Strahlenschutzgesetz, Strahlenschutzverordnung, Diagnostische Referenzwerte und Richtlinie Strah- lenschutz in der Medizin
Block / Kolder
1. Einleitung
Im Grundgesetz der des Republik Deutschland vom 23. Mai 1949 steht im Artikel 2 Abs. 2:
„Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit. Die Freiheit der Person ist unverletzlich. In diese Rechte darf nur aufgrund eines Gesetzes eingegriffen werden.“ Da bei der Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen auch in niedrigen Dosen eine biologi- sche Wirkung und in der Folge daraus resultierende Erkrankungen (z. B. strahleninduzierte Karzenogenese) nicht ausgeschlossen werden kann, bedarf es weiterer Gesetze, die den Rahmen dieser Anwendung näher umreißen.
Das deutsche Atomgesetz ist die gesetzliche Grundlage für die Nutzung der Kernenergie und zum Schutz vor der schädlichen Wirkung von ionisierenden Strahlen in Deutschland. Es trat in seiner ursprünglichen Fassung 1960 in Kraft; in Berlin traten die Paragraphen 40 bis 52 erst am 20. Oktober 1961 in Kraft. Die Gesetzesmaterie lässt sich im weitesten Sinne dem besonderen Verwaltungsrecht oder genauer dem Umweltrecht zuordnen. Das Atomge- setz ist zudem Grundlage verschiedener Rechtsverordnungen. Das sind Durchführungsver- ordnungen zum Atomgesetz (Atomrechtliche Abfallverbringungs-verordnung, Atomrechtliche Deckungsvorsorge-Verordnung, Kostenverordnung zum Atomgesetz, Atomrechtliche Sicher- heitsbeauftragten- und Meldeverordnung, Atomrecht-liche Verfahrensverordnung, Atom- rechtliche Zuverlässigkeitsüberprüfungs-Verordnung, Endlagervorausleistungsverordnung) – und war bis zum 31. Dezember 2018 auch Grundlage der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung.
Insbesondere liefert es seit seiner Gesetzeszwecksänderung durch das Atomausstiegsge- setz von 2002 den Rahmen zur geordneten Beendigung des Betriebs ortfester kerntechni- scher Anlagen zur gewerblichen Erzeugung von Elektrizität (siehe Atomausstieg).
2. Strahlenschutzgesetz
Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) der Bundesrepublik Deutschland setzt die Richtlinie 2013/59/Euratom in nationales Recht um. Es trifft Regelungen zum Schutz des Menschen und – soweit es um den langfristigen Schutz der menschlichen Gesundheit geht, der Umwelt vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung. Das StrlSchG trat zusammen mit der neuen StrlSchV am 31.12.2018 in Kraft.
Mit dem Gesetz erhält das bundesdeutsche Strahlenschutzrecht, das bisher auf dem Atom- gesetz und dem Strahlenschutzvorsorgegesetz basierte, eine eigenständige und einheitliche Grundlage. In der Folge werden Regelungen zusammengeführt, die bislang in der Strahlen- schutzverordnung und der Röntgenverordnung enthalten waren. Zahlreiche Vorgaben wer- den aktualisiert und an den Stand des wissenschaftlichen Fort-schritts angepasst.
2.1 Grenzwerte
In Deutschland sind etwa 420.000 Personen beruflich strahlenschutzüberwacht. Sie arbeiten zum Beispiel mit
Röntgengeräten,
umschlossenen hochradioaktiven Quellen,
offenen radioaktiven Stoffen.
Der Grenzwert der effektiven Dosis für beruflich strahlenexponierte Personen beträgt in allen europäischen Ländern für Erwachsene 20 Millisievert pro Kalenderjahr (in den Vereinigten Staaten von Amerika 50 Millisievert pro Jahr). Neben dem Grenzwert für die effektive Dosis sind zum Schutz einzelner Körperteile unterschiedliche Grenzwerte für Organdosen pro Ka- lenderjahr definiert.
Für beruflich exponierte Personen unter 18 Jahren (z.B. Auszubildende) liegt der Jahres- grenzwert der effektiven Dosis bei 1 Millisievert. Für Ausbildungszwecke kann bei 16- bis 18- jährigen die zuständige Behörde einen Jahresgrenzwert von 6 Millisievert festlegen, falls dies zur Erreichung der Ausbildungsziele notwendig ist. Für Jugendliche gelten auch niedrigere Organdosisgrenzwerte.
In der folgenden Tabelle sind die Jahresgrenzwerte (effektive Dosis und Organdosis) für be- ruflich exponierte Personen (über und unter 18 Jahren) zusammengefasst:
Jahresgrenzwerte für beruflich strahlenexponierte Personen (nach § 78 Strahlenschutzge- setz)
Personen über 18
Jahre
Personen unter 18 Jahren
Effektive Dosis 20 Millisievert 1 Millisievert
Organdosis: Augenlinse 20 Millisievert 15 Millisievert Organdosis: Haut, Hände, Unterarme, Füße und
Knöchel 500 Millisievert 50 Millisievert
Für beruflich strahlenexponierte Frauen, die nicht schwanger sind, gelten die gleichen Do- sisgrenzwerte wie für Männer. Allerdings darf bei Frauen im gebärfähigen Alter die Orgando- sis der Gebärmutter 2 Millisievert pro Monat nicht überschreiten. Ab Bekanntgabe einer be- stehenden Schwangerschaft darf das ungeborene Kind bis zu seiner Geburt keine höhere Strahlendosis als 1 Millisievert erhalten (siehe auch StrahlenschutzKonkret: Informationen für Schwangere).
Zusätzlich zu den in den EURATOM-Grundnormen festgelegten Grenzwerten gilt in Deutsch- land auch ein Grenzwert für die Berufslebensdosis, das heißt, für die Summe der in allen Berufsjahren erhaltenen einzelnen effektiven Dosiswerte. Dieser Grenzwert beträgt 400 Milli- sievert.
2.2 Begriffsbestimmungen
In den § 5, 6 und 7 StrlSchG finden sich die Begriffsbestimmungen Rechtfertigung, Verfah- ren zur Prüfung der Rechtfertigung und Abwägung des wirtschaftlichen, gesellschaftlichen oder sonstigen Nutzens. BMUB kann nicht gerechtfertigte Tätigkeitsarten bestimmen. Wel- che Unterlagen zur Rechtfertigung neuer Verfahren vorgelegt werden müssen legt das BfS fest. Unter fast jedem Kapitel wird ein § mit Verordnungsermächtigungen eingefügt. Eine Verordnungsermächtigung ist eine Regelung in einem Gesetz, welche der Regierung (Exekutive) ermöglicht, Verordnungen zu erlassen, ohne das Parlament (Legislative) zu be- fragen. Ansonsten müssten alle Änderungen mit Gesetzen durch die Parlamente beschlos- sen werden.
2.3 Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes
In der betrieblichen Organisation des Strahlenschutzes (§ 69 - § 72, StrlSchG) steht der Strahlenschutzverantwortliche (SSV) als juristische Person an der Spitze. Der Strahlen-
schutz verantwortliche muss auch in der betrieblichen Hierarchie ganz oben angesiedelt sein. Gerade in größeren Institutionen (z.B. Kliniken) ist der Strahlenschutzverantwortliche oft nicht fachkundig im Strahlenschutz. Er bestellt deshalb Strahlenschutzbeauftragte (SSB) denen er in einer schriftlichen Bestellung einen innerbetrieblichen Entscheidungsbereich zu- weist. Neu geregelt ist im Strahlenschutzgesetz, dass der Strahlenschutzbeauftragte Kündi- gungsschutz (wie auch Betriebsratsmitglieder) besitzt und sich selbst an die Behörden wen- den darf, wenn dies der Strahlenschutzverantwortlichen nicht tut.
Ebenso neu ist die Einführung eines Strahlenschutzregisters, in der für jede beruflich strah- lenexponierte Person, anhand einer eindeutigen Identifikation (zum Beispiel Sozial- versicherungsnummer), die berufliche Strahlenexposition verwaltet wird.
Im Bereich der Röntgendiagnostik wird für dosisintensive Untersuchungsverfahren der Com- putertomographie oder bei Interventionen die Mitwirkung eines Medizinphysik-Experten ge- fordert.
Unter interventionelle Radiologie wird verstanden:
• Wiedereröffnung von Koronararterien PTCA
• Wiedereröffnung von zentralen und peripheren Gefäßen
• Implantation von Gefäßprothesen
• Verschluss von Gefäßen mit verschiedenen Verfahren
• Erzeugung und Behandlung künstlicher Gefäßverbindungen
• Sprengung von Herzklappen
• Hochfrequenzablation rhythmogener Foci oder Reizleitungsstrukturen
• Heranführung therapeutischer Substanzen mit Kathetern unmittelbar an einen Krank- heitsherd
Der Medizinphysik-Experte muss eine Ausbildung in Medizinischer Physik auf Masterniveau vorweisen können (gilt für Neugeräte ab dem 31.12.2018 und für bestehende Anlagen und Genehmigungen ab dem 31.12.2022). Der Medizinphysik-Experte muss von der Behörde anerkannt sein, als Strahlenschutzbeauftragter bestellt werden, sofern dies aus organi- satorischen oder strahlenschutzfachlichen Gründen geboten ist und muss auch bei nicht medizi-nischer Bildgebung mit medizinisch-radiologischer Ausrüstung einbezogen werden (§
14 Abs. 1 Nr. 2b StrlSchG).
2.4 Vorkommnisse
Die neu eingeführten “Vorkommnisse in der Medizin“ (§ 90 Verordnungsermächtigung) bein- halten ein Information- und Meldesystem für Ereignisabläufe bei der Anwendung am Men- schen mit unbeabsichtigter Abweichung von der geplanten Anwendung oder unerwarteter Strahlenreaktion:
1. der Betreiber wendet System zur Aufzeichnung und Analyse an (dem Risiko ange- passt)
2. es besteht eine Meldepflicht für bedeutsame Ereignisse mit Analyse und Maßnahmen des Betreibers
3. es findet eine Sammlung, Auswertung und Verbreitung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
Davon verspricht sich der Gesetzgeber eine Lernfunktion (Verbesserung des Strahlenschut- zes) und eine Aufsichtsfunktion (Behandlung im Einzelfall).
3. Strahlenschutzverordnung
Diese Verordnung trat am 31. Dezember 2018 in Kraft. Gleichzeitig wurden die Strahlen- schutzverordnung vom 20. Juli 2001, die zuletzt nach Maßgabe des Artikels 10 durch Artikel 6 des Gesetzes vom 27. Januar 2017 geändert worden ist, und die Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003, die zuletzt durch Artikel 6 der Ver-
ordnung zur Neuregelung des gesetzlichen Messwesens und zur Anpassung an europäische Rechtsprechung vom 11. Dezember 2014 geändert worden ist, außer Kraft gesetzt. Mit der vorliegenden Artikelverordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts wird das deutsche Strahlenschutzrecht weiter ergänzt und fortentwickelt.
Artikel 1 Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung ‰ StrlSchV)
Artikel 2 Verordnung zur Festlegung von Dosiswerten für frühe Notfallschutzmaßnahmen (Notfall-Dosiswerte-Verordnung ‰ NDWV)
Artikel 3 Verordnung über Anforderungen und Verfahren zur Entsorgung radioaktiver Abfälle (Atomrechtliche Entsorgungsverordnung ‰ AtEV)
Artikel 4 Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
Artikel 5 Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behan- delte Arzneimittel
Artikel 6 Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für technische Assistenten in der Medizin
Artikel 7 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Artikel 8 Änderung der DIMDI-Verordnung
Artikel 9 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Artikel 10 Änderung der Mess- und Eichverordnung
Artikel 11 Änderung der Gesundheitsschutz-Bergverordnung Artikel 12 Änderung der Offshore-Bergverordnung
Artikel 13 Änderung der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung Artikel 14 Änderung der Atomrechtlichen Verfahrensverordnung
Artikel 15 Änderung der Atomrechtlichen Zuverlässigkeitsüberprüfungs-Verordnung Artikel 16 Änderung der Atomrechtlichen Abfallverbringungsverordnung
Artikel 17 Änderung der Kostenverordnung zum Atomgesetz
Artikel 18 Änderung der Atomrechtlichen Sicherheitsbeauftragten- und Meldeverordnung Artikel 19 Änderung der Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt Artikel 20 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
In der neuen StrlSchV sind in § 43 die Pflichten des Strahlenschutzbeauftragten in Ergän- zung zu § 72 StrlSchG (§ 33 bisherige StrlSchV, § 15 RöV) aufgeführt. Dieser Paragraf be- nennt auch Pflichten, die ihm nicht übertragen werden können, z.B.Organisation des Strah- lenschutzes § 34, Brandschutz § 42 etc.
In § 44 sind die Pflichten bei Nutzung durch weitere Strahlenschutzverantwortliche formuliert:
Ein Strahlenschutzverantwortlicher, hat die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren, sobald eine weitere Person die Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung, die radioakti- ven Stoffe, die Röntgeneinrichtung oder den Störstrahler eigenverantwortlich nutzt. Der Strahlenschutzverantwortliche und die weitere Person nach Absatz 1 haben ihre Pflichten sowie die Pflichten ihrer jeweiligen Strahlenschutzbeauftragten, Medizinphysik-Experten und sonst unter ihrer Verantwortung tätigen Personen vertraglich eindeutig gegeneinander abzu- grenzen. Der Vertrag ist der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
3.1 Strahlenschutzanweisung
Die Forderung eine Strahlenschutzanweisung zu verfassen ist in § 45 festgehalten (§ 35 bis- herige StrlSchV, § 15a RöV). Jetzt auch beim genehmigungsbedürftigen Betrieb einer Röntgeneinrichtung verpflichtend (Teleradiologie, Früherkennungsuntersuchungen).
Beim anzeigebedürftigen Betrieb nicht verpflichtend, Behörde kann aber anordnen
• die Aufstellung eines Plans für die Organisation des Strahlenschutzes
• die für die Ermittlung der Körperdosis vorgesehenen Messungen
• die Führung eines Betriebsbuchs
• Regelungen zur Vermeidung, Untersuchung und Meldung von Vorkommnissen
• die regelmäßige Funktionsprüfung und Wartung von Bestrahlungsvorrichtungen, Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Röntgeneinrichtungen
• Alarmübungen
Das Strahlenschutzgesetz und die Strahlenschutzverordnung müssen nach § 46 (§ 35 bishe- rige StrlSchV, § 18 Abs.1 Nr.4 RöV) zur Einsicht ständig verfügbar gehalten sein (auch elekt- ronisch).
3.2 Kenntnisse und Fachkunde im Strahlenschutz
Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz ist im § 47 (§ 30 Abs.1 bisherige StrlSchV,
§18a Abs.1 RöV) erwähnt, in dem auch zusätzliche Regelungen für im Ausland erworbene Qualifikationen aufgeführt sind.
Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz ist zu belegen durch
1. Zeugnisse, über die für das jeweilige Anwendungsgebiet geeignete Ausbildung, 2. Nachweise über die praktische Erfahrung und
3. den Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an anerkannten Kursen
Der Erwerb der Fachkunde wird von der zuständigen Stelle geprüft und bescheinigt.
Bis zum Erscheinen einer neuen Fachkunderichtlinie gelten die bisherigen Richtlinien.
Die Pflicht zur Aktualisierung der Fachkunde und der Kenntnisse im Strahlenschutz bleibt nach § 49 StrlSchV erhalten (§ 30 Abs.2 Satz 1 bis 3 bisherige StrlSchV, § 18a Abs.2 Satz 1 bis 3 RöV). Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz sowie nach § 37 erworbene er- forderliche Kenntnisse im Strahlenschutz müssen mindestens alle fünf Jahre durch eine er- folgreiche Teilnahme an einem von der zuständigen Stelle anerkannten Kurs aktualisiert werden.
In § 50 StrlSchV findet sich der Widerruf der Bescheinigung über die erforderliche Fachkun- de oder die erforderlichen Kenntnisse (§ 30 Abs.3 Satz 4 bisherige StrlSchV, §18a Abs.2 Satz 4 und 5 RöV). Bestehen begründete Zweifel an der erforderlichen Fachkunde oder an den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz, kann die zuständige Behörde eine Über- prüfung der Fachkunde oder der Kenntnisse veranlassen.
3.3 Strahlenschutzbereiche
Ein Strahlenschutzbereich ist nach § 76-79 StrlSchG und gemäß § 52 Abs. 2 der StrlSchV (§
36 bisherige StrlSchV, § 19 RöV) dabei ein räumlich abgetrennter Bereich, in dem Personen ionisierender Strahlung ausgesetzt sein können, die oberhalb des Grenzwerts für das allge- meine Staatsgebiet liegt. Strahlenschutzbereiche müssen nach nationalem (Strahlenschutzverordnung) und EU-Recht für Anlagen zur Erzeugung von ionisierender Strahlung (zum Beispiel Teilchenbeschleuniger), aber auch für eine einfache Röntgenanlage, sowie beim Umgang mit künstlich erzeugten radioaktiven Stoffen (z. B. Labor, nuklearmedi- zinische Therapie/Diagnose) eingerichtet werden.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass Strahlenschutzbereiche einge- richtet werden:
Überwachungsbereich > 1 mSv/Jahr Kontrollbereich > 6 mSv/Jahr Sperrbereich > 3 mSv/h
1. Überwachungsbereich, wenn in betrieblichen Bereichen, die nicht zum Kontrollbereich gehören, Personen im Kalenderjahr eine effektive Dosis von mehr als 1 Millisievert oder hö- here Organ-Äquivalentdosen als 50 Millisievert für die lokale Haut, die Hände, die Unterar- me, die Füße und Knöchel erhalten können,
2. Kontrollbereich, wenn Personen im Kalenderjahr eine effektive Dosis von mehr als 6 Milli- sievert oder höhere Organ-Äquivalentdosen als 15 Millisievert für die Augenlinse oder 150
Millisievert für die lokale Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße und Knöchel erhalten können und
3. Sperrbereich, wenn in einem Bereich die Ortsdosisleistung höher als 3 Millisievert durch Stunde sein kann; ein Sperrbereich ist Teil des Kontrollbereichs.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass Kontroll/Sperrbereiche abge- grenzt und gekennzeichnet werden.
Diese drei Strahlenschutzbereiche dienen dem Zweck, die Bevölkerung und insbesondere das Betriebspersonal vor den Auswirkungen der ionisierenden Strahlung zu schützen. Sie sind durch bauliche Maßnahmen und eine deutliche Kennzeichnung (z. B. "Kontrollbereich") hervorgehoben. Die Grenzen der drei Strahlenschutzbereiche werden durch die Dosis defi- niert, die eine Person innerhalb des jeweiligen Bereiches durch äußere oder innere Strah- lenexposition erhalten kann. Da es sich um betriebliche Schutzbereiche handelt, ist von einer Aufenthaltsdauer von 40 Stunden pro Woche und 50 Wochen im Jahr (das heißt 2000 Stun- den pro Jahr) auszugehen, soweit keine anderen begründeten Angaben über Aufenthaltszei- ten vorliegen.
Es ist zu beachten, dass es sich bei den Werten um in diesem Bereich mögliche Belastun- gen, nicht um tatsächliche Werte handelt. Das bedeutet, dass auch innerhalb von Strahlen- schutzbereichen (insbesondere im Überwachungsbereich) meistens keine tatsächlich erhöh- te Strahlenexposition vorliegt. Außerdem ist zu beachten, dass nur Strahlung nicht- natürlicher Quellen berücksichtigt wird. Die natürliche Strahlenbelastung in Deutschland liegt durchschnittlich bei 2,4 mSv pro Jahr, also einem Mehrfachen des Grenzwertes für Überwa- chungsbereiche.
Der Zutritt zu Strahlenschutzbereichen ist in § 55 der StrlSchV (§ 37 bisherige StrlSchV, § 22 RöV) geregelt. Der Zutritt zu Kontrollbereichen ist Personen nur erlaubt wenn
a) sie zur Durchführung oder Aufrechterhaltung der darin vorgesehenen Betriebsvorgänge tätig werden müssen,
b) ihr Aufenthalt in diesem Bereich zur Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe an ihnen selbst oder als Betreuungs-, Begleit- oder Tierbegleitperson erforderlich ist und eine zur Ausübung des ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Berufs berechtigte Person, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt, zugestimmt hat oder c) Zur Erreichung eines Ausbildungsziels
Die drei Bereiche sind in Deutschland gemäß § 52 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung definiert.
Der Zutritt zu Strahlenschutzbereichen ist nicht frei. § 55 der Strahlenschutzverordnung legt fest, wann der Zutritt zu einem Überwachungs-, Kontroll- und Sperrbereich erlaubt ist. Für alle übrigen Bereiche eines Betriebes, die nicht Strahlenschutzbereiche sind, gilt der Grenz- wert für das allgemeine Staatsgebiet für die Ortsdosisleistung von 1 mSv pro Jahr.
In § 60 der StrlSchV (§ 84 bisherige StrlSchV, § 20 RöV) sind Röntgenräume benannt:
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine Röntgeneinrichtung nur in einem allseitig umschlossenen Raum betrieben wird.
3.4 Überwachung der Körperdosis
In § 64 findet sich die Pflicht zur Überwachung der Körperdosis und die zu überwachende Personen (§ 40 u.95 u. 103 bisherige StrlSchV, § 35 RöV). Der Strahlenschutzverantwortli- che hat dafür zu sorgen, dass an Personen, die sich in einem Strahlenschutzbereich aufhal- ten, die Körperdosis ermittelt wird. Wenn eine Messung über 6 Monate eine Dosis kleiner als 1mSv ergibt, kann auf weitere Ermittlung der Körperdosis verzichtet werden. Mit Zustimmung der Behörde kann auch im Kontrollbereich auf die Ermittlung der Körperdosis verzichtet wer- den. Der SSV muss die Dosis auf Verlangen mitteilen.
Das Vorgehen bei der Ermittlung der Körperdosis ist in § 65 (§ 41 bisherige StrlSchV, § 35 RöV) geregelt. Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass zur Ermittlung
der Körperdosis die Personendosis gemessen wird. Bei unterbliebener Messung muss eine Meldung an die Aufsichtsbehörde erfolgen, die dann eine Ersatzdosis festsetzt.
Die Anforderung eines geeigneten Dosimeters muss bei einer amtlichen Messstelle erfolgen (§ 66). Kann Teilkörperdosis größer als 150 mSv (15 mSv für die Augen) sein, muss ein zu- sätzliches Dosimeter getragen werden. Die Auswertung hat monatlich zu erfolgen, die Be- hörde kann auf Antrag hiervon Ausnahmen gestatten und die Auswertefrist auf drei Monate verlängern. Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass einer zu überwa- chenden Person auf ihr Verlangen ein Dosimeter zur Verfügung gestellt wird, mit dem die Personendosis gemessen und jederzeit festgestellt werden kann.
3.5 Schwangerschaft
In § 69 ist der Schutz von schwangeren und stillenden Personen aufgelistet: Sobald der Strahlenschutzverantwortliche darüber informiert wird, dass eine Person, die einer berufli- chen Exposition ausgesetzt sein kann, schwanger ist oder stillt, hat er dafür zu sorgen, dass 1. die berufliche Exposition der schwangeren Person arbeitswöchentlich ermittelt wird und 2. die Arbeitsbedingungen der schwangeren oder stillenden Personen so gestaltet werden, dass eine innere berufliche Exposition ausgeschlossen ist. Der Strahlenschutzverantwortli- che hat auch dafür zu sorgen, dass die ermittelte Exposition der schwangeren Person unver- züglich mitgeteilt wird.
3.6 Kategorien beruflich strahlenexponierter Personen
In § 71 (§ 54 bisherige StrlSchV, § 31 RöV) sind die Kategorien beruflich exponierter Perso- nen
aktualisiert um die Augenlinsendosis definiert:
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass beruflich exponierte Personen zum Zwecke der Kontrolle und ärztlichen Überwachung vor Aufnahme ihrer Tätigkeit einer der folgenden Kategorien zugeordnet werden:
1. Beruflich exponierte Personen der Kategorie A: Personen, die einer beruflichen Exposition aus Tätigkeiten ausgesetzt sind, die im Kalenderjahr zu einer effektiven Dosis von mehr als 6 Millisievert oder einer höheren Organ-Äquivalentdosis als 15 Millisievert für die Augenlinse oder einer höheren Organ-Äquivalentdosis als 150 Millisievert für die lokale Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße oder Knöchel führen kann.
2. Beruflich exponierte Personen der Kategorie B: Personen, die nicht in die Kategorie A ein- gestuft sind und die einer beruflichen Exposition aus Tätigkeiten ausgesetzt sind, die im Ka- lenderjahr zu einer effektiven Dosis von mehr als 1 Millisievert oder einer höheren Organ- Äquivalentdosis als 50 Millisievert für die lokale Haut, die Hände, die Unterarme, die Füße oder Knöchel führen kann. Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Zuordnung angepasst wird, wenn abzusehen ist, dass eine Person, die in die Kategorie B eingestuft wurde, die Werte für eine Einstufung in Kategorie A erreicht. Diese Regelung gel- ten auch für das Flugpersonal.
3.7 Schutzvorkehrungen
Sonstige Schutzvorkehrungen finden sich in § 75 (§ 43 bisherige StrlSchV, § 21 RöV). Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der Schutz beruflich exponierter Personen vor äußerer und innerer Exposition vorrangig durch bauliche und technische Vor- richtungen oder durch geeignete Arbeitsverfahren sichergestellt wird.
3.8 Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen
Die ärztlichen Überwachung beruflich exponierter Personen ist in § 77 (§ 60 u.95 u. 103 bis- herige StrlSchV, § 37 RöV) geregelt.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine beruflich exponierte Per- son der Kategorie A nur dann Aufgaben wahrnimmt, für die die Einstufung in diese Kategorie erforderlich ist, wenn sie innerhalb eines Jahres vor der erstmaligen Aufgabenwahrnehmung von einem ermächtigten Arzt nach § 149 Absatz 1 Satz 1 untersucht worden ist und dem Strahlenschutzverantwortlichen eine von diesem Arzt ausgestellte Bescheinigung vorliegt.
Die jährliche Wiederholung der Untersuchung der Kategorie B kann von der Behörde ange- ordnet werden. Für Personen unter 18 Jahren gelten besondere Regelungen.
3.9 Vorkommnisse
Nach § 109 StrlSchV hat der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Ursachen und Auswirkungen eines Vorkommnisses unverzüglich in systematischer Weise untersucht werden.
Die Pflichten des §109 der Strahlenschutzverordnung beziehen sich nicht mehr nur auf be- deutsame Vorkommnisse, sondern allgemein auf Vorkommnisse. Damit wird dem Umstand Rechnung getragen, dass in der Praxis oft nicht klar ist, ob es sich bei einem Vorkommnis nicht etwa um ein bedeutsames Vorkommnis handeln könnte. In der Richtlinie 2013/59/Euratom wird die Errichtung eines geeigneten Systems zur Untersuchung und Auf- zeichnung von allen Vorkommnissen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen gefordert. In der Radiologie werden also immer alle Vorkommnisse unabhängig von ihrer Bedeutsamkeit zu untersuchen und aufzuzeichnen sein.
3.10 Anforderungen an die technische Ausrüstung
Der § 114 gibt die Anforderungen an die Ausrüstung von Röntgeneinrichtungen und Bestrah- lungseinrichtungen bei der Anwendung am Menschen an.
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Menschen nur verwendet wird, wenn sie 1. über eine Funktion verfügt, die die Parameter zur Ermittlung der bei der Anwendung erhaltenen Exposition der untersuchten oder behandelten Person anzeigt, oder, falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, mit der die erhaltene Exposition der untersuchten oder behandelten Person auf andere Weise ermittelt werden kann,
2. über eine Funktion verfügt, die die Parameter, die zur Ermittlung der Exposition der unter- suchten oder behandelten Person erforderlich sind, elektronisch aufzeichnet und für die Qua- litätssicherung elektronisch nutzbar macht,
3. im Falle der Verwendung zur Durchleuchtung über eine Funktion zur elektronischen Bild- verstärkung und zur automatischen Dosisleistungsregelung oder über eine andere, mindes- tens gleichwertige Funktion verfügt,
4. im Falle der Verwendung zur Durchleuchtung bei Interventionen neben der Vorrichtung oder Funktion nach Nummer 1 über eine Funktion verfügt, die der Person nach § 145 durch- gängig während der Anwendung die Parameter zur Ermittlung der Exposition der untersuch- ten Person anzeigt.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung oder eine Bestrahlungsvorrichtung, die jeweils eine Photonen-oder Teilchenenergie von mindestens 1 Megaelektronenvolt bereitstellt, zur Behandlung von Per- sonen nur verwendet wird, wenn sie die Überprüfung der Parameter zur Bestimmung der Dosisverteilung ermöglicht.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung zur Untersuchung von Personen nur verwendet wird, wenn sie über eine Funktion verfügt, die der Person nach § 145 die Parameter zur Ermittlung der Expositi- on der untersuchten Person anzeigt, oder, falls dies nach dem Stand der Technik nicht mög-
lich ist, mit der die erhaltene Exposition der untersuchten Person auf andere Weise unmittel- bar ermittelt werden kann.
3.11 Abnahme- und Konstanzprüfung
§ 115 Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme; Abnahmeprüfung (§ 83 bisherige StrlSchV, §§
16 u. 17 RöV) vor der Inbetriebnahme sicherzustellen, dass die für die Anwendung erforder- liche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 des Strahlenschutzgesetzes erreicht wird und zu diesem Zweck unter seiner Einbindung eine Abnahmeprüfung durch den jeweili- gen Hersteller oder Lieferanten der einzelnen Komponenten durchgeführt wird.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass als Teil der Abnahmeprüfung die Bezugswerte für die Konstanzprüfung nach § 116 bestimmt werden. Ist die Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtung, die Röntgeneinrichtung oder eine sonstige Vorrichtungen oder ein Gerät Teil eines Gesamtsystems für die Anwendung am Menschen (Strahlentherapie), so hat der Strahlenschutzverantwortliche auch für das Ge- samtsystem durch eine Prüfung sicherzustellen, dass die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 des Strahlenschutzgesetzes erreicht wird.
Dieses Vorgehen gilt auch nach jeder wesentlichen Änderung.
Die Vorgaben für die Konstanzprüfung finden sich in § 116 (§ 83 bisherige StrlSchV, §§ 16 u.
17 RöV):
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen, Röntgeneinrichtungen oder eine sonsti- ge Vorrichtungen oder ein Gerät nach der Inbetriebnahme regelmäßig und in den erforderli- chen Zeitabständen geprüft wird. Hierzu ist insbesondere zu prüfen, ob die Bezugswerte, die in der letzten Abnahmeprüfung erhoben wurden, eingehalten werden. Der Strahlenschutz- verantwortliche hat dafür zu sorgen, dass bei der Konstanzprüfung die Prüfmittel verwendet werden, die bei der Abnahmeprüfung für die Bestimmung der Bezugswerte nach § 115 Ab- satz 2 verwendet wurden. Die zuständige Behörde kann im Einzelfall der Verwendung ande- rer Prüfmittel zustimmen, wenn die Verwendung der bei der Abnahmeprüfung verwendeten Prüfmittel zu einer unverhältnismäßigen Beeinträchtigung des angezeigten oder genehmig- ten Betriebs führen würde.
Die Konstanzprüfung muss den Nachweis erbringen, dass das Gesamtsystem die für die Anwendung erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 des Strahlen- schutzgesetzes weiterhin erreicht. Bei größeren Abweichungen ist die Einleitung von Maß- nahmen zu treffen.
Die Aufzeichnungspflichten sind in § 117 (§ 83 bisherige StrlSchV, §§ 16 u. 17 RöV) darge- legt:
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass Inhalt, Ergebnis und Zeit- punkt der Prüfungen nach den §§ 115 und 116 Absatz 1 und 3 unverzüglich aufgezeichnet werden.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Aufzeichnungen aufbewahrt werden,
1. bei Prüfungen nach § 115 für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch drei Jahre nach dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung,
2. bei Prüfungen nach § 116 zehn Jahre nach Abschluss der Prüfung. Die zuständige Be- hörde kann Abweichungen von den Aufbewahrungsfristen festlegen.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat die Aufzeichnungen der zuständigen Behörde und der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle auf Verlangen vorzulegen.
3.12 Rechtfertigende Indikation
Der die rechtfertigende Indikation (§ 119, früher §§ 80,83,84 StrlSchV bzw. §§ 18,27 RöV) stellende Arzt hat zu prüfen, ob es sich bei der vorgesehenen Anwendung um ein anerkann- tes Verfahren nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften oder um einen besonders zu begründenden individuellen Heilversuch handelt. Eine rechtfertigende Indikation ist auch dann zu stellen, wenn eine Anforderung eines überweisenden Arztes vorliegt.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass der die rechtfertigende Indikati- on stellende Arzt vor der Anwendung, erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit dem über- weisenden Arzt, die verfügbaren Informationen über bisherige medizinische Erkenntnisse heranzieht, um jede unnötige Strahlenexposition zu vermeiden. Zu diesem Zweck ist die zu untersuchende oder zu behandelnde Person über frühere Anwendungen ionisierender Strah- lung oder radioaktiver Stoffe, die für die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sein könn- ten, zu befragen.
3.13 Beschränkung der Exposition
Nach § 122 hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass Maßnahmen ergrif- fen
werden, um die Exposition von Betreuungs- und Begleitpersonen zu beschränken. Er hat dafür zu sorgen, dass innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme einer Tätigkeit geprüft wird, ob die Festlegung von Dosisrichtwerten für die Exposition von Betreuungs- und Be- gleitpersonen ein geeignetes Instrument zur Optimierung des Strahlenschutzes ist. Der Strahlenschutzverantwortliche hat auch dafür zu sorgen, dass ein Leitfaden für den Strah- lenschutz von Betreuungs- und Begleitpersonen erstellt wird.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass für jede Art der Untersu- chung und Behandlung die Expositionen der Personen, an denen ionisierende Strahlung oder radioaktive Stoffe angewendet werden, regelmäßig ausgewertet und bewertet wird.
Damit ist nicht gemeint, dass bei jeder Anwendung die individuelle Körperdosis zu ermitteln ist, aber es muss möglich sein, sich regelmäßig einen Überblick über die bei den verschie- denen gleichartigen Anwendungen angefallenen Expositionen zu verschaffen.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die diagnostischen Refe- renzwerte nach § 125 Absatz 1 Satz 1 bei Untersuchungen von Personen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung zu Grunde gelegt werden.
(4) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass eine Person, die mit radio- aktiven Stoffen behandelt wurde, erst dann aus dem Strahlenschutzbereich entlassen wird, wenn davon ausgegangen werden kann, dass hierdurch für Angehörige und Dritte eine ef- fektive Dosis von nicht mehr als 1 Millisievert auftreten kann. Ist im Einzelfall eine Entlassung aus medizinischen Gründen vor diesem Zeitpunkt erforderlich, so hat der Strahlenschutzver- antwortliche dafür zu sorgen, dass dies schriftlich begründet und der zuständigen Behörde mitgeteilt wird.
Es empfiehlt sich dennoch, möglichst frühzeitig ein System zum Risikomanagement zur Vermeidung von Vorkommnissen, ein System zum Erkennen von Vorkommnissen und zur Untersuchung und Aufzeichnung bei Vorkommnissen in Ihrer Einrichtung einzurichten. Das Gesetz und die Verordnung stellen an die Art dieser Systeme keine spezifischen Anforde- rungen. So werden für die Erfüllung der beschriebenen Anforderungen weder ein elektroni- sches Langzeitarchiv noch ein Dosismanagementsystem vorgeschrieben, eine moderne und effiziente Radiologie wird in der Zukunft ohne solche Systeme allerdings kaum vorstellbar sein.
Auch die Pflicht zur Auswertung und Bewertung von jeder Art der Untersuchung und Be- handlung mit ionisierter Strahlung im § 122 StrlSchV wird effizient und mit optimalem Einsatz des in der Einrichtung vorhandenen Personals nur mit geeigneter elektronischer Systemun- terstützung möglich sein.
3.14 Informationspflichten
In § 124 (§ 81 bisherige StrlSchV, § 25 RöV) sind die Informationspflichten definiert: Der Pa- tient muss über Risiko der Strahlenanwendung informiert werden Betreuungs- oder Begleit- personen sind vor dem Betreten des Kontrollbereichs über mögliche Gefahren der Exposition aufzuklären und geeignete schriftliche Hinweise auszuhändigen. Nach der Anwendung mit radioaktiven Stoffen sind geeignete schriftliche Hinweise auszuhändigen, um die vom Patien- ten ausgehende Exposition oder die Kontamination der Angehörigen, Dritter oder der Umwelt zu vermeiden oder so gering wie möglich zu halten.
Ein Patient muss nach einer Behandlung mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stof- fen, die eine Überprüfung des langfristigen Erfolgs der Strahlenbehandlung erfordert, über geeignete Zeitabstände für die Überprüfung informiert werden.
Der Hinweis auf die diagnostische Referenzwerte, der früher in den §§ 81,85 bisherige StrlSchV, §§ 16,28 RöV aufgeführt war, findet sich nun im § 125 StrlSchV. Das Bundesamt für Strahlenschutz ermittelt, erstellt und veröffentlicht diagnostische Referenzwerte für Unter- suchungen mit ionisierender Strahlung und radioaktiven Stoffen. Hierzu werden Dosiswerte über die Ärztlichen Stellen übermittelt. Das Bundesamt für Strahlenschutz prüft alle 3 Jahre ob die diagnostischen Referenzwerte aktualisiert werden müssen. Das Bundesamt für Strah- lenschutz ermittelt regelmäßig die medizinische Exposition der Bevölkerung und ausgewähl- ter Bevölkerungsgruppen.
3.15 Aufbewahrung und Weitergabe von Röntgenbildern
In § 127 (§ 85 bisherige StrlSchV, § 28 RöV) finden sich die Vorgaben für die Aufbewahrung und Weitergabe von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Un- tersuchungsdaten. Aufzeichnungen nach § 85 Absatz 1 Satz 2 des Strahlenschutzgesetzes, Röntgenbilder, digitale Bilddaten und sonstige Untersuchungsdaten müssen so aufbewahrt werden, dass während der Dauer der Aufbewahrungsfrist nach § 85 Absatz 2 des Strahlen- schutzgesetzes sichergestellt ist, dass
1. sie unmittelbar verfügbar sind und jederzeit innerhalb angemessener Zeit lesbar gemacht werden können und
2. keine Informationsänderungen oder -verluste eintreten können Der Strahlenschutzverant- wortliche hat dafür zu sorgen, dass bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 85 Absatz 1 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes sowie bei der Aufbewahrung von Personenda- ten, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten auf elektroni- schen Datenträgern durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass
1. der Urheber, der Entstehungsort und der Entstehungszeitpunkt eindeutig erkennbar sind, 2. nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen als solche erkennbar sind und mit Angaben zu Urheber und Zeitpunkt der nachträglichen Änderungen oder Ergänzungen aufbewahrt werden und
3. während der Dauer der Aufbewahrung die Verknüpfung der Personendaten mit dem erho- benen Befund, den Daten, die den Bilderzeugungs- und Bildverarbeitungsprozess beschrei- ben, den Bilddaten und den sonstigen Aufzeichnungen nach § 85 Absatz 1 Satz 1 des Strah- lenschutzgesetzes jederzeit hergestellt werden kann.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass bei der Aufbewahrung von Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten auf elektronischen Datenträgern sichergestellt ist, dass
1. alle erhobenen Daten, die zur Befundung genutzt wurden oder die nach den Erfordernis- sen der medizinischen Wissenschaft zur Befundung, zur Verlaufsbeurteilung oder zur Ver- meidung weiterer Expositionen erforderlich sind, aufbewahrt werden und 2. Daten, die den Prozess der Erzeugung und Verarbeitung der Röntgenbilder, digitalen Bilddaten und sonsti- gen Untersuchungsdaten beschreiben, aufbewahrt werden, sofern sie dazu dienen, den In-
halt der in Nummer 1 genannten Daten nachzuvollziehen. Daten können komprimiert wer- den, wenn sichergestellt ist, dass die diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt.
(4) Der Strahlenschutzverantwortliche hat bei der Weitergabe oder Übermittlung von Daten nach § 85 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes dafür zu sorgen, dass die Daten mit den Ursprungsdaten übereinstimmen und für den Adressaten lesbar sind. Die Röntgenbilder, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten müssen zur Befundung geeignet sein.
3.16 Ärztliche und zahnärztliche Stellen zur Qualitätssicherung
Die Bestimmung von ärztlichen und zahnärztlichen Stellen zur Qualitätssicherung, die früher in § 83 bisherige StrlSchV bzw. § 17a RöV benannt waren, sind nun in § 128 aufgeführt:
(1) Zur Sicherung der Qualität bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen bestimmt die zuständige Behörde für ihren Zuständigkeitsbereich ärztli- che und zahnärztliche Stellen.
(2) Eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle darf nur bestimmt werden, wenn
1. keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderliche Unabhängigkeit ergeben,
2. die zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderliche personelle, technische und organisato- rische Ausstattung zur Verfügung steht,
3. die für die Stelle tätigen Personen über die erforderliche Qualifikation und Erfahrung zur Wahrnehmung der Aufgaben der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle verfügen,
4. die Arbeitsweise der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle und die Art und Weise der Durchführung der Prüfungen nach § 130 Absatz 1 und 2 die ordnungsgemäße Wahrneh- mung der Aufgaben einschließlich der Beachtung der Erfordernisse der medizinischen Wis- senschaft erwarten lassen und
5. angemessene Maßnahmen zur Qualitätssicherung ihrer Prüfungen zur Verfügung stehen.
Die Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärzt- liche Stelle ist in §129 aufgeführt:
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass
1. die Aufnahme einer Tätigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung ionisierender Strah- lung oder radioaktiver Stoffe am Menschen, die einer Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1, 2, 3 oder Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes oder einer Anzeige nach § 19 Absatz 1 des
Strahlenschutzgesetzes bedarf, unverzüglich einer von der zuständigen Behörde bestimmten ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle mitgeteilt wird und
2. ein Abdruck der Mitteilung der zuständigen Behörde übersandt wird. Bei einer wesentli- chen Änderung einer Tätigkeit gilt Satz 1 entsprechend.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass
1. die Beendigung einer Tätigkeit nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 unverzüglich einer von der zuständigen Behörde bestimmten ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle mitgeteilt wird und
2. ein Abdruck der Mitteilung der zuständigen Behörde übersandt wird.“
Die Maßnahmen zur Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen sind in § 130 aufgelistet:
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche unterliegt der von der ärztlichen und zahnärztlichen Stelle durchzuführenden Prüfung zur Qualitätssicherung. Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen prüfen im Rahmen der Qualitätssicherung insbesondere, ob
1. die jeweilige Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen gerechtfertigt ist und bei der Anwendung die Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft beachtet werden,
2. die eingesetzten Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtun- gen, sonstige Geräte oder Ausrüstungen sowie die im Zusammenhang damit angewendeten Verfahren den nach dem Stand von Wissenschaft und Technik jeweils notwendigen Quali- tätsstandards entsprechen, um deren Exposition so gering wie möglich zu halten,
3. die eingesetzten Röntgeneinrichtungen und die im Zusammenhang damit angewendeten Verfahren den nach dem Stand der Technik jeweils notwendigen Qualitätsstandards ent- sprechen, um deren Exposition so gering wie möglich zu halten,
4. die diagnostischen Referenzwerte nicht ungerechtfertigt überschritten werden,
5. ein Verfahren vorliegt, mit dem Vorkommnisse in systematischer Weise erkannt und bear- beitet werden, und
6. schriftliche Arbeitsanweisungen gemäß § 121 Absatz 1 Satz 1 erstellt wurden.
(2) Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen schlagen dem Strahlenschutzverantwortlichen Möglichkeiten zur Optimierung der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen vor und prüfen, ob und wie weit die Vorschläge umgesetzt werden.
(3) Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen haben der zuständigen Behörde Folgendes mitzuteilen:
1. die Ergebnisse der Prüfungen,
2. eine Zusammenstellung der bei den Prüfungen erfassten Daten zur Exposition,
3. eine ständige, ungerechtfertigte Überschreitung der bei der Untersuchung zu Grunde zu legenden diagnostischen Referenzwerte und
4. eine Nichtbeachtung der Optimierungsvorschläge.
(4) Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen dürfen die Ergebnisse der Prüfungen, ein- schließlich des Namens und der Anschrift des Strahlenschutzverantwortlichen, der Stelle übermitteln, die für die Qualitätsprüfung nach dem Neunten Abschnitt des Vierten Kapitels des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zuständig ist. Personenbezogene Daten der unter- suchten oder behandelten Personen dürfen nicht übermittelt werden.
(5) Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen unterliegen im Hinblick auf personenbezogene Daten der untersuchten oder behandelten Personen der ärztlichen Schweigepflicht.
3.17 Medizinphysik-Experte
In § 131 sind die Aufgaben des Medizinphysik-Experten für die klinischen Bereiche Strahlen- therapie, Nuklearmedizin und Radiologie aufgeführt:
(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass bei einer Behandlung mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, der ein individueller Bestrahlungsplan zu- grunde liegt, ein Medizinphysik-Experte zur engen Mitarbeit bei der Festlegung des Bestrah- lungsplans und der Durchführung der Behandlung hinzugezogen wird.
(2) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass ein Medizinphysik-Experte zur Mitarbeit hinzugezogen wird bei
1. standardisierten Behandlungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, 2. Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen,
3. Untersuchungen mit ionisierender Strahlung, die mit einem Computertomographen oder mit Geräten zur dreidimensionalen Bildgebung von Objekten mit niedrigem Röntgenkontrast durchgeführt werden mit Ausnahme der Tomosynthese, und
4. Interventionen, bei denen die Röntgeneinrichtungen zur Durchleuchtung eingesetzt wer- den und die mit einer erheblichen Exposition verbunden sind. Der Umfang, in dem der Medi- zinphysik-Experte hinzuzuziehen ist, richtet sich nach der Art und Anzahl der Untersuchun- gen oder Behandlungen sowie der Anzahl der eingesetzten Geräte.
(3) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass bei allen weiteren Anwen- dungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung ein Medizinphysik-Experte zur
Beratung hinzugezogen wird, soweit dies zur Optimierung des Strahlenschutzes oder zur Gewährleistung der erforderlichen Qualität geboten ist.
Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass ein Medizinphysik-Experte, wenn er nach § 131 hinzuzuziehen ist, die Verantwortung für die Dosimetrie von Personen, an denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet werden, übernimmt und insbesondere bei der Wahrnehmung der Optimierung des Strahlenschutzes und folgender Aufgaben mitwirkt:
1. Qualitätssicherung bei der Planung und Durchführung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen einschließlich der physikalisch- technischen Qualitätssicherung,
2. Auswahl der einzusetzenden Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen,
3. Überwachung der Exposition von Personen, an denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet werden,
4. Überwachung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte, 5. Untersuchung von Vorkommnissen,
6. Durchführung der Risikoanalyse für Behandlungen und
7. Unterweisung und Einweisung der bei der Anwendung tätigen Personen.
Diagnostische Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen
Die aktuell gültigen diagnostischen Referenzwerte für diagnostische und interventionelle Röntgenanwendungen wurden am 22. Juni 2016 vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) veröffentlicht.
Tabelle 1: Diagnostische Referenzwerte für konventionelle Projektionsaufnahmen am Erwachsenen
Untersuchungsart
DFP1
[cGy·cm2] bzw. [μGy·m2]
Schädel AP/PA2 60
Schädel LAT2 50
Schulter (pro Ebene) 25
Thorax PA 15
Thorax LAT 40
Brustwirbelsäule AP/PA 110
Brustwirbelsäule LAT 140
Lendenwirbelsäule AP/PA 200
Lendenwirbelsäule LAT 350
Abdomen AP/PA 230
Becken AP/PA 250
Hüfte (pro Ebene) 110
Tabelle 2: Diagnostische Referenzwerte für mammographische Untersuchungen AGD3
[mSv]
Mammographie (pro Ebene) 2,0
Tabelle 3: Diagnostische Referenzwerte für konventionelle Projektionsaufnahmen am Kind Untersuchungsart Gewichts- bzw. Altersklasse DFP1
[cGy·cm2] bzw. [μGy·m2] Hirnschädel AP2 Säugling
(3 bis < 12 Monate)
12 Kleinkind
(1 bis<5Jahre)
24 Hirnschädel LAT2 Säugling
(3 bis < 12 Monate)
10 Kleinkind
(1 bis < 5 Jahre)
20
Thorax AP/PA Frühgeborenes
(< 3 kg)
0,3 Neugeborenes
(3 bis < 5 kg;
0 bis < 3 Monate)
0,5
Säugling (5 bis < 10 kg;
3 bis < 12 Monate)
1,0
Kleinkind (10 bis < 19 kg;
1 bis < 5 Jahre)
2,0
Grundschulkind (19 bis < 32 kg;
5 bis < 10 Jahre)
3,5
Thorax LAT Kleinkind
(10 bis < 19 kg; 1 bis < 5 Jahre)
2,5
Grundschulkind (19 bis < 32 kg;
5 bis < 10 Jahre)
5,0
Abdomen AP/PA Neugeborenes
(3 bis < 5 kg; 0 bis < 3 Mo- nate)
2,0
Säugling (5 bis < 10 kg;
3 bis < 12 Monate)
5,0
Kleinkind (10 bis < 19 kg;
1 bis < 5 Jahre)
10
Grundschulkind (19 bis < 32 kg;
5 bis < 10 Jahre)
20
Becken AP/PA Kleinkind
(10 bis < 19 kg; 1 bis < 5 Jahre)
12
Grundschulkind (19 bis < 32 kg;
5 bis < 10 Jahre)
25
Tabelle 4: Diagnostische Referenzwerte für diagnostische Durchleuchtungsuntersuchungen am Erwachsenen
Untersuchungsart DFP1
[cGy x cm2] bzw. [μGy·m2]
Koronarangiographie 2 800
ERCP4 2 500
Dünndarm 3 500
Kolon Monokontrast 3 000
Phlebographie Bein-Becken 450
Arteriographie Becken-Bein 4 800
Tabelle 5: Diagnostische Referenzwerte für diagnostische Durchleuchtungsuntersuchungen am Kind
Untersuchungsart DFP1 [cGy·cm2] bzw. [μGy·m2]
MCU5 Neugeborenes
(3 bis < 5 kg; 0 bis < 3 Mo- nate)
5
Säugling (5 bis < 10 kg;
3 bis < 12 Monate)
10
Kleinkind (10 bis < 19 kg;
1 bis < 5 Jahre)
18
Grundschulkind (19 bis < 32 kg;
5 bis < 10 Jahre)
30
Tabelle 6: Diagnostische Referenzwerte für interventionelle Eingriffe am Erwachsenen
Untersuchungsart DFP1
[cGy x cm2] bzw. [μGy·m2] Thrombusaspiration nach Schlaganfall 20 000
Coiling eines Aneurysma des Gehirns 30 000
Einzeitige PCI6 4 800
Einzeitige PCI und Koronarangiographie 5 500
TAVI7 8 000
Endovaskuläre Aneurysma-Therapie
– der Aorta thorakalis 24 000
– der Bauchaorta infrarenal 25 000 – der Bauchaorta suprarenal 28 000
TACE8 30 000
PTA9Becken 3 600
PTA Oberschenkel und Knie 8 200
PTA Unterschenkel und Fuß 2 500
6Perkutane koronare Intervention
7Transkatheter Aortenklappen-Implantation
8 Transarterielle Chemoembolisation
9Perkutane transluminare Angioplastie
Tabelle 7: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen am Erwachsenen
Untersuchungsregion CTDIvol10
[mGy]
DLP10 [mGy·cm]
Hirnschädel11 60 850
Gesichtsschädel11 20 200
Nasennebenhöhlen (Sinusitis)11 8 90
Hals (Gesichtsschädel bis Aor- tenbogen)
15 330
CT-Angiographie der Carotis 20 600
Halswirbelsäule (Bandscheibe) 25 –
Halswirbelsäule (Knochen) 20 300
Thorax (bis einschließlich Neben- nieren)
10 350
Lunge (Hochkontrast, Ver- laufskontrolle)
3 100
Thorax und Oberbauch (bis einschl.
Beckeneingang)
10 450
CT-Angiographie der gesamten Aorta 13 800
Prospektiv EKG-getriggerte koronare Angiographie
20 330
Oberes Abdomen 15 360
Abdomen mit Becken 15 700
Rumpf (Thorax+Abdomen+Becken) 13 1 000
Lendenwirbelsäule (Bandscheibe) 25 –
Lendenwirbelsäule (Knochen) 10 180
Becken (Weichteile) 15 400
Becken (Knochen) 10 260
CT-Angiographie Becken-Bein 8 1 000
10CTDIvol: Volumen-CT-Dosisindex; DLP: Dosislängenprodukt.
11Die angegebenen CTDIvol- und DLP-Werte für Untersuchungen am Hirn- und Gesichtsschädel sowie der Na- sen-nebenhöhlen (ersten drei Untersuchungen) beziehen sich auf den 16 cm-CTDI-Prüfkörper („Kopfphantom“).
Die anderen Untersuchungen auf den 32 cm-Prüfkörper („Körperphantom“).
Tabelle 8: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen am Kind Untersuchungsregion Gewichts- bzw. Altersklasse CTDIvol10
[mGy]
DLP10 [mGy·cm]
Hirnschädel12 Säugling
(3 bis < 12 Monate)
30 300
Kleinkind (1 bis < 5 Jahre)
35 450 Grundschulkind
(5 bis < 10 Jahre)
50 650 Jugendlicher
(10 bis < 15 Jahre)
55 800
Thorax Neugeborenes
(3 bis < 5 kg; 0 bis < 3 Mo- nate)
1,0 15
Säugling (5 bis < 10 kg;
3 bis < 12 Monate)
1,7 25
Kleinkind (10 bis < 19 kg;
1 bis < 5 Jahre)
2,6 55
Grundschulkind (19 bis < 32 kg;
5 bis < 10 Jahre)
4,0 110
Jugendlicher (32 bis < 56 kg;
10 bis < 15 Jahre)13
6,5 200
Abdomen Grundschulkind
(19 bis < 32 kg; 5 bis < 10 Jahre)
5,0 185
Neue Diagnostische Referenzwerte in der Nuklearmedizin
Das Bundesamt für Strahlenschutz hat in einer Bekanntmachung vom 25. September 2012 neue Diagnostische Referenzwerte für die Nuklearmedizin veröffentlicht. Diese Referenzwer- te stellen keine Grenzwerte für Patienten dar, sondern sind als Orientierungswerte für Stan- darduntersuchungen an normalgewichtigen Patienten anzusehen. Abweichungen sind im Einzelfall möglich, sollten aber begründet werden.
Tabelle 9: Diagnostische Referenzwerte für häufige und dosisintensive Untersuchungen bei nuklearmedizinischen Verfahren.
Tabelle 10: Bruchteile der zu verabreichenden Erwachsenen-Aktivität bei Kindern unterschiedlichen Körpergewichts.
Die noch gültige Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin" die am 01.11.2011 in Kraft getre- ten ist erstreckt sich auf folgende Geltungsbereiche:
Nuklearmedizin
Teletherapie
Brachytherapie
med. Forschung
weitere Änderungen, z.B. Qualitätssicherung des Gesamtsystems der Strahlenthera- pie
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Neu ist, das erstmals explizit der Mindest-Personalbedarf, differenziert nach Geräteausstat- tung und angewendete Verfahren in der Strahlentherapie und Nuklearmedizin, erfasst wurde.
Tabelle 11: Anhaltszahlen zur Ermittlung des notwendigen Personals mit der erforderlichen Fachkunde oder den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz.
Tabelle 12: Anhaltszahlen zur Ermittlung des zusätzlichen Personalbedarfs bei erhöhten Patientenaufkommen (Anlage B, Nummern 7.13, 7.14, 7.15, 8.1, 8.2).
Integrale Qualitätssicherung der Einzelkomponenten in der Strahlentherapie Toleranzen in der Strahlentherapie
Für die Zukunft ist geplant, dass neben der Qualitätssicherung der Einzelkomponenten auch eine integrale Qualitätssicherung des Gesamtsystems erfolgen soll. Dazu müssen auch für die Qualitätssicherung des Gesamtsystems Toleranzwerte festgelegt werden.
Denn im Gegensatz zu den anderen radiologischen Disziplinen besteht die Strahlentherapie aus vielen Einzelschritten. In den 1980er Jahren wurde die Zielstellung einer Ungenauigkeit in der applizierten Dosis von maximal 5% im Phantom als Folge aller Ungenauigkeiten in dieser Strahlentherapiekette formuliert [2]. Dieser Wert geht auf allgemeine Überlegungen zur Tumorkontrollwahrscheinlichkeit TCP und Komplikationswahrscheinlichkeiten NTCP zu- rück [3]. Diese Modellrechnungen weisen einige Schwächen auf, zudem sind die Systeme in der Strahlentherapie zunehmend komplexer geworden und sind stärker untereinander ver- netzt. Dennoch wird man diesen am häufigsten zitierten Toleranzwert bei einer integralen Dosimetrieprüfung des Gesamtsystems nicht ignorieren können. Die Dosis, die an sich eine skalare Größe darstellt, sollte hier aber in dem Sinne zweidimensional betrachtet werden, als dass der Ort mit einbezogen wird.
Die Grundempfehlung des neuen Berichts der Strahlenschutzkommission „Physikalisch- technische Qualitätssicherung in der Strahlentherapie – Vorschläge zur Prüfung des gesam- ten Behandlungssystems“ [5] lautet, dass ein vernetztes zusammenwirkendes System wie in der Strahlentherapie, sowohl hinsichtlich der Einzelkomponenten als auch des Gesamtsys- tems überprüft werden muss. Die Kette des strahlentherapeutischen Prozesses wird im Be- richt SSK 1003 aus den Gliedern
Rechtfertigende Indikation
Festlegung der Patientenlagerung
Tumorlokalisation (bildgebende Verfahren)
Zielvolumendefinition
Bestrahlungsplanung (Festlegung Technik, Strahlenfelder, Dosierung)
Simulation des Bestrahlungsplans
Vorbereitung, Durchführung und Verifikation der Bestrahlung
Nachsorge
zusammengesetzt gesehen. Die physikalische Qualitätssicherung sollte vom Blickpunkt der differierenden Anforderungen an unterschiedliche strahlentherapeutische Anwendungen her konzipiert werden. Die physikalisch-technische Genauigkeit orientiert sich zwingend an der Bestrahlungstechnik mit der höchsten medizinisch notwendigen oder geforderten Präzision.
Im SSK-Bericht "Qualitätskontrolle von nuklearmedizinischen Geräten – Festlegung von Re- aktionsschwellen und Toleranzgrenzen" [6] finden sich folgende Begriffsdefinitionen für Tole- ranzgrenzen und Aktionsschwellen:
Reaktionsschwelle: Werte für Qualitätssicherungsmaßnahmen, bei deren Überschreitung eine Ursachenforschung vorgenommen wird.
Toleranzgrenze: Bei deren Überschreitung ist bis zur Klärung und bis zur Abhilfe des Prob- lems ein Patientenbetrieb an dem Gerät nicht oder nur mit Einschränkungen möglich.
Leider werden im angelsächsischen Sprachraum, insbesondere auch von der ESTRO, diese Begriffe genau gegensätzlich verwendet.
Zur Erarbeitung einer handhabbaren Prüfgrundlage zur Qualitätssicherung des Gesamtsys- tems und zur Festlegung verbindlicher, herstellerunabhängiger Toleranzen entsprechend der oben getroffenen Definition erwartet die SSK neue Normen und Empfehlungen der Fachge- sellschaften. In der Folge wurde die ad hoc Arbeitsgruppe "Toleranzen in der Strahlenthera- pie" als Untergruppe der AG26 der SSK ins Leben gerufen. Zur Vermeidung von Parallelakti- vitäten hat sich der "Koordinierungsausschuss zur Umsetzung des SSK Papiers Qualitätssi- cherung in der Strahlentherapie" gegründet, in den Vertreter aus DEGRO, DGN, DGMP, NAR und SSK AG 26 entsendet wurden. Der Arbeitskreis K 7 der DGMP hat in einem ersten Schritt die in der Literatur aufzufindenden physikalisch-technischen Toleranzen für die fol- genden Einzelkomponenten zusammengestellt [7]:
1. Bildgebende Verfahren 2. CT-Simulation
3. Therapieplanung 4. Therapiesimulator 5. Brachtherapie 6. Telekobalt 7. Linac 8. IMRT/IGRT 9. Stereotaxie 10. Dosimetrie
Jedem Toleranzwert wurde ein Verbindlichkeitsgrad entsprechend des EC RP 162 Berichts zugewiesen [8]:
Typ A Kriterium: Nationale oder internationale Norm oder internationaler Standard.
Typ B Kriterium: Empfehlungen von Fachgesellschaften (häufig peer reviewed).
Typ C Kriterium: Publikationen in wissenschaftlich anerkannten Journalen.
Typ D Kriterium: Es ist nicht möglich Empfehlungen abzugeben.
Für die Partikeltherapie mit dem Hauptaugenmerk Protonentherapie erscheint es zum ge- genwärtigen Zeitpunkt nicht sinnvoll Toleranzen anzugeben. Dies ist den rasanten Entwick- lungen der komplexen und zum Teil unterschiedlichen Technologien zur Erzeugung und Ap- plikation des Protonenstrahls, die von Einrichtung zu Einrichtung variieren, geschuldet.
Wahrscheinlich ist eine Anlehnung der Toleranzwerte an die der Elektronenlinearbeschleuni- ger in vielen Fällen sinnvoll. Allerdings gilt eine besondere Beachtung der geometrischen Präzision aufgrund der überdimensionierten Maschinenabmessungen, insbesondere der Gantry (z.B. Isozentrumsgenauigkeit) [9].
Bezüglich der Netzwerke wurde bei der Datenübertragung aufgrund der Funktionsweise der Sicherungsschicht und der Prüfsummen ebenso wie im EC RP 162 auf Toleranzangaben verzichtet [10].
Eine der Hauptquellen für die Toleranzangaben der aufgeführten 10 Einzelkomponenten stellte der EC RP 162 Bericht dar. Diese Toleranzwerte sind aber nicht neu erfunden wor- den, sondern der EC RP 162 Bericht hat im Wesentlichen Daten zusammengetragen, haupt- sächlich aus IEC Normen. Es kann daher nicht vorbehaltlos jeder aufgeführte Wert als im gleichen Sinne kritisch überprüft angenommen werden. Entscheidend dürfte in diesem Zu- sammenhang die Frage sein, welchem Prüfverfahren der betrachtete Toleranzwert zugrunde liegt.
Die experimentelle Überprüfung stellt den zweiten Schritt im Zusammenhang mit den physi- kalisch-technischen Toleranzen der Strahlentherapie dar. Da Idealerweise eine Fehlerrück- verfolgung möglich sein sollte, ist neben einem "end-to-end" Test zum Erfassen der Gesamt- toleranz einer Modalität, auch die Angabe von Prüfverfahren für jeden einzelnen Toleranz- wert notwendig.
Die Achillesferse stellen die Schnittstellen (insbesondere zwischen CT, Planungssystem, Patientenverifikationssystem, Linearbeschleuniger) dar, an denen erfahrungsgemäß die meisten Fehler auftreten. Für die Schnittstellenproblematik sind daher besondere Prüfverfah- ren zu entwickeln. Das führt zu dem dritten Schritt bei der Festlegung und Überprüfung der physikalisch-technischen Toleranzen, der in der Entwicklung eines geeigneten Phantoms zur Überprüfung des Gesamtsystems liegt. Der genaue Aufbau dieses Phantoms wird von den entwickelten Prüfverfahren abhängen. Für eine Bestandsaufnahme der zurzeit im Einsatz befindlichen Phantome wurde im Sommer 2011 eine DGMP-Umfrage durchgeführt, die ergab, dass mit einem Eigenbau-Phantom, 8 dezidiert kommerziellen Phantomen, 6 inhomo- genen Phantomen, 5 inhomogenen IMRT-Verifikationsphantomen und zwei homoge- nen/inhomogenen Plattenphantomen gearbeitet wird, wobei 7 Phantome zur Überprüfung der gesamten Kette Verwendung fanden und in 8 Fällen die drei Teilschritte (CT, Bestrah- lungsplanungssystem, Linearbeschleuniger) mit unterschiedlichen Phantomen getestet wur- den [11].
Es kann zusammengefasst werden, dass der Prozess zur Festlegung von physikalisch- technischen Toleranzen für das gesamte Behandlungssystem der Strahlentherapie in die drei Einzelschritte zerlegt werden kann:
1. Zusammenstellung der bisher verwendeten Toleranzen
2. Festlegung von Prüfvorschriften zur experimentellen Überprüfung
3. Formulierung der sich aus 2. ergebenden Anforderungen an ein Phantom zur Über- prüfung der gesamten Strahlentherapiekette
Der erste Teilschritt darf als weitgehend abgearbeitet angesehen werden, der zweite und dritte Schritt erfordert noch erhebliche Anstrengungen, nicht zuletzt auch vom Arbeitskreis K7 der DGMP [12].
