) ... 34

2.2.3.4. 4S – Stresserlebnis, Selbstbestimmung, Schmerz, Sicherheit ... 35

3

2.3. Rekrutierung und Durchführung der Studie ... 35

2.3.1. Zeitlicher Ablauf der Teilnahme ... 37

2.4. Datenerhebung und -management ... 39

2.5. Unerwünschte Ereignisse ... 39

2.6. Studienabbruch ... 40

2.6.1. Abbruch einer Probandin, drop- out ... 40

2.6.2. Abbruch der gesamten Studie ... 40

2.7. Datenquellen ... 41

2.8. Randomisierung ... 41

2.9. Datenanalyse ... 42

2.10. Ethikvotum ... 44

3. Ergebnisse – Resultate ... 45

3.1. ASKU Fragebogen 1 ... 51

3.2. Stress, Schmerz, Mitbestimmung und Sicherheitsgefühl bei Einlage von Ballon oder Propess ... 54

3.3. Stress, Schmerz, Sicherheitsgefühl, ruhige Umgebung, Gefühl, dass das Baby sicher ist, und Gefühl, isoliert und alleine zu sein, in der Nacht ... 56

3.4. Salmon’s Item List ... 58

3.5. Stress, Schmerz, Mitbestimmung, Sicherheitsgefühl, Privatsphäre, ruhige Umgebung und Gefühl, dass das Baby sicher ist, unter der Geburt ... 60

4. Diskussion ... 64

Literaturverzeichnis ... 68

Anhang – Ethikkommissionsvotum ... 74

Anhang - Einwilligungserklärung ... 77

Anhang – Case Report Form ... 86

Anhang – Fragebogen Zeitpunkt 1 ... 88

Anhang – Fragebogen Zeitpunkt 2 ... 93

Anhang – Fragebogen Zeitpunkt 3 ... 95

Anhang – Informationsblatt ambulante Geburtseinleitung ... 99

4

Abkürzungen

4S ……… Stresserlebnis, Selbstbestimmung, Schmerz, Sicherheit ASKU ………. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala BEL ……… Beckenendlage BMI ……….. Body Mass Index bzw. ………. beziehungsweise CRB ………... Cook Cervical Ripening Balloon CRF ……….. Case Report Form CTG ……….. Cardiotokographie EK ……….. Entscheidungskriterien EPDS ……… Edinburgh Postnatal Depression Scale FIGO ………...…… Fédération Internationale de Gynécologie et d’Obstétrique idgF ……….. in der geltenden Fassung I.E. ……… Internationale Einheiten IoL ……… induction of labor IUGR ……….. Intrauterine Wachstumsretardierung i.v. ……… intravenös KAGes ……… Steiermärkische Krankenanstaltengesellschaft m.b.H.

Min ……….. Minute(n), Minimum ml ……….. Milliliter MW ……… Mittelwert NST ……….. Non-Stress-Test PGE2 ……… Prostaglandin E2, Dinoproston SD ………...………. Standardabweichung SIL ……….………… Salmon’s Item List SSL ……….……. Scheitel-Steiß-Länge SSW ……… Schwangerschaftswochen VAS ………. Visual analogue scale vs. ………...……… versus WHO ……….……….. World Health Organisation z.B. ……….. zum Beispiel

5

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1 - Cook Cervical Ripening Ballon (34) ... 31

Abbildung 2 - Cook Cervical Ripening Ballon in korrekt liegender Position (35) .. 32

Abbildung 3 - Ablaufdiagramm des klinischen Vorgehens ... 39

Abbildung 4 - Boxplot "Ruhige Umgebung nachts" ... 58

Abbildung 5 - Boxplot SIL nach Therapiearm ... 60

Abbildung 6 - Boxplot Mitbestimmung unter der Geburt nach Therapiearm ... 63

6

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1 – Mögliche Folgen der Übertragung für die Versorgungsfunktion der Plazenta und ihre Auswirkungen auf Fetus, Ultraschall, CTG und Geburtsverlauf. Aus Schneider et. al., Die Geburtshilfe (4) ... 13 Tabelle 2 - Bishop-Score (9,16) ... 18 Tabelle 3 - Referenzwerte für ASKU in Anlehnung an Beierlein C, Kovaleva A, Kempfer C J, Rammstedt B. Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen – Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (36) ... 33 Tabelle 4 - Ausschluss nach Therapiearm ... 45 Tabelle 5 - Ausschlussgrund nach Therapiearm Werte in n (% innerhalb von Therapiearm) ... 46 Tabelle 6 - Demographische Daten nach Therapiearm Werte in n (% innerhalb von Therapiearm) ... 47 Tabelle 7 - Indikation zur Geburtseinleitung nach Therapiearm ... 48 Tabelle 8 - deskriptive Statistik sekundärer Zielgrößen nach Therapiearm ... 49 Tabelle 9 - deskriptive Statistik sekundärer Zielgrößen bei Patientinnen mit

vaginaler Entbindung nach Therapiearm ... 50 Tabelle 10 - maternales Alter, Gewicht, Größe, fetaler pH-Wert und

Geburtsgewicht sowie Bishop-Score bei Einleitung nach Therapiearm ... 51 Tabelle 11 - ASKU nach Bildungsniveau, Therapiearm und Altersgruppe ... 53 Tabelle 12 - Ränge ASKU Mittelwert präpartal nach Therapiearm ... 53 Tabelle 13 - Mann-Whitney-U-Test ASKU präpartal, Gruppenvariable:

Therapiearm ... 53 Tabelle 14 - Verarbeitete Fälle der Kreuztabellen bei Einlage von Ballon oder Propess ... 54 Tabelle 15 - Lagemaße der Skalen bei Einlage von Ballon oder Propess ... 54 Tabelle 16 - Ränge der Skalen bei Einlage von Ballon oder Propess für Mann Whitney-U-Test ... 55 Tabelle 17 - Mann-Whitney-U-Test für Skalen bei Einlage von Ballon oder

Propess, Gruppenvariable: Therapiearm ... 55 Tabelle 18 – Lagemaße der Skalen nachts ... 56

7

Tabelle 19 - Ränge der Skalen für den Zeitpunkt nachts ... 57

Tabelle 20 - Mann-Whitney-U-Test für Skalen zum Zeitpunkt nachts, Gruppenvariable: Therapiearm ... 58

Tabelle 21 - Lagemaße der SIL ... 59

Tabelle 22 - Ränge der SIL ... 59

Tabelle 23 -Mann-Whitney-U-Test für SIL, Gruppenvariable: Therapiearm ... 59

Tabelle 24 - Lagemaße der Skalen für den Zeitpunkt der Geburt ... 61

Tabelle 25 - Ränge der Skalen für den Zeitpunkt unter der Geburt ... 62

Tabelle 26 - Mann-Whitney-U-Test der Skalen unter der Geburt, Gruppenvariable: Therapiearm ... 63

8

Zusammenfassung

Einleitung:

Die Geburtseinleitung stellt eine der häufigsten geburtshilflichen Interventionen dar, die im Verlauf der letzten Jahre stetig zunahm.

Das Ziel dieser Diplomarbeit war es, die Patientinnenzufriedenheit und das Geburtserleben bei ambulanter im Vergleich zu stationärer Geburtseinleitung zu evaluieren.

Material und Methode:

In dieser offenen prospektiven monozentrischen randomisierten

Interventionsstudie wurden Zufriedenheit und Geburtserleben mit Hilfe von insgesamt drei Fragebögen vor sowie während der Geburtseinleitung und zwischen dem ersten und fünften Tag postpartum erhoben.

Befragt wurden 17 Frauen mit Niedrigrisiko-Schwangerschaft um den

Geburtstermin (n=5 in Therapiearm Ballonkatheter (CRB), n=12 in Therapiearm Prostaglandin E2), die für eine medizinisch induzierte Geburtseinleitung

vorgesehen waren Ergebnisse:

Es konnte ein signifikantes Ergebnis bezüglich „ruhige Umgebung nachts“

(Median: CRB 100,0 vs. Propess 60,0, U=3,500, p=0,002, r=0,7) und

„Mitbestimmung unter der Geburt“ (Median: CRB 90,0 vs. Propess 70,0, U=6,500, p=0,040, r=0,53) gezeigt werden. Für die Skalen Stress oder Schmerz bei Einlage sowie bei Stress, Gefühl der Sicherheit oder Gefühl der Isolation in der Nacht konnte keine Signifikanz detektiert werden.

Die CRB Gruppe erreichte in der Salmon’s Item List zwar niedrigere Mittelwerte (66,3 vs. 88,1 Punkte) und Mediane (71,0 vs. 91,0), jedoch konnte hier nur eine grenzwertige Signifikanz gezeigt werden (U=7,000, p=0,056).

Conclusio:

Die Daten zeigen, dass Frauen die ambulant eingeleitet werden im Vergleich zu stationär eingeleiteten Frauen, über eine ruhigere Umgebung nachts berichten.

Bezüglich Stress, Schmerz oder Gefühl der Sicherheit konnten keine Unterschiede festgestellt werden.

Da dies nur eine Vorauswertung darstellt, erfolgt eine erneute Auswertung der Skalen nach Erreichen der berechneten Gruppenzielgrößen.

9

Abstract

Introduction:

Induction of labor is one of the most frequent obstetric interventions, with nearly one quarter of births being induced in Austria in 2019.

The main goal of this diploma thesis was to find out, whether and if so, how satisfaction and birth experience change with outpatient induction of labor.

Objective:

Satisfaction and birth experience were evaluated via questionnaires before

induction of labor (IoL), during IoL and between the first and fifth postpartum day.

Population:

17 women with low-risk pregnancy (n=5 in treatment arm cervical ripening balloon (CRB), n=12 in treatment arm prostaglandin E2) scheduled for a medically

indicated induction of labor Results:

A significant result could be determined regarding “quiet environment during the night” (Median: CRB 100,0 vs. Propess 60,0, U=3,500, p=0,002, r=0,7) and

“having a say during labor” (Median: CRB 90,0 vs. Propess 70,0, U=6,500, p=0,040, r=0,53). No significant difference could be detected regarding stress or pain during insertion or stress, feeling of security and feeling isolated during the night after insertion.

Although the CRB group reported lower mean (66,3 vs. 88,1 points) and median values (71,0 vs. 91,0) in the Salmon’s Item List evaluating birth experience, the results were only borderline significant (U=7,000, p=0,056).

Conclusion:

The data demonstrate that women undergoing outpatient induction of labor feel like having a quieter environment during the night compared to women induced as inpatients. Further, neither group shows significantly different levels of stress, pain or feeling of security at any time.

The effects of outpatient induction of labor will be investigated further as the trial will continue until the required sample size set at the beginning of the trial is reached.

Keywords: induction of labor, mechanical cervical ripening, outpatient, inpatient

10

1. Einleitung

Da die Häufigkeit der Geburtseinleitungen seit Jahren zunimmt und diese eine der häufigsten geburtshilflichen Interventionen darstellt (1–3), soll in dieser Arbeit analysiert werden, ob und wie sich eine ambulante Geburtseinleitung auf die Zufriedenheit und das Geburtserleben der werdenden Mutter auswirkt.

Diese Arbeit soll einen Überblick über die Themen Geburtsterminüberschreitung sowie Geburtseinleitung geben, bevor die Methodik der Datenerhebung sowie die Auswertung und Diskussion der Ergebnisse eben dieser erfolgt.

1.1. Geburtsterminüberschreitung 1.1.1. Graviditätsdauer

Die mittlere Dauer einer regelrechten Gravidität beträgt 280 Tage post

menstruationem (= 40 + 0 Schwangerschaftswochen [SSW]) oder 266 Tage post conceptionem, einen regelmäßigen 28-tägigen Zyklus vorausgesetzt. Als

regelwidrig werden Schwangerschaften mit einer Dauer von weniger als 37+0 SSW oder von über 42+0 Schwangerschaftswochen definiert (4). Gemäß World Health Organisation (WHO) und Fédération Internationale de Gynécologie et d‘Obstétrique (FIGO) spricht man ab einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 42+0 SSW von einer Übertragung. Eine Überschreitung des errechneten

Geburtstermins von bis zu 14 Tagen (40+1 bis 41+6 SSW) gilt als Geburtsterminüberschreitung (5).

Die Prävalenz der Übertragung ≥ 42+0 SSW lag in der Steiermark 2017 bei 0,2%

(26/11.016 Kinder) (6). 2004 lag die Rate an Übertragungen in Geburtshilflichen Abteilungen der Steiermärkischen Krankenanstaltengesellschaft m.b.H. (KAGes) noch bei 1,3% (114/9.037 Kinder) (7).

1.1.2. Bestimmung des Geburtstermins

Die Bestimmung des Geburtstermins kann rechnerisch mittels Naegele’scher Regel oder sonographisch mittels Früh-Ultraschall und ermitteln der Scheitel- Steiß-Länge (SSL) erfolgen. Seltener angewendete Methoden zur Berechnung des Geburtstermins, sind die Berechnung nach dem Konzeptionszeitpunkt oder

11 dem Zeitpunkt der Insemination beziehungsweise des Embryonentransfers, sollte es sich um eine assistierte Reproduktion handeln. In späteren

Schwangerschaftswochen kann zudem der transzerebelläre Durchmesser zur Berechnung herangezogen werden, da zwischen diesem und dem Gestationsalter eine enge Korrelation besteht.

Bei Anwendung der Naegele’schen Regel wird der erste Tag der letzten Regel herangenommen minus drei Monate plus sieben Tage, um den Geburtstermin zu bestimmen (8). Diese Regel gilt vor allem für Geburtsterminbestimmungen jenseits der 23. SSW als Standard. Die exakteste Feststellung ist jedoch mittels

Frühultraschall und Ermittlung der SSL, die der maximalen kranio-kaudalen Ausdehnung des Embryos entspricht, möglich (9).

Im österreichischen Mutter-Kind-Pass wird die erste Ultraschalluntersuchung zwischen der 8. und 12. SSW empfohlen. In dieser wird die SSL gemessen, nachdem der intrauterine Sitz, die Herzaktion und die Anzahl der Embryos beziehungsweise Feten bestimmt wurden. Zudem wird der nach Naegele‘scher Regel errechnete Geburtstermin eingetragen. Eine Korrektur zu Gunsten des sonographisch ermittelten Geburtstermins soll erst ab einer Differenz der Termine von über fünf Tagen vorgenommen werden (10).

1.1.3. Ursache der Übertragung/Überschreitung

Seit der Einführung der Sonographie im 1. Trimenon im Rahmen der Mutter-Kind- Pass-Untersuchungen in Österreich ist die Bestimmung des voraussichtlichen Geburtstermins genauer geworden. Die präzisere Terminbestimmung führt in weiterer Folge zu einer geringeren Streubreite der Geburten um den

Geburtstermins sowie ebenso zu einer reduzierten Inzidenz der Geburtsterminüberschreitungen (4).

Eine mögliche Ursache der Geburtsterminüberschreitung ist somit eine ungenaue Terminbestimmung. Als weitere mögliche Einflussfaktoren gelten Primiparität, niedriger sozioökonomischer Status, ein Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m² sowie männliches Geschlecht des Fetus. Genetische Variationen als Ursache der

Übertragung sind ebenso denkbar, bisher jedoch wenig erforscht. Bei

Geburtsterminüberschreitung in einer vorangegangenen Schwangerschaft beträgt das geschätzte Wiederholungsrisiko 30-40%. Zudem scheinen die väterlichen

12 Genen relevant zu sein, da ein Partnerwechsel das Wiederholungsrisiko in

folgenden Schwangerschaften senken kann (5).

Die im einzelnen Fall zugrunde liegende Ursache der

Geburtsterminüberschreitung bleibt in den meisten Fällen jedoch unklar (4).

Molekulargenetisch scheint bei einer übertragenen Schwangerschaft jedoch das rechtzeitige Auslösen des Geburtsvorganges gestört. Die Ursachen hierfür können endogene Störungen im Bereich der hypothalamisch-hypophysären Zone der Mutter, der fetalen Nebennierenrinde oder der Plazenta sein. Dies bewirkt in weiterer Folge, dass der Reifungsprozess an den Erfolgsorganen wie

Myometrium, Zervix und Eihaut gestört ist und nicht zur Auslösung von Wehen führt. Ebenso sind Störungen der Triggermechanismen für den Geburtsvorgang durch kindliche Fehlbildungen wie Anenzephalus oder bei Stoffwechseldefekten wie bei dem Sulfatasemangel bekannt (5).

1.1.4. Auswirkung der Übertragung/Überschreitung

Bei einer Schwangerschaftsdauer zwischen 38 und 41 Schwangerschaftswochen bleibt das Risiko für einen neonatalen Tod unverändert. Ab der 41.SSW beginnt das Risiko jedoch zu steigen (11). Der entscheidende Faktor, ob es zu einer Auswirkung auf den Fetus kommt ist die Funktion beziehungsweise

Funktionseinschränkung der Plazenta als Versorgungsorgan des Fetus (4).

Die Plazenta ist in der Lage ihre funktionelle Kapazität trotz abnehmender

Wachstumsgeschwindigkeit im dritten Trimenon durch Anpassungsmechanismen zu steigern. Dies geschieht durch Zunahme der Austauschoberfläche, der

Zottenvaskularisierung, der uterinen und umbilikalen Blutzufuhr bei gleichzeitig gesenktem Diffusionswiderstand durch Ausreifung der Endzotten (5).

Die möglichen Auswirkungen auf Fetus, Diagnostik sowie Geburtsverlauf bei ungestörter Funktion der Plazenta sowie leichter und schwerer

Plazentainsuffizienz sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Bei einer weiterhin ungestörten Funktion der Plazenta, wie sie in einer Mehrzahl der Übertragungen anzutreffen ist, bleibt das fetale Wachstum uneingeschränkt, wodurch ein makrosomer Fetus entstehen kann, der ein erhöhtes Risiko für Geburtstraumen aufweist. Nur selten kommt es zu einer massiven

Funktionseinschränkung der Plazenta, einer sogenannten Plazentainsuffizienz.

13 Als klinische Symptome der Plazentainsuffizienz kann man eine Abnahme des Bauchumfanges infolge einer Reduktion des Fruchtwassers sowie eine Abnahme der Kindesbewegungen beobachten. Das Neugeborene weist bei der Geburt unter Umständen das Clifford-Syndrom mit ausgetrockneter, schuppiger, faltiger Haut (sogenannte „Waschfrauenhände“), grünlich verfärbter Haut und Fingernägeln durch missfärbiges Fruchtwasser, überstehende Fingernägel, vermindertes subkutanes Fettgewebe sowie Fehlen von Vernix und Lanugobehaarung auf.

Diese Neugeborenen haben ein erhöhtes Risiko für eine perinatale Asphyxie.

Zudem besteht bei Mekoniumabgang die Gefahr einer Mekoniumaspiration und sekundär das Risiko einer Pneumonie. Weiters kann es durch das

Oligohydramnion zu Klumpfüßen des Neugeborenen kommen (4,9,12).

Die Entstehung des Oligohydramnion bei Übertragung scheint durch die fetale Oligurie verursacht zu werden, die durch erhöhte Nierenarterienwiderstände bei fetaler Kreislaufzentralisation mit renaler Hypoperfusion und in weiterer Folge reduzierter fetaler Urinproduktion verursacht wird (5).

Plazenta- funktion

Auswirkungen auf

Fetus Ultraschall und CTG Geburtsverlauf Unverändert Andauer des

Wachstums ->

Makrosomie

Biometrie ↑, CTG unverändert

Protrahierter Verlauf, mütterliches

Trauma↑, fetales Trauma mit neurologischen

Verletzungen Beginnende

Insuffizienz

Kreislauf- zentralisierung, Urinproduktion ↓,

Fruchtwasser ↓, Nabelschnur-

kompression

Maximales Fruchtwasserdepot

↓, CTG reaktiv, mit variablen Dezelerationen

Erhöhtes intrapartales Asphyxierisiko

Schwere Insuffizienz

Oligohydramnion, dickes Mekonium,

Dystrophie, Asphyxie

Maximales Fruchtwasserdepot

↓↓, CTG nicht reaktiv, mit oder

ohne Dezelerationen

Intrapartale Asphyxie ->

intrauteriner Fruchttod, Mekoniumaspiration

Tabelle 1 – Mögliche Folgen der Übertragung für die Versorgungsfunktion der Plazenta und ihre Auswirkungen auf Fetus, Ultraschall, CTG und Geburtsverlauf. Aus Schneider et. al., Die Geburtshilfe (4)

14 Das prospektive, an die Schwangerschaftswoche angepasste Risiko einer

Totgeburt steigt kontinuierlich ab der 37. Schwangerschaftswoche, in der dieses Risiko noch bei 0,11 pro 1.000 Schwangerschaften liegt. In der 42. SSW liegt es hingegen schon bei 3,18 pro 1.000 Schwangerschaften. Das Risiko steigt somit um 64% wenn die Schwangerschaft bis zur 41.SSW weitergeführt wird verglichen zu einer Geburt in der 40.SSW (11).

Weitere Daten bezüglich Geburtseinleitung und abwartendem Verhalten

beziehungsweise deren Auswirkung auf Mutter und Kind findet sich unter Kapitel

„1.2.7 Auswirkung der Geburtseinleitung auf Mutter und Kind“.

1.1.5. Diagnostik bei Übertragung und Verdacht auf Plazentainsuffizienz

Bei Geburtsterminüberschreitung oder Verdacht auf Plazentainsuffizienz stehen folgende diagnostische Möglichkeiten zur Verfügung:

- Ruhe-Cardiotokographie (CTG; = Non-Stress-Test [NST]):

Beurteilung des aktuellen fetalen Zustandes mittels basaler Herzfrequenz, Kurzzeitvariabilität mittels Oszillationen, sowie das Auftreten von

Akzelerationen und Dezelerationen. Vermehrtes Auftreten von

Dezelerationen können auf eine beginnende Plazentainsuffizienz hinweisen (4).

- Sonographie:

Überprüfung von Fruchtwassermenge mittels Fruchtwasser- Index und/oder dem größten Fruchtwasserdepots zwei- bis dreimal pro Woche und

Durchführung einer Biometrie zum Ausschluss einer Wachstumsrestriktion.

Ein möglicher Hinweis auf eine Plazentainsuffizienz wäre das

Oligohydramnion, welches durch einen Fruchtwasserindex <5cm oder einen Durchmesser < 2-3 cm des größten Fruchtwasserdepots definiert wird (4).

Hier sollte vermerkt werden, dass eine Wachstumsrestriktion in

Geburtsterminnähe nicht mehr unbedingt zuverlässig diagnostiziert werden kann (13).

15 - Oxytocinbelastungstest:

Durchführung einer Cardiotokographie unter Wehenprovokation mittels Oxytocin (4).

Bei Geburtsterminüberschreitung sollten ab 40+0 SSW alle drei bis fünf Tage Kontrollen erfolgen, wobei diese im deutschsprachigen Raum meist mittels CTG und Sonographie erfolgen. Bisher gibt es hierfür jedoch keine prospektiven Daten, die als Grundlage dienen können, weshalb einige Länder auf die Kontrollen

zwischen dem Geburtstermin und 41+0 SSW verzichten (14).

1.2. Geburtseinleitung

2019 wurden österreichweit 24,0% der Geburten eingeleitet (16.826 Einleitungen bei 70.019 Geburten, Basis: Mütter ohne primäre Sectio bzw. 20,2%,

16.826/83.138, Basis: Mütter) (1). Die Einleitungsrate der Steiermark lag im selben Jahr mit 22,8% im Landesschnitt (2.387 Einleitungen bei 10.455 Geburten, Basis:

Mütter) (2).

Unter Berücksichtigung des Wertes der Geburtseinleitungen in der Steiermark aus 2011 (20,0%; 1.974 der 9891 Geburten) bzw. des österreichweiten Wertes

(17,5%; 11.016 der 62.990 Geburten) zeigt sich, dass die Rate an Geburtseinleitungen steigt (3).

Es sollte hier erwähnt werden, dass theoretisch sowohl im deutschsprachigen als auch im englischsprachigen Raum sprachlich zwischen Zervixreifung/„cervical priming“ und Geburtseinleitung/„induction of labor“ unterschieden wird (15–17). In der Praxis wird im deutschsprachigen Raum meist nur zwischen Geburtseinleitung bei unreifer und reifer Zervix unterschieden (9,16). In dieser Arbeit wird ebenso nicht streng zwischen Zervixreifung und Geburtseinleitung unterschieden und wie im klinischen Gebrauch meist der Begriff Geburtseinleitung verwendet.

Bei Anwendung von intravaginalem Prostaglandin zur Zervixreifung kommt es jedoch bei bis zu 30% der Frauen zu regelmäßiger Wehentätigkeit, auch wenn eine Zervixreifung biochemisch ohne Myometriumkontraktion einhergeht.

Zervixreifung und Weheninduktion sind klinisch somit nicht immer deutlich voneinander zu trennen. Meist ist es zudem klinisch und akademisch

unbedeutend, da das Ziel eine komplikationslose und rasche Beendigung der Schwangerschaft ist (16).

16 Mittel der Wahl vor Geburtseinleitung ist beim „cervical priming“ also bei unreifem Muttermundsbefund meist Prostaglandin, ein Prostaglandinderivat oder der Einsatz von mechanischen Methoden. Bei reifem Muttermund wird zur Geburtseinleitung meist Oxytocin in Kombination mit oder eine alleinige Amniotomie eingesetzt (15).

1.2.1. Physiologische Auslösung der Geburtswehen

Bezüglich der uterinen Aktivität lassen sich Spätschwangerschaft sowie Geburt in vier Phasen unterteilen: uterine Ruhephase, präpartale Aktivierungsphase, Geburt und Involution. In der uterinen Ruhephase ist die myometriale Spontanaktivität noch gehemmt. Während der präpartalen Aktivierungsphase kommt es durch einen funktionellen Progesteronabfall zu einer uterinen Aktivierung. Weiters führt das steigende Östrogenlevel zu einer vermehrten Expression von Gap Junctions.

Gemeinsam mit der vermehrten Expression von Oxytocinrezeptoren und Ionenkanälen wird die uterine Kontraktionsbereitschaft erhöht. All dies ist

Voraussetzung für eine koordinierte Kontraktionsausbreitung, wie sie für Wehen benötigt wird. Unter der Geburt wird die regelmäßige Wehentätigkeit durch

Prostaglandine und Oxytocin ausgelöst (18). Prostaglandin führt zu einer Reifung der Portio und gemeinsam mit Oxytocin wird die Kontraktion der Uterusmuskulatur (=Wehen) ausgelöst (9).

Dabei reichen am Ende der Schwangerschaft schon kleinste Mengen Oxytocin aus, um Wehen auszulösen. Kurz vor der Geburt steigt noch einmal die

Pulsfrequenz, nicht jedoch die Pulsamplitude, mit der Oxytocin aus der Hypophyse ausgeschüttet wird. Die postpartale uterine Rückbildung, sogenannte Involution, wird ebenfalls durch Oxytocin vorangetrieben (18).

Als wehenauslösende Faktoren gelten die mechanische Dehnung des Uterus, die Stimulation der Prostaglandinsynthese durch Östrogene und Oxytocin (wie oben bereits beschrieben), Infektionen (zum Beispiel (z.B.) ein

Amnioninfektionssyndrom oder auch ein Harnwegsinfekt) sowie vegetative Faktoren, wie das Überwiegen des Parasympathikus vor allem nachts, der zu einer Steigerung des Tonus der uterinen Muskulatur führt (9).

17

1.2.2. Vorgehen bei Terminüberschreitung - Geburtseinleitung oder Überwachung?

Gemäß der neu veröffentlichten S2k-Leitlinie „Geburtseinleitung“ (14) sollten ab dem Geburtstermin engmaschigere Kontrollen alle drei bis fünf Tage durchgeführt werden, um etwaige Risiken rechtzeitig erkennen zu können. In Österreich und dem restlichen deutschsprachigen Raum erfolgen diese Kontrolle meist mittels CTG und Sonographie. Bei fehlendem Vorhandensein prospektiver Daten wird in manchen Ländern auf diese Kontrollen zwischen 40+0 und 41+0 SSW jedoch verzichtet. Sobald eine Auffälligkeit in einer dieser Untersuchungen vorliegt, soll die Geburt angestrebt werden. Bei unauffälligem Befund der Untersuchungen kann ab 41+0 SSW eine Geburtseinleitung angeboten werden. Ab 41+3 SSW sollte sie empfohlen werden, da mögliche Nachteile des abwartenden Verhaltens im Verlauf zunehmen. Ab 42+0 SSW soll sie dringend empfohlen werden, da bei einer Übertragung das Mortalitätsrisiko signifikant zu steigen beginnt. Die

international übliche Empfehlung zur Beendigung der Schwangerschaft durch Geburtseinleitung ab 41+0SSW und somit Senkung der Risiken für Mortalität und Morbidität wird aufgrund einzelner eingeschlossener Studien der Metaanalyse kritisch gesehen (14).

1.2.3. Methoden der Geburtseinleitung

Zur Geburtseinleitung stehen diverse Methoden zur Verfügung, wobei sich diese in zwei große Gruppen einteilen lassen: einerseits die mechanischen sowie andererseits die medikamentös-hormonellen Methoden.

Zu den medikamentösen Methoden gehören das Oxytocin (als intravenöse

Infusion), Prostaglandin E2 = Dinoproston (intravaginal oder intrazervikal) und das Prostaglandin E1 Analogon Misoprostol (intravaginal oder peroral). Mögliche mechanische Methoden sind extraamniale Ballonkatheter, die Amniotomie, Membranstripping oder die hygroskopische Zervixdilatation mittels Quellstiften oder Laminaria. Der lokale Einsatz von Prostaglandinen sollte bevorzugt werden, da systemische Anwendung mit Nebenwirkungen am Gastrointestinaltrakt wie Übelkeit und Erbrechen einhergeht. Bei lokaler Anwendung werden systemische Nebenwirkungen jedoch selten beobachtet (16).

18 Die mechanischen Methoden verbindet, dass sie über eine Dehnung der Zervix zur Freisetzung von Prostaglandinen führen. Als Vorteil sind geringe Kosten, ein geringeres Risiko an Hyperstimulationen und wenig systemische Nebenwirkungen zu nennen. Die Nachteile sind ein möglicher vorzeitiger Blasensprung durch Verletzung der Eihäute, Infektionen, vorzeitige Plazentalösung bei tiefsitzender Plazenta und Schmerzen bei Anwendung (19).

Die Wahl des Mittels zur Geburtseinleitung erfolgt abhängig vom Reifegrad der Portio. Um diesen beurteilen zu können, wird der Bishop-Score, der sich aus fünf Qualitäten zusammensetzt, berechnet (siehe Tabelle 2) (9).

0 Punkte 1 Punkt 2 Punkte 3 Punkte Position der Portio sakral mediosakral zentriert - Zervixlänge > 2 cm 1-2 cm 0,5-1 cm < 0,5 cm

Konsistenz der Portio derb mittel weich -

Muttermundsweite 0 cm 1-2 cm 3-4 cm > 4 cm

Höhenstand des voran-

gehenden Kindsteils* -3 -2 -1/0 +1/+2

* bezogen auf die Interspinalebene.

Tabelle 2 - Bishop-Score (9,16)

Bei einem Bishop-Score ≤ 6 Punkte wird die Zervix als unreif definiert, ab einem Bishop Score > 6 Punkte als reif. Bei reifer Zervix reicht meist ein intravenöser Oxytocin-Perfusor aus, um zunehmend regelmäßige Wehen auszulösen. Bei laut Bishop-Score unreifer Zervix erfolgt zuerst die Reifung eben dieser, die

medikamentös oder mechanisch erfolgen kann (9,16).

1.2.3.1. Oxytocin

Oxytocin wird zur Geburtseinleitung hauptsächlich bei reifer Zervix als intravenöse Infusion eingesetzt, um regelmäßige Wehen auszulösen und einen

Geburtsfortschritt zu erzielen. Weitere Indikationen zum Einsatz sind eine Verkürzung der Nachgeburtsperiode sowie die Behandlung von

Plazentalösungsstörungen und der Uterusatonie (20).

19 In Österreich steht Syntocinon 5 I.E. (Internationale Einheit) Lösung zur

Verfügung. Die Syntocinon Ampullen sollen in 500 Milliliter (ml) einer

physiologischen Elektrolytlösung oder bei Kontraindikation für diese in 5%-iger Glukose-Infusionslösung aufgelöst werden. Als Tropfgeschwindigkeit wird dabei anfangs 1-4 Millieinheiten/Minute (Min) gewählt (entspricht 0,1-0,4 ml/Min = 2-8 Tropfen/Min). Die Steigerung sollte in Intervallen von mindestens 20 Minuten und maximal 1-2 Millieinheiten/Minute erfolgen. Die maximal empfohlene Infusionsrate beträgt 20 Millieinheiten/Minute (= 2 ml/Min oder 40 Tropfen/Minute). Bei der Wahl sowie Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit muss darauf geachtet werden, dass die Kontraktionen einer normalen Wehentätigkeit in Dauer und Stärke gleichen und dass eine Erhöhung der Dosis nicht zu zügig geschieht. Bei Erreichen einer angemessenen Wehentätigkeit kann die Geschwindigkeit der Infusion verringert werden. Bei Eintreten von hyperfrequenter Wehentätigkeit oder fetalem Distress muss die Infusion sofort gestoppt werden. Während des

Einsatzes werden sowohl Mutter (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Wehen) als auch Kind (fetale Herzfrequenz) mittels kontinuierlichem CTG überwacht (21).

In der Praxis wird die Anwendung von Oxytocin regelmäßig mit einer Amniotomie kombiniert (16).

1.2.3.2. Prostaglandin E2

Prostaglandin E2 steht als intravaginales Insert (Propess-Vaginal-Insert) oder als Tablette, die an der Zervix appliziert wird, zur Verfügung (9). Propess wirkt durch kontinuierliche Prostaglandinfreisetzung über maximal 24 Stunden direkt an der Zervix. Der Vorteil ist, dass das Vaginalinsert jederzeit entfernt werden kann, zum Beispiel beim Auftreten von pathologischen Veränderungen im CTG oder

hyperfrequenter Wehentätigkeit. Die Portioreifung als erwünschter Effekt der Prostaglandinapplikation zeigt sich meist nach 12-16 Stunden. Mögliche

Nebenwirkungen von lokal appliziertem Prostaglandin sind Fieber, Schüttelfrost oder Übelkeit. Sowohl vor als auch bis spätestens zwei Stunden nach der Applikation sollte eine CTG-Kontrolle erfolgen (9,22).

Der Einsatz von Prostaglandinen bringt den Nachteil einer mangelhaften Steuerungsmöglichkeit mit sich, insbesondere im Vergleich zu intravenös appliziertem Oxytocin. Dieser Nachteil relativiert sich durch die Einführung des

20 Vaginalinserts jedoch, da durch die Möglichkeit der Entfernung eine gewisse Chance zur Steuerung eingeführt wurde (16).

1.2.3.3. Misoprostol

Das Prostaglandin E1 Analogon Misoprostol kann peroral oder intravaginal verabreicht werden. Der Wirkstoff wurde primär für Magenulzera zugelassen. Als Komplikation ist vor allem das Hyperstimulationssyndrom zu erwähnen. Bei Uterusvoroperationen in der Anamnese sollte Misoprostol nicht angewendet werden (19).

Der Wirkstoff wird von der WHO auf der aktuellen Model List of Essential

Medicines angeführt, jedoch mit dem Hinweis, dass 25 µg Vaginaltabletten nur in Einrichtungen mit ausreichender Versorgung zur Geburtseinleitung eingesetzt werden dürfen. 200 µg Tabletten sollten nur im Management von inkompletten Aborten, Fehlgeburten oder zur Prävention und Behandlung postpartaler Blutungen, wenn Oxytocin nicht zur Verfügung steht, eingesetzt werden (23).

Aktuell wird der Einsatz von Misoprostol zur Geburtseinleitung zudem in Deutschland vielfach diskutiert (24). Seit 2020 und somit zu Beginn der Studie noch nicht am Markt erhältlich ist in Österreich eine Tablette mit 25 Mikrogramm Misoprostol (Handelsname Angusta, hergestellt durch Norgine B.V., Amsterdam, Niederlande) zur oralen Applikation zugelassen (25).

1.2.3.4. Extraamniale Ballonkatheter

Unter diese Kategorie fallen Katheter, wie zum Beispiel der Cook Cervical Ripening Balloon (CRB) oder der Foley Katheter.

Der in Graz und insbesondere in dieser Studie verwendete CRB ist ein Zervix- Doppel-Ballon, der mittels Mandrin über den Muttermund eingeführt wird.

Anschließend werden beide Ballone mit steriler Natriumchlorid-Lösung auf bis zu 80ml aufgefüllt. Dadurch wird der Muttermund mechanisch komprimiert und führt zu einer Ausschüttung proinflammatorischer Zytokine, welche die Synthese und Freisetzung von endogenen Prostaglandinen bewirken, die wiederum zur

Zervixreifung führen. Der Vorteil eines Ballonkatheters gegenüber Prostaglandinen ist das seltenere Auftreten von Hyperstimulation des Uterus und somit die

Möglichkeit eines Einsatzes nach Sectio caesarea in vorangegangenen

21 Schwangerschaften (9). Der Einsatz bei St.p. Sectio caesarea erfolgt aufgrund fehlender Zulassung für diese Indikation als „off-label-use“ (26).

1.2.3.5. Amniotomie

Unter Amniotomie versteht man die instrumentelle Fruchtblaseneröffnung.

Indikation sind vor allem schwächer werdende Wehen oder eine protrahierte Eröffnungsperiode. Nach Durchführen der Amniotomie kommt es meist innerhalb von ein bis zwei Stunden zu starken Wehen, die den natürlichen Geburtsverlauf beschleunigen. Voraussetzungen für eine Fruchtblaseneröffnung sollten eine geburtsbereite Zervix und die Annahme, dass nach dem Eingriff ein

Geburtsfortschritt erwartet werden kann, sein. Eine Kontrolle der kindlichen Herztöne durch CTG gilt als unabdingbar, da es durch das Eröffnen der

Fruchtblase zu einem Vorliegen oder sogar Vorfall der Nabelschnur mit in weiterer Folge fetaler Hypoxie kommen kann. Zudem sollte eine möglichst rasche

Beendigung der Geburt angestrebt werden, um eine aufsteigende Infektion zu verhindern (27).

1.2.3.6. Membranstripping

Beim Membranstripping, auch digitale Eipollösung genannt, wird im Rahmen einer vaginalen Untersuchung mit dem Finger, der durch die Zervix eingeht, mittels kreisender Bewegung die Membran am unteren Eipol gelöst. Diese Art der Geburtseinleitung zeigt sich als effizient, jedoch für die Schwangere meist als unangenehm, eventuell sogar schmerzhaft. Zudem sollte die Schwangere darauf hingewiesen werden, dass es zu leichten, harmlosen Blutungen kommen kann.

Aus diesem Grund wird das Membranstripping nur bei Terminüberschreitung und gleichzeitigem Wunsch der Schwangeren oder bei Zustand nach Sectio, wenn eine medikamentöse Geburtseinleitung vermieden werden soll, empfohlen (16).

1.2.3.7. Zervixdilatation (Quellstifte, Laminaria)

Die Zervixdilatation mittels Laminaria funktioniert über die osmotische Wirkung der Quellstifte. Im Vergleich zu der Anwendung von PGE2 zeigt sich ein geringeres Risiko für uterine Hyperstimulation mit Veränderungen der fetalen Herzfrequenz (19).

22

1.2.4. Auswahl der Methode

Als wichtigster Parameter bei der Wahl der Methode zur Geburtseinleitung gilt der Bishop-Score, mit dem die Geburtsreife der Zervix eingeteilt wird (27).

Weiters ist zu beachten, ob bereits eine Sectio caesarea stattgefunden hat, da die Erfolgsrate für eine spontane Geburt dadurch niedriger ist und noch weiter

reduziert wird durch die Notwendigkeit einer Geburtseinleitung (16).

Bei reifer Zervix wird meist Oxytocin als intravenöse Infusion eingesetzt. Der Einsatz von Prostaglandinen ist nicht nur zur Zervixreifung, sondern auch zur Einleitung möglich, da durch sie einerseits Kontraktionen des Myometrium sowie eine Erweichung und Reduktion des zervikalen Widerstandes erreicht wird. Bei unreifer Zervix wird meist die intrazervikale, lokale Applikation von

Prostaglandinen gewählt. Durch dieses sogenannte „Primen“ der unreifen Zervix lassen sich die Sectiorate, mütterliche Infektionen und Auftreten niedriger Apgar- Werte beim Kind reduzieren. Da es mehrere Möglichkeiten zur Applikation von Prostaglandinen gibt und die Studienlage sehr komplex und unübersichtlich ist, sind die Meinungen über die ideale Form der Applikation sehr unterschiedlich. Bei vorausgegangener Sectio eignet sich der immer beliebter werdende

Ballonkatheter, da das Uterusrupturrisiko geringer ist als bei anderen Methoden (16).

1.2.5. Indikationen zur Beendigung der Schwangerschaft

Indikationen, die aus medizinischer und geburtshilflicher Sicht eine Einleitung notwendig machen, sind:

- Terminüberschreitung > 41+0 SSW

- Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonus

- Erkrankungen des Respirationstraktes, des Herzens der Leber oder der Niere

- Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus erythematodes) - Intrahepatische Cholestase

- Chorioamnionitis

- Intrauterine Wachstumsretardierung (IUGR) - Blutgruppeninkompatibilität

23 - Intrauteriner Fruchttod

- Spezielle fetale Fehlbildungen (z.B. Nierenerkrankung mit abnehmendem Fruchtwasser)

- Vorzeitiger Blasensprung nach der 37. SSW

- Diabetes mellitus oder insulinabhängiger Gestationsdiabetes (Einleitung ab 38+0 SSW) zur Reduktion des Auftretens fetaler Makrosomie

- Verdacht auf fetale Makrosomie zur Reduktion des Risikos von Frakturen bei Schulterdystokien

- Zwillinge (keine Evidenz bei zu kleinen Zahlen)

- Isoliertes Oligohydramnion (ebenso keine Evidenz bei zu kleinen Zahlen) - Status post Sturzgeburt (<2 h Wehen, keine Daten vorhanden) (19)

Elektive Indikationen zur Beendigung der Schwangerschaft sind:

- Zunehmende Ängste bezüglich Gesundheitheitszustandes des Fetus - Zunehmende maternale Beschwerden oder maternaler Distress (19)

Da die bisher durchgeführten Studien bezüglich idealem Zeitpunkt der

Geburtseinleitung zu unterschiedlichen Resultaten in Hinblick auf maternale und fetale Morbidität und Mortalität kommen, lässt sich durchaus erklären, wieso die Empfehlungen und das konkrete Vorgehen je nach Land abweichen (13,28).

1.2.6. Nebenwirkungen und Komplikationen der Geburtseinleitung

Eine mögliche Komplikation der Geburtseinleitung ist der frustrane Versuch und die Erfolglosigkeit. Dabei gilt, dass, je weiter die Einleitung vom Termin entfernt liegt, desto eher eine Kombination verschiedener Methoden notwendig wird. Bei frustraner Einleitung ist das Risiko für eine Sectio erhöht. Das Auftreten einer frustranen Einleitung liegt bei Anwendung von Prostaglandinen im Schnitt zwischen 3 und 5%, bei Oxytocin bis zu 35%. Das Nebenwirkungsprofil einer Geburtseinleitung hängt stark von der eingesetzten Methode ab. Bei Anwendung von Oxytocin kann es zu Kopfschmerzen, Erbrechen, Abdominalschmerz,

hyponatriämischem Koma, Hypotonie, irreversiblen neurologischen Schäden, Krämpfen oder Hyperbilirubinämie des Neugeborenen sowie zu

24 Wasserintoxikation nach exzessiver Gabe kommen. Bei Einsatz von Prostaglandin E2 kann es zu Fieber oder gastrointestinalen Nebenwirkungen kommen. Die Häufigkeit, in der es zu gastrointestinalen Nebenwirkungen kommt, ist dabei von der Art der Anwendung abhängig (19). Eine lokale Applikation ist aufgrund der geringeren Wahrscheinlichkeit von systemischen Nebenwirkungen der

systemischen zu bevorzugen (16).

1.2.7. Auswirkung der Geburtseinleitung auf Mutter und Kind

In einer durch die Cochrane Collaboration durchgeführten Metaanalyse zeigte sich, dass sich durch eine Geburtseinleitung im Vergleich zu abwartendem Verhalten und somit längerer Geburtsterminüberschreitung die perinatale Mortalität, die Anzahl der Totgeburten sowie die Rate der Sectiones reduzieren lässt. Zudem reduziert sich der Anteil der Neugeborenen, die auf einer

neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden müssen, genauso wie die Zahl der Kinder, die einen APGAR-Score nach fünf Minuten <7 Punkten zeigen.

Einzig die Wahrscheinlichkeit vaginal operativer Entbindungen scheint anzusteigen (15).

Je nach Analyse einzelner Studien zeigen sich jedoch unterschiedliche Effekte auf die Auswirkung der Sectiorate. In der 2018 veröffentlichten ARRIVE Studie zeigte sich eine signifikante Reduktion der Sectiorate durch Einleitung in der 40.SSW verglichen mit abwartendem Verhalten bis zur 41.SSW. Ebenso zeigten sich bei den eingeleiteten werdenden Müttern seltener schwangerschaftsbedingte

hypertensive Krankheitsbilder (28). Im Gegensatz dazu zeigte sich in der INDEX Studie kein Unterschied in der Häufigkeit, in der Sectiones durchgeführt wurden (13).

Ebenso zeigt sich in der ARRIVE Studie, dass durch eine Geburtseinleitung in der 40.SSW (39+0 bis 39+4 Schwangerschaftswochen) gegenüber weiterhin

abwartendem Verhalten (Einleitung zwischen 40+5 und 42+2 SSW) das Auftreten von schlechteren perinatalen Outcomes nicht signifikant reduziert werden kann.

Das relative Risiko eines schlechten perinatalen Outcomes war im Vergleich jedoch in der Gruppe, die eingeleitet wurde, um 20% niedriger (28).

25

1.2.8. Erfolgsrate der Geburtseinleitung

Durch die Möglichkeit verschiedene Methoden zur Zervixreifung als Vorbereitung einer Einleitung einzusetzen liegt die Rate an erfolglosen Versuchen,

insbesondere bei unreifer Zervix, heutzutage deutlich niedriger. Die dazu

eingesetzten Mittel sind wie bereits in Kapitel 1.2.3 beschrieben Prostaglandin E1 sowie E2 und mechanische Methoden wie eine Eipollösung, Ballonkatheter oder Laminaria (4).

Faktoren, die die Erfolgsrate einer Geburtseinleitung beeinflussen können, sind der Zervixbefund, die Parität bzw. Art der Entbindung, Blasensprung ,

Gestationsalter und Body Mass Index. Ein reifer Zervixbefund, eine Vaginalgeburt in der Anamnese und vorzeitiger Blasensprung wirken sich positiv auf den Erfolg aus, während ein unreifer Zervixbefund (entsprechend einem niedrigen Bishop Score), Nulliparität, Status post Sectio caesarea, ein hoher Body Mass Index oder ein niedriges Gestationsalter ungünstige Faktoren sind (14).

Die Erwartungshaltung der werdenden Mutter spielt ebenfalls eine Rolle für den Erfolg der Geburtseinleitung. Eine Information darüber, dass möglicherweise mehrere Applikationen notwendig sind und die Geburt in aller Regel nicht sofort erfolgt, sollte dementsprechend erfolgen (16).

1.2.9. Einstellung der Schwangeren gegenüber Geburtseinleitung im Allgemeinen und ambulanter Geburtseinleitung

Die Akzeptanz der werdenden Eltern für die geplante Geburtseinleitung lässt sich durch ein Mitspracherecht erhöhen. Ob ein aktives Vorgehen mit

Geburtseinleitung einer abwartenden Haltung vorgezogen wird, ist individuell sehr unterschiedlich. Mögliche Befürchtungen der Schwangeren können hierbei die Angst vor operativer Entbindung als Folge der Geburtseinleitung sowie der Eingriff in die natürlichen Vorgänge des Geburtsvorganges sein. Dem gegenüber kann als Argument für eine Einleitung die Sorge des Auftretens einer Plazentainsuffizienz stehen (5).

Bezüglich Präferenz der Schwangeren einer ambulanten oder stationären

Einleitung gegenüber gibt es nicht allzu viele Studien. In den vorhandenen Daten und Studien zeigt sich jedoch größtenteils, dass eine ambulante Geburtseinleitung

26 von den werdenden Müttern bevorzugt wird, ohne gleichzeitig vermehrt Angst auszulösen. Ein Großteil der Mütter würde auf Befragung eine ambulante Geburtseinleitung wiederholen (29–31). Um die Möglichkeit einer ambulanten Geburtseinleitung wahrnehmen zu können, werden zusätzliche Fahrten ins Krankenhaus sowie eine längere, gesamte Fahrzeit in Kauf genommen. Weitere Faktoren, die die Einstellung der Schwangeren zur ambulanten Geburtseinleitung beeinflussen, scheinen das maternale Alter, das Bildungsniveau, die Parität sowie die Sprache zu sein. Dabei zeigte sich, dass Frauen mit höherem Alter,

universitärer Bildung und Primigravida die ambulante Geburtseinleitung

bevorzugten, im Unterschied zu Nicht-Muttersprachlerinnen, die die stationäre Einleitung bevorzugten (32).

Einzig in einer Studie berichtete nur ein Drittel der befragten Schwangeren, dass sie eine ambulante Geburtseinleitung gerne in Betracht ziehen würden, während 29,5% der Befragten sich beim Gedanken an eine ambulante Einleitung im Zusammenhang mit ihren sozialen Umständen sorgten (33).

1.3. Ziel der Untersuchung, Fragestellung und Hypothesen

Bei einer Geburtseinleitung mit Medikamenten, insbesondere nach Applikation von Prostaglandinen, sollten im Verlauf und bei Auftreten relevanter Wehen, eines Blasensprunges oder Auffälligkeiten wie Wehen oder Schmerzen CTG-Kontrollen durchgeführt werden. Diese Kontrollen im Verlauf können nur in stationärem Setting gewährleistet werden. Bei mechanischen Einleitungsmethoden ist nicht mit uteriner Überstimulation zu rechnen, da die Prostaglandinfreisetzung endogen erfolgt. CTG-Kontrollen sind in diesem Fall bei vaginaler Blutung oder anderen Auffälligkeit indiziert (14).

Aus diesem Grund wurde, um die Studie durchführen zu können und wie in der aktuellen Leitlinie „Geburtseinleitung“ (14) empfohlen, für das ambulante Setting eine mechanische Einleitungsmethode gewählt.

Ziel der Studie ist, herauszufinden, wie sich eine Geburtseinleitung im ambulanten Setting auf die Zufriedenheit und das Geburtserleben der Schwangeren auswirkt.

Die Frage hierbei ist, ob sich die Zufriedenheit und das Geburtserleben durch eine ambulante Geburtseinleitung verändern.

27

2. Material und Methoden

2.1. Patientenkollektiv

Diese Diplomarbeit beruht auf den Daten einer offenen prospektiven

monozentrischen randomisierten Interventionsstudie, die an der Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Graz durchgeführt wird.

Das für die Studie gewählte Patientinnenkollektiv sind Nicht-Risiko-Schwangere, die für eine medizinisch indizierte Geburtseinleitung vorgesehen sind, die

Einschlusskriterien erfüllen, sowie in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben.

Nach Einwilligung in die Studie werden die Patientinnen randomisiert in Therapiearm 1 (Ballon/ambulant) oder Therapiearm 2 (Propess/stationär) zugeteilt.

Eine Verblindung ist aufgrund des Studiendesigns nicht möglich.

2.1.1. Ein- und Ausschlusskriterien 2.1.1.1. Einschlusskriterien

- Alter über 18 Jahren - Einlingsschwangerschaft - Fetale Schädellage

- Gestationsalter 37+0 SSW bis 42+0 SSW - Zeitgerecht entwickeltes Wachstum - Unreife Zervix (Bishop Score <6) - Intakte Fruchtblase

- Keine Uterusvoroperationen

- Unterschriebene Einverständniserklärung

- Keine Kontraindikationen für eine medikamentöse Einleitung - Kein Vorliegen eines Amnioninfektionssyndroms

28

2.1.1.2. Ausschlusskriterien

- Gestationsalter <37+0 SSW oder >42+0 SSW - Vorzeitiger Blasensprung

- Mehrlingsschwangerschaften

- Vorliegen von Kontraindikationen für eine medikamentöse Einleitung - Bekannte Plazentationsstörung

- Zustand nach cavumeröffnenden Uterusoperationen inkl. Sectio - Zustand nach Konisation

- Zustand nach Zervixriss - Vaginale Blutung

- Fetale Anomalien, die ein erhöhtes Risiko für fetalen Distress oder maternale Komplikationen im Geburtsverlauf mit sich bringen (inkl.

IUGR/small for gestational age, Makrosomie [> 4.000g geschätztes Geburtsgewicht], Polyhydramnion, Oligohydramnion)

- Mütterliche Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für fetalen Distress oder maternale Komplikationen im Geburtsverlauf mit sich bringen (z.B.

maternaler (Gestations-)Diabetes, Präeklampsie, Eklampsie) - Intrauteriner Fruchttod

- Anreisedauer Wohnort – Krankenhaus > 45 Minuten - Fehlende Deutschkenntnisse

2.2. Eingesetzte Pharmaka, Medizinprodukte und Fragebögen

Im Rahmen der Studie wurden ein Dinoproston 10mg-Vaginal-Insert

(Handelsname Propess, hergestellt durch Ferring Pharmaceuticals, Saint-Prex, Schweiz) und ein Doppel-Ballon-Katheter (Cook Cervical Ripening Balloon (CRB), hergestellt durch Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, USA) eingesetzt. Zur Evaluierung der Zufriedenheit der Patientinnen wurden drei, aus standardisierten psychologischen Fragebögen zusammengesetzte, Fragebögen verwendet.

2.2.1. Propess

Propess ist ein zur Geburtseinleitung verwendetes vaginales Freisetzungssystem (Vaginalinsert), das 10mg Dinoproston (Prostaglandin E2, PGE2) enthält. Es

29 werden ca. 0,3 mg des Wirkstoffes pro Stunde über 24 Stunden freigesetzt und ist zur Verwendung ab der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche zugelassen.

Sonstige Bestandteile sind ein Polymer aus Polyethylenglykol und ein

Rückholsystem aus Polyester. Die Einlage erfolgt durch eine Ärztin/einen Arzt oder medizinisches Personal und wird tief in das hintere Scheidengewölbe

eingeführt, in dem es quer platziert wird. Über das vorhandene Rückholband, von dem ein Teil außerhalb der Vagina belassen werden soll, um die Entfernung zu erleichtern, kann das Vaginalinsert jederzeit entfernt werden. Propess darf

maximal 24 Stunden intravaginal angewendet werden. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel werden regelmäßig die Öffnung des Gebärmutterhalses mittels vaginaler Untersuchung sowie die Wehen und der Gesundheitszustand des Kindes mittels CTG untersucht (22).

Kontraindikationen für Propess sind ein Becken-Schädel-Missverhältnis, eine geburtshilfliche Lage, die eine Spontangeburt unmöglich macht, beeinträchtigte Gesundheit oder Notlage des Ungeborenen, Voroperationen oder Risse an der Zervix, unbehandelte Pelvic Inflammatory Disease (Zervizitis, Salpingitis,

Oophoritis und/oder Endometritis), Plazenta prävia, unklare vaginale Blutungen in der aktuellen Schwangerschaft, Operationen am Uterus (inkl. Sectio) oder Allergie bzw. Überempfindlichkeit gegen Dinoproston oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen, die häufig (bis zu 1/10 Behandelten) auftreten können sind verstärkte uterine Kontraktionen mit Auswirkung auf den Fetus oder Fruchtwasserverfärbung. Gelegentlich (bis zu 1/100 Behandelten) kommt es zu Kopfschmerzen, Hypotonie, Atembeschwerden des Neugeborenen,

Neugeborenenikterus, Juckreiz, starke vaginale Blutungen postpartal, vorzeitiger Plazentalösung, reduzierter Allgemeinzustand des Neugeborenen, langsamer Geburtsfortschritt, Endometritis, Uterusatonie, Brennen im Genitalbereich oder Fieber. Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht abschätzbar bzw. nicht bekannt sind, sind disseminierte intravasale Gerinnung, Fruchtwasserembolie,

Überempfindlichkeitsreaktionen und schwerwiegende allergische Reaktionen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwellungen im Genitalbereich und Uterusruptur (22).

30

2.2.2. Cook Cervical Ripening Ballon

Der Cook Cervical Ripening Ballon ist ein zur Zervixreifung zugelassener Silikon- Doppelballonkatheter mit maximaler Balloninflation von 80 ml/Ballon. Die Wirkung wird über die mechanische Dilatation zur Reifung des Zervixkanals erzielt.

Kontraindikationen für die Anwendung des CRB sind: Zufuhr von exogenen Prostaglandinen, Placenta praevia, Vasa praevia oder Placenta percreta,

Querlage oder Beckenendlage (BEL) des Fetus, vorangehender Kindsteil oberhalb des Beckeneinganges, Nabelschnurvorfall, Uterusvoroperationen,

Beckenanomalien, eine aktive Herpes-genitalis-Infektion, ein invasives Zervixkarzinom, abnormale fetale Herzfrequenzmuster, mütterliche Herzerkrankungen, Mehrlingsgravidität, Hydramnion, starke mütterliche

Hypertonie, bereits stattgefundener Blasensprung oder sonstige Kontraindikation für eine Geburtseinleitung. Die zeitgleiche Applikation des Ballons mit exogenen Prostaglandinen führt zu einem erhöhten Risiko, dass die Prostaglandinzufuhr zu unerwünschten Ereignissen wie zum Beispiel uteriner Hyperstimulation,

Durchblutungsstörung, fetaler Tachykardie, Uterusruptur bis hin zum Fruchttod oder Tod der Mutter führt. Zudem sollte beachtet werden, dass das Produkt nicht länger als 12 Stunden verweilt. Kommt es mit liegendem Ballonkatheter zum Blasensprung, besteht das Risiko, dass sich die Nabelschnur im Katheter verfängt und eine Notfallsectio erforderlich macht. Die Inflation der Ballone sollte

ausschließlich mit steriler Kochsalzlösung erfolgen. Eine Überinflation sollte vermieden werden, um ein Bersten des Ballons zu verhindern (26).

Mögliche Nebenwirkungen bei Anwendung des Cook Ballons sind eine Plazentalösung, Uterusruptur, spontaner Blasensprung oder Geburtsbeginn, Ausstoßung des Ballons, Bruch oder Verfangen des Ballons, Schmerzen während und nach der Insertion, Ausbleiben der Zervixdilatation, Notwendigkeit einer Sectio, Zervixriss, Blutung oder vorzeitige Wehen beziehungsweise Geburt in Folgeschwangerschaften. Vor Einlage des Ballonkatheters muss mittels Abdomenultraschall die Hinterhauptslage des Einlings bestätigt sowie eine partielle oder vollständige Placenta praevia oder Placenta percreta

ausgeschlossen werden. Danach wird die Patientin in Steinschnittlage gebracht, ein Vaginalspekulum eingeführt und die Zervix gereinigt, um die Insertion

vorzubereiten. Bei der Platzierung des Instrumentes wird dieses in die Zervix

31 eingeführt und vorgeschoben, bis beide Ballone im Zervixkanal zu liegen kommen.

Anschließend wird eine 20-ml-Standard-Luer-Lock-Spritze an das rote, mit „U“

gekennzeichnete Ventil angeschlossen und der Uterusballon mit 40ml

physiologischer Kochsalzlösung inflatiert. Sobald dies geschehen ist, wird der Ballon zurückgezogen, bis der Uterusballon am inneren Muttermund zu liegen kommt. Nun wird der außerhalb des äußeren Muttermundes sichtbare

Vaginalballon über das grüne, mit „V“ gekennzeichnete Ventil ebenso mittels 20- ml-Standard-Luer-Lock-Spritze und 20 ml physiologischer Kochsalzlösung

inflatiert. Sobald beide Ballone an der korrekten Seite der Zervix positioniert sind, wird das Spekulum entfernt und die beiden Ballone abwechselnd mit 20 ml aufgefüllt bis beide maximal 80 ml Flüssigkeit enthalten (siehe Abbildung 2). Bei Bedarf kann das Ende des Katheters mittels Pflaster am Oberschenkel der Patientin fixiert werden. Bei der Entfernung des Instrumentes wird die

Kochsalzlösung beider Ballone über die entsprechenden Ventile abgelassen und das gesamte Produkt danach durch die Vagina entfernt. Dies sollte nach

spätestens 12 Stunden oder bei spontanem Blasensprung erfolgen (26).

Abbildung 1 - Cook Cervical Ripening Ballon (34)

32 Abbildung 2 - Cook Cervical Ripening Ballon in korrekt liegender Position (35)

2.2.3. Fragebögen

Die Erhebung der Zufriedenheit und des Geburtserlebens der Patientinnen mit dem gewählten Einleitungsvorgehen (ambulant oder stationär) erfolgte mittels standardisierter psychologischer Fragebögen zu drei verschiedenen Zeitpunkten (Entscheidung für Geburtseinleitung/stationäre Aufnahme/1. bis 5. postpartaler Tag).

Zu den drei Befragungs-Zeitpunkten wurden unterschiedlich konfigurierte Fragebögen ausgegeben.

Zum Zeitpunkt der Indikationsstellung für eine Geburtseinleitung setzt sich der Fragebogen aus dem Datenblatt, Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS), 4S (Stresserlebnis, Selbstbestimmung, Schmerz, Sicherheit) sowie Entscheidungskriterien (EK) zusammen.

Der zweite Fragebogen, der zum Zeitpunkt der stationären Aufnahmen

ausgehändigt wird, beinhaltet Fragen zum VAS-Score (Visual Analogue Scale, zur Beurteilung des Einleitungserlebnisses) und 4S.

Zum dritten und letzten Zeitpunkt, der zwischen dem ersten und fünften

postpartalen Tag ausgefüllt wird, wird ein Fragebogen bestehend aus Salmon’s Item List (SIL, Geburtserleben), EPDS, ASKU sowie 4S ausgehändigt.

Ein Muster der drei Fragebögen findet sich im Anhang.

33

2.2.3.1. Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)

Mit Hilfe der Allgemeinen Selbstwirksamkeit Kurzskala kann die persönliche Einschätzung der befragten Person hinsichtlich der eigenen Kompetenzen, im täglichen Leben Handlungen und Herausforderungen erfolgreich ausführen zu können, erfasst werden. Diese Einschätzung wird als Selbstwirksamkeit

bezeichnet. Die Selbstwirksamkeitserwartung einer Person wirkt sich auf etliche Aspekte, wie z.B. Ziele, Ausdauer bei Ausführung einer Tätigkeit oder den Umgang mit Misserfolgen aus. Es besteht ein Zusammenhang zwischen einer hohen Selbstwirksamkeitserwartung und Optimismus, sowie zwischen einer niedrigen Erwartung und Ängstlichkeit.

Die Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala besteht aus drei Fragen mit einer fünfstufigen Beantwortungsmöglichkeit (36).

Ein Muster für diese Skala findet sich im Anhang (siehe Anhang – Fragebogen Zeitpunkt 1, Seite 3 unter Punkt [2]).

Zur Auswertung wird der Mittelwert (MW) der Antworten der einzelnen Items ermittelt. Der gemittelte Skalenwert kann dabei zwischen 1 und 5 liegen. Weiters wird die Standardabweichung (SD) errechnet. Zum Vergleichen der Ergebnisse gibt es Referenzwerte (siehe Tabelle 3) (36).

Geschlecht Bildung

Altersgruppen Gesamt

(Alter)

18-35 36-65

MW SD MW SD MW SD

Weiblich

Gering 3.86 0.76 3.89 0.88 3.81 0.85 Mittel 4.00 0.66 3.97 0.74 3.96 0.74 Hoch 4.27 0.59 4.22 0.49 4.23 0.55 Gesamt 4.09 0.66 4.01 0.73 3.98 0.75 Tabelle 3 - Referenzwerte für ASKU in Anlehnung an Beierlein C, Kovaleva A, Kempfer C J, Rammstedt B. Ein Messinstrument zur Erfassung subjektiver Kompetenzerwartungen – Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU) (36)

Bei der Auswertung zählt eine Ausbildungsdauer von bis zu 9 Jahren als gering, 10 bis 11 Jahre als mittel und mehr als 11 Jahre als hoch. Die Altersgruppen 18

34 bis 35 Jahren entspricht der Zeit der Ausbildung und Familiengründung, während die Zeit von 36 bis 65 Jahren der Zeit beruflicher Festigung und Karriere sowie Betreuung der Kinder entspricht (36).

Bei der in Österreich herrschenden Schulpflicht, die 9 Jahre umfasst, zählt diese somit als niedriger Bildungslevel. Da eine Lehre in Österreich zwischen zwei und vier Jahren dauert (37), kann die Angabe „Fachausbildung/Lehre“ im Fragebogen sowohl zu mittlerem sowie höherem Bildungsstandard gezählt werden. Für die Auswertung wurde entschieden, diese Angabe vorerst als mittleres Bildungslevel zu definieren, jedoch auch mit dem Referenzwert für ein hohes Bildungslevel zu vergleichen. Eine Schulausbildung, die mit Matura endet, oder Fachhochschule beziehungsweise Universität beinhaltet, wird als hoher Bildungslevel gewertet.

2.2.3.2. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Der Vollständigkeit halber sei hier auch die Edinburgh Postnatal Depression Scale erwähnt, welche Teil der Fragebögen war und bei der Auswertung der gesamten Studie miterfasst wird, jedoch im Rahmen dieser Diplomarbeit nicht ausgearbeitet wird.

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale wurde entwickelt, um postpartale Depression zu detektieren. In klinischer Anwendung zeigt sich dabei eine zufriedenstellende Sensitivität und Spezifität. Die Skala besteht dabei aus zehn Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten (38).

Entsprechend der Originalveröffentlichung und anderer Studien werden Werte ab 13 Punkte als verdächtig für eine postnatale Depression angesehen (29,38,39).

Die Antworten der Fragen 1, 2 und 4 werden mit 0, 1, 2 oder 3 Punkten gewertet.

Bei den Fragen 3 sowie 5-10 werden die Antworten spiegelbildlich mit 3, 2, 1 oder 0 Punkten bewertet (38).

Ein Muster der Edinburgh Postnatal Depression Scale findet sich im Fragebogen

„Geburtserleben bei Geburtseinleitung I“, Seite 2 sowie im Fragebogen

„Geburtserleben III“, Seite 2.

2.2.3.3. Salmon’s Item List (SIL)

Dieser Fragebogen umfasst 20 Items mit jeweils siebenstufiger

Beantwortungsmöglichkeit. Im Rahmen dieser Studie wurde die bei Stadlmayr et.

35 al. vorgestellte Version verwendet. Dieser beruht auf der deutschen Version der SIL, jedoch mit leicht veränderter Struktur (40). So ist bei der eben dort

eingeführten und im Rahmen der Studie eingesetzten Version die Reihenfolge des Item 18 invertiert (41,42).

Bei der Auswertung wird aus den jeweils von der Patientin ausgewählten Werten der Mittelwert gebildet. Die Antworten der Items 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 17, 18 und 20 werden dabei jedoch von 8 subtrahiert. Nach der Multiplikation des errechneten Mittelwertes mit 20, werden 20 Punkte subtrahiert. Der mögliche Score kann nach Berechnung somit zwischen 0 und 120 Punkten liegen. Bei einem Score > 70 Punkte kann von einem positiven Geburtserlebnis ausgegangen werden, bei < 70 Punkten von einem negativen (40).

Ein Beispiel der SIL findet sich im Fragebogen „Geburtserleben III“ auf Seite 1.

2.2.3.4. 4S – Stresserlebnis, Selbstbestimmung, Schmerz, Sicherheit

Unter 4S wurden folgende metrische Skalen zusammengefasst und je nach

Zeitpunkt ausgewählt: Stress, Schmerz, Mitbestimmung, Sicherheitsgefühl, ruhige Umgebung, Gefühl, dass das Baby sicher ist, Gefühl, isoliert und alleine zu sein, Privatsphäre (Zusammensetzung je nach Zeitpunkt siehe 2.3.1 Zeitlicher Ablauf der Teilnahme).

Die Skalen reichten dabei von 0% bis 100%, wobei zu jeder Skala sowohl bei 0%

als auch bei 100% die Bedeutung des jeweiligen Skalenendes zusätzlich niedergeschrieben wurde. Dazwischen wurden die restlichen Werte in

Zehnerschritten angegeben (siehe Anhang - Fragebogen I, Seite 3; Fragebogen II, Seite 1&2; Fragebogen III, Seite 3)

2.3. Rekrutierung und Durchführung der Studie

Die Rekrutierung der Patientinnen inklusive Information und Aufklärung über die Studie erfolgte in der geburtshilflichen Ambulanz des Universitätsklinikums für Frauenheilkunde und Geburtshilfe des Landeskrankenhauses Graz unter Patientinnen, die für eine medizinisch induzierte Geburtseinleitung vorgesehen waren. Teilweise erfolgte die Information und Aufklärung geeigneter Patientinnen bereits ab dem Geburtstermin, wenn die Kapazitäten es erlaubten.

36 Nach Zustimmung der Patientin an der Studie teilzunehmen und Beantwortung etwaiger Fragen wurde die Einverständniserklärung sowohl von der Patientin als auch der Prüfärztin/dem Prüfarzt unterschrieben. Danach erfolgte die

Randomisierung mittels Randomizer for Clinical Trials 1.8.2 (Institute for Medical Informatics, Statistics and Documentation at Medical University of Graz, Austria) durch die aktuell behandelnde Ärztin/den aktuell behandelnden Arzt der Klinik. Die Zuteilung erfolgte nach Zufallsprinzip entweder in Therapiearm 1 (Cook Cervical Ripening Ballon) oder Therapiearm 2 (Propess).

Die Wiedervorstellung zum Start der Geburtseinleitung wurde für spätestens 36 Stunden, je nach Therapiearm, vereinbart.

In Therapiearm 1 erfolgte die Wiedervorstellung am späten Nachmittag bzw.

frühen Abend zwischen 17 und 19 Uhr. Nach einer kurzen Routine-CTG-Kontrolle wurde bei unauffälligem CTG Befund der Ballonkatheter gelegt.

Dabei wurde die Standard-Einlagemethode angewendet. Nach erfolgreicher Balloneinlage und Aufklärung der Patientin über das weitere Procedere sowie Aufklärung über die Verhaltensmaßnahmen bei Wehentätigkeit, Blasensprung oder spontanem Ballonverlust wurde die Patientin mit einem entsprechenden Informationsblatt nach Hause entlassen und eine Wiedervorstellung für den nächsten Morgen vereinbart. Die Patientinnen wurden zudem alle darüber

aufgeklärt, dass sie bei Sorgen oder Unsicherheit auch vorzeitig wieder vorstellig werden könnten.

Die vereinbarte Aufnahme am nächsten Morgen erfolgte standardmäßig über den Kreißsaal. Nach Entfernung des Ballonkatheters wurde ein weiteres Mal der Bishop-Score erhoben. Bei weiterhin sehr unreifem Zervixbefund (Bishop-Score

<6) erfolgte nach hausinternem Standardvorgehen die weitere Geburtseinleitung mit Propess. Im Falle eines reifen Zervixbefundes mit unzureichender

eigenständiger Wehentätigkeit erfolgte eine Verstärkung der Wehen mittels

Oxytocin sowie eine Amniotomie zum frühestmöglichen Zeitpunkt. Die Steigerung der Dosierung der Oxytocininfusion erfolgte hierbei nach standardisiertem

Vorgehen.

In Therapiearm 2 wurde zum geplanten Einleitungszeitpunkt am Vormittag das Dinoproston 10mg-Vaginal-Insert (Propess) intravaginal appliziert. Die weitere