A82 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 3⏐⏐19. Januar 2007
A K T U E L L
MEDIZINPRODUKTE
Gesetzentwurf angenommen
Das Kabinett hat dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinpro- dukterechtlicher und anderer Vor- schriften zugestimmt. Er enthält Klarstellungen, die seit der letzten Novellierung 2003 notwendig ge- worden sind. Außerdem sollen als ein Beitrag zur Entbürokratisierung und Deregulierung die bestehenden Rechtsvorschriften transparenter ge- staltet werden.
Neu ist eine Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle.
Danach können Medizinpro- dukte, die für solche Fälle an- geschafft wurden, auch nach Ablauf des Verfallsdatums an- gewendet werden, wenn Qua- lität und Sicherheit weiterhin gewährleistet sind. Geregelt ist ebenfalls das vom Deut- schen Institut für medizini- sche Dokumentation und In- formation eingeführte web- basierte Informationssystem, das den Austausch zwischen nationalen und europäischen Behörden im Rahmen des Meldeverfahrens im Medizin- produktewesen kostengünsti-
ger und unbürokratischer ge- staltet.Weitere Inhalte des Ent- wurfs betreffen eine Klarstel- lung für die Eigenherstellung von Diagnostika und die Auf- nahme von Produkten in das Medizinproduktegesetz, die nicht originär als Medizinpro- dukte hergestellt wurden (wie Fitnessgeräte beim EKG).
Außerdem wird geregelt, dass künftig der Gemeinsame Bun- desausschuss Richtlinien fest- legt, welche arzneimittelähnli- chen Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung ein-
bezogen werden. EB
NT-proBNP SAGT MYOKARDINFARKT VORAUS
Eine Studie im amerikanischen Ärzteblatt JAMA (2007; 297: 169–76) zeigt, dass NT- proBNP, ein bei Volumenbelastung vom Herz- muskel freigesetztes Hormon, bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) von pro- gnostischer Bedeutung ist. In der prospektiven Kohortenstudie hatten die KHK-Patienten ein achtfach erhöhtes Risiko auf kardiovaskuläre Ereignisse, wenn ihr NT-proBNP-Wert im obe- ren Bereich lag.
Ein Nachweistest wurde zur Diagnose der Herzinsuffizienz entwickelt. Doch seit einiger Zeit gibt es Hinweise, dass der Test auch bei KHK sinnvoll sein könnte. Die Studie zeigt zunächst, dass bei Patienten mit stabiler KHK erhöhte NT-proBNP-Werte keineswegs selten sind, wie Kirsten Bibbins-Domingo von der Universität von Kalifornien in San Francisco be- richtet. Die Epidemiologin wertete die Daten
der Heart and Soul Study aus, die seit dem Jahr 2000 eine Gruppe von KHK-Patienten be- obachtet. Sie untersucht, welche Auswirkungen psychologische Faktoren auf die Prognose ha- ben. Da jedoch Blutproben vorhanden waren, konnte die Wissenschaftlerin die Daten für ihre Zwecke entfremden. Überraschend war, dass jeder vierte Teilnehmer (26,2 Prozent) erhöhte NT-proBNP-Werte hatte; und von diesen lagen die Werte bei jedem Vierten über 460 pg/ml.
Studie ist primär für die Forschung interessant
In dieser Gruppe kam es in den ersten 3,7 Jahren der Nachbeobachtung bei mehr als der Hälfte zu einem kardialen Ereignis oder zum Tod (134 von 246 Teilnehmern). Dies ergibt eine jährliche Ereignisrate von 19,6 Prozent, die fast achtmal so hoch war wie die jährliche Ereignis-
rate von 2,6 Prozent bei den Patienten mit niedrigen NT-proBNP-Werten (1. Quartil: 8,06–
73,95 pg/ml). Jeder Anstieg der NT-proBNP- Werte um 1,3 pg/ml war mit einem Anstieg der Ereignisrate um 70 Prozent assoziiert, wobei bei Berechnung dieser Hazard-Ratio von 1,7 (95-Prozent-Konfidenzintervall) bereits andere mögliche Risikofaktoren berücksichtigt wurden.
Dennoch raten die Autoren vorerst nicht zu einer routinemäßigen Bestimmung des NT- proBNP-Wertes. Denn therapeutische Konse- quenzen lassen sich nicht ableiten. Die Studie ist deshalb primär für die Forschung interes- sant. Denkbar sind jetzt klinische Studien, in denen untersucht wird, ob therapeutische In- terventionen wie bei der Herzinsuffizienz bei Patienten mit KHK ebenfalls sinnvoll sein könn- ten, auch wenn bei ihnen klinisch nichts auf eine Herzinsuffizienz hindeutet. Rüdiger Meyer Die Pflege Demenzkranker verlangt
von den betreuenden Angehörigen einen enormen Einsatz, denn Unter- stützung von außen erhalten nur we- nige. Viele meistern die Pflegetätig- keit allein, ohne einen ambulanten Pflegedienst. Zudem sind die An- gehörigen oftmals nur unzureichend über die Erkrankung und Hilfsange- bote informiert. Zu diesen Ergebnis- sen kommt der „Dementia Carers’
Survey“, eine Studie in fünf europä-
ischen Ländern, die unter Beteili- gung der Deutschen Alzheimer-Ge- sellschaft durchgeführt wurde.
Demnach verbringt rund die Hälfte der Befragten etwa zehn Stunden täglich mit der Betreuung eines demenzkranken Familienmit- glieds. Sofern externe Pflegeleistun- gen in Anspruch genommen wür- den, müssten die Kosten dafür viel- fach selbst übernommen werden.
Nur 17 Prozent der Befragten sind der Meinung, dass die Versorgung Demenzkranker in ihrem Land auf einem guten Niveau erfolge. EB DEMENZERKRANKUNGEN
Kaum Unterstützung für Angehörige
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